標題:舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於
「標題:舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/09/16 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於精進主管機關審查機制，提升新藥業者送審資料完整性，特此於2015年9月17-18日假集思台大會議中心辦理「2015 藥品優良送審規範國際研討會(International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals)」，邀請各國衛生主管機關官員及國際藥廠法規主管分享各國審查管理經驗及藥廠推動優良送審的方法，並與國際法規接軌，提升台灣藥品進出口實力！ 藥品「優良送審規範(Good Submission Practice, GSP)」是國際上一新興且積極推動的概念。新藥成功地上市須仰賴衛生主管機關就藥品品質、效能及安全作嚴格的審查把關，及業者須提供完整說明文件供審查，環環相扣，因此送審人員的訓練及送審文件品質極為重要；在審查端，我國於2010年首先在APEC倡議推動藥品優良審查規範(Good Reviewer Practice, GRevP)，並於2014年獲得世界衛生組織(WHO)採納為正式規範；在送審端，我國為提升業界送審品質，加速創新醫療產品上市，於APEC率先倡議優良送審規範，去年起更跨國合作，與主導亞洲生技製藥聯盟(APAC)註的日本製藥工業協會(JPMA)共同合作草擬優良送審規範指引，一起於APEC中推動優良送審規範計畫。 本次會議涵蓋三大主題：優良送審規範的基本架構、執行上的經驗分享與案例研究，以及開發亞太地區優良送審規範核心課程等三大主題。邀請歐盟學名藥共同審查計畫(IGDRP)代表暨德國聯邦藥品及醫療器材署官員、美國醫療法規協會(RAPS)執行長、菲律賓食品藥物管理局代表，以及在國際上積極推動藥品優良送審的日本製藥工業協會(JPMA)代表，以及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構代表等多位貴賓，同時與美國、日本、新加坡、澳洲等國際藥品業者及專家代表，一同分享國際上各國執行優良送審規範的經驗與案例探討，期望讓各國及台灣業者對於優良送審規範的重要性及基本面達成共識。 食藥署重視國際間相關藥事法規脈動，近年致力推動藥品優良送審規範，持續於國內持續辦理宣導教育，在國際上進行相關的交流及訓練。期望透過本次「2015 藥品優良送審規範國際研討會」，使與會者對於國內外藥品優良送審規範能有更多的了解與收穫，最終提升業者送審資料的品質，加速藥品上市速度，以嘉惠更多有用藥需求的民眾！ 註：亞洲生技製藥聯盟(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations, APAC)係由亞洲地區(含日本、泰國、韓國、台灣、馬來西亞、新加坡、中國、香港、菲律賓、印尼等)12個製藥協會組成之聯盟，其宗旨為促進亞洲地區新藥發展及上市，並協助建置產、官溝通平台，提供建議給亞洲地區藥品主管機關。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」 。
發布日期
2015/09/16
內容
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於精進主管機關審查機制，提升新藥業者送審資料完整性，特此於2015年9月17-18日假集思台大會議中心辦理「2015 藥品優良送審規範國際研討會(International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals)」，邀請各國衛生主管機關官員及國際藥廠法規主管分享各國審查管理經驗及藥廠推動優良送審的方法，並與國際法規接軌，提升台灣藥品進出口實力！ 藥品「優良送審規範(Good Submission Practice, GSP)」是國際上一新興且積極推動的概念。新藥成功地上市須仰賴衛生主管機關就藥品品質、效能及安全作嚴格的審查把關，及業者須提供完整說明文件供審查，環環相扣，因此送審人員的訓練及送審文件品質極為重要；在審查端，我國於2010年首先在APEC倡議推動藥品優良審查規範(Good Reviewer Practice, GRevP)，並於2014年獲得世界衛生組織(WHO)採納為正式規範；在送審端，我國為提升業界送審品質，加速創新醫療產品上市，於APEC率先倡議優良送審規範，去年起更跨國合作，與主導亞洲生技製藥聯盟(APAC)註的日本製藥工業協會(JPMA)共同合作草擬優良送審規範指引，一起於APEC中推動優良送審規範計畫。 本次會議涵蓋三大主題：優良送審規範的基本架構、執行上的經驗分享與案例研究，以及開發亞太地區優良送審規範核心課程等三大主題。邀請歐盟學名藥共同審查計畫(IGDRP)代表暨德國聯邦藥品及醫療器材署官員、美國醫療法規協會(RAPS)執行長、菲律賓食品藥物管理局代表，以及在國際上積極推動藥品優良送審的日本製藥工業協會(JPMA)代表，以及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構代表等多位貴賓，同時與美國、日本、新加坡、澳洲等國際藥品業者及專家代表，一同分享國際上各國執行優良送審規範的經驗與案例探討，期望讓各國及台灣業者對於優良送審規範的重要性及基本面達成共識。 食藥署重視國際間相關藥事法規脈動，近年致力推動藥品優良送審規範，持續於國內持續辦理宣導教育，在國際上進行相關的交流及訓練。期望透過本次「2015 藥品優良送審規範國際研討會」，使與會者對於國內外藥品優良送審規範能有更多的了解與收穫，最終提升業者送審資料的品質，加速藥品上市速度，以嘉惠更多有用藥需求的民眾！ 註：亞洲生技製藥聯盟(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations, APAC)係由亞洲地區(含日本、泰國、韓國、台灣、馬來西亞、新加坡、中國、香港、菲律賓、印尼等)12個製藥協會組成之聯盟，其宗旨為促進亞洲地區新藥發展及上市，並協助建置產、官溝通平台，提供建議給亞洲地區藥品主管機關。
