標題:含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果,含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品，食品藥物管理署（
「標題:含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果,含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品，食品藥物管理署（」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2014/11/21 ， 欄位內容的內容是含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）完成再評估，認為該成分之口服劑型藥品發生肝毒性之嚴重程度及發生率較其他同類抗黴菌藥品為高，並具有嚴重且複雜之藥物交互作用及心律異常（心臟QT間隔延長）風險，考量該藥品於我國主要為基層診所使用，不易有效監控及追蹤不良反應之發生，且目前已有其他更安全之藥品可供替代，對於局部感染之病人，仍保留該成分外用劑型藥品可供使用。含該成分口服劑型藥品待行政程序完成後，將於104年1月1日下市（廢止藥品許可證），倘醫療人員仍有其他必要之治療需求，可透過專案進口方式向食藥署申請。 我國最早於71年核准含ketoconazole成分之口服劑型藥品許可證，目前共有9張藥品許可證，所核適應症為「汗斑、髮癬」，該成分可抑制真菌細胞膜上之麥角醇生成，改變細胞膜之通透力，使細胞內物質流失後造成細胞死亡。但近年來有研究指出該成分口服劑型藥品有發生嚴重肝毒性之風險，且潛在與多種藥物發生嚴重交互作用之風險，為確保民眾用藥安全，食藥署經彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料，召開專家委員會討論，評估結果認為其風險大於治療效益，安全性再評估未獲通過。 歐洲醫藥管理局（EMA）曾於2013年7月進行含ketoconazole成分口服劑型之安全性及療效評估，認為其用於真菌感染之治療效益未大於發生肝損傷之風險，故決定停止販售該藥品；美國FDA則採取限縮使用、更新仿單警語、發放病人用藥須知、監測肝功能及腎上腺皮質功能等措施，並說明該成分之口服藥品不應做為任何真菌感染的第一線治療。 食藥署已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品安全警訊，並偵測我國藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動再評估，必要時採取相關風險管控措施，以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果 。
發布日期
2014/11/21
內容
含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）完成再評估，認為該成分之口服劑型藥品發生肝毒性之嚴重程度及發生率較其他同類抗黴菌藥品為高，並具有嚴重且複雜之藥物交互作用及心律異常（心臟QT間隔延長）風險，考量該藥品於我國主要為基層診所使用，不易有效監控及追蹤不良反應之發生，且目前已有其他更安全之藥品可供替代，對於局部感染之病人，仍保留該成分外用劑型藥品可供使用。含該成分口服劑型藥品待行政程序完成後，將於104年1月1日下市（廢止藥品許可證），倘醫療人員仍有其他必要之治療需求，可透過專案進口方式向食藥署申請。 我國最早於71年核准含ketoconazole成分之口服劑型藥品許可證，目前共有9張藥品許可證，所核適應症為「汗斑、髮癬」，該成分可抑制真菌細胞膜上之麥角醇生成，改變細胞膜之通透力，使細胞內物質流失後造成細胞死亡。但近年來有研究指出該成分口服劑型藥品有發生嚴重肝毒性之風險，且潛在與多種藥物發生嚴重交互作用之風險，為確保民眾用藥安全，食藥署經彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料，召開專家委員會討論，評估結果認為其風險大於治療效益，安全性再評估未獲通過。 歐洲醫藥管理局（EMA）曾於2013年7月進行含ketoconazole成分口服劑型之安全性及療效評估，認為其用於真菌感染之治療效益未大於發生肝損傷之風險，故決定停止販售該藥品；美國FDA則採取限縮使用、更新仿單警語、發放病人用藥須知、監測肝功能及腎上腺皮質功能等措施，並說明該成分之口服藥品不應做為任何真菌感染的第一線治療。 食藥署已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品安全警訊，並偵測我國藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動再評估，必要時採取相關風險管控措施，以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。
附檔連結
標題
含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果
