標題:對於藥品臨床試驗導致顎骨壞死切除且受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用乙事，食品藥物管理局將進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處
「標題:對於藥品臨床試驗導致顎骨壞死切除且受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用乙事，食品藥物管理局將進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2011/05/19 ， 欄位內容的內容是有關報載民眾參與長庚醫院藥品臨床試驗期間，發生下顎骨壞死導致切除，且該藥品臨床試驗的受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用，讓受試者身心飽受傷害而發生糾紛乙事。食品藥物管理局說明，除已要求長庚醫院人體試驗委員會即刻進行調查，提供該民眾適當的醫療照護外，並應協助向該藥品廠商提出損害補償。同時，該局將對長庚醫院、試驗醫師及人體試驗委員會進行調查，如查有違法疏失情事，將依法進行懲處。 本事件為台灣諾華股份有限公司委託林口長庚醫院執行的學術研究用之藥品臨床試驗，該試驗計畫書之審查及執行，由醫院人體試驗委員會依醫療法規定進行審查與監督。但因長庚醫院對院內人體試驗之審查與監督機制有未盡完善之處，故該局已於100年4月請長庚醫院提出藥品臨床試驗風險控管改善計畫，經該局核備同意後，始可申請新臨床試驗案。同時，亦將針對長庚醫院、試驗醫師及人體試驗委員會執行該試驗是否有所疏失進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處。 此外，該事件試驗用藥屬於雙磷酸鹽類藥品，適應症為「與標準癌症治療併用，適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時，應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)」，食品藥物管理局曾多次發布新聞與提醒醫藥專業人員，雙磷酸鹽類藥品具有潛在導致罕見且嚴重顎骨關節壞死之風險，該類藥品的仿單也已刊載相關警語，以提醒醫療人員注意。 為落實受試者權益之保障，「醫療法」及「藥品優良臨床試驗準則」均已明定人體試驗前試驗主持人需善盡「告知同意」義務，亦即醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，明確告知病患該試驗可預期風險及副作用，及試驗有關之損害補償或保險機制等資訊，同時，醫療機構應給予受試者充分時間考慮後，於試驗執行前先取得接受試驗者之書面同意，始得進行試驗。另食品藥物管理局亦於96年5月30日公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，作為醫院進行藥品臨床試驗受試者同意書格式之參考依據。 食品藥物管理局呼籲，人體試驗雖經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表審查通過，但仍然具有一定程度之風險，受試者於參加臨床試驗前，應仔細閱讀受試者同意書，並向醫師詳細詢問參與試驗之風險與利益，審慎評估後方才做出是否參與試驗之決定。參與試驗期間如有不適或異常情況，應立即就醫檢查且聯繫試驗主持人，請其提供專業醫療照護與建議。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是對於藥品臨床試驗導致顎骨壞死切除且受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用乙事，食品藥物管理局將進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處 。
發布日期
2011/05/19
內容
有關報載民眾參與長庚醫院藥品臨床試驗期間，發生下顎骨壞死導致切除，且該藥品臨床試驗的受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用，讓受試者身心飽受傷害而發生糾紛乙事。食品藥物管理局說明，除已要求長庚醫院人體試驗委員會即刻進行調查，提供該民眾適當的醫療照護外，並應協助向該藥品廠商提出損害補償。同時，該局將對長庚醫院、試驗醫師及人體試驗委員會進行調查，如查有違法疏失情事，將依法進行懲處。 本事件為台灣諾華股份有限公司委託林口長庚醫院執行的學術研究用之藥品臨床試驗，該試驗計畫書之審查及執行，由醫院人體試驗委員會依醫療法規定進行審查與監督。但因長庚醫院對院內人體試驗之審查與監督機制有未盡完善之處，故該局已於100年4月請長庚醫院提出藥品臨床試驗風險控管改善計畫，經該局核備同意後，始可申請新臨床試驗案。同時，亦將針對長庚醫院、試驗醫師及人體試驗委員會執行該試驗是否有所疏失進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處。 此外，該事件試驗用藥屬於雙磷酸鹽類藥品，適應症為「與標準癌症治療併用，適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時，應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)」，食品藥物管理局曾多次發布新聞與提醒醫藥專業人員，雙磷酸鹽類藥品具有潛在導致罕見且嚴重顎骨關節壞死之風險，該類藥品的仿單也已刊載相關警語，以提醒醫療人員注意。 為落實受試者權益之保障，「醫療法」及「藥品優良臨床試驗準則」均已明定人體試驗前試驗主持人需善盡「告知同意」義務，亦即醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，明確告知病患該試驗可預期風險及副作用，及試驗有關之損害補償或保險機制等資訊，同時，醫療機構應給予受試者充分時間考慮後，於試驗執行前先取得接受試驗者之書面同意，始得進行試驗。另食品藥物管理局亦於96年5月30日公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，作為醫院進行藥品臨床試驗受試者同意書格式之參考依據。 食品藥物管理局呼籲，人體試驗雖經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表審查通過，但仍然具有一定程度之風險，受試者於參加臨床試驗前，應仔細閱讀受試者同意書，並向醫師詳細詢問參與試驗之風險與利益，審慎評估後方才做出是否參與試驗之決定。參與試驗期間如有不適或異常情況，應立即就醫檢查且聯繫試驗主持人，請其提供專業醫療照護與建議。
