標題:主動清查賦形劑變更案評估結果,主動清查、加強查處 有關今年3月以來，食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更，是否需
「標題:主動清查賦形劑變更案評估結果,主動清查、加強查處 有關今年3月以來，食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更，是否需」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2013/12/30 ， 欄位內容的內容是主動清查、加強查處 有關今年3月以來，食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更，是否需要進行BE之試驗案，為確保食藥署所登錄的資料與實際製造相符，這是該署主動清查加強查處。自102年03月28日至102年6月30日止特予要求廠商重新檢送登記資料至該署，依藥廠檢附之科學佐證資料，邀請專家依據我國法規及國際標準審查，並逐案評估、比對等，目前已從3841件變更申請案中完成確認，其中共54品項藥品再評估是否應重新執行BE試驗，第一批33品項已於12月3日公布，另21品項亦已完成評估，確認13項可免除重新執行BE試驗，8項自請註銷許可證，24項變更回原處方，9項之處方變更需重新執行BE試驗(名單如附表一)，並已要求產品下架，待重新完成BE試驗，報告審查通過後，才能重新上架。自請註銷許可證及變更回原處方者，已予以通知下架/回收，(名單詳如附表二、三)請民眾放心。本案廠商是至本署申請變更，其是否有違反GMP情事，仍視其查廠是否有違反相關規定認定。 病人用藥安全無虞 食藥署再次說明，賦形劑變更是為了提升藥品製造工藝，提供更好的產品供病人使用，該些申請變更登記的案件，都不是主成分變更，而是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的，僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統（全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統）資料，經評估沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，請民眾放心。 快速完成評估下架、保障病人用藥 為確保民眾用藥品質，食藥署主動清查，並在最快的時間內完成評估。若有吸收疑慮者已通知醫院為病人評估換藥，並已下架。食藥署將持續清查，並請自103年起衛生局實地核對，加強查核嚴處，將須執行BE試驗品項列入後續GMP查核重點，以確保品質之維持，健全國人用藥環境，持續為民眾用藥把關，請民眾放心。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27582&chk=D07F55F5-4488-477C-9440-7C5B605CD4B0 ， 欄位標題的內容是主動清查賦形劑變更案評估結果 。
發布日期
2013/12/30
內容
主動清查、加強查處 有關今年3月以來，食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更，是否需要進行BE之試驗案，為確保食藥署所登錄的資料與實際製造相符，這是該署主動清查加強查處。自102年03月28日至102年6月30日止特予要求廠商重新檢送登記資料至該署，依藥廠檢附之科學佐證資料，邀請專家依據我國法規及國際標準審查，並逐案評估、比對等，目前已從3841件變更申請案中完成確認，其中共54品項藥品再評估是否應重新執行BE試驗，第一批33品項已於12月3日公布，另21品項亦已完成評估，確認13項可免除重新執行BE試驗，8項自請註銷許可證，24項變更回原處方，9項之處方變更需重新執行BE試驗(名單如附表一)，並已要求產品下架，待重新完成BE試驗，報告審查通過後，才能重新上架。自請註銷許可證及變更回原處方者，已予以通知下架/回收，(名單詳如附表二、三)請民眾放心。本案廠商是至本署申請變更，其是否有違反GMP情事，仍視其查廠是否有違反相關規定認定。 病人用藥安全無虞 食藥署再次說明，賦形劑變更是為了提升藥品製造工藝，提供更好的產品供病人使用，該些申請變更登記的案件，都不是主成分變更，而是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的，僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統（全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統）資料，經評估沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，請民眾放心。 快速完成評估下架、保障病人用藥 為確保民眾用藥品質，食藥署主動清查，並在最快的時間內完成評估。若有吸收疑慮者已通知醫院為病人評估換藥，並已下架。食藥署將持續清查，並請自103年起衛生局實地核對，加強查核嚴處，將須執行BE試驗品項列入後續GMP查核重點，以確保品質之維持，健全國人用藥環境，持續為民眾用藥把關，請民眾放心。