「標題:含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果,含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品，食品藥物管理署（」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2014/10/17
內容：
各大百貨週年慶陸續登場，消費者紛紛趁此搶購所需的化粧品！食品藥物管理署(食藥署)提醒消費者，選購化粧品要理性，並應遵循「化粧品選用三重奏─知規定、識標示、正確用」，才能讓您「選得漂亮，用得安心」！ 「
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標題：
週年慶要理性，TFDA教您正確選購化粧品
發布日期：
2020/06/17
內容：
安全的飲食是國人健康首重目標，隨著科技進步及國際貿易交流頻繁，新興或是利用新穎加工技術產製的非傳統供食用的原料也愈來愈多，衛生福利部(下稱衛福部)為有效管理此類非傳統性食品原料並確保消費者食用安全
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t375739;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) Ast12菌株發酵生產之食品原料蝦紅素(astaxanthin)之使用限制及標示規定」草案
發布日期：
2016/05/17
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於近日偕同檢警(臺中地方法院檢察署、內政部警政署保安警察第七總隊第三大隊第二中隊)與臺中市政府衛生局，至「雄勳有限公司」之辦公室、工廠、倉儲及門市等處進行搜索，查獲逾期
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54279&chk=D95320F1-A150-4D4A-8481-8ABC36A53
標題：
偕同檢警與地方政府衛生局辦理「雄勳有限公司」涉嫌改標販售逾期食品案件
發布日期：
2016/11/22
內容：
有關報載環團赴日，在千葉的某處稻田挖取土壤約1公斤進行化驗，結果有測到銫-137 為19.256貝克∕公斤。經詢問原能會及農委會表示，19貝克/公斤是正常土壤背景值範圍，且其檢驗方法並非國際公訂方法。
附檔連結：
標題：
環團赴日檢出值屬正常背景值範圍，政府仍將強化進口食品邊境查驗與管理
發布日期：
2016/08/15
內容：
根據我國傳統，民間於農曆七月中元普渡有準備豐盛的供品敬奉祖先及好兄弟之習俗。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾注意祭祀供品、普渡食品之衛生安全，如魚、雞、豬肉或素三牲等應避免長時間暴晒而造
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標題：
中元祭，邀兄弟，NG食品是禁「祭」！
發布日期：
2011/02/08
內容：
為提升國產製藥品質、確保國人用藥安全，食品藥物管理局自99年成立以來持續致力於提升藥品製造水準及推動藥廠管理制度國際化。我國自99年1月1日起正式採用國際GMP標準（PIC/S GMP）迄今，已有23
附檔連結：
標題：
玉兔迎春添新象，我國藥品製造水準與查核體系朝國際化邁進
發布日期：
2010/04/19
內容：
依據近日美國媒體報導，美國研究者提出服用抗癲癇藥品 gabapentin、 lamotrigine、 oxcarbazepine或 tiagabine之患者產生自殺意念之機率高於服用抗癲癇藥品 top
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標題：
食品藥物管理局提醒醫療人員及病患使用抗癲癇藥品嚴防自殺傾向
發布日期：
2012/10/04
內容：
食品藥物管理局於101年10月3至4日假台北科技大學國際會議廳，舉辦「2012國際醫療器材臨床試驗法規研討會」。議程除精心安排美國FDA Office of Compliance官員特別為該研討會錄製
附檔連結：
標題：
本局盛大舉辦2012國際醫療器材臨床試驗法規研討會，增進醫材臨床試驗國際合作機會
發布日期：
2014/07/30
內容：
食品藥物管理署（食藥署）為持續推動我國藥品非臨床試驗的法規科學與國際接軌，於103年7月7日公告「藥品非臨床試驗安全性試驗規範」第五版。該規範主要參考國際藥品法規協和會議(ICH)之相關標準而訂，以作
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30733&chk=70577945-3A27-481E-88AD-85BDDA344
標題：
公告第五版「藥品非臨床試驗安全性試驗規範」
發布日期：
2021/12/09
內容：
中式炊蒸食品種類多元，製程多樣，且含水量高，倘未妥善保存，或不當使用食品添加物，有致食品安全衛生疑慮，為維護國人食用中式炊蒸食品之衛生安全，食品藥物管理署近日將啟動「111年中式炊蒸食品製造業稽查
