標題:食藥署公布目前市售效期內5種沙坦類（Sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」與「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」不純物之檢驗結果
「標題:食藥署公布目前市售效期內5種沙坦類（Sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」與「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」不純物之檢驗結果」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2019/03/12 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類（sartan）成分(valsartan, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan)共173張藥品許可證，主動進行調查市售效期內藥品是否含「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」、「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」外，亦要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗，倘留樣之原料藥不足供檢驗者，則應檢驗該批原料藥所生產之成品製劑，並於108年3月11日前回報食藥署檢驗結果。目前食藥署已確認市售效期內含valsartan成分藥品共39項、1003批；含losartan成分藥品共26項、454批；含irbesartan成分藥品共16項、218批；含candesartan成分藥品共6項、79批；含olmesartan成分藥品共12項、160批，該等藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料，清單如附件。 針對本次事件，食藥署除以主動積極態度展開全面調查外，並採取一系列風險管控措施，以確保民眾用藥安全: 一、全面清查任何可能受影響的產品，主動開發檢驗方法:食藥署即刻針對市售效期內含sartan類成分之原料藥展開全面調查，領先國際發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物，且於最短時間內開發出NDMA及NDEA檢驗方法，公布供各界參考引用，同時已輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗。 二、強化業者自我管理責任，確保原料藥品質: 要求藥廠應自主逐批檢驗原料藥，未檢出NDMA或NDEA始得供製造使用，並將其列入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。 三、輔導業者主動評估及檢測製程，確保民眾用藥安全:食藥署已要求各藥品許可證持有商應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。 四、即時公布調查資訊，確保民眾「知」的權益: 經確認有受影響藥品，立即發布新聞稿，並透過多重管道傳遞資訊提醒醫療人員及民眾注意，另已於食藥署高血壓原料藥異常事件專區公布藥品品名、批號等資訊(網址: http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=10708)，以方便民眾查詢。 五、建立藥品安全及品質資訊主動監控機制，掌控藥品安全及品質:食藥署持續進行上市後藥品品質安全監控，如與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網，以維護藥品安全及品質。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285052 ， 欄位標題的內容是食藥署公布目前市售效期內5種沙坦類（Sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」與「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」不純物之檢驗結果 。
發布日期
2019/03/12
內容
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類（sartan）成分(valsartan, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan)共173張藥品許可證，主動進行調查市售效期內藥品是否含「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」、「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」外，亦要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗，倘留樣之原料藥不足供檢驗者，則應檢驗該批原料藥所生產之成品製劑，並於108年3月11日前回報食藥署檢驗結果。目前食藥署已確認市售效期內含valsartan成分藥品共39項、1003批；含losartan成分藥品共26項、454批；含irbesartan成分藥品共16項、218批；含candesartan成分藥品共6項、79批；含olmesartan成分藥品共12項、160批，該等藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料，清單如附件。 針對本次事件，食藥署除以主動積極態度展開全面調查外，並採取一系列風險管控措施，以確保民眾用藥安全: 一、全面清查任何可能受影響的產品，主動開發檢驗方法:食藥署即刻針對市售效期內含sartan類成分之原料藥展開全面調查，領先國際發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物，且於最短時間內開發出NDMA及NDEA檢驗方法，公布供各界參考引用，同時已輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗。 