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標題:含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果,含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品,食品藥物管理署(

標題:含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果,含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品,食品藥物管理署(」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供,聯繫電話是02-2787-7895,最近更新時間為:2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2014/11/21 , 欄位內容的內容是含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)完成再評估,認為該成分之口服劑型藥品發生肝毒性之嚴重程度及發生率較其他同類抗黴菌藥品為高,並具有嚴重且複雜之藥物交互作用及心律異常(心臟QT間隔延長)風險,考量該藥品於我國主要為基層診所使用,不易有效監控及追蹤不良反應之發生,且目前已有其他更安全之藥品可供替代,對於局部感染之病人,仍保留該成分外用劑型藥品可供使用。含該成分口服劑型藥品待行政程序完成後,將於104年1月1日下市(廢止藥品許可證),倘醫療人員仍有其他必要之治療需求,可透過專案進口方式向食藥署申請。 我國最早於71年核准含ketoconazole成分之口服劑型藥品許可證,目前共有9張藥品許可證,所核適應症為「汗斑、髮癬」,該成分可抑制真菌細胞膜上之麥角醇生成,改變細胞膜之通透力,使細胞內物質流失後造成細胞死亡。但近年來有研究指出該成分口服劑型藥品有發生嚴重肝毒性之風險,且潛在與多種藥物發生嚴重交互作用之風險,為確保民眾用藥安全,食藥署經彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料,召開專家委員會討論,評估結果認為其風險大於治療效益,安全性再評估未獲通過。 歐洲醫藥管理局(EMA)曾於2013年7月進行含ketoconazole成分口服劑型之安全性及療效評估,認為其用於真菌感染之治療效益未大於發生肝損傷之風險,故決定停止販售該藥品;美國FDA則採取限縮使用、更新仿單警語、發放病人用藥須知、監測肝功能及腎上腺皮質功能等措施,並說明該成分之口服藥品不應做為任何真菌感染的第一線治療。 食藥署已建立藥物安全監控機制,主動監控國外藥品安全警訊,並偵測我國藥物不良反應通報資料,如發現具有安全疑慮藥品,立即啟動再評估,必要時採取相關風險管控措施,以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人,發現懷疑因使用(服用)藥品發生不良反應時,請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw/。 , 欄位附檔連結的內容是 , 欄位標題的內容是含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果

發布日期

2014/11/21

內容

含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)完成再評估,認為該成分之口服劑型藥品發生肝毒性之嚴重程度及發生率較其他同類抗黴菌藥品為高,並具有嚴重且複雜之藥物交互作用及心律異常(心臟QT間隔延長)風險,考量該藥品於我國主要為基層診所使用,不易有效監控及追蹤不良反應之發生,且目前已有其他更安全之藥品可供替代,對於局部感染之病人,仍保留該成分外用劑型藥品可供使用。含該成分口服劑型藥品待行政程序完成後,將於104年1月1日下市(廢止藥品許可證),倘醫療人員仍有其他必要之治療需求,可透過專案進口方式向食藥署申請。 我國最早於71年核准含ketoconazole成分之口服劑型藥品許可證,目前共有9張藥品許可證,所核適應症為「汗斑、髮癬」,該成分可抑制真菌細胞膜上之麥角醇生成,改變細胞膜之通透力,使細胞內物質流失後造成細胞死亡。但近年來有研究指出該成分口服劑型藥品有發生嚴重肝毒性之風險,且潛在與多種藥物發生嚴重交互作用之風險,為確保民眾用藥安全,食藥署經彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料,召開專家委員會討論,評估結果認為其風險大於治療效益,安全性再評估未獲通過。 歐洲醫藥管理局(EMA)曾於2013年7月進行含ketoconazole成分口服劑型之安全性及療效評估,認為其用於真菌感染之治療效益未大於發生肝損傷之風險,故決定停止販售該藥品;美國FDA則採取限縮使用、更新仿單警語、發放病人用藥須知、監測肝功能及腎上腺皮質功能等措施,並說明該成分之口服藥品不應做為任何真菌感染的第一線治療。 食藥署已建立藥物安全監控機制,主動監控國外藥品安全警訊,並偵測我國藥物不良反應通報資料,如發現具有安全疑慮藥品,立即啟動再評估,必要時採取相關風險管控措施,以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人,發現懷疑因使用(服用)藥品發生不良反應時,請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw/。

