標題:102年度新藥查驗登記審查成果創新績,自前行政院衛生署食品藥物管理局成立，經102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理
「標題:102年度新藥查驗登記審查成果創新績,自前行政院衛生署食品藥物管理局成立，經102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2014/02/20 ， 欄位內容的內容是自前行政院衛生署食品藥物管理局成立，經102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署迄今，致力推行新藥審查機制革新，藉由公開透明、即時及優良的審查品質，以達到守護民眾用藥安全並協助病患及早取得藥物治療疾病之目的；此外，也藉由諮詢輔導機制以及批次審查(rolling review)模式，協助國產創新藥品及早取得藥品許可證，以加速我國生技產業發展，將國內研發生產市場擴展至全球；此項革新政策逐漸展現成果。 102年新藥查驗登記審查完成件數達新高 102年度，TFDA共計完成了157件新藥查驗登記案之審查，包括26件國產藥品及131件輸入藥品；核准了122件新藥申請案，包括23件國產藥品及99件輸入藥品，為近幾年新藥核准件數最多的年度。在核准的122件新藥申請案中，103件為化學藥品，19件為生物藥品；其中42件為新成分新藥，44件為新複方、新療效、新使用途徑新藥，以及 36件新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥 (圖一)。 輔導國內新藥研發展新象 回顧102年新藥查驗登記審查，除審查完成件數及核准件數均較前2年明顯增加外(圖二)，國產藥品之核准件數亦大幅提升，顯示在產業與政府共同努力下，國內藥廠之製藥水準已逐漸提升，其中具備符合國際標準之研發能力者不在少數。另於國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫下，協助國內藥品製造業拓展外銷市場、增加產業競爭力，以專案處理程序加速新藥查驗登記審查，於102年核准包括醣祿美膜衣錠、立糖清膜衣錠、美德斯膜衣錠、賀必容內服液、剎咳得軟膠囊等案件的上市。 加速新藥上市顯佳績 在102年我國領先全球核發新一代肺癌標靶藥物（Afatinib）藥品許可證，破除了以往台灣新藥核准比歐美較為延緩之刻板印象，亦為台灣新藥查驗登記設立新的里程碑，顯示台灣在新成分新藥審查上，已具備獨立審查能力。 進一步分析核准的藥品類別，以治療癌症腫瘤藥品居冠，與國人死因首位相呼應，顯示目前惡性腫瘤仍然迫切需要更新更有效的藥物上市；其次為心血管疾病藥品、抗感染、疫苗、消炎止痛類、血液疾病、糖尿代謝疾病藥品等 (圖三)。核准藥物中也包括有2件治療亨汀頓舞蹈症之罕見疾病藥物，顯示本署積極為罹患罕見疾病之少數族群謀求新治療選擇之決心。 未來TFDA仍將秉持透明化的審查制度，以縮短新藥審查時間，在追求安全、品質、有效為前提之下簡化審查流程，讓國人及早得到更新、更有效、更方便的藥物治療，以保障民眾健康，提升國人生活品質。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28567&chk=9DB67C30-7ED0-45EA-9E95-B48AC5142243 ， 欄位標題的內容是102年度新藥查驗登記審查成果創新績 。
發布日期
2014/02/20
內容
自前行政院衛生署食品藥物管理局成立，經102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署迄今，致力推行新藥審查機制革新，藉由公開透明、即時及優良的審查品質，以達到守護民眾用藥安全並協助病患及早取得藥物治療疾病之目的；此外，也藉由諮詢輔導機制以及批次審查(rolling review)模式，協助國產創新藥品及早取得藥品許可證，以加速我國生技產業發展，將國內研發生產市場擴展至全球；此項革新政策逐漸展現成果。 102年新藥查驗登記審查完成件數達新高 102年度，TFDA共計完成了157件新藥查驗登記案之審查，包括26件國產藥品及131件輸入藥品；核准了122件新藥申請案，包括23件國產藥品及99件輸入藥品，為近幾年新藥核准件數最多的年度。在核准的122件新藥申請案中，103件為化學藥品，19件為生物藥品；其中42件為新成分新藥，44件為新複方、新療效、新使用途徑新藥，以及 36件新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥 (圖一)。 輔導國內新藥研發展新象 回顧102年新藥查驗登記審查，除審查完成件數及核准件數均較前2年明顯增加外(圖二)，國產藥品之核准件數亦大幅提升，顯示在產業與政府共同努力下，國內藥廠之製藥水準已逐漸提升，其中具備符合國際標準之研發能力者不在少數。另於國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫下，協助國內藥品製造業拓展外銷市場、增加產業競爭力，以專案處理程序加速新藥查驗登記審查，於102年核准包括醣祿美膜衣錠、立糖清膜衣錠、美德斯膜衣錠、賀必容內服液、剎咳得軟膠囊等案件的上市。 