標題
主動清查賦形劑變更案評估結果
「標題:主動清查賦形劑變更案評估結果,主動清查、加強查處 有關今年3月以來，食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更，是否需」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2014/11/05
內容：
有關北海油脂股份有限公司涉攙偽混入非供食用之飼料油，製成豬油，食品藥物管理署說明如下： 一、 臺南地檢署於11月3日新聞公布103年間北海油脂股份有限公司(協慶企業有限公司) 涉攙偽混入非供食用之飼料
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32430&chk=67D52488-148F-498F-AA9D-A554BA200
標題：
有關「北海油脂股份有限公司涉攙偽混入非供食用之飼料油，製成豬油」一案查核進度說明
發布日期：
2019/07/13
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)說明，世界主要國家或地區均禁止使用石綿於化粧品中，惟目前國際間尚無公定化粧品中石綿之檢測方法。近年國際間屢有爽身粉殘留石綿之疑慮，食藥署為保障國人安全，積極於107
附檔連結：
標題：
食藥署說明積極開發化粧品檢驗方法並監測化粧品中殘留之石綿
發布日期：
2013/12/17
內容：
為保障國人飲食安全，並強化食品安全管理，行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」已預訂由102年12月起半年內查核6項民生重要食品，包括鮮奶、年節食品、米、蛋品、有機農產品、醬油。本(12)月份全面稽查鮮
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標題：
政府跨部門展開鮮乳工廠稽查
發布日期：
2011/03/04
內容：
美國食品藥物管理局（ FDA）於 2011年 3月 2日宣布將下架 500 多種可能有安全疑慮之感冒、咳嗽和過敏處方藥，原因 為該等藥品之療效、 安全性及和品質並未經該局核准，且因醫療人員亦無法從該等
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國將下架500多種可能有安全疑慮之感冒、咳嗽及過敏等處方藥，國內並未核准輸入該等藥品
發布日期：
2014/10/16
內容：
衛生福利部(以下簡稱衛福部)於本(103)年10月16日公告訂定「應申請登錄始得營業之食品業者、類別、規模及實施日期」，已辦理工廠登記之食用油脂製造業、加工業，以及已辦理工廠登記、商業登記或公司登記之
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標題：
食品業者登錄，始得營業!
發布日期：
2018/11/15
內容：
為建構一完善的食安守護網，由行政院食品安全辦公室規劃，督導協調衛生福利部食品藥物管理署及行政院環境保護署毒物及化學物質局，於今(107)年透過強化化學物質與食品添加物之管理規範、跨部會聯合稽查
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標題：
「食安守護網-食添安心購」--政府攜手做，食添安心購
發布日期：
2016/08/05
內容：
「髮際線往後退，塗生薑讓頭髮快快長出來吧！」、「馬鈴薯發芽了，挖掉芽眼應該還可以吃吧!」、「常用止汗劑好像會造成乳癌耶！」，生活當中充滿許多道聽塗說的訊息，這些謠言也讓我們半信半疑，吃這個怕，吃那個也
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標題：
食藥謠言終結機 揪團爆料拿大獎！
發布日期：
2011/05/26
內容：
臨床上常使用於老人及更年期婦女之骨質疏鬆藥品，長期服用若未注意口腔衛生或進行拔牙、植牙手術，恐發生嚴重顎骨關節壞死。 1名 70多歲婦女，因骨質疏鬆症長期使用雙磷酸鹽類骨質疏鬆藥品治療（超過 3年），
附檔連結：
標題：
骨鬆藥品非保骨本！！小心副作用
發布日期：
2015/10/12
內容：
衛生福利部於104年10月12日發布「餐飲業等商品(服務)禮券定型化契約應記載及不得記載事項」修正案(附件1)，要求餐飲禮券應載明履約保障機制、業者應負換發禮券義務、應記載消費者退回禮券之返還價金
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40900&chk=491A072F-F5A9-422D-9AF0-4AD3ACD5F
標題：
餐飲禮券五大新制，強化消費權益保障！
發布日期：