附檔連結
標題
舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」
「標題:舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2018/05/03
內容：
衛生福利部於本(3)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂9種農藥於各類蔬果植物等農產品29項殘留容許量，該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 我國對於農藥之核准登記及訂定
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2015/04/11
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為釐清允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料使用情形，於104年4月8日啟動全面性專案清查，針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，優先派員查核有使用碳酸鎂(鈣)等原料之
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34975&chk=5742462E-1F53-4F5F-9BB3-16027B3F3
標題：
食藥署說明專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果
發布日期：
2017/05/18
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於106年5月18日公告「食品用洗潔劑標示原則」(下稱標示原則)，加強食品用洗潔劑產品標示管理，要求業者揭露產品成分資訊，以提供消費者選購參考。 市售食品用洗潔劑
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223661;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告「食品用洗潔劑標示原則」解釋令
發布日期：
2015/05/23
內容：
為確保日本輸臺食品符合民眾安全與安心之需求，食藥署於104年5月15日正式施行兩公告，要求福島五縣以外，其他所有日本輸入食品皆應檢附日本官方或官方授權機關(構)之產地證明文件，或經食藥署認可之可證明產
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標題：
104年5月23日更新日本輸入食品檢附證明文件通關情形說明
發布日期：
2015/03/11
內容：
食品業者登錄制度自103年5月1日上路，食品添加物輸入業者於去（103）年5月1日起應完成登錄；已辦理工廠登記、商業登記或公司登記之食用油脂輸入業者，則應於去年10月31日前完成登錄；其餘輸入業者亦應
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標題：
輸入食品業者登錄字號讓您通關順暢不卡關
發布日期：
2010/11/24
內容：
澳門衛生單位 於 2010 年 11 月 18 日 發布藥品回收訊息，有關 G&G Food Supplies Limited UK 公司 回收批號為 0151102 的「 NATURE ' S VI
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標題：
食品藥物管理局說明有關澳門G&G Food Supplies Limited UK公司回收NATURE’S VITAL GINGKO BILOBA銀杏活血醒腦丸及NATURE’S VITAL MILK
發布日期：
2020/06/19
內容：
夏季天氣炎熱，許多民眾選擇吃冰來消暑解渴，為持續維護消費者夏季享用冰品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「109年現場調製冰品稽查抽驗專案」，會同地方政府衛生局針對現場調製之冰品店
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標題：
食藥署啟動「109年現場調製冰品稽查抽驗專案」
發布日期：
2010/06/01
內容：
食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。4月份共抽驗農產品182件。結果有21件不符規定（不合格率11.5%）。 4月份監測不符規定件數共
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8891&chk=32D7BF97-5868-457E-951A-35A50A813F
