風險管理類別資料集列表

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# 資料集名稱 資料描述 最後更新日期
1

藥物食品安全週報資料集

本資料集來源來自食品藥物管理署之藥物食品安全週報專區,並每週與該網頁同步更新,藉以提供一般民眾使用。
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2016-11-02

2

醫療器材QSD認可登錄資料集

本資料集來源來自醫療器材E化管理資料庫查詢系統,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
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2016-10-27

3

醫療器材GMP認可登錄資料集

本資料集來源來自醫療器材E化管理資料庫查詢系統,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
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2016-10-26

4

人體器官保存庫許可資料集

以移植為目的,從事人體器官(含人體組織、細胞)及其衍生物之處理或保存,應依人體器官保存庫管理辦法申請設置人體器官保存庫(簡稱保存庫)。機構依規定進行申請後,經本署文件審查及實地履勘核可者,得人體器官保存庫設置許可,名單將依流程公告於網路。
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2016-08-29

5

國外工廠GMP核備事項註銷

本資料集為國外工廠GMP核備事項註銷之名單,註銷通過本署國外查廠、工廠資料(PMF)審查所核發之證明文件,藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
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2016-01-27

6

嚴重違反GMP藥廠

本資料集為嚴重違反GMP 藥廠名單,嚴重違反GMP之缺失,若有直接涉及產品品質之虞且涉及民眾用藥安全者,除勒令其部分產品、劑型或整廠停止生產或不得販賣外,將依回收作業實施要點規定,要求藥廠於期限內回收產品並回報本署,不得於市面流通。藥廠並應於期限內提出改善報告及矯正預防措施,並經本署確認後,該廠名單始可下架。本資料集同步署網更新,藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
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2016-10-14

7

GMP製造許可廢止資料集

藥品優良製造證明書係依「藥物優良製造證明書申請辦法」核發,以一廠一證為原則(中文版及英文版各一)。本資料集提供GMP製造許可廢止名單及其廢止之日期和原因,藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
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2016-09-06

8

GMP證明書註銷資料集

GMP證明書係依據藥事法第56條,當廠商欲輸出藥品至國外時,因應輸入國要求而申請之GMP證明書,分為原料藥品項、原料藥廠及製劑廠(含倉儲包裝廠)GMP證明書3項。本資料集為註銷GMP藥廠名單,並同步署網更新,藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
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2015-03-10

9

PIC/S GMP藥廠名單資料集

本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單,本資料集同步署網更新,藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
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2016-10-21


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