標題:簡易瞭解藥品品質，對藥有信心,近日媒體報導政府應加強藥品品質管理，其中提到藥廠全面落實PIC/S GMP、要求藥品實施生體
「標題:簡易瞭解藥品品質，對藥有信心,近日媒體報導政府應加強藥品品質管理，其中提到藥廠全面落實PIC/S GMP、要求藥品實施生體」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2014/05/15 ， 欄位內容的內容是近日媒體報導政府應加強藥品品質管理，其中提到藥廠全面落實PIC/S GMP、要求藥品實施生體相等性試驗（BE試驗）、原料藥管理、藥品全面標示賦形劑等，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)簡易分別說明如下，讓民眾了解這些建議的意涵及政府的實際作為，並對我國藥品品質更有信心。 國際間對於藥品製造認證上有多種標準，我國採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準，英國、瑞士、瑞典及丹麥等歐洲先進國家都採取此一標準。要求藥廠自藥品製造源頭到藥品出廠銷售後，都確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質及具有一致性，讓國產製藥品質與國際同步。 我國76年公告「藥品可用率及生體相等性試驗基準（BA/BE試驗基準）」，目的在證明學名藥與該原廠藥之吸收藥量及吸收率均相同，並為與國際BA/BE藥品規範同步，參考國際公告及作法，評估如屬安全療效狹窄或可能有生體可用率問題之成分，亦要求應回溯檢送其BE試驗。 民眾在購買商品對於原料來源與品質日益重視，食藥署推行原料藥主檔案(DMF)管理，以風險管理概念來強化原料藥管理，現行自中國及印度進口之原料藥應檢附品質證明文件外，其實自98年起政府就透過健保優惠機制，鼓勵廠商主動實施DMF，並於102年5月21日公告新成分新藥及10個高風險品項，要求該等成分之製劑應全面採用DMF原料藥。 民眾聽到「賦形劑」大多一頭霧水，其實藥品除具有藥效的主成分外，還添加其他成分來增加藥品的穩定性或是均勻性等，全面標示賦形劑就好比標示食品添加物，讓醫療機構與民眾知道藥品的組成，食藥署參考各國對賦形劑標示規定，依產品風險程度分階段實施賦形劑標示，102年起首先要求注射劑及眼用製劑仿單標示賦形劑成分名，今年度更將要求新查驗登記藥品之仿單，應標示賦形劑成分名。 食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，致力藥品生命週期管理，並參考國際法規修訂相關管理措施，以期達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以安心用藥，享受與先進國家相同的醫藥品質。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是簡易瞭解藥品品質，對藥有信心 。
發布日期
2014/05/15
內容
近日媒體報導政府應加強藥品品質管理，其中提到藥廠全面落實PIC/S GMP、要求藥品實施生體相等性試驗（BE試驗）、原料藥管理、藥品全面標示賦形劑等，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)簡易分別說明如下，讓民眾了解這些建議的意涵及政府的實際作為，並對我國藥品品質更有信心。 國際間對於藥品製造認證上有多種標準，我國採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準，英國、瑞士、瑞典及丹麥等歐洲先進國家都採取此一標準。要求藥廠自藥品製造源頭到藥品出廠銷售後，都確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質及具有一致性，讓國產製藥品質與國際同步。 我國76年公告「藥品可用率及生體相等性試驗基準（BA/BE試驗基準）」，目的在證明學名藥與該原廠藥之吸收藥量及吸收率均相同，並為與國際BA/BE藥品規範同步，參考國際公告及作法，評估如屬安全療效狹窄或可能有生體可用率問題之成分，亦要求應回溯檢送其BE試驗。 民眾在購買商品對於原料來源與品質日益重視，食藥署推行原料藥主檔案(DMF)管理，以風險管理概念來強化原料藥管理，現行自中國及印度進口之原料藥應檢附品質證明文件外，其實自98年起政府就透過健保優惠機制，鼓勵廠商主動實施DMF，並於102年5月21日公告新成分新藥及10個高風險品項，要求該等成分之製劑應全面採用DMF原料藥。 民眾聽到「賦形劑」大多一頭霧水，其實藥品除具有藥效的主成分外，還添加其他成分來增加藥品的穩定性或是均勻性等，全面標示賦形劑就好比標示食品添加物，讓醫療機構與民眾知道藥品的組成，食藥署參考各國對賦形劑標示規定，依產品風險程度分階段實施賦形劑標示，102年起首先要求注射劑及眼用製劑仿單標示賦形劑成分名，今年度更將要求新查驗登記藥品之仿單，應標示賦形劑成分名。 食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，致力藥品生命週期管理，並參考國際法規修訂相關管理措施，以期達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以安心用藥，享受與先進國家相同的醫藥品質。
附檔連結
標題