標題：
食品藥物管理局執行99年4月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果分析統計
發布日期：
2011/06/24
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、 D-day之後稽查成果：各縣市已稽查販賣商數46,604家，要求產品下架家數4,037家，要求下架產品數29,158項 次。 二、 健康諮詢門診已開設於131家
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10846&chk=8187B48F-E4B9-4F3F-A362-6AA6C58D1
標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第十九次)
發布日期：
2011/03/30
內容：
嚴格把關日本輸入食品--我國輻射污染容許量合乎國際規範 衛生署食品藥物管理局表示，截至 29 日，該局送請原子能委員會檢測的 406 件日本輸入食品均符合我國輻射污染容許標準。 我國「食品中原子塵或放
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=9950&chk=CD030A2C-6D46-457F-A4CE-1639692A00
標題：
嚴格把關日本輸入食品--我國輻射污染容許量合乎國際規範
發布日期：
2014/11/17
內容：
有關北海油脂股份有限公司、協慶企業有限公司自103年1月1日起涉嫌將飼料油等劣質油品攙混製成食用豬油案件，臺南地檢署於103年11月14日偵查終結，將負責人呂oo、呂黃oo夫妻及北海油脂股份有
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32738&chk=BE182F78-3449-452B-8B17-B9EBD4BEA
標題：
維力食品工業股份有限公司99-102年向維義事業股份有限公司購買北海油脂股份有限公司之豬油所製成之產品品項說明
發布日期：
2020/09/25
內容：
衛生福利部前於8月28日有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫，該公司於9月21日補齊前述函文要求之技術性資料，經衛生福利部審查通過。 前於8月26日召開之聯亞公
附檔連結：
標題：
聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料，經審核同意計畫進行施打受試者
發布日期：
2014/06/19
內容：
食品藥物管理署與各地方政府衛生局啟動聯合專案稽查，自103年3月17日起全國22縣市衛生局針對電子煙進行加強稽查作業，截至6月初，各縣市衛生局查核結果如下： (一)總計出動525人次，稽查1491件次
附檔連結：
標題：
電子煙聯合稽查計畫結果
發布日期：
2018/04/05
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署) 運用現代分子生物遺傳學知識，以DNA複製增幅技術(PCR)結合尖端分子生物檢測儀器，開發魚種專一性Real-time PCR檢驗方法，同時導入魚種粒線體COI基因生物條碼
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標題：
研發魚類物種分子生物鑑別技術通過國際能力試驗，維護民眾消費權益
發布日期：
2012/06/05
內容：
為提升我國醫藥發展品質及藥物安全，食品藥物管理局修正「藥事法」相關條文，以健全藥物製造工廠管理制度及強化輸入藥物品質之管理，該法之修正草案已於101年6月5日於立法院三讀通過，未來將有助於促進生技產業
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標題：
「藥事法部分條文修正案」立法院三讀通過，健全藥物管理制度並與國際接軌
發布日期：
2017/08/07
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為維護民眾使用接觸面含塑膠材質食品器具、容器或包裝之安全，積極貫徹行政院「食安五環」政策，從源頭控管、重建生產管理、加強查驗、加重廠商責任及全民監督食安等環節，將於近期針對
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標題：
食藥署啟動「食品接觸面含塑膠材質之食品器具、食品容器或包裝稽查抽驗專案」
發布日期：
2014/10/04
內容：
食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）說明，食品中所含之微量塑化劑，多因食品原料遭受環境污染，或於食品生產、加工及貯存過程中，透過塑膠材質設備、容器或包材等之游離溶出，間接污染食品，與經人為惡意添加而檢出高
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標題：
企業應依照「降低食品中塑化劑含量之企業指引」落實自主管理
發布日期：
2010/05/06
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。4月份第一次檢驗共抽驗農產品113件。結果有102件符合規定(合
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標題：
食品藥物管理局執行99年4月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（一）
