標題:105年我國新藥核准成果回顧,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質及安全前提下，為使民眾及早取得與國際
「標題:105年我國新藥核准成果回顧,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質及安全前提下，為使民眾及早取得與國際」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2017/05/10 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質及安全前提下，為使民眾及早取得與國際同步之創新藥品，105年度共核准136件新藥申請案。經分析，136件新藥當中，主要為新成分新藥44件及生物藥品29件，治療領域包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗(如：五合一疫苗及流感四價疫苗)等，政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。 隨著醫藥生技產業日新月異，在提升藥品審查效率及透明化部分，食藥署推動一系列具體措施，包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥，食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」，明確建立諮詢輔導會議機制，協助業者釐清法規科學，同時導入及落實模組批次審查機制(Module-Based Rolling Review)，廠商將資料分批送審，食藥署採取逐批審查方式，期望嘉惠病友早日取得新藥，增進民眾健康。 為確保民眾健康，藥品之品質、安全、療效有賴於衛生主管機關嚴格把關。民眾對於藥品有任何疑慮，除了諮詢專業醫療人員外，也可至食品藥物管理署「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」網頁(http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(os10khbpoiof55zgahyt032m))/H0001.aspx)查詢藥品相關資訊。食藥署對藥品審查秉持品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，並強化審查及業界雙向溝通，期望藉由促進法規協和化之理念健全新藥審查管理體系，讓新藥快速核准上市。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是105年我國新藥核准成果回顧 。
發布日期
2017/05/10
內容
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質及安全前提下，為使民眾及早取得與國際同步之創新藥品，105年度共核准136件新藥申請案。經分析，136件新藥當中，主要為新成分新藥44件及生物藥品29件，治療領域包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗(如：五合一疫苗及流感四價疫苗)等，政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。 隨著醫藥生技產業日新月異，在提升藥品審查效率及透明化部分，食藥署推動一系列具體措施，包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥，食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」，明確建立諮詢輔導會議機制，協助業者釐清法規科學，同時導入及落實模組批次審查機制(Module-Based Rolling Review)，廠商將資料分批送審，食藥署採取逐批審查方式，期望嘉惠病友早日取得新藥，增進民眾健康。 為確保民眾健康，藥品之品質、安全、療效有賴於衛生主管機關嚴格把關。民眾對於藥品有任何疑慮，除了諮詢專業醫療人員外，也可至食品藥物管理署「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」網頁(http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(os10khbpoiof55zgahyt032m))/H0001.aspx)查詢藥品相關資訊。食藥署對藥品審查秉持品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，並強化審查及業界雙向溝通，期望藉由促進法規協和化之理念健全新藥審查管理體系，讓新藥快速核准上市。
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標題
105年我國新藥核准成果回顧
「標題:105年我國新藥核准成果回顧,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質及安全前提下，為使民眾及早取得與國際」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2010/06/04
內容：
依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材，除按藥事法第40條規定，應由藥商向衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入及販售外
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標題：
有關矽膠填充乳房彌補物產品之相關管理規定
發布日期：
2012/07/23
內容：
因應我國臍帶血保存市場蓬勃發展，衛生署食品藥物管理局於101年7月23日公告修正「臍帶血保存定型化契約範本」，透過提供寄存臍帶血合理化之收費標準及監督業者履行義務等方式，強化保護消費者之權益並增進臍帶
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18551&chk=23C498C7-3DD9-442D-A4D9-6795F25E1
標題：
更新「臍帶血保存定型化契約範本」讓您寄存能放心，增加保障更安心
發布日期：
2012/06/08
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至6月7日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計343批，包括95批美國牛肉、81批尼加拉瓜牛肉、1批加拿大牛肉、143批澳大利亞牛雜碎及23批巴拿馬牛雜碎
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標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞
發布日期：
2015/11/27
內容：
醬油為國人烹調食物常用之調味品，為達落實源頭管理、保障國人食用安全衛生之目的，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）將會同各縣市衛生局啟動「醬油工廠稽查專案計畫」，針對民眾日常使用醬油類產品之源頭生產製造工
