藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫社會發展(一)法規管理健全化 1.推動醫療器材專法完成立法程序，並研擬醫療器材專法相關配套子法
「藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫社會發展(一)法規管理健全化
1.推動醫療器材專法完成立法程序，並研擬醫療器材專法相關配套子法」於資料集「社會發展類中長程個案計畫執行情形」由單位「國家發展委員會」的蔡婉如所提供，聯繫電話是02-23165300#6626，最近更新時間為：2023-06-06 16:13:50。 欄位主管機關的內容是衛福部 ， 欄位主辦機關的內容是食品藥物管理署 ， 欄位院核管制編號(可用filter)的內容是1060034 ， 欄位計畫類別(次類別)的內容是社會發展 ， 欄位計畫名稱的內容是藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫 ， 欄位管考週期的內容是季報 ， 欄位管制級別的內容是部會管制 ， 欄位計畫期程的內容是2020/12/31 ， 欄位隸屬專案(子專案)的內容是 ， 欄位年度工作摘要的內容是(一)法規管理健全化
1.推動醫療器材專法完成立法程序，並研擬醫療器材專法相關配套子法規。
2.辦理各國醫療器材及新興醫療器材之分類分級管理情形研究報告。
3.編定及出版罕藥年報及處方集。
4.增修管制藥品品項。
5.辦理藥品、管制藥品相關會議；參加PIC/S國際會議及研討會等。
(二)精進藥物可近性
1.強化醫療器材產業諮詢輔導機制。
2.90%醫療器材查驗登記於限辦天數內完成審查。
3.活絡藥品供應評估處理機制，持續受理通報藥品供應相關案件，並進行評估及建議。
(三) 源頭管理預警化
1.產出使用專用證號輸入之報單分析報告；進行藥品進口報單之人工線上審查作業預估2,000筆。
2.辦理醫療院所通報管制藥品藥物濫用者就醫資料。
(四) 產製品質一致化
1.推動我國GCP規範、查核及管理與國際銜接。
2.強化化粧品業者自主管理與提升國內產業水準。
3.辦理藥物GMP製造品質與查核管理。
4.新增及修改我國中華藥典135篇及生物藥品相關通則/個論之藥典比對。
(五) 流通監管全面化
1.持續推動藥品優良運銷規範(GDP)。
2.監控2,900件國內外上市後藥物品質異常，並完成國內外上市後藥品品質異常事件後續處理達100%。
3.辦理國內西藥藥品運銷業者GDP查核；管制藥品使用量高風險醫療院所查核。
4.加強化粧品後市場產品品質監測。
5.藥物、化粧品產品標示符合性合格率達85%以上。
6.辦理全國性藥物及化粧品違規廣告監控，降低廣播電台違規比率至6.0%以下。
(六) 藥事衛教多元化
1.多元化藥事照護服務，培育250名高階藥事照護人才，並執行藥事照護服務達2,500人次。
2.推動風險溝通教育(對象分眾、媒介分流、內容分級)，建立社區用藥安全，提升民眾用藥行為與認知。
3.提升管制藥品用藥安全及強化藥物濫用風險溝通。 ， 欄位年度目標的內容是一、法規管理健全化
(一)建構國際化管理體系
(二)促進國際及兩岸法規協和及合作
二、精進藥物可近性
(一)強化醫藥產業諮詢輔導機制
(二)精進藥物審查及送審作業資訊化
(三)活絡藥品供應管理
三、源頭管理預警化
(一)強化藥物及化粧品邊境監控機制
(二)精進濫用藥物預警監測機制
四、產製品質一致化
(一)提升產製品質管理與查核機制(包括GLP、GCP、GMP等)
(二)推動產品登錄制度
(三)建置國家藥物品質安全檢測平台
五、流通監管全面化
(一)全面監管上市後品質安全
(二)精進管制藥品之流通管理
(三)強化藥物運銷管理
(四)提升不法藥物監測及偽劣禁藥之查處
(五)強化藥物化粧品之流通稽查
(六)強化廣告之管理與監控
六、藥事衛教多元化
(一)完善藥事服務網絡
(二)提升管制藥品用藥安全
(三)建立全面有感藥物安全衛教宣導網 ， 欄位年度(可用filter)的內容是109 ， 欄位月份(可用filter)的內容是12 ， 欄位年累計預定進度的內容是100 ， 欄位年累計實際進度的內容是100 ， 欄位年累計分配預算數的內容是130190 ， 欄位年累計實現數的內容是130190 ， 欄位年累計預算執行率(%)的內容是100.00 ， 欄位整年預算的內容是130190 ， 欄位年度預算達成率(%)的內容是100.00 ， 欄位總累計預定進度的內容是100 ， 欄位預定工作摘要的內容是1060034：法規管理健全化，建置與國際同步之法規環境
