藥品安全資訊風險溝通資料-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.根據一項納入第一型肝腎症候群病人的臨床試驗結果顯示，使用含terlipressin成分藥品治療的病人於第一次劑量給藥後90天內，發生並死於呼吸疾患之機率高於安慰劑組，且於研究中觀察到呼吸衰竭發生的

藥理作用機轉 - Terlipressin為血管加壓素 (vasopressin) 的類似物 (analogue)，對血管加壓素第一型受體 (V1) 的親和性高於第二型受體 (V2)。Terlipressin除本身具有

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含terlipressin成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - terlipressin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.近日國際間接獲2例年齡分別為4個月及28個月，以Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)治療脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atrophy，SM

藥理作用機轉 - Onasemnogene abeparvovec為一種設計將運動神經元存活1基因(SMN1)的功能性拷貝導入轉導細胞中的基因療法，解決該疾病的單基因根本成因。藉由提供運動神經元其他來源的SMN蛋白表現

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)藥品許可證共有1張 (許可證字號：衛部罕菌疫輸字第000029號)。查詢網址：https://www.fda.g

藥品成分 - Onasemnogene abeparvovec

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.Azathioprine之活性代謝物會經由硫嘌呤甲基轉移酶 (Thiopurine methyltransferase，TPMT) 及Nudix hydrolase 15（此水解酶由NUDT15基

藥理作用機轉 - Azathioprine為6-mercaptopurine (6-MP) 之imidazole衍生物，在體內快速分解成6-MP和methylnitroimidazole。無法預知二者的療效或毒性，真正

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含azathioprine成分藥品製劑許可證共5張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - azathioprine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.曾於使用Prolia®(denosumab 60mg)治療18歲以下成骨不全症(osteogenesis imperfecta) 病人的臨床試驗中，發生嚴重且危及生命之高血鈣合併急性腎損傷，並需住

藥理作用機轉 - Denosumab會與 RANKL 結合，RANKL 是一種對蝕骨細胞（會產生骨蝕作用的細胞）之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Denosumab可阻止 RANKL 活化其接受體，亦即

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准Prolia® (denosumab 60mg) 藥品許可證共1張（衛署菌疫輸字第000918號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - denosumab

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.依據一項臨床試驗（SPICE III study）結果顯示，相較於使用其他鎮靜藥品予加護病房(ICU)重症需呼吸器輔助者進行深度鎮靜時，使用含dexmedetomidine成分藥品於≤ 65歲之年

藥理作用機轉 - Dexmedetomidine為選擇性α2腎上腺接受體作用劑(agonist)，具鎮靜作用。動物試驗發現，以慢速靜脈輸注投與低劑量至中劑量(10-300 mcg/kg)可觀察到選擇性的α2作用；而以慢

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含dexmedetomidine成分藥品許可證共有4張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - dexmedetomidine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA近期回顧11篇探討嬰幼兒（出生至3歲）暴露於含碘顯影劑（ICM）後甲狀腺功能異常風險之文獻，包含6篇前瞻性研究和5篇回溯性研究，總共涵蓋3,481位幼兒。大多數案例屬於暫時性的亞臨床甲狀

藥理作用機轉 - 透過全身血液循環到達欲檢查之組織，依組織的血管分布狀態與組織對顯影劑的吸收，在影像上呈現不同亮度以達到臨床診斷目的。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含碘顯影劑以血管投予之注射劑型藥品許可證共26張，包含Amidotrizoic acid、ioxitalamate、iobitridol、iodixanol、iohexol、iopami

藥品成分 - 含碘顯影劑（iodinated contrast media, ICM）以血管投予之注射劑型藥品

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.一項前瞻性研究之結果顯示，infliximab可穿透胎盤，並於出生後12個月大的嬰兒體內仍可檢測到該藥品濃度。曾暴露於infliximab的嬰兒可能增加感染的風險，包含可能致死的嚴重瀰漫性感染，例

藥理作用機轉 - Infliximab藉由與水溶性及穿膜型式的TNFα形成高親合力結合及抑制TNFα與其受體結合來中和TNFα的生物活性。Infliximab不會中和TNFβ (lymphotoxin-α)，TNFβ是

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含infliximab成分藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - infliximab

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.根據Xagrid®許可證持有商之累計性安全性資料庫顯示，截至2021年8月6日止，共接獲15件停藥後近期內發生血栓併發症（包含腦梗塞）之案例。經評估認為腦梗塞連同其他血栓併發症，儘管為個案本身既有

藥理作用機轉 - 目前仍不清楚anagrelide降低血小板數目的確實機轉。在細胞培養研究中，anagrelide能抑制GATA-1和FOG-1等巨核細胞形成 （megakaryocytopoiesis）所需的轉錄因子

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含anagrelide hydrochloride成分藥品製劑許可證共5張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Anagrelide hydrochloride

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.在Alecensa®（alectinib）臨床試驗中曾有溶血性貧血的案例被通報，而上市後使用經驗中亦曾接獲相關案例，故溶血性貧血被認為是alectinib的風險之一。2.近期針對溶血性貧血案例的一

藥理作用機轉 - Alectinib是一種針對ALK與RET為標的產生作用的酪胺酸激酶抑制劑。非臨床研究顯示，alectinib可抑制ALK磷酸化作用及ALK媒介活化之下游傳訊蛋白STAT3與AKT的作用，並可在帶有A

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准Alecensa®（alectinib）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第027028號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - alectinib

