標題:經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫,含rosiglitaz
「標題:經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫,含rosiglitaz」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2016/12/30 ， 欄位內容的內容是含rosiglitazone成分的治療糖尿病藥品曾被國際間認為會增加心血管疾病風險，因此我國曾於100年7月27日公告要求該成分藥品許可證持有藥商應執行風險評估暨管控計畫，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）依據國外最新研究結果，發現該成分藥品未顯示有增加心血管之風險，重新評估其安全性，停止執行該風險評估暨管控計畫。 Rosiglitazone為治療糖尿病藥品，適用於與飲食控制及運動配合治療，以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果，該成分藥品於2010年因心血管風險備受各國衛生主管機關關注，其後歐盟要求該成分藥品下市，美國FDA則限縮該成分藥品，只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用，並要求藥商執行藥品風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）。我國於99年10月14日公告限制該成分藥品只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，始得使用，並於100年7月27日公告該成分藥品之風險評估暨管控計畫，要求該成分藥品許可證持有藥商應與醫療機構合作，執行「用藥評估暨篩檢表」、「病人知情同意書」、「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」、「病人用藥須知」及建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」，且應定期交付成效評估報告。 食藥署經蒐集彙整國內外相關資料，重新評估該成分藥品之安全性，依據國外「Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes （RECORD）」之最新結論顯示，與其他治療糖尿病藥物相比較，該成分藥品並未顯示會增加心血管疾病或死亡之風險，故於104年1月13日公告放寬該成分藥品之使用限制，並於105年12月30日公告該成分藥品停止執行風險評估暨管控計畫。另，美國FDA已於2013年11月放寬該成分藥品之使用限制，並於2015年12月停止執行該成分藥品之REMS。 食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫 。
發布日期
2016/12/30
內容
含rosiglitazone成分的治療糖尿病藥品曾被國際間認為會增加心血管疾病風險，因此我國曾於100年7月27日公告要求該成分藥品許可證持有藥商應執行風險評估暨管控計畫，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）依據國外最新研究結果，發現該成分藥品未顯示有增加心血管之風險，重新評估其安全性，停止執行該風險評估暨管控計畫。 Rosiglitazone為治療糖尿病藥品，適用於與飲食控制及運動配合治療，以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果，該成分藥品於2010年因心血管風險備受各國衛生主管機關關注，其後歐盟要求該成分藥品下市，美國FDA則限縮該成分藥品，只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用，並要求藥商執行藥品風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）。我國於99年10月14日公告限制該成分藥品只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，始得使用，並於100年7月27日公告該成分藥品之風險評估暨管控計畫，要求該成分藥品許可證持有藥商應與醫療機構合作，執行「用藥評估暨篩檢表」、「病人知情同意書」、「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」、「病人用藥須知」及建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」，且應定期交付成效評估報告。 食藥署經蒐集彙整國內外相關資料，重新評估該成分藥品之安全性，依據國外「Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes （RECORD）」之最新結論顯示，與其他治療糖尿病藥物相比較，該成分藥品並未顯示會增加心血管疾病或死亡之風險，故於104年1月13日公告放寬該成分藥品之使用限制，並於105年12月30日公告該成分藥品停止執行風險評估暨管控計畫。另，美國FDA已於2013年11月放寬該成分藥品之使用限制，並於2015年12月停止執行該成分藥品之REMS。 食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。
附檔連結
標題
經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫
「標題:經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫,含rosiglitaz」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2011/01/28
內容：
據美國食品藥物管理局（FDA）初步指出，使用生理食鹽水或矽膠充填乳房彌補物的患者發生一種罕見淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma，簡稱ALCL）的機率，可能會小幅增加。
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標題：
本局提醒植入乳房彌補物之患者應定期追蹤檢查
發布日期：
2019/06/05
內容：
2018年12月20日聯合國大會通過決議 ，決定自今年（2019）起將6月7日定為「世界食品安全日」（World Food Safety Day）。為響應世界食品安全日創立元年，衛生福利部邀集
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t315186;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
「世界食品安全日」元年
發布日期：
2020/09/16
內容：
台灣氣候潮溼，尤其是梅雨季、颱風期間，由於濕度高再加上夏季高溫，有利於黴菌滋長，許多民眾都有香港腳和灰指甲的問題，特別是長時間穿鞋的上班族和學生。民眾可能去社區藥局購買外用藥膏治療香港腳或灰指