1.研訂醫療器材管理法相關子法規
2.蒐集各國醫療器材分類分級及標準採認修改情形
3.召開罕見疾病專家會議及辦理「罕見疾病藥物年報及處方集編訂」計畫期末審查，並編訂110年適用罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集，及更新網站系統相關資料
4.辦理醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品講習會
5.核撥「管制藥品管理法規教育訓練講習會」第3期款
6.增修管制藥品品項數
7.參加歐洲官方化粧品品質監控組織(OCCLs)之化粧品分析方法會議，積極與OCCLs建立協和化之實驗室關係
8.舉辦國際藥品品質相關會議及研討會
1060034：精進藥物可近性，提升產業諮詢輔導及完善產品審查
1.評估藥品供應短缺通報案件、彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，辦理評估共識會議、專家會議或教育訓練
2.完成委辦計畫期末驗收報告審查
1060034：源頭管理預警化，強化邊境監控機制
1.辦理醫療器材進口報單之人工線上審查作業
2.彙整醫療院所通報管制藥品濫用藥物濫用者就醫資料
1060034：產製品質一致化，強化產品製造管理與建立檢驗方法
1.完成「推動臨床試驗管理接軌國際及諮詢輔導機制淬鍊計畫」、「化粧品不良事件通報與登錄管理計畫」委辦計畫期末驗收報告審查
2.辦理化粧品產品登錄推廣
3.累計辦理80家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業；辦理第一等級精要模式之醫療器材法規說明會2場次及2場次教育訓練
4.辦理20家國內藥廠專案查核
5.編修我國中華藥典之檢驗規格及方法與國際接軌
6.辦理檢測儀器採購案
1060034：流通監管全面化，強化產品品質安全監測及廣告管理
1.監控國內外上市後藥品品質異常，並進行調查評估處理
2.辦理醫療器材上市後使用安全評估及管理
3.辦理50場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業
4.辦理管制藥品稽核專案計畫，實地稽核機構管制藥品之使用及管理
5.辦理109年度「成癮性麻醉藥品處方使用標的之研析」委託辦理計畫教育訓練
6.針對市售化粧品進行禁、限用成分之稽查檢驗；針對中藥產品進行異常物質檢驗
7.辦理專案查核藥物、化粧品
8.辦理「藥物、化粧品、食品違規廣告分析及監控策略提升計畫」期末驗收
9.辦理補助地方衛生局「加強監控違規廣告計畫」成果報告審查及經費核銷作業
10.辦理第2場廣告監控研習會
1060034：藥事衛教多元化，提升用藥安全
1.培育高階藥事照護人才，執行藥事照護服務
2.舉辦優良藥事執業規範成果發表會
3.製作用藥安全之系列性推廣素材
4.蒐集智慧科技應於於藥事照護服務並挑選推動主題
5.結合民間團體辦理管制藥品用藥安全與新興濫用藥物危害宣導
， 欄位整體執行情形說明的內容是1060034-001：法規管理健全化，建置與國際同步之法規環境
1.完成2場醫療器材管理法相關子法草案說明會及1場醫療器材管理法相關子法之衛生局溝通共識會議。並自3/18至11/26間，完成22場醫療器材管理法相關子法草案之專家會議。
2.完成研析「美國2020年醫療器材分類分級品項新增修訂情形」及國際間對於「應用於再生醫療、細胞治療及組織工程領域相關醫療器材之管理研究報告」各1份。
3.完成辦理罕見疾病專家會議1場及「罕見疾病藥物年報及處方集編訂」計畫期末審查，並編訂110年適用罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集各1份，及更新罕見疾病藥物資料庫網站系統相關資料。
4.原規劃辦理實體管制藥品法規講習會課程一案，因考量近期嚴重特殊傳染性肺炎，爰此配合【「嚴重特殊傳染性肺炎（武漢肺炎）」因應指引：公眾集會】，經評估改以製作線上講習課程提供相關人員學習，並於109年5月11日完成契約變更。線上課程均已製作完成。
5.完成「管制藥品管理法規教育訓練講習會」第3期款核銷。
