標題:立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護,立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文
「標題:立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護,立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2017/12/29 ， 欄位內容的內容是立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文修正草案，修正及增訂共26條條文，主要是新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度，讓政府在扶植生技醫藥研發之際，配套法規修正與國際重視藥品智慧財產趨勢一致。 本次藥事法主要增訂專利連結制度，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者，並透過該制度讓我國製藥產業研發升級，拓展國際市場。 現行藥事法資料專屬保護是提供新成分新藥5年資料專屬保護，參考國際各國的資料專屬保護範圍及考量我國現行藥品查驗登記審查準則已給予新適應症新藥資料專屬保護，透過修正至藥事法規範，給新適應症新藥資料專屬保護3年，若有國內臨床試驗資料則為5年。 衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)表示，於本次修法通過後，將優先建置藥品專利資訊資料庫及相關子法規，以落實專利法保護專利權人的立法意旨，肯定新藥藥品許可證人之研發付出，也供學名藥藉由透明專利資訊，先行掌握藥品專利狀態，從事研發及專利迴避，進而提升學名藥之研發能量，達到政策目的。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護 。
發布日期
2017/12/29
內容
立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文修正草案，修正及增訂共26條條文，主要是新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度，讓政府在扶植生技醫藥研發之際，配套法規修正與國際重視藥品智慧財產趨勢一致。 本次藥事法主要增訂專利連結制度，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者，並透過該制度讓我國製藥產業研發升級，拓展國際市場。 現行藥事法資料專屬保護是提供新成分新藥5年資料專屬保護，參考國際各國的資料專屬保護範圍及考量我國現行藥品查驗登記審查準則已給予新適應症新藥資料專屬保護，透過修正至藥事法規範，給新適應症新藥資料專屬保護3年，若有國內臨床試驗資料則為5年。 衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)表示，於本次修法通過後，將優先建置藥品專利資訊資料庫及相關子法規，以落實專利法保護專利權人的立法意旨，肯定新藥藥品許可證人之研發付出，也供學名藥藉由透明專利資訊，先行掌握藥品專利狀態，從事研發及專利迴避，進而提升學名藥之研發能量，達到政策目的。
附檔連結
標題
立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護
「標題:立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護,立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2010/05/21
內容：
衛生署食品藥物管理局於99年5月20日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文修正草案」，共修正四十條條文，在無礙藥品品質、安全、療效之前提下，近半數修正案為簡化申請作業及鬆綁藥品審查之相關規定，修正重
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8822&chk=966FD0A7-D52B-4DC2-91A3-3335AB50C5
標題：
「衛生署食品藥物管理局」公佈成立以來第一波藥品審查法規大幅度簡化及鬆綁措施
發布日期：
2011/06/29
內容：
美國食品藥物管理局於2011年6月24日發布回收訊息， Endo藥廠自主回收2批Endocet® (Oxycodone/Acetaminophen, USP) 10mg / 325mg錠劑（批號：40
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標題：
食品藥物管理局說明有關美國Endo藥廠自主回收2批Endocet® (Oxycodone/Acetaminophen, USP) 10mg/ 325mg錠劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2010/04/13
內容：
歐盟近期發布回收訊息，有關 Acino Pharma GmbH 製藥公司預防性 回收 8種含 clopidogrel成分藥品之所有批號 ，包括 Clopidogrel A1 Pharma 、 Clop
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關歐盟發布Acino Pharma GmbH預防性回收8種含clopidogrel藥品，該等產品國內並未輸入
發布日期：
2010/04/28
內容：
歐盟人用藥品委員會（ The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP） 近期回顧 Bufexamac藥品之研究資料，發現使用該藥品有時
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒Bufexamac藥品具有引起嚴重接觸性過敏反應之風險
發布日期：
2021/10/14
內容：
食品藥物管理署（簡稱食藥署）為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於110年10月7日至11月7日以線上課程方式舉辦2021國際醫療器材法規研討會（