二、強化業者自我管理責任，確保原料藥品質: 要求藥廠應自主逐批檢驗原料藥，未檢出NDMA或NDEA始得供製造使用，並將其列入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。 三、輔導業者主動評估及檢測製程，確保民眾用藥安全:食藥署已要求各藥品許可證持有商應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。 四、即時公布調查資訊，確保民眾「知」的權益: 經確認有受影響藥品，立即發布新聞稿，並透過多重管道傳遞資訊提醒醫療人員及民眾注意，另已於食藥署高血壓原料藥異常事件專區公布藥品品名、批號等資訊(網址: http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=10708)，以方便民眾查詢。 五、建立藥品安全及品質資訊主動監控機制，掌控藥品安全及品質:食藥署持續進行上市後藥品品質安全監控，如與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網，以維護藥品安全及品質。
標題
食藥署公布目前市售效期內5種沙坦類（Sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」與「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」不純物之檢驗結果
「標題:食藥署公布目前市售效期內5種沙坦類（Sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」與「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」不純物之檢驗結果」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/03/21
內容：
有關日前報載業者長期於「潤餅皮」添加甲醛亞硫酸氫鈉(俗稱：吊白塊)，食品藥物管理署已責成各縣市衛生局針對潤餅等應節食品進行稽查與抽驗，截至104年3月20日止統計全台衛生局通報，共抽驗187件潤餅產品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34726&chk=BABE4C8D-0A91-4927-AF86-A71B0B79C
標題：
有關各縣市查核潤餅產品進度說明
發布日期：
2013/12/17
內容：
食品藥物管理署102年12月17日於台大醫院國際會議中心舉辦102年「藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」，馬總統及立法院王院
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27320&chk=967C1F4F-ED31-48B1-BF87-6872B663D
標題：
102年「藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」圓滿落幕
發布日期：
2021/09/20
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)於日前連續接獲數起衛生局送驗因民眾疑似誤食有毒野菇而引發食物中毒的食餘檢體，食藥署國家實驗室以分子生物檢驗技術進行DNA物種鑑別，確認民眾係誤食有毒菇類「綠褶菇(C
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386511
標題：
溫馨小叮嚀~注意飲食安全，食藥署呼籲民眾避免自行採摘野菇食用
發布日期：
2010/08/06
內容：
日本衛生單位於 2010 年 7 月 29 日 發布藥品回收訊息， グラクソ・スミスクライン株式會社 ( 葛蘭素史克藥廠 (GlaxoSmithKline)) 回收 2 批 シガノン CQ2 ( 戒菸
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本グラクソ・スミスクライン株式會社
發布日期：
2012/03/26
內容：
為保障消費者飲食安全及知的權益，衛生署食品藥物管理局積極與各縣市政府衛生局，聯手加強市售肉品之稽查與檢驗，並於完成調查後公布查處情形。目前已完成調查有18件，均已經地方衛生局依法裁罰：其中，有16件係
附檔連結：
標題：
市售肉品嚴格把關 懲處違規業者
發布日期：
2014/04/29
內容：
據報導香港學者測試市售15個廠牌角膜變色片，以沾生理食鹽水之棉棒，擦幾下就會掉色，發現有8成以上廠牌的角膜變色片染色在表面。衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)在此提出澄清說明： 在國內，角膜變色片為隱
附檔連結：
標題：
食藥署說明所核准之角膜變色片均已確認使用染料之安全性
發布日期：
2013/06/20
內容：
針對媒體發布醬油產品驗出4-甲基咪唑(4-MEI)案，食品藥物管理局今(20)日表示：4-甲基咪唑(4-MEI)係焦糖色素製程中所產生之衍生物，亦為食品加熱過程中，因「梅納反應」自然產生之物質，雖有研
附檔連結：
標題：
衛生署食品藥物管理局審慎評估焦糖色素之相關規定
發布日期：
2019/02/27
內容：
有關沙坦類（Sartan）藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」或「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ，未輕忽為單一事件，以主動
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285036;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署說明沙坦類（sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」之處理現況
發布日期：
2017/04/14
