標題:降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊,最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試
「標題:降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊,最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2012/03/01 ， 欄位內容的內容是最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試驗結果報告 ，作出以下 建議 (1) 肝功能監測 ： 病人 於開始使用 statin 前 ， 需監測肝功能指數 ， 服藥期間若出現疑似肝功能異常之臨床症狀時 ， 需再次檢測肝功能指數； (2) 於仿單中新增不良事件訊息：部分報告顯示，該類藥品可能導致非嚴重且停藥後可恢復之 可逆性認知障礙（例如失憶、混亂），及些微增加血糖及糖化血色素 (HbA1c) 上升之風險；惟美國 食品藥物管理局認為該類藥品對心血管之臨床效益仍高於些微 血糖 上升之風險 (3) lovastatin 藥物交互作用： lovastatin 併用 CYP3A4 抑制劑藥品 時會產生交互作用，而提高 橫紋肌溶解症之不良反應風險 。 前述藥品安全資訊，除認知障礙及血糖升高風險外，均已刊載於衛生署核准之 statin 類藥品仿單中， 為保障民眾用藥安全，食品藥物管理局將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內該類成分藥品之仿單。 經查，衛生署核准 含 statin 類藥品 製劑許可證共有 103 張，包括含 simvastatin 36 張、 atorvastatin 28 張、 fluvastatin 4 張、 lovastatin 9 張、 pitavastatin 1 張、 rosuvastatin 3 張、 pravastatin 22 張（如附件 1 ），核准用於治療 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症，降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率，患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患 等疾病。 衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含 statin 類藥品 前， 宜醫師謹慎評估其臨床效益及風險， 尤其是 併用藥品為病人治療時， 注意監測病人 服藥後之不良反應發生情形 。 食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛等不適症狀，應儘速回診開立處方之醫師。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5301&chk=59C8C70D-A674-4991-824A-6AAB37537153 ， 欄位標題的內容是降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊 。
發布日期
2012/03/01
內容
最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試驗結果報告 ，作出以下 建議 (1) 肝功能監測 ： 病人 於開始使用 statin 前 ， 需監測肝功能指數 ， 服藥期間若出現疑似肝功能異常之臨床症狀時 ， 需再次檢測肝功能指數； (2) 於仿單中新增不良事件訊息：部分報告顯示，該類藥品可能導致非嚴重且停藥後可恢復之 可逆性認知障礙（例如失憶、混亂），及些微增加血糖及糖化血色素 (HbA1c) 上升之風險；惟美國 食品藥物管理局認為該類藥品對心血管之臨床效益仍高於些微 血糖 上升之風險 (3) lovastatin 藥物交互作用： lovastatin 併用 CYP3A4 抑制劑藥品 時會產生交互作用，而提高 橫紋肌溶解症之不良反應風險 。 前述藥品安全資訊，除認知障礙及血糖升高風險外，均已刊載於衛生署核准之 statin 類藥品仿單中， 為保障民眾用藥安全，食品藥物管理局將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內該類成分藥品之仿單。 經查，衛生署核准 含 statin 類藥品 製劑許可證共有 103 張，包括含 simvastatin 36 張、 atorvastatin 28 張、 fluvastatin 4 張、 lovastatin 9 張、 pitavastatin 1 張、 rosuvastatin 3 張、 pravastatin 22 張（如附件 1 ），核准用於治療 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症，降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率，患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患 等疾病。 衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含 statin 類藥品 前， 宜醫師謹慎評估其臨床效益及風險， 尤其是 併用藥品為病人治療時， 注意監測病人 服藥後之不良反應發生情形 。 食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛等不適症狀，應儘速回診開立處方之醫師。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
