標題:經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫,含rosiglitaz
「標題:經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫,含rosiglitaz」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2016/12/30 ， 欄位內容的內容是含rosiglitazone成分的治療糖尿病藥品曾被國際間認為會增加心血管疾病風險，因此我國曾於100年7月27日公告要求該成分藥品許可證持有藥商應執行風險評估暨管控計畫，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）依據國外最新研究結果，發現該成分藥品未顯示有增加心血管之風險，重新評估其安全性，停止執行該風險評估暨管控計畫。 Rosiglitazone為治療糖尿病藥品，適用於與飲食控制及運動配合治療，以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果，該成分藥品於2010年因心血管風險備受各國衛生主管機關關注，其後歐盟要求該成分藥品下市，美國FDA則限縮該成分藥品，只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用，並要求藥商執行藥品風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）。我國於99年10月14日公告限制該成分藥品只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，始得使用，並於100年7月27日公告該成分藥品之風險評估暨管控計畫，要求該成分藥品許可證持有藥商應與醫療機構合作，執行「用藥評估暨篩檢表」、「病人知情同意書」、「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」、「病人用藥須知」及建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」，且應定期交付成效評估報告。 食藥署經蒐集彙整國內外相關資料，重新評估該成分藥品之安全性，依據國外「Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes （RECORD）」之最新結論顯示，與其他治療糖尿病藥物相比較，該成分藥品並未顯示會增加心血管疾病或死亡之風險，故於104年1月13日公告放寬該成分藥品之使用限制，並於105年12月30日公告該成分藥品停止執行風險評估暨管控計畫。另，美國FDA已於2013年11月放寬該成分藥品之使用限制，並於2015年12月停止執行該成分藥品之REMS。 食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫 。
發布日期
2016/12/30
內容
含rosiglitazone成分的治療糖尿病藥品曾被國際間認為會增加心血管疾病風險，因此我國曾於100年7月27日公告要求該成分藥品許可證持有藥商應執行風險評估暨管控計畫，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）依據國外最新研究結果，發現該成分藥品未顯示有增加心血管之風險，重新評估其安全性，停止執行該風險評估暨管控計畫。 Rosiglitazone為治療糖尿病藥品，適用於與飲食控制及運動配合治療，以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果，該成分藥品於2010年因心血管風險備受各國衛生主管機關關注，其後歐盟要求該成分藥品下市，美國FDA則限縮該成分藥品，只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用，並要求藥商執行藥品風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）。我國於99年10月14日公告限制該成分藥品只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，始得使用，並於100年7月27日公告該成分藥品之風險評估暨管控計畫，要求該成分藥品許可證持有藥商應與醫療機構合作，執行「用藥評估暨篩檢表」、「病人知情同意書」、「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」、「病人用藥須知」及建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」，且應定期交付成效評估報告。 食藥署經蒐集彙整國內外相關資料，重新評估該成分藥品之安全性，依據國外「Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes （RECORD）」之最新結論顯示，與其他治療糖尿病藥物相比較，該成分藥品並未顯示會增加心血管疾病或死亡之風險，故於104年1月13日公告放寬該成分藥品之使用限制，並於105年12月30日公告該成分藥品停止執行風險評估暨管控計畫。另，美國FDA已於2013年11月放寬該成分藥品之使用限制，並於2015年12月停止執行該成分藥品之REMS。 食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。
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標題
經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫
「標題:經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫,含rosiglitaz」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2011/04/01
內容：
英國衛生單位（ MHRA）於 2011年 3月 31日發布回收訊息，有關 GlaxoSmithKline 藥廠 回收一批 Otomize耳噴劑（含 Dexamethasone 0.1% ， Neomy
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標題：
食品藥物管理局說明有關英國GlaxoSmithKline藥廠回收一批Otomize耳噴劑，國內並未核准輸入該藥廠回收的藥品
發布日期：
2010/09/24
內容：
糖尿病用藥 rosiglitazone 因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟 EMA 於 99 年 9 月 23 日 建議會員國， 在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前， 要求該成分藥
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標題：
食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況
發布日期：
2013/07/18
內容：
行政院衛生署於102年7月17日預告食品添加物修正草案，除訂定焦糖色素於各類食品之使用限量外，並於其規格標準中，針對各類型焦糖色素，訂定重金屬、4-甲基咪唑(4-MEI)等衍生物之限量，以維護民眾健康