簡易瞭解藥品品質，對藥有信心
「標題:簡易瞭解藥品品質，對藥有信心,近日媒體報導政府應加強藥品品質管理，其中提到藥廠全面落實PIC/S GMP、要求藥品實施生體」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2016/03/09
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)統計104年度受理縣市衛生局、司法、檢、警、調機關及關務署等單位送驗疑涉非法摻加西藥成分的產品共計669件，檢出西藥成分者為157件(占23.5%) (如圖一)，其中檢出具
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50780&chk=8E61475D-E6F2-4714-AA0D-03B43C54C
標題：
網購、攤販不亂買，宣稱療效不下肚
發布日期：
2016/03/15
內容：
我國對於動物用藥之核准登記及訂定殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理，除參酌國際規範之外，另考量國內農牧漁業之需，依國人飲食習慣而訂定規範，以確保國人食用安全。食藥署每年皆訂有市售
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標題：
食藥署嚴格把關食品中抗生素等動物用藥殘留問題
發布日期：
2015/06/01
內容：
為強化基因改造食品標示資訊之揭露，以提供消費者知的權利，衛生福利部於104年5月29日公告「包裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項」、「食品添加物含基因改造食品原料標示應遵行事項」及「散裝食品含基因
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37791&chk=73474B5A-C2DE-4721-AC38-4F95B763C
標題：
基因改造食品標示新制， 7月1日起上路
發布日期：
2013/05/31
內容：
今日媒體報導，臺南地檢署會同臺南市政府衛生局稽查「立光農工股份有限公司」案，發現該公司涉嫌販售未申請查驗登記之單方食品添加物「乙烯二胺四醋酸二鈉(EDTA-2Na)」，並變造其他食品原料之有效日期。食
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標題：
凡向「立光農工股份有限公司」購買食品原料之廠商，應儘速清查相關原料使用之產品範圍
發布日期：
2015/06/26
內容：
為強化對日本輸入食品之管理，自104年5月15日起，食品藥物管理署(下稱食藥署）藉由對日本輸入食品產地證明查驗，並鼓勵國內銷售通路業者對於原產國為日本之食品自發性主動揭露產地(都道府縣)資訊，讓產地更
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38333&chk=B0E542E1-4B87-4EE2-8450-824313D10
標題：
「產地證明 能讓產地更明白 產地揭露 讓您選購更安心」
發布日期：
2020/06/17
內容：
為確保小型水產、乳品加工及罐頭食品製造業者製程管制及衛生，食品藥物管理署近日將啟動「109年小型水產、乳品加工及罐頭食品製造業稽查專案」，督導地方政府衛生局，針對非工廠登記或非屬應實施食品安全管制
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標題：
食藥署啟動「109年小型水產、乳品加工及罐頭食品製造業稽查專案」
發布日期：
2021/06/21
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於6月20日連夜完成美國政府提供Moderna公司COVID-19疫苗共3批、計2,500,120劑之冷鏈查核與樣品抽取，並攜回食藥署實驗室進行檢驗，若審查文件資
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標題：
食品藥物管理署刻正辦理美國政府提供Moderna公司COVID-19疫苗檢驗封緘工作
發布日期：
2014/07/11
內容：
食品藥物管理署自去年起委託臺北榮民總醫院執行「建立兩岸臨床試驗中心合作計畫」，在計畫的積極促成下，海峽兩岸8家臨床試驗中心，包括臺灣的國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、三軍
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標題：
兩岸臨床試驗合作
發布日期：
2018/08/15
內容：
烘焙食品種類多元，為國人餐食及點心之大宗，而食品原料販售業為烘焙食品原料的主要供應來源，為強化食品原料販售業之自主管理，食品藥物管理署近日將啟動「107年烘焙製造業稽查專案第二階段(原料端)」，會同
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標題：
食藥署啟動「107年烘焙製造業稽查專案第二階段(原料端)」
發布日期：
2021/08/23
內容：