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標題：
用對藥、正確擦 遠離香港腳和灰指甲
發布日期：
2017/04/26
內容：
針對媒體報導衛生福利部於106年3月15日發布及3月13日預告之農藥殘留容許量標準，有多項高於歐盟標準之說法，食藥署表示，國內農產品殘留農藥管理係由行政院農業委員會及衛生福利部分段管理，其核准農藥使用
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標題：
訂定農藥殘留容許量以確保食品安全
發布日期：
2010/10/18
內容：
衛生署食品藥物管理局於 99 年 10 月 18 日 假集思台大會議中心舉辦「無菌作業研習營－無菌更衣作業研討」，來自全國西藥製劑廠之無菌產品製造主管共約 60 人齊聚ㄧ堂。不同於以往單向授課模式，本
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標題：
食品藥物管理局辦理藥廠無菌作業研習營，以提升國產製藥水準
發布日期：
2015/01/20
內容：
有關香港環境衛生署食物安全中心104年1月16日公布度小月麻油辣腐乳檢出違法色素二甲基黃(dimethyl yellow)一案，經食品藥物管理署及相關衛生局查核情形說明如下： 一、 新北市政府衛生局1
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33984&chk=6270B346-267F-4A42-BCB9-6AE76ABDF
標題：
有關「度小月麻油辣腐乳」在香港驗出禁用染劑「二甲基黃」一案查核進度說明(3)
發布日期：
2016/08/08
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(8)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂14種農藥在86種蔬果及穀類等農產品之殘留容許量，及增列薏仁於雜糧類，山蘇、水蓮、過溝菜蕨於小葉菜類，金線蓮
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2013/05/29
內容：
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件，食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察，稽查進度如下： 一、日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等；受影響之市售產品包括粉
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23887&chk=E3688A95-0613-4F4B-8ACB-F6570583F
標題：
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果
發布日期：
2013/11/16
內容：
為保障大眾食品消費權益，衛福部重申嚴查重罰、打擊不法食品的決心，啟動「油安行動」，自11月1日起全國22縣市衛生局出動4,955人次，擴大稽查市售食用油脂產品原料及添加物標示情形，截至11月16日下午
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標題：
持續全面稽查市售食用油品標示情形，保障消費者權益(1021116)
發布日期：
2010/07/15
內容：
衛生署於 2010 年 7 月 15 日 召開藥物安全評估委員會，會中討論第二型糖尿病治療藥物 rosiglitazone maleate （藥品名 Avandia ）之風險與臨床效益。 經分析評估
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標題：
食品藥物管理局說明第二型糖尿病治療藥物梵帝雅（Avandia）之評估情形
發布日期：
2015/05/05
內容：
衛生福利部針對市面嬰兒奶粉產品進行衛生及品質監控，103年度共計完成63件嬰兒奶粉之衛生安全及營養標示符合性抽驗，檢驗項目包括營養標示符合性(總熱量、蛋白質、脂肪、飽和脂肪、碳水化合物及鈉)、衛生安全
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標題：
衛生福利部103年度市場監控63件嬰兒奶粉品質與衛生安全，合格率100%
發布日期：
2015/09/09
內容：
今（104）年適逢藥害救濟法施行15週年，近年藥害救濟給付率已提升至近7成，共造福近1400位民眾，累積給付金額超過新台幣4億元，超過95%的醫師認同藥害救濟可以減少不必要訴訟，藉由藥害救濟制度之施行
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標題：
藥害救濟制度施行15週年，營造醫藥病三贏局面
發布日期：
2016/01/20
內容：
剛從學校畢業的小杰看好電子商務及醫材郵購買賣通路的興起，便架設網站專門拍賣醫療器材，希望能從中創業成功。沒想到，不久後卻收到衛生局告知違規販售醫材，而遭到裁罰。經向食品藥物管理署醫療器材諮詢專線詢
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標題：
網拍醫材有門檻；網購醫材停看聽！
發布日期：
2011/01/27
內容：
年關將近，民眾在享用豐盛佳餚後，體重難免增加，部分民眾可能興起減肥的念頭，不過衛生署提醒民眾，勿隨意購買市面上之減肥藥，以免破財又傷身。 目前衛生署核准的減肥藥都是必須經過醫師診斷，確有必要以藥物減肥
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標題：
食品藥物管理局提醒民眾：過年期間應更注意用藥安全，勿隨意購買減肥藥品
發布日期：
2020/08/19
內容：
根據台灣睡眠醫學學會2019年最新調查發現，全台慢性失眠症盛行率為10.7％，面對國人睡眠障礙的困擾，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）邀請臺北市立聯合醫院松德院區黃名琪主任解析睡眠障礙，並就睡
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標題：
夜夜好眠
發布日期：
2016/04/29
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(29)日發布修正「食品原料阿拉伯樹膠衛生標準」，名稱並修正為「食品原料阿拉伯樹膠規格標準」，該規格標準係參酌國際相關規格，修正阿拉伯樹膠之定義、性狀描述、鑑定及純度等之要
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標題：
發布修正「食品原料阿拉伯樹膠衛生標準」
發布日期：
2020/08/10
內容：
含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難之嚴重風險，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)雖於106年9月12日公告要求含該成分藥品應於仿單「警語及注意事項」加註呼吸風險相關警