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標題：
預告訂定焦糖色素規格標準及其使用限量，維護民眾健康
發布日期：
2010/04/14
內容：
食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。3月份共抽驗農產品192件。結果有16件不符規定(不合格率8.3 %)。 3月份監測不符規定件數共
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8470&chk=C2D5AF9A-6397-4BE7-BA4C-EAC285CFF8
標題：
食品藥物管理局執行99年3月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果分析統計
發布日期：
2012/05/03
內容：
有關報導部分大陸假牙製作業者，將國內牙科診所訂製之假牙材料，由貴金屬換成賤金屬，造成患者裝上黑心假牙，影響健康。衛生署食品藥物管理局說明製作假牙材料屬醫療器材列管，而牙科診所為患者訂製客製化假牙，由於
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標題：
訂製假牙時應注意事項
發布日期：
2016/09/15
內容：
中秋節為我國傳統三大節慶之一，家家戶戶無不期待連假中的烤肉、吃月餅和賞月等活動。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾選購中秋節應景禮品，如月餅、蛋黃酥、鳳梨酥等，應細讀標示、留意包裝之完整性
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57280&chk=1D51A724-F8C2-4241-85C5-7586FDB01
標題：
中秋看月圓，政府管來源；「烤」事當狀元，健康慶團圓！
發布日期：
2010/01/21
內容：
為配合散裝食品標示新制上路，輔導業者明確標示「品名」及「原產地（國）」等項目，衛生署自去(98)年開始針對業者已進行輔導12,739家次，辦理宣導365場次，總計28,809人次參加；今(99)年1月
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=6512&chk=0F5E00C8-541A-4D90-BE99-E17A5A4A0B
標題：
食品藥物管理局持續稽查散裝食品標示 維護消費者知的權益
發布日期：
2013/06/06
內容：
臺南地檢署、臺南市政府衛生局及行政院衛生署食品藥物管理局共同合作，查獲台南市「立光農工股份有限公司」，涉嫌以查驗登記許可食品添加物包裝品及證書文件，販售工業用「乙烯二胺四醋酸二鈉(EDTA-Na2)」
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標題：
衛生機關與檢調單位合作 查緝「立光農工股份有限公司」販售違法食品原料
發布日期：
2021/08/02
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於7月30日傍晚完成高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)生產首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)共計265,528劑(批號S
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標題：
食藥署完成首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)檢驗並核發封緘證明書
發布日期：
2012/03/17
內容：
食品藥物管理局成立後，繼承了藥物食品檢驗局30餘年的國家實驗室，擁有國內最先進的精密儀器設備，與豐富的經驗，因為執行的檢驗公務繁雜，過去鮮少對外公開。為了讓各界更了解瘦肉精的檢驗過程，食品藥物管理局特
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標題：
瘦肉精檢驗實驗室參觀及介紹
發布日期：
2017/12/07
內容：
政府為健全食安管理、落實食安五環政策，聽取各界建言，並強化國人對食安的信心，今（7）日下午，行政院食品安全辦公室邀集衛生福利部、農業委員會、教育部、環境保護署各相關部會，以及行政院食品安全會報委員、專
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224145;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
「106年食品安全管理檢討會議」具體建言
發布日期：
2014/08/07
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(7)日發布修正「農藥殘留容許量標準」第三條附表一、第六條附表四，本次修正係食藥署與行政院農業委員會動植物防疫檢疫局共同合作，持續增修訂國內農藥之核准品項、使用對象
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標題：
發布修正農藥殘留容許量標準
發布日期：
2019/07/31
內容：
衛生福利部於本(31)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為甜菊醣苷、L-麩酸鈉、鹿角菜膠、麥芽糖醇糖漿、磷酸鈉、磷酸鈉 (無水)、L-半胱胺酸鹽酸鹽、β-胡蘿蔔素、硫酸鎂、
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標題：
預告修正甜菊醣苷等10項規格標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2012/06/26
內容：
有關本日媒體報導對食品藥物管理局之誤解及兩岸醫藥衛生合作協議之成效，食品藥物管理局說明如下： 食品藥物管理局(以下簡稱TFDA)自民國99年成立以來，對於藥政管理制度改革投入相當多的心血，為有效整合T
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標題：
食品藥物管理局積極推動「藥品法規科學之產業諮詢輔導」與「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」
發布日期：
2011/01/21
內容：
根據衛生署食品藥物管理局執行市售肉品監測結果，部分進口牛肉檢出瘦肉精不符合我國現行規定，衛生署食品藥物管理局表示，將針對過去與即日起，經查驗不合格與違規之業者進口牛肉，提高查驗率至20%。若未來查驗結
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標題：
提高進口牛肉邊境查驗率 確保輸台牛肉符合我國規定
發布日期：
2012/12/24
內容：
台灣已步入世界衛生組織所界定的「高齡化社會」，根據內政部資料，100年底，六十五歲以上老人佔10.9％；老年人常患有多種疾病，同時服用多種藥品，加上生理老化造成認知能力下降、生理機能退化或無法辨識藥物
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標題：
迎接老年社會，藥事照護服務不缺席，讓長期照護保護更完整
發布日期：
2017/06/07
內容：