附檔連結

標題

含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果

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#1

發布日期: 2022/02/08
內容:     烘焙產品多樣性、便利性,成為國民餐點之首選;但由於原料、生產型態及產品種類多元化,倘於製程中不當使用食品添加物或使用液蛋、生鮮食材原料,可能因製程管理或保存不當而危害民眾健康,為強化烘焙食品製
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標題: 食藥署啟動「 111年烘焙製造場稽查專案」

發布日期: 2015/05/13
內容: 據統計我國2009至2013年各類彩粧品中複合年成長率(CAGR)最高前五項依序分別為臉部彩粧品5.6%、睫毛膏4.9%、指甲油3.2%、眼影3.0%、蜜粉2.6%,眼部彩粧品即佔有2項,而2013年
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37508&chk=9DC6F5D4-E7B8-40E2-AADC-DE6ED4B03
標題: 粧眼七步走(驟),讓你亮眼獨具

發布日期: 2010/07/01
內容: 衛生署疾病管制局今(7/1)日證實新增1例肉毒桿菌中毒病例,個案為居住於高雄市72歲女性,經檢驗確認為A型肉毒桿菌中毒確定病例,目前個案病情穩定。另依據衛生單位疫情調查結果,該名患者發病前曾食用豆干絲
附檔連結:
標題: 有關衛生署疾病管制局今7/1日證實肉毒桿菌中毒案,可疑之真空包裝食品追查辦理情形

發布日期: 2017/12/11
內容: 米為國人主食,米中重金屬無機砷之議題深受民眾重視。食品藥物管理署(下稱食藥署)為維護國人健康,今(106)年積極參與國際機構舉辦之檢驗能力試驗,陸續通過英國中央科學實驗室主辦之FAPAS (Food
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標題: 食藥署重金屬無機砷檢測能力通過國際能力試驗,檢驗技術值得信賴

發布日期: 2015/10/31
內容: 近年來食品安全已成為民眾關注的議題,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為鼓勵民眾能主動學習食品衛生安全知識,特別規劃「食安彩繪家、畫出健康新生活」創意海報競賽,邀請全國國小、國中、高中學生一同參與
附檔連結:
標題: 104年度食品衛生安全海報徵選頒獎典禮-食安彩繪家 畫出健康新生活

發布日期: 2015/06/29
內容: 有關八仙樂園粉塵爆炸發生至今已邁入第三天,傷患分布至各縣市醫療院所治療,面對大量燒燙傷患者所需的醫療備品,外界擔心會有供應不足之疑慮,衛生福利部食品藥物管理署(下稱「食藥署」)說明如下: 事件發生當日
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38347&chk=90871EE9-1077-4B79-99ED-F9B669571
標題: 有關八仙樂園粉塵爆炸案所需藥物備品說明

發布日期: 2020/05/22
內容: 今(22)日瑞基海洋生物科技股份有限公司捐贈5台經衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署(下稱食藥署)專案核准製造之新冠病毒檢測儀器「瑞基自動化核酸分析儀」予中央流行疫情指揮中心,目前預計放置地點為衛
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標題: 瑞基海洋公司捐贈新冠病毒檢測儀器提升防疫量能

發布日期: 2019/08/02
內容: 衛生福利部於本(2)日發布修正「農藥殘留容許量標準」,修正內容為增修訂34種農藥於各類蔬果植物等農產品238項殘留容許量,及增列杜蘭小麥歸類於麥類及蕎麥於雜糧類之規定。     我國對於農藥之核准登記
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標題: 發布修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理

發布日期: 2015/09/13
內容: 有關「大醇食品有限公司」涉嫌於103年1月至104年4月21日間,將通路商退貨之逾期產品回收後,重新混入新品再製成烏醋及豆瓣味噌等產品並販售,已涉違反食品安全衛生管理法第15條第1項第8款規定,業者應
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40411&chk=C1408CA5-4B10-44B6-BFC6-14E5EFB13
標題: 持續追查「大醇食品有限公司」疑涉違規產品下架情形(2)

發布日期: 2008/07/25
內容: 臺北市及臺南市開心果、杏仁及瓜子製品黃麴毒素檢測
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13927&chk=5130725A-05FF-4974-B660-68CD1CECA
標題: 臺北市及臺南市開心果、杏仁及瓜子製品黃麴毒素檢測