現代人工作忙碌且外食族群眾多，早餐及早午餐為民眾常消費之餐飲型態且供膳形式及餐點種類多元，食品藥物管理署近日將啟動「110年早餐暨早午餐餐飲業稽查抽驗專案」，會同地方政府衛生局稽查各式早餐及早午餐
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標題：
食藥署啟動「110年早餐暨早午餐餐飲業稽查抽驗專案」
發布日期：
2016/05/04
內容：
母親節將至，美粧產品是贈送母親的熱門禮品，食品藥物管理署(下稱食藥署)為保障消費者使用化粧品之衛生安全，持續加強上市化粧品之抽查檢驗，105年1-3月間受理各地方衛生局、檢警調及關務署等單位送驗之化粧
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54113&chk=CD1430D7-9997-4D2E-B0BE-8EBDF46B1
標題：
「公布105年1-3月市售化粧品檢驗結果」
發布日期：
2017/11/20
內容：
為加速國內產業轉型，推動五大創新產業，食品藥物管理署特別與經濟部國際貿易局、財政部關務署共同合作，提供「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體之進出口」簽審簡化的行政事宜，依據經濟部國際貿易局106年
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標題：
自106年12月1日起，有關輸出入「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體之進出口」，請填報專用代號DHM99999999990
發布日期：
2020/07/16
內容：
近期國外衛生主管機關發布含lorcaserin成分藥品具有增加罹患癌症(如胰臟癌、直腸癌及肺癌)的警訊。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)前已於109年2月14日發布新聞稿提醒醫療人員
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標題：
食藥署說明含lorcaserin成分藥品之風險效益評估情形
發布日期：
2011/01/27
內容：
食品藥物管理局今(27)日表示，自99年12月迄今，自韓國輸入蘋果，於邊境查驗已累計達6批檢出殘留農藥，不符合我國規定（見附表），不合格產品並未進入我國市場。為加強管控，本局針對韓國輸台蘋果之邊境查驗
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=9165&chk=D80BF305-BEB1-4CFA-9EAA-97BEDBAB9C
標題：
韓國輸台蘋果提高為逐批查驗
發布日期：
2015/05/07
內容：
藥品供應鏈全球化，任一環節的變動牽動全球藥品供應的布局，而藥品短缺是全球共同面臨之議題，衛生福利部食品藥物管理署（簡稱:食藥署）相應此一全球趨勢於4年前建置缺藥通報窗口受理國內藥品短缺通報，自設置以來
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標題：
澄清報載缺藥通報4年暴增近10倍及健保核價過低國際藥廠退出台灣市場
發布日期：
2015/09/25
內容：
高雄市社區藥局的楊藥師娓娓敘述這次「阿公阿嬤逛藥局活動」一位讓她印象深刻的阿姨，這位阿姨多年來服用感冒糖漿都是整罐厚搭啦，著實讓她吃驚，經過她詳細說明感冒糖漿要分次服用，避免過量，且綜合感冒藥只能緩解
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40626&chk=D0935A43-74F2-4441-B31B-15AFC26FA
標題：
破除銀髮族用藥迷思，樂活享受人生
發布日期：
2014/10/24
內容：
為強化食用油脂製造業者自主管理之責，衛生福利部依據食品安全衛生管理法第7條第3項及第4項，於103年10月24日公告訂定「食用油脂製造業者應辦理檢驗之最低檢驗週期及其他相關事項」，規定資本額三千萬元以
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32141&chk=AED4661F-5709-4863-86C6-378A9529F
標題：
資本額3000萬元以上之食用油脂製造工廠，自10月31日起實施強制性檢驗。
發布日期：
2015/01/16
內容：
有關媒體報導食品藥物管理署放寬農藥殘留容許量標準乙事，該署澄清，於昨(15)日預告修正農藥殘留容許量標準草案，主要係考量世界各國因地理環境不同、氣候不同、農作物不同、病蟲害不同，造成各國農藥使用方法及
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標題：
預告農藥殘留容許量標準修正草案，非為貿易放寬
發布日期：
2022/12/10
內容：
近期媒體刊載食藥署協助註冊登記慢半拍，一年多來政府做了什麼？等片面報導。食品藥物管理署(下稱食藥署)鄭重申明，輸銷中國的註冊申請程序、註冊文件格式及須提供各式佐證文件，無論是須經主管機關推薦註冊或業者
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標題：
食藥署重申送件即遞件，絕無慢半拍!
