標題:領航發展，打造醫材管理新時代,我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元，年成長率約為6%，醫材產業已成為我國生技產業中
「標題:領航發展，打造醫材管理新時代,我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元，年成長率約為6%，醫材產業已成為我國生技產業中」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/03/09 ， 欄位內容的內容是我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元，年成長率約為6%，醫材產業已成為我國生技產業中，最具潛力的明星產業。食品藥物管理署加速建置優質醫材臨床試驗環境，健全法規諮詢及產業輔導，提升醫材產業競爭力。103年成果輝煌：領先全球核准國產創新醫材6件、成功輔導國產創新「生物組織黏合劑｣產品上市及「MRI導引超音波聚焦技術｣進入臨床試驗、創意設計醫材衛教網路遊戲活動參與101,318人次等。104年精進方針：研訂醫療器材專法、推動審查流程精進方案、公告新版「醫療器材優良臨床試驗準則」、完善藥商及通路管理等，創造優質醫材管理制度，打造醫材管理新時代。 【103年成果輝煌】 醫材法規管理趨近國際化：精進醫材法規管理，適時修訂醫療器材分類分級管理、醫療器材查驗登記審查準則，公告醫療器材查驗登記優良送審規範(GSP)等10項醫材相關法規，推動醫材法規國際化。 卓越醫材審查品質與效能：修訂醫材審查準則，加速審查效能，無類似品醫材平均審查天數較102年縮短10%，醫材臨床試驗平均審查天數較102年減少11 %；精進醫材審查品質，領先全球核准國產創新醫材共6件，核准第三等級高風險國產醫材共21件，優於國際醫材審查品質與效能。 建置優質醫材臨床試驗環境：培育醫材臨床試驗法規專業人才，培訓10位醫師至美、日進行醫材臨床試驗訓練，修訂優良臨床試驗基準(GCP)草案，建置108筆國內醫材臨床試驗資訊，建全醫材臨床試驗管理法規環境。 全方位法規諮詢及創新產業輔導：受理醫材電話諮詢輔導約16,276件，成功輔導國產創新「生物組織黏合劑｣醫材產品上市，該產品具持久性、黏度高，能減少出血，加速傷口癒合；輔導2案進入臨床試驗，其中由國內研發第一件結合兩項高階技術之醫材產品，臨床試驗核准用於治療子宮肌瘤，病患無需開刀免住院；輔導1案學研成果技轉業界，落實無縫接軌式三階段輔導機制，提升醫材產業競爭力。 強化醫材品質與通路系統化管理：推動醫療器材優良流通規範(GDP) ，輔導性訪查10家醫材販賣業者；導入醫材單一識別系統(UDI)，輔導國內15家廠商進行3種以上UDI 印貼技術，推動1家醫學中心試運行UDI；培育醫材通報系統種子人員，監控國內外安全警訊，落實醫材產品上市後管理。 多元管道衛教與政策宣導：辦理產學研界法規宣導研討會或說明會約60場，國際研討會8場；完成「醫療器材GMP品質跨世紀推手1989–2014｣專書；創意企劃「超能家族醫材超人養成計畫」網路有獎徵答活動，瀏覽664,326人次，遊戲參與101,318人次，Facebook分享55,126人次，提升民眾對醫材認知。 【104年精進方針】 健全醫材法規環境：研訂符合我國國情並與國際調和之醫療器材專法，發布醫療軟體分類分級指引，擬訂海外查廠機制，訂定醫材產品國際基準標準採認，期以精進與國際接軌之醫材管理法規。 提升審查效率及品質躍進：推動審查流程精進方案，訂定醫療器材優良審查規範(GRevP)，研訂第三方審查機構認可機制，規劃審查人員學習藍圖，卓越我國審查能力與品質，加速審查效率。 優化醫材臨床試驗環境：研擬醫材臨床試驗案件不良事件（SAE）之評估機制與流程，公告新版「醫療器材優良臨床試驗準則」(GCP)，深化臨床試驗種子人員培訓，建置醫材臨床試驗數位課程內容，建立優質醫材臨床試驗環境。 完善藥商及通路管理：擴大開放得郵購買賣之醫材品項，研訂自動販賣機販賣醫療器材管理規範，建置醫材單一識別系統資訊管理平台及試運行，公告醫療器材優良流通規範(GDP)，進行醫材販賣業者輔導訪查，強化醫材販賣流通管理。 落實上市後安全監控：建置醫材安全資訊專區網頁，推動不良事件通報種子醫院試運行，全方位監控醫材上市後之品質安全。 強化民眾對醫材正確認知：擴大多元化宣導管道，導入網路活動、平面媒體及廣電資源，將選購醫材正確方式滲透至民眾生活周遭，提升民眾對醫療器材的認知，確保消費者正確選購醫療器材。 因應醫材產業蓬勃發展，食品藥物管理署除維護民眾健康安全外，將持續推動各項醫材管理改革措施，構築合理化、透明化的審查與管理法規環境，活絡醫材產業發展，創造台灣經濟效益。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是領航發展，打造醫材管理新時代 。
