標題:食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)（Xigris®）藥品
「標題:食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)（Xigris®）藥品」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2011/10/26 ， 欄位內容的內容是禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示， Xigris® [ 中文商品名：除栓素注射劑，成分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖然於 安全性方面無新發現的問題，但功效上並無法 增加嚴重敗血症及敗血性休克等 高死亡危險群 病人之存活率， 因而對該產品之整體風險效益產生疑慮，該公司於 100 年 10 月 25 日決定自主性將該產品自全球市場撤離，並呼籲不應使用 Xigris® 治療於新病人，而正在使用 Xigris® 治療之病人應停止治療，同時聲明該產品會立即下架，且儘速主動將該產品撤離市場。 經查，衛生署核准含 drotrecogin alfa (activated) 成分處方藥品，為衛署菌疫輸字第 000786 號除栓素注射劑（ Xigris® powder for solution for infusion ） 5 公 絲、 20 公 絲 ，作為成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群，該品主要被使用於大型醫療院所之重症急診科。根據最近完成的一項臨床試驗結果顯示， Xigris® 組的病人 (N=846) ，用藥後 28 天死亡率為 26.4 % ； 而安慰劑組的病人 (N=834) ，則為 24.2% ，該試驗未顯示 Xigris® 之 療效，基於療效疑慮，禮來公司決定將該產品自主性地自全球市場撤離，臺灣禮來公司表示尊重原廠決定，該產品亦將自臺灣市場撤離。為保護病人用藥安全，食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)（Xigris®）藥品 。
發布日期
2011/10/26
內容
禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示， Xigris® [ 中文商品名：除栓素注射劑，成分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖然於 安全性方面無新發現的問題，但功效上並無法 增加嚴重敗血症及敗血性休克等 高死亡危險群 病人之存活率， 因而對該產品之整體風險效益產生疑慮，該公司於 100 年 10 月 25 日決定自主性將該產品自全球市場撤離，並呼籲不應使用 Xigris® 治療於新病人，而正在使用 Xigris® 治療之病人應停止治療，同時聲明該產品會立即下架，且儘速主動將該產品撤離市場。 經查，衛生署核准含 drotrecogin alfa (activated) 成分處方藥品，為衛署菌疫輸字第 000786 號除栓素注射劑（ Xigris® powder for solution for infusion ） 5 公 絲、 20 公 絲 ，作為成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群，該品主要被使用於大型醫療院所之重症急診科。根據最近完成的一項臨床試驗結果顯示， Xigris® 組的病人 (N=846) ，用藥後 28 天死亡率為 26.4 % ； 而安慰劑組的病人 (N=834) ，則為 24.2% ，該試驗未顯示 Xigris® 之 療效，基於療效疑慮，禮來公司決定將該產品自主性地自全球市場撤離，臺灣禮來公司表示尊重原廠決定，該產品亦將自臺灣市場撤離。為保護病人用藥安全，食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
附檔連結
標題
食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)（Xigris®）藥品
「標題:食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)（Xigris®）藥品」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2023/07/12
內容：
有關好市多股份有限公司(下稱好市多公司)輸入之「油漬摩佐羅拉乾酪」產品經衛生單位抽驗檢出環氧乙烷與規定不符一案，已命該公司辦理下架回收及銷毀，截至7月11日止，總計累計回收138.602公斤。
附檔連結：
標題：
好市多進口「油漬摩佐羅拉乾酪」於後市場檢出環氧乙烷之回收情形說明
發布日期：
2018/08/08
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為提供民眾正確的食品安全資訊，讓食安觀念深植人心，將以活潑的方式宣導近期食品安全新制，自8月10日至13日於台灣食品展登場。 食藥署表示本次活動特別將展場規劃為「食安心
