標題:「藥事法部分條文修正案」立法院三讀通過，健全藥物管理制度並與國際接軌,為提升我國醫藥發展品質及藥物安全，食品藥物管理局修正
「標題:「藥事法部分條文修正案」立法院三讀通過，健全藥物管理制度並與國際接軌,為提升我國醫藥發展品質及藥物安全，食品藥物管理局修正」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2012/06/05 ， 欄位內容的內容是為提升我國醫藥發展品質及藥物安全，食品藥物管理局修正「藥事法」相關條文，以健全藥物製造工廠管理制度及強化輸入藥物品質之管理，該法之修正草案已於101年6月5日於立法院三讀通過，未來將有助於促進生技產業發展，並更加確保民眾用藥品質與安全。 本次「藥事法」修正要點說明如下： 一、 現行我國對於藥物製造廠違反GMP情節重大者，因法源不足，無法禁止該藥物製造廠繼續製造有安全及品質疑慮之藥物；本次修法，將「製造」與「產品」的管理予以區隔，明定藥物製造廠需經主管機關檢查符合GMP並取得「藥物製造許可」後始得製造，若有重大違反GMP時，便可透過停止或廢止原核定之製造許可項目，而無需廢止其「藥物許可證」，即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品，達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。另，修法後，僅執行藥物分包裝之物流業者及部分新興生技產業業者無需工廠登記，僅需經檢查符合GMP後即可製造藥物，有助相關產業的發展。 二、 另，本次修正亦授權中央衛生主管機關得於邊境海關抽驗輸入之藥物，將不合格藥物阻絕於境外，確保進口藥品之品質與安全。 三、 此外，為擴大並有效利用檢驗資源，修正後之藥事法授權中央衛生主管機關將抽查及檢驗業務委任所屬機關或委託相關機關(構)，中央衛生主管機關亦將藉由專業檢驗機構之認證，確保檢驗品質與公信力 近年來，食品藥物管理局致力於推動國際間GMP相互認證，並積極申請加入「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」。「藥物製造許可」制度為PIC/S入會資格之關鍵項目，藥事法三讀通過恰逢PIC/S代表團本週(6月4日至8日)來台進行入會實地評鑑，勢必為我國PIC/S組織入會申請案帶來莫大助益。待成為PIC/S會員，與他國簽署相互認可備忘錄(MRA)，將使國內藥品輸出時不須被重復查廠，利於擴展海外市場並提升業者國際競爭力，進而帶動我國生技醫藥產業的發展。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是「藥事法部分條文修正案」立法院三讀通過，健全藥物管理制度並與國際接軌 。
發布日期
2012/06/05
內容
為提升我國醫藥發展品質及藥物安全，食品藥物管理局修正「藥事法」相關條文，以健全藥物製造工廠管理制度及強化輸入藥物品質之管理，該法之修正草案已於101年6月5日於立法院三讀通過，未來將有助於促進生技產業發展，並更加確保民眾用藥品質與安全。 本次「藥事法」修正要點說明如下： 一、 現行我國對於藥物製造廠違反GMP情節重大者，因法源不足，無法禁止該藥物製造廠繼續製造有安全及品質疑慮之藥物；本次修法，將「製造」與「產品」的管理予以區隔，明定藥物製造廠需經主管機關檢查符合GMP並取得「藥物製造許可」後始得製造，若有重大違反GMP時，便可透過停止或廢止原核定之製造許可項目，而無需廢止其「藥物許可證」，即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品，達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。另，修法後，僅執行藥物分包裝之物流業者及部分新興生技產業業者無需工廠登記，僅需經檢查符合GMP後即可製造藥物，有助相關產業的發展。 二、 另，本次修正亦授權中央衛生主管機關得於邊境海關抽驗輸入之藥物，將不合格藥物阻絕於境外，確保進口藥品之品質與安全。 三、 此外，為擴大並有效利用檢驗資源，修正後之藥事法授權中央衛生主管機關將抽查及檢驗業務委任所屬機關或委託相關機關(構)，中央衛生主管機關亦將藉由專業檢驗機構之認證，確保檢驗品質與公信力 近年來，食品藥物管理局致力於推動國際間GMP相互認證，並積極申請加入「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」。「藥物製造許可」制度為PIC/S入會資格之關鍵項目，藥事法三讀通過恰逢PIC/S代表團本週(6月4日至8日)來台進行入會實地評鑑，勢必為我國PIC/S組織入會申請案帶來莫大助益。待成為PIC/S會員，與他國簽署相互認可備忘錄(MRA)，將使國內藥品輸出時不須被重復查廠，利於擴展海外市場並提升業者國際競爭力，進而帶動我國生技醫藥產業的發展。
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標題
「藥事法部分條文修正案」立法院三讀通過，健全藥物管理制度並與國際接軌
「標題:「藥事法部分條文修正案」立法院三讀通過，健全藥物管理制度並與國際接軌,為提升我國醫藥發展品質及藥物安全，食品藥物管理局修正」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2021/08/09
