國內工商團體議題處理情形-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整
| 資料集名稱： | 國內工商團體議題處理情形 |
| 服務分類： | 公共資訊 |
| 檔案格式： | XML;JSON |
| 資料分頁預覽： | |
| 編碼格式： | UTF-8;UTF-8 |
| 資料集類型： | 原始資料 |
| 資料集描述： | 為推動法規鬆綁，國發會自99年設置「法規鬆綁建言平臺」，蒐集一般民眾與國內外商會團體針對法規鬆綁之相關建言，並由各部會上網填報回應意見。 |
| 主要欄位說明： | TopicID;TopicText;Description;Remarks;TopicClass;Origin;Stage;Answer |
| 提供機關： | 國家發展委員會 |
| 更新頻率： | 即時 |
| 授權方式： | 政府資料開放授權條款-第1版 |
| 相關網址： | https://law.ndc.gov.tw/ |
| 計費方式： | 免費 |
| 提供機關聯絡人姓名： | 謝小姐 |
| 提供機關聯絡人電話： | 0223165300#5936 |
| 上架日期： | 2017-06-27 00:00:00 |
| 詮釋資料更新時間： | 2021-05-12 11:43:39 |
| 備註： | 授權說明網址: http://data.gov.tw/license |
| 資料量： | 19;19 |
資料頁面預覽- 第 2 頁, 第16~19筆
衛生福利申請醫療器材TFDA/GMP稽核查廠時，建議比照ISO 13485，製造、研發得單獨分別申請
#16/19TopicID - 6367
TopicClass - 衛生福利
TopicText - 申請醫療器材TFDA/GMP稽核查廠時，建議比照ISO 13485，製造、研發得單獨分別申請
Description - 如國際大廠Siemens將醫材OEM業務委託給台灣廠，台灣廠商因製造生產該醫療器材需取得該品項之GMP，但客戶往往因機密考量，不願提供設計開發階段資訊，因導致台灣廠商而無法取得國際大廠先進醫療產品訂單
國內工商團體議題處理情形衛生福利加速創新醫材審查程序
#17/19TopicID - 6369
TopicClass - 衛生福利
TopicText - 加速創新醫材審查程序
Description - 對於新創產品，在台灣往往沒有查驗登記的前例可循(或沒有類似品在國內合法上市)，針對安全性風險不高，但有效性需驗證之醫療器材，建議能有較快速的方式加速審查。要求在國內是創新醫材或沒有類似品的醫材需先要通
國內工商團體議題處理情形衛生福利容許醫材分級認定後之級別調整
#18/19TopicID - 6371
TopicClass - 衛生福利
TopicText - 容許醫材分級認定後之級別調整
Description - 例如國外先進的無創式血糖機，在澳洲、歐洲已經獲得當地醫療器材證(Class 2)並在當地販售，但被TFDA判定為第三等級，需要十分長的時間取得許可證。建議降為TFDA Class 2/Class 1醫
國內工商團體議題處理情形衛生福利簡化醫材半成品通關程序
#19/19TopicID - 6373
TopicClass - 衛生福利
TopicText - 簡化醫材半成品通關程序
Description - 在設計研發階段(樣品機研發測試階段)的創新醫療器材，台灣海關與TFDA應有跨部協調的窗口或應明確說明設計開發階段的醫療器材(樣品機研發測試用)由科學園區內的”保稅區或保稅品身分”出區到台灣境內做驗證測
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