標題:醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意,為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定
「標題:醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意,為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/04/27 ， 欄位內容的內容是為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定有新變革，包含將醫療器材「維修」業者納入管理，並規範相關業者應聘僱技術人員，因此特別提醒業者應遵行管理規範。 醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業，但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。例如將故障額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為；但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換，或協助顧客進行額溫槍校正等，非屬「維修」行為。從事維修業務之業者，於醫療器材管理法施行後，應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外，執行醫療器材輔具維修業務（如：更換醫療用電動輪椅毀損之驅動裝置等行為)，應申請為醫療器材商，但是依照其他法規(如：身心障礙者個人照顧服務辦法)規定執行維修業務者，則不用申請為醫療器材商。 另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者，應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。如有變更，應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人，得無須辦理技術人員變更登記。另有關醫療器材技術人員相關資格規範，已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」，再次提醒業者留意相關細節，並於期限內完成變更或登記申請，以符合法規管理規範。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386283 ， 欄位標題的內容是醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意 。
發布日期
2021/04/27
內容
為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定有新變革，包含將醫療器材「維修」業者納入管理，並規範相關業者應聘僱技術人員，因此特別提醒業者應遵行管理規範。 醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業，但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。例如將故障額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為；但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換，或協助顧客進行額溫槍校正等，非屬「維修」行為。從事維修業務之業者，於醫療器材管理法施行後，應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外，執行醫療器材輔具維修業務（如：更換醫療用電動輪椅毀損之驅動裝置等行為)，應申請為醫療器材商，但是依照其他法規(如：身心障礙者個人照顧服務辦法)規定執行維修業務者，則不用申請為醫療器材商。 另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者，應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。如有變更，應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人，得無須辦理技術人員變更登記。另有關醫療器材技術人員相關資格規範，已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」，再次提醒業者留意相關細節，並於期限內完成變更或登記申請，以符合法規管理規範。
標題
醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意
「標題:醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意,為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2014/11/13
內容：
近日新北市政府衛生局查獲盧佳食品有限公司(盧家仙草)違規使用不符食品添加物相關法規之石膏粉製作豆花，食品藥物管理署強調，食品業者購買食品添加物時，務必確認產品之各項添加物成分均屬我國正面表列准用之品項
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標題：
食品業者務必使用完整標示、符合規格標準且完成登錄之食品添加物
發布日期：
2012/03/29
內容：
英國 MHRA 於 101 年 3 月 26 日發布藥品回收訊息，說明英國 Covidien UK Ltd 公司主動回收 2 批 TechneScan MAG3 注射劑藥品 （批號： 310418 、
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標題：
英國Covidien UK Ltd公司主動回收2批TechneScan MAG3注射劑藥品，國內並未輸入該公司回收之產品。
發布日期：
2011/04/29
內容：
日本衛生單位於 2011 年 4 月 29 日發布藥品回收訊息，日本和泉薬品工業株式会社自主回收イヅミ正露丸 ( 批號 10112) ，回收原因為發現該藥物中有一個產品之外盒包裝無製造批號及使用期限標
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本和泉薬品工業株式会社自主回收イヅミ正露丸，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2013/03/11