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標題
對於藥品臨床試驗導致顎骨壞死切除且受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用乙事，食品藥物管理局將進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處
「標題:對於藥品臨床試驗導致顎骨壞死切除且受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用乙事，食品藥物管理局將進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2010/11/24
內容：
澳門衛生單位 於 2010 年 11 月 18 日 發布藥品回收訊息，有關 G&G Food Supplies Limited UK 公司 回收批號為 0151102 的「 NATURE ' S VI
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標題：
食品藥物管理局說明有關澳門G&G Food Supplies Limited UK公司回收NATURE’S VITAL GINGKO BILOBA銀杏活血醒腦丸及NATURE’S VITAL MILK
發布日期：
2010/03/18
內容：
美國 FDA近期發布抗凝血藥品 clopidogrel之用藥資訊，要求抗凝血藥品 clopidogrel之仿單，應以加框警語（ Boxed Warning），說明該藥品使用於肝臟酵素 CYP2C19代
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標題：
食品藥物管理局提醒：使用抗凝血藥品clopidogrel應謹慎評估病患肝臟酵素CYP2C19之代謝活性
發布日期：
2011/05/26
內容：
臨床上常使用於老人及更年期婦女之骨質疏鬆藥品，長期服用若未注意口腔衛生或進行拔牙、植牙手術，恐發生嚴重顎骨關節壞死。 1名 70多歲婦女，因骨質疏鬆症長期使用雙磷酸鹽類骨質疏鬆藥品治療（超過 3年），
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標題：
骨鬆藥品非保骨本！！小心副作用
發布日期：
2021/04/07
內容：
衛生福利部於本(7)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂Bicyclopyrone等42種藥劑157項殘留容許量標準，並配合行政院農業委員會公告修正陶斯松使用方法及範圍，刪除30項
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2013/06/04
內容：
有關今日消基會消費新聞報導衛生機關針對業者管控失靈一事，本局回應如下： 食品製造業者應依食品衛生管理法第20條規定，其作業場所、設施及品保制度，應符合食品良好衛生規範，經中央主管機關公告指定之食品業別
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標題：
衛生機關持續加強管理食品製造業者之衛生安全
發布日期：
2013/12/20
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與日本厚生勞動省(MHLW)，及代表單位亞東關係協會與日本交流協會的積極努力下，「台日藥物法規合作框架協議」已順利於今年11月15日完成簽署，依據合作內容，「第1屆
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27469&chk=333CFB11-432B-4308-814D-6BED0AB5A
標題：
第1屆台日醫藥交流會議在台舉行，期盼建立台日藥物法規合作平台
發布日期：
2010/03/29
內容：
依據外電近日報導，高劑量使用紅血球生成素 Erythropoeisis Stimulating Agent (ESA) 治療病人，可能加重心臟和腎臟方面風險，尤其是患有慢性腎臟疾病者。 經查，衛生署核
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標題：
食品藥物管理局提醒：紅血球生成素（Erythropoeisis Stimulating Agent）之用藥安全資訊
發布日期：
2018/08/03
內容：
針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）事件，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)已完成所有6個來源輸入原料藥之清查及檢驗，除先前中國浙
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284569
標題：
輸入valsartan原料藥已完成清查，未有新增其他市售藥品受影響
發布日期：
2020/08/04
內容：
為避免消費者因食品品名標有「健康」字樣，而對該食品產生有較為健康之想像，衛生福利部公告修正「食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則」第四項及第六項規定，規範除經查驗登記
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標題：
公告食品品名不得標示「健康」字樣規定
發布日期：
2011/01/12