發布日期: 2011/01/24
內容: 食品藥物管理局提醒民眾,春節期間,家人團聚圍爐,應注意選擇新鮮食材及注意調理衛生。 過年應景年菜種類多,為確保年菜衛生安全,調理食品時應遵守「五要」原則,第一「要洗手」,減少食材遭受污染;第二「要新鮮
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標題: 春節圍爐注意飲食衛生安全

發布日期: 2013/10/01
內容: 食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為了促進國內食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質,並增進食品衛生檢驗人員的技術交流,於10月1日及2日假台北市救國團劍潭海外青年活動中心舉辦102年度「食品衛
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標題: 食藥署於10月1日及2日舉辦102年度「食品衛生檢驗科技研討會」

發布日期: 2012/06/26
內容: 食品藥物管理局今(26)日表示,今年度赴美查核輸台牛肉衛生安全,係由農委會及該局共同派員查核,並依程序公布查核報告。 食品藥物管理局亦說明,92年12月即公告所有發生「海綿狀腦病」(BSE,俗稱狂牛病
附檔連結:
標題: 衛生署嚴格把關狂牛症發生國家牛肉產品輸台

#14

發布日期: 2022/06/21
內容:     因應國內新型冠狀病毒疫情狀況,生活消費習慣改變,冷凍冷藏調理食品採買量增加,為維護民眾食用安全,食品藥物管理署將啟動「111年市售流通冷凍冷藏調理食品稽查專案」,加強市售冷凍冷藏調理食品之查核
附檔連結:
標題: 食藥署啟動「111年市售流通冷凍冷藏調理食品稽查專案」

發布日期: 2021/04/27
內容: 為使市售包裝「嬰兒與較大嬰兒配方食品」以及「特定疾病配方食品」等特殊營養食品營養標示與107年3月31日公告修正之「包裝食品營養標示應遵行事項」更加調和,以符合實務上之需求,衛生福利部於110年4月2
附檔連結:
標題: 特殊營養食品營養標示規定納入「包裝食品營養標示應遵行事項」

發布日期: 2016/05/12
內容: 衛生福利部依食品安全衛生管理法(下稱食安法)第44條第2項規定,於105年5月12日發布訂定「食品安全衛生管理法第44條第1項罰鍰裁罰標準」,依受處罰者違規次數、資力條件、工廠非法性等裁量因素,課以新
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54218&chk=ECBFB32F-344B-4FF8-A3C6-392554566
標題: 發布訂定「食品安全衛生管理法第44條第1項罰鍰裁罰標準」,強化衛生機關裁處之一致性

發布日期: 2017/05/03
內容: 母親節將至,美粧產品向來是贈送母親的熱門禮品,食品藥物管理署(下稱食藥署)為保障消費者使用化粧品之衛生安全,持續加強市售化粧品之抽查檢驗,106年1-3月間受理各地方政府衛生局、檢警調及關務署等單位送
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223649
標題: 公布106年1-3月市售化粧品檢驗結果

發布日期: 2010/10/23
內容: 為維護民眾食用農產品之安全,衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作,執行99年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。9月份第二次檢驗共抽驗農產品121件。結果有8件不符合規
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局執行99年9月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(二)

發布日期: 2011/10/12
內容:   食品藥物管理局再次重申:藥品之使用不同於一般商品,需有專業知識,藥品轉類的議題長期以來被關注,食品藥物管理局秉持藥品安全、品質無虞之堅持下,以專業的態度來看待。是否開放部分安全性較高的藥品於一般通
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11601&chk=57E68774-16C7-47B9-84B8-B7345E2E4
標題: 食品藥物管理局再次重申:開放安全性較高的藥品於一般通路販售,並沒有時間表,須取得消費者及相關團體之共識再予施行。

發布日期: 2015/09/25
內容: 食品藥物管理署南區管理中心104年9月25日配合臺灣嘉義地方法院檢察署、內政部警政署保安警察第七總隊第三大隊、嘉義市政府衛生局及高雄市政府衛生局,兵分二路至高雄市「河億貿易有限公司」之總公司(新興區)
附檔連結:
標題: 本署配合檢調查察「非食用花草植物是否流用於食品」調查事件

