標題:食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊,美國 FDA近期發布有關巴金森氏症藥品 Stalevo
「標題:食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊,美國 FDA近期發布有關巴金森氏症藥品 Stalevo」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/08/24 ， 欄位內容的內容是美國 FDA近期發布有關巴金森氏症藥品 Stalevo®（含 entacapone、 carbidopa及 levodopa三種成分之複方製劑）之安全資訊。依據臨床試驗所得結果，顯示長期使用 Stalevo®藥品者，相較於長期使用含 carbidopa及 levodopa二種成分之複方製劑者，可能會增加罹患心臟血管疾病之風險，但 Stalevo®與心臟血管疾病間之因果關係目前仍無法明確定論，尚須進一步評估 。因此，美國 FDA 提醒 醫療人員，針對使用該藥品之病患，應持續監控其心臟血管狀態，特別是有心臟血管相關疾病病史之病患，並呼籲病患不可擅自停藥。 經查，衛生署核准含有該三種成分複方製劑之藥品許可證有 6張，所核准之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴 /多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。」。 另查，衛生署全國藥物不良反應通報案例，並未發現使用該等藥品 引起心臟血管疾病 之通報案件。該藥品中文仿單在 警語及注意事項 部分已加註「 有缺血性心臟病，嚴重心血管疾病的病人，給予 Stalevo 治療需小心。對於有心肌梗塞病史的患者，其仍殘餘有心房、心結或心室之節律不整，在開始劑量調整期間，必須特別小心監測心臟功能。 」 食品藥物管理局 將持續注意美國 FDA 對於該藥品之評估結果，亦呼籲醫生為病患處方 該等複方 藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問或不適，應儘快洽詢開立處方醫師，不可擅自停藥。 此外， 食品藥物管理局 局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊 。
發布日期
2010/08/24
內容
美國 FDA近期發布有關巴金森氏症藥品 Stalevo®（含 entacapone、 carbidopa及 levodopa三種成分之複方製劑）之安全資訊。依據臨床試驗所得結果，顯示長期使用 Stalevo®藥品者，相較於長期使用含 carbidopa及 levodopa二種成分之複方製劑者，可能會增加罹患心臟血管疾病之風險，但 Stalevo®與心臟血管疾病間之因果關係目前仍無法明確定論，尚須進一步評估 。因此，美國 FDA 提醒 醫療人員，針對使用該藥品之病患，應持續監控其心臟血管狀態，特別是有心臟血管相關疾病病史之病患，並呼籲病患不可擅自停藥。 經查，衛生署核准含有該三種成分複方製劑之藥品許可證有 6張，所核准之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴 /多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。」。 另查，衛生署全國藥物不良反應通報案例，並未發現使用該等藥品 引起心臟血管疾病 之通報案件。該藥品中文仿單在 警語及注意事項 部分已加註「 有缺血性心臟病，嚴重心血管疾病的病人，給予 Stalevo 治療需小心。對於有心肌梗塞病史的患者，其仍殘餘有心房、心結或心室之節律不整，在開始劑量調整期間，必須特別小心監測心臟功能。 」 食品藥物管理局 將持續注意美國 FDA 對於該藥品之評估結果，亦呼籲醫生為病患處方 該等複方 藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問或不適，應儘快洽詢開立處方醫師，不可擅自停藥。 此外， 食品藥物管理局 局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。
附檔連結
標題
食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊
「標題:食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊,美國 FDA近期發布有關巴金森氏症藥品 Stalevo」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/04/02
