標題:食藥署要求逐批檢驗含metformin成分藥品製劑,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於108年11月要求藥品製
「標題:食藥署要求逐批檢驗含metformin成分藥品製劑,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於108年11月要求藥品製」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2020/08/24 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於108年11月要求藥品製造、輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險，且針對風險程度較高之成分，已要求業者應逐批檢驗原料藥。近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)，惟在其產製之部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，目前其發生原因不明，各國仍在持續調查中。為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。 食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。 食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食藥署要求逐批檢驗含metformin成分藥品製劑 。
發布日期
2020/08/24
內容
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於108年11月要求藥品製造、輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險，且針對風險程度較高之成分，已要求業者應逐批檢驗原料藥。近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)，惟在其產製之部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，目前其發生原因不明，各國仍在持續調查中。為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。 食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。 食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
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標題
食藥署要求逐批檢驗含metformin成分藥品製劑
「標題:食藥署要求逐批檢驗含metformin成分藥品製劑,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於108年11月要求藥品製」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2009/09/09
內容：
預告修正「藥物製造工廠設廠標準」部分條文草案
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13960&chk=A3FF4979-AEEF-4DBE-B785-2B2CD757C
標題：
預告修正「藥物製造工廠設廠標準」部分條文草案
發布日期：
2021/06/11
內容：
本署嚴正澄清，我國COVID-19疫苗EUA審查基準係自去(109)年10月起，經過本署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究，並經多場專家會議集思廣益討論後訂定。絕無媒體報導「先取得廠商資料才發表
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標題：
嚴正澄清有關媒體報導「趕在高端解盲前，食藥署搶發審查基準！網批：根本先射箭再畫靶」一事
發布日期：
2018/06/13
內容：
為推動「5+2創新產業-生醫產業創新推動方案」，打造台灣成為亞太生物醫學研發產業重鎮，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於4月30日進駐「國家生技研究園區」。園區以創新研發為導向，結合中央研
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標題：
食藥署進駐國家生技研究園區，強化法規科學諮詢服務，優化審查程序，打造生技產業聚落
發布日期：
2016/04/01
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(1)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂59種農藥在378種蔬果及穀類農產品之殘留容許量，修訂農藥大滅松之殘留容許量定義，及增列波羅蜜於大漿果類。該
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2014/09/22
內容：
為保障大眾食品消費權益，自9月16日零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「24項豬油產品」違規產品，或使用該等違規油品製造相關產品，將依法裁處6-5000萬罰鍰。 自昨日(9/16)起展開市售油品及其相
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31588&chk=8AA38B05-1B08-499B-A75B-77E62F3E8
標題：
全面擴大稽查市售油品及相關製品，保障消費者權益(7)
發布日期：
2022/02/08
內容：
衛生福利部強調，我國秉持科學實證、保障國人健康及食品安全與安心原則，持續要求所有從日本輸入的食品都要檢附產地證明，邊境輻射檢測量能充足，且嚴格實施輸入食品邊境查驗與輻射檢測機制，積極建立完整的食安管理