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於8月9日下午完成立陶宛政府捐贈之阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司(下稱AZ公司)COVID-19疫苗（批號ABY9147：19,400劑，效期:110
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標題：
食藥署完成1批立陶宛捐贈AZ公司COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書，並同步辦理第五次輸入Moderna公司COVID-19疫苗抽樣
發布日期：
2011/06/04
內容：
為儘速提供民眾一個安全、乾淨食品環境，重申食品業者不得使用違法之食品原料、添加物，將加強稽查抽驗，並對於隱匿違法產品流向與處置之廠商，從重處罰。 經濟部與衛生署將依食品不同販售通路、產品分類等因素，結
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標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第八次)
發布日期：
2022/04/20
內容：
台灣位屬亞熱帶氣候，一年四季許多民眾的解熱首選就是到飲料店買杯手搖飲，或於炎熱午後到剉冰店享用一碗帶有滿滿配料又沁人心脾的剉冰，我國手搖飲店及剉冰店相當普及，民眾於享用清涼飲冰品同時，常會搭配
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標題：
食藥署啟動「111年度飲冰品配料製造業稽查專案」
發布日期：
2010/09/13
內容：
衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行 99 年度市售食品殘留動物用藥監測計畫。 7 月份抽驗 45 件禽產品（鵝肉 15 件、雞肉 15 件及禽內臟 15
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=12749&chk=5A1BE589-090C-4BBE-A37A-387A29A77
標題：
食品藥物管理局執行99年市售食品動物用藥殘留監測檢驗結果（六）
發布日期：
2020/12/20
內容：
昨(19)日衛生福利部(下稱衛福部)已看到蘇偉碩醫師承認引用錯誤數據，對於其先前在媒體散布「萊劑比搖頭丸毒250倍」的錯誤訊息，蘇醫師昨日已說明引用錯誤，「萊劑比搖頭丸毒250倍」是錯誤資訊。若蘇醫師
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標題：
衛福部：願就蘇醫師承認的錯誤訊息向警方補充說明
發布日期：
2022/07/24
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對網傳BioNTech公司(以下簡稱BNT公司)成人用Covid-19新冠肺炎疫苗效期疑義，說明如下： 1. BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗之有效期
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標題：
食品藥物管理署澄清 BioNTech 公司Covid-19 疫苗有效期限疑義
發布日期：
2012/05/04
內容：
香港衛生署於 101 年 4 月 30 日發布藥品回收訊息，說明源輝貿易公司回收 Lorista tablets 50mg 錠劑藥品 ，原因為該藥品之說明書所載語言與原核准不符，基於民眾用藥安全，回收
附檔連結：
標題：
香港源輝貿易公司回收Lorista tablets 50mg錠劑藥品，國內未輸入該產品。
發布日期：
2010/07/26
內容：
日本衛生單位於 2010 年 7 月 20 日發布藥品回收訊息， 協和發酵キリン株式會社 (Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd) 全面 回收 コバマイド (cobamamide) 錠
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本協和發酵キリン株式會社 (Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd) 回收31批コバマミド (cobamamide) 錠，國內並未核准輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2021/02/06
內容：
在新春年假期間，民眾因為家人團聚及假期的愉快心情，會購買年節應景食品享用，食品藥物管理署提供幾項選購小撇步，讓大家吃的安全，輕鬆過好年： 一、選購完整包裝產品，注意有效日期，以及產品
附檔連結：
標題：
選購年節食品小撇步，輕鬆過好年
發布日期：
2015/07/29
內容：
我們都怕痛，連梟雄曹操也難以抵擋。世界衛生組織已把病人的疼痛指數與體溫、脈搏、呼吸及血壓同列為生命徵象；病痛或受傷會造成疼痛，認識疼痛，才能處理疼痛，為此，食品藥物管理署(以下稱食藥署)特別邀請臺
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38680&chk=04C8BD59-B344-4327-ADBF-5D7D99A84
標題：
認識疼痛，人生不再被控制!
