標題:新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質,衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥
「標題:新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質,衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2013/05/17 ， 欄位內容的內容是衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib，以期對肺癌患者能享有較好的生活品質和存活空間，除了台灣為該藥之全球臨床試驗之主要執行者，此亦為台灣首次早於歐美先進國家核准新藥上市之案例，本藥之核准除嘉惠癌症病人外，也證實台灣臨床試驗品質獲得世界的肯定。 Afatinib在全球執行多個臨床試驗，台灣亦有多家醫學中心，包括台大、三總、成大、林口長庚、嘉義長庚和台北榮總參與，台灣加入臨床試驗之病人高達566人，參與之各試驗中心主持人亦扮演重要角色，且擔任全球臨床試驗之總主持人。本藥試驗結果顯示對未曾接受治療的EGFR-TK mutation之非小細胞肺癌 (Non Small Cell Lung Cancer;NSCLC)病人療效優於化療，可以延長無惡化存活時間 (Progression Free Survival，PFS) ，雖有些副作用如嚴重〔第3級(含)以上〕腹瀉或皮膚藥疹，但可以風險管理計畫(Risk Management Plan；RMP)如醫療人員指導(medication guide) 方式，使醫師了解並熟悉用藥注意事項及處理方式。 在亞洲，肺癌佔所有癌症的14％，同時佔所有癌症死亡人數的18％，在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上，發生率最高的地區在東亞，中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例，日本每年超過86,000病例，台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢，提供肺癌病患藥物治療的新選擇。未來食品藥物管理局將持續在保障民眾用藥安全前提下，訂定明確審查與管理規範，以守護國人用藥安全及健康，並加速新藥在台研發上市。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質 。
發布日期
2013/05/17
內容
衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib，以期對肺癌患者能享有較好的生活品質和存活空間，除了台灣為該藥之全球臨床試驗之主要執行者，此亦為台灣首次早於歐美先進國家核准新藥上市之案例，本藥之核准除嘉惠癌症病人外，也證實台灣臨床試驗品質獲得世界的肯定。 Afatinib在全球執行多個臨床試驗，台灣亦有多家醫學中心，包括台大、三總、成大、林口長庚、嘉義長庚和台北榮總參與，台灣加入臨床試驗之病人高達566人，參與之各試驗中心主持人亦扮演重要角色，且擔任全球臨床試驗之總主持人。本藥試驗結果顯示對未曾接受治療的EGFR-TK mutation之非小細胞肺癌 (Non Small Cell Lung Cancer;NSCLC)病人療效優於化療，可以延長無惡化存活時間 (Progression Free Survival，PFS) ，雖有些副作用如嚴重〔第3級(含)以上〕腹瀉或皮膚藥疹，但可以風險管理計畫(Risk Management Plan；RMP)如醫療人員指導(medication guide) 方式，使醫師了解並熟悉用藥注意事項及處理方式。 在亞洲，肺癌佔所有癌症的14％，同時佔所有癌症死亡人數的18％，在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上，發生率最高的地區在東亞，中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例，日本每年超過86,000病例，台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢，提供肺癌病患藥物治療的新選擇。未來食品藥物管理局將持續在保障民眾用藥安全前提下，訂定明確審查與管理規範，以守護國人用藥安全及健康，並加速新藥在台研發上市。
附檔連結
標題
新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質
「標題:新藥在台研發亮麗成績，衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物，嘉惠病人更好生活品質,衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2019/01/10
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)於107年12月26日、27日會同臺灣高雄地方檢察署、法務部調查局高雄市調查處及高雄市政府衛生局等單位，至易O股份有限公司執行聯合稽查，查獲業者以逾期原料「榮達奶精(N