內容：
有鑑於重複性使用之塑膠類碗、盤及碟經常使用於餐飲業及一般家庭做為盛裝食品之容器，衛生署食品藥物管理局今（11）日預告公告「重複性使用之塑膠類盤、碗及碟等三類食品容器應依食品衛生管理法第十八條規定標示及
附檔連結：
標題：
預告公告「重複性使用之塑膠類盤、碗及碟等三類食品容器應依食品衛生管理法第十八條規定標示及實施生效日期」草案
發布日期：
2022/08/29
內容：
為增進APEC亞太區域法規協和，也為提升醫藥品查驗登記管理品質和效率，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於111年8月29日至9月15日舉辦「2022 APEC優良查驗登記管理法規科學
附檔連結：
標題：
食藥署舉辦「2022 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(GRM CoE)國際研討會」
發布日期：
2010/01/21
內容：
為配合散裝食品標示新制上路，輔導業者明確標示「品名」及「原產地（國）」等項目，衛生署自去(98)年開始針對業者已進行輔導12,739家次，辦理宣導365場次，總計28,809人次參加；今(99)年1月
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=6512&chk=0F5E00C8-541A-4D90-BE99-E17A5A4A0B
標題：
食品藥物管理局持續稽查散裝食品標示 維護消費者知的權益
發布日期：
2021/01/06
內容：
我國對於食品的輸入規定及相關管理標準，自110年1月1日起有新規定要上路囉！包括「開放30月齡以上美牛進口」、「增列進口豬貨品分類號列」、「食品含戴奧辛及多氯聯苯」處理規範、「食品污染物質及毒素衛生標
附檔連結：
標題：
110年元月起，食品管理新制上路-輸入規定及法規標準篇！
發布日期：
2013/08/03
內容：
食品藥物管理署2日晚接獲訊息，紐西蘭恒天然公司生產之3批特定乳清蛋白粉(WPC80)遭受肉毒桿菌污染。初步查詢，受污染乳清蛋白粉未輸入我國。 根據資訊顯示，該特定乳清蛋白WPC80可作為嬰兒奶粉之原料
附檔連結：
標題：
紐西蘭乳清蛋白受肉毒桿菌污染 初查國內未進口受污染產品
發布日期：
2014/08/21
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)日前受理台中市衛生局1件民眾陳情案，在內新市場之素食零售攤販購買香菇素貢丸，食用後覺得風味及口感特別鮮美，不像一般素食平淡的味道，懷疑產品有摻葷料而向衛生局申訴。食藥署
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31012&chk=2BD953CF-B35F-423F-80EA-0CC8E37AD
標題：
食藥署以分子生物技術檢驗讓素食攙葷無所遁形
發布日期：
2022/10/08
內容：
您常常在Line上收到親朋好友轉傳的食藥網路訊息，很好奇究竟是真是假嗎？食品藥物管理署(下稱食藥署)在 TFDA LINE@新開發的「食藥闢謠機器人」，可以提供您查詢功能，快來瞧瞧如何查詢網路訊息正解
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386965
標題：
簡單兩步驟，「食藥闢謠機器人」助您查詢食藥網路訊息真假！
發布日期：
2014/07/16
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，繼今年3月份不法藥物及化粧品聯合稽查專案後，再次於103年度6月份辦理「含酒精之西藥內服液劑專案稽查計畫」，本計畫係會同臺北市、臺中市及高雄市政府衛生局於6
附檔連結：
標題：
檳榔攤無藥商執照販售保力達B、維士比聯合稽查計畫結果
發布日期：
2015/12/29
內容：
為維護民眾食用豆製品之安全，食品藥物管理署(以下稱食藥署)於104年8至9月間聯合10縣市衛生局啟動「104年第2次豆製品製造業暨工廠稽查專案」，針對26家豆製品製造業者或工廠，稽查其原料與添加物管理
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49080&chk=38FF974C-1C0E-459C-A29D-C87EE2829
標題：
104年第2次豆製品製造業暨工廠稽查專案結果
發布日期：
2020/04/17
內容：
自4月19日起，每星期日將不再配送口罩到參與實名制的健保特約藥局及衛生所。 有鑑於民眾透過口罩實名制2.0網路預購人數越來越多，並考量遞送口罩的郵差，以及協助配銷實名制口罩的藥師、藥劑生和衛生所人
附檔連結：
標題：
辛苦的藥局及衛生局所伙伴們週日可休息一下！民眾使用網路預購口罩很便利！
發布日期：
2014/04/18
內容：
食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）對於基因改造玉米、黃豆及相關產品係採三階段管理模式。 (1)上市前源頭管理：輸入供為食品原料之玉米或黃豆，如為基因改造者，輸入前應依食品安全衛生管理法，向食藥署申請基因
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29381&chk=9107DA8D-C558-4693-96AE-F2F07E5C1
標題：
基因改造食品採取源頭、邊境查驗、市售監測之三階段嚴密管理模式
發布日期：
2016/02/26
內容：
為保障民眾食用各級機關學校福利社之即食食品及國中小學校園午餐之衛生安全與品質，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)將啟動「機關學校福利社與校園午餐、食材及團膳製造業稽查抽驗計畫」，責成地方政府衛
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「機關學校福利社與校園午餐、食材及團膳製造業稽查抽驗計畫」
發布日期：
2017/12/11
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)今(11)日說明，針對法國發布Lactalis公司回收疑遭沙門氏菌污染之嬰兒配方奶粉，經查有3家進口商輸入產品疑似為受影響產品，其中8項產品已在臺出貨販售，食藥署已要求3家
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=70611&chk=6B38231F-A6CC-4BC1-9C65-BDF097E0C
標題：
遭沙門氏菌污染之法國Lactalis集團製嬰兒奶粉應於今日完成下架