發布日期：
2016/04/27
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)會同22縣市衛生局辦理「105年度1-3月份無照藥商專案聯合稽查計畫」，食藥署及地方政府衛生局、警察局出動126人次，總計查核272家。其中查獲44家檳榔攤、19家雜貨店、
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標題：
「105年度1-3月份無照藥商專案聯合稽查計畫」查核結果
發布日期：
2010/09/08
內容：
為進一步為民眾用藥安全把關，衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始，分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制，針對高風險藥品，主動截取病患就診及用藥紀錄，整合國內相關健康醫療資料庫（包括：健保
附檔連結：
標題：
提升病人用藥安全及品質，衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台
發布日期：
2017/03/30
內容：
為重視民意，加強溝通，減少不必要的誤解，衛生福利部於今(30)日預告刪除106年3月15日增訂農藥氟派瑞於茶類一項殘留容許量，該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 另，針對今日媒體報導
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標題：
預告刪除農藥氟派瑞於茶類一項殘留容許量，政府均依程序增修訂農藥殘留標準
發布日期：
2013/03/05
內容：
據媒體報導，中國大陸在入境檢驗抽驗日本資生堂安熱沙（台灣稱安耐曬）防曬霜，檢出其中含有禁用成分「鎘」，不合格商品已全數銷燬。經查該產品配方與台灣目前市售產品配方不同，且鎘成分在我國屬化粧品禁用成分，另
附檔連結：
標題：
我國禁止化粧品中添加重金屬鎘
發布日期：
2013/12/03
內容：
有關消費者報導「止『凍』市售護唇膏成分解析」乙文提及避免使用普遍卻差勁成分之唇膏，食品藥物管理署(TFDA)呼籲消費者，化粧品是使用於正常健康肌膚上的產品，肌膚若有傷口應立即停用並就醫診治。且經查礦脂
附檔連結：
標題：
提醒消費者正確選用護唇膏
發布日期：
2015/01/28
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 自103年「食品藥物開放資料平臺」啟用以來，即積極拓展食品、藥物等開放資料之應用服務。為向社會大眾呈現食品藥物開放資料加值運用之無限創意，特於今(28)
附檔連結：
標題：
食品藥物開放資料應用成果發表記者會
發布日期：
2022/06/03
內容：
冠狀動脈支架外觀為長度數毫米的網型管柱，由不同長度與直徑規格組成，可供醫師依病患情況需要選用。其原理為藉由搭配的輸送系統(通常由細長導管組成)，透過肢體周邊血管，沿著血管路徑進入心臟的冠狀動脈
附檔連結：
標題：
擔心血路不通嗎? 教您正確認識冠狀動脈支架
發布日期：
2016/06/24
內容：
為透明巧克力的消費資訊，衛生福利部於105年6月24月公告「巧克力之品名及標示規定」，規定以黑巧克力、白巧克力及牛奶巧克力為品名者應有的成分及內容物含量，並自106年1月1日起施行。 「巧克力之品名及
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54909&chk=287942A7-8046-4366-B924-63ADA4A08
標題：
公告巧克力之品名及標示規定， 清楚標示正確選購
發布日期：
2011/04/08
內容：
美國食品藥物管理局 (FDA) 近期發布含 benzocaine 成分之口腔止痛藥品之用藥安全資訊，依據美國藥品不良反應資料，發現多起使用該成分藥品引起變性血紅素血症 (methemoglobinem
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10158&chk=BB697456-87A0-47CC-8059-6C873353D
標題：
食品藥物管理局說明含benzocaine成分外用口腔止痛藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2013/01/25
內容：
針對今(1月25日)日媒體報導，紐西蘭奶粉驗出含有低量雙氰胺（Dicyandiamide；DCD）乙事，食品藥物管理局第一時間即著手處理此一事件，據了解係紐西蘭牧場使用含有DCD成分之肥料噴灑於牧場，
附檔連結：
標題：
紐西蘭奶粉檢出含低量雙氰胺事件，紐西蘭當局評估認為奶粉無衛生安全之疑慮，而業者已自願暫停販售及使用含雙氰胺之肥料於牧場中
發布日期：
2013/04/29
內容：