標題
降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊
「標題:降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊,最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/02/10
內容：
米為國人主食，為維護民眾食用安全，衛生福利部食品藥物管理署與全國各縣市政府衛生局合作，於去(103)年間至全國各碾米廠，抽驗第一及第二期作食米，進行重金屬(鎘、汞、鉛)含量檢驗。總共抽驗食米檢體200
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標題：
103年度食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量檢驗均符合規定
發布日期：
2018/06/05
內容：
農曆七月中元祭祀與普渡是台灣傳統習俗，食品藥物管理署(下稱食藥署)啟動「107年中元節應景食品抽驗專案」，由各地方政府衛生局針對市售米麵濕製品、魚、肉製品、豆製品及零食等祭祀及普渡相關產品抽驗。 本專
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標題：
107年衛生機關加強把關，啟動107年中元節應景食品抽驗
發布日期：
2018/10/09
內容：
臺灣橋頭地方檢察署指揮內政部警政署刑事警察局偵查大隊會同食品藥物管理署(下稱食藥署)、新北市政府衛生局、彰化縣衛生局、高雄市政府衛生局於107年9月20日上午至「義進金蛋品國際行銷有限公司」、「義進金
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標題：
食藥署說明義進金蛋品國際行銷有限公司製售液蛋之調查結果
發布日期：
2012/10/08
內容：
10月8日自由時報電子報刊載「盯緊衛生署，別讓輻污食品寬鬆化」乙篇，有多處錯誤論述，衛生署再次說明如下： 一、國際間並未有低階核廢料之定義，亦未有任何單一核種超過100貝克就歸類為低階核廢料之規範，對
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標題：
針對「盯緊衛生署，別讓輻污食品寬鬆化」乙篇報導之澄清說明
發布日期：
2012/05/16
內容：
食品藥物管理局今(16)日再次表示，針對牛肉中萊克多巴胺殘留標準一事，在行政院所提出「安全容許、牛豬分離、強制標示、排除內臟」十六字政策方向下，該局絕對會以科學依據，評估萊克多巴胺的「安全容許」，再輔
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標題：
「安全容許」及「強制標示」 保障消費者安全及權益
發布日期：
2016/09/19
內容：
為強化食品業者自主管理責任，衛生福利部於105年9月19日預告修正「應訂定食品安全監測計畫與辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案，新增要求「農產植物製品」、「麵條、粉條類食品」、「食用
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57259&chk=2AD0067D-0EF4-4DA1-8A0F-13328BE62
標題：
預告擴大一級品管實施業別 要求落實全程品管
發布日期：
2010/04/02
內容：
台灣海鱺公司提供疑似逾有效日期水產品案，食品藥物管理局表示，已責成桃園縣政府衛生局針對案內業者進行稽查，並依法處辦。
附檔連結：
標題：
管理局已責成所轄衛生局針對台灣海鱺公司之疑似過期產品依法逕處
發布日期：
2013/05/29
內容：
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件，食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察，稽查進度如下： 一、日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等；受影響之市售產品包括粉
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23870&chk=6AA70E94-B0C9-4BC4-962A-B2312F9E5
標題：
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果
發布日期：
2022/10/06
內容：
考量NOACs藥品與glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) 或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®) 等P-
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標題：
公告新型口服抗凝血藥品 (novel oral anticoagulants，NOACs) 之臨床效益及風險再評估結果