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284928;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署會同檢調查察「易O股份有限公司涉逾期製造及販售奶精且擅自延長有效日期案」說明
發布日期：
2014/02/20
內容：
自前行政院衛生署食品藥物管理局成立，經102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署迄今，致力推行新藥審查機制革新，藉由公開透明、即時及優良的審查品質，以達到守護民眾用藥安全並協助病患及早取得藥物治
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28567&chk=9DB67C30-7ED0-45EA-9E95-B48AC5142
標題：
102年度新藥查驗登記審查成果創新績
發布日期：
2015/02/04
內容：
有關104年2月4日媒體報導「超錳便當有毒21萬個竄全台」一事，係指這些不鏽鋼產品之材質中，金屬錳所佔百分比高於中華民國國家標準CNS-8497-G3163中該類型號鋼材應有之百分比，非指該容器於
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34223&chk=BAF92A3A-71C9-4212-832A-1217C9940
標題：
不鏽鋼容器具，並非材質含錳就是有毒
發布日期：
2019/09/18
內容：
針對媒體刊載，「中國製假孟加拉癌藥在台流竄，主管機關仍佯裝不知情！」，食藥署回應如下: 一、食藥署未核准孟加拉製造肺腺癌用藥進口，針對藥品研發、上市及上市後安全監控，已建置與國際接軌之藥品全生命週期管
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標題：
食藥署已嚴密防範不法藥物流通
發布日期：
2013/01/25
內容：
近期有新聞媒體報導，有民眾自行購買或要求施打含銀杏葉類黃酮配醣體成分之藥品，並謠傳可用於失憶、中風、美白、抗老化…等用途。衛生署重申未曾核准銀杏葉類黃酮配醣體成分藥品該成分作為前述症狀之治療。 經查，
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標題：
含銀杏葉類黃酮配醣體成分注射劑藥品之用藥安全資訊。
發布日期：
2010/05/07
內容：
「缺鐵」是先進國家女性最常見的營養問題，依據行政院衛生署最新營養調查(2008)結果顯示，國內成年女性缺鐵率風險約是男性的7.7倍，且自1993年至今的調查顯示，成年女性中每6人就有1人有缺鐵問題而不
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標題：
鐵定「女子」幸福，向貧血說再見！
發布日期：
2015/04/10
內容：
有關媒體報導「食藥署遲8個月公佈！沐浴品生菌超標」乙節，食藥署澄清說明如下： 食藥署4月9日公布之「103年清潔類化粧品壬基酚及壬基酚聚乙氧基醇之檢驗結果」及「103年市售化粧品中微生物之品質監測結果
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標題：
食藥署澄清今日媒體「遲8個月公布 沐浴品生菌超標」之報導
發布日期：
2016/12/01
內容：
近期媒體報導日本食品相關疑義，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒消費者應購買衛生可靠和信譽良好廠商的食品，勿購買食用標示不清、來路不明的食品，以免權益受損。 食藥署製作懶人包及文宣品等，教導民眾如何辨識
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標題：
選購食品停看聽-勿於網路購買標示不清、來路不明的食品
發布日期：
2010/02/12
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局因應春節將屆，肉品需求量大增，於99年2月11日會同臺南縣政府，針對傳統市場之肉品攤販，執行肉品衛生聯合稽查，稽查結果，18家肉品攤販均符合規定。 食品藥物管理局於2月11日
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標題：
衛生署食品藥物管理局會同臺南縣政府執行肉品衛生聯合稽查
發布日期：
2016/01/20
內容：
有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起，民眾取得商品之管道日漸多元，自101年起，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)依照醫療器材之特性，陸續開放醫療器材可於網路購買之品項，並公告「
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49738&chk=228BD8A9-71E3-4DF6-AC07-C6806A7E0
標題：
醫療器材郵購買賣新增開放品項及應注意事項
發布日期：
2018/04/06
內容：
根據衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)濫用藥物檢驗通報系統數據顯示，在檢警調送驗的毒品案件中，含合成卡西酮類物質的檢出件數自101年起有逐年攀升之趨勢。進一步分析其近六年檢驗數據，其中以俗稱「喵喵