6.完成本年度增修管制藥品品項共計8品項。
7.以視訊會議方式參與第5及第6次「歐盟化粧品及消費者健康委員會（CD-P-COS）與歐盟官方化粧品品質監控實驗室組織（OCCLs）聯席會議」。
8.受新型冠狀病毒疫情影響，辦理契約變更，刪除原規劃辦理國際藥品品質相關會議或研討會至少1場次。
1060034-002：精進藥物可近性，提升產業諮詢輔導及完善產品審查
1.共接獲1691件藥品供應短缺通報案件，完成評估案件共361件並彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，另辦理評估共識會議或專家會議共6場，教育訓練共4場。
2.完成委辦計畫期末報告驗收審查。
1060034-003：源頭管理預警化，強化邊境監控機制
1.完成2,000筆醫療器材進口報單之人工線上審查案件、「貿易便捷化之專用證號報單資料」及109年1-9月「高風險字詞及廠商名單」之分析報告。
2.已彙整完成109年1-9月份醫療院所通報管制藥品濫用之藥物濫用者就醫資料分析報告1份。
1060034-004：產製品質一致化，強化產品製造管理與建立檢驗方法
1.完成「推動臨床試驗管理接軌國際及諮詢輔導機制淬鍊計畫」、「化粧品不良事件通報與登錄管理計畫」委辦計畫期末驗收報告審查等事宜。
2.自8/12至9/4間，完成4場「化粧品產品登錄制度」說明會。
3.累計完成辦理80家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業；並於8/5、8/6完成辦理第一等級精要模式之醫療器材法規說明會2場次及2場次教育訓練。
4.累計完成辦理20家國內藥廠專案查核。
5.參考國際藥典，更新不合時宜之檢驗方法與規格，共計完成編修162篇檢驗規格與方法以及10篇生物藥品相關通則/個論之藥典比對，使我國中華藥典內容與國際接軌。
6.已完成自動化溶離度試驗機設備、微量盤酵素免疫分析系統及溶離度試驗溶媒製備機等儀器採購案。
1060034-005：流通監管全面化，強化產品品質安全監測及廣告管理
1.完成監控2,156則國內外藥品品質異常警訊，並進行調查評估處理。
2.監控醫療器材國際警訊1,523則；受理醫療器材不良事件通報4,914件，完成評估4,875件，以確認國內上市醫療器材之安全性。
3.累計完成辦理369場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業。
4.已完成實地稽核機構管制藥品之使用及管理計229家次。
5.已完成辦理處方使用成癮性麻醉藥品教育訓練，於北中南共辦理5場次教育訓練。
6.已完成103件市售化粧品進行禁、限用成分，其中12件化粧品不符合規範，已通知原送地方衛生機關，進行相關行政處辦。另完成250件中藥產品異常物質檢驗，其中3件中藥產品不符合規範，已由原送地方衛生機關和衛生福利部中醫藥司，進行相關行政處辦。
7.已完成辦理「管制藥品稽核專案計畫」、「109年度高風險口罩業者查核計畫」、「109年藥品聯合稽查專案」、「109年醫療器材聯合稽查專案」及「109年宣稱含負離子、遠紅外線、含鍺、鈦等之化粧品聯合稽查計畫」等專案，稽查家次達600家次。
8.完成辦理「藥物、化粧品、食品違規廣告分析及監控策略提升計畫」期末驗收報告審查及第三期款撥款事宜。
9.完成辦理補助地方衛生局計畫成果報告審查及經費核銷相關作業。
10.完成辦理第2場違規廣告監控研習會。
1060034-006：藥事衛教多元化，提升用藥安全
1.完成培育2,259位高階藥事照護人才，執行藥事照護服務。
2.完成以視訊方式舉辦優良藥事執業規範成果發表會及優良藥事執業規範研討會各1場。
3.完成製作用藥安全之系列性推廣素材共8則。
4.完成蒐集2項智慧科技應用於藥事照護服務並挑選推動主題。