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年中式炊蒸食品製造業稽查專案」計畫
發布日期：
2017/08/22
內容：
為擴大第一、二級管制藥品自製產能並提升產品品質，衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠(下稱管藥工廠)自籌4.9億元，著手進行廠房新建暨整建工程計畫，該工程委由營建署代辦，於103年12月5日開工，
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署管藥工廠新建廠房工程於106年7月完工
發布日期：
2010/03/08
內容：
英國衛生單位於 99 年 3 月 4 日 發布回收訊息， Teva 藥廠之 Epirubicin Hydrochloride 2 m g/ml 注射劑 ，批號： 09D09PB(5ml) 、 09D0
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關英國回收四批Teva藥廠之Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml 注射劑，國內並未核准輸入
發布日期：
2017/01/04
內容：
食用油脂為生活必要元素之一，日常生活飲食之烹飪與許多食品加工皆須使用食用油脂，更顯得食用油脂之重要性。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化及協助食用油脂製造業者在製造、加工、調配、包裝及貯運等
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61720&chk=9C3CEAC6-4CD1-4F1C-938B-42B513A6E
標題：
食藥署訂定食用油脂製造業者良好衛生作業指引
發布日期：
2012/09/03
內容：
對於媒體報導所述網路販售之黑心愛滋檢驗試劑，其產品未經衛生署核准，品質及效能堪慮，若因此延誤病情，更可能嚴重危害民眾健康，加上對於部分檢驗試劑檢測須於醫療院所內進行，並由醫師進行診斷判定，因此呼籲
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局再次呼籲民眾勿於網路購買來路不明的愛滋檢驗試劑
發布日期：
2011/10/12
內容：
日前衛生署食品藥物管理局獲悉血燕窩中可能含有亞硝酸鹽後，即刻採取邊境管制措施，只要是進口血燕窩一律逐批查驗亞硝酸鹽，不合格者不得進口。至10月12日共計檢驗3批血燕窩，2批確認不合格已依程序公佈於食品
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局已逐批查驗進口血燕窩，不合格者不得輸入
發布日期：
2011/05/25
內容：
瑞士衛生單位於 2011 年 5 月 24 日 發布藥品回收訊息， B. Braun Medical AG 公司自主回收 Braunoderm 含碘消毒劑 ( 批號 colored: 0062M07
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關瑞士B. Braun Medical AG公司自主回收Braunoderm含碘消毒劑，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2016/03/07
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署) 近日接獲幾起食品中毒案件，經調查發現，皆為攝食未澈底加熱之貝類水產品所導致。 生蚵、生蠔等貝類水產品易受生長環境中的諾羅病毒或腸炎弧菌污染。諾羅病毒是最常引起病毒性腸胃炎
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50674&chk=C40723F9-1396-4F9B-B3FE-C8609A919
標題：
避免生食貝類水產品 遠離食品中毒
發布日期：
2019/09/18
內容：
103歲的趙伯伯有阿茲海默症、青光眼、腸胃不適等多種疾病，因為家人覺得要服用的藥品過於複雜，便透過長照中心申請藥事照護服務，藥師到了伯伯家中發現，趙伯伯使用達8種以上的藥品及保健食品，且家人常未
附檔連結：
標題：
藥事照護網，藥讓您安心
發布日期：
2012/03/30
內容：
針對有媒體報導曾任歐盟動物福利科學委員會主席指出「萊克多巴胺雖然不會致癌，但卻有基因毒性」，衛生署作以下之說明。 化學物質是否具基因毒性，需有科學實驗的基礎審慎評估，目前的科學證據顯示萊克多巴胺在細菌
附檔連結：
標題：
科學研究顯示萊克多巴胺是不具有基因毒性
發布日期：
2020/11/17
內容：
有關2020年11月15日臉書粉絲團就美牛開放議題，於網路發布相關言論，恐有造成民眾誤解之虞，食品藥物管理署作以下兩點澄清： 1.2006年我國有條件開放美國去骨牛肉進口，但同年10月11日行政院農業
附檔連結：
標題：
「2005年進口我國的美牛含有萊克多巴胺」-大錯特錯!
