標題:舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於
「標題:舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/09/16 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於精進主管機關審查機制，提升新藥業者送審資料完整性，特此於2015年9月17-18日假集思台大會議中心辦理「2015 藥品優良送審規範國際研討會(International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals)」，邀請各國衛生主管機關官員及國際藥廠法規主管分享各國審查管理經驗及藥廠推動優良送審的方法，並與國際法規接軌，提升台灣藥品進出口實力！ 藥品「優良送審規範(Good Submission Practice, GSP)」是國際上一新興且積極推動的概念。新藥成功地上市須仰賴衛生主管機關就藥品品質、效能及安全作嚴格的審查把關，及業者須提供完整說明文件供審查，環環相扣，因此送審人員的訓練及送審文件品質極為重要；在審查端，我國於2010年首先在APEC倡議推動藥品優良審查規範(Good Reviewer Practice, GRevP)，並於2014年獲得世界衛生組織(WHO)採納為正式規範；在送審端，我國為提升業界送審品質，加速創新醫療產品上市，於APEC率先倡議優良送審規範，去年起更跨國合作，與主導亞洲生技製藥聯盟(APAC)註的日本製藥工業協會(JPMA)共同合作草擬優良送審規範指引，一起於APEC中推動優良送審規範計畫。 本次會議涵蓋三大主題：優良送審規範的基本架構、執行上的經驗分享與案例研究，以及開發亞太地區優良送審規範核心課程等三大主題。邀請歐盟學名藥共同審查計畫(IGDRP)代表暨德國聯邦藥品及醫療器材署官員、美國醫療法規協會(RAPS)執行長、菲律賓食品藥物管理局代表，以及在國際上積極推動藥品優良送審的日本製藥工業協會(JPMA)代表，以及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構代表等多位貴賓，同時與美國、日本、新加坡、澳洲等國際藥品業者及專家代表，一同分享國際上各國執行優良送審規範的經驗與案例探討，期望讓各國及台灣業者對於優良送審規範的重要性及基本面達成共識。 食藥署重視國際間相關藥事法規脈動，近年致力推動藥品優良送審規範，持續於國內持續辦理宣導教育，在國際上進行相關的交流及訓練。期望透過本次「2015 藥品優良送審規範國際研討會」，使與會者對於國內外藥品優良送審規範能有更多的了解與收穫，最終提升業者送審資料的品質，加速藥品上市速度，以嘉惠更多有用藥需求的民眾！ 註：亞洲生技製藥聯盟(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations, APAC)係由亞洲地區(含日本、泰國、韓國、台灣、馬來西亞、新加坡、中國、香港、菲律賓、印尼等)12個製藥協會組成之聯盟，其宗旨為促進亞洲地區新藥發展及上市，並協助建置產、官溝通平台，提供建議給亞洲地區藥品主管機關。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」 。
發布日期
2015/09/16
內容
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於精進主管機關審查機制，提升新藥業者送審資料完整性，特此於2015年9月17-18日假集思台大會議中心辦理「2015 藥品優良送審規範國際研討會(International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals)」，邀請各國衛生主管機關官員及國際藥廠法規主管分享各國審查管理經驗及藥廠推動優良送審的方法，並與國際法規接軌，提升台灣藥品進出口實力！ 藥品「優良送審規範(Good Submission Practice, GSP)」是國際上一新興且積極推動的概念。新藥成功地上市須仰賴衛生主管機關就藥品品質、效能及安全作嚴格的審查把關，及業者須提供完整說明文件供審查，環環相扣，因此送審人員的訓練及送審文件品質極為重要；在審查端，我國於2010年首先在APEC倡議推動藥品優良審查規範(Good Reviewer Practice, GRevP)，並於2014年獲得世界衛生組織(WHO)採納為正式規範；在送審端，我國為提升業界送審品質，加速創新醫療產品上市，於APEC率先倡議優良送審規範，去年起更跨國合作，與主導亞洲生技製藥聯盟(APAC)註的日本製藥工業協會(JPMA)共同合作草擬優良送審規範指引，一起於APEC中推動優良送審規範計畫。 本次會議涵蓋三大主題：優良送審規範的基本架構、執行上的經驗分享與案例研究，以及開發亞太地區優良送審規範核心課程等三大主題。邀請歐盟學名藥共同審查計畫(IGDRP)代表暨德國聯邦藥品及醫療器材署官員、美國醫療法規協會(RAPS)執行長、菲律賓食品藥物管理局代表，以及在國際上積極推動藥品優良送審的日本製藥工業協會(JPMA)代表，以及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構代表等多位貴賓，同時與美國、日本、新加坡、澳洲等國際藥品業者及專家代表，一同分享國際上各國執行優良送審規範的經驗與案例探討，期望讓各國及台灣業者對於優良送審規範的重要性及基本面達成共識。 食藥署重視國際間相關藥事法規脈動，近年致力推動藥品優良送審規範，持續於國內持續辦理宣導教育，在國際上進行相關的交流及訓練。期望透過本次「2015 藥品優良送審規範國際研討會」，使與會者對於國內外藥品優良送審規範能有更多的了解與收穫，最終提升業者送審資料的品質，加速藥品上市速度，以嘉惠更多有用藥需求的民眾！ 註：亞洲生技製藥聯盟(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations, APAC)係由亞洲地區(含日本、泰國、韓國、台灣、馬來西亞、新加坡、中國、香港、菲律賓、印尼等)12個製藥協會組成之聯盟，其宗旨為促進亞洲地區新藥發展及上市，並協助建置產、官溝通平台，提供建議給亞洲地區藥品主管機關。