內容：
英國衛生單位 於 100 年 1 月 10 日發布藥品回收訊息， Sandoz GmbH 藥廠自主回收 Zarzio 注射劑 (Filgrastim)(30MU/0.5ml 批號 :1805100 1
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標題：
食品藥物管理局說明有關英國Sandoz GmbH藥廠自主回收Zarzio注射劑(Filgrastim)，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2012/11/19
內容：
有關報導部分不肖業者將原廠貨假牙材料混裝成原廠貨，造成民眾到牙醫診所裝假牙，出現口腔化膿潰爛。衛生署食品藥物管理局再次呼籲民眾前往牙科診所裝假牙時，應注意診所及醫師是否合格？假牙材料是否領有衛生署醫療
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標題：
民眾裝假牙安全注意事項
發布日期：
2023/02/26
內容：
在知識爆炸的資訊時代，各式各樣的網站百家爭鳴，想知道哪一個網站能同時提供食品與用藥安全、醫材介紹與使用及探索化粧品與保養的知識嗎?請鎖定食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)的「食藥好文網」(https:/
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標題：
網海尋它千百度，佳文盡在食藥好文網。
發布日期：
2011/03/22
內容：
英國衛生單位 於 2011年 3月 18日發布警訊－提醒醫療人員注意 Lucentis (Ranibizumab)針劑內附之針頭可能存在阻塞之疑慮 (批號 S0042, S0042B, S0044,
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標題：
食品藥物管理局說明有關英國諾華藥廠提醒醫療人員注意Lucentis (Ranibizumab)針劑內附之針頭可能存在阻塞疑慮之相關事件說明
發布日期：
2020/07/14
內容：
中央流行疫情指揮中心於6月7日後已擴大鬆綁生活防疫規範，食品藥物管理署為持續推動防疫新生活運動及確保國內旅館餐飲服務之衛生品質，於近日將啟動「109年人氣旅宿業附設餐廳稽查專案計畫」，會同地方政
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標題：
食藥署啟動「109年人氣旅宿業附設餐廳稽查專案計畫」
發布日期：
2010/01/26
內容：
有關消基會表示衛生署公告3種蔬菜殘留農藥檢驗方法，分光光度法、頂空進樣氣相層析法及高效液相層析法，建議衛生署修正檢驗方法乙事，本局說明相關食品中農藥殘留檢驗方法，業已於98年12月30日增修訂完成並公
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標題：
衛生署持續進行食品檢驗方法之增修訂
發布日期：
2014/05/15
內容：
衛生福利部(以下簡稱衛福部)於本(103)年4月24日公告食品添加物業者應辦理登錄，完成登錄之業者，主管機關將給予登錄字號。業者可列印並張貼，民眾可看得到食品業者配合政府政策，維護食品安全之決心。 衛
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29721&chk=C09D8245-9185-4646-AA63-9E229B6AB
標題：
食品業者登錄有字號，民眾看得到！
發布日期：
2021/09/28
內容：
為保障消費者的飲食安全，衛生福利部於110年9月28日公告修正「食品業者投保產品責任保險」，擴大要求具有「稅籍登記」的食品及食品添加物輸入業者與製造業者，以及具有「農產品初級加工場登記」的食品
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標題：
擴大投保產品責任保險 消費安心 業者放心
發布日期：
2012/05/27
內容：
針對今(27)日媒體報導食品添加物潛藏安全危機乙事，食品藥物管理局表示，我國食品添加物管理制度與其他國家相同，並根據科學評估結果，公告正面表列准用品項及使用規定。目前除修法強化食品及食品添加物業者自主
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標題：
加強食品添加物稽查 保障食品安全
發布日期：
2013/12/04
內容：
針對102年12月3日黃偉哲立法委員指出，衛生福利部於102年9月26日公告，使用基因改造的黃豆或玉米製造的醬油、沙拉油、玉米糖漿、玉米澱粉等，得免標示「基因改造」或「含基因改造」字樣，標準低於歐盟，
附檔連結：
標題：
衛生福利部澄清說明近日並無放寬基因改造食品標示規定
發布日期：
2012/01/20
內容：
農曆春節不論是自備年菜、訂購年菜或是到餐廳團聚圍爐，都要注意飲食衛生安全原則： 1.選用新鮮食品，調味料及添加物需留意保存期限，不食用來路不明（如野菜、野菇）及有風險（如河豚）的食材，也要避免剩餘菜餚
附檔連結：
標題：
飲食衛生多注意 圍爐年菜安心吃
發布日期：
2016/12/22
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)更新「日本食品標示查核專案」結果，今日無新增，另41項產品輻射檢驗結果皆未檢出(詳如附件)。有關桃園市政府衛生局日前公布「Sokan橘子皮」及「Sokan柚子皮」疑似來自櫪
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61163&chk=EE9A32AC-FD52-4C95-8FF9-7037C47E2
標題：
食藥署公布日本食品標示查核專案查核結果(12月22日更新 )
發布日期：
2015/06/08
內容：
衛生福利部為持續強化食品安全管理，於今(104)年6月8日預告「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」，規劃將7類大宗民生物資(包含黃豆、小麥、玉米、麵粉、澱粉、食鹽、糖)、2類茶葉產品(包含茶葉、包裝茶