5.結合13家民間團體辦理藥物濫用防制宣導，共計辦理283場次，47,380人次。另辦理6場次藥物濫用防制人才培訓課程 (臺東、花蓮及宜蘭場次)，培訓126名人員。 ， 欄位重要執行成果的內容是1.發行及編訂罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集各1份；完成「美國2020年醫療器材分類分級品項新增修訂情形」及國際間對於「應用於再生醫療、細胞治療及組織工程領域相關醫療器材之管理研究報告」各1份，為我國修正醫療器材分類分級之參考。2.累計完成辦理80家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業及20家國內藥廠專案查核與369場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業。3.辦理「管制藥品稽核專案計畫」、「109年度高風險口罩業者查核計畫」、「109年藥品聯合稽查專案」、「109年醫療器材聯合稽查專案」等專案，稽查家次達600家次。4.修訂檢驗規格及方法162篇及10篇生物藥品相關通則/個論之藥典比對；103件化粧品中禁、限用成分檢驗及250件中藥產品異常物質檢驗。5.監控醫療器材國際警訊1,523則，受理醫療器材不良事件通報4,914件，完成評估4,875件。6.實地稽核機構管制藥品之使用及管理計229家次。7.培訓2,259位高階藥事照護人才，執行藥事照護服務，提升民眾用藥安全。8. 截至12月計廣告監控時數計達1,485小時，其中監控電台廣告1,807件，查獲疑似違規廣告288件。 ， 欄位計畫核定情形的內容是藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫：行政院105年11月04日院臺衛字第1050042274號 ， 欄位總計畫經費的內容是539559 ， 欄位落後原因分析的內容是無 ， 欄位機關因應對策的內容是無 ， 欄位近1年評核結果的內容是優等 ， 欄位近2年評核結果的內容是優等 ， 欄位近3年評核結果的內容是 。
主管機關
衛福部
主辦機關
食品藥物管理署
院核管制編號(可用filter)
1060034
計畫類別(次類別)
社會發展
計畫名稱
藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫
管考週期
季報
管制級別
部會管制
計畫期程
2020/12/31
隸屬專案(子專案)
年度工作摘要
(一)法規管理健全化 1.推動醫療器材專法完成立法程序，並研擬醫療器材專法相關配套子法規。 2.辦理各國醫療器材及新興醫療器材之分類分級管理情形研究報告。 3.編定及出版罕藥年報及處方集。 4.增修管制藥品品項。 5.辦理藥品、管制藥品相關會議；參加PIC/S國際會議及研討會等。 (二)精進藥物可近性 1.強化醫療器材產業諮詢輔導機制。 2.90%醫療器材查驗登記於限辦天數內完成審查。 3.活絡藥品供應評估處理機制，持續受理通報藥品供應相關案件，並進行評估及建議。 (三) 源頭管理預警化 1.產出使用專用證號輸入之報單分析報告；進行藥品進口報單之人工線上審查作業預估2,000筆。 2.辦理醫療院所通報管制藥品藥物濫用者就醫資料。 (四) 產製品質一致化 1.推動我國GCP規範、查核及管理與國際銜接。 2.強化化粧品業者自主管理與提升國內產業水準。 3.辦理藥物GMP製造品質與查核管理。 4.新增及修改我國中華藥典135篇及生物藥品相關通則/個論之藥典比對。 (五) 流通監管全面化 1.持續推動藥品優良運銷規範(GDP)。 2.監控2,900件國內外上市後藥物品質異常，並完成國內外上市後藥品品質異常事件後續處理達100%。 3.辦理國內西藥藥品運銷業者GDP查核；管制藥品使用量高風險醫療院所查核。 4.加強化粧品後市場產品品質監測。 5.藥物、化粧品產品標示符合性合格率達85%以上。 6.辦理全國性藥物及化粧品違規廣告監控，降低廣播電台違規比率至6.0%以下。 (六) 藥事衛教多元化 1.多元化藥事照護服務，培育250名高階藥事照護人才，並執行藥事照護服務達2,500人次。 2.推動風險溝通教育(對象分眾、媒介分流、內容分級)，建立社區用藥安全，提升民眾用藥行為與認知。 3.提升管制藥品用藥安全及強化藥物濫用風險溝通。
年度目標
一、法規管理健全化 (一)建構國際化管理體系 (二)促進國際及兩岸法規協和及合作 二、精進藥物可近性 (一)強化醫藥產業諮詢輔導機制 (二)精進藥物審查及送審作業資訊化 (三)活絡藥品供應管理 三、源頭管理預警化 (一)強化藥物及化粧品邊境監控機制 (二)精進濫用藥物預警監測機制 四、產製品質一致化 (一)提升產製品質管理與查核機制(包括GLP、GCP、GMP等) (二)推動產品登錄制度 (三)建置國家藥物品質安全檢測平台 五、流通監管全面化 (一)全面監管上市後品質安全 (二)精進管制藥品之流通管理 (三)強化藥物運銷管理 (四)提升不法藥物監測及偽劣禁藥之查處 (五)強化藥物化粧品之流通稽查 (六)強化廣告之管理與監控 六、藥事衛教多元化 (一)完善藥事服務網絡 (二)提升管制藥品用藥安全 (三)建立全面有感藥物安全衛教宣導網