發布日期：
2017/07/17
內容：
衛生福利部於7月17日修正「健康食品查驗登記審查原則」。該原則除了作為健康食品審查作業依循之外，亦公開予外界參酌，以利健康食品查驗登記業務之推動。本次共修正25點，修正重點如下： 一、 揭示文件品質、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=66164&chk=45E4B02C-093F-4E90-B7F1-8F62077CA
標題：
修正「健康食品查驗登記審查原則」
發布日期：
2012/04/15
內容：
食品藥物管理局今(15)日表示，美國爆發疑似冷凍黃鰭鮪魚汙染沙門氏桿菌造成食物中毒事件，問題產品未輸入我國，請消費者安心，該局亦表示將會持續關注事件發展，並採取必要邊境輸入管理措施。 食品藥物管理局並
附檔連結：
標題：
疑似遭沙門氏桿菌污染之美國冷凍黃鰭鮪魚產品未輸入台灣
發布日期：
2011/05/26
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局及地方衛生局為保障國人健康及食用安全，持續追蹤使用含有塑化劑DEHP成分之違法起雲劑廠商名單及其產品流向，目前清查結果顯示，國內起雲劑的供應廠商，僅昱伸香料有限公司生產的起雲
附檔連結：
標題：
「起雲劑含有塑化劑成分DEHP」追蹤進度(5月26日)
發布日期：
2012/04/15
內容：
行政院衛生署以近期肉品事件、動物用藥、農藥殘留、塑膠包裝容器及食品摻西藥等衛生安全議題，舉辦11場說明會，邀請消費大眾面對面溝通與說明。 為讓民眾瞭解政府對「食品安全」之政策及努力，將全面檢討
附檔連結：
標題：
食在安心說明會-宜蘭縣
發布日期：
2015/05/16
內容：
為確保日本輸臺食品符合民眾安全與安心之需求，食藥署於104年5月15日正式施行兩公告，要求福島五縣以外，其他所有日本輸入食品皆應檢附日本官方或官方授權機關（構）之產地證明文件，或經食藥署認可之可證明產
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37570&chk=E52340F2-E3CB-4631-84C5-817FD4B4E
標題：
日本輸入食品檢附證明文件通關情形說明
發布日期：
2015/02/23
內容：
快樂的年假即將結束，因放假期間生活放鬆作息改變，可能導致上班族上班後出現容易疲倦、注意力不集中、甚至失眠等收假症候群的症狀，建議可在收假前一天調整作息，如去戶外踏青、做適度運動，也應避免晚餐吃過飽、喝
附檔連結：
標題：
收假了~避免收假症候群，從回歸正常作息做起
發布日期：
2012/01/29
內容：
您有委託檢驗需求，而不知道如何選擇適當的實驗室嗎？食品藥物管理局推動「 FDA 實驗室認證標章」，讓民眾透過實驗室認證標章，更容易選擇優良實驗室，作為委託檢驗的對象。「 FDA 實驗室認證標章」有 3
附檔連結：
標題：
民眾有委託檢驗產品時，如何選擇適當實驗室
發布日期：
2017/02/06
內容：
衛生福利部為強化奶油、鮮奶油、人造奶油及脂肪抹醬等產品之品名及標示管理規範，於今(106)年2月6日公告「市售奶油、乳脂、人造奶油與脂肪抹醬之品名及標示規定」，將於106年7月1日正式施行(以產製日期
附檔連結：
標題：
市售奶油、乳脂、人造奶油與脂肪抹醬標清楚
發布日期：
2013/12/20
內容：
衛生福利部食品藥物管理署今日表示，依據現行食品衛生管理法第28條，食品、食品添加物、食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具、食品容器或包裝，其標示、宣傳或廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。另
附檔連結：
標題：
有機食品邊境查驗事宜說明(1021220)
發布日期：
2023/07/15
內容：
衛生福利部為強化苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑之管理，業於112年7月13日預告修正「管制藥品分級及品項」草案(衛授食字第11
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387415
標題：
衛生福利部預告「苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑」納為第四級管制藥品管理
發布日期：
2011/06/29
內容：
美國食品藥物管理局於2011年6月24日發布回收訊息，Qualitest藥廠自主回收4批Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine(USP 50mg/325mg/4
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國Qualitest藥廠自主回收4批Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine (USP 50mg/325mg/40mg)錠劑及Hydroc
發布日期：
2018/06/18
內容：
性福有一套，安全健康有保障 享受性福的過程中，為了避免愛滋病、淋病、梅毒等性病的傳遞或避免意外懷孕，最直接的選擇就是於性行為中全程使用保險套以隔絕體液接觸。保險套是什麼呢?使用上有什麼需要注意的地
附檔連結：
標題：
性福有一套，安全健康有保障
發布日期：
2013/11/05
內容：
為擴大台日雙邊藥物法規多層次、多面向之合作關係，並因應產業全球化趨勢及業界訴求，經雙方藥物法規主管機關衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與日本厚生勞動省(MHLW)，以及代表單位亞東關係協會與日本交
附檔連結：
標題：
台日完成簽署藥物法規合作框架協議
發布日期：
2015/09/25
內容：
為維護消費者食的安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與全國各縣市衛生局共同合作，於104年3至6月間，至上游進口商、國內製造商、食品原料行、餐廳、超市等地，抽驗花生、薏仁、紅麴與咖啡等共209件產品檢測
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40585&chk=E45BD654-DA4A-49AD-917F-6E56D5DF4
標題：
104年第2季市售食品中真菌毒素監測結果，合格率93.8%
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