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386716;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
衛生福利部預告調整日本食品輸入管制措施
發布日期：
2015/03/18
內容：
食鹽為重大民生物資，亦為常見之食品原料，為避免有不肖業者以非食用鹽混充食用鹽，行政院「食品安全聯合稽查專案小組」將啟動食用鹽稽查，針對業者產品原料來源、食品良好衛生規範、食品業者登錄等進行稽查。 業者
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標題：
行政院食品安全聯合稽查專案小組啟動食用鹽稽查
發布日期：
2007/12/17
內容：
96年度「抗生素製劑之品質監測調查結果」
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13907&chk=5C13957D-3F01-4DC4-A999-E4273E87C
標題：
96年度「抗生素製劑之品質監測調查結果」
發布日期：
2010/11/01
內容：
美國食品藥物管理局 於 2010 年 10 月 28 日 發布藥品回收訊息， Sandoz ( 山德士 ) 公司 回收共 24 批 Methotrexate® 注射劑 (50mg/2ml 計 14 批
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標題：
食品藥物管理局說明有關美國Sandoz (山德士)公司自主回收24批Methotrexate®注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2019/08/21
內容：
臺灣邁入高齡化社會，年長者的髖關節病變導致疼痛、影響日常生活正常活動的情形日益增加。當使用藥物治療、改變生活作息及使用輔助裝置仍無法改善時，醫生根據病情常考慮用手術方法去除損壞的關節，並使用人
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標題：
讓您能蹲，能走，行動自如的人工髖關節
發布日期：
2013/05/25
內容：
為保障消費者飲食安全，食品藥物管理局與全國各縣市政府衛生局積極加強市售澱粉相關製品之稽查，一旦發現有不合格之產品或其原料粉，均公布週知相關訊息。台中市政府衛生局抽驗42件其轄內市售肉圓、粉園及粉粿等產
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標題：
說明台中市及彰化縣衛生局檢出肉圓等原料粉含順丁烯二酸乙事
發布日期：
2021/01/29
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需疫苗以維護國人健康權益，於110年1月27日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討
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標題：
食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第二期臨床試驗計畫
發布日期：
2008/03/18
內容：
高雄市等13縣市花生製品黃麴毒素檢測結果
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13914&chk=4FFCD911-202E-4E36-B464-0C386A449
標題：
高雄市等13縣市花生製品黃麴毒素檢測結果
發布日期：
2014/12/04
內容：
為了保障國人的用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署自民國101年起，委託中華民國藥師公會全國聯合會，建立全國性的藥事照護標準作業模式。101年底起擇台北市、新北市、桃園縣、彰化縣、嘉義市、台南市，今年更
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標題：
藥關懷 藥安心
發布日期：
2017/03/18
內容：
有關冠脂妥(Crestor)膜衣錠產品之換貨事宜，食品藥物管理署(下稱食藥署)已於106年3月7日協調台灣阿斯特捷利康股份有公司(下稱AZ公司)全面進行該藥品之地區醫院、診所、藥局及藥商之所有效期
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標題：
冠脂妥藥品換貨至今(3/18)日止(106年3月18日更新)
發布日期：
2010/08/06
內容：
日本衛生單位於 2010 年 7 月 29 日 發布藥品回收訊息， グラクソ・スミスクライン株式會社 ( 葛蘭素史克藥廠 (GlaxoSmithKline)) 回收 2 批 シガノン CQ2 ( 戒菸
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本グラクソ・スミスクライン株式會社
發布日期：
2013/04/29
內容：
為維護民眾食之安全，衛生署食品藥物管理局與全國各縣市衛生局聯手，執行102年度市售食品真菌毒素含量監測計畫，3月份共抽驗食品54件，結果有52件符合規定(合格率為96.3%)，有2件花生糖檢出黃麴毒素
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23570&chk=9CECF079-D2F4-468A-A75A-2D0AAC2BE
標題：
102年「市售食品真菌毒素含量監測計畫」1~3月監測結果
發布日期：
2014/09/23
內容：
食品藥物管理署為了促進國內食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質，並增進食品衛生檢驗人員的技術交流，於9月23日及24日假台北市救國團劍潭青年活動中心舉辦103年度「食品衛生檢驗科技研討會」。
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標題：
食藥署舉辦103年度「食品衛生檢驗科技研討會」
發布日期：
2012/02/13
內容：