發布日期
2015/03/09
內容
我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元，年成長率約為6%，醫材產業已成為我國生技產業中，最具潛力的明星產業。食品藥物管理署加速建置優質醫材臨床試驗環境，健全法規諮詢及產業輔導，提升醫材產業競爭力。103年成果輝煌：領先全球核准國產創新醫材6件、成功輔導國產創新「生物組織黏合劑｣產品上市及「MRI導引超音波聚焦技術｣進入臨床試驗、創意設計醫材衛教網路遊戲活動參與101,318人次等。104年精進方針：研訂醫療器材專法、推動審查流程精進方案、公告新版「醫療器材優良臨床試驗準則」、完善藥商及通路管理等，創造優質醫材管理制度，打造醫材管理新時代。 【103年成果輝煌】 醫材法規管理趨近國際化：精進醫材法規管理，適時修訂醫療器材分類分級管理、醫療器材查驗登記審查準則，公告醫療器材查驗登記優良送審規範(GSP)等10項醫材相關法規，推動醫材法規國際化。 卓越醫材審查品質與效能：修訂醫材審查準則，加速審查效能，無類似品醫材平均審查天數較102年縮短10%，醫材臨床試驗平均審查天數較102年減少11 %；精進醫材審查品質，領先全球核准國產創新醫材共6件，核准第三等級高風險國產醫材共21件，優於國際醫材審查品質與效能。 建置優質醫材臨床試驗環境：培育醫材臨床試驗法規專業人才，培訓10位醫師至美、日進行醫材臨床試驗訓練，修訂優良臨床試驗基準(GCP)草案，建置108筆國內醫材臨床試驗資訊，建全醫材臨床試驗管理法規環境。 全方位法規諮詢及創新產業輔導：受理醫材電話諮詢輔導約16,276件，成功輔導國產創新「生物組織黏合劑｣醫材產品上市，該產品具持久性、黏度高，能減少出血，加速傷口癒合；輔導2案進入臨床試驗，其中由國內研發第一件結合兩項高階技術之醫材產品，臨床試驗核准用於治療子宮肌瘤，病患無需開刀免住院；輔導1案學研成果技轉業界，落實無縫接軌式三階段輔導機制，提升醫材產業競爭力。 強化醫材品質與通路系統化管理：推動醫療器材優良流通規範(GDP) ，輔導性訪查10家醫材販賣業者；導入醫材單一識別系統(UDI)，輔導國內15家廠商進行3種以上UDI 印貼技術，推動1家醫學中心試運行UDI；培育醫材通報系統種子人員，監控國內外安全警訊，落實醫材產品上市後管理。 多元管道衛教與政策宣導：辦理產學研界法規宣導研討會或說明會約60場，國際研討會8場；完成「醫療器材GMP品質跨世紀推手1989–2014｣專書；創意企劃「超能家族醫材超人養成計畫」網路有獎徵答活動，瀏覽664,326人次，遊戲參與101,318人次，Facebook分享55,126人次，提升民眾對醫材認知。 【104年精進方針】 健全醫材法規環境：研訂符合我國國情並與國際調和之醫療器材專法，發布醫療軟體分類分級指引，擬訂海外查廠機制，訂定醫材產品國際基準標準採認，期以精進與國際接軌之醫材管理法規。 提升審查效率及品質躍進：推動審查流程精進方案，訂定醫療器材優良審查規範(GRevP)，研訂第三方審查機構認可機制，規劃審查人員學習藍圖，卓越我國審查能力與品質，加速審查效率。 優化醫材臨床試驗環境：研擬醫材臨床試驗案件不良事件（SAE）之評估機制與流程，公告新版「醫療器材優良臨床試驗準則」(GCP)，深化臨床試驗種子人員培訓，建置醫材臨床試驗數位課程內容，建立優質醫材臨床試驗環境。 完善藥商及通路管理：擴大開放得郵購買賣之醫材品項，研訂自動販賣機販賣醫療器材管理規範，建置醫材單一識別系統資訊管理平台及試運行，公告醫療器材優良流通規範(GDP)，進行醫材販賣業者輔導訪查，強化醫材販賣流通管理。 落實上市後安全監控：建置醫材安全資訊專區網頁，推動不良事件通報種子醫院試運行，全方位監控醫材上市後之品質安全。 強化民眾對醫材正確認知：擴大多元化宣導管道，導入網路活動、平面媒體及廣電資源，將選購醫材正確方式滲透至民眾生活周遭，提升民眾對醫療器材的認知，確保消費者正確選購醫療器材。 因應醫材產業蓬勃發展，食品藥物管理署除維護民眾健康安全外，將持續推動各項醫材管理改革措施，構築合理化、透明化的審查與管理法規環境，活絡醫材產業發展，創造台灣經濟效益。
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標題
領航發展，打造醫材管理新時代
「標題:領航發展，打造醫材管理新時代,我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元，年成長率約為6%，醫材產業已成為我國生技產業中」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2020/03/24