發布日期：
2010/07/14
內容：
香港衛生署於 99 年 7 月 12 日 發布回收訊息， Leo Pharma 公司自主回收所有批號之 Fucidin 500mg 靜脈注射劑（ HK-37409 ） ，回收原 因為部分藥瓶內發現玻璃
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港回收Leo Pharma公司之Fucidin 500mg靜脈注射劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2020/04/05
內容：
吃感冒藥怎麼會想睡覺? 吃藥後皮膚怎麼出現紅疹? 這些可能就是藥品的「副作用」。什麼是藥品「副作用」? 藥品用於預防、治療或減輕疾病的作用，稱為療效;而其他對身體帶來的不良影響，稱為「副作用」。
附檔連結：
標題：
注意藥物副作用，謹慎用藥免煩惱
發布日期：
2010/07/14
內容：
爲確保民眾食的安全，衛生署食品藥物管理局南區管理中心人員於99年7月12日上午會同高雄縣政府消保官殷茂乾、衛生局鄭明倫副局長及稽查隊人員，針對高雄縣量販店、速食業店及餐廳等進行查核，了解業者是否持續於
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=12578&chk=2FB813AF-B974-45B0-8FAB-0573BDDF0
標題：
查核牛肉原產地標示及速食業者使用油炸油品質情形，以確保消費者權益
發布日期：
2022/02/14
內容：
為維護民眾食用清明節食品之衛生安全，食品藥物管理署規劃啟動「111年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」，加強抽驗清明節應景食品，以確保民眾食的安全，維護消費者權益。 本專案針對市面上銷售之清
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」
發布日期：
2014/10/17
內容：
行政院、衛生福利部及食品藥物管理署全力推動修正食品安全衛生管理法，以符合民眾的期待與要求，從未懈怠，已在最短時間提出修正案，並與立法院各委員溝通說明本次修法重點及必要性。在積極推動之下，「食品安全衛生
附檔連結：
標題：
全力推動修正食品安全衛生管理法
發布日期：
2020/05/27
內容：
衛生福利部於109年5月27日預告增訂「健康食品之關節保健功效評估方法」草案，食品得依該評估方法執行保健功效評估試驗，經科學結果驗證產品具保健功效，得向中央衛生主管機關申請與實驗結果相符之宣稱
附檔連結：
標題：
預告增訂「健康食品之關節保健功效評估方法」草案
發布日期：
2013/01/29
內容：
血品安全與輸血安全已成為世界各國重要課題。我國將於102年2月1日起，與歐、美等先進國家齊步，公告全面實施供輸血用血液之核酸擴增檢驗（Nucleic Acid Amplification Testin
附檔連結：
標題：
我國醫療用血品質與安全與歐美齊步
發布日期：
2017/10/31
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ，於106年10月31日預告訂定輸入規定代號「F04」草案，未來輸入人用藥品之原料藥應依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入查
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224044
標題：
預告訂定輸入規定代號「F04」草案，原料藥應辦理輸入藥物邊境查驗
發布日期：
2019/07/18
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化臺灣與新南向國家在化粧品檢驗技術領域之合作夥伴關係，於108年07月25日假嘉義永在食安大樓舉辦「化粧品檢驗技術研討會｣，會中邀請馬來西亞、印度等南向國家及日本、義大
附檔連結：
標題：
測試
發布日期：
2011/05/12
內容：
網路販賣隱形眼鏡係違反藥事法之行為，每年皆不乏因此而遭罰款甚至起訴之案例。但是近年來民眾消費警覺性抬頭，再加上衛生署食品藥管理局持續宣導及網拍業者自主檢查配合，所以目前網拍違賣隱形眼鏡之情況，已為不知
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標題：
回應媒體報導「網路違賣隱形眼鏡，衛署要檢舉人自行舉證」之說明。
發布日期：
2012/07/31
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至7月29日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計490批，包括158批美國牛肉、87批尼加拉瓜牛肉、2批加拿大牛肉、211批澳大利亞牛雜碎及32批巴拿馬牛
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標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞 (統計更新至7月29日）
發布日期：
2010/05/25
內容：
近期Arch Otolaryngol Head Neck Surg.期刊之研究報告指出（vol.136,no5,488-492,2010），根據11525位40歲以上美國男性自主通報之調查結果，發現使
