標題:新療效新藥定義修法，促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康,鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致
「標題:新療效新藥定義修法，促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康,鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2012/12/20 ， 欄位內容的內容是鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致使我國現行法對於新藥之定義於實務之適用越顯不足；為鼓勵藥品研發生技等產業發展，強化藥品查驗登記申請之規範，並促進我國與美國、歐盟及日本等醫藥先進國家醫藥法規範之調和，我國實有修訂新藥定義之必要，行政院衛生署爰於101年12月7日公告修正藥事法施行細則第二條條文，酌修新療效複方之定義。 行政院衛生署修正藥事法施行細則第二條條文，明定新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中可降低副作用者：如微脂粒（liposome）劑型、長效劑型或奈米藥品等；可改善療效時間者：如原本治療需六個月療程，可縮短為三個月，或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品。 預期此項修定有助我國建構與國際接軌之協和化法規環境，以使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，並促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是新療效新藥定義修法，促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康 。
發布日期
2012/12/20
內容
鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致使我國現行法對於新藥之定義於實務之適用越顯不足；為鼓勵藥品研發生技等產業發展，強化藥品查驗登記申請之規範，並促進我國與美國、歐盟及日本等醫藥先進國家醫藥法規範之調和，我國實有修訂新藥定義之必要，行政院衛生署爰於101年12月7日公告修正藥事法施行細則第二條條文，酌修新療效複方之定義。 行政院衛生署修正藥事法施行細則第二條條文，明定新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中可降低副作用者：如微脂粒（liposome）劑型、長效劑型或奈米藥品等；可改善療效時間者：如原本治療需六個月療程，可縮短為三個月，或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品。 預期此項修定有助我國建構與國際接軌之協和化法規環境，以使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，並促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康。
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標題
新療效新藥定義修法，促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康
「標題:新療效新藥定義修法，促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康,鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2017/11/02
內容：
食品藥物管理署(簡稱食藥署)於106年10月31日至11月2日在台大醫院國際會議中心舉辦2017 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(Center of Excellence，簡稱CoE)研討會
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標題：
「2017 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心研討會」圓滿落幕
發布日期：
2022/10/05
內容：
為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣，並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體
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標題：
食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗，並公布111年1月至9月檢驗結果
發布日期：
2014/09/18
內容：
有關今(18)日媒體報載食品藥物管理署於因應劣質豬油事件例行記者會後相關言論乙節，內容與現場實際情形不符，本署澄清說明如下： 食品藥物管理署為因應「劣質豬油事件」自9月5日起，例行假本署2樓會議室召開
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標題：
澄清今(18)日媒體報載記者會後相關言論乙節，與事實不符
發布日期：
2023/02/23
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，於112年2月23日預告訂定「以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387188;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告訂定「以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌株發酵生產之食品原料反式白藜蘆醇(trans-resveratrol)之使用限制及標示規定」草案
發布日期：
2015/11/24