內容：
食品物流及倉儲業為食品產銷鏈負責運輸與儲放之重要環節，其管理對於食品衛生安全及品質之影響甚鉅，食品藥物管理署(下稱食藥署)於本(109)年度規劃啟動「食品物流業暨倉儲業稽查專案」，將針對物流及倉儲業者
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標題：
食藥署啟動「109年度食品物流業暨倉儲業稽查專案」
發布日期：
2023/07/17
內容：
因應現代人工作忙碌，國內餐飲服務之多元化，使得提供餐飲服務業者與網路外送平台合作情形日益遽增，國人亦經常使用美食外送平台APP訂餐，食品藥物管理署(下稱食藥署)為確保食品外送服務安全衛生管理，自112
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標題：
食藥署啟動「112年美食外送平台稽查專案」
發布日期：
2016/09/21
內容：
每年9月25日是世界藥師節，也是我國的「用藥安全日」，今年世界藥師節訂定的主題:「藥師:關心您!(Pharmacists: Caring for you)」，在用藥安全日的前夕，衛生福利部食品藥物管理
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標題：
藥品分三級 用藥看標示-民眾常見成藥、指示藥使用行為大公開
發布日期：
2020/04/14
內容：
衛生福利部於本(14)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，增列甜味劑羅漢果醣苷萃取物之使用範圍、限量及規格標準，並修正硬脂酸鎂、碳酸鎂、磷酸二氫鈣、苯甲酸鈉、乳酸亞鐵、碘酸鉀之規格標準。
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標題：
增列羅漢果醣苷萃取物及修正硬脂酸鎂等6項規格標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2017/07/31
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於今日(8月1日)公布預告「健康食品安定性試驗指引」(下稱本指引)草案，其內容包含執行安定性試驗之批量說明、測試項目、試驗類型及試驗設計等內容。本指引草案將進行為
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=66386&chk=F03FC558-7E1A-4E34-8678-E5FCEC71A
標題：
預告訂定「健康食品安定性試驗指引」草案
發布日期：
2014/09/05
內容：
食品藥物管理署與各縣市衛生局已啟動緊急應變機制，各縣市衛生局動員稽查人力，查核夜市、小吃店、食品行、原物料經銷商，截至103年9月5日上午10時止，共計封存120公斤及相關產品360,491罐，強冠公
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31281&chk=1692070F-9E77-4F8B-B545-C5F1F2F27
標題：
追查強冠公司製售劣質豬油事件說明
發布日期：
2012/06/22
內容：
德國食品衛生主管機關「聯邦消費者保護與食品安全局（Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit，簡稱BVL）」宣布回收該國之生
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標題：
疑遭戴奧辛汙染之德國生鮮蛋品未輸入我國
發布日期：
2019/08/08
內容：
含塑膠材質食品器具、容器或包裝為民眾廣泛使用，為維護消費者使用安全，食品業者應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)完整揭露相關資訊且產品須符合食品器具容器包裝衛生標準等規定。食品藥物管理署(下稱食
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標題：
食藥署啟動「108年食品接觸面含塑膠材質之食品容器具或包裝稽查專案計畫」
發布日期：
2015/09/26
內容：
中秋烤肉為應景的全家活動。食品藥物管理署公開中秋烤肉「食」大原則，供民眾參考： 1. 食材選擇要新鮮，看清標示再購買。 2. 儲藏環境要慎選，冷藏冷凍保新鮮。 3. 食材清洗要用心，調理食材好安心。
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標題：
不是謠言喔!「食」大原則大公開，中秋好樂!
