標題:醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意,為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定
「標題:醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意,為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/04/27 ， 欄位內容的內容是為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定有新變革，包含將醫療器材「維修」業者納入管理，並規範相關業者應聘僱技術人員，因此特別提醒業者應遵行管理規範。 醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業，但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。例如將故障額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為；但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換，或協助顧客進行額溫槍校正等，非屬「維修」行為。從事維修業務之業者，於醫療器材管理法施行後，應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外，執行醫療器材輔具維修業務（如：更換醫療用電動輪椅毀損之驅動裝置等行為)，應申請為醫療器材商，但是依照其他法規(如：身心障礙者個人照顧服務辦法)規定執行維修業務者，則不用申請為醫療器材商。 另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者，應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。如有變更，應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人，得無須辦理技術人員變更登記。另有關醫療器材技術人員相關資格規範，已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」，再次提醒業者留意相關細節，並於期限內完成變更或登記申請，以符合法規管理規範。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386283 ， 欄位標題的內容是醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意 。
發布日期
2021/04/27
內容
為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定有新變革，包含將醫療器材「維修」業者納入管理，並規範相關業者應聘僱技術人員，因此特別提醒業者應遵行管理規範。 醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業，但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。例如將故障額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為；但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換，或協助顧客進行額溫槍校正等，非屬「維修」行為。從事維修業務之業者，於醫療器材管理法施行後，應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外，執行醫療器材輔具維修業務（如：更換醫療用電動輪椅毀損之驅動裝置等行為)，應申請為醫療器材商，但是依照其他法規(如：身心障礙者個人照顧服務辦法)規定執行維修業務者，則不用申請為醫療器材商。 另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者，應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。如有變更，應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人，得無須辦理技術人員變更登記。另有關醫療器材技術人員相關資格規範，已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」，再次提醒業者留意相關細節，並於期限內完成變更或登記申請，以符合法規管理規範。
標題
醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意
「標題:醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意,為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/03/25
內容：
食品藥物管理署持續積極追查日本輸入食品報驗資料不實案，昨(24)日會同桃園縣政府衛生局及新北市政府衛生局查核「台灣麒麟啤酒股份有限公司(觀音倉儲)」及「響鶴企業有限公司(五股倉儲)」2地，查獲10項產
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34750&chk=39A40DE3-D34D-4C7D-88C9-29CF233F7
標題：
日本輸入食品報驗資料不實案查核說明0325
發布日期：
2014/01/10
內容：
針對新新聞第1401期刊載「縱容黑心食品 洗腎年增近一成」乙事，依據臺北榮民總醫院楊振昌醫師於國家環境毒物研究中心102年8月5日順丁烯二酸酐健康效應論壇及102年11月12日聯合報A15民意論壇發表
附檔連結：
標題：
刊載「縱容黑心食品 洗腎年增近一成」乙事
發布日期：
2012/03/11
內容：
針對媒體報導有關人類長期食用含萊克多巴胺殘留的肉品，是否有睪丸變小及增加生下自閉兒的風險，衛生署說明如下： 歐盟曾針對萊克多巴胺進行的科學研究中指出：餵食萊克多巴胺的雄性老鼠，有「睪丸有變小的
附檔連結：
標題：
衛生署對於媒體報導長期食用含萊克多巴胺殘留的肉品，可能造成睪丸變小及增加生下自閉兒風險之說明
發布日期：