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署) 鑑於我國電子商務日漸興盛，國人透過網路購買化粧品之消費行為日漸增加，為確保網路販售化粧品之衛生安全，去(105)年啟動電子網路化粧品安全監控計畫，抽驗pchome、mom
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64147&chk=F918AB0C-CE4E-49D3-B791-7DC0016C6
標題：
食藥署公布105年度網路價購化粧品查核結果
發布日期：
2006/06/08
內容：
黃麴毒素與健康風險(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13868&chk=4EE9E828-EF2D-4298-BD7D-9D189BE50
標題：
黃麴毒素與健康風險
發布日期：
2015/08/11
內容：
有關近來網路流傳美國FDA又發布新的日本進口食品管制措施並提出警示，食品藥物管理署(下稱食藥署)表示:經查證美國新發布修訂的警示內容，主要為解除其中2項產品管制措施而更新，而非採行加強對日本進口食品新
附檔連結：
標題：
澄清「美國似乎又發布最新日本進口食品管制措施」
發布日期：
2021/01/21
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為強化掌握「藥品醫材儲備動員管制辦法」第4條「儲備藥品」之供應情形，依據藥事法第6條之1第1項規定，於110年1月21日預告修正「藥事法第六條之一應建
附檔連結：
標題：
預告「藥品醫材儲備動員管制辦法」之部分儲備藥品納入追溯追蹤
發布日期：
2023/03/22
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)公布111年度十大違規食藥廣告名單，提醒消費者不要輕信廣告內容，花錢受騙。這十大違規廣告分別為∶1.「日本味王金盞花葉黃素磷脂膠囊」；2.「Dr.穆拉德芯立強PLU
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387258
標題：
食藥署公布111年度十大違規食藥廣告
發布日期：
2018/10/13
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)與國民健康署（下稱健康署）合作，委託臺北醫學大學執行反菸拒檳毒計畫，積極結合企業與縣市合作，傳遞「反菸拒檳毒，健康企業從我做起」的企業文化，並於107年10月13
附檔連結：
標題：
「反菸拒檳毒 健康最幸福」成果發表會
發布日期：
2010/10/05
內容：
近年來，我國生物工程及醫療技術蓬勃發展，而在新興的醫療技術中又以細胞暨組織產品之技術發展最為迅速。為因應細胞組織產品及人體器官保存庫之未來發展需求，建構與國際銜接之法規環境，行政院衛生署食品藥物管理局
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13041&chk=B9D0DC53-EC14-4AF8-A3C9-096A3EAE9
標題：
食品藥物管理局於99年10月13～14日舉辦「2010細胞暨組織產品及人體器官保存庫之台北國際研討會」
發布日期：
2010/11/26
內容：
加拿大衛生部（ Health Canda）於 2010年 11月 24日發布回收訊息－加拿大 McNeil 公司（ Johnson & Johnson's 集團 ）自主回收加拿大販售之 Benadry
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大McNeil公司自主回收chlidren’s Benadryl Allergy Meltaways tablets，國內並未進口該公司回收之該藥品
發布日期：
2014/11/21
內容：
食品藥物管理署(下簡稱食藥署)於今(21)日辦理第二次預告修正「食品用洗潔劑衛生標準」，該標準前於103年5月21日預告在案，經彙整國內外各界意見酌修後，辦理第二次預告，並同樣進行為期60天之預告評論
附檔連結：
標題：
第二次預告修正「食品用洗潔劑衛生標準」
發布日期：
2023/07/26
內容：
為維護現場調製飲料及冰品之衛生安全，食品藥物管理署聯合地方政府衛生局執行「112年度現場調製飲品及冰品稽查專案」，針對手搖飲料店、青草茶業者、連鎖便利商店、連鎖速食業者等現場調製飲料業者及現場
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387431
標題：
112年度現場調製飲品及冰品稽查專案執行結果
發布日期：
2021/07/08
內容：
餐飲場所是民眾日常重要飲食地點。為確保相關場所餐飲從業人員與民眾自身與家人之健康，避免COVID-19群聚感染、致疫情擴大，食品藥物管理署訂定「餐飲業防疫管理措施」，提供餐飲業者參考遵循，以降低疫情於
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386394;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食品藥物管理署制定「餐飲業防疫管理措施」 協助餐飲業防疫
發布日期：
2017/08/29
內容：
為加強「健康食品」之管理與監督，衛生福利部施行健康食品查驗登記制度。食品產品如欲標示或廣告為「健康食品」及宣稱具有健康食品之保健功效，應由業者提供產品科學驗證報告，向衛生福利部申請健康食品查驗登記。健
附檔連結：
標題：
健康食品限制添加精緻糖量規定
發布日期：
2018/02/14
內容：
近日媒體報導卡痛葉(Kratom)在美國涉及數十起死亡案例，美國緝毒局（DEA）因而計劃將卡痛列為與海洛因同級的「一級管制藥物」。鑑於網路資訊無國界，民眾恐透過網路自行購買使用，為避免民眾濫用造成健康
附檔連結：
標題：
網購卡痛葉，小心花錢又傷身
發布日期：
2020/09/17
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，因應口罩邊境管理新措施，入境旅客攜帶總量250片以下之口罩，不論醫用或非醫用，得免申報及免輸入許可。經濟部國際貿易局(下稱貿易局)已於9月16日公告，旅客入境攜帶總量
