標題:立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護,立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文
「標題:立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護,立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2017/12/29 ， 欄位內容的內容是立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文修正草案，修正及增訂共26條條文，主要是新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度，讓政府在扶植生技醫藥研發之際，配套法規修正與國際重視藥品智慧財產趨勢一致。 本次藥事法主要增訂專利連結制度，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者，並透過該制度讓我國製藥產業研發升級，拓展國際市場。 現行藥事法資料專屬保護是提供新成分新藥5年資料專屬保護，參考國際各國的資料專屬保護範圍及考量我國現行藥品查驗登記審查準則已給予新適應症新藥資料專屬保護，透過修正至藥事法規範，給新適應症新藥資料專屬保護3年，若有國內臨床試驗資料則為5年。 衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)表示，於本次修法通過後，將優先建置藥品專利資訊資料庫及相關子法規，以落實專利法保護專利權人的立法意旨，肯定新藥藥品許可證人之研發付出，也供學名藥藉由透明專利資訊，先行掌握藥品專利狀態，從事研發及專利迴避，進而提升學名藥之研發能量，達到政策目的。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護 。
發布日期
2017/12/29
內容
立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文修正草案，修正及增訂共26條條文，主要是新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度，讓政府在扶植生技醫藥研發之際，配套法規修正與國際重視藥品智慧財產趨勢一致。 本次藥事法主要增訂專利連結制度，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者，並透過該制度讓我國製藥產業研發升級，拓展國際市場。 現行藥事法資料專屬保護是提供新成分新藥5年資料專屬保護，參考國際各國的資料專屬保護範圍及考量我國現行藥品查驗登記審查準則已給予新適應症新藥資料專屬保護，透過修正至藥事法規範，給新適應症新藥資料專屬保護3年，若有國內臨床試驗資料則為5年。 衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)表示，於本次修法通過後，將優先建置藥品專利資訊資料庫及相關子法規，以落實專利法保護專利權人的立法意旨，肯定新藥藥品許可證人之研發付出，也供學名藥藉由透明專利資訊，先行掌握藥品專利狀態，從事研發及專利迴避，進而提升學名藥之研發能量，達到政策目的。
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標題
立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護
「標題:立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護,立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2023/04/24
內容：
為維護嬰幼兒食品安全衛生，食品藥物管理署近日將啟動「112年國產嬰幼兒穀物類輔助食品製造業稽查專案」，為嬰幼兒穀物類輔助食品把關。 本次專案除了實地查核業者是否落實食品良好衛生規範準則
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標題：
食藥署啟動「112年國產嬰幼兒穀物類輔助食品製造業稽查專案」
發布日期：
2018/04/25
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(25)日預告修正「動物用藥殘留標準」，本次修正之3種動物用藥品，均由行政院農業委員會(下稱農委會)公告禁止製造、輸入、販賣及使用，配合刪修其殘留容許量，讓國內動物用藥之使
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標題：
預告修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2021/01/19
內容：
麵食類料理是國人常食用的主食，各式各樣的麵食餐飲供民眾用餐多元選擇，食藥署規劃並會同地方政府衛生局執行「110年麵食餐飲業者稽查專案」查核，以保障消費者飲食衛生安全及資訊透明、維護民眾之權益。
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標題：
食藥署啟動「110年麵食餐飲業者稽查專案」
發布日期：
2011/03/31
內容：
新聞報導指出，有國內醫師抽樣調查有色隱形眼鏡，切片檢視後發現多數產品染料都是塗在鏡片表面，而非依規定包覆在鏡片中，因而有染料接觸眼睛造成過敏等疑慮。行政院衛生署食品藥物管理局說明，有色隱形眼鏡亦屬醫療
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標題：
經衛生署核准之有色隱形眼鏡均已確認使用染料之安全性
發布日期：
2010/02/04
內容：
有關媒體報導，亨氏食品公司（Heinz）宣布回收一款可能含有塑膠碎片之嬰兒食品。衛生署食品藥物管理局查證該款產品並未有相關進口資料，呼籲民眾如自行自國外購買或攜入該項產品，應停止食用，以避免發生嬰幼兒
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標題：
食品藥物管理局呼籲民眾停止食用自行自國外攜入之亨氏（Heinz）食品公司嬰兒食品
發布日期：
2013/09/06
內容：
為提供更便捷即時的醫療器材法規諮詢及輔導服務，食品藥物管理署(TFDA)委託財團法人醫藥品查驗中心設置「醫療器材法規諮詢輔導專線」(02) 8170-6008，設有專人答覆相關業者及醫療院所醫療器材相
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標題：
增進醫療器材法規電話諮詢服務，協助產業發展
發布日期：
2013/01/30
內容：
亞太經合會(APEC)生命科學創新論壇規劃小組會議（Life Science Innovation Forum(LSIF) Planning Group Meeting）於本月30日假印尼雅加達召開，
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標題：
恭賀行政院科技會報副執行秘書錢宗良教授當選亞太經合會生命科學創新論壇研究委員會共同主席
發布日期：
2017/10/08
內容：
古云「秋燥傷肺」，意指秋季空氣相對乾燥，直接影響人體與大氣連通的呼吸系統，容易讓人感到口乾舌燥或引發乾咳。台灣雖然四季潮濕，但秋季時熱時涼，明顯溫差易使呼吸道過敏族群症狀加劇，如噴嚏、鼻水不斷，如能適
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223998
標題：
聰明選用醫用噴霧器，讓你喉嚨不再卡卡!
