標題:食品藥物管理署核准之血糖機，均經過嚴格審查，品質有保障,食品藥物管理署對於各類醫療器材上市前之審查，主要是參考國際標準組織
「標題:食品藥物管理署核准之血糖機，均經過嚴格審查，品質有保障,食品藥物管理署對於各類醫療器材上市前之審查，主要是參考國際標準組織」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2013/10/15 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署對於各類醫療器材上市前之審查，主要是參考國際標準組織及各醫療器材管理先進國家所研訂之醫療器材相關標準或基準。血糖機在我國屬於第二等級（中風險性）醫療器材，本署對於血糖機產品之上市前審查，同時參考國際相關規範，例如：ISO 15197及美國食品藥物管理局(FDA)之家用血糖機基準予以評估審核，要求廠商檢附產品安全性（包括電性安全、電磁相容性等）以及功效性（如精密度、準確度等）之完整測試報告，以供審查，且亦會依產品特性及功能宣稱，視情況要求檢附測試報告，以作為該產品安全性及功效性之佐證，經本署核准之血糖機，已符合國際認可之品質規範，產品品質已有保障。 此外，本署對於血糖機等醫療器材之管理，除了上市前嚴格審查外，對於製造工廠也要求必須符合醫療器材優良製造規範(GMP)，並對工廠進行定期與不定期實地查核，同時，也推動產品上市後之不良反應事件通報及評估作業、安全監視制度等，對於產品製造過程、產品上市前的安全性及功效性、產品上市後的品質等均嚴格把關，對於醫療器材生命週期每個階段，都有完整的監控機制。 食品藥物管理署提醒大家，家用血糖機之檢測準確性，除了與產品品質有關，民眾的使用方式及醫材儲存環境也會有影響，在使用之前，一定要詳細閱讀產品說明書，依照說明書的指示操作及儲存條件保存，並定期將血糖機送回原廠校正，才能確保測量結果的正確性。同時也要提醒大家，家用血糖機所記錄的數據是用來做為疾病追蹤的參考，而不是做為診斷疾病之用，若發現量測結果與症狀不符，或有任何疑問，皆應請教醫師再做後續處置。 食品藥物管理署再次提醒民眾，選購醫療器材前，可先於衛生福利部藥物許可證資料系統，查詢該部核准上市的醫材產品資料(網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)，如發現有不良品或發生疑似不良反應時，請立即通報至衛生福利部建置的全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食品藥物管理署核准之血糖機，均經過嚴格審查，品質有保障 。
發布日期
2013/10/15
內容
食品藥物管理署對於各類醫療器材上市前之審查，主要是參考國際標準組織及各醫療器材管理先進國家所研訂之醫療器材相關標準或基準。血糖機在我國屬於第二等級（中風險性）醫療器材，本署對於血糖機產品之上市前審查，同時參考國際相關規範，例如：ISO 15197及美國食品藥物管理局(FDA)之家用血糖機基準予以評估審核，要求廠商檢附產品安全性（包括電性安全、電磁相容性等）以及功效性（如精密度、準確度等）之完整測試報告，以供審查，且亦會依產品特性及功能宣稱，視情況要求檢附測試報告，以作為該產品安全性及功效性之佐證，經本署核准之血糖機，已符合國際認可之品質規範，產品品質已有保障。 此外，本署對於血糖機等醫療器材之管理，除了上市前嚴格審查外，對於製造工廠也要求必須符合醫療器材優良製造規範(GMP)，並對工廠進行定期與不定期實地查核，同時，也推動產品上市後之不良反應事件通報及評估作業、安全監視制度等，對於產品製造過程、產品上市前的安全性及功效性、產品上市後的品質等均嚴格把關，對於醫療器材生命週期每個階段，都有完整的監控機制。 食品藥物管理署提醒大家，家用血糖機之檢測準確性，除了與產品品質有關，民眾的使用方式及醫材儲存環境也會有影響，在使用之前，一定要詳細閱讀產品說明書，依照說明書的指示操作及儲存條件保存，並定期將血糖機送回原廠校正，才能確保測量結果的正確性。同時也要提醒大家，家用血糖機所記錄的數據是用來做為疾病追蹤的參考，而不是做為診斷疾病之用，若發現量測結果與症狀不符，或有任何疑問，皆應請教醫師再做後續處置。 食品藥物管理署再次提醒民眾，選購醫療器材前，可先於衛生福利部藥物許可證資料系統，查詢該部核准上市的醫材產品資料(網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)，如發現有不良品或發生疑似不良反應時，請立即通報至衛生福利部建置的全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。
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標題
食品藥物管理署核准之血糖機，均經過嚴格審查，品質有保障
「標題:食品藥物管理署核准之血糖機，均經過嚴格審查，品質有保障,食品藥物管理署對於各類醫療器材上市前之審查，主要是參考國際標準組織」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2014/10/19
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前下架共407