發布日期：
2012/05/02
內容：
TFDA藥品及新興生技藥品組鄒玫君組長日前率團赴北京市，與SFDA藥品註冊司張偉司長，於本(101)年4月25日召開兩岸醫藥衛生合作協議架構下，兩岸醫藥品安全管理及研發工作組的藥品工作分組會議，並於次
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標題：
本局鄒玫君組長與SFDA張偉司長共同召開藥品工作分組會議
發布日期：
2010/09/20
內容：
衛生署食品藥物管理局統計全國各縣市政府衛生局截至99年9月17日止，於各轄區抽驗市售月餅等中秋節應景食品，共抽驗至少1500件產品，有15件檢驗結果不符合衛生標準，合格率高達99%以上。 今年中秋節，
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標題：
各縣市衛生局主動出擊抽驗各項中秋節年節食品
發布日期：
2015/09/16
內容：
為保障消費者知的權利，衛生福利部(下稱衛福部)規劃依食品安全衛生管理法(下稱食安法)第26條預告修正「應標示之食品器具、食品容器或包裝品項」草案，同時預告公告「食品器具、食品容器或包裝應標示之事項」草
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40518&chk=B2B4E7B8-36DF-4307-89DB-B2869A3B5
標題：
塑膠食品容器具全面標示！
發布日期：
2019/10/11
內容：
為使民眾消費更安心，食品藥物管理署(以下稱食藥署)在「消費者食藥防騙專區」提供食品、藥品、化粧品整合性資訊，每天由專人監控並收集各方資訊，即時發布相關訊息，以滿足民眾知的權力。(網站: http://
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標題：
食品、藥品、化粧品消費更安心，資訊都在「消費者食藥防騙專區」
發布日期：
2016/09/13
內容：
11
附檔連結：
標題：
11
發布日期：
2016/03/23
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)於今(105)年3月接獲屏東縣衛生局通報1例疑似肉毒桿菌中毒案例，本案接獲通報後立即請衛生局前往調查患者飲食史，並採集可疑食餘檢體送驗。 肉毒桿菌喜愛在厭氧環境下生長，且易
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51215&chk=E3CA16AB-155F-4FD7-8BCC-C5B4B5E0C
標題：
認識肉毒桿菌毒素中毒
發布日期：
2021/07/12
內容：
近日部分業者為加強防疫，放置同時具有量測手掌溫度及酒精噴霧之產品，用以判斷受測者體溫正常。食品藥物管理署(下稱食藥署)特別提醒，目前並未核准以量測手掌溫度用於發燒篩檢之產品，請民眾注意不應以此類產
附檔連結：
標題：
食藥署目前未核准以量測手掌溫度用於發燒篩檢用途產品。
發布日期：
2015/04/23
內容：
針對近日衛生機關檢驗市售茶葉殘留農藥芬普尼(Fipronil)超量乙事，食藥署表示，芬普尼為歐美等先進國家核准使用之農藥，各國訂定各類食品中殘留農藥芬普尼之容許量介於0.002ppm至1ppm，我國亦
附檔連結：
標題：
食藥署持續把關茶葉殘留農藥
發布日期：
2015/01/20
內容：
有關香港環境衛生署食物安全中心104年1月16日公布度小月麻油辣腐乳檢出違法色素二甲基黃(dimethyl yellow)一案，經食品藥物管理署及相關衛生局查核情形說明如下： 一、 新北市政府衛生局1
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33984&chk=6270B346-267F-4A42-BCB9-6AE76ABDF
標題：
有關「度小月麻油辣腐乳」在香港驗出禁用染劑「二甲基黃」一案查核進度說明(3)
發布日期：
2015/12/25
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於12月25日預告訂定「包裝食用鹽品之碘標示規定」草案，包裝食用鹽品無論有無添加碘，皆應明確標示之。該草案將進行為期60天之預告評論期，蒐集各界意見。 食藥署業於12
附檔連結：
標題：
預告訂定包裝食用鹽品之碘標示規定，充分揭露碘營養素資訊
發布日期：
2014/07/15
內容：
食食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(15)日發布修正「嬰兒食品類衛生標準」(該標準名稱修正為「嬰兒食品類衛生及殘留農藥安全容許量標準」)，全面加強嬰兒食品之相關衛生安全管理。 本次修正條文歷經60
附檔連結：
標題：
發布修正嬰兒食品類衛生標準，並自即日起施行
發布日期：
2015/05/26
內容：
有關日前發生茶飲產品農藥殘留事件，食藥署為確保消費者飲用安全，啟動「市售連鎖手搖飲料業者稽查專案」，持續責成各縣市衛生局進行稽查與抽驗，截至104年5月26日10時止統計各縣市針對轄內市售手搖飲料業、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37698&chk=3CC92594-DE6C-45B1-BF08-969EEE89A
標題：
食藥署公布目前各縣市最新抽驗進度(5)
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