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為釐清允成與誼興之碳酸鎂、碳酸鈣原料使用情形，食藥署今日派員赴強生、人生及衛達等3家製藥廠進行查核，稽查資料如附表。 強生涉案產品為爽保樂安胃腸藥，尚在效期內產品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34865&chk=381D0EE7-1921-4944-963F-99E18ACE4
標題：
食藥署說明就疑似使用允成與誼興碳酸鎂(鈣)藥廠之稽查狀況
發布日期：
2023/03/01
內容：
為使巧克力產品資訊透明，衛生福利部於110年3月2日衛授食字第1091301928號公告修正「巧克力之品名及標示規定」，巧克力產品廣為消費者喜愛，也是節慶送禮的熱銷品項，除外觀精緻可口，包裝精
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標題：
食藥署啟動「112年度巧克力製品製造業稽查專案」
發布日期：
2012/04/19
內容：
美國 FDA 於 101 年 4 月 17 日發布藥品回收訊息，說明美國 Hospira Inc. 製造廠主動回收 1 批 Morphine Sulfate Injection 4mg/mL 注射劑藥
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標題：
美國Hospira Inc.製造廠主動回收1批Morphine Sulfate Injection 4mg/mL注射劑藥品，國內未輸入該產品。
發布日期：
2015/06/08
內容：
針對104年6月8日媒體報導「隱形眼鏡販賣機」一案，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，說明如下： 一、隱形眼鏡為第二等級或第三等級之醫療器材，且須經眼科醫師處方後使用。由於裝配隱形眼鏡視同醫療行為，必
附檔連結：
標題：
澄清媒體報導「隱形眼鏡販賣機 商圈竄起無法管」
發布日期：
2017/09/20
內容：
忙碌便利的都市，有便利的大眾交通運輸工具，讓大家移動便利，基本生活需求也常在隨處可見的便利商店解決。但居住在台中，高齡91歲的洪奶奶，單獨居住，行動不便的情況，每次動輒花費一、兩百元請計程車司機協助到
附檔連結：
標題：
社區藥局，藥讓你我健康的專業據點
發布日期：
2010/09/08
內容：
為進一步為民眾用藥安全把關，衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始，分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制，針對高風險藥品，主動截取病患就診及用藥紀錄，整合國內相關健康醫療資料庫（包括：健保
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標題：
提升病人用藥安全及品質，衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台
發布日期：
2010/02/06
內容：
針對報載賣場販售香菇疑似標示不實乙案，按香菇係屬經濟國際貿易局規定大陸物品不准輸入項目，因此不得自中國輸入該產品，衛生署食品藥物管理局已請所轄之衛生局進行調查是否該業者之貨品來源並依法處理。
附檔連結：
標題：
疑似大陸香菇乙案 食品藥物管理局已立即請衛生局調查
發布日期：
2016/10/01
內容：
為維護國人健康，食品藥物管理署(下稱食藥署)持續監測市售油品，於今年(105年) 1-9月，共計抽驗302件食用油脂，檢驗重金屬、抗氧化劑、酸價、銅葉綠素等，抽驗結果均符合規定。 食藥署另於8月下旬迄
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標題：
公布第二波油品中苯含量檢驗結果
發布日期：
2014/01/10
內容：
有關媒體報導「用藥閃失，醫療糾紛更難解」，提及基層診所使用分裝藥物，標示簡陋且易衍生污染乙事，TFDA說明依藥事法第57條明文規定，藥物製造應符合藥物優良製造準則(GMP)之規定，並經中央衛生主管機關
附檔連結：
標題：
藥品GMP分包裝，民眾用藥有保障
發布日期：
2016/01/12
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)在基隆港、桃園機場、台中港及高雄港設有辦事處，辦理所有輸入食品之邊境查驗，並自104年4月7日起規定，以貨櫃裝運之輸入產品，屬抽中批查驗及逐批查核者，業者應配合於
附檔連結：
標題：
104年輸入食品邊境集中查驗及年度查驗成果
發布日期：
2013/06/03
內容：
為落實販售澱粉產品需張貼澱粉產品之原料安全具結證明，各縣市政府衛生局自6月1日起，針對販賣粄條、肉圓、黑輪、粉圓、豆花、粉粿、芋圓及地瓜圓類等業者必須張貼安全具結證明於明顯處供消費者檢視，展開全國同步
附檔連結：
標題：
全面稽查澱粉產品需張貼安全具結證明，縣市動員稽查成果(6/3)
發布日期：
2014/01/09
內容：
