標題:降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊,最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試
「標題:降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊,最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2012/03/01 ， 欄位內容的內容是最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試驗結果報告 ，作出以下 建議 (1) 肝功能監測 ： 病人 於開始使用 statin 前 ， 需監測肝功能指數 ， 服藥期間若出現疑似肝功能異常之臨床症狀時 ， 需再次檢測肝功能指數； (2) 於仿單中新增不良事件訊息：部分報告顯示，該類藥品可能導致非嚴重且停藥後可恢復之 可逆性認知障礙（例如失憶、混亂），及些微增加血糖及糖化血色素 (HbA1c) 上升之風險；惟美國 食品藥物管理局認為該類藥品對心血管之臨床效益仍高於些微 血糖 上升之風險 (3) lovastatin 藥物交互作用： lovastatin 併用 CYP3A4 抑制劑藥品 時會產生交互作用，而提高 橫紋肌溶解症之不良反應風險 。 前述藥品安全資訊，除認知障礙及血糖升高風險外，均已刊載於衛生署核准之 statin 類藥品仿單中， 為保障民眾用藥安全，食品藥物管理局將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內該類成分藥品之仿單。 經查，衛生署核准 含 statin 類藥品 製劑許可證共有 103 張，包括含 simvastatin 36 張、 atorvastatin 28 張、 fluvastatin 4 張、 lovastatin 9 張、 pitavastatin 1 張、 rosuvastatin 3 張、 pravastatin 22 張（如附件 1 ），核准用於治療 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症，降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率，患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患 等疾病。 衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含 statin 類藥品 前， 宜醫師謹慎評估其臨床效益及風險， 尤其是 併用藥品為病人治療時， 注意監測病人 服藥後之不良反應發生情形 。 食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛等不適症狀，應儘速回診開立處方之醫師。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5301&chk=59C8C70D-A674-4991-824A-6AAB37537153 ， 欄位標題的內容是降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊 。
發布日期
2012/03/01
內容
最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試驗結果報告 ，作出以下 建議 (1) 肝功能監測 ： 病人 於開始使用 statin 前 ， 需監測肝功能指數 ， 服藥期間若出現疑似肝功能異常之臨床症狀時 ， 需再次檢測肝功能指數； (2) 於仿單中新增不良事件訊息：部分報告顯示，該類藥品可能導致非嚴重且停藥後可恢復之 可逆性認知障礙（例如失憶、混亂），及些微增加血糖及糖化血色素 (HbA1c) 上升之風險；惟美國 食品藥物管理局認為該類藥品對心血管之臨床效益仍高於些微 血糖 上升之風險 (3) lovastatin 藥物交互作用： lovastatin 併用 CYP3A4 抑制劑藥品 時會產生交互作用，而提高 橫紋肌溶解症之不良反應風險 。 前述藥品安全資訊，除認知障礙及血糖升高風險外，均已刊載於衛生署核准之 statin 類藥品仿單中， 為保障民眾用藥安全，食品藥物管理局將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內該類成分藥品之仿單。 經查，衛生署核准 含 statin 類藥品 製劑許可證共有 103 張，包括含 simvastatin 36 張、 atorvastatin 28 張、 fluvastatin 4 張、 lovastatin 9 張、 pitavastatin 1 張、 rosuvastatin 3 張、 pravastatin 22 張（如附件 1 ），核准用於治療 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症，降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率，患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患 等疾病。 衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含 statin 類藥品 前， 宜醫師謹慎評估其臨床效益及風險， 尤其是 併用藥品為病人治療時， 注意監測病人 服藥後之不良反應發生情形 。 食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛等不適症狀，應儘速回診開立處方之醫師。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
標題
降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊
「標題:降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊,最近美國食品藥物管理局於回顧 statin 類藥品 之 上市後安全資訊及多個臨床試」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2011/09/15
內容：
嬌生股份有限公司通報食品藥物管理局，該公司接獲原廠通知二批量產批次之 Eprex Injection（ Epotein alfa）於執行第 12個月安定性試驗之檢測，發現其藥品效價與原核准規格（ 90
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明嬌生股份有限公司主動回收3批Eprex Injection藥品之相關事宜
發布日期：
2012/09/26
內容：
「強制標示加強稽查計畫」全面動員各地方衛生局，針對包裝食品、散裝食品與直接供飲食場所，進行牛肉原料原產地(國)標示稽查與輔導，截至今(26)日上午10:00累計共稽查12,302家次，合格12,224
附檔連結：
標題：
牛肉標示稽查家次破萬，政府努力，民眾安心
發布日期：
2010/11/16
內容：
藥品有效期限之展延，係依據衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」相關規定辦理，有關「克流感膠囊」之架儲期可達七年，係衛生署食品藥物管理局依據廠商所提供該品已達七年之安定性試驗報告，顯示至七年仍然合格有效，
附檔連結：
標題：
有關藥品「克流感膠囊」效期展延至七年說明
發布日期：