發布日期：
2012/08/24
內容：
瑞士 Swissmedic 於 101 年 8 月 21 日發布藥品回收訊息，說明 Grünenthal Pharma AG 公司回收 1 批 Zaldiar, Brausetabletten （ t
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標題：
食品藥物管理局說明瑞士Grünenthal Pharma AG公司回收1批Zaldiar, Brausetabletten（tramadoli hydrochloridum, paracetamolu
發布日期：
2020/06/15
內容：
食用油脂含有人體無法合成的必需脂肪酸，更為烹調飲食與加工食品不可或缺的成分。食品藥物管理署近日將啟動「109年食用油脂工廠HACCP稽查專案」，依衛生福利部於107年5月1日公告「食用油脂工廠應符合食
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標題：
食藥署啟動「109年食用油脂工廠HACCP稽查專案」
發布日期：
2016/05/11
內容：
隨著天氣漸漸濕熱，正是收拾厚重冬衣，準備換季時刻，許多人發現冬天寒流侵襲下，家裡老老少少感冒服用後剩下的藥品，也該一併處理。衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)教您正確保存及處理藥品，透過建立正確
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標題：
夏雨綿綿，家中藥品處理報你哉
發布日期：
2023/06/01
內容：
為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年6月1日預告訂定「食品原料羊肚菌(Morchella esculenta)菌絲體培養液粉末之使用限制及標示規定
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387324;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告訂定「食品原料羊肚菌(Morchella esculenta)菌絲體培養液粉末之使用限制及標示規定」草案
發布日期：
2022/08/08
內容：
含塑膠材質食品器具、容器或包裝為民眾廣泛使用，為維護消費者使用安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)，近期規劃啟動「111年度食品接觸面含塑膠材質之食品容器具或包裝稽查專案」。 專案執行期間為9至10
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標題：
食藥署啟動「111年度食品接觸面含塑膠材質之食品容器具或包裝稽查專案」
發布日期：
2012/05/13
內容：
衛生署食品藥物管理局針對今 (13)日報載「食管局長：台灣消費者不需要瘦肉精美牛」提出完整說明如下： 一、 行政院對於萊克多巴胺已提出「安全容許、牛豬分離、強制標示 、排除內臟」四項政策方向。衛生署食
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標題：
食管局康局長表示「安全容許、強制標示」政策不變
發布日期：
2020/09/05
內容：
衛生福利部依據國家整體政策方向，在以維護國民健康為優先的前提下，基於科學實證，以最嚴謹的假設條件下評估健康風險，據以訂定豬萊克多巴胺的殘留容許量及開放30月齡以上的美國牛肉輸入，並配合全面清楚標示，透
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t385917;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
美牛開放、美豬訂定安全容許量及清楚標示，安心自由選擇
發布日期：
2022/02/22
內容：
為促使餐盒食品工廠業者確實遵守食品安全衛生相關法規規定，並確保餐盒食品符合安全衛生要求，衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)近日將啟動「111年度餐盒食品工廠HACCP稽查專案計畫」，會同地方
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標題：
食藥署啟動「111年度餐盒食品工廠HACCP稽查專案」
發布日期：
2011/06/19
內容：
美國嬌生集團於 2011 年 6 月 17 日 發布藥品回收訊息，該公司之 McNeil 藥廠自主回收 RISPERDAL ® (Risperidone) 3mg 及 2m g 錠劑 ( 批號 3m
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標題：
食品藥物管理局說明有關美國McNeil藥廠(嬌生集團)自主回收RISPERDAL® (Risperidone) 3mg及2mg錠劑，國內並未輸入該公司美國生產線所回收的藥品
發布日期：
2015/03/13
內容：
國人外食人口眾多，餐飲產業蓬勃發展，依據食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）「食品業者登錄平台」資料，全國已有將近5萬處餐飲場所完成登錄。食藥署呼籲餐飲業者：應掌握及實施食品安全衛生管理法要求之業者衛生管
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標題：
餐飲業者之武林秘笈：衛生安全管理基本功
發布日期：
2012/05/16
內容：
食品藥物管理局今(16)日再次表示，針對牛肉中萊克多巴胺殘留標準一事，在行政院所提出「安全容許、牛豬分離、強制標示、排除內臟」十六字政策方向下，該局絕對會以科學依據，評估萊克多巴胺的「安全容許」，再輔
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標題：
「安全容許」及「強制標示」 保障消費者安全及權益
發布日期：
2010/10/05
內容：
英國衛生單位於 2010 年 9 月 30 日 發布警訊，提醒醫療人員注意 Delta Pharma Europe 、 G-Pharma Limited 、 P.I.E. Pharma Limited
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標題：
食品藥物管理局說明有關英國衛生單位提醒醫療人員注意Delta Pharma Europe等四家公司販售之Erythroped A 500 mg(Erythromycin)錠劑有效期限標示錯誤事宜，該品
發布日期：
2013/11/26
內容：
日常生活中偶爾會發生一些小擦傷小傷口，如何在第一時間保護傷口免受外界環境刺激，促進癒合時間以及降低感染機率，傷口敷料扮演著重要的角色，預防勝於治療，食品藥物管理署提醒民眾，了解傷口護理四步驟，並建立正
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標題：
傷口敷料用得對，傷口照護快又好!
