標題:新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質,衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥
「標題:新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質,衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2013/05/17 ， 欄位內容的內容是衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib，以期對肺癌患者能享有較好的生活品質和存活空間，除了台灣為該藥之全球臨床試驗之主要執行者，此亦為台灣首次早於歐美先進國家核准新藥上市之案例，本藥之核准除嘉惠癌症病人外，也證實台灣臨床試驗品質獲得世界的肯定。 Afatinib在全球執行多個臨床試驗，台灣亦有多家醫學中心，包括台大、三總、成大、林口長庚、嘉義長庚和台北榮總參與，台灣加入臨床試驗之病人高達566人，參與之各試驗中心主持人亦扮演重要角色，且擔任全球臨床試驗之總主持人。本藥試驗結果顯示對未曾接受治療的EGFR-TK mutation之非小細胞肺癌 (Non Small Cell Lung Cancer;NSCLC)病人療效優於化療，可以延長無惡化存活時間 (Progression Free Survival，PFS) ，雖有些副作用如嚴重〔第3級(含)以上〕腹瀉或皮膚藥疹，但可以風險管理計畫(Risk Management Plan；RMP)如醫療人員指導(medication guide) 方式，使醫師了解並熟悉用藥注意事項及處理方式。 在亞洲，肺癌佔所有癌症的14％，同時佔所有癌症死亡人數的18％，在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上，發生率最高的地區在東亞，中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例，日本每年超過86,000病例，台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢，提供肺癌病患藥物治療的新選擇。未來食品藥物管理局將持續在保障民眾用藥安全前提下，訂定明確審查與管理規範，以守護國人用藥安全及健康，並加速新藥在台研發上市。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質 。
發布日期
2013/05/17
內容
衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib，以期對肺癌患者能享有較好的生活品質和存活空間，除了台灣為該藥之全球臨床試驗之主要執行者，此亦為台灣首次早於歐美先進國家核准新藥上市之案例，本藥之核准除嘉惠癌症病人外，也證實台灣臨床試驗品質獲得世界的肯定。 Afatinib在全球執行多個臨床試驗，台灣亦有多家醫學中心，包括台大、三總、成大、林口長庚、嘉義長庚和台北榮總參與，台灣加入臨床試驗之病人高達566人，參與之各試驗中心主持人亦扮演重要角色，且擔任全球臨床試驗之總主持人。本藥試驗結果顯示對未曾接受治療的EGFR-TK mutation之非小細胞肺癌 (Non Small Cell Lung Cancer;NSCLC)病人療效優於化療，可以延長無惡化存活時間 (Progression Free Survival，PFS) ，雖有些副作用如嚴重〔第3級(含)以上〕腹瀉或皮膚藥疹，但可以風險管理計畫(Risk Management Plan；RMP)如醫療人員指導(medication guide) 方式，使醫師了解並熟悉用藥注意事項及處理方式。 在亞洲，肺癌佔所有癌症的14％，同時佔所有癌症死亡人數的18％，在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上，發生率最高的地區在東亞，中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例，日本每年超過86,000病例，台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢，提供肺癌病患藥物治療的新選擇。未來食品藥物管理局將持續在保障民眾用藥安全前提下，訂定明確審查與管理規範，以守護國人用藥安全及健康，並加速新藥在台研發上市。
附檔連結
標題
新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質
「標題:新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質,衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/06/10
內容：
風傳媒今日(104.6.10)一系列報導食品藥物管理署(食藥署)的藥品管理缺失乙事，食藥署澄清說明如下: 藥品上市前都必須檢送安全、品質、療效資料至食藥署審查，經過科學審查核准後，始得製造、販售。藥品
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標題：
食藥署回應風傳媒一系列報導本署藥品管理缺失澄清說明
發布日期：
2016/01/28
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)於104年12月份會同11縣市衛生局啟動「104年度醬油工廠稽查專案」，完成31家醬油製造業者之查核，結果有12家不符食品良好衛生規範準則(附件1)，轄管衛生局均已命限期
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49915&chk=398DFC35-C986-4B21-9301-433A1FFF7
標題：
104年度醬油工廠稽查專案之稽查結果
發布日期：
2022/07/07
內容：
為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣，並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體
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標題：
食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗，並公布111年1月至6月檢驗結果
發布日期：
2016/05/13
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於105年5月13日，舉辦「聖火傳食安•健康猴起來」記者會，現場邀請理想通路輔導團專家及超商、通路業者共同響應，宣誓與政府一同成為民眾安全把關的健康守門員，透
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標題：