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37918&chk=186739C5-0A42-477F-900B-8189DAF2C
標題：
食安追追追，衛福部預告10大類食品業者自7月31日起實施食品追溯追蹤制度
發布日期：
2010/06/24
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。5月份第二次檢驗共抽驗農產品92件。結果有80件符合規定（合格率
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=12098&chk=2A250BC9-E5B2-48B9-9197-1B74A16A6
標題：
食品藥物管理局執行99年5月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（二）
發布日期：
2017/07/24
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為維護民眾及國際觀光旅客之餐飲安全衛生，積極貫徹行政院「食安五環」政策，從源頭控管、重建生產管理、加強查驗、加重廠商責任及全民監督食安等環節，將於近期針對全國77家國際
附檔連結：
標題：
食藥署啟動國際觀光旅館內餐飲業HACCP稽查專案計畫
發布日期：
2013/05/07
內容：
香港媒體報導中國大陸出產生薑含有禁用農藥得滅克 (aldicarb)（陸譯作涕滅威）乙事，食品藥物管理局表示，目前中國大陸生薑不准輸入我國。另得滅克為農業委員會公告禁用農藥，我國邊境查驗例行的多重農藥
附檔連結：
標題：
中國大陸生薑產品禁止輸入台灣
發布日期：
2007/08/20
內容：
96年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第三次檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13897&chk=7FD9B43E-0BDE-4C0B-B33F-FFAA3B7C3
標題：
96年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第三次檢驗結果
發布日期：
2016/02/17
內容：
我國藥害救濟給付最主要的不良反應為嚴重藥物過敏反應，由於無法預期，且病人常常忽視初期症狀，未即時處置，導致嚴重藥害之發生。所謂的藥物過敏是指服用、塗抹或注射藥物後，身體出現免疫性的抗拒反應，其發生幾乎
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50271&chk=8F003538-B010-4EF9-A098-CFEBDE7C0
標題：
避免嚴重藥害，從警覺藥物過敏6大症狀開始
發布日期：
2023/02/15
內容：
多數家庭都會常備醫藥箱，存放如解熱鎮痛藥、感冒藥、胃腸藥、皮膚用藥、外傷用藥等各式常用藥品，或是家中長者的慢性病連續處方用藥，面對如此多種且不同使用方式的藥品，到底該如何正確地存放，才能確保這
附檔連結：
標題：
讓食藥署教您如何保存與處理家中藥品
發布日期：
2014/04/02
內容：
有關報載指出目前國內因衛生法規過於嚴苛，導致地方社會局向廠商所購置之輔助器材「爬梯機」，未取得衛生福利部之認證，至今仍無法提供給民眾使用乙事，食品藥物管理署說明如下： 查市售輔助器材「爬梯機」之種類及
附檔連結：
標題：
有關報載”爬梯機認證困難”之說明
發布日期：
2020/10/10
內容：
時序進入初秋，雙十國慶的連續假期，讓這秋高氣爽，更顯愜意！假期期間，除了家人朋友團聚用餐，不外乎是出遊及購物，對於常見「期間限定」、「免運費」、「買一送一」等吸引人的促銷用語，標榜「…清腸排毒減脂…」
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標題：
食藥廣告麥膨風!勿信誇大不實廣告!
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農藥殘留容許量標準_公告禁用農藥一覽表
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每年更新,112鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:40:48
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不定期更新更新,117徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2023-07-17 17:04:37
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健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應諮議小組委員名單資料集
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衛生福利部食品藥物管理署食品業者登錄資料集
每1月更新,48林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-08-07 09:13:25
衛生福利部食品藥物管理署國產原料藥諮議小組委員名單資料集
不定期更新,48廖 小姐 | 02-2787-7438 | 2021-06-23 01:23:51
衛生福利部食品藥物管理署具無障礙設施藥局清單
不定期更新,47簡 先生/小姐 | 02-2787-7463 | 2021-11-25 10:21:11
衛生福利部食品藥物管理署塑膠類食品器具容器包裝宣導資訊資料集
每半年更新,45許 先生/小姐 | 27877368 | 2021-11-29 10:04:18
衛生福利部食品藥物管理署
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