2012/07/09
內容：
為防止受原子塵或放射能污染之食品危害國人飲食安全，衛生署業已訂有「食品中原子塵或放射能污染安全容許量」之標準。由於近年內國際間已有更為完整之相關科學性評估及研究資訊，加上原標準之評估年代較久遠，國內相
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18450&chk=306E9B6B-E088-4876-BA7A-4FA58432F
標題：
衛生署依據科學性之風險評估原則，修正「食品中原子塵或放射能污染安全容許量標準」
發布日期：
2016/12/04
內容：
近期有毒販，將毒品摻入日常生活中的食品，如即溶包、糖果、零食等外包裝偽裝，面對即將到來的聖誕節，在特定場所如KTV、飲酒店等消費時，民眾應該提高警覺。衛生福利部食品藥物管理署為避免民眾誤食毒品，提供「
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標題：
「拒毒小撇步」報乎你知！
發布日期：
2016/03/08
內容：
衛生福利部繼公告食品添加物業者及其產品應完成登錄始得製造、加工或輸入、販售後，續公告「食品添加物應明顯標示產品登錄碼」規定，強化對食品添加物之管理。 食品添加物業者依食品業者登錄辦法應辦理食品添加物產
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標題：
食品添加物應明顯標示產品登錄碼
發布日期：
2016/01/01
內容：
為落實牛肉產品原產地及重組肉餐飲販售業者標示之實施，並提供消費者正確資訊、維護民眾之權益，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）將啟動「餐飲販售業-牛肉原產地及重組肉標示稽查專案」，各縣市衛生局針對轄內直接
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「餐飲販售業-牛肉原產地及重組肉標示稽查專案」
發布日期：
2015/12/25
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署) 於104年11月會同臺北市、新北市、桃園市、臺中市、嘉義市等5縣市衛生局啟動「輸入橄欖粕油產品申報符合性專案稽查計畫」，針對貨品分類號列「15100000001(其他油
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49035&chk=7BE4C5FF-1384-4311-ACCC-63C741D53
標題：
公布104年橄欖粕油標示抽查結果
發布日期：
2014/07/01
內容：
食品藥物管理署積極捍衛民眾使用食品藥物及化粧品的安全，成立「食藥稽查戰隊」，有效強化稽查量能，透過中央與地方合作機制，針對食品、藥品、醫療器材、管制藥品與化妝品，全面加強聯合稽查。 為了宣誓「杜絕黑心
附檔連結：
標題：
食藥稽查戰隊成軍，打擊偽劣! 杜絕黑心!
發布日期：
2010/10/09
內容：
針對減重支持療法藥品 sibutramine 之前一波（ 99 年 9 月 16 日 ）風險效益評估之後， 衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊，並密切注意各國衛生主管機關之管
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13093&chk=3A892170-037F-4703-8368-6DBCA23E2
標題：
食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品，自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證，許可證持有藥商應於1個月內收回市售品
發布日期：
2010/09/29
內容：
依96年7月19日衛署食字第0960403923號公告修正「市售包裝食品營養標示規範」之規定，包裝食品標示之反式脂肪為食用油經部分氫化過程中所形成的非共軛反式脂肪。市面加工食品中含有「氫化植物油」、「
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標題：
以源頭稽查方式確認反式脂肪標示之真實性
發布日期：
2018/04/30
內容：
公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試 公告資訊電子表單審核流程測試
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標題：
公告資訊電子表單審核流程測試
發布日期：
2010/12/21
內容：
日本厚生省於 2010 年 12 月 15 日 發布回收訊息， 川澄化學工業株式會社 回收 3 批 カーミパック生理食塩液 L ，批號： S-1300C 、 S-1500C 、 TP-KS13NS ，
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本川澄化學工業株式會社回收3批カーミパック生理食塩液L，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2018/05/02
內容：
為透明消費資訊及強化包裝食用醋的標示管理，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)已於106年6月6日公告「包裝食用醋標示規定」，要求以釀造食醋為原料，添加其他原料製成的調理食醋，應於包裝明顯處加註「調
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t274392;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
吃醋大學問！
發布日期：
2013/10/28
內容：
有關食品藥物管理署食用油中棉籽酚檢驗方法，係參考國際文獻資料並依照國際規範，方法通過確效試驗之評估後，才會據以進行檢體之分析。方法確效試驗則包括濃度與檢測值之線性關係、重複性、回收率等試驗。而檢驗
附檔連結：
標題：
棉籽酚檢驗方法係與國際接軌並經嚴謹確認
發布日期：
2010/08/17
內容：
美國 FDA近期發布有關含 midodrine成分藥品之用藥資訊。該藥品主要作為治療血壓過低、直立性低血壓之用，因屬治療嚴重或危及生命疾病之藥品，故 1996年美國 FDA採快速核准方式，核准該藥品上
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標題：
食品藥物管理局說明美國FDA建議將midodrine成分藥品撤離市場之相關資訊
發布日期：
2019/06/27
內容：
蛋品為民眾飲食常見的蛋白質攝取來源，消費者可藉由食品外包裝標示的內容來選購符合需求的產品，為提供民眾正確選購資訊，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「108年蛋品標示及市售雞蛋友善生產系統
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「108年蛋品標示及市售雞蛋友善生產系統標示符合性查核專案」
發布日期：
2015/04/04
內容：
有鑑於罕病治療的需求，因此食品藥物管理署針對罕病藥物審核速度流程上進行大幅度的改善。增加罕見疾病防治及藥物審議會及其相關審議小組的開會次數及縮短舉辦會議的間隔。簡化罕藥審查及藥價給付核價作業流程，及早
附檔連結：
標題：
罕病病友可更快取得健保補助 藥物審核時程大幅縮短!
