標題:重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案,衛生福利部於107年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法草案」，並於107年
「標題:重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案,衛生福利部於107年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法草案」，並於107年」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2019/01/30 ， 欄位內容的內容是衛生福利部於107年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法草案」，並於107年11月6日及107年11月27日舉辦說明會蒐集各界意見。經彙整後酌修條文，於108年1月30日重新預告「西藥專利連結施行辦法草案」，兩預告版本主要差異如下: 一、 經各界建議參考美國、韓國及加拿大等國家有將不同多形體納入專利連結制度中，惟要求須有試驗資料（test data）證明療效相等。故本部於第三條第二項明定物質發明為藥品有效成分之不同多形體者，應於查驗登記時有試驗資料證明該多形體物質與該藥品有相同療效，並於條文中敘明藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者等為不能提報之發明類型。 二、 酌各界意見後，本部於第八條第三項規定學名藥藥品許可證申請人如果有從藥事法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明，變更為同條第四款情事之聲明情況時，不須「撤回」原申請案，但以變更聲明表送達中央衛生主管機關之日期為申請日，方便申請人權益變更之申請。 三、 為符合國際經貿談判需要，以及鼓勵國內生技發展和獎勵生物相似性藥品之研發，本部於新預告之「西藥專利連結施行辦法草案」，將生物相似性藥品納入專利連結制度中，明訂準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定，以達保護生物藥專利之要求。 該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284990;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284988;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284989 ， 欄位標題的內容是重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案 。
發布日期
2019/01/30
內容
衛生福利部於107年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法草案」，並於107年11月6日及107年11月27日舉辦說明會蒐集各界意見。經彙整後酌修條文，於108年1月30日重新預告「西藥專利連結施行辦法草案」，兩預告版本主要差異如下: 一、 經各界建議參考美國、韓國及加拿大等國家有將不同多形體納入專利連結制度中，惟要求須有試驗資料（test data）證明療效相等。故本部於第三條第二項明定物質發明為藥品有效成分之不同多形體者，應於查驗登記時有試驗資料證明該多形體物質與該藥品有相同療效，並於條文中敘明藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者等為不能提報之發明類型。 二、 酌各界意見後，本部於第八條第三項規定學名藥藥品許可證申請人如果有從藥事法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明，變更為同條第四款情事之聲明情況時，不須「撤回」原申請案，但以變更聲明表送達中央衛生主管機關之日期為申請日，方便申請人權益變更之申請。 三、 為符合國際經貿談判需要，以及鼓勵國內生技發展和獎勵生物相似性藥品之研發，本部於新預告之「西藥專利連結施行辦法草案」，將生物相似性藥品納入專利連結制度中，明訂準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定，以達保護生物藥專利之要求。 該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。
標題
重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案
「標題:重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案,衛生福利部於107年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法草案」，並於107年」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/10/15
內容：
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司（GlaxoSmithKline Ltd.）主動回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，其製造廠為比利時Gla
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標題：
GlaxoSmithKline Ltd. (GSK)公司主動通報回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，國內並未輸入該等回收批號之產品。
發布日期：
2014/11/24
內容：
食藥署請彰化縣政府針對大統長基一案智慧財產法院所為之確定二審判決，研議其去(102)年所查獲旨揭公司之油品違反食品安全衛生管理法之事實，是否均已被涵蓋於判決範圍中。如有未涵蓋者，就該部違反食品安全衛生
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標題：
食藥署請彰化縣了解大統案判決內容並續為處辦
發布日期：
2019/01/19
內容：
食藥署評估並參考國際藥政管理單位資訊，推論高血壓用藥中之5種沙坦類（Sartan）成分(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284963