發布日期: 2017/11/02
內容: 有關媒體報導「被停權還能得標?食藥署檢驗多半都他拿到」一事,食藥署說明如下: 一、「財團法人台灣電子檢驗中心」(下稱電檢中心)104年迄今,僅得標本署「106年度邊境輸入食品及相關產品委託檢驗計畫」之
附檔連結:
標題: 有關媒體報導「被停權還能得標?食藥署檢驗多半都他拿到」一事,並非事實。

發布日期: 2011/04/01
內容: 食品藥物管理局表示,依據食品衛生管理法規定,包裝食品應於外包裝標示「有效日期」,標示方式可以民國100年或2011年標示,但不應以消費者不熟知之外文符號標示呈現,如「01.MAR.2011」。又如以「
附檔連結:
標題: 食品有效日期正確標示,免生誤解

發布日期: 2011/03/31
內容: 新聞報導指出,有國內醫師抽樣調查有色隱形眼鏡,切片檢視後發現多數產品染料都是塗在鏡片表面,而非依規定包覆在鏡片中,因而有染料接觸眼睛造成過敏等疑慮。行政院衛生署食品藥物管理局說明,有色隱形眼鏡亦屬醫療
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標題: 經衛生署核准之有色隱形眼鏡均已確認使用染料之安全性

發布日期: 2017/01/13
內容: 有關民眾反映食品業者涉嫌使用食品機械潤滑油於包子製作過程案,食藥署今日(1/13)立即派員會同新北市政府衛生局稽查情形如下: 一、「珍典食品有限公司」表示為防止麵團沾黏,坦承日前使用「WHITE-OI
附檔連結:
標題: 有關民眾反映食品業者涉嫌使用食品機械潤滑油於包子製作過程案,食藥署稽查情形說明

發布日期: 2014/03/06
內容: 為保障國人飲食安全,並強化食品安全管理,行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」,於103年1-2月啟動食米稽查。由衛生福利部及行政院農業委員會跨機關通力合作,至賣場及超商進行市售米包裝標示及品質規格查核
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28767&chk=97124BF1-7065-45DA-84A6-CED5F8B50
標題: 行政院食品安全聯合稽查及取締小組公布2月份食米稽查結果

發布日期: 2011/02/03
內容: 依據行政院衛生署食品藥物管理局彙整司法檢警緝獲毒品總量資料顯示,截至99年10月緝獲毒品總量已高達3227.3公斤,其中愷他命(Ketamine)連續5年均居毒品緝獲量首位,亦為國內精神醫療院所通報濫
附檔連結:
標題: 吸食愷他命 小心膀胱功能受損提早步入老年

發布日期: 2015/04/03
內容: 有關媒體報導「法規漏洞藥品添加工業用原料無法可管」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下: 做為原料藥(藥品有效成份,主成份)具多重用途之化學品,如用於醫療使用,須具有藥品許可證或依藥事法第
附檔連結:
標題: 食藥署說明今日媒體「法規漏洞藥品添加工業用原料無法可管」之報導

發布日期: 2018/04/27
內容: 端午節為我國最重要節日之一,而粽子則是端午節中國人大量食用之應景食品,不論口味鹹甜,總是讓人垂涎三尺。為讓民眾在粽葉飄香的日子安心享用端午佳餚,衛生福利部除加強針對端午應景食品抽驗及查核源頭製造工廠外
附檔連結:
標題: 跨部會署勤把關,食安五環護粽香,啟動端午食品稽查專案!

發布日期: 2012/05/15
內容: 為維護民眾食用農產品之安全,衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作,執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。3月份計檢驗農產品196件,結果有176件符合規
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18058&chk=9958C9BA-CA3D-43C0-8AAD-1C65E1A7E
標題: 101年03月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果

發布日期: 2013/12/18
內容: 食品藥物管理署以商業周刊報導「牛奶駭人」未依照食品衛生管理法第40條規定「發布食品衛生檢驗資訊時,應同時公布檢驗方法、檢驗單位及結果判讀依據」為案例,擬定處理作業流程,供該署日後面臨發布者未依規定發布
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27411&chk=FCAB968D-A278-488D-907A-90A7F5A51
標題: 未依規定發布食品衛生檢驗資訊之處理程序

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