2013/10/23
內容：
有關10月22日媒體刊載訪問台灣不孕症權威李茂盛醫師之說法，指出每日食用15cc棉籽油一年後，可能導致男性九成不孕，經本署向李茂盛醫師本人求證，李醫師表示，他所提出食用棉籽油導致男性不孕症之案例，係過
附檔連結：
標題：
澄清「每日食用15cc棉籽油，男性一年後九成不孕」之報導
發布日期：
2011/03/26
內容：
日本福島核電廠輻射外洩事件造成受影響區域之農、林、水產等食品遭受輻射污染後，食品藥物管理局即在第一時間抽驗監控日本輸入食品之輻射狀況，並隨時蒐集國際資訊，依據風險調控管制措施，更在3月20日逐批查驗生
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局持續關注日本食品輻射污染情形及時調整管控措施
發布日期：
2017/10/12
內容：
推動食品產業導入追溯追蹤系統已為食安管理趨向，透過食品原材料供應及產品流向資訊追溯追蹤體系之建立，以強化食品管理模式，依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第9條規定，衛生福利部106年10月12日預告
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=67874&chk=241DAE5B-D235-43CF-A6AA-E23984888
標題：
不可不追-預告新增「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」
發布日期：
2022/01/06
內容：
為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體素
附檔連結：
標題：
食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗，並公布110年1月至12月檢驗結果
發布日期：
2012/03/27
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局於今(27日)下午5時止，共受理牛肉5批，分別為澳大利亞2批、紐西蘭2批；牛雜碎1批，為尼加拉瓜。自3月19日24時至今(27日)下午5時止，共計牛肉117批，分別為澳大
附檔連結：
標題：
逐批查驗、安全第一(發布日期2012-03-27)
發布日期：
2018/08/23
內容：
衛生福利部依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)之規定，訂有「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，規範食品添加物之品名、規格及其使用範圍、限量標準，該標準係為正面表列，僅表列之食品類別得依限量規定合法
附檔連結：
標題：
食品添加物使用規範說明
發布日期：
2016/07/01
內容：
衛生福利部為強化包裝食用醋的品名及標示管理規範，經參考中華民國國家標準(CNS)、聯合國食品法典委員會及世界各國管理方向，邀集國內專家、業者研議，105年7月1日預告訂定「包裝食用醋之品名及標示規定草
附檔連結：
標題：
你吃的醋是你想要的嗎? 選對標示 安心吃醋
發布日期：
2020/04/08
內容：
有關媒體報導禁止「羥氯奎寧」藥品出貨至診所一事，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明，109年3月17日訂定之「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品供應管理原則」，是為避免疫情期間發生藥品囤
附檔連結：
標題：
澄清媒體報導食藥署禁止「羥氯奎寧」藥品出貨至診所一事
發布日期：
2011/06/03
內容：
中國大陸速食麵及速食米粉產品，目前屬我國管制不得輸入之物品，因此媒體報導之中國大陸檢出含塑化劑之問題泡麵與速食米粉都未輸入。 食品藥物管理局提醒民眾，赴中國大陸地區旅遊時，應注意當地相關食品安全資訊，
附檔連結：
標題：
中國大陸「速食麵與速食米粉」未開放輸入
發布日期：
2023/07/12
內容：
有關112年7月11日媒體報導過敏性鼻炎鼻噴劑藥品供應情形一事，食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下： 一、「艾敏釋鼻用噴液懸浮劑」為含Fluticasone Furoate類固醇成分之鼻噴劑
附檔連結：
標題：
Fluticasone Furoate鼻噴劑之原廠在台專利將於今年11月底期滿，屆時學名藥即可上市
發布日期：
2010/03/17
內容：
美國消費者保護團體發布新聞指出，於當地販售Procter & Gamble之洗髮精等產品經檢出含「1,4-二氧六圜」乙事，衛生署說明如下： 按1,4-二氧六圜（1,4-Dioxane），一般不作為化粧
附檔連結：
標題：
有關美國消保團體發布新聞指出，當地Procter & Gamble之洗髮精等產品含「1,4-二氧六圜」乙事，經確認該殘留量均未超過規定
發布日期：
2022/06/21
內容：
因應國內新型冠狀病毒疫情狀況，生活消費習慣改變，冷凍冷藏調理食品採買量增加，為維護民眾食用安全，食品藥物管理署將啟動「111年市售流通冷凍冷藏調理食品稽查專案」，加強市售冷凍冷藏調理食品之查核
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年市售流通冷凍冷藏調理食品稽查專案」
發布日期：
2010/03/18
內容：
為加強查緝不法藥物及食品、藥物和化粧品違規廣告之產品，以維護民眾使用之安全與健康，食品藥物管理局區管中心會同各地方衛生局人員於99年3月16日兵分多路，主動出擊查緝不法，共查獲之違規案件33件，均依法
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=7775&chk=4EA2DD78-0D83-457F-9AD0-85AAF5621A
標題：
衛生署食品藥物管理局主動出擊查緝不法食品、藥物及化粧品
發布日期：
2013/08/30
內容：
食品藥物管理署表示，有關食品違規廣告案件皆由衛生機關受理，惟依其違規樣態，所適用之法源不同。99年至102年7月，衛生機關裁處食品違規廣告案件計12,602件、罰鍰金額高達新臺幣43,108.4萬元。
附檔連結：
標題：
食品違規廣告依「一行為一罰」之原則，罰鍰「總金額」並不以20萬元為上限!