2011/06/11
內容：
荷蘭葛蘭素史克藥廠公司（ GSK ）「安滅菌糖漿用粉劑（ Augmentin for syrup ）」 156m g/5ml ，以及 457 m g/5ml 二項藥品，經食品藥物管理局檢驗結果，確認含
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局對荷蘭葛蘭素史克藥廠公司（GSK）「安滅菌糖漿用粉劑（Augmentin for syrup）」的說明及處理
發布日期：
2023/06/08
內容：
衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(8)日預告食品輻射照射處理標準修正草案，本次主要修正是為因應食品安全衛生管理法(下稱食安法)之授權管理範圍，未包括植物防疫檢疫目的，故修正刪除涉及植物防疫檢疫目的之
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標題：
預告修正食品輻射照射處理標準
發布日期：
2013/10/22
內容：
食品藥物管理署再次鄭重說明，101年委託美和科技大學辦理「市售包裝調合油標示符合基準之研究」計畫，研究目的及重點在開發鑑別調合油所含油脂種類的分析方法，計畫執行中，其中抽樣市售油品進行鑑別分析，係為確
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標題：
食用油品事件處理現況說明
發布日期：
2015/02/24
內容：
元宵節將至，為保障民眾食用元宵應景食品之飲食安全，食品藥物管理署責成各縣市衛生局加強稽查抽驗市售包裝及散裝元宵節年節食品，如湯圓(含其餡料)、芋圓和粉圓，檢驗項目包含一般食品衛生標準、防腐劑及甜味劑等
附檔連結：
標題：
加強稽查元宵應節食品，保障國人飲食安全
發布日期：
2009/12/31
內容：
99年1月1日FDA成立揭牌、局長就職典禮，提供相關新聞稿及簡報電子檔如附件檔案。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=6228&chk=6F81B822-DAFC-4A17-B6BC-F501CF56DD
標題：
捍衛全民健康、邁向食品藥物管理新紀元
發布日期：
2011/11/28
內容：
為鼓勵餐飲業者能自願性符合食品安全管制系統，行政院衛生署食品藥物管理局於11月28日在輔仁大學國璽樓國際會議廳舉辦「餐飲業食品安全管制系統(HACCP)衛生評鑑業者表揚會」，該活動由行政院衛生署食品藥
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標題：
餐飲業HACCP衛生評鑑成果表揚大會
發布日期：
2022/04/20
內容：
台灣位屬亞熱帶氣候，一年四季許多民眾的解熱首選就是到飲料店買杯手搖飲，或於炎熱午後到剉冰店享用一碗帶有滿滿配料又沁人心脾的剉冰，我國手搖飲店及剉冰店相當普及，民眾於享用清涼飲冰品同時，常會搭配
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年度飲冰品配料製造業稽查專案」
發布日期：
2018/02/07
內容：
抱著發燙的孩子夜不成眠是為人父母最煎熬的考驗，而「小朋友發燒該不該先給退燒藥?」、「退燒藥該怎麼用？」更是所有父母最關心的議題，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒家長或家中照護者，小朋友發燒應就醫治
附檔連結：
標題：
寶貝發燒家長莫慌，一起學習正確用退燒藥
發布日期：
2016/07/13
內容：
台灣高溫潮濕的夏天到來，氣溫節節上升，一波波陣雨降臨，助長病媒蚊孳生，受到病媒蚊叮咬不僅造成身體搔癢或疼痛，還可能傳播病媒蚊傳染病，包括登革熱、屈公病……等。民眾若有發燒、頭痛、全身痠痛、嘔吐、出疹…
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56271&chk=6375D458-42ED-4EAF-90AB-75ABCFB0D
標題：
您應該了解的登革熱快篩檢驗
發布日期：
2010/06/10
內容：
食品藥物管理局再次呼籲民眾，購買常溫之真空包裝即食黃豆製品要看清楚是否為「得意中華食品有限公司」及「福記食品有限公司」產品，其餘公司生產之真空包裝即食黃豆製品皆需要冷藏。 真空包裝即食黃豆製品管理
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8941&chk=524110DE-49D6-4EED-AC29-79E841F7C4
標題：
食品藥物管理局持續查核真空包裝即食黃豆製品
發布日期：
2010/10/27
內容：
針對主婦聯盟環境保護基金會昨（26）日公布抽驗市售葉菜硝酸鹽含量結果乙事，食品藥物管理局說明，硝酸鹽存在自然界中，蔬菜水果中均天然含有，濃度差異因植物品種、栽種環境、栽種方式、日照長度及季節等因子，可