加速新藥上市顯佳績 在102年我國領先全球核發新一代肺癌標靶藥物（Afatinib）藥品許可證，破除了以往台灣新藥核准比歐美較為延緩之刻板印象，亦為台灣新藥查驗登記設立新的里程碑，顯示台灣在新成分新藥審查上，已具備獨立審查能力。 進一步分析核准的藥品類別，以治療癌症腫瘤藥品居冠，與國人死因首位相呼應，顯示目前惡性腫瘤仍然迫切需要更新更有效的藥物上市；其次為心血管疾病藥品、抗感染、疫苗、消炎止痛類、血液疾病、糖尿代謝疾病藥品等 (圖三)。核准藥物中也包括有2件治療亨汀頓舞蹈症之罕見疾病藥物，顯示本署積極為罹患罕見疾病之少數族群謀求新治療選擇之決心。 未來TFDA仍將秉持透明化的審查制度，以縮短新藥審查時間，在追求安全、品質、有效為前提之下簡化審查流程，讓國人及早得到更新、更有效、更方便的藥物治療，以保障民眾健康，提升國人生活品質。
標題
102年度新藥查驗登記審查成果創新績
「標題:102年度新藥查驗登記審查成果創新績,自前行政院衛生署食品藥物管理局成立，經102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2014/09/04
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 業已於102年底完成相關風險評估，依據農委會漁業署所提供近兩年沿近海及遠洋漁船水產品重金屬之監測資料，再次提出下修鯨、鯊、旗、鮪、油魚等水產品甲基汞限值為1 ppm之
附檔連結：
標題：
我國依照風險評估原則重新研修水產品甲基汞限量
發布日期：
2013/12/06
內容：
人工髖關節是用以模擬正常髖關節活動及功能之醫療器材，根據資料顯示，使用鈷鉻鉬合金材質的「金屬對金屬介面人工髖關節」，在步行或跑步過程中，由於金屬球頭與金屬髖臼杯彼此相對滑動，可能產生一些極小的金屬磨耗
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標題：
使用人工髖關節的病患應注意相關不良反應
發布日期：
2010/04/02
內容：
台灣海鱺公司提供疑似逾有效日期水產品案，食品藥物管理局表示，已責成桃園縣政府衛生局針對案內業者進行稽查，並依法處辦。
附檔連結：
標題：
管理局已責成所轄衛生局針對台灣海鱺公司之疑似過期產品依法逕處
發布日期：
2012/04/22
內容：
行政院衛生署以近期肉品事件、動物用藥、農藥殘留、塑膠包裝容器及食品摻西藥等衛生安全議題，舉辦11場說明會，邀請消費大眾面對面溝通與說明。 為讓民眾瞭解政府對「食品安全」之政策及努力，將全面檢討跟食品健
附檔連結：
標題：
食在安心說明會-金門縣
發布日期：
2013/06/03
內容：
為落實販售澱粉產品需張貼澱粉產品之原料安全具結證明，各縣市政府衛生局自6月1日起，針對販賣粄條、肉圓、黑輪、粉圓、豆花、粉粿、芋圓及地瓜圓類等業者必須張貼安全具結證明於明顯處供消費者檢視，展開全國同步
附檔連結：
標題：
全面稽查澱粉產品需張貼安全具結證明，縣市動員稽查成果(6/3)
發布日期：
2022/04/19
內容：
衛生福利部於本(19)日發布修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為修正亞醌蟎等30種藥劑62項殘留容許量標準，以及抱子芥菜列屬於包葉菜類項下十字花科包葉菜類之
附檔連結：
標題：
發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2005/08/02
內容：
九十四年度畜禽產品中殘留動物用藥新聞稿（詳附件）
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13841&chk=657A2C0C-3C78-4CBC-8900-7541943FB
標題：
九十四年度畜禽產品中殘留動物用藥新聞稿
發布日期：
2015/10/30
內容：
「食品添加物使用範圍及限量標準」草案初稿(下稱草案初稿)，刻正辦理溝通說明，蒐集各界建議，本草案初稿非現行標準，有關食品添加物之使用規範，業者仍需依照現行「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」。 磷酸
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=46476&chk=5EF7A64A-7564-4D7D-A235-BFC4D11CA
標題：
磷酸鹽食品添加物規範將依國人膳食風險評估結果及各界建議研擬
發布日期：
2021/09/08
內容：
蘆薈相關產品在國內已普遍使用與流通販售，衛生福利部(下稱衛福部)為維護國人健康及食用安全，並參考國際規範與產業需求，於110年9月8日再次預告訂定「食品原料蘆薈之使用限制及標示規定」草案，未來蘆薈
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386491;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
再次預告訂定「食品原料蘆薈之使用限制及標示規定」草案
發布日期：
2012/03/15