發布日期：
2014/10/13
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品自主通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前自主下架
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31882&chk=37FD0128-A317-48C5-9F4D-8B8BC94D7
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(6)
發布日期：
2022/03/04
內容：
衛生福利部(下稱本部)今(4)日表示，有關縣市食安自治條例對日本5縣產品所定相關禁制規定，已於今日發函嘉義縣、雲林縣、基隆市、屏東縣、連江縣、澎湖縣、彰化縣、花蓮縣、宜蘭縣、金門縣及新竹縣共11縣市，
附檔連結：
標題：
縣市食安自治條例對日本5縣產品所定相關禁制規定 牴觸憲法及中央法規無效
發布日期：
2010/12/31
內容：
食品藥物管理局為維護消費者權益，同時釐清市售冬蟲夏草菌絲體食品使用之菌種及標示名稱等，訂於100年1月10日（星期一）下午1點30分，假衛生署疾病管制局（台北市林森南路6號）地下一樓大禮堂召開「冬蟲夏
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=17370&chk=0A295B30-B116-4126-A1B8-B566382B6
標題：
敬邀參加「冬蟲夏草菌絲體食品管理公聽會」
發布日期：
2016/03/23
內容：
衛生福利部參考國際及各先進國家之管理規範，依據「食品安全衛生管理法」第17條之規定，於105年3月23日發布訂定「食用牛羊脂衛生標準」，規範食用牛羊脂之原料來源、外觀、顏色等一般性狀及酸價等相關規定，
附檔連結：
標題：
發布訂定「食用牛羊脂衛生標準」
發布日期：
2013/01/11
內容：
衛生署食品藥物管理局已於本(102)年1月10日以署授食字第1011303616號公告預告修正「食品器具容器包裝衛生標準」，增列嬰幼兒奶瓶不得使用含雙酚A之塑膠材質規定，並配合同步刪除聚碳酸酯(Pol
附檔連結：
標題：
本局預告修正衛生標準，嬰幼兒奶瓶將不得使用雙酚A
發布日期：
2014/07/02
內容：
103年7月1日起實施乳品、果蔬汁及米粉絲包裝標示新規定，針對前述產品應清楚標明主要內容物百分比，食品藥物管理署與各縣市政府衛生局聯合至工廠、各連鎖量販大賣場、超市及超商進行稽查，瞭解市售產品標示現況
附檔連結：
標題：
市售包裝果蔬汁、乳製品、米粉絲標示新規定，衛生單位擴大稽查成果(103年7月2日)
發布日期：
2010/10/22
內容：
近日美國 FDA 發布有關 治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑 （ Gonadotropin-releasing hormone agonist ， GnRH agonist ），以下簡稱 GnR
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=16245&chk=275B141F-B324-466E-9221-5B550D4D0
標題：
食品藥物管理局提醒：性腺激素釋放素（Gonadotropin-releasing hormone，GnRH）促進劑類藥品之安全資訊
發布日期：
2015/05/06
內容：
針對茶飲料食安事件，為確保消費者飲用安全，中央暨地方啟動「市售連鎖手搖飲料業者稽查專案」聯合稽查，截至104年5月6日上午10時止，食藥署及各縣市衛生局總計出動646人次，查核773家次，抽驗388件
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37424&chk=9766B7F5-B5A8-4F1B-9930-629E52723
標題：
茶飲事件之最新稽查情形
發布日期：
2010/09/10
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。8月份第一次檢驗共抽驗農產品78件。結果有74件符合規定（合格率
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局執行99年8月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（一）
發布日期：
2014/03/13
內容：
衛生福利部食藥署專業審查核准AED，產品保養要注意--定期保養巡檢AED，關鍵時刻救起倒下的生命！ 「自動體外心臟電擊去顫器（Automated ExternalDefibrillator，以下簡稱A
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28882&chk=911FBDBD-F092-4541-A5C1-A5C779AB4
標題：
本署專業審查核准AED，產品保養要注意--定期保養巡檢AED，關鍵時刻救起倒下的生命！
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