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒含sildenafil藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2023/08/07
內容：
公共運輸場站聚集來往人流，為滿足民眾飲食需求，周邊及內部餐飲業應運而生，提供及時便利餐食及用餐環境。由於供餐時間長，倘作業場所空間、製程及貯存管理不善，易致交叉污染及微生物滋長而衍生食品衛生安全問題，
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「112年公共運輸場站周邊餐飲業稽查專案」
發布日期：
2012/11/05
內容：
媒體報導韓國某公司製造之速食麵調味包檢出含有微量致癌物質苯芘(benzopyrene)案，食品藥物管理局表示，第一時間即已查出6款產品其中的2款產品曾輸入台灣，因韓國政府及業者未能立即提供具體明確資訊
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標題：
速食麵調味包檢出極微量苯芘案，經食品藥物管理局評估並無健康危害之虞
發布日期：
2013/07/16
內容：
有關今(16)日媒體報導｢13款薏仁大麥冒充的｣ ，食品藥物管理局再次呼籲業者，洋薏仁、小薏仁非薏仁，食品標示應誠實。 洋薏仁、小薏仁或珍珠薏仁是大麥的俗稱。食品藥物管理局已就該等產品品名標示召開專家
附檔連結：
標題：
洋薏仁、小薏仁非薏仁，食品標示應誠實
發布日期：
2011/09/22
內容：
有關食品器具容器包裝用聚氯乙烯（PVC）材質之衛生安全，衛生署早已訂有「食品器具容器包裝衛生標準」，針對聚氯乙烯 (PVC) 材質等塑膠材質，除必須符合該衛生標準一般規定中「塑膠類」規定外 (其中材質
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11458&chk=08AE98ED-9FAC-4E9B-AA26-92EDD8668
標題：
金屬瓶蓋塑膠內膜應符合「食品器具容器包裝衛生標準」之規定
發布日期：
2015/08/07
內容：
有關8月1日報載香港民眾攝食台灣「洪瑞珍」製售之三明治疑食物中毒案，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)當日隨即責成地方衛生局針對「洪瑞珍」製售之產品安全衛生，包含原物料來源、製程與人員操作有無交互汙染之
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署責成地方衛生局全面稽查所轄洪瑞珍門市並要求業者落實自主管理
發布日期：
2015/12/03
內容：
為確保民眾食用醃漬蔬菜安全衛生，食品藥物管理署(以下稱食藥署)於104年9月聯合13縣市衛生局啟動「醃漬蔬菜製造業稽查專案」，針對54家筍乾類、蘿蔔乾類、酸菜及福菜類製造業之原料來源、食品業者登錄、食
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48295&chk=082656D9-A132-45FF-8813-5ECEBF814
標題：
104年度醃漬蔬菜製造業稽查專案成果
發布日期：
2010/03/19
內容：
維護消費者「知」及「選擇」的權利因應行政院衛生署「修正美國牛肉及其產品之進口規定」及「餐廳標示牛肉原產地管理原則」，並公告99 年1 月1 日起全面實施散裝食品標示品名及原產地等規定，衛生署食品藥物管
附檔連結：
標題：
衛生署食品藥物管理局稽查牛肉標示情形
發布日期：
2015/05/08
內容：
有關日前發生茶飲產品農藥殘留事件，食藥署為確保消費者飲用安全，啟動「市售連鎖手搖飲料業者稽查專案」，持續責成各縣市衛生局進行稽查與抽驗，統計各縣市針對轄內市售手搖飲料業、餐飲業、超市及中藥行等販售之茶
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37444&chk=C0BCE45F-93DD-48DC-B5C8-EC2FD8653
標題：
食藥署公布目前各縣市最新抽驗進度
發布日期：
2016/11/28
內容：
吳伯伯有風濕性關節炎、痛風、高血脂及失眠等多重疾病，吳伯伯拿著處方箋到趙藥師的藥局領藥，趙藥師發現吳伯伯須就診6個科別，且每日服用藥品高達30多種，便透過雲端藥歷系統將吳伯伯近3個月的用藥整理成「目前
附檔連結：
標題：
藥師嚴把關，藥您好健康
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每月更新,77吳 小姐 | 2787-7392 | 2022-01-05 18:35:33
衛生福利部食品藥物管理署
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不定期更新,137高 先生/小姐 | 2787-7696 | 2021-06-23 01:23:45
衛生福利部食品藥物管理署特定用途化粧品仿單或外盒資料集
每月更新,60葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2022-01-14 14:54:25
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件各月別案件數統計
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