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32024&chk=71B966CB-5600-49F9-AC77-999317E43
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(13)
發布日期：
2012/05/17
內容：
衛生署食品藥物管理局基於保障國人食品安全的立場，對於進口牛肉安全絕對是嚴格把關，並且堅守行政院所提出「安全容許、牛豬分離、強制標示、排除內臟」十六字政策方向。 為落實「強制標示」政策，在確保食品安全無
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標題：
牛肉來源「強制標示」資訊透明選擇多
發布日期：
2013/12/27
內容：
衛生福利部食品藥物管理署鑑於市面上的髮用化粧品種類玲瑯滿目，常見的有洗髮精、護髮、潤髮、養髮劑、染髮劑、燙髮劑等，如何在選購及使用髮用化粧品的同時，又能夠確保美麗與安全，為保護消費者注意產品選購及使用
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標題：
顧髮魔法術，讓您有辦法─髮用化粧品之選用安全
發布日期：
2013/12/06
內容：
針對中華民國消費者文教基金會本（6）日發布「看到什麼不等於吃到什麼！蝦球沒有蝦、雞蛋布丁沒雞蛋！」之新聞資料，質疑市售食品標示不實之情形，食品藥物管理署重申市售包裝食品應依照食品衛生管理法相關規定詳實
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標題：
食藥署重申「市售食品應依照食品衛生管理法相關規定詳實標示」
發布日期：
2018/05/03
內容：
衛生福利部於本(3)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂9種農藥於各類蔬果植物等農產品29項殘留容許量，該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 我國對於農藥之核准登記及訂定
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2018/12/19
內容：
有關臺北市美國商會評論中所述生物相似藥未納入西藥專利連結制度，衛生福利部食品藥物管理署說明如下：我國於去(106)年修訂藥事法，建立專利連結制度，足以顯示臺灣政府重視智財權保護的決心。但因生物
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標題：
回應臺北市美國商會針對專利連結之評論
發布日期：
2018/06/19
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於107年6月19日公告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，共計294項。為強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制，健全藥品供應短缺通報暨評估處理制度，食藥署於10
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284465
標題：
公告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」
發布日期：
2022/05/14
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)今(14)日舉辦國家級實驗大樓暨行政及訓練大樓動土典禮，邀請行政院院長蘇貞昌、衛生福利部部長陳時中、潘正華建築師、喻台生建築師、豐譽聯合工程股份有限公司謝
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標題：
食品藥物管理署國家級實驗大樓開工動土，提升食藥檢測基礎建設
發布日期：
2013/12/04
內容：
針對102年12月3日黃偉哲立法委員指出，衛生福利部於102年9月26日公告，使用基因改造的黃豆或玉米製造的醬油、沙拉油、玉米糖漿、玉米澱粉等，得免標示「基因改造」或「含基因改造」字樣，標準低於歐盟，
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標題：
衛生福利部澄清說明近日並無放寬基因改造食品標示規定
發布日期：
2019/02/02
內容：
因應中國大陸非洲豬瘟事件嚴峻進逼，行政院已多次召開「非洲豬瘟中央災害應變中心會議」，並指示各相關部會及地方政府共同合作，全力防堵疫情入侵，同時作好相關整備工作。 食品藥物管理署（下稱食藥署）為落實行政
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285010;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
中央、地方聯合查核金門縣肉品加工廠未見疫區來源豬肉
發布日期：
2011/06/06
內容：
歐洲爆發「腸道出血性大腸桿菌感染症」（Enterohaemorrhagic E. coli, EHEC）疫情，由德國官方調查結果顯示，大腸桿菌疑是德國北部生產之豆芽菜遭污染所致，已緊急呼籲民眾短期內不