發布日期：
2010/04/01
內容：
媒體報導，香港政府驗出「Gino」安撫奶嘴含亞硝胺致癌物超標乙事，經食品藥物管理局查證財政部關稅總局98年3月至99年3月之「奶嘴」通關資料，並未發現「Gino」安撫奶嘴進口。 食品藥物管理局感謝財政
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標題：
經查進口通關資料，我國並未進口「Gino」安撫奶嘴
發布日期：
2011/07/08
內容：
日本衛生單位於 100 年 7 月 6 日發布藥品回收訊息，日本サノフィ・アベンティス株式会社 ( 賽諾菲安萬特股份有限公司 ) 自主回收プラビックス錠 75mg (Plavix) ( 批號 1E50
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本サノフィ・アベンティス株式会社(賽諾菲安萬特股份有限公司)自主回收プラビックス錠75mg (Plavix)，國內並未輸入該公司所回收批號的藥品
發布日期：
2012/05/15
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。3月份計檢驗農產品196件，結果有176件符合規
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18058&chk=9958C9BA-CA3D-43C0-8AAD-1C65E1A7E
標題：
101年03月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2023/06/01
內容：
為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年6月1日預告訂定「食品原料羊肚菌(Morchella esculenta)菌絲體培養液粉末之使用限制及標示規定
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387324;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告訂定「食品原料羊肚菌(Morchella esculenta)菌絲體培養液粉末之使用限制及標示規定」草案
發布日期：
2015/04/08
內容：
為保障食品安全事件消費者之權益，衛生福利部依據103年12月10日修正公布之食品安全衛生管理法 第56條之1第6項規定，於104年3月30日以部授食字第1041300640號令發布施行「食品安全保護基
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34901&chk=A9E4E7BB-0787-448F-8201-962D28E06
標題：
「食品安全保護基金補助辦法」發布施行
發布日期：
2011/06/01
內容：
全國掃除塑化劑污染食品稽查行動： 一、全國稽查首日行動，至6月1日12時止，已出勤人數904人次，稽查2,736家數，接受衛生局查處之製造商: 7,576品項，限時改正：183家。 二、檢驗能量：民間
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標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第五次)
發布日期：
2020/04/09
內容：
市售烘焙產品種類多元、方便攜帶，為多數民眾正餐、點心之選擇，且烘焙食品生產型態多樣，於製程中倘使用食品添加物及液蛋等高風險原料，可能因製程管理或保存不當而危害民眾健康，為強化烘焙食品製造場之衛生
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年前店後廠小型烘焙食品製造稽查專案」
發布日期：
2012/04/06
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至4月5日止於港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計93批列屬應逐批檢驗產品，包括28批美國牛肉、19批尼加拉瓜牛肉、40批澳大利亞牛雜碎及6批巴拿馬牛雜碎，目前已檢驗
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標題：
101年3月20日至4月5日，進口牛肉邊境逐批查驗結果
發布日期：
2022/03/04
內容：
臺灣與日本關係密切，飲食文化及生活習慣接近，為推動臺日間食品安全相關合作及促進食品進出口順利進行，臺灣日本關係協會及公益財團法人日本臺灣交流協會於111年3月4日簽署「關於臺日間食品安全合作及促進食品
附檔連結：
標題：
臺日簽署「關於臺日間食品安全合作及促進食品進出口備忘錄」，共同推動食品安全合作
發布日期：
2020/09/17
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，因應口罩邊境管理新措施，入境旅客攜帶總量250片以下之口罩，不論醫用或非醫用，得免申報及免輸入許可。經濟部國際貿易局(下稱貿易局)已於9月16日公告，旅客入境攜帶總量
附檔連結：
標題：
入境旅客攜帶總量250片以下之口罩免申報、免輸入許可
發布日期：
2014/11/18
內容：