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標題：
清明祭祖誠心拜 拔除毒害作伙來！
發布日期：
2015/01/29
內容：
農曆春節將至，為保障民眾年節食品食用安全，食品藥物管理署已於上月初要求各縣市政府衛生局針對市售應節食品展開稽查取締行動，就常見不合格年節食品加強稽查抽驗，包括脫水蔬菜(金針、筍乾等)、醃漬蔬菜(酸菜、
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標題：
各縣市衛生局加強稽查抽驗，為民眾把關年節食品安全
發布日期：
2014/01/17
內容：
近日有媒體報導，民眾因超時配戴隱形眼鏡，造成角膜炎、結膜炎及虹彩炎等傷害。食品藥物管理署（以下稱：食藥署）再次提醒民眾在配戴前應遵循眼科醫師指示，且於領有藥商許可執照之商家正確選購隱形眼鏡，配戴時勿超
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標題：
呼籲民眾應正確配戴隱形眼鏡
發布日期：
2023/06/23
內容：
端午連假到來，家人與朋友聚在一起談天說地、享用美味的粽子，真是好愜意，但要注意！對於糖尿病友來說，即便美食當前，仍須留心自身血糖狀況，才能在與家人同樂之餘，又兼顧健康管理。家用血糖測試套組屬於醫療器材
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標題：
血糖監測要注意，端午享粽好安心
發布日期：
2020/02/05
內容：
為強化輸入乳製品之食品安全衛生管理，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)今(2/5)日發布訂定「輸入乳製品供食品用途應檢附輸出國官方衛生證明文件」，並自今(109)年5月1日施行。
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t365615;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
輸入乳製品供食品用途應檢附輸出國官方衛生證明文件。
發布日期：
2014/03/11
內容：
因應我國郵購買賣市場蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於103年3月11日預告訂定「食品或餐飲服務等郵購買賣定型化契約應記載及不得記載事項」草案，使食品或餐飲服務等郵購買賣有所規
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28803&chk=5615C78B-90C9-4818-AEEF-3AABBEB66
標題：
預告「食品或餐飲服務等郵購買賣定型化契約應記載及不得記載事項」草案，以保護消費者權益
發布日期：
2011/08/18
內容：
據香港衛生署指出，該署於2011年8月16日責成當地的「拜耳醫療保健有限公司」，從消費者端回收所有批次的Contour及Contour TS血糖試紙，因為該兩款試紙於原廠內部的例行檢測中，被測出有部分
附檔連結：
標題：
本局回應有關香港回收拜耳血糖試紙乙事
發布日期：
2016/07/13
內容：
為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足的發生，衛生福利部105年7月11日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」，規範必要藥品短缺之通報、登錄及專案核准製造、輸入之申請條件、審查程序、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56277&chk=2920F157-CD87-4A2E-9CBB-43CA18A7D
標題：
公告必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法
發布日期：
2013/08/21
內容：
針對媒體今（21）日報導國人碘攝取量正在下滑，食品藥物管理署表示仍持續關注國人碘攝取量之情形，並檢討含碘鹽品之標示規定。現行含碘之鹽品，依包裝食品標示規定，應於內容物明確標示「碘」成分，除外，本（
附檔連結：
標題：
食藥署持續關注國人碘攝取，刻正研修鹽之營養宣稱標示規定
發布日期：
2023/06/02
內容：
有關近日媒體報導藥局過敏性鼻炎鼻噴劑缺貨一事，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已進行因應處理，說明如下： 針對「艾敏釋鼻用噴液懸浮劑」藥品短缺一事，該藥品主要用於過敏性鼻炎，近期因需求
附檔連結：
標題：
有關媒體報導藥局過敏性鼻炎鼻噴劑藥品缺貨一事，食藥署已進行因應處理
發布日期：
2016/01/21
內容：
「…不用節食…終結肥滿，效果迅速驚人…」、「…有效降低體脂肪（體脂-27%，腹脂-34%），打敗體脂肪改變來真的。…」、「…很容易造成骨質疏鬆的危險，…幫你推薦的這個，可以讓我們現吃現吸收…」等，這些
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49792&chk=3F8C9D56-2E45-48E7-9DC8-AD22FD5DC
標題：
違規廣告停看聽，看緊荷包過好年!