附檔連結：
標題：
台灣美食展「食安心樂園」登場
發布日期：
2014/07/02
內容：
103年度市售食品殘留動物用藥監測計畫，4月份聯合各縣市衛生局共計抽驗91件市售雞肉及禽內臟，檢驗項目包括氯黴素類、硝基呋喃代謝物類、乙型受體素類、磺胺劑與Quinolone類、抗原蟲劑類、抗生素多重
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30352&chk=29B02C5B-BC39-41BB-BEE4-9ED50ACCD
標題：
103年4月份聯合稽查市售食品中殘留動物用藥監測檢驗結果
發布日期：
2014/05/01
內容：
許多社會大眾關切的漸凍人及珣珣幹細胞人體試驗申請案，在食品藥物管理署邀集幹細胞、神經學相關專家於4月30日開會進行審查，並邀請漸凍人協會出席旁聽，當日討論中國醫藥大學北港附設醫院細胞治療相關人體試驗申
附檔連結：
標題：
有關中國醫藥大學北港附設醫院申請細胞治療相關人體試驗申請案審查結果說明
發布日期：
2016/05/19
內容：
衛生福利部於本(19)日發布訂定「應依食品安全衛生管理法第四十九條之二規定沒入追繳違法所得之食品業者」，有效追回業者之不當利得。 有關不肖業者之不當利得，食品安全衛生管理法(下稱食安法)第49條之1已
附檔連結：
標題：
訂定「應依食品安全衛生管理法第四十九條之二規定沒入追繳違法所得之食品業者」
發布日期：
2012/11/03
內容：
有關11月2日媒體報導，金墩實業公司自行將其生產之金墩米送驗，檢出農藥超標乙事，衛生署已立即成立專案處理小組，採取以下處理： 一、 請彰化縣政府衛生局、農業局等單位至金敦公司現場進行瞭解，並即抽驗包裝
附檔連結：
標題：
衛生農政單位聯手，確保國人食米安全
發布日期：
2017/10/12
內容：
以水產動物為原料，經卸貨、分級、選別、去頭、去尾、去內臟、去鱗、去皮（去殼）、分切低溫保藏之製造及運送、貯存過程等生鮮處理，以常溫、冷藏或冷凍等方式直接供應消費者之生鮮水產品，均未准許添加磷酸鹽。 衛
附檔連結：
標題：
媒體報導生鮮蝦仁使用磷酸鹽類食品添加物疑慮說明
發布日期：
2023/07/13
內容：
乾製水產食品種類眾多，像是以魚蝦貝類等為原料，利用乾燥加工方式製成素乾品、鹽乾品或調味乾製品，部分調味乾製品之休閒食品，能供人即食食用，更顯加工製程衛生管理之重要，食品藥物管理署近日將啟動「1
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「112年乾製水產食品製造業稽查專案」
發布日期：
2021/08/05
內容：
為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體素
附檔連結：
標題：
食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗，並公布110年1月至7月檢驗結果
發布日期：
2018/06/19
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於107年6月19日公告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，共計294項。為強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制，健全藥品供應短缺通報暨評估處理制度，食藥署於10
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284465
標題：
公告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」
發布日期：
2013/06/09
內容：
新加坡農糧局6月7日晚上公布第三波檢驗含有「順丁烯二酸」的台灣食品，包括「上智（Sun Chi）」製麵廠生產的「關廟麵」、「刀削麵」及「拉麵」。針對星國檢出者，食品藥物管理局將儘速瞭解該等檢出產品的製
附檔連結：
標題：
有關新加坡驗出產品含順丁烯二酸一事 衛生機關持續稽查確認
發布日期：
2015/07/08
內容：
鑒於國人對於咖啡飲料的消費持續成長，且咖啡豆原料若儲藏環境或運輸過程不當即可能造成赭麴毒素之污染，食品藥物管理署（以下稱食藥署）為確保市售包裝咖啡飲料其原料及製程之安全衛生，於104年5月至6月間聯合
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38470&chk=72AEA807-486D-493C-919B-CFDB3E102
標題：
市售包裝咖啡飲料工廠稽查及抽驗結果
發布日期：
2011/04/06
內容：
「男想壯陽，女想瘦」是目前台灣的社會怪象，但臨床醫師憂心的指出，坊間許多宣稱具有減肥、壯陽等神奇功效的產品，往往混攙西藥或禁藥成分，使民眾服用後，產生肝臟衰竭、精神錯亂、藥物成癮等不良反應，食品藥物管
附檔連結：
標題：
想壯陽? 想瘦身? 小心損及健康，危害生命!