附檔連結：
標題：
如何減低蔬果中硝酸鹽含量
發布日期：
2013/11/09
內容：
保障大眾食品消費權益，衛福部重申嚴查重罰、打擊不法食品的決心，啟動「油安行動」，自11月1日起全國22縣市衛生局出動3,411人次，擴大稽查市售食用油脂產品原料及添加物標示情形，截至11月9日中午13
附檔連結：
標題：
持續全面稽查市售食用油品標示情形，保障消費者權益(1021109)
發布日期：
2014/11/06
內容：
有關北海油脂股份有限公司(以下簡稱北海油脂)涉攙偽混入非供食用之飼料油並製成豬油問題油品乙案；依據臺南地檢署提供臺南市政府衛生局且經該局確認之資料，臺南市政府衛生局提供之下游業者並未包含維力食品工業股
附檔連結：
標題：
有關「維力食品工業股份有限公司所製產品疑似使用北海油脂問題油品」一案回應說明
發布日期：
2017/11/22
內容：
日前媒體報導，有家長長期誤將氯、鉀含量不足之營養補充品餵食4個月大嬰兒作為唯一營養來源，險釀憾事。母乳為嬰兒最佳的食物來源，衛生福利部(下稱衛福部)鼓勵以母乳哺育為優先，當無法以母乳哺餵食一歲以下嬰兒
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=69600&chk=96F3899F-6C84-4BB9-86BD-8287B3B59
標題：
母乳代用品應選擇衛福部審查許可有辨識標記之嬰兒配方食品
發布日期：
2014/10/13
內容：
103年度6月份食藥稽查大隊禽畜水產品殘留動物用藥聯合稽查共計抽驗86件市售蛋品，檢驗項目包括氯黴素類、硝基呋喃代謝物類、磺胺劑與Quinolone類、抗原蟲劑類、抗生素多重殘留類(巨環類抗生素)、四
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31871&chk=99D9DCB8-7AC4-4962-8454-83683C062
標題：
103年6月份禽畜水產品殘留動物用藥聯合稽查成果
發布日期：
2012/04/07
內容：
行政院衛生署以近期肉品事件、動物用藥、農藥殘留、塑膠包裝容器及食品摻西藥等衛生安全議題，舉辦11場說明會，邀請消費大眾面對面溝通與說明。 為讓民眾瞭解政府對「食品安全」之政策及努力，將全面檢討跟食品健
附檔連結：
標題：
食在安心說明會-桃園縣
發布日期：
2013/01/03
內容：
衛生署食品藥物管理局前於101年11月14日召開專家諮議會議，依該次會議所提出之決議，針對食品產業之製程及品管，訂定降低食品中含多環芳香族碳氫化合物（polycyclic aromatic hydro
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=22182&chk=1FAD7435-378D-4D02-9ABB-ABE610C3B
標題：
衛生署提出管理食品中含苯駢芘之作業指引
發布日期：
2013/07/17
內容：
為讓民眾及社會各界瞭解塑膠類食品容器之標示管理政策，食品藥物管理局預計於102年7月18日(星期四)上午10點於台北市兒童育樂中心舉辦「認識塑膠類食品容器標示及正確使用」宣導活動，藉由宣導活動讓幼童、
附檔連結：
標題：
認識塑膠類食品容器標示及正確使用
發布日期：
2016/06/15
內容：
為積極防治齲齒，衛福部參考世界衛生組織之建議及世界各國之作法，開放於食鹽中添加氟化物，並規範標示規定，以達到適當供氟、預防齲齒之目的。為期能明確、充分揭露氟鹽之資訊，衛福部於105年6月15日公告訂定
附檔連結：
標題：
公告訂定包裝食用鹽品之氟標示規定，充分揭露氟鹽資訊
發布日期：
2016/01/22
內容：
食品藥物管理署為維護國人食品安全衛生並保障消費者權益，於104年9月聯合臺北市、新北市、臺中市、彰化縣及高雄市等5縣市衛生局啟動「104年市售八仙果監測計畫」，總計抽驗31件產品，其中11件不符規定，
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49822&chk=59AEC098-F153-4E0A-AE05-FBFD92E78
標題：
104年度「市售八仙果監測」專案結果
發布日期：
2016/08/30
內容：
近日發生兩起感染霍亂弧菌個案及一起霍亂群聚案，衛生單位已啟動接觸者追蹤、調查可能感染源及加強民眾衛教等防治工作。民眾應避免生食生飲，生熟食應分別處理，餐前便後勤洗手，以避免霍亂弧菌等腸道傳染病侵襲。
附檔連結：
標題：
避免生食海鮮水產品 遠離食品中毒
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每3月更新,130范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-07-07 10:07:22
衛生福利部食品藥物管理署藥品諮議小組委員名單資料集
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