發布日期：
2014/11/05
內容：
平常有運動習慣的陳小姐，因最近季節氣候轉涼，運動量減少，加上忙於照顧孩子、年底工作量大增，家庭、工作兩頭燒，使得肩膀酸痛、關節僵硬及手腳冰冷的老毛病復發，她在朋友介紹下買了一台有紅外線功能的照護燈在家
附檔連結：
標題：
秋冬運動不可少 醫療器材用的好 遠離酸痛免煩惱
發布日期：
2012/04/22
內容：
行政院衛生署以近期肉品事件、動物用藥、農藥殘留、塑膠包裝容器及食品摻西藥等衛生安全議題，舉辦11場說明會，邀請消費大眾面對面溝通與說明。 為讓民眾瞭解政府對「食品安全」之政策及努力，將全面檢討跟食品健
附檔連結：
標題：
食在安心說明會-金門縣
發布日期：
2009/11/20
內容：
98年9月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二) 相關圖片： 相關檔案： 98年9月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二)
附檔連結：
標題：
98年9月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二)
發布日期：
2016/11/23
內容：
毒品對健康危害影響甚鉅，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 結合國內相關部會與學術單位共同合作進行毒品防制議題大數據分析，發現99年至102年間年齡介於18-49歲之各級毒品使用者與同年齡一般
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=59908&chk=D1608599-6C12-464E-A575-85D6F8D7F
標題：
大數據找真相，毒品防制大利器
發布日期：
2015/03/27
內容：
食品藥物管理署持續追查日本輸入食品報驗資料不實案，食品藥物管理署持續追查及查證，相關稽查結果說明如下： 一、 本署分別於昨(26)日會同彰化縣衛生局至「裕毛屋企業股份有限公司」倉儲所在地，並於今(27
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34805&chk=955CB3FE-B7D6-4CFD-B004-CEE1520EE
標題：
日本輸入食品報驗資料不實案查核說明0327第二報
發布日期：
2023/02/23
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(23)日預告修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之布舍瑞林等4種動物用藥品，均為配合國內用藥需求訂定殘留容許量，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓國內動物用藥
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387195
標題：
預告修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2010/07/08
內容：
英國衛生單位 2010年 7月 6日發布回收訊息， Hospira 公司回收 4批 Temozolomide Hospira capsules，批號： L00828、 L00829、 L00831及
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明英國Hospira公司回收4批Temozolomide Hospira capsules藥品，國內並未核准進口
發布日期：
2010/06/03
內容：
6月1日衛生署疾病管制局從一名患者血清中檢出肉毒桿菌A型毒素，確定為一例肉毒桿菌中毒，惟患者中毒之原因仍不明。 本事件發生於5月29日晚間，由台中縣某醫院通報，有一名患者於5月28日下午出現視力模糊、
附檔連結：
標題：
5月29日台中縣發生一例肉毒桿菌中毒事件
發布日期：
2015/02/10
內容：
米為國人主食，為維護民眾食用安全，衛生福利部食品藥物管理署與全國各縣市政府衛生局合作，於去(103)年間至全國各碾米廠，抽驗第一及第二期作食米，進行重金屬(鎘、汞、鉛)含量檢驗。總共抽驗食米檢體200
附檔連結：
標題：
103年度食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量檢驗均符合規定
發布日期：
2012/10/19
內容：
食品藥物管理局與社團法人台灣廚師聯盟訂於本(101)年10月19日下午4時假台北市國軍英雄館共同舉辦「101年度優良廚師表揚活動」。在隆重的表揚儀式中顯示政府對專業人才的尊重，及對全國廚師形象的提升與
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=20848&chk=92DD3564-2D38-4892-A36A-7F7288F39
標題：
101年度優良廚師表揚活動
發布日期：
2017/04/19
內容：
天天洗臉反而容易忽略洗臉應注意的小細節！食品藥物管理署(食藥署)提醒您時序即將進入夏天，肌膚的油脂分泌旺盛，若是對於洗臉化粧品使用觀念有迷思或是輕忽臉部清潔步驟的重要性，可能容易造成肌膚問題；為寶貝您
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64387&chk=F22F2739-34BB-4BC2-8D93-7CE626216
標題：
潔肌5力─洗臉類化粧品購用面面觀
發布日期：
2017/12/29
內容：
立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文修正草案，修正及增訂共26條條文，主要是新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度，讓政府在扶植生技醫藥研發之際，配套法規修正與國際重視藥品智慧財產趨勢一致。
附檔連結：
標題：
立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護
發布日期：
2010/05/23
內容：
有關 5 月 20 日疑似肉毒桿菌中毒事件，經食品藥物管理局檢驗 3 件可疑食材檢體（真空包裝香菇滷素肚、五香香豆干及真空包裝素滷三層肉），初步結果沒有檢出肉毒桿菌毒素（如附件），另肉毒桿菌之細菌檢驗
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8832&chk=6FD9112C-391A-4F17-8852-C7DF29FA7F
標題：
5月20日 疑似肉毒桿菌中毒事件，3 件食材檢體未檢出肉毒桿菌毒素
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