年度(可用filter)
109
月份(可用filter)
12
年累計預定進度
100
年累計實際進度
100
年累計分配預算數
130190
年累計實現數
130190
年累計預算執行率(%)
100.00
整年預算
130190
年度預算達成率(%)
100.00
總累計預定進度
100
預定工作摘要
1060034：法規管理健全化，建置與國際同步之法規環境 1.研訂醫療器材管理法相關子法規 2.蒐集各國醫療器材分類分級及標準採認修改情形 3.召開罕見疾病專家會議及辦理「罕見疾病藥物年報及處方集編訂」計畫期末審查，並編訂110年適用罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集，及更新網站系統相關資料 4.辦理醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品講習會 5.核撥「管制藥品管理法規教育訓練講習會」第3期款 6.增修管制藥品品項數 7.參加歐洲官方化粧品品質監控組織(OCCLs)之化粧品分析方法會議，積極與OCCLs建立協和化之實驗室關係 8.舉辦國際藥品品質相關會議及研討會 1060034：精進藥物可近性，提升產業諮詢輔導及完善產品審查 1.評估藥品供應短缺通報案件、彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，辦理評估共識會議、專家會議或教育訓練 2.完成委辦計畫期末驗收報告審查 1060034：源頭管理預警化，強化邊境監控機制 1.辦理醫療器材進口報單之人工線上審查作業 2.彙整醫療院所通報管制藥品濫用藥物濫用者就醫資料 1060034：產製品質一致化，強化產品製造管理與建立檢驗方法 1.完成「推動臨床試驗管理接軌國際及諮詢輔導機制淬鍊計畫」、「化粧品不良事件通報與登錄管理計畫」委辦計畫期末驗收報告審查 2.辦理化粧品產品登錄推廣 3.累計辦理80家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業；辦理第一等級精要模式之醫療器材法規說明會2場次及2場次教育訓練 4.辦理20家國內藥廠專案查核 5.編修我國中華藥典之檢驗規格及方法與國際接軌 6.辦理檢測儀器採購案 1060034：流通監管全面化，強化產品品質安全監測及廣告管理 1.監控國內外上市後藥品品質異常，並進行調查評估處理 2.辦理醫療器材上市後使用安全評估及管理 3.辦理50場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業 4.辦理管制藥品稽核專案計畫，實地稽核機構管制藥品之使用及管理 5.辦理109年度「成癮性麻醉藥品處方使用標的之研析」委託辦理計畫教育訓練 6.針對市售化粧品進行禁、限用成分之稽查檢驗；針對中藥產品進行異常物質檢驗 7.辦理專案查核藥物、化粧品 8.辦理「藥物、化粧品、食品違規廣告分析及監控策略提升計畫」期末驗收 9.辦理補助地方衛生局「加強監控違規廣告計畫」成果報告審查及經費核銷作業 10.辦理第2場廣告監控研習會 1060034：藥事衛教多元化，提升用藥安全 1.培育高階藥事照護人才，執行藥事照護服務 2.舉辦優良藥事執業規範成果發表會 3.製作用藥安全之系列性推廣素材 4.蒐集智慧科技應於於藥事照護服務並挑選推動主題 5.結合民間團體辦理管制藥品用藥安全與新興濫用藥物危害宣導
整體執行情形說明