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標題：
公告含tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜
發布日期：
2022/08/17
內容：
為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並考量動物保護及福祉，衛生福利部(下稱衛福部)於8月17日預告修正「健康食品之牙齒保健功能評估方法」草案，名稱並修正為「
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標題：
預告修正「健康食品之牙齒保健功能評估方法」
發布日期：
2013/07/17
內容：
自今(102)年1月1日起行政院衛生署食品藥物管理局以官方身份，領先日本與韓國，正式成為國際｢醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention a
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標題：
PIC/S入會五大效益持續發酵，台灣製藥大”藥”進
發布日期：
2015/01/16
內容：
有關媒體報導食品藥物管理署放寬農藥殘留容許量標準乙事，該署澄清，於昨(15)日預告修正農藥殘留容許量標準草案，主要係考量世界各國因地理環境不同、氣候不同、農作物不同、病蟲害不同，造成各國農藥使用方法及
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標題：
預告農藥殘留容許量標準修正草案，非為貿易放寬
發布日期：
2014/08/12
內容：
針對今日媒體報導「國內規範化粧品等產品中三氯沙（Triclosan）含量須在3%以下」乙節，食品藥物管理署(食藥署)說明如下： 一、我國現行規定化粧品中三氯沙（Triclosan）添加限量為0.3%，
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標題：
食藥署澄清化粧品中三氯沙（Triclosan）成分之限量管理規定
發布日期：
2012/06/26
內容：
有關本日媒體報導對食品藥物管理局之誤解及兩岸醫藥衛生合作協議之成效，食品藥物管理局說明如下： 食品藥物管理局(以下簡稱TFDA)自民國99年成立以來，對於藥政管理制度改革投入相當多的心血，為有效整合T
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標題：
食品藥物管理局積極推動「藥品法規科學之產業諮詢輔導」與「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」
發布日期：
2014/10/12
內容：
近期美國食品藥物管理局及加拿大衛生部發布外用殺菌劑藥品若未依藥品說明所載方式配製、使用或儲存，而遭受微生物汙染時，嚴重時甚至可能導致嚴重及致命性菌血症或敗血症，特別是近期接受手術者、因每日注射需定期消
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標題：
消毒藥品要用對，小心感染找上身
發布日期：
2022/09/15
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於監視國際藥物安全訊息時，注意到含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險，且隨劑量累積而加重其風險，為確保民眾用藥安全，食藥署
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標題：
公告含cyproterone成分藥品之臨床效益及風險再評估結果
發布日期：
2010/03/16
內容：
維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。2月份第二次檢驗共抽驗農產品64件。結果有55件符合規定(合格率8
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標題：
食品藥物管理局執行99年2月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(二)
發布日期：
2018/01/19
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)今(19)日說明，針對法國Lactalis集團於1月15日通知我國輸入商有關該集團基於最大限度的預防性原則，全面回收所有Craon工廠產品，以利回收作業。食藥署已於1月16
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224220
標題：
食藥署要求業者配合停止販售法國Lactalis集團擴大預防性回收Craon工廠所有產品
發布日期：
2018/10/12
內容：
藥事法修訂新增第4章之1西藥之專利連結，於今(107)年1月31日經總統令公告，為避免不公平或限制競爭之協議，延遲其他學名藥之上市，衛生福利部食品藥物管理署於107年10月12日預告訂定西藥專利連結協
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284759;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告訂定「西藥專利連結協議通報辦法」草案
發布日期：
2018/06/07
內容：
我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於今(107)年6月7日於國際醫藥法規協和會(ICH)神戶會議成為藥政法規單位會員，寫下我國參與國際醫藥技術性合作組織之重要里程碑，也可說我國食藥署與我國藥品
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標題：
國際醫藥合作重大突破-我國成為國際醫藥法規協和會(ICH)會員
發布日期：
2005/02/02
內容：
兩岸小三通年節金門市售食品衛生檢驗結果新聞稿(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13834&chk=C623FE0A-BE6B-4541-80FD-30D89D128
標題：
兩岸小三通年節金門市售食品衛生檢驗結果新聞稿
發布日期：
2014/07/11
內容：
食品藥物管理署自去年起委託臺北榮民總醫院執行「建立兩岸臨床試驗中心合作計畫」，在計畫的積極促成下，海峽兩岸8家臨床試驗中心，包括臺灣的國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、三軍
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標題：
兩岸臨床試驗合作
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