發布日期：
2020/07/27
內容：
醬油為國人日常烹調常用之調味品，而近年衛生單位仍查有醬油產品抽驗或標示不符食品安全衛生管理法規定之情事，為加強醬油產品之衛生安全，食品藥物管理署近日將啟動「109年度醬油製造業稽查專案計畫」，
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年度醬油製造業稽查專案計畫」
發布日期：
2011/05/12
內容：
加拿大衛生單位於 2011年 5月 11日發布回收訊息，有關 Hospira公司 回收三批 Cytarabine Injection Crystallization in 2 g/ 20 mL (10
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大Hospira公司回收三批Cytarabine 注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2018/10/03
內容：
女孩們嚮往擁有豐潤雙唇，綻放魅力，無論是透過護唇化粧品避免唇部乾燥，或透過唇彩、唇膏粧點亮麗粧容，隨著時序入秋，氣候逐漸乾燥，食品藥物管理署(食藥署)提供「護唇3密技–不舔抿、不摩擦、適保濕」護唇原則
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284738
標題：
唇唇欲動 護唇密技報你知
發布日期：
2015/10/30
內容：
有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大檢測」，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為使消費者釐清使用醫療器材安全疑慮，針對「含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定」說明
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=46468&chk=5AA0D5FB-DFEC-4331-B61A-DBA23EC99
標題：
重申『含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定』
發布日期：
2022/06/16
內容：
有關外界質疑快篩產品已遭原廠示警或有測試不良情事，食藥署未積極處理而使其流入市面一事，實為一則錯誤訊息。網傳之該快篩產品並未核准進口，與本署核准之產品不同，特別澄清說明如下： 本署於110年1
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386851
標題：
食藥署聲明:家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑均嚴格把關，對不法產品嚴以懲處
發布日期：
2019/03/25
內容：
衛生福利部於本(25)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為磷酸二氫鉀、木糖醇、合成番茄紅素、茶胺酸等項目之規格標準，並增列來自Blakeslea trispora之
附檔連結：
標題：
預告修正磷酸二氫鉀等5項規格標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2022/08/15
內容：
醃漬蔬菜為民眾時常作為料理或佐餐配菜之食品，為維護民眾食用醃漬蔬菜的衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)聯合地方政府衛生局針對醃漬蔬菜製造業者啟動稽查抽驗專案，並將近年抽驗不合格或食品良好衛生規
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年度醃漬蔬菜製造業稽查專案」
發布日期：
2016/11/29
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)自105年11月30日起，對查驗結果符合規定的輸入食品，將發給產品QR CODE。消費者可透過智慧型手機掃描QR CODE，立即查詢所購買食品的相關資訊。 食藥署表示，
附檔連結：
標題：
進口食品QR CODE，查驗資訊更透明
發布日期：
2014/01/09
內容：
常用於痛風治療之allopurinol成分藥品，可能發生罕見但嚴重的過敏反應，如史蒂文生氏-強生症候群(Stevens-Johnson syndrome)及毒性表皮壞死溶解症(Toxic Epider
附檔連結：
標題：
Allopurinol成分藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2023/03/09
內容：
衛生福利部於本(9)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，擬修正部分現行陶斯松殘留容許量及新增農產品流通緩衝配套規定。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 因應先進國家禁限
附檔連結：
標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2011/04/17
內容：
香港衛生單位 於 100年 4月 17日發布藥品回收訊息， 阿特維斯（中國）控股有限公司回收 Amitriptyline 10mg （ Actavis）錠劑 (註冊編號： HK-22054)，回收原因
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港阿特維斯（中國）控股有限公司回收Amitriptyline 10mg（Actavis）錠劑，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2011/04/01
內容：
瑞士衛生單位於2011年3月31日發布回收訊息，Permamed公司回收Iberogast口服液劑之市售品，回收原因為藥品之說明書所標示之使用劑量，可能導致過量，故予以回收。 Iberogast口服液
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關瑞士Permamed公司回收Iberogast口服液劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2013/10/18
內容：
為維護國人飲食安全，保障消費者權益，食品藥物管理署已於本(102)年10月17日責成全國各縣市衛生局加強稽查標示「100%」食用油脂製造及分裝工廠，針對產品配方、製程、倉儲及原料進貨與出貨紀錄等進行查
附檔連結：
標題：
加強稽查及抽驗標示「100%」食用油脂製造及分裝工廠
發布日期：
2012/11/01
內容：
網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為確保消費者使用醫療器材之安全，行政院衛生署食品藥物管理局，即日起開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材，並公告「藥商得於
附檔連結：
標題：
OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩等第一級醫療器材，即日起可於郵購買賣通路販賣
發布日期：
2023/07/26
內容：
為維護現場調製飲料及冰品之衛生安全，食品藥物管理署聯合地方政府衛生局執行「112年度現場調製飲品及冰品稽查專案」，針對手搖飲料店、青草茶業者、連鎖便利商店、連鎖速食業者等現場調製飲料業者及現場