有關台北市衛生局抽驗進口牛肉，2件檢出瘦肉精乙案，食品藥物管理局將對不合格之進口商及原產地屠宰場進行加強邊境查驗及後市場監測，並責成地方衛生局依法處辦。 政府對於進口牛肉之管理，均依「食品衛生
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5088&chk=EC06F2FD-CCAD-41AD-9C78-126FA1841B
標題：
違規產品依法處辦
發布日期：
2014/03/06
內容：
食品藥物管理署啟動醬料大稽查，稽查抽樣夜市、傳統市場等醬料(包括辣椒醬、番茄醬、芥末醬、牛排醬、豆瓣醬等)，檢驗防腐劑(包括酸類防腐劑己二烯酸、苯甲酸、去水醋酸、對羥苯甲酸、水楊酸等及酯類防腐劑對羥苯
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標題：
食品醬料抽驗 全數過關
發布日期：
2021/03/18
內容：
衛生福利部於本(18)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」草案，增列營養添加劑L-5-甲基四氫葉酸鈣之使用範圍、限量及規格標準。該草案預告評論期為60日，以蒐集各界意見。
附檔連結：
標題：
預告增列營養添加劑L-5-甲基四氫葉酸鈣標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2015/07/31
內容：
衛生福利部為加強食品供應鏈管理，於今(104)年7月31日公告「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」，要求7類大宗民生物資(包含黃豆、小麥、玉米、麵粉、澱粉、食鹽、糖)、2類茶葉產品(包含茶葉、包裝茶葉
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38783&chk=68745D52-A843-4538-981A-5CE0F0DE6
標題：
食品安全月-新增12類食品業者自7月31日起實施食品追溯追蹤制度
發布日期：
2020/12/29
內容：
自110年起，從大賣場、超市、傳統市場、零售通路，至餐廳、便當店、小吃攤等，不管是生鮮豬肉、加工食品、滷肉飯、貢丸湯或是任何含豬肉及可供食用部位的食品，都要清楚標示豬原料原產地。業者的標示方式
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標題：
宜蘭縣產地標示試辦區訪視 業者製作清楚標示讓民眾安心選擇
發布日期：
2022/08/15
內容：
醃漬蔬菜為民眾時常作為料理或佐餐配菜之食品，為維護民眾食用醃漬蔬菜的衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)聯合地方政府衛生局針對醃漬蔬菜製造業者啟動稽查抽驗專案，並將近年抽驗不合格或食品良好衛生規
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標題：
食藥署啟動「111年度醃漬蔬菜製造業稽查專案」
發布日期：
2017/05/31
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)分析濫用藥物檢驗通報系統資料顯示，近年國內藥物濫用種類前3位，依序為(甲基)安非他命、愷他命及海洛因，然值得注意的是，在檢警調送驗之毒品案件中，檢出之新興毒品
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=65133&chk=EC689803-9684-4E8F-895A-4280C2EC8
標題：
新興毒品變裝多，揭開糖衣大解密
發布日期：
2016/06/11
內容：
國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同舉辦的藥物科技研究發展獎，預計於105年9月1日至105年9月30日開放收件，邀請國內相關單位積極準備，並踴躍報名參加，爭取榮耀！ 為提升藥物製造工業水準與
附檔連結：
標題：
「衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎」歡迎踴躍申請
發布日期：
2018/04/30
內容：
公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試
附檔連結：
標題：
公告資訊電子表單審核流程測試
發布日期：
2011/03/21
內容：
對於日本強震造成福島縣核電廠放射性物質外釋事件，台灣食品藥物管理局表示，為保障國內民眾緊急用藥需求無所匱乏，食品藥物管理局已快速建置因應措施，日前已請國內藥廠試製完成第一批碘片 (碘化鉀 )，成品已通
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標題：
如有大規模緊急需求，國內藥廠快速動員製造可供應全國民眾服用無匱乏，請民眾安心
發布日期：
2020/06/05
內容：
2018年12月20日聯合國大會通過決議 ，將6月7日定為「世界食品安全日」（World Food Safety Day）。今（2020）年世界衛生組織（World Health Organ
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標題：
世界食品安全日 從家開始 由我守護
發布日期：
2021/03/11
內容：
衛生福利部為有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全，於110年3月11日公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) Ast12菌株發酵生產之食品原料蝦紅素(astax
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386223;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) Ast12菌株發酵生產之食品原料蝦紅素(astaxanthin)之使用限制及標示規定」
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