內容：
您或許想多了解一下「萊克多巴胺」，但是覺得其很專業不易看懂；或許您需要教學生何謂瘦肉精等，卻苦無教材，食品藥物管理局貼心的為您準備的生動又活潑的「萊克多巴胺簡報給你知!」上網了！ 行政院宣布萊克多巴胺
附檔連結：
標題：
生動活潑的ppt上網了—讓您輕鬆快速了解「萊克多巴胺」
發布日期：
2015/06/20
內容：
當您委託食品藥物管理署(食藥署)認證實驗室進行檢驗時，知道如何解讀報告嗎？食藥署提醒您需確認報告上的檢驗項目是否有通過認證、實驗室是否有按照食藥署公開方法進行檢驗，以及檢驗報告上是否有「FDA實驗室認
附檔連結：
標題：
實驗室檢驗報告解讀方式
發布日期：
2012/02/09
內容：
新聞稿如附件。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5062&chk=704EF072-3F69-4423-8D3B-70ED61C69B
標題：
食品藥物管理局100年度新藥查驗登記審查成果回顧
發布日期：
2011/06/02
內容：
全國掃除塑化劑污染食品稽查行動： 一、全國稽查首日行動，至6月2日12時止，已出勤人數1,478人次，稽查6,219家數，接受衛生局查處之製造商: 18,123品項，限時改正：738家。 二、檢驗項目
附檔連結：
標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第六次)
發布日期：
2022/09/26
內容：
時令即將步入冬季，民眾普遍有吃湯圓、冬令進補等習慣，為維護民眾食的安心，食品藥物管理署將啟動「111年節慶時令食品稽查抽驗專案-冬至應節食品專案」，由各地方政府衛生機關針對市售湯圓產品、各式配
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年節慶時令食品稽查抽驗專案-冬至應節食品專案」
發布日期：
2023/08/02
內容：
因疫情解封，近期出國旅遊正夯，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒，出國的同時也要注意購買的產品是否屬於醫療器材，並應遵守相關輸入規定，避免破壞出國遊玩的好心情。 如民眾從國外攜入或進口醫療器材，依據特定
附檔連結：
標題：
出國購買醫療器材要注意，遵守輸入規定不擔心
發布日期：
2010/04/19
內容：
依據近日美國媒體報導，美國研究者提出服用抗癲癇藥品 gabapentin、 lamotrigine、 oxcarbazepine或 tiagabine之患者產生自殺意念之機率高於服用抗癲癇藥品 top
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒醫療人員及病患使用抗癲癇藥品嚴防自殺傾向
發布日期：
2015/08/04
內容：
食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）近日將啟動「市售塑膠類奶瓶及奶嘴稽查專案計畫」，衛生機關將至賣場、超市、超商或婦幼用品專賣店等，針對塑膠類奶瓶進行標示查核並抽驗市售塑膠類奶瓶及奶嘴，若經查獲違規，將責
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「市售塑膠類奶瓶及奶嘴稽查專案計畫」
發布日期：
2012/07/13
內容：
衛生署食品藥物管理局今(13)日表示，育樂嬰兒奶粉(YOULUCK INFANT MILK FORMULA)與金育樂成長羊奶粉(YOULUCK GROWING-UP GOAT MILK FORMULA
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18505&chk=86EFC0C7-0FDE-4326-BEFC-B510754F3
標題：
回收疑遭沙門氏菌污染之荷蘭進口奶粉產品
發布日期：
2020/12/24
內容：
食品藥物管理署（下稱食藥署）為明確我國對於健康促進產品之管理規定，並與國際管理規定調和，於109年12月24日公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血
附檔連結：
標題：
公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展
發布日期：
2017/05/31
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)分析濫用藥物檢驗通報系統資料顯示，近年國內藥物濫用種類前3位，依序為(甲基)安非他命、愷他命及海洛因，然值得注意的是，在檢警調送驗之毒品案件中，檢出之新興毒品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=65133&chk=EC689803-9684-4E8F-895A-4280C2EC8
標題：
新興毒品變裝多，揭開糖衣大解密
發布日期：
2013/07/16
內容：
因消費型態改變，民眾逐漸趨向於便利商店或超級市場等購買方便之即食鮮食食品食用，衛生署食品藥物管理局於今（16）日公布「即食鮮食食品標示作業指引」，供各界參考使用。 該指引針對「即食鮮食食品」（係以0~