1060034-001：法規管理健全化，建置與國際同步之法規環境 1.完成2場醫療器材管理法相關子法草案說明會及1場醫療器材管理法相關子法之衛生局溝通共識會議。並自3/18至11/26間，完成22場醫療器材管理法相關子法草案之專家會議。 2.完成研析「美國2020年醫療器材分類分級品項新增修訂情形」及國際間對於「應用於再生醫療、細胞治療及組織工程領域相關醫療器材之管理研究報告」各1份。 3.完成辦理罕見疾病專家會議1場及「罕見疾病藥物年報及處方集編訂」計畫期末審查，並編訂110年適用罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集各1份，及更新罕見疾病藥物資料庫網站系統相關資料。 4.原規劃辦理實體管制藥品法規講習會課程一案，因考量近期嚴重特殊傳染性肺炎，爰此配合【「嚴重特殊傳染性肺炎（武漢肺炎）」因應指引：公眾集會】，經評估改以製作線上講習課程提供相關人員學習，並於109年5月11日完成契約變更。線上課程均已製作完成。 5.完成「管制藥品管理法規教育訓練講習會」第3期款核銷。 6.完成本年度增修管制藥品品項共計8品項。 7.以視訊會議方式參與第5及第6次「歐盟化粧品及消費者健康委員會（CD-P-COS）與歐盟官方化粧品品質監控實驗室組織（OCCLs）聯席會議」。 8.受新型冠狀病毒疫情影響，辦理契約變更，刪除原規劃辦理國際藥品品質相關會議或研討會至少1場次。 1060034-002：精進藥物可近性，提升產業諮詢輔導及完善產品審查 1.共接獲1691件藥品供應短缺通報案件，完成評估案件共361件並彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，另辦理評估共識會議或專家會議共6場，教育訓練共4場。 2.完成委辦計畫期末報告驗收審查。 1060034-003：源頭管理預警化，強化邊境監控機制 1.完成2,000筆醫療器材進口報單之人工線上審查案件、「貿易便捷化之專用證號報單資料」及109年1-9月「高風險字詞及廠商名單」之分析報告。 2.已彙整完成109年1-9月份醫療院所通報管制藥品濫用之藥物濫用者就醫資料分析報告1份。 1060034-004：產製品質一致化，強化產品製造管理與建立檢驗方法 1.完成「推動臨床試驗管理接軌國際及諮詢輔導機制淬鍊計畫」、「化粧品不良事件通報與登錄管理計畫」委辦計畫期末驗收報告審查等事宜。 2.自8/12至9/4間，完成4場「化粧品產品登錄制度」說明會。 3.累計完成辦理80家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業；並於8/5、8/6完成辦理第一等級精要模式之醫療器材法規說明會2場次及2場次教育訓練。 4.累計完成辦理20家國內藥廠專案查核。 5.參考國際藥典，更新不合時宜之檢驗方法與規格，共計完成編修162篇檢驗規格與方法以及10篇生物藥品相關通則/個論之藥典比對，使我國中華藥典內容與國際接軌。 6.已完成自動化溶離度試驗機設備、微量盤酵素免疫分析系統及溶離度試驗溶媒製備機等儀器採購案。 1060034-005：流通監管全面化，強化產品品質安全監測及廣告管理 1.完成監控2,156則國內外藥品品質異常警訊，並進行調查評估處理。 2.監控醫療器材國際警訊1,523則；受理醫療器材不良事件通報4,914件，完成評估4,875件，以確認國內上市醫療器材之安全性。 3.累計完成辦理369場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業。 4.已完成實地稽核機構管制藥品之使用及管理計229家次。 5.已完成辦理處方使用成癮性麻醉藥品教育訓練，於北中南共辦理5場次教育訓練。 6.已完成103件市售化粧品進行禁、限用成分，其中12件化粧品不符合規範，已通知原送地方衛生機關，進行相關行政處辦。另完成250件中藥產品異常物質檢驗，其中3件中藥產品不符合規範，已由原送地方衛生機關和衛生福利部中醫藥司，進行相關行政處辦。 7.已完成辦理「管制藥品稽核專案計畫」、「109年度高風險口罩業者查核計畫」、「109年藥品聯合稽查專案」、「109年醫療器材聯合稽查專案」及「109年宣稱含負離子、遠紅外線、含鍺、鈦等之化粧品聯合稽查計畫」等專案，稽查家次達600家次。 8.完成辦理「藥物、化粧品、食品違規廣告分析及監控策略提升計畫」期末驗收報告審查及第三期款撥款事宜。 9.完成辦理補助地方衛生局計畫成果報告審查及經費核銷相關作業。 10.完成辦理第2場違規廣告監控研習會。 1060034-006：藥事衛教多元化，提升用藥安全 1.完成培育2,259位高階藥事照護人才，執行藥事照護服務。 2.完成以視訊方式舉辦優良藥事執業規範成果發表會及優良藥事執業規範研討會各1場。 3.完成製作用藥安全之系列性推廣素材共8則。 4.完成蒐集2項智慧科技應用於藥事照護服務並挑選推動主題。 5.結合13家民間團體辦理藥物濫用防制宣導，共計辦理283場次，47,380人次。另辦理6場次藥物濫用防制人才培訓課程 (臺東、花蓮及宜蘭場次)，培訓126名人員。