大陸H7N9禽流感疫情升溫，食品藥物管理局呼籲民眾應加強自我衛生管理。在使用紅外線耳溫槍為家人或自我量測體溫前，請記得依原廠指示，使用產品內建自動校正模式作簡易校正，或依循原廠建議的校正週期、可使用次
附檔連結：
標題：
紅外線耳溫槍之正確選購使用注意事項
發布日期：
2020/04/09
內容：
市售烘焙產品種類多元、方便攜帶，為多數民眾正餐、點心之選擇，且烘焙食品生產型態多樣，於製程中倘使用食品添加物及液蛋等高風險原料，可能因製程管理或保存不當而危害民眾健康，為強化烘焙食品製造場之衛生
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年前店後廠小型烘焙食品製造稽查專案」
發布日期：
2015/02/04
內容：
年節期間，歡送舊歲，賀迎新年，家人齊聚總是免不了準備及購買各式各樣的年菜及應節食品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)提醒民眾購買年節食品時，掌握「三不原則：標示不清楚不買、過白或過於鮮艷不買、有
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標題：
年節採買食品，掌握三不原則
發布日期：
2010/01/22
內容：
歐洲於近日發布藥品安全資訊，建議各會員國暫停使用 Sibutramine 成分藥品作為控制體重之支持療法者。根據該藥品最近研究（ Sibutramine Cardiovascular OUTcomes
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=76179&chk=051A7550-1056-4E63-9EA6-B9A94120D
標題：
食品藥物管理局說明控制體重藥品Sibutramine於歐洲、美國限制使用之情形
發布日期：
2013/02/01
內容：
農曆春節轉眼間即將到來，各式各樣的零嘴、乾貨、年節禮盒等應景食品紛紛出籠。如何選擇吃的安全又安心的年貨，第一步驟就是看清楚食品標示。 選購包裝食品時，別忘了注意包裝上的品名、內容物名稱、有效日期、廠商
附檔連結：
標題：
看清食品標示，年貨吃得更安心
發布日期：
2015/09/11
內容：
「行政院食品安全聯合稽查專案小組」於104年6月起至全台31家包盛裝飲用水工廠及100家加水站稽查及抽驗。稽查發現1家業者竟將農業用水標示成礦泉水、1家業者將地下水標示為高山冷泉水。4家業者水權使用不
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40408&chk=ED0F5C46-DE0E-4579-84A8-798F22731
標題：
行政院食品安全聯合稽查專案小組公布包盛裝飲用水工廠及加水站抽驗及稽查結果
發布日期：
2015/01/20
內容：
有關香港環境衛生署食物安全中心104年1月16日公布度小月麻油辣腐乳檢出違法色素二甲基黃(dimethyl yellow)一案，經食品藥物管理署及相關衛生局查核情形說明如下： 一、 新北市政府衛生局1
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33984&chk=6270B346-267F-4A42-BCB9-6AE76ABDF
標題：
有關「度小月麻油辣腐乳」在香港驗出禁用染劑「二甲基黃」一案查核進度說明(3)
發布日期：
2010/01/20
內容：
近日於媒體上出現標榜具有增高、轉骨功效之「三合三力轉大人」、「震達等大人」…等廣告，此類廣告明顯違法，衛生機關已對業者作成處分。食品藥物管理局呼籲民眾，請勿相信該等宣稱可增高、轉骨之誇大不實廣告。 基
附檔連結：
標題：
中央與地方衛生機關共同聯手加重處分違規廣告
發布日期：
2009/01/08
內容：
GMP-國外藥廠-工廠資料（PMF）審查送審表
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13934&chk=22A2294D-BBD3-49E1-8B75-CC7CF9722
標題：
98年起「申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查送審表」格式變更(送案序號編碼方式改變)，申請廠商請依新格式及流水碼簿冊順序填寫
發布日期：
2014/11/12
內容：
為強化小型醃漬蔬果業者衛生管理，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)公布「醃漬蔬果食品業者良好衛生作業指引」，特針對醃漬蔬果，從原料調配、一般製程衛生管理，到個別醃漬蔬果類別(蘿蔔乾、酸菜) 之
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32571&chk=32DF2442-C047-4C8E-B04B-3F59D2A25
標題：
食藥署發布「醃漬蔬果食品業者良好衛生作業指引」，強化醃漬蔬果之食品衛生安全
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