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局公布「即食鮮食食品標示作業指引」，供各界參考使用
發布日期：
2010/08/26
內容：
有關近日市面出現仿冒之一公斤裝味全高鮮味精產品(外包裝為大白菜圖樣)，為保護民眾食品安全，保障合法廠商，打擊非法，食品藥物管理局已於8月23日與味全公司了解案情，味全公司於8月24日起主動針對本次遭仿
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局請衛生局加強稽查仿冒味全味精產品
發布日期：
2006/06/08
內容：
抽驗花生製品黃麴毒素，超量者皆來自越南(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13870&chk=C6EFCB05-28E3-4892-886F-ACAE9E217
標題：
抽驗花生製品黃麴毒素，超量者皆來自越南
發布日期：
2012/04/18
內容：
有關台灣醫療改革基金會公布調查指出，藥局無處方箋販售處方藥乙事，食品藥物管理局鄭重聲明，對於少數違規之藥局，已破壞原有的藥品流通與管理秩序的體系，對於民眾用藥安全也未盡到把關的責任，該局將請地方衛生局
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局再次重申：藥局如違法販售處方藥，依藥事法規定處辦
發布日期：
2014/01/27
內容：
年節期間，歡送舊歲，賀迎新年，家人齊聚總是免不了購買各式的年菜及應節食品，但往往到了賣場更是一口氣多買了好幾樣，要如何做好採買及儲存管理才不會浪費食材及增加食品中毒的風險。 食品藥物管理署(簡稱食管署
附檔連結：
標題：
年節食品安全-年年有餘篇
發布日期：
2017/07/12
內容：
「食品安全起於農場，終於清潔」，食品用洗潔劑為完善飲食衛生的最終環節，為維護消費者使用食品用洗潔劑之衛生安全，食品藥物管理署(簡稱食藥署) 配合食安五環-「第三環加強查驗」於106年4月至5月期間啟動
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223791;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
市售食品用洗潔劑專案查核與標示選購須知
發布日期：
2015/05/04
內容：
針對茶飲料食安事件，本署再次呼籲茶飲業者應實施自主管理，自行或送交其他檢驗機關檢驗，並留存檢驗報告備查，同時為確保消費者飲用安全，中央暨地方啟動「市售連鎖手搖飲料業者稽查專案」聯合稽查，截至104年5
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37394&chk=1A1A60DD-9539-4A52-975D-83D29D113
標題：
食藥署因應茶飲事件之稽查情形暨管理政策說明
發布日期：
2014/01/21
內容：
食品藥物管理署與各縣市政府衛生局聯手把關，針對有容器或包裝食品、散裝食品及供飲食場所，全面查核牛肉產品之原產地標示，並落實宣導與業者輔導。102年度列為稽查重點項目，總計查核1萬2,540家次，其中未
附檔連結：
標題：
牛肉產品原產地標示查核99.95%符合規定
發布日期：
2014/07/22
內容：
衛生福利部(以下簡稱衛福部)於今(103)年7月18日預告「應申請登錄始得營業之食品業者、類別、規模及實施日期」草案，凡是具工廠登記、商業登記或公司登記之製造、加工、餐飲、輸入及販售業者，應於今年12
附檔連結：
標題：
落實食安法變革，掌握業者全登錄！
發布日期：
2013/06/10
內容：
衛生署食品藥物管理局今（10）日公告「重複性使用之塑膠類盤、碗及碟等三類食品容器應依食品衛生管理法第十八條規定標示及實施生效日期」，明確指定此3類塑膠類食品器具應標示品名、材質名稱、耐熱溫度、原產地(
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24004&chk=50EF89A0-C7B2-4C9A-845C-666EA01D8
標題：
重複性使用之塑膠類盤、碗及碟等食品容器應依規定標示
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不定期更新更新,78吳 先生/小姐 | 2787-7315 | 2023-04-12 11:12:24
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每1年更新,126黃 先生/小姐 | 2787-7146 | 2023-07-27 16:44:53
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每7日更新,222陳 先生 | 2787-7234 | 2023-07-27 17:12:13
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