重要執行成果
1.發行及編訂罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集各1份；完成「美國2020年醫療器材分類分級品項新增修訂情形」及國際間對於「應用於再生醫療、細胞治療及組織工程領域相關醫療器材之管理研究報告」各1份，為我國修正醫療器材分類分級之參考。2.累計完成辦理80家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業及20家國內藥廠專案查核與369場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業。3.辦理「管制藥品稽核專案計畫」、「109年度高風險口罩業者查核計畫」、「109年藥品聯合稽查專案」、「109年醫療器材聯合稽查專案」等專案，稽查家次達600家次。4.修訂檢驗規格及方法162篇及10篇生物藥品相關通則/個論之藥典比對；103件化粧品中禁、限用成分檢驗及250件中藥產品異常物質檢驗。5.監控醫療器材國際警訊1,523則，受理醫療器材不良事件通報4,914件，完成評估4,875件。6.實地稽核機構管制藥品之使用及管理計229家次。7.培訓2,259位高階藥事照護人才，執行藥事照護服務，提升民眾用藥安全。8. 截至12月計廣告監控時數計達1,485小時，其中監控電台廣告1,807件，查獲疑似違規廣告288件。
計畫核定情形
藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫：行政院105年11月04日院臺衛字第1050042274號
總計畫經費
539559
落後原因分析
無
機關因應對策
無
近1年評核結果
優等
近2年評核結果
優等
近3年評核結果
「藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫社會發展(一)法規管理健全化 1.推動醫療器材專法完成立法程序，並研擬醫療器材專法相關配套子法」所屬的資料集：「社會發展類中長程個案計畫執行情形」的其他資料
主管機關：
內政部
主辦機關：
消防署
院核管制編號(可用filter)：
1060542
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
台糖公司
院核管制編號(可用filter)：
1090504
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
農委會
主辦機關：
農試所
院核管制編號(可用filter)：
1090560
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
能源局
院核管制編號(可用filter)：
1080586
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
教育部
主辦機關：
國教署
院核管制編號(可用filter)：
1060673
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
能源局
院核管制編號(可用filter)：
1080586
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
農委會
主辦機關：
農糧署
院核管制編號(可用filter)：
1090389
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
台糖公司
院核管制編號(可用filter)：
1080233
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
農委會
主辦機關：
農糧署
院核管制編號(可用filter)：
1090394
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
交通部
主辦機關：
公路總局
院核管制編號(可用filter)：
1080551
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