發布日期：
2016/09/21
內容：
近日某醫師臉書表示濾掛式咖啡之紙袋，會添加含PAE的濕強劑來避免紙遭熱水沖破，並指稱咖啡中醇類與油類會加速濕強劑的致癌物溶解至咖啡中，而引起民眾對濾掛式咖啡之疑慮。為釐清民眾疑慮，食品藥物管理署（下簡
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標題：
濾掛式咖啡之濾袋材質報你知
發布日期：
2013/09/18
內容：
有關網路媒體報導Methylisothiazolinone (甲基異噻唑啉酮)是化粧品中常添加之防腐劑，容易刺激皮膚並引起過敏反應。經查國內外管理規定，我國與美國、歐盟均未禁止化粧品添加該成分，惟日本
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標題：
化粧品中Methylisothiazolinone (甲基異噻唑啉酮)成分之管理規定
發布日期：
2012/03/15
內容：
您或許想多了解一下「萊克多巴胺」，但是覺得其很專業不易看懂；或許您需要教學生何謂瘦肉精等，卻苦無教材，食品藥物管理局貼心的為您準備的生動又活潑的「萊克多巴胺簡報給你知!」上網了！ 行政院宣布萊克多巴胺
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標題：
生動活潑的ppt上網了—讓您輕鬆快速了解「萊克多巴胺」
發布日期：
2010/11/17
內容：
食品藥物管理局於11月17日舉辦「實驗室認證標章」記者會，希望藉由認證標章的推廣，強化民眾對認證實驗室的認識與信心，提昇實驗室的競爭力與公信力，達到「實驗室有認證，產品檢驗有保證」的雙贏局面。 食品藥
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標題：
食品藥物管理局舉辦「實驗室認證標章」記者會
發布日期：
2019/01/17
內容：
為修正健康食品管理法3項子法規之授權依據及引用條款，衛生福利部於1月17日公告3項子法規之修正及廢止/重新訂定，以完備法制程序。3項公告之實質內容則與原規定一致，並無變更。 配合107年1月24日總統
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標題：
修正健康食品管理法3項子法規之授權依據及引用條款，完備法制程序。
發布日期：
2015/04/25
內容：
新北市政府衛生局日前稽查市面有無業者將工業級碳酸鎂使用於食品用途，從一家販售工業碳酸鎂公司的出貨資料，查出販售給專賣調味粉的「台灣第一家有限公司」。新北市政府衛生局蒐集相關證據，報請新北地檢署偵辦。新
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標題：
有關台灣第一家有限公司使用工業級碳酸鎂製售胡椒粉案件說明，並呼籲業者切勿以身試法
發布日期：
2016/02/13
內容：
適逢春節假期及西洋情人節，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾與親密愛人歡度浪漫夜的同時，別忘記保護自己與情人的健康，全程使用衛生套(保險套)，並避免發生危險性行為。食藥署為保障消費者使用保險套之
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49953&chk=498490A0-1B2C-44AA-BD44-CC54DA6A9
標題：
衛生套有把關，幸福健康有保障
發布日期：
2016/04/25
內容：
「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於2011年6月26日正式生效，為實質推動「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」的臨床試驗合作，兩岸雙方主管部門進一步於2014年底共同商定「海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案」，並於20
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標題：
兩岸臨床試驗機構合作—減少重複試驗
發布日期：
2017/03/19
內容：
有關「遠東油脂股份有限公司」疑涉使用逾期的無水奶油及回收逾期的乳瑪琳製成其18項產品(原19項，扣除重複1項)一案，截至2017年3月19日14時止，衛生單位累計出動稽查人次為1,240人，下架產品約
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標題：
衛生單位持續監督遠東油脂公司產品下架回收情形
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