食品通路齊把關 健康猴起來
發布日期：
2011/12/22
內容：
一、歐盟EMA於11月22日發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc製造廠之藥品品質資訊，說明該製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受汙染。歐盟已針對
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標題：
說明有關「委丹扎注射劑（Vidaza for Injectable Suspension」、「萬科注射劑（Velcade for Injection）」及「補束剋 注射劑（Busulfex (R) I
發布日期：
2012/01/31
內容：
美國 FDA 於 101 年 1 月 18 日發布藥品回收訊息，美國 Sandoz Inc., Broomfield, CO. 藥廠回收 1 批 Fluoxetine 20 mg 膠囊劑 （批號： B
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標題：
美國Sandoz Inc., Broomfield, CO.藥廠回收1批Fluoxetine 20 mg膠囊劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
發布日期：
2014/06/18
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）將參加6月19日至22日，在台北世貿一館(台北市信義路五段5號) 「2014台灣國際醫療展覽會」，攤位將展出我國102年度醫療器材管理各項成果，現場並有與民眾互動
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標題：
2014台灣國際醫療展覽會 做伙認識醫療器材
發布日期：
2013/11/22
內容：
有關近日食品安全事件，食品藥物管理署說明如下 一、自11月1日起全國22縣市衛生局出動5,936人次，擴大稽查市售食用油脂產品原料及添加物標示情形，截至11月22日中午2時止總計稽查販賣場所及供飲食場
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標題：
有關近日食品安全事件，食品藥物管理署說明
發布日期：
2015/07/16
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)發布臺東縣綠島鄉6月底102名遊客生食生蠔引起諾羅病毒食品中毒調查結果，並立即封存「佳品水產有限公司」及「佳富水產有限公司」自韓國進口生蠔總計16,447.5公斤，由地方衛
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標題：
綠島遊客諾羅群聚感染案說明
發布日期：
2014/07/16
內容：
為維護民眾食用農產品的安全，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)歷年來持續執行市售農產品殘留農藥監測計畫，103年上半年度共抽驗農產品1,185件，檢驗農藥252項，結果有1,062件符合規定，合格
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標題：
103年上半年度食藥稽查大隊農產品殘留農藥聯合稽查成果
發布日期：
2010/03/23
內容：
據報載有關硼中子捕獲療法治癌相關報導，內容敘及國立清華大學之硼中子捕獲治療（BNCT）設備已經過衛生署核准乙節，惟查衛生署食品藥物管理局目前僅同意該設備用於執行藥品臨床試驗，尚未核准該設備可用於常規放
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標題：
衛生署食品藥物管理局目前僅核准硼中子捕獲治療設備用於執行藥品臨床試驗
發布日期：
2014/05/16
內容：
有關媒體報導內容提及「鳥頭牌愛福好」涉屬違規藥品廣告一事，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）表示，案內業者前向臺南市政府衛生局申領指示用藥「愛福好膠囊」(衛署藥製字第024100號)廣告核定表，惟目前廣
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標題：
重申藥品廣告應事先送審，違者最高可處新台幣500萬元罰鍰!
發布日期：
2015/04/03
內容：
兒童清明四天連假，不論是旅遊或返鄉，近來溫差變化大，感冒病毒蠢蠢欲動，可千萬別讓感冒壞了假期，食品藥物管理署(簡稱:食藥署)提醒民眾，市面上之綜合感冒藥含有多種成分，可能有止痛退燒、抗組織胺（用來治療
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標題：
認識感冒正確用藥
發布日期：
2021/11/19
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 於110年11月19日假臺北世界貿易中心南港展覽館一館，舉辦「FDA優良廚師暨新秀廚師頒獎典禮」，公開表揚「品德修養、專業貢獻、技術能力、終身學習、社會公益
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386592;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
110年度FDA優良廚師暨新秀廚師-金帽獎之頒獎
發布日期：
2017/12/12
內容：
因應國際間新藥品人體試驗管理之趨勢，強化專業分工及分層管理，衛生福利部(下稱衛福部)於本(12)日公告修正「醫療法施行細則」第五十五條之一，依醫療法第七十八條規定，新藥品人體試驗計畫之核准，必要時，得
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224162
標題：
新藥臨床試驗計畫採專業分工審核
發布日期：
2021/01/01
內容：
行政院於109年7月27日公告增列新興影響精神物質N-Butylpentylone及N-Butylhexedrone為第三級毒品，並再於109年11月16日公告增列Methyl-3-oxo-2-phe
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386112
標題：
公告新增管制藥品列管品項
發布日期：
2020/03/16
內容：
為使健康食品安全評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並與國際規範調和，衛生福利部(下稱衛福部)於3月16日預告修正「健康食品安全評估方法」。該草案將進行為期60天之預告評論期，
附檔連結：
標題：
預告修正「健康食品安全評估方法」草案