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 104年11月23-24日於張榮發基金會國際會議中心舉辦之「第五屆兩岸醫藥品研發合作研討會」，共有數十位台、陸雙方公部門代表及各界學者專家於會中進行分享，期間廣泛
附檔連結：
標題：
「第五屆兩岸醫藥品研發合作研討會」圓滿落幕
發布日期：
2018/06/06
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)於今年1月間接獲輝瑞大藥廠股份有限公司通報因天災因素，國外製造廠之生產線中斷，Doxaben XL Tablets 4mg進口量不足，實施控貨機制，優先供應國內合約醫院，
附檔連結：
標題：
(下線)有關Doxaben XL Tablets 4mg因天災導致控貨事件說明
發布日期：
2020/07/18
內容：
有關媒體報導，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)表示依據食品安全衛生管理法預告修訂民眾以國際郵包或搭機帶回的一般食品，每日不得1,000美元且不得超過6公斤一事，衛福部特別強調，本案仍是草
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t385815
標題：
「衛福部：從國外帶回糖果餅乾，未查驗販售業者才會罰，自用量上限廣徵意見中」
發布日期：
2014/10/23
內容：
為提升民眾正確選擇醫療器材的認知，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)，於今年暑假期間舉辦「醫材超人養成計畫」網路遊戲活動，活動獲得民眾廣大迴響，本活動進行期間為103年7月7日至9月7日，總計參與
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標題：
「認證照、看說明」購買醫材我最行
發布日期：
2010/09/13
內容：
日本衛生單位 於 2010 年 9 月 8 日 發布藥品回收訊息，全國藥品工業株式會社 (Zenkoku Yakuhin Kogyo Co., Ltd.) 回收 1 批該廠製造之 胃散，批號為 : 1
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本全國藥品工業株式會社(Zenkoku Yakuhin Kogyo Co., Ltd.)自主回收1批全國胃散，國內並未輸入該公司回收之該批號藥品
發布日期：
2016/12/14
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)啟動「日本食品標示查核專案」， 12月14日全國共計出動253人次(累計379人次)，查核193家次(累計279家次)、2,145件次(累計3,109件次)日本食品(含複合
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標題：
食藥署公布日本食品標示查核專案12月14日查核結果
發布日期：
2021/10/04
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386519
標題：
Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物，食藥署全面調查原料藥異常事件說明
發布日期：
2015/09/03
內容：
國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同舉辦的「藥物科技研究發展獎」今年擴大舉辦，邀請國內相關單位共襄盛舉，爭取榮耀！ 由於政府近期將積極催生台版五年期「生物經濟產業發展方案」，將生技領域擴大應用
附檔連結：
標題：
「衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎」說明記者會
發布日期：
2010/01/13
內容：
至98年12月31日止，衛生署已完成17批「國光H1N1新型流感疫苗」之檢驗，合計729萬劑，檢驗項目包括無菌試驗、細菌內毒素含量、殘留卵蛋白含量、抗原含量、殘留甲醛含量、保藏劑含量、異常毒性試驗
附檔連結：
標題：
衛生署檢驗國光H1N1新型流感疫苗品質符合中華藥典與WHO等國際規範
發布日期：
2023/02/28
內容：
每天刷牙、洗澡、洗臉、洗頭會用到的產品，是什麼類型的產品呢？你有認識過它們嗎?食品藥物管理署(下稱食藥署)為了讓小朋友認識日常會接觸到的化粧品，於111年底編製「粧妞和粧尼」有聲繪本故事書，除了活潑有
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387196
標題：
「粧妞和粧尼」用繪本故事認識日常生活接觸的化粧品
發布日期：
2014/05/01
內容：
許多社會大眾關切的漸凍人及珣珣幹細胞人體試驗申請案，在食品藥物管理署邀集幹細胞、神經學相關專家於4月30日開會進行審查，並邀請漸凍人協會出席旁聽，當日討論中國醫藥大學北港附設醫院細胞治療相關人體試驗申
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標題：
有關中國醫藥大學北港附設醫院申請細胞治療相關人體試驗申請案審查結果說明
發布日期：
2011/12/12
內容：
美國FDA針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應，且其藥品仿單均已載明，現階段認為：依據藥品仿單資訊使用d
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標題：
食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險
發布日期：
2016/03/04
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年3月3日會同臺灣高雄地方法院檢察署、警政署保安警察第七總隊及高雄市政府衛生局前往查核「光○生物科技實業有限公司」，其「Lutein葉黃素舌下滴劑」產品所含葉黃素濃
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標題：
查獲「光○生物科技實業有限公司」涉嫌使用逾期食品添加物及產品標示不實