附檔連結
標題
舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」
「標題:舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2018/01/17
內容：
隨著時序更靠近農曆年，過節的年味也越來越濃，走在城市的大街小巷中，處處可見商家已開始擺設年節應景商品，各式開運年菜拼盤、糖果、餅乾、飲料等應有盡有。食品藥物管理署(下稱食藥署)持續落實食安五環加強查驗
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224217
標題：
旺旺來福報新春，食安把關迎狗年，啟動年節食品稽查專案！
發布日期：
2011/04/08
內容：
美國食品藥物管理局 (FDA) 近期發布含 benzocaine 成分之口腔止痛藥品之用藥安全資訊，依據美國藥品不良反應資料，發現多起使用該成分藥品引起變性血紅素血症 (methemoglobinem
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10158&chk=BB697456-87A0-47CC-8059-6C873353D
標題：
食品藥物管理局說明含benzocaine成分外用口腔止痛藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2014/07/08
內容：
為利專門職業人員投入食品產業，並精進產業服務能力，食品藥物管理署今(103)年度委託台灣食品技師協會，開辦「專門職業人員職能養成課程」及「食品工廠稽核訓練課程」，課程預定於7月至9月間舉行，其中第一班
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標題：
開辦專門職業人員職能養成課程，精進食品產業服務能力
發布日期：
2011/07/04
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。5月份第二次檢驗共抽驗農產品49件。結果有42件符合規
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10980&chk=C96B0AD8-C6B4-4342-8D6F-6B9F16364
標題：
食品藥物管理局執行100年5月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(二)
發布日期：
2016/12/11
內容：
有關媒體報導吉野家納豆內附醬油包疑似為茨城縣製造乙事，食藥署查核情形如下： 一、食藥署查核「四付紅納豆」產品標示製造者所在地為「神奈川」，調閱輸入商「太冠國際開發事業有限公司」輸入報驗資料，申報產地為
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標題：
有關媒體報導吉野家納豆內附醬油包疑似為茨城縣製造乙事，食藥署查核情形說明，並呼籲所有進口業者自主清查產品應符合食安法規定
發布日期：
2022/10/06
內容：
考量NOACs藥品與glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) 或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®) 等P-
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標題：
公告新型口服抗凝血藥品 (novel oral anticoagulants，NOACs) 之臨床效益及風險再評估結果
發布日期：
2012/10/22
內容：
行政院衛生署於101年10月16日預告修正，擬將焦糖色素由天然食用色素移列為食品添加物著色劑管理，目前已陸續接獲評論，衛生署食品藥物管理局將再評估焦糖色素之使用限制範圍。 本次草案修正重點為嚴格訂定焦
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標題：
審慎評估焦糖色素用於醬油之相關規定
發布日期：
2010/10/26
內容：
日本衛生單位於日前發布回收訊息，日本扶桑藥品工業株式會社回收 11 批 heparin sodium 注射液(批號：08A15N、08B12N 、08B18N、08E23N、08A08N、08A28N
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本扶桑藥品工業株式會社回收11批heparin sodium 注射液，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2016/01/28
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)於104年12月份會同11縣市衛生局啟動「104年度醬油工廠稽查專案」，完成31家醬油製造業者之查核，結果有12家不符食品良好衛生規範準則(附件1)，轄管衛生局均已命限期