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署舉辦「2021國際醫療器材法規研討會」
發布日期：
2017/08/07
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為維護民眾使用接觸面含塑膠材質食品器具、容器或包裝之安全，積極貫徹行政院「食安五環」政策，從源頭控管、重建生產管理、加強查驗、加重廠商責任及全民監督食安等環節，將於近期針對
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「食品接觸面含塑膠材質之食品器具、食品容器或包裝稽查抽驗專案」
發布日期：
2014/10/19
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前下架共407
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32024&chk=71B966CB-5600-49F9-AC77-999317E43
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(13)
發布日期：
2018/07/09
內容：
針對中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥異常事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經於107年7月7日要求相關藥品立即下架及啟動回收作業，並持續進行後續調查處理，說明如下： 一、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284514;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件接續說明
發布日期：
2020/06/17
內容：
液蛋產品為將禽蛋去殼後之蛋製品，因具便利性，廣受餐飲、團膳、烘焙業及水(肉)煉製品等食品業者於加工時採用。為維護液蛋產品的衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)於108年公告「液蛋製品製造業者
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年液蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2010/07/22
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。6月份第二次檢驗共抽驗農產品100件。結果有91件符合規定（合格
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局執行99年6月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（二）
發布日期：
2012/05/29
內容：
衛生署食品藥物管理局表示，為掌握國內食品添加物廠商及其產品流向，待修法通過後，食品添加物業者將優先納入強制食品登錄制度。目前食品藥物管理局已建置網站http://fadenbook.fda.gov
附檔連結：
標題：
食品添加物登錄制度起步走 “非登不可”已上路
發布日期：
2014/04/14
內容：
103年度市售食品殘留動物用藥監測計畫，2月份共抽驗95件市售水產品，檢體包括石斑、鮑魚、黃魚、鱒魚、鮭魚、九孔及枋頭魚等7種魚種，檢驗常被使用於水產養殖生產過程的抗菌劑、抑菌劑及殺菌劑如氯黴素類、硝
附檔連結：
標題：
103年2月份市售食品中殘留動物用藥監測檢驗結果
發布日期：
2023/06/27
內容：
蛋可製造出各式各樣的蛋加工品，如皮蛋、鹹蛋、滷蛋、溏心蛋等，是許多人餐桌上少不了的一味，為確保市售醃製蛋及調理蛋產品之衛生與安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「112年醃製蛋及調理蛋製
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「112年醃製蛋及調理蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2015/04/03
內容：
有關食品藥物管理署、台北市政府衛生局及宜蘭縣政府衛生局104年4月1-2日執行冬粉業者稽查，查核位於台北市「虎牌食品有限公司」、宜蘭縣「虎牌正通實業股份有限公司」，共計有5項產品違反規定，情形如下：
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34866&chk=BA4275F6-4725-41A3-9770-B4BBDE8B2
標題：
有關食藥署、宜蘭縣政府衛生局及台北市政府衛生局查核「虎牌食品有限公司」、「虎牌正通實業股份有限公司」情形說明
發布日期：
2013/06/02
內容：
食品藥物管理局表示，疑似遭A型肝炎病毒污染之美國Towsend Farm所生產的Organic Antioxidant Blend冷凍莓果與石榴籽混合產品(包含櫻桃、藍莓、石榴籽、覆盆子及草莓)，未有
附檔連結：
標題：
疑似遭A型肝炎病毒污染之美國冷凍莓果與石榴籽混合產品未輸至我國
發布日期：
2007/06/13
內容：
96年度5月市售蔬果殘留農藥檢驗結果(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13890&chk=FD0E8367-9111-4B2D-8C01-6B98600AF
標題：
96年度5月市售蔬果殘留農藥檢驗結果
發布日期：
2017/01/04
內容：
為提升市售金針乾製品合格率，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)聯合行政院農業委員會與地方政府持續強化金針乾製品源頭管理，配合金針產季，針對金針乾製品加工業者與盤商加強管理，另對曾販售不合格產品之下游販售
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61584&chk=F1D2DBD0-AEF3-4FEF-B583-EDEA4669A