附檔連結：
標題：
入境旅客攜帶總量250片以下之口罩免申報、免輸入許可
發布日期：
2018/08/02
內容：
針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）事件，依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論，該不純物產生原因可能與製程相關，推測類似製程
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284564;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署全面調查valsartan原料藥異常事件說明
發布日期：
2016/04/22
內容：
衛生福利部於今日(4月22日)發布訂定「食用氫化油之使用限制」，規定自107年7月1日，食品中不得使用不完全氫化油。 加工過程產生的反式脂肪，主要來自於經過氫化的植物油，其氫化過程會改變脂肪的分子結構
附檔連結：
標題：
發布訂定「食用氫化油之使用限制」
發布日期：
2012/10/12
內容：
染髮日益普及各年齡層，但若染髮劑使用不當，可能導致頭皮出現紅斑、搔癢、水泡、皮膚潰爛或過敏性皮膚炎等症狀，因此在選用及使用上要特別小心。為了兼顧您的美麗與健康，衛生署食品藥物管理局教您簡單「染髮【
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=74328&chk=6DE4EA19-51DD-4446-9791-06B986EAA
標題：
「染髮5撇步，安全又美麗」正確染髮及選購染髮劑！
發布日期：
2007/05/15
內容：
96年度市售畜禽產品檢出動物用藥不合格情形(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13887&chk=1D6A9BD6-69B8-4FFD-A87C-D45EF5DE1
標題：
96年度市售畜禽產品檢出動物用藥不合格情形
發布日期：
2017/07/19
內容：
食藥署在台灣美食展特別設立「食安資訊百貨專櫃」攤位，提供民眾查詢政府開放資訊的便民管道，讓民眾吃美食的同時，也能一起增加食品安全相關知識。 食藥署表示「食安資訊百貨專櫃」活動攤位針對國人最想了解的網路
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223790
標題：
食藥署邀您逛「食安資訊百貨專櫃」
發布日期：
2012/10/17
內容：
「強制標示加強稽查計畫」於9月12日起，全面動員各地方衛生局，針對包裝食品、散裝食品與直接供飲食場所，進行牛肉原料原產地(國)標示稽查與輔導，截至10月17日上午，累計共稽查21,647家次，合格21
附檔連結：
標題：
全面稽查牛肉產地標示，縣市動員稽查成果
發布日期：
2010/04/28
內容：
針對中華民國消費者文教基金會調查市售盒裝蛋品，發現有營養宣稱卻無營養標示乙案，食品藥物管理局表示，以透明塑膠盒方式包裝之蛋品，因其包裝並未完全密封，未具延長保存期間之作用，故非屬食品衛生管理法第十七條
附檔連結：
標題：
盒裝蛋品涉營養宣稱 應備妥相關證明文件供查核
發布日期：
2022/02/23
內容：
為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並考量動物保護及福址，衛生福利部(下稱衛福部)於2月23日公告修正「健康食品之輔助調節血壓功能評估方法」，名稱並修正為「健康食品
附檔連結：
標題：
修正「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」
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衛生福利部食品藥物管理署
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不定期更新,56廖 小姐 | 02-2787-7438 | 2021-06-23 01:23:51
衛生福利部食品藥物管理署基因改造食品原料資料集
每3月更新,135賴 先生/小姐 | 2787-7393 | 2023-08-04 08:59:02
衛生福利部食品藥物管理署銷售管制藥品一覽表
每日更新,122吳 小姐 | 02-2787-8036 | 2021-06-23 01:28:08
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件食品被污染或處置錯誤場所案件數統計
每1年更新,67邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:22:04
衛生福利部食品藥物管理署嬰兒與較大嬰兒配方食品資料集
每3月更新,208范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-06-13 10:17:39
衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集
每7日更新,89謝 先生 | 2787-8075 | 2023-08-02 10:42:31
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材安全評估諮議會委員名單資料集
每1年更新,59楊 小姐 | 2787-7518 | 2023-04-25 10:38:16
衛生福利部食品藥物管理署經評估有替代藥品品項資料集
不定期更新,165林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:15:46
衛生福利部食品藥物管理署食品營養成分資料集
不定期更新,42張 先生/小姐 | 2787-7371 | 2021-06-23 01:30:36
衛生福利部食品藥物管理署GMP製造許可廢止資料集
每1年更新,70朱 先生/小姐 | 2787-7172 | 2023-08-10 17:54:34
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