標題:食品藥物管理局提醒:使用高劑量降膽固醇藥品simvastatin宜小心肌肉疼痛之不良反應,美國 FDA 近期回顧降膽固醇用
「標題:食品藥物管理局提醒:使用高劑量降膽固醇藥品simvastatin宜小心肌肉疼痛之不良反應,美國 FDA 近期回顧降膽固醇用」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供,聯繫電話是02-2787-7895,最近更新時間為:2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/03/29 , 欄位內容的內容是美國 FDA 近期回顧降膽固醇用藥 Zocor (藥品成分: Simvastatin )之臨床試驗(臨床試驗名稱 SEARCH , the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial )及其他藥品安全資訊,初步發現每日服用該藥品核准之最高劑量 80 毫克,與服用該成分藥品較低劑量或其他 statin 類藥品相比較,會增加肌肉損傷(例如:肌肉疼痛、橫紋肌溶解等)之風險。美國 FDA 正彙整該成分藥品之其他臨床試驗資料、觀察性研究、和藥品不良反應通報資料,以進一步了解高劑量使用 simvastatin 成分藥品和肌肉損傷之間的關係。同時提醒醫療人員,服用 simvastatin與 statin 類藥品一樣,都會引起肌病的不良反應,包括罕見的橫紋肌溶解,尤其每日服用高劑量 simvastatin 成分藥品,又併用某些特定藥品,會增加其風險。 FDA 也提醒目前正在服用降低膽固醇藥品之病患,倘若病患對於服用藥品有任何疑慮,應洽詢開立處方之醫師,不應擅自停藥。 經查,衛生署核准含 simvastatin 成分藥品許可證共 36 張,所核適應症為:「高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症,降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率、患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患」。 simvastatin 成分藥品會引起肌病相關不良反應已刊載於藥品說明書中。另查全國藥物不良反應通報資料,接獲疑似使用 simvastatin 成分藥品導致肌肉疼痛之案件共 44 件,大部分屬於肌肉痛、背痛、無力、虛弱等,停藥後症狀均緩解。食品藥物管理局會加強該藥品之安全監視,同時密切注意美國進一步評估結果。 衛生署曾於 97 年 8 月 13 日 、 8 月 22 日 及 98 年 1 月 10 日陸續發布新聞,提醒醫療人員,併用 Simvastain 與心臟病治療藥品 Amiodarone 應小心橫紋肌溶解症之不良反應,及降膽固醇藥品之用藥安全資訊。食品藥物管理局再次呼籲醫師為病患處方降血脂藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問,應盡快洽詢開立處方醫師,不可擅自停藥。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。 , 欄位附檔連結的內容是 , 欄位標題的內容是食品藥物管理局提醒:使用高劑量降膽固醇藥品simvastatin宜小心肌肉疼痛之不良反應 。
發布日期
2010/03/29
內容
美國 FDA 近期回顧降膽固醇用藥 Zocor (藥品成分: Simvastatin )之臨床試驗(臨床試驗名稱 SEARCH , the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial )及其他藥品安全資訊,初步發現每日服用該藥品核准之最高劑量 80 毫克,與服用該成分藥品較低劑量或其他 statin 類藥品相比較,會增加肌肉損傷(例如:肌肉疼痛、橫紋肌溶解等)之風險。美國 FDA 正彙整該成分藥品之其他臨床試驗資料、觀察性研究、和藥品不良反應通報資料,以進一步了解高劑量使用 simvastatin 成分藥品和肌肉損傷之間的關係。同時提醒醫療人員,服用 simvastatin與 statin 類藥品一樣,都會引起肌病的不良反應,包括罕見的橫紋肌溶解,尤其每日服用高劑量 simvastatin 成分藥品,又併用某些特定藥品,會增加其風險。 FDA 也提醒目前正在服用降低膽固醇藥品之病患,倘若病患對於服用藥品有任何疑慮,應洽詢開立處方之醫師,不應擅自停藥。 經查,衛生署核准含 simvastatin 成分藥品許可證共 36 張,所核適應症為:「高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症,降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率、患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患」。 simvastatin 成分藥品會引起肌病相關不良反應已刊載於藥品說明書中。另查全國藥物不良反應通報資料,接獲疑似使用 simvastatin 成分藥品導致肌肉疼痛之案件共 44 件,大部分屬於肌肉痛、背痛、無力、虛弱等,停藥後症狀均緩解。食品藥物管理局會加強該藥品之安全監視,同時密切注意美國進一步評估結果。 衛生署曾於 97 年 8 月 13 日 、 8 月 22 日 及 98 年 1 月 10 日陸續發布新聞,提醒醫療人員,併用 Simvastain 與心臟病治療藥品 Amiodarone 應小心橫紋肌溶解症之不良反應,及降膽固醇藥品之用藥安全資訊。食品藥物管理局再次呼籲醫師為病患處方降血脂藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問,應盡快洽詢開立處方醫師,不可擅自停藥。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。