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標題：
食藥署啟動醬油工廠稽查專案計畫
發布日期：
2023/06/26
內容：
第59屆藥物資訊協會年會 (The DIA 2023 Annual Meeting)於112年6月25日至6月29日在美國波士頓舉行，全球產、官、學、研界近萬人出席。臺灣由衛生福利部食品藥物管
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387370;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署獲邀參加第59屆藥物資訊協會年會，舉辦主題論壇，展現臺灣臨床試驗實力並獲國際肯定
發布日期：
2012/04/20
內容：
美國FDA停止使用Pharmaceutical Innovations公司之「其它–通用型超音波傳導凝膠」產品，經衛生署食品藥物管理局查證，前述產品我國並未核准登記。 美國FDA日前發布一則安全性通告
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標題：
食品藥物管理局呼籲醫護人員正確使用「超音波傳導膠」
發布日期：
2015/05/20
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)統計103年度受理各地方衛生局、司法、檢、警、調機關及關務署等單位送驗疑涉非法摻加西藥成分之檢體共計1,400件，其中檢出西藥成分者為359件(占25.6%)；而104年第
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37633&chk=0998DF29-C072-4507-85BE-92FB07EE6
標題：
百變不法藥物，檢驗無所遁形
發布日期：
2017/05/27
內容：
近年國人利用連續假期至國外旅遊風氣盛行，同時攜帶土產食品回台；或上網向海外賣家購買時下流行之食品，不但供自己食用亦上網轉售。小心!你可能觸犯食品安全衛生管理法。無論為自行攜入或透過網路購買海外食品，如
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標題：
攜帶或郵購國外食品需報驗，未經查驗不可售
發布日期：
2014/04/01
內容：
為保障國人飲食安全，並強化食品安全管理，行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」，於103年2-3月啟動蛋品稽查。由行政院農業委員會、衛生福利部、縣市政府衛生局及教育局等跨機關通力合作，抽驗聯勤副供中
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標題：
行政院食品安全聯合稽查及取締小組公布蛋品稽查結果-第2報
發布日期：
2023/06/15
內容：
液蛋為去除蛋殼後得到之產品，因其可節省食品業者打蛋之時間及人力，廣為烘焙及團膳業者採用，然該產品製造過程易受原料蛋殼、製程、設備及人員操作而導致微生物汙染，為維護液蛋產品的安全衛生，食品藥物管理署
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標題：
食藥署啟動「112年度液蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2014/09/20
內容：
為保障大眾食品消費權益，自9月16日零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「24項豬油產品」違規產品，或使用該等違規油品製造相關產品，將依法裁處6-5000萬罰鍰。 自昨日(9/16)起展開市售油品及其相
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31572&chk=B55CF0A3-5513-4190-9CF1-0F28CDF42
標題：
全面擴大稽查市售油品及相關製品，保障消費者權益(5)
發布日期：
2011/06/27
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、 D-day之後稽查成果：各縣市已稽查販賣商數47,452家，要求產品下架家數4,052家(新增的多為小零售商或雜貨店)，要求下架產品數29,241項次。 二、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10922&chk=DE9C3DDF-3235-4FF4-99E0-5FC98AC43
標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第二十次)
發布日期：
2019/01/31
內容：
衛生福利部於108年1月31日預告訂定「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」、「國內分裝或改裝者之輸入之化粧品，其外包裝或容器應加刊標示臺灣分裝或臺灣改裝之等同詞句」2草案。預告草案均將進行為期
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284992;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告訂定「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」、「國內分裝或改裝者之輸入之化粧品，其外包裝或容器應加刊標示臺灣分裝或臺灣改裝之等同詞句」草案
發布日期：
2017/04/24
內容：
食品藥物管理署(食藥署)於4月18日晚間接到成功大學的檢驗報告通知，立即啟動稽查調查雞蛋的來源，分別到苗栗及彰化進行調查，以交易憑證比對，於4月19日確認駿億、財源、鴻彰三家蛋場疑似為王功蛋行上游供貨
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標題：
衛生單位持續監督雞蛋事件預防性下架進度說明(106.4.24更新)
發布日期：
2012/05/15
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。3月份計檢驗農產品196件，結果有176件符合規
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18057&chk=F23931F0-CBC7-43A5-A6E7-576305011
標題：
101年03月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2019/08/12
內容：
食品藥物管理署（簡稱食藥署）為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於108年8月12日假臺大醫院國際會議中心201會議廳舉辦新南向與巴西醫療器材法規
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標題：