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49915&chk=398DFC35-C986-4B21-9301-433A1FFF7
標題：
104年度醬油工廠稽查專案之稽查結果
發布日期：
2015/12/16
內容：
天氣漸涼，民眾挑選及食用火鍋料產品機會增加，食品藥物管理署為保障大眾食用食品安全，日前責成各縣市政府衛生局針對傳統市場、超市、餐飲店販售之火鍋料產品進行抽驗，共計抽驗606件，共1件產品標示不合格、5
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48718&chk=B57BFD78-5C0A-403F-90CB-BAFDD53F4
標題：
食藥署公布104年全台抽驗市售火鍋料產品結果
發布日期：
2023/02/23
內容：
現場調製飲品及冰品廣受民眾喜愛，為民眾經常消費食品之一，為維護現場調製飲品及冰品之衛生安全，食品藥物管理署將啟動「112年度現場調製飲品及冰品稽查專案」，會同地方政府衛生局針對販售現場調製飲冰
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標題：
食藥署啟動「112年度現場調製飲品及冰品稽查專案」
發布日期：
2021/01/03
內容：
有關今(3)日媒體報導羊肉爐攤也掛上「台灣豬標章」一節，經查，該店因販售豬肉類製品，依照政府規定，清楚標示豬肉原產地國，並非媒體所言有混亂狀況。 衛生福利部食品藥物管理署(下稱衞福部食藥署)再次強調，
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標題：
所有豬的產製品，都應清楚標示豬原料之原產地
發布日期：
2014/09/18
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（下稱「食藥署｣）長期致力推廣民眾正確用藥觀念，今(103)年與雲林縣健保特約藥局協會合作，於9月21日(星期日)上午9點30分至12點40分假雲林縣古坑鄉綠色隧道旁廣場辦理「
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31496&chk=F65F87E9-4F3B-44A1-B228-0CA68A122
標題：
925世界藥師節，正確用藥知識報你知
發布日期：
2010/06/21
內容：
用於治療更年期婦女之骨質疏鬆症藥品 Aclasta （藥品成分 zoledronic acid ）， 可能引起腎功能不全之不良反應。 自 96 年 4 月起至 99 年 2 月，約有超過 75 萬人次
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標題：
食品藥物管理局提醒醫療人員及病人注意，使用骨質疏鬆治療藥品zoledronic acid，宜小心監視腎臟功能
發布日期：
2010/11/26
內容：
為維護民眾飲食健康及安全，食品藥物管理局於11月25日召開「塑膠食品容器正確使用」記者會，宣導塑膠食品容器正確使用資訊。 為提升消費者對於塑膠之認識，避免民眾不當使用塑膠類食品容器，食品藥物管理局特別
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標題：
「塑膠食品容器正確使用」宣導記者會
發布日期：
2020/02/12
內容：
為因應行政院「新世代反毒行動綱領」，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)推動及擴大新興毒品尿液檢驗量能，並修正相關認可管理法規，迄今已有6家民間認可檢驗機構及臺南市政府衛生局可進行尿液中硝西
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標題：
食藥署推動並擴大新興毒品尿液檢驗量能，目前已有6家民間認可檢驗機構及臺南市政府衛生局可進行相關檢驗
發布日期：
2016/09/22
內容：
為完善專門職業人員(下稱專職人員)相關管理規範，妥善運用經國家高等考試之專職人員，食藥署今(22)日召開「食品業者應置專門職業人員政策溝通會」，針對衛生福利部於105年9月6日預告訂定「應置專門職
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57364&chk=8EEBB116-3F4A-48AF-9D6A-4CA6B2955
標題：
食藥署召開「食品業者應置專門職業人員政策溝通會」，廣蒐各界意見
發布日期：
2014/06/26
內容：
米為國人主食，為維護國人食之安全，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食管署)與相關衛生局，會同農業委員會農糧署於今(103)年4月及5月進行第一次聯合稽查，以「聯合行動、分工作業」方式，針對碾米加工廠，由
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30277&chk=47889E38-1066-4E41-89BA-86BA09169
標題：
103年市售小包裝米殘留農藥監測抽驗結果
發布日期：
2015/05/19
內容：
為維護國人有關基因改造食品標示資訊透明化之權益，食品藥物管理署（下稱食藥署）於103年度依據食品安全衛生管理法（下稱食安法）第22條第1項第9款，對國內314件市售包裝食品進行基因改造標示符合性抽驗，
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37608&chk=CBFD77DA-0E95-4FF7-8671-4D7F519AC