發布日期：
2017/06/09
內容：
為確保網購食品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)於106年6月8日會同桃園市政府衛生局至「尚亨商行(啵啵球手工爆米花)」執行「網購人氣食品製造業者稽查專案」，進行登錄內容、食品添加物管理、產品標
附檔連結：
標題：
食藥署偕同桃園市政府衛生局主動查獲「尚亨商行」使用逾期食品原料
發布日期：
2019/07/09
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)接獲美國(FDA)及加拿大(health Canada)發布之國際化粧品警訊，國內製造「Claire's Eyeshadows」、「Claire's Compact Pow
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325241
標題：
國外發布之「Claire's Eyeshadows」等5項產品，疑似含有石綿類成分，食藥署要求即日起預防性下架並啟動調查
發布日期：
2010/06/22
內容：
加拿大衛生部近日發布藥品安全資訊， 女性避孕之 子宮內投藥系統 Mirena （藥品成分為 levonorgestrel ）， 可能引起 罕見但嚴重的子宮穿孔 之不良反應。 根據藥廠提供之該藥品上市後
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒醫療人員及女性使用子宮內投藥系統Mirena避孕，宜小心罕見但嚴重的子宮穿孔之不良反應
發布日期：
2023/02/16
內容：
因應國際及國內陸續解封，自111年9月起，各國皆面臨治療呼吸道疾病用藥需求增加情形，其中包括Amoxicillin與Clavulanate複方抗生素藥品。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)
附檔連結：
標題：
食藥署召開Amoxicillin與Clavulanate複方藥品供應討論會議
發布日期：
2014/09/16
內容：
為保障大眾食品消費權益，自今日(9/16)零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「24項豬油產品」違規產品，或使用該等違規油品製造相關產品，將依法裁處6-5000萬罰鍰。 今起展開市售油品及其相關製品全面
附檔連結：
標題：
全面擴大稽查市售油品及相關製品，保障消費者權益
發布日期：
2011/02/13
內容：
有關報導盛裝熱飲之塑膠容器杯蓋遇熱會釋出環境荷爾蒙雙酚A (bisphenol A)，經查，該類容器上之塑膠杯蓋多為聚苯乙烯材質 (polystyrene，簡稱 PS)，回收辨識碼 6 號，依其材質應
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=9360&chk=5FCF0EA3-F8E7-4840-8EEB-73D5BCC9ED
標題：
避免以塑膠容器盛裝熱食或飲品！
發布日期：
2017/12/06
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為加強民眾藥物濫用防制觀念，於106年委託財團法人國範文教基金會(下稱基金會)執行「職場藥物濫用防制教育模式的建立與評價之研究計畫」，於北、中、南、東成立8家反毒
附檔連結：
標題：
拒絕毒害 健康無礙—玩桌遊助反毒
發布日期：
2014/01/09
內容：
為保障國人飲食安全，並強化食品安全管理，行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」，於102年12月啟動鮮乳稽查。由衛生福利部、行政院農業委員會、經濟部及縣市政府衛生局等跨機關通力合作，鎖定全台17家乳品廠
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27801&chk=D4390FA4-F0D0-4121-921A-13FF7866F
標題：
行政院食品安全聯合稽查及取締小組稽查鮮乳工廠及鮮乳產品，均符合規定
發布日期：
2016/08/31
內容：
衛生福利部(以下稱衛福部)於105年8月31日公告第三次預告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」草案，名稱並修正為「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」，該草案係因應食品安全衛生管理法
附檔連結：
標題：
預告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」草案
發布日期：
2018/04/23
內容：
為強化食品業者自主管理責任，衛生福利部依據食品安全衛生管理法第7條規定，前於106年6月7日預告修正「應訂定食品安全監測計畫與辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案，評論期間陸續接獲各界
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t274337;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
再次預告應實施一級品管之食品業者及相關事項
發布日期：
2020/04/09
內容：
市售烘焙產品種類多元、方便攜帶，為多數民眾正餐、點心之選擇，且烘焙食品生產型態多樣，於製程中倘使用食品添加物及液蛋等高風險原料，可能因製程管理或保存不當而危害民眾健康，為強化烘焙食品製造場之衛生
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年前店後廠小型烘焙食品製造稽查專案」
發布日期：
2017/03/16
內容：
有鑑於網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求，及確保消費者使用醫療器材之安全，並鼓勵廠商依藥事法相關規定販賣醫療器材
附檔連結：
標題：
新增開放藥商(局)得於通訊交易通路販賣部分第二等級醫療器材
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