行政院、衛生福利部及食品藥物管理署全力推動修正食品安全衛生管理法，以符合民眾的期待與要求，從未懈怠，已在最短時間提出修正案，並與立法院各委員溝通說明本次修法重點及必要性，並經9次政黨協商討論，在積極推
附檔連結：
標題：
通過食品安全衛生管理法部分條文修正案，重振食安信心及秩序
發布日期：
2022/05/25
內容：
衛生福利部於本(25)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為配合行政院農業委員會公告刪除陶斯松於包葉菜類等使用方法及其範圍，以及因應先進國家禁限用陶斯松之趨勢，本階段刪除陶斯松32項殘留
附檔連結：
標題：
發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2009/08/14
內容：
98年8月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13956&chk=A6238560-4DE1-4029-A961-90865B869
標題：
98年8月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
發布日期：
2019/11/27
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)自108年11月28日至108年12月27日(出口日)，針對美國輸入之「蘿蔓生菜」(貨品輸入號列「0705.11.00.00-5, 結球萵苣，生鮮或冷藏」、「0705.19
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標題：
食藥署暫停受理美國「蘿蔓生菜」輸入查驗申請
發布日期：
2019/07/31
內容：
人生再成功，沾毒一場空，濫用非法藥物不僅傷財又傷身。依據衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）委託國立臺灣大學公共衛生學院執行之「107年全國物質使用調查」，結果顯示12至64歲的民眾中，
附檔連結：
標題：
停看聽-107年全國物質使用調查結果
發布日期：
2016/08/15
內容：
根據我國傳統，民間於農曆七月中元普渡有準備豐盛的供品敬奉祖先及好兄弟之習俗。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾注意祭祀供品、普渡食品之衛生安全，如魚、雞、豬肉或素三牲等應避免長時間暴晒而造
附檔連結：
標題：
中元祭，邀兄弟，NG食品是禁「祭」！
發布日期：
2013/09/24
內容：
美國FDA近期發布有關含fluoroquinolone類抗生素(包括levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin,
附檔連結：
標題：
Fluoroquinolone類抗生素藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2022/12/05
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）於111年12月5日（星期一）假集思交通部國際會議中心國際會議廳，由吳署長秀梅主持「111年度推動化粧品GMP業者表揚典禮」，茲鼓勵表揚化粧品製造業者積極參與化粧
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387043
標題：
食藥署舉辦「111年度推動化粧品GMP業者表揚典禮」
發布日期：
2010/01/12
內容：
鑑於油炸油中總極性化合物（total polar compounds）含量為油炸油品質之重要指標，行政院衛生署食品藥物管理局將研議採用總極性化合物快速檢測儀器，作為各縣市衛生局稽查人員快速檢測及換油管
附檔連結：
標題：
衛署食管局研議採用總極性化合物快速檢測儀器, 作為油炸油品質管理及稽查
發布日期：
2010/12/29
內容：
瑞士衛生單位 於 2010 年 12 月 27 日 發布藥品回收訊息， Vifor 公司自主回收 Myocholine-Glenwood(bethanechol chloride) （ 10m g 批
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關瑞士Vifor公司自主回收Myocholine-Glenwood(bethanechol chloride)，國內並未輸入該公司回收之藥品
發布日期：
2017/09/12
內容：
近期國際上發布含tramadol成分止痛藥品用於兒童之臨床效益及呼吸系統不良反應相關訊息，衛生福利部食品藥物管理署（簡稱：食藥署）經蒐集國內外相關資料，重新評估含該成分藥品之臨床效益及風險，建議含該成
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223937
標題：
公告含tramadol成分止痛藥品之臨床效益及風險評估結果
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農藥殘留容許量標準_農作物類農產品之分類表
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