標題：
市售包裝食品含基因改造食品原料標示符合性調查
發布日期：
2015/09/03
內容：
時序雖已進入初秋，全台卻仍高溫炎熱，加上近日登革熱疫情持續發燒，食品藥物管理署(食藥署)提醒您，化粧品不具有「防止蚊蟲叮咬」效能，且前行政院衛生署已於102年3月26日以署授食字第1021600202
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標題：
化粧品無防蚊效能，別被迷惑了！
發布日期：
2015/04/01
內容：
食品藥物管理署積極追查日本輸入食品報驗資料不實案，經持續追查及查證，相關稽查結果說明如下： 一、 食藥署於104年3月25日新聞稿聲明，所有疑似日本禁止輸入五縣之產品，應於3月27日24時前完成下架作
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34847&chk=EDFC592E-CA46-4411-B321-85A0D9368
標題：
日本輸入食品報驗資料不實案查核說明0401
發布日期：
2016/04/13
內容：
食品藥物管理署今天表示，曾讓流行樂天王麥克傑克森送命的丙泊酚（Propofol），因製劑外觀呈現乳白色而稱之「牛奶針」。丙泊酚製劑為具醫療用途之麻醉劑，係以靜脈注射方式用於全身麻醉，或於人工呼吸器病患
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51672&chk=D26AF081-70B1-4CC1-84DD-F9C982D6E
標題：
致命牛奶針，列管安人心！
發布日期：
2007/07/09
內容：
藥檢局舉辦「素食食品中動物性成分檢驗說明會」
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13893&chk=97C43DC0-C1FF-4B9F-920F-F600C5935
標題：
藥檢局舉辦「素食食品中動物性成分檢驗說明會」
發布日期：
2015/03/13
內容：
針對媒體報導，恐有部分加拿大牛肉、牛雜自美國轉售到台灣之疑慮。食藥署澄清說明，美國執行屠前及屠後檢查，確保只有健康安全的牛隻可進入食物鏈，加拿大的牛隻要進入美國，仍須符合美國的動物防疫檢疫規定，並受美
附檔連結：
標題：
輸台牛肉食藥署確實把關，人民安心又放心
發布日期：
2011/02/18
內容：
新加坡衛生單位於近期發布回收訊息， Advanced Medi Mart Pte Ltd 回收一批 Camnovate Cream （製造廠為 馬來西亞 Clini-Foods Sdn. Bhd. ）
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關新加坡Advanced Medi Mart Pte Ltd回收一批馬來西亞藥廠製造之Camnovate Cream，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2011/03/28
內容：
美國食品藥物管理局（ FDA）於 2011年 3月 25日發布訊息， APP 藥廠回收五批 Irinotecan Hydrochloride Injection，批號： 870DE00301、 870
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國APP藥廠回收五批Irinotecan Hydrochloride 注射劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品
發布日期：
2011/12/29
內容：
食品藥物管理局說明有關美國Bracco Diagnostic Inc.公司回收1批Isovue-250 (iopamidol injection 51%) 50 mL藥品，國內並未輸入該公司此次所回收
附檔連結：
標題：
說明有關美國Bracco Diagnostic Inc.公司回收1批Isovue-250 (iopamidol injection 51%) 50 mL藥品，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品
發布日期：
2012/11/10
內容：
為提供民眾更明確的食品營養成分訊息，衛生署自99年起即邀集專家學者，共召開18次討論會議，並參酌食品各相關公協會意見後，於101年11月6日預告訂定「市售包裝食品營養標示方式及內容標準」草案。本次草案
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21115&chk=0D1832D2-2983-4551-A3B1-B65015897
標題：
預告訂定「市售包裝食品營養標示方式及內容標準」草案
發布日期：
2018/10/26
內容：
有關近期媒體報導四價流感疫苗缺貨情形一事，今年四價流感疫苗雖進貨量已較去年增加一倍，但因民眾施打踴躍，市場需求超乎預期，目前除臨床端仍有部分現貨外，現有8萬餘劑刻正衛生福利部食品藥物管理署(下稱
附檔連結：
標題：
近期媒體報導四價流感疫苗缺貨情形說明
發布日期：
2011/06/23
內容：
有關湶鑫食品有限公司使用遭塑化劑污染之起雲劑製售濃縮果汁，經台中地方法院檢察署調查起訴乙事，該案早在5月底由衛生機關追蹤列管，除產品在第一時間予以下架封存外，並在查證確遭污染後，即列於衛生署食品藥物管
附檔連結：
標題：
湶鑫公司含塑果汁早為衛生機關查獲列管並公布，並非新發生的個案
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