發布日期：
2016/02/13
內容：
適逢春節假期及西洋情人節，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾與親密愛人歡度浪漫夜的同時，別忘記保護自己與情人的健康，全程使用衛生套(保險套)，並避免發生危險性行為。食藥署為保障消費者使用保險套之
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49953&chk=498490A0-1B2C-44AA-BD44-CC54DA6A9
標題：
衛生套有把關，幸福健康有保障
發布日期：
2014/09/24
內容：
經調查，隨著我國的人口年齡層逐漸老化，大約每10位長輩中，就有2位有膝關節退化的問題。曾經有位60多歲勤於務農的伯伯，因為罹患退化性關節炎，膝蓋疼痛難耐，因而就醫進行人工膝關節更換。術後，由於伯伯
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標題：
膝關節養護勤落實 膝蓋卡卡遠離你
發布日期：
2012/12/20
內容：
鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致使我國現行法對於新藥之定義於實務之適用越顯不足；為鼓勵藥品研發生技等產業發展，強化藥品查驗登記申請之規範，並促進我國與美國、歐盟及日本等醫藥先進國家
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標題：
新療效新藥定義修法，促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康
發布日期：
2012/05/13
內容：
衛生署食品藥物管理局針對今 (13)日報載「食管局長：台灣消費者不需要瘦肉精美牛」提出完整說明如下： 一、 行政院對於萊克多巴胺已提出「安全容許、牛豬分離、強制標示 、排除內臟」四項政策方向。衛生署食
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標題：
食管局康局長表示「安全容許、強制標示」政策不變
發布日期：
2020/02/06
內容：
為配合「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」重新分類特定疾病配方食品，並使消費者能正確使用特定疾病配方食品，衛生福利部於今日(2月6日)公告訂定「特定疾病配方食品應加標示事項」。公告內容係針對特
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標題：
公告訂定「特定疾病配方食品應加標示事項」
發布日期：
2010/12/29
內容：
美國食品藥物管理局 於 近期 發布藥品回收訊息，諾華藥廠回收 FLUVIRIN ( 流行性感冒疫苗 )( 批號 111812P1) ，回收原因為該批號產品中，有少數之小瓶瓶頸處有裂縫，可能無法完全密封
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國諾華藥廠(Novartis Vaccines and Diagnostics)回收FLUVIRIN (流行性感冒疫苗)，國內並未輸入該公司回收之該批號疫苗
發布日期：
2020/07/22
內容：
為縮短健康食品查驗登記案件的辦理時間及精進其審查程序，並且增加申請人救濟途徑及查核機制等，使相關審查制度更加周延，衛生福利部於7月22日預告修正「健康食品申請許可辦法」。預告評論期為60日，以蒐集各界
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標題：
預告修正健康食品申請許可辦法草案
發布日期：
2010/12/15
內容：
瑞士衛生單位於 99年 12月 13日發布訊息－ Janssen-Cilag AG 回收 1批 Tylenol Kinder Suppositorien 200 mg栓劑（ Acetaminophen
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標題：
食品藥物管理局說明有關瑞士Janssen-Cilag AG回收一批Tylenol Kinder Suppositorien 200 mg栓劑，國內並未進口該公司回收之該藥品
發布日期：
2010/07/29
內容：
食品藥物管理局於年 (99) 初即將涼麵之衛生安全列為年度重點稽查工作，各縣市稽查各種業別 (包括便利商店、大賣場、超級市場、一般餐飲店及攤販) 營業場所販賣之涼麵，1～6 月兩季共稽查涼麵業者 2,
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局將持續加強涼麵稽查抽驗，確保民眾食的安全。
發布日期：
2017/03/18
內容：
有關「遠東油脂股份有限公司」疑涉使用逾期的無水奶油及回收逾期的乳瑪琳製成其18項產品(原19項，扣除重複1項)一案，截至2017年3月18日14時止，衛生單位累計出動稽查人次為1,185人，下架產品約
附檔連結：
標題：
衛生單位持續監督遠東油脂公司產品下架回收情形
發布日期：
2017/03/30
內容：
「2017春天吶喊」即將在106年4月1 日至4月3日，於屏東墾丁揭開序幕。鑒於近年來許多不肖毒販常以變裝形式，將毒品偽裝成常見的咖啡包、奶茶包，讓人誤觸毒品，造成身心危害，衛生福利部食品藥物管理署（
附檔連結：
標題：
掌握小撇步，享受音樂時光，擁抱身心健康！
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每月更新,61葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2022-01-14 14:54:25
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每1年更新,180吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-06-19 16:39:49
衛生福利部食品藥物管理署公告檢驗方法資料集
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