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標題：
德國豆芽菜未進口，國人赴歐旅遊應避免食用可能受大腸桿菌污染之相關食品
發布日期：
2008/08/29
內容：
食品衛生安全與品質分析研討會 (已額滿)
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13931&chk=62561E19-7171-4C0D-BAFC-8A1EA7230
標題：
食品衛生安全與品質分析研討會
發布日期：
2017/08/03
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為加強與東協國家之藥政管理合作，委託陽明大學藥物科學院法規科學中心，於106年8月3日假集思台大會議中心舉辦「第一屆2017台灣-東協藥政管理研討會 (2017 Tai
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標題：
2017台灣-東協藥政管理研討會
發布日期：
2010/08/06
內容：
加拿大衛生單位於 2010 年 8 月 2 日 發布回收訊息，回收 2 批 Pro- Doc 公司 製造販售之 Clonidine HCL 0.2mg 錠劑 （批號： 3635 及 3635-1 ），
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大回收2批Pro- Doc公司製造販售之Clonidine HCL 0.2mg 錠劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2012/03/20
內容：
為確保輸入牛肉產品符合我國食品衛生安全相關規定並維護國內消費者信心，食品藥物管理局自本(3)月19日24時起，逐批查驗進口牛肉產品。 截至今(3月20日)下午16:30止，計有4批澳大利亞牛肉、10批
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5525&chk=46169316-A46F-489B-BE79-08384CC6EE
標題：
進口牛肉逐批查驗情形(發布日期2012-03-20)
發布日期：
2013/08/30
內容：
國內所有藥品，應該執行生體相等性試驗（以下簡稱BE試驗）之品項，100%有執行BE試驗並完成報告，經過食品藥物管理署(TFDA)審核後才核發藥品許可證，准予製造販售，所以藥品之安全沒有疑慮，民眾毋須恐
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標題：
目前國內合法使用藥品之安全無疑慮，毋須恐慌
發布日期：
2013/01/25
內容：
針對今(1月25日)日媒體報導，紐西蘭奶粉驗出含有低量雙氰胺（Dicyandiamide；DCD）乙事，食品藥物管理局第一時間即著手處理此一事件，據了解係紐西蘭牧場使用含有DCD成分之肥料噴灑於牧場，
附檔連結：
標題：
紐西蘭奶粉檢出含低量雙氰胺事件，紐西蘭當局評估認為奶粉無衛生安全之疑慮，而業者已自願暫停販售及使用含雙氰胺之肥料於牧場中
發布日期：
2015/03/31
內容：
有關媒體報導「藥事法大漏洞 藥廠恐使用工業用碳酸鎂」，提及涉案的「誼興公司」其產品部分流向製藥廠，惟國內藥事法對藥廠使用「工業用」碳酸鎂並無嚴格規範，致使檢方對藥廠無法執行強制作為。 衛生福利部食品藥
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標題：
食藥署澄清今日媒體「藥事法大漏洞 藥廠恐使用工業用碳酸鎂」之報導
發布日期：
2011/03/07
內容：
日本厚生勞動省於 3 月 5 日 發布警訊，疑似有 4 名幼兒在 3 月初同時接種肺炎鏈球菌疫苗及嗜血桿菌疫苗後猝死，為確保兒童施打疫苗之安全，日本厚勞省將召開專家會議進行評估以釐清死亡原因，但同時
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標題：
食品藥物管理局說明日本疑似四名幼兒接種肺炎鏈球菌及嗜血桿菌疫苗猝死案件之情形
發布日期：
2016/12/23
內容：
為與民眾討論日本核災區鄰近縣市食品輸臺管理之風險與政策，行政院食安辦及跨部會將辦理3場「日本核災後食品風險危害評估及管理及茨城、櫪木、千葉、群馬食品開放與否公聽會」，台北場於即日起已開始受理報名，歡迎
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61288&chk=E7BFD264-19BE-495D-8772-60F4D3C92
標題：
台北場即日起開始報名，歡迎民眾踴躍報名參加「日本核災後食品風險危害評估及管理及茨城、櫪木、千葉、群馬食品開放與否公聽會」
發布日期：
2017/04/20
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)舉辦的「全民來找查」活動，已於106年4月20日邀請政風單位現場見證，經公開程序統計點數累積最高的冠軍，由帳號(手機號碼)0920-090-xxx獲得頭獎；同時再以電腦隨機