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387431
標題：
112年度現場調製飲品及冰品稽查專案執行結果
發布日期：
2015/06/09
內容：
有關某食品業者對於7月底即將上路的手搖茶飲料原料產地標示政策，認為茶葉之溯源只能追查到港口國，施行上有困難乙事，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）說明如下： 一、 為透明現場調製飲料之消費資訊，食
附檔連結：
標題：
手搖杯飲料溯源標示說明
發布日期：
2013/11/13
內容：
臺灣費森尤斯卡比股份有限公司通報食品藥物管理署，說明接獲原廠通知，將主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infu
附檔連結：
標題：
臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
藥物化粧品檢驗機構認證審議小組委員名單資料集
不定期更新,70陳 先生/小姐 | 2787-7127 | 2021-06-23 01:24:03
衛生福利部食品藥物管理署各年度輸入重量前10名之中分類產品資料集
每年更新,83葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:43:29
衛生福利部食品藥物管理署農藥殘留容許量標準_公告禁用農藥一覽表
不定期更新,93姜 小姐 | 2787-7314 | 2021-06-23 01:29:42
衛生福利部食品藥物管理署全部藥品許可證資料集
每7日更新,42林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:02:22
衛生福利部食品藥物管理署國外工廠GMP核備事項註銷
每1年更新,126黃 先生/小姐 | 2787-7146 | 2023-07-27 16:44:53
衛生福利部食品藥物管理署
藥品外觀資料集
每周更新,94林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2022-01-10 10:23:01
衛生福利部食品藥物管理署GMP製造許可廢止資料集
每1年更新,59朱 先生/小姐 | 2787-7172 | 2023-08-10 17:54:34
衛生福利部食品藥物管理署衛生福利部食品藥物管理署預算書資料集
每年更新,153鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:40:15
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件病因物質案件數統計
每1年更新,69邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:18:14
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物使用範圍及限量暨規格標準資料集
不定期更新更新,369高 先生 | 02-2787-7378 | 2023-08-02 11:39:28
衛生福利部食品藥物管理署
藥品仿單或外盒資料集
每7日更新,46林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:00:39
衛生福利部食品藥物管理署違規食品廣告資料集
不定期更新更新,174陳 先生 | 2787-7234 | 2023-07-24 08:44:08
衛生福利部食品藥物管理署食品法規條文資料集
不定期更新,149蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-18 17:40:58
衛生福利部食品藥物管理署具無障礙設施藥局清單
不定期更新,50簡 先生/小姐 | 02-2787-7463 | 2021-11-25 10:21:11
衛生福利部食品藥物管理署濫用藥物尿液檢驗機構認可審議委員會委員名單資料集
每1年更新,100洪 先生/小姐 | 2787-7181 | 2023-07-17 10:16:58
衛生福利部食品藥物管理署
藥品藥理治療分類ATC碼資料集
每周更新,40林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2022-01-13 13:22:06
衛生福利部食品藥物管理署公告檢驗方法資料集
不定期更新更新,118徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2023-07-17 17:04:37
衛生福利部食品藥物管理署銷售管制藥品一覽表
每日更新,110吳 小姐 | 02-2787-8036 | 2021-06-23 01:28:08
衛生福利部食品藥物管理署特定用途化粧品許可證資料集
每月更新,59葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2022-01-03 14:04:30
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件攝食場所患者數統計
每1年更新,69邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:21:34
衛生福利部食品藥物管理署
消費紅綠燈-國際化粧品
每月更新,116裘 先生/小姐 | 27877569 | 2022-01-11 10:38:38
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物規格檢驗方法資料集
不定期更新,145徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2022-01-17 09:59:14
衛生福利部食品藥物管理署嬰兒與較大嬰兒配方食品資料集
每3月更新,192范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-06-13 10:17:39
衛生福利部食品藥物管理署真空包裝黃豆即食食品查驗登記資料集
每1年更新,72江 先生 | 2787-7351 | 2023-04-25 10:03:25
衛生福利部食品藥物管理署特定用途化粧品詳細處方成分資料集
每1月更新,45葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2023-08-07 12:44:53
衛生福利部食品藥物管理署
HACCP課程資料集
每月更新,167吳 小姐 | 2787-7392 | 2021-12-23 15:26:38
衛生福利部食品藥物管理署違規化粧品廣告資料集
每周更新,228陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:10:54
衛生福利部食品藥物管理署農藥殘留容許量標準_農藥殘留容許量標準
不定期更新更新,144姜 小姐 | 2787-7314 | 2023-06-15 16:01:42
衛生福利部食品藥物管理署市售食品中殘留動物用藥監測結果資料集
不定期更新,80傅 小姐 | 04-23692424 | 2021-11-02 10:04:57
衛生福利部食品藥物管理署監視中藥品名單
不定期更新更新,142黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:57:01
衛生福利部食品藥物管理署