標題：
中央與地方政府協力管理，金針乾製品合格率再提升
發布日期：
2010/06/15
內容：
過期藥品之處理為整體用藥安全極為重要之一環，本署曾於93至94年推動「社區認養藥事服務計畫」執行居家訪視，結果發現民眾普遍具有儲存剩餘藥品的習慣，為避免藥物囤積，降低民眾家庭用藥風險，本署復於95
附檔連結：
標題：
遵醫囑 問藥師 藥品不過期 用藥安全有保障
發布日期：
2010/01/05
內容：
立法院於今(5)日通過食品衛生管理法第11條文修正案，禁止近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區牛隻之頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟，及其他相關產製品，衛生署表示：尊重，並重申確實
附檔連結：
標題：
衛生署尊重立法院通過修正食品衛生管理法第11條
發布日期：
2018/09/21
內容：
針對「亞培原味安素」、「腎補納」、「普寧勝」、「管灌安素」、「健力體」及「愛美力HN」等亞培公司6項預防性下架產品，食品藥物管理署（下稱食藥署）昨（20）日徵詢專家意見，經綜整亞培公司檢討報告、衛生單
附檔連結：
標題：
食藥署說明亞培6項預防性下架產品後續處理
發布日期：
2020/11/26
內容：
自110年起，所有進口豬肉將在邊境每一批逐批查驗萊克多巴胺，合格後才會放行。針對今（26）日部分團體質疑食品藥物管理署（下稱食藥署）赴美查廠打假球，食藥署特澄清說明： 因應各界期待，食藥署已積極洽排赴
附檔連結：
標題：
逐批查驗才進口，積極洽排赴美查廠
發布日期：
2012/11/01
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局落實執行牛肉原料原產地(國)「強制標示加強稽查計畫」，截至11月1日上午，全國累計共稽查27,437家次，合格27,356家次，合格率達99.7％，顯示政策推動已具成效。 食
附檔連結：
標題：
全面稽查牛肉產地標示，合格率達99.7％
發布日期：
2015/11/27
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於104年11月27日舉行「食安守門站—理想通路超商響應」記者會，並邀集四大超商響應，共同為網路活動揭開序幕！ 食藥署為響應行政院倡議之「食安守門站」全民運動，與
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=47970&chk=CD38A888-F6D8-426A-8967-3F7B337B0
標題：
食安守門站—理想宣言你來找網路活動揭幕！
發布日期：
2019/11/07
內容：
為使業者更能落實營養標示制度，並配合「包裝食品營養標示應遵行事項」之修正，衛生福利部於108年11月6日公告修正「包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項」，其重點說明如下：
附檔連結：
標題：
公告修正「包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項」，符合原規定者，無須修改標示
發布日期：
2012/05/27
內容：
針對今(27)日媒體報導食品添加物潛藏安全危機乙事，食品藥物管理局表示，我國食品添加物管理制度與其他國家相同，並根據科學評估結果，公告正面表列准用品項及使用規定。目前除修法強化食品及食品添加物業者自主
附檔連結：
標題：
加強食品添加物稽查 保障食品安全
發布日期：
2017/03/30
內容：
為重視民意，加強溝通，減少不必要的誤解，衛生福利部於今(30)日預告刪除106年3月15日增訂農藥氟派瑞於茶類一項殘留容許量，該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 另，針對今日媒體報導
附檔連結：
標題：
預告刪除農藥氟派瑞於茶類一項殘留容許量，政府均依程序增修訂農藥殘留標準
發布日期：
2017/10/12
內容：
推動食品產業導入追溯追蹤系統已為食安管理趨向，透過食品原材料供應及產品流向資訊追溯追蹤體系之建立，以強化食品管理模式，依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第9條規定，衛生福利部106年10月12日預告
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=67874&chk=241DAE5B-D235-43CF-A6AA-E23984888
標題：
不可不追-預告新增「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」
發布日期：
2016/06/23
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署) 於105年6月22日會同桃園市政府警察局龜山分局等單位查獲某集團販賣不明粉末案，共計查獲不明粉末61罐及尚未分裝之不明成份粉末3,200公克皆由警方扣回，待後續調查釐清違
附檔連結：
標題：
有關食藥署會同桃園市政府警察局龜山分局等單位查獲某集團販賣不明粉末案說明
發布日期：
2013/01/11
內容：
食品藥物管理局重申，所有食品從業人員，須遵守食品良好衛生規範，包括在便利商店負責調理關東煮、茶葉蛋等即食食品人員。 依行政院衛生署89年即公告「食品良好衛生規範」，明定食品業者從業人員在Ａ型肝炎、手部
附檔連結：
標題：
食品從業人員需遵守食品良好衛生規範
發布日期：
2017/04/01
內容：
清明連假即將到來，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾，於清明節連假掃墓及出遊應注意飲食衛生及保持良好衛生習慣，方能遠離食品中毒。 清明時節雨紛紛，氣溫潮濕多變化，為避免溫暖潮濕的氣候造成微生物繁殖，
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63884&chk=90587FC7-4610-4061-BA41-D5A343577
標題：
注意飲食衛生，遠離食品中毒
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