為保障國人飲食安全，並強化食品安全管理，行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」，於102年12月啟動鮮乳稽查。由衛生福利部、行政院農業委員會、經濟部及縣市政府衛生局等跨機關通力合作，鎖定全台17家乳品廠
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27801&chk=D4390FA4-F0D0-4121-921A-13FF7866F
標題：
行政院食品安全聯合稽查及取締小組稽查鮮乳工廠及鮮乳產品，均符合規定
發布日期：
2014/06/12
內容：
食品藥物管理署說明，「入境旅客攜帶自用藥物限量表」為讓旅客攜帶自用藥品回國之數量有遵循之依據，並作為行政機關依法行政之基準，如旅客攜帶回國之自用藥品數量符合限量表規定、攜帶之「處方藥」符合醫療院所證明
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30153&chk=8722B414-5483-472A-B9C4-413A5A429
標題：
針對「入境旅客攜帶自用藥品規範」之說明
發布日期：
2014/07/30
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)公布103年4-6月邊境通關查驗共計15萬870批食品及相關產品，其中檢驗不符合規定共150批，佔抽樣檢驗批數之1.27%(詳如表一)，主要不符合之產品類別為農產
附檔連結：
標題：
本年度第二季(103年4~6月)食品及相關產品邊境查驗不符合統計
發布日期：
2022/09/26
內容：
時令即將步入冬季，民眾普遍有吃湯圓、冬令進補等習慣，為維護民眾食的安心，食品藥物管理署將啟動「111年節慶時令食品稽查抽驗專案-冬至應節食品專案」，由各地方政府衛生機關針對市售湯圓產品、各式配
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年節慶時令食品稽查抽驗專案-冬至應節食品專案」
發布日期：
2011/06/01
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。4月份第二次檢驗共抽驗農產品85件。結果有72件符合規
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10644&chk=E92F0BCF-622F-44B3-AE9F-A7972C715
標題：
食品藥物管理局執行100年4月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（二）
發布日期：
2015/08/24
內容：
反毒宣教方式將以新樣貌呈現！為增進藥物濫用防制宣導的吸引性及創意力，衛生福利部食品藥物管理署與法務部、教育部合作辦理104年度無毒有我．有我無毒「『劇』絕毒害 Show你自己」反毒創意表演藝術競賽，鼓
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40149&chk=96CF0C16-4848-43D0-928F-7160B7939
標題：
非看不可！ 反毒創意表演戲劇決賽 熱烈上演
發布日期：
2011/07/19
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。6月份第一次檢驗共抽驗農產品104件。結果有94件符合
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11066&chk=D7E6A499-DAF6-4D6F-9DE3-D2B5CFDDC
標題：
食品藥物管理局執行100年6月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（一）
發布日期：
2013/06/04
內容：
食品藥物管理局(以下簡稱食管局)今(4)日表示，日前新北市政府衛生局公布該轄「林員肉圓」檢出順丁烯二酸(183 ppm)乙案，經查源頭為臺南市茂利澱粉有限公司，已移請臺南市政府衛生局依「順丁烯二酸酐化
附檔連結：
標題：
重申衛生機關對於順丁烯二酸酐化製澱粉之稽查與處理原則
發布日期：
2013/05/13
內容：
食品藥物管理局今日表示，根據舉報及法務部調查局嘉義縣調查站訊息，少數業者可能使用未經核准在案之順丁烯二酸酐化製澱粉，該局即刻蒐集資料、建立檢驗技術，並抽查市售澱粉類產品25件及相關製品49件(總計74
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23695&chk=69D9C13D-14FC-4093-915E-6D8D60E22
標題：
呼籲食品業者應使用經核准之化製澱粉
發布日期：
2023/06/01
內容：