為強化食品業者自主管理責任，衛生福利部前於105年9月19日第一次預告修正「應訂定食品安全監測計畫與辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案，評論期間陸續接獲相關意見，經相關專家會議討論後
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223743;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
第二次預告新增應實施一級品管之食品業別
發布日期：
2014/01/28
內容：
行政院、衛生福利部及食品藥物管理署全力修正食品衛生管理法，以符合民眾之期待與要求，在最短時間提出修正案，並與立法院各立法委員溝通說明本次修法重點及必要性，在積極推動之下，在最短時間1月28日立法院臨時
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28117&chk=D3ECD7C0-A67C-4BD5-B200-DB8EC8E24
標題：
通過食品衛生管理法部分條文修正案，強化食品產業秩序、保障食品安全
發布日期：
2019/06/03
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於108年6月3日依據消費者保護法(下稱消保法)第17條預告訂定「訂席、外燴(辦桌)服務定型化契約應記載及不得記載事項」草案(下稱草案)，以加強保障消費者與餐飲業者雙方於宴席前
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標題：
預告訂定「訂席、外燴(辦桌)服務定型化契約應記載及不得記載事項」草案
發布日期：
2019/10/01
內容：
「第七屆台日醫藥交流會議」研討會將於10月1日 (星期二)在張榮發基金會國際會議中心舉行，會議將由台日雙方代表分享藥物法規進展與趨勢、精準醫療及體外診斷試劑法規、國際法規協和會 (ICH)多區域
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355395
標題：
「第七屆台日醫藥交流會議」研討會於10月1日登場
發布日期：
2013/12/20
內容：
衛生福利部食品藥物管理署今日表示，依據現行食品衛生管理法第28條，食品、食品添加物、食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具、食品容器或包裝，其標示、宣傳或廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。另
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標題：
有機食品邊境查驗事宜說明(1021220)
發布日期：
2016/08/23
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）建置「食安資訊百貨專櫃」，民眾可從食藥署網站首頁連結進入查詢(http://fadobook.fda.gov.tw/foodsafetystore/)，展示「主題
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標題：
食安資訊百貨專櫃盛大開幕!歡迎光臨!
發布日期：
2016/12/16
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)啟動「日本食品標示查核專案」，於邊境查驗自12月12日至15日已檢查873批日本輸入食品，其中84批為複合式包裝產品，今日未有新增不符規定產品。 食藥署透過中央地方聯合分工
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標題：
食藥署公布日本食品標示查核專案查核結果(12月16日更新)
發布日期：
2017/04/28
內容：
針對日本愛知縣政府官網於106年4月25日公布「麻痺性貝毒檢查結果，其中幡豆海域之蛤蠣經檢出麻痺性貝毒超標」，愛知縣政府已要求業者限制出貨。根據愛知縣政府定期公布之麻痺性貝毒監測檢驗資訊，本次(4月2
附檔連結：
標題：
經查未輸入日本愛知縣幡豆海域蛤蠣檢出麻痺性貝毒產品
發布日期：
2016/11/14
內容：
對於部分人士控告衛生福利部在行政院食品安全辦公室、衛生福利部、行政院農業委員會舉辦之「公聽會講義」中，提供今年8月之《跨部會赴日實地考察報告》不實資訊一節，衛生福利部發表聲明如下：一、針對部分人士提告
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標題：
回應民眾對衛生福利部提告之聲明
發布日期：
2021/10/20
內容：
揮別炎炎夏日，迎向秋冬季節，在寒冷的時候揪上三五好友共同享用美味的火鍋，不只暖胃還可以暖心。但近年來大家逐漸開始關注加工食品中食品添加物之使用，使消費者對於火鍋料的製作或是使用湯粉及湯塊沖泡的
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標題：
秋冬火鍋季，安心打牙祭
發布日期：
2015/09/21
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(21)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，加強食品殘留農藥管理。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量，分別由
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2012/04/23
內容：
衛生署食品藥物管理局已蒐集彙整Avastin（成分為bevacizumab）藥品國內外最新相關資訊，再次評估該藥品治療轉移性乳癌之臨床效益與風險。從該藥品之相關臨床試驗報告、使用於東西方族群之療效及安
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標題：
食品藥物管理局說明對Avastin（成分為bevacizumab）與太平洋紫杉醇（Paclitaxel）併用於治療轉移性乳癌之再評估結果。
發布日期：
2012/02/17
內容：
英國 MHRA 於 101 年 2 月 15 日發布藥品回收訊息，英國 Goldshield Ltd. 藥廠回收 1 批 Eltroxin 100mcg 錠劑藥品 （批號： BN69916 ） ，回收
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標題：
英國Goldshield Ltd.藥廠回收1批Eltroxin 100mcg錠劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
發布日期：
2014/05/09
內容：
為提升國內餐飲衛生安全之管理，衛生福利部於103年5月9日發布「國際觀光旅館內餐飲業應符合『食品安全管制系統準則』相關規定」。強制國際觀光旅館內餐飲業，應有1廳以上實施食品安全管制系統(HACCP
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標題：
國際觀光旅館餐飲業實施HACCP，引領餐飲業邁向食品安全管理新紀元
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