標題：
食藥署說明目前完成清查沙坦類（Sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」之檢驗結果
發布日期：
2017/11/24
內容：
居住在新北市的小朋友，下課回家後帶著他的爺爺去住家附近社區藥局向藥師諮詢用藥問題，因為小朋友發現學校老師教導的用藥知識跟爺爺平常在家服藥的習慣不一樣，他爺爺吃藥都不看藥(袋)盒包裝標示，且常常記錯用藥
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224109
標題：
正確用藥知識大車拚，學生小贏大朋友
發布日期：
2010/10/21
內容：
香港衛生署2010年10月15日發布回收訊息，回收環球製藥有限公司之ALLOPRANOL TAB 100MG 等共20項藥品(如附件)。回收原因為日前在一顆Bronco-DM 藥丸中發現金屬線，在未確
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13228&chk=5AB5869B-05FA-4517-B2AE-A3A0B766A
標題：
食品藥物管理局說明有關香港回收環球製藥有限公司之ALLOPRANOL TAB 100MG等共20項藥品，國內並未核准輸入
發布日期：
2016/04/01
內容：
為加強保障嬰兒使用濕巾之安全，強化我國管理規範與國際接軌，食品藥物管理署(下稱食藥署)蒐集國際間管理規範及徵詢專家學者意見，考量嬰兒皮膚厚度較薄、角質層及皮脂層較為脆弱，且汗腺未發育完全，如有需使用嬰
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51513&chk=B81AA03C-C7CB-4FF6-9168-E9FA1BE3E
標題：
自106年6月1日起「嬰兒專用濕巾」納入化粧品種類管理
發布日期：
2010/04/19
內容：
香港衛生單位於 99 年 4 月 14 日 發布回收訊息，回收恩成行（香港）有限公司 之 Nutribes Vitamin E Capsules 400IU (HK-35319) 、 Vita Pri
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港回收恩成行（香港）有限公司之Nutribes Vitamin E Capsules 400IU等共七項非處方藥物，國內並未核准輸入
發布日期：
2013/01/29
內容：
針對今(29)日媒體報導市售包裝米粉「近9成含量不足」、「空訂國家標準卻無機關抽驗」、「農委會與衛生署互踢皮球」等事，食品藥物管理局重申中華民國國家標準(CNS)屬自願性規範，如市售包裝米粉宣稱符合C
附檔連結：
標題：
針對「假米粉」案 食品藥物管理局重申：市售包裝米粉，品名應與本質相符，絕無與農委會互踢皮球
發布日期：
2014/10/14
內容：
高雄市政府衛生局業於昨日(10/13)因正義有限公司違反食品安全衛生管理法第15條第1項裁處5000萬元罰鍰，嘉義縣政府亦於昨日因久豐油脂企業股份有限公司、永成物料有限公司進口飼料用油偽稱可食用豬油銷
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31892&chk=87617BDF-3FC1-481E-B62D-52F7335F3
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(7)
發布日期：
2015/03/23
內容：
「第3屆PIC/S藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)專家圈會議」於今(104)年3月24日起至26日連續3天在臺北隆重登場，預計有26國之官方稽查人員參
附檔連結：
標題：
TFDA主辦「第3屆PIC/S藥品優良運銷規範(GDP)專家圈會議」
發布日期：
2018/12/19
內容：
衛生福利部於本(12月19)日公告修正「餐館業事業廢棄物再利用管理辦法」部分條文，使之與行政院環境保護署(下稱環保署)「共通性事業廢棄物再利用管理辦法」相關規定調合一致，並自即日起實施。 衛生福利部前
附檔連結：
標題：
公告修正「餐館業事業廢棄物再利用管理辦法」部分條文，自即日起實施
發布日期：
2009/02/24
內容：
98年1月市售農產品殘留農藥檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13936&chk=E8A3A283-00C5-4E20-A1BB-85C5B18E6
標題：
98年1月市售農產品殘留農藥檢驗結果
發布日期：
2015/12/02
內容：
有關媒體報導， 38家上市上櫃食品業者須於今(104) 年12月10日前，依食品安全衛生管理法（下稱食安法）規定完成實驗室設置，因而對於食安管理之效益引發評論，食品藥物管理署（下稱食藥署）再次強調
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48247&chk=5CDF0261-4FB3-40F5-8739-67749375C
標題：
食品業者應落實源頭管理、強化一級品管
發布日期：
2012/04/07
內容：
衛生署食品藥物管理局今（7）日再度表示，為推動安心食品之政策，已進行國人膳食攝入鋁之暴露風險調查計畫，計畫為期一年。 針對昨日消費者保護基金會發布「智力殺手6成7的甜甜圈、油條、饅頭、海帶和粉絲含鋁成
附檔連結：
標題：
國人膳食攝入鋁之暴露風險調查
發布日期：
2015/09/09
內容：
今（104）年適逢藥害救濟法施行15週年，近年藥害救濟給付率已提升至近7成，共造福近1400位民眾，累積給付金額超過新台幣4億元，超過95%的醫師認同藥害救濟可以減少不必要訴訟，藉由藥害救濟制度之施行
附檔連結：
標題：
藥害救濟制度施行15週年，營造醫藥病三贏局面
發布日期：
2010/08/20
內容：
據外電報導，於日本銷售之愛可舒隱形眼鏡產品（1-Day Acuvue TruEye Contact Lenses），接獲配戴時出現不尋常刺痛或疼痛之投訴，經原廠調查發現，為愛爾蘭工廠生產線之鏡片沖洗問
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明我國並未進口日本嬌生公司回收之愛可舒日拋式隱形眼鏡
發布日期：
2016/05/18
內容：