發布日期：
2016/05/01
內容：
有關媒體報導天乾製藥公司生產的浣腸劑產品品質疑慮下架回收問題，食品藥物管理署(下稱食藥署)表示:該公司因多項作業嚴重違反GMP規定，食藥署於4月22日已依藥事法第92條及藥物回收處理辦法相關規定處理，
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54059&chk=1C4F2EB5-A2CB-43BB-B2B9-568B0F41F
標題：
食藥署澄清天乾製藥公司生產的浣腸劑下架回收公告速度比香港慢近一週說明，其中便利通強效浣腸(劑)（20 mL塑膠球）9批均未上市，請民眾放心
發布日期：
2015/11/12
內容：
食品藥物管理署南區管理中心於104年11月11日配合臺灣屏東地方法院檢察署會同屏東縣及高雄市兩縣市衛生局、環保局、刑事警察大隊總計9單位，動員逾百人次，兵分多路至「高雄市好oo」、「泰o食品公司」、「
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=47203&chk=8965111D-0623-4F41-9690-8D6D60001
標題：
本署配合檢調查察「不肖業者回收逾期、廢棄食品，清洗加工再販賣於餐飲業」調查事件
發布日期：
2011/04/01
內容：
食品藥物管理局表示，依據食品衛生管理法規定，包裝食品應於外包裝標示「有效日期」，標示方式可以民國100年或2011年標示，但不應以消費者不熟知之外文符號標示呈現，如「01.MAR.2011」。又如以「
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標題：
食品有效日期正確標示，免生誤解
發布日期：
2017/09/20
內容：
為鼓勵我國創新藥物研發，提升國內創新醫材臨床試驗規劃與執行品質，並加速創新醫材產品上市速度，衛生福利部食品藥物管理署(下稱：食藥署)於2017年9月20-21日假臺大醫院國際會議中心舉辦「2017創新
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223972
標題：
2017創新醫材產品法規科學研討會
發布日期：
2011/09/19
內容：
為瞭解市售米、麵製品之黃麴毒素(Alfatoxin)與赭麴黴素(Ochratoxin)含量是否符合衛生標準，食品藥物管理局執行100年度後市場食品黴菌毒素監測計畫，委由全國各縣市衛生局至各轄區內傳統市
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11426&chk=61EB5EBA-20C4-4619-8C70-F53053B82
標題：
30件市售米、麵製品中黴菌毒素抽驗結果符合規定。
發布日期：
2016/09/23
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為執行食安五環政策第四環「加重惡意黑心廠商責任」，積極透過檢警聯合稽查，查察不法業者，強化食安；9月13日會同高雄地方法院檢察署、內政部警政署保安警察第七總隊第三大隊第三中
附檔連結：
標題：
有關「臻○○實業有限公司」涉販售逾期食品案說明
發布日期：
2013/06/10
內容：
衛生署食品藥物管理局今（10）日公告「重複性使用之塑膠類盤、碗及碟等三類食品容器應依食品衛生管理法第十八條規定標示及實施生效日期」，明確指定此3類塑膠類食品器具應標示品名、材質名稱、耐熱溫度、原產地(
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24004&chk=50EF89A0-C7B2-4C9A-845C-666EA01D8
標題：
重複性使用之塑膠類盤、碗及碟等食品容器應依規定標示
發布日期：
2010/12/14
內容：
香港衛生單位 於 2010 年 12 月 10 日發布藥品回收訊息， Deltapharm 公司自主回收 1 批 Anlina 陰道塞劑 (nystatin, chloramphenicol and
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港Deltapharm公司自主回收1批Anlina陰道塞劑(nystatin, chloramphenicol and diiodohydroxyquinoline)，國內並未
發布日期：
2014/10/18
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前下架共407
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32021&chk=095F0EF3-5E44-4319-801C-04DF698E1
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(12)
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衛生福利部食品藥物管理署