為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年6月1日公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 MG1655 INB000
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387327;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 MG1655 INB000846菌株發酵生產之食品原料2ʹ-岩藻糖基乳糖(2ʹ-fucosyllactose)之使用限制及標
發布日期：
2011/06/03
內容：
有關含塑化劑之PVC材質醫療器材之相關管理，食品藥物管理局說明如下： 聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性，以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10664&chk=E74A128F-4C20-4B21-A182-2BEF9CD2D
標題：
有關含塑化劑PVC材質醫療器材之相關管理情形說明
發布日期：
2015/07/26
內容：
衛生福利部食品藥物管理署於7月25日會同新北市政府衛生局及新北市政府警察局持續追查「貫均貿易有限公司」違規產品流向，再查獲涉嫌竄改有效日期後重新貼標之「桃寶昆布風味露(1000毫升)」共12瓶，現場予
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標題：
打擊不法 假日不打烊 - 食藥署公布第二波貫均公司違規產品
發布日期：
2013/09/16
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於9月16日假台大醫院國際會議中心主辦「體外診斷醫療器材國際法規調合研討會」，共計16國超過100人與會，討論體外診斷醫療器材管理多項議題，同時討論協助非洲國家提供
附檔連結：
標題：
「體外診斷醫療器材國際法規調合研討會(AHWP WG1a – PAHWP - LSHTM)」在台舉辦，提升我國醫療器材管理國際影響力
發布日期：
2011/05/26
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局及地方衛生局為保障國人健康及食用安全，持續追蹤使用含有塑化劑DEHP成分之違法起雲劑廠商名單及其產品流向，目前清查結果顯示，國內起雲劑的供應廠商，僅昱伸香料有限公司生產的起雲
附檔連結：
標題：
「起雲劑含有塑化劑成分DEHP」追蹤進度(5月26日)
發布日期：
2013/11/21
內容：
為保障大眾食品消費權益，衛福部重申對於不法廠商，一定依法嚴查重罰，絕不寬貸。 衛福部自11月1日啟動「油安行動」起全國22縣市衛生局出動5,714人次，擴大稽查市售食用油脂產品原料及添加物標示情形，截
附檔連結：
標題：
為保障大眾食品消費權益，衛福部重申對於不法廠商，一定依法嚴查重罰，絕不寬貸。
發布日期：
2022/05/16
內容：
液蛋產品可減省食品業者人工打蛋之時間及成本，常被烘焙及團膳業者使用製作糕點及蛋料理等食品，為維護液蛋產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)於近日將啟動「111年液蛋製造業稽查專案計畫」，聯
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年度液蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2018/09/09
內容：
食藥署要求亞培公司於今(9/9)日針對原味安素等6件產品預防性下架情形與產品品質管理進行說明，除重申該公司務必於今日下午5點前，針對該6項產品應確實完成預防性下架外，並要求該公司針對產品品質之疑義進行
附檔連結：
標題：
食藥署重申亞培公司應如期完成預防性下架，並全面清查市售產品品質
發布日期：
2016/11/07
內容：
含雙磷酸鹽類成分之骨質疏鬆治療藥品已知具有可能引起口腔骨頭壞死(顎骨壞死)及不尋常的大腿骨骨折(非典型股骨骨折)等嚴重不良反應之風險，惟為進一步確保病人用藥安全，衛生福利部於105年11月7日公告「含
附檔連結：
標題：
加強骨質疏鬆治療藥品用藥安全提醒，保障民眾健康安全
發布日期：
2017/05/23
內容：
端午節萬粽飄香，為確保網購食品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署) 秉持行政院「食安五環」核心架構，透過強化源頭管理，聯合地方政府衛生局執行「網購端午應景食品製造業者稽查專案」，以保障民眾食的安心
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223701
標題：
網購稽查捍食安 歡慶端午保吉祥
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