食品藥物管理署舉辦「新南向與巴西醫療器材法規研討會」及「亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)技術委員會跨工作小組聯合工作會議」
發布日期：
2010/12/30
內容：
國內發生的河豚毒素中毒案件，多因不明瞭自己吃的是有毒河豚，或吃到其他含有河豚毒素的水產品（如虎河魨、藍紋章魚、貝類、織紋螺、形狀奇特的螃蟹及不知名的魚種）而中毒。 河豚毒素屬於神經毒素，目前並無解毒劑
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標題：
切勿食用不知名的魚、貝、螺等水產品，避免河豚（魨）毒素中毒
發布日期：
2015/06/25
內容：
衛生福利部食品藥物管理署於104年6月24日會同臺北市政府警察局北投分局偵查隊及桃園市政府衛生局，至桃園市「勝樺國際開發有限公司」執行稽查，現場查獲疑似違規產品共20項(14項食品，5項化粧品，1項疑
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38299&chk=1595F993-F89E-4D65-B5C9-407AA12C9
標題：
食藥署104年6月24日會同台北市政府警察局北投分局及桃園市政府衛生局於「勝樺國際開發有限公司」現場查獲疑似違規產品共20項(14項食品，5項化粧品，1項疑似中藥品)
發布日期：
2014/06/18
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）將參加6月19日至22日，在台北世貿一館(台北市信義路五段5號) 「2014台灣國際醫療展覽會」，攤位將展出我國102年度醫療器材管理各項成果，現場並有與民眾互動
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標題：
2014台灣國際醫療展覽會 做伙認識醫療器材
發布日期：
2014/02/20
內容：
自前行政院衛生署食品藥物管理局成立，經102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署迄今，致力推行新藥審查機制革新，藉由公開透明、即時及優良的審查品質，以達到守護民眾用藥安全並協助病患及早取得藥物治
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28567&chk=9DB67C30-7ED0-45EA-9E95-B48AC5142
標題：
102年度新藥查驗登記審查成果創新績
發布日期：
2015/12/03
內容：
為確保民眾食用醃漬蔬菜安全衛生，食品藥物管理署(以下稱食藥署)於104年9月聯合13縣市衛生局啟動「醃漬蔬菜製造業稽查專案」，針對54家筍乾類、蘿蔔乾類、酸菜及福菜類製造業之原料來源、食品業者登錄、食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48295&chk=082656D9-A132-45FF-8813-5ECEBF814
標題：
104年度醃漬蔬菜製造業稽查專案成果
發布日期：
2017/07/26
內容：
衛生福利部食品藥物管理署於本(26)日公告修正「使用原料『蛹蟲草(Cordyceps militaris)子實體』之每日食用限量及應標示警語」，並修正名稱為「食品原料『蛹蟲草(Cordyceps
附檔連結：
標題：
公告修正「使用原料『蛹蟲草(Cordyceps militaris)子實體』之每日食用限量及應標示警語」，並修正名稱為「食品原料『蛹蟲草(Cordyceps militaris)』之使用限制及其食品之
發布日期：
2011/12/28
內容：
為使消費者能正確使用塑膠類食品容器具，食品藥物管理局提醒民眾及食品業者，應購買清楚標示之塑膠類食品容器具，使用前應先確認其材質名稱、耐熱溫度及製造日期等事項；使用時應避免長時間接觸高溫、高油脂及高酸性
附檔連結：
標題：
正確使用塑膠類食品容器具
發布日期：
2017/11/14
內容：
有關媒體報導指稱「進出口貨品時常被食藥署刁難」，食藥署澄清說明如下： 一、食藥署立場始終是以維護我國民眾食品安全為優先考量，並以「加強管制 安全輸入」為宗旨，於邊境執行食品查驗，輸入食品及相關產品均需
附檔連結：
標題：
食藥署澄清說明「業者反映進口貨品時被食品藥物管理署刁難」乙事
發布日期：
2020/07/01
內容：
衛生福利部於本(1)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第四條及第二條附表一、第三條附表二草案，以與國際管理趨勢一致，將二氧化碳移列以食品添加物管理，並配合廢止「食品加工用二氧化碳衛生標準
附檔連結：
標題：
預告二氧化碳移列至食品添加物管理，並配合廢止食品加工用二氧化碳衛生標準
發布日期：
2018/02/15
內容：
新年期間與久違的家人、三五好友團聚，徜徉於歡樂的佳節氣氛中，是大多數人所引頸期盼的美好時光，然而，近年來不肖毒販為躲避警方查緝，常將毒品以偽裝、變裝方式，如毒咖啡包、毒奶茶包、毒果凍、梅餅等吸引民眾，
附檔連結：
標題：
拒絕毒誘惑，歡樂迎新年
發布日期：
2022/02/25
內容：
The hot summer has long been away. In the deep cold winter, sharing delicious food items from a boil
附檔連結：
標題：
Enjoy Your Hot Pot, Free From Food Safety Concerns
發布日期：
2017/04/22
內容：
食品藥物管理署(食藥署)於4月21日要求駿億、鴻彰及財源3家蛋雞場生產的雞蛋及其下游4家盤商所有的涉疑雞蛋，須於4月22日下午3時前完成預防性下架，截至2017年4月22日17時止，衛生單位累計出動1
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64498&chk=BF9E59C7-0740-4B4C-A7FA-BD065E2D6
標題：
衛生單位持續監督雞蛋事件預防性下架進度說明
發布日期：
2014/01/10
內容：
針對新新聞第1401期刊載「縱容黑心食品 洗腎年增近一成」乙事，依據臺北榮民總醫院楊振昌醫師於國家環境毒物研究中心102年8月5日順丁烯二酸酐健康效應論壇及102年11月12日聯合報A15民意論壇發表
附檔連結：
標題：
刊載「縱容黑心食品 洗腎年增近一成」乙事
發布日期：
2016/12/20
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)更新「日本食品標示查核專案」結果，今日無新增。 食藥署呼籲消費者購買前應檢視產品是否有中文標示，依據食安法第22條規定，食品應以中文及通用符號，明顯標示品名、內容物、添加物
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61110&chk=04C96EC3-5000-4B97-A57F-2BEA80748
標題：
食藥署公布日本食品標示查核專案查核結果(12月20日更新 )
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