附檔連結
標題
食品藥物管理局提醒:使用高劑量降膽固醇藥品simvastatin宜小心肌肉疼痛之不良反應
「標題:食品藥物管理局提醒:使用高劑量降膽固醇藥品simvastatin宜小心肌肉疼痛之不良反應,美國 FDA 近期回顧降膽固醇用」所屬的資料集:「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期:
2014/03/06
內容:
為保障國人飲食安全,並強化食品安全管理,行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」,於103年1-2月啟動食米稽查。由衛生福利部及行政院農業委員會跨機關通力合作,至賣場及超商進行市售米包裝標示及品質規格查核
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28767&chk=97124BF1-7065-45DA-84A6-CED5F8B50
標題:
行政院食品安全聯合稽查及取締小組公布2月份食米稽查結果
發布日期:
2013/04/22
內容:
為促進國人健康福祉,衛生署食品藥物管理局參考醫藥先進國家之管理法規,公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點(以下簡稱NCE-2)」。以協助廠
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標題:
鼓勵新藥研發公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」
發布日期:
2014/10/23
內容:
有關頂新製油實業股份有限公司自越南大幸福進口牛油一案,最新查核結果如下: 該公司於102年6月21日至103年7月4日止進口18批牛油,製成8項疑似問題牛油產品品項,有違反食品衛生安全之虞,食品藥物管
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32156&chk=9914DBF5-293E-4689-8A3A-69C57E836
標題:
頂新製油實業股份有限公司自越南大幸福進口牛油查核進度說明(1)
發布日期:
2014/09/08
內容:
中秋佳節將至,烤肉更是全家聚會必備的慶祝活動,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒大家幾個正確烤肉的方法,才能真正享受健康烤肉的樂趣。 民眾在烤肉前應將所有食材以自來水充分清洗,烤肉時生熟食
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標題:
秋節正確烤肉趣
發布日期:
2010/02/22
內容:
第二型糖尿病治療藥物 thiazolidinedione ( TZD )類藥物 rosiglitazone maleate (商品名 Avandia ,梵帝雅膜衣錠或 Avandamet ,梵帝美錠)
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標題:
衛生署再次呼籲醫師及病患使用第二型糖尿病治療藥物應嚴密監視可能之副作用
發布日期:
2013/11/13
內容:
今日某週刊報導「西班牙4年前即示警衛福部,指橄欖油摻假嚴重,點名在公布安全名單內的泰山、福壽有以其他植物油與橄欖渣混合,並宣稱100%橄欖油,衛福部未理會」乙事,有關指控衛福部未理會乙節,絕非事實。
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標題:
"西班牙曾示警衛福部橄欖油摻假"之說明
發布日期:
2015/06/18
內容:
近年來國外旅客來台觀光人數大增,餐飲業蓬勃發展,國際觀光旅館餐飲衛生安全攸關我國國際形象,為提升業者食品衛生管理層次,衛生福利部於103年5月9日發布「國際觀光旅館內餐飲業應符合『食品安全管制系統準則
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標題:
國際觀光旅館內餐飲業實施食品安全管制系統,自7月1日起跑實施
發布日期:
2010/12/07
內容:
為鼓勵餐飲業者能自願性符合食品安全管制系統,行政院衛生署食品藥物管理局於11月26日下午在集思台大會議中心蘇格拉底廳舉辦「餐飲業食品安全管制系統(HACCP)衛生評鑑業者表揚會」,該活動由行政院衛生署
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標題:
餐飲業HACCP衛生評鑑表揚
發布日期:
2014/10/24
內容:
為強化食用油脂製造業者自主管理之責,衛生福利部依據食品安全衛生管理法第7條第3項及第4項,於103年10月24日公告訂定「食用油脂製造業者應辦理檢驗之最低檢驗週期及其他相關事項」,規定資本額三千萬元以
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32141&chk=AED4661F-5709-4863-86C6-378A9529F
標題:
資本額3000萬元以上之食用油脂製造工廠,自10月31日起實施強制性檢驗。
發布日期:
2012/11/05
內容:
媒體報導韓國某公司製造之速食麵調味包檢出含有微量致癌物質苯芘(benzopyrene)案,食品藥物管理局表示,第一時間即已查出6款產品其中的2款產品曾輸入台灣,因韓國政府及業者未能立即提供具體明確資訊
附檔連結:
標題:
速食麵調味包檢出極微量苯芘案,經食品藥物管理局評估並無健康危害之虞
發布日期:
2012/09/20
內容:
食品藥物管理局今日表示,根據衛生署101年9月6日1011302808號公告「有容器或包裝之食品原產地標示相關規定」,自今(20)日起製造之含牛肉或牛可食部位原料之包裝食品,必須強制標示原產地(國),
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標題:
今(20)日起製造之包裝食品須強制標示牛肉或牛可食部位原料之原產地(國)
發布日期:
2019/07/25
內容:
衛生福利部為有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全,於108年7月25日公告訂定「食品原料綠咖啡萃取物之使用限制及標示規定」,規範「綠咖啡萃取物」作為食品原料使用時應符合之相關規定,包
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325263;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題:
公告訂定「食品原料綠咖啡萃取物之使用限制及標示規定」
發布日期:
2011/03/16
內容:
日本強震造成福島縣核電廠放射性物質外釋,媒體報導預先服用碘片可降低傷害。食品藥物管理局說明碘片的成分是碘化鉀,限於輻射緊急事故發生放射碘暴露時,保護甲狀腺時使用,但碘片對於核子事故發生時所釋放之其他放
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標題:
食品藥物管理局呼籲民眾勿擅自服用碘片
發布日期:
2021/04/15
內容:
為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全,衛生福利部(下稱衛福部)於4月15日公告修正「健康食品之抗疲勞功能評估方法」,名稱並修正為「健康食品之抗疲勞保健功效評估方法」,
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標題:
修正「健康食品之抗疲勞保健功效評估方法」,刪除動物實驗模式
發布日期:
2013/12/20
內容:
食品藥物管理署委託財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(以下醫策會)執行社區民眾用藥安全教育模式計畫,於12月20日假福華國際文教會館2樓卓越堂舉辦「正確用藥成果分享」,本活動結合醫策會醫療品質聯合頒獎典
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標題:
正確用藥成果分享-資源中心及合作醫院表揚及頒獎
發布日期:
2011/07/19
內容:
為維護民眾食用農產品之安全,衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作,執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。6月份第一次檢驗共抽驗農產品104件。結果有94件符合
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11066&chk=D7E6A499-DAF6-4D6F-9DE3-D2B5CFDDC
標題:
食品藥物管理局執行100年6月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(一)
發布日期:
2012/05/28
內容:
行政院衛生署於 101年 5月 8日發布修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文。原「藥品查驗登記審查準則」除規定新藥應檢附之行政與技術性資料外,另訂有須檢附製售 /採用證明之規定。此為早期國內製藥產業環
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標題:
我國藥品查驗登記審查制度重大變革
發布日期:
2021/05/30
內容:
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於5月28日晚間完成二批Moderna公司COVID-19疫苗共150,000劑之冷鏈查核與樣品抽取,目前刻正於食藥署國家實驗室檢驗中,目前市面上並無該產品流通。
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標題:
首次輸入Moderna公司COVID-19疫苗目前刻正在食品藥物管理署實驗室檢驗中
發布日期:
2011/12/28
內容:
為維護民眾健康,保障食品消費安全,衛生署食品藥物管理局已於12月8、9、22日行文各縣市衛生局,全面加強市售食品有效日期標示之稽查,並依食品衛生管理法加重裁罰。 針對荷亞、力暐、力瑜公司之逾期食品,目
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標題:
全國衛生局聯合加強食品標示稽查,取締逾期食品
發布日期:
2017/08/28
內容:
許多時尚愛美的朋友天天使用化粧品,卻往往忽略化粧品應該要如何正確聰明購,食品藥物管理署(下稱食藥署)為推廣為正確的化粧品安全及使用知識,9月2日11點起於台北信義新光三越香堤大道廣場(A8、A9、A1
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=66896&chk=0F7E8F33-7183-483F-BE86-C371A841F
標題:
「粧知識 FUN樂園」體驗屋 本周六邀您一起粧知識拿好禮!