財政部
主辦機關：
財政部賦稅署
院核管制編號(可用filter)：
1060822
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
衛福部
主辦機關：
國民健康署
院核管制編號(可用filter)：
1030587
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
法務部
主辦機關：
調查局
院核管制編號(可用filter)：
1040461
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
衛福部
主辦機關：
衛福部
院核管制編號(可用filter)：
1060766
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
內政部
主辦機關：
警政署
院核管制編號(可用filter)：
1070654
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
財政部
主辦機關：
財政部賦稅署
院核管制編號(可用filter)：
1060813
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
農委會
主辦機關：
農委會
院核管制編號(可用filter)：
1090559
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
海委會
主辦機關：
海洋委員會海巡署
院核管制編號(可用filter)：
1070518
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
台糖公司
院核管制編號(可用filter)：
1060935
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
中央地調所
院核管制編號(可用filter)：
1070464
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
教育部
主辦機關：
國教署
院核管制編號(可用filter)：
1005139
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
法務部
主辦機關：
臺灣高等檢察署
院核管制編號(可用filter)：
1040796
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
客委會
主辦機關：
客委會
院核管制編號(可用filter)：
1030197
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
農委會
主辦機關：
農委會
院核管制編號(可用filter)：
1090180
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
台糖公司
院核管制編號(可用filter)：
1090506
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
能源局
院核管制編號(可用filter)：
1080212
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
台糖公司
院核管制編號(可用filter)：
1080234
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
法務部
主辦機關：
調查局
院核管制編號(可用filter)：
1060404
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
經濟部
主辦機關：
台糖公司
院核管制編號(可用filter)：
1090505
計畫類別(次類別)：
社會發展
主管機關：
海委會
主辦機關：
海洋委員會海巡署
院核管制編號(可用filter)：
1080475
計畫類別(次類別)：
社會發展
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