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標題：
「全民來找查」活動得獎名單公布
發布日期：
2020/06/15
內容：
食用油脂含有人體無法合成的必需脂肪酸，更為烹調飲食與加工食品不可或缺的成分。食品藥物管理署近日將啟動「109年食用油脂工廠HACCP稽查專案」，依衛生福利部於107年5月1日公告「食用油脂工廠應符合食
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標題：
食藥署啟動「109年食用油脂工廠HACCP稽查專案」
發布日期：
2022/09/13
內容：
為促進農藥殘留檢驗技術與國際交流合作，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於111年9月13日以線上視訊方式舉辦「2022 APEC農藥殘留檢驗技術國際研討會( 2022 APEC Onl
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標題：
食藥署舉辦「2022 APEC農藥殘留檢驗技術國際研討會」
發布日期：
2013/12/05
內容：
有關外電報導日本第一三共HEALTHCARE株式會社生產之「DermaEnergy」化粧品，在日本導致270多位消費者用後產生皮膚紅腫、搔癢等症狀，而廠商表示停用後1~2周即可恢復。經查國內並未進口該
附檔連結：
標題：
有關日本生產之「Derma Energy」化粧品引起不適，台灣並未進口
發布日期：
2017/03/08
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)於106年3月7日與臺灣阿斯特捷利康公司(下稱AZ)開會協調後，該公司同意全面進行該藥品之地區醫院、診所、藥局及藥商之所有效期內批號藥品收回，並允諾自106年3月9日起開始
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63275&chk=3C4BA4B7-1CEB-425B-A033-36E736059
標題：
民眾可於3月9日起退換冠脂妥藥品
發布日期：
2011/05/28
內容：
食品藥物管理局日前進行起雲劑全面清查抽驗時，在「賓漢香料化學有限公司」產製之「起雲劑」檢出「鄰苯二甲酸二異壬酯，簡稱DINP」成分，已立即於昨(27)日聯絡新北市政府衛生局發動稽查，當場查扣封存相關產
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10550&chk=6F298438-7720-4F50-BBCC-BD07D51F8
標題：
食品藥物管理局再查獲「起雲劑」含有另一塑化劑成分DINP
發布日期：
2010/11/03
內容：
為提升台灣的國際競爭力與能見度，食品藥物管理局（ TFDA ）於 99 年 11 月 3-6 日，假財團法人張榮發基金會國際會議中心，舉辦「亞太藥品優良審查準則研討會（ APEC Good Revie
附檔連結：
標題：
亞太首創-APEC亞太藥品優良審查準則研討會隆重登場
發布日期：
2011/06/13
內容：
行政院已發動跨部會力量全力追查遭塑化劑(DEHP)污染之起雲劑及其相關產品，有問題食品一律下架。但是，是不是只要政府掃蕩完違法添加的食品以後，環境中就應該完全沒有塑化劑了、也不會再有任何物品驗出塑化劑
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標題：
擔心生活「塑」化嗎？衛生署提供「5少5多」減塑撇步
發布日期：
2017/01/26
內容：
春節期間家家戶戶歡天喜地慶團圓之際，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 特別提醒，在歡樂的同時必須提高警覺，避免不慎誤食毒品。依據食藥署「濫用藥物檢驗通報系統」資料顯示，毒品鑑識機構近年來
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標題：
閤家歡樂慶團圓 遠離毒品保健康
發布日期：
2010/05/06
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。4月份第一次檢驗共抽驗農產品113件。結果有102件符合規定(合
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局執行99年4月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（一）
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每周更新,144曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2022-01-10 17:51:28
衛生福利部食品藥物管理署食品衛生安全與營養諮議會委員名單資料集
不定期更新更新,78吳 先生/小姐 | 2787-7315 | 2023-04-12 11:12:24
衛生福利部食品藥物管理署未註銷藥品許可證資料集
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