發布日期:
2013/06/10
內容:
為監測市面上食品的品質、衛生與安全,保障消費者的健康,我國食品後市場管理以中央與地方分工合作的方式進行,衛生署食品藥物管理局(以下簡稱食管局)除積極開發檢驗方法外,並推動中央與地方聯合分工檢驗體系。在
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24020&chk=E574A12C-FFFC-450B-9901-316A2C169
標題:
衛生署持續執行食品後市場把關,保障民眾食的安全
發布日期:
2015/04/21
內容:
國內食鹽主要仰賴國外輸入,為避免有不肖業者以非食用鹽混充食用鹽,行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」於104年3月,針對輸入量較大之20家業者進行稽查並抽驗22件產品檢驗重金屬。稽查發現「臺鹽實業股份
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=36222&chk=3340F379-22D6-4870-AA04-2CDC36856
標題:
行政院聯稽小組公布鹽類進口業者稽查結果
發布日期:
2016/10/03
內容:
為維護國人健康,食品藥物管理署(下稱食藥署)持續監測市售油品,檢驗23件油品苯含量,其中17件低於定量極限2 ppb、其餘6件檢出2.0~34.2 ppb,食藥署已會同地方衛生局進行現場檢查,未發現有
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標題:
公布第三波油品中苯含量檢驗結果
發布日期:
2022/04/29
內容:
近日媒體報導,血氧機為醫療器材,無法網路販售,食品藥物管理署說明,針對未宣稱醫療用途,一般民眾日常生活運動用品或健康管理之血氧機,均未限制於網路販售。 經參酌國際管理方式,國內血氧機已依用途分類管理,
附檔連結:
標題:
運動用或健康管理用血氧機非屬醫療器材可供民眾健康管理參考
發布日期:
2014/10/17
內容:
食品藥物管理署(下稱食藥署)於今(17)日預告修正「水產動物類衛生標準」,針對鯨魚、鯊魚、旗魚、鮪魚及油魚等大型迴游性魚類之甲基汞限值,自2 ppm下修至1 ppm,該草案將進行為期60天之預告評論期
附檔連結:
標題:
預告修正「水產動物類衛生標準」
發布日期:
2017/08/11
內容:
夏季向來是飲品之旺季,現場調製飲料更為消費者喜愛的飲品之一,為使消費者購買現場調製飲品時能獲得充分資訊,食藥署於104年7月20日公告「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」,並自104年7
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223876
標題:
近二年「現場調製飲料標示規定」稽查家數達387家
發布日期:
2015/03/26
內容:
食品藥物管理署積極追查日本輸入食品報驗資料不實案,昨(25)日會同台北市政府衛生局查核「旺陞貿易有限公司」,查獲1項產品,其產品原產地代碼屬茨城。 截至今(26)日上午10時,經持續查證,目前總計查獲
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34775&chk=2BDDDA58-97EA-4EAD-96CF-4E852C5BC
標題:
日本輸入食品報驗資料不實案查核說明0326
發布日期:
2019/03/26
內容:
在炎炎夏日享用沁涼的手搖飲料已成為國人的小確幸,為持續維護消費者夏季飲品之衛生安全,食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「108年度現場調製飲品稽查專案」,會同地方政府衛生局針對現場調製之飲料
附檔連結:
標題:
食藥署啟動「108年度現場調製飲品稽查專案」
發布日期:
2010/05/06
內容:
為維護民眾食用農產品之安全,衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作,執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。4月份第一次檢驗共抽驗農產品113件。結果有102件符合規定(合
附檔連結:
標題:
食品藥物管理局執行99年4月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(一)
發布日期:
2011/10/26
內容:
禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示, Xigris® [ 中文商品名:除栓素注射劑,成分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖然於 安全性方面無新發現的問題,但功效上並無
附檔連結:
標題:
食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)(Xigris®)藥品
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