玻尿酸皮下植入物（hyaluronic acid dermal filler）是一個經過化學交聯反應所製成的無菌性膠體。主原料為玻尿酸（又稱透明質酸）是一種多醣體，廣泛存在於人體或動物體內，由於其
附檔連結：
標題：
您應該了解的玻尿酸皮下植入物
發布日期：
2011/04/11
內容：
香港衛生 單位 於 2011年 4月 11日發布藥品回收訊息，有關百特醫療用品有限公司 自主回收 Multi-12針劑 (維他命補充劑 )(批號 157483、 BC7364)，回收原因為該批號藥品之
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港百特醫療用品有限公司自主回收Multi-12針劑(維他命補充劑)，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2019/09/19
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, N
附檔連結：
標題：
食藥署說明胃藥成分中ranitidine原料藥含NDMA不純物事件之調查現況
發布日期：
2011/08/01
內容：
日本衛生單位於 100 年 7 月 29 日發布藥品回收訊息，西海製藥株式會社回收新モートサン細粒（ SHIN-MOOTOSAN ，解熱鎮痛藥） ( 批號 62K10M （ 50 包入）、 62K10
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本西海製藥株式會社自主回收新モートサン（SHIN-MOOTOSAN，解熱鎮痛藥），國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2017/08/30
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於8月30日預告訂定「健康食品應加標示事項」。該規定重點為，依健康食品產品型態不同，應分別標示與「藥品」或「療效」區隔之醒語，及產品均應標示「用量提醒」之醒語。 衛福部表示，為
附檔連結：
標題：
預告訂定「健康食品應加標示事項」
發布日期：
2017/07/19
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)今(19)日表示，美國阿拉巴馬州(Alabama)發現1例牛海綿狀腦病(BSE)病例，該病例為11歲老牛，經確診為非典型BSE，該牛隻未進入屠宰鏈。此病例為美國第5例BSE
附檔連結：
標題：
美國第5例牛海綿狀腦病例與因應說明
發布日期：
2015/03/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）接獲紐西蘭官方通知，該國全國農民協會(Federated Farmers)及Fonterra乳品集團接到產品受殺蟲劑惡意污染之恐嚇信函，該國已採取加強管理措施，亦
附檔連結：
標題：
紐西蘭嬰兒奶粉與其他配方食品遭恐嚇威脅 提醒消費者注意
發布日期：
2023/06/26
內容：
第59屆藥物資訊協會年會 (The DIA 2023 Annual Meeting)於112年6月25日至6月29日在美國波士頓舉行，全球產、官、學、研界近萬人出席。臺灣由衛生福利部食品藥物管
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387370;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署獲邀參加第59屆藥物資訊協會年會，舉辦主題論壇，展現臺灣臨床試驗實力並獲國際肯定
發布日期：
2009/05/18
內容：
98年4月市售水產品殘留動物用藥檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13944&chk=EC2812A1-25B4-49E6-A84F-402F65FD0
標題：
98年4月市售水產品殘留動物用藥檢驗結果
發布日期：
2018/04/30
內容：
公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試
附檔連結：
標題：
公告資訊電子表單審核流程測試
發布日期：
2013/11/11
內容：
食品藥物管理署於食用油脂產品標示100%純度或宣稱純植物油產品，檢驗結果之脂肪酸組成與標示相符，游離棉籽酚未檢出，且銅葉綠素呈陰性者，共計66件(檢驗結果合格者詳附件一)，另外，工業局食品GMP認證食
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=26475&chk=13C465DB-90EB-4AC8-8CCE-1FFE10EAF
標題：
標示純油之食用油品檢驗合格產品清單
發布日期：
2019/02/15
內容：
食藥署於2月13日接獲農委會通知，農政單位於1月25日在彰化縣順弘牧場抽樣之3件雞蛋檢體檢出芬普尼殘留超標，檢出量分別為0.03、0.04及0.06 ppm (殘留標準為0.01 ppm )。食藥署中
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285027;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
農委會通知彰化順弘牧場之雞蛋檢出芬普尼殘留超標，衛生單位及環保單位共同查核
發布日期：
2018/09/27
內容：
衛生福利部於107年9月27日公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」，本次修正內容主要為調整食品工廠之基本設施、生產及檢驗設備之設置。 依食品安全衛生管理法第10條第2項規定，食品工廠之建築及設備，應
附檔連結：
標題：
公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」 即日生效
發布日期：
2015/07/30
內容：
一般民眾對藥品的印象可能多半限於藥丸、藥水、針劑等，較少瞭解到醫用氣體也是藥品。為保障民眾的醫療安全，自97年4月1日起，我國逐步將供醫療用之氧氣、二氧化碳、及氧化亞氮(俗稱笑氣)三項氣體納入藥品管
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38769&chk=A38DAAE2-1ED4-413F-B669-9253CDAB5
標題：
醫用氣體為藥品，需醫師處方或醫師、藥師、藥劑生指示使用
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