發布日期：
2020/08/04
內容：
衛生福利部於本(4)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正第(十)類香料備註欄文字內容，明定香料備註欄成分之規範，以及未准用之合成香料物質苯乙烯(Styrene)、丁香油酚甲醚(E
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標題：
預告修正食品添加物香料備註欄相關規定，強化食品添加物管理
發布日期：
2014/10/12
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品自主通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家。截至103年
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31844&chk=F5DF996C-02F5-410A-B264-914E6C3E9
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(4)
發布日期：
2014/10/23
內容：
時節已近秋冬，為提升民眾正確選購使用醫療器材之觀念，衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)特別針對國人居家經常使用，血壓計、耳溫槍及血糖機等醫療器材，傳達其正確的使用方式及使用時的注意事項，並將正確
附檔連結：
標題：
健康掌握在您的手中－在家自己”量”健康
發布日期：
2014/01/22
內容：
依據102年6月19日公布之食品衛生管理法，更完善食品標示資訊揭露之規範，保障消費者購買產品時「知」的權益。其中，明定食品中食品添加物須詳實揭露各食品添加物名稱，且不得單以其功能名稱（如調味劑、乳化劑
附檔連結：
標題：
新食品衛生管理法，完善食品標示資訊之揭露
發布日期：
2014/06/24
內容：
有關6月23日，行政院消費者保護處召開「市售及學校不鏽鋼食用容器品質檢驗及標示查核結果」記者會，公布市售及學校共49件不鏽鋼食品容器抽驗結果，所有產品均未驗出重金屬砷、鉛、鎘，共19件商品標示不合格，
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30266&chk=D66792DE-2B5E-4760-B5F7-60C00B247
標題：
合乎標準不鏽鋼，食品容器安心用
發布日期：
2011/05/26
內容：
臨床上常使用於老人及更年期婦女之骨質疏鬆藥品，長期服用若未注意口腔衛生或進行拔牙、植牙手術，恐發生嚴重顎骨關節壞死。 1名 70多歲婦女，因骨質疏鬆症長期使用雙磷酸鹽類骨質疏鬆藥品治療（超過 3年），
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標題：
骨鬆藥品非保骨本！！小心副作用
發布日期：
2013/06/07
內容：
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件，食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察，稽查進度如下： 日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等；受影響之市售產品包括粉圓、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24016&chk=BB8A5F10-5D75-43FD-8DF4-070D9CBA2
標題：
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果(6月7日)
發布日期：
2013/05/09
內容：
據媒體報導，中國大陸在入境檢驗抽驗法國進口「歐舒丹杏仁緊緻磨砂膏」，檢出其中「鉛」成分含量超標，不合格商品已全數銷燬。經衛生署食品藥物管理局與台灣歐舒丹公司查詢，該產品在台灣品名為「歐舒丹杏仁去角質美
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標題：
我國禁止化粧品中添加重金屬鉛
發布日期：
2019/02/13
內容：
為建構完整食品安全管理體系，食品藥物管理署(下稱食藥署)分階段要求食品製造業者應訂定食品安全監測計畫、辦理強制性檢驗及建立追溯追蹤管理系統，其中資本額達3千萬元以上的食品工廠已於108年起全類別納管。
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標題：
食品製造，開啟管理新紀元
發布日期：
2017/10/16
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(16)日發布修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之8種藥品，均為行政院農業委員會(下稱農委會)核准使用之動物用藥品項，配合訂定其殘留容許量，期在保護國內消費者飲食安全之前
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224009
標題：
發布修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2010/08/06
內容：
加拿大衛生單位於 2010 年 8 月 2 日 發布回收訊息，回收 2 批 Pro- Doc 公司 製造販售之 Clonidine HCL 0.2mg 錠劑 （批號： 3635 及 3635-1 ），
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標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大回收2批Pro- Doc公司製造販售之Clonidine HCL 0.2mg 錠劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2011/01/07
內容：
媒體今(7)日報導，德國雞蛋及禽肉可能污染戴奧辛乙事，經查，該等產品並無輸銷我國之記錄，且目前德國並非我國公告之高病原性家禽流行性感冒及新城病非疫區，故禽肉及禽蛋品不得輸銷我國，請民眾安心。
附檔連結：
標題：
德國雞蛋及禽肉產品，沒有輸入我國
發布日期：
2015/05/07
內容：
有關某些醫療機構反應狂犬病疫苗缺貨一事，經查，近期衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)已同意狂犬病疫苗專案輸入計有兩萬餘支，預計可供應至今年年底，並無缺藥之虞。年初雖有醫院通報狂犬病疫苗短缺事件，
附檔連結：
標題：
澄清有關某些醫療機構反應狂犬病疫苗缺貨一事
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