發布日期：
2022/06/20
內容：
大鑫公司111年4月26日申請專案核准家用快篩試劑，其申請書載明品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(以下簡稱Home Test)，製造廠為「ACON La
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386853
標題：
網傳Flowflex 家用快篩試劑EUA核准案不實資訊，食藥署釐清說明
發布日期：
2020/08/12
內容：
含塑膠材質食品器具、容器或包裝為民眾廣泛使用，為維護消費者使用安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)，近期規劃啟動「109年食品接觸面含塑膠材質之食品容器具或包裝稽查專案計畫」。 專案期間
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年食品接觸面含塑膠材質之食品容器具或包裝稽查專案計畫」
發布日期：
2010/09/17
內容：
用於體重控制支持療法之 sibutramine 成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於今（ 2010 ）年 1 月建議各會員國暫停販售，目前各會員國均採暫停販售措施，尚未有任何國家要求該
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標題：
食品藥物管理局說明sibutramine成分藥品之風險效益評估情形
發布日期：
2011/03/25
內容：
日本福島核電廠輻射外洩造成福島等縣生產的牛奶、乳製品與新鮮蔬果輻射值超標。依食品衛生管理法第11條，受原子塵或放射能污染，其含量超過安全容許量之產品，不得輸入。食品藥物管理局宣布，自即日起暫停受理前述
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標題：
日本輻射污染食品不得輸入
發布日期：
2020/03/16
內容：
衛生福利部第二次公告「食品中污染物質及毒素衛生標準」之草案，該草案前於108年3月11日以衛授食字第1071303538號公告預告，經蒐集各界意見並納入新增修正內容後，重新辦理第二次預告，評論期為60
附檔連結：
標題：
第二次預告修正「食品中污染物質及毒素衛生標準」草案
發布日期：
2022/02/05
內容：
近來食藥署積極推動藥品實施優良運銷規範（Good Distribution Practice，GDP），要求從事藥品批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP規範，以確保藥品在儲存及運送過程中維持良好
附檔連結：
標題：
食藥署積極推動及落實冷鏈藥品實施GDP
發布日期：
2016/09/22
內容：
為強化紅麴製品製造業者衛生管理，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年9月22日訂定「紅麴製品之食品製造業者良好衛生作業指引」，該指引於105年7月14日預告草案，提供14天評論期，經彙整各
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57345&chk=D6875016-039B-4D54-8078-2579B6F00
標題：
食品藥物管理署訂定「紅麴製品之食品製造業者良好衛生作業指引」
發布日期：
2015/02/17
內容：
今（17）日衛生福利部食藥署表示，有關陸方於103年5月1日起對向大陸出口的乳品生產企業實施註冊乙事，經雙方積極的溝通、聯繫，陸方已於104年2月13日完成中華民國農會台農鮮乳廠、薩摩亞商寶宏國際實業
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標題：
我8家乳品生產企業產品獲大陸註冊通過
發布日期：
2017/03/13
內容：
衛生福利部(以下簡稱衛福部)於本(13)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂41種農藥於各類蔬果植物等農產品351項殘留容許量，並增訂小米、藜於雜糧類，落葵、麻薏於小葉菜類，該草案將進行
附檔連結：
標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2021/09/08
內容：
為促進化粧品檢驗技術國際交流與合作，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於110年9月8日舉辦「化粧品檢驗技術研討會｣，本次會議以線上視訊方式辦理，並邀請6位來自瑞士、美國、泰國與臺灣的化
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標題：
食藥署舉辦「化粧品檢驗技術研討會」，推動檢驗技術國際交流
發布日期：
2012/09/18
內容：
有關報載民眾濫用非醫療用氧化亞氮(俗稱笑氣)，更有人因此暴斃乙事，衛生署食品藥物管理局說明如下：衛生署已於民國99年4月1日將醫療用途之氧化亞氮納入藥品(非管制藥品)管理，目前衛生署僅核准3張氧化亞氮
附檔連結：
標題：
報載汽車賓館濫用非醫療用氧化亞氮(俗稱笑氣)， 衛生署食品藥物管理局呼籲民眾慎防觸法又傷身。
發布日期：
2015/05/17
內容：
為確保日本輸臺食品符合民眾安全與安心之需求，食藥署於104年5月15日正式施行兩公告，要求福島五縣以外，其他所有日本輸入食品皆應檢附日本官方或官方授權機關（構）之產地證明文件，或經食藥署認可之可證明產
附檔連結：
標題：
104年5月17日更新日本輸入食品檢附證明文件通關情形
發布日期：
2010/08/30
內容：
據報導，消基會抽樣市售塑膠製便當盒及水壼，進行耐熱與耐熱水試驗。結果發現1件便當盒的外部盒蓋及內部盒蓋均發生變形；2件水壺加熱水後發生軟化情形。此外，所有產品檢測之蒸發殘渣及重金屬鉛、鎘均符合衛生標準
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標題：
衛生單位針對消基會抽驗塑膠製便當盒及水壺耐熱結果之處理
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