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.2020年8月發表的一項觀察性回顧型研究結果顯示，短期（30天內）併用hydroxychloroquine與azithromycin治療者，相較於hydroxychloroquine併用amoxi

藥理作用機轉 - 1.Hydroxychloroquine有多種藥理作用，其中可能也有治療風濕性疾病的功效，只是作用機轉未能確定。它們與sulphydryl類藥物會產生交互作用，會干擾酵素的活性(包括磷脂酵素，NADH

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含hydroxychloroquine成分藥品許可證共9張；核准含全身性macrolide antibiotics類藥品包括azithromycin、clarithromycin及ery

藥品成分 - Hydroxychloroquine與全身性巨環類抗生素

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.用於治療阿滋海默症之含donepezil成分藥品，可影響心臟傳導系統之作用，因此可能具有潛在QT區間延長之風險。2.截至2022/1/5止， TGA已接獲18例疑似使用含donepezil成分藥品

藥理作用機轉 - 目前認為阿滋海默症認知功能障礙之病因，有一部份是缺乏膽素性神經傳導物質所致。Donepezil hydrochloride可逆性抑制乙醯膽素酯酶的水解作用，增加乙醯膽素之濃度，因而加強膽素性神經之功能

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含donepezil成分藥品許可證共有26張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - donepezil

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.歐洲藥品管理局（EMA）接獲曾有使用Mavenclad® (cladribine)治療的病人發生嚴重肝損傷及導致停藥的通報案例，經回顧近期的安全性資料後認為Mavenclad® (cladribi

藥理作用機轉 - Cladribine是脫氧腺苷的核苷酸類似物，嘌呤環上的氯替代作用，可以避免腺核苷脫氨酶降解cladribine，延長cladribine前驅物的細胞內滯留時間。因為淋巴細胞內高濃度的脫氧細胞苷激酶(

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准Mavenclad® (cladribine)藥品許可證共1張（衛部罕藥輸字第000058號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - cladribine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA共接獲305件疑似使用含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥品後導致牙科相關疾病，如齲齒、口腔感染、牙齒脫落等案例。多數案例發生於治療鴉片類物質成癮之病人，28例為治

藥理作用機轉 - 衛署藥輸字第021625號：Buprenorphine屬於μ鴉片類部分致效劑和κ拮抗劑，是部分致效劑類（混合的致效劑／拮抗劑）的強力止痛藥。衛署藥製字第050250號：Buprenorphine是一種

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含buprenorphine成分之舌下劑型藥品許可證共7張，其中屬單方成分之藥品許可證共2張；複方成分之藥品許可證共5張。網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/

藥品成分 - buprenorphine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.SSRIs和SNRIs類藥品是常見的抗憂鬱藥品，該等藥品已知因會影響血小板功能而具有增加出血之風險。2.近期歐盟評估報告指出依據文獻中觀察性研究結果顯示，在懷孕後期使用抗憂鬱藥（尤其是SSRIs和

藥理作用機轉 - Citalopram 是一種非常具選擇性的血清素再吸收抑制劑(SSRI)，且對正腎上腺素(NA)、多巴胺(DA) 及伽瑪氨基丁酸(GABA)的吸收，並無影響或影響極少。相對於許多三環抗憂鬱劑以及某些較

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准選擇性血清素回收抑制劑類藥品製劑許可證共82張；血清素-正腎上腺素回收抑制劑類藥品製劑許可證共40張；含vortioxetine成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：https://www

藥品成分 - 選擇性血清素回收抑制劑（selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs）、血清素-正腎上腺素回收抑制劑（serotonin and noradrenalin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.在澳洲，含pentosan polysulfate sodium成分藥品被核准用於治療間質性膀胱炎（亦稱膀胱疼痛症候群，bladder pain syndrome），病人可能會長期使用該藥品以持續

藥理作用機轉 - Pentosan polysulfate sodium是一個低分子量，類似heparin的化合物。它具有抗凝血及纖維蛋白溶解的效果。有關pentosan polysulfate sodium用於間質性

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含pentosan polysulfate sodium成分藥品許可證共2張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Pentosan polysulfate sodium

葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2022-01-03 14:04:30

葉 小姐 | 2787-8374 | 2023-04-25 10:22:41

曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2022-01-10 17:51:28

杜 小姐 | 02-2787-7756 | 2023-07-24 08:47:45

張 小姐 | 2787-7517 | 2021-06-23 01:23:54

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-04-25 09:51:54

戴 先生/小姐 | 2787-7612 | 2021-10-21 10:07:23

鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:40:15

郭 先生 | 02-2787-8321 | 2022-01-17 10:11:41

謝 先生 | 02-2787-8075 | 2022-01-12 16:26:19

林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:07

許 先生/小姐 | 27877368 | 2021-11-29 10:04:18

陳 小姐 | 2787-8387 | 2022-01-18 08:52:05

王 先生/小姐 | 2787-7393 | 2021-12-30 14:14:55

楊 小姐 | 2787-7266 | 2023-07-13 09:54:53

高 先生/小姐 | 2787-7696 | 2021-06-23 01:23:45

黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:57:01

吳 小姐 | 2787-7172 | 2022-01-03 17:08:34

姜 小姐 | 2787-7314 | 2021-06-23 01:23:56

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-03 10:23:18

王柏森 先生 | 02-2787-7128 | 2021-06-23 01:24:02

陳 先生 | 02-2787-7895 | 2021-12-10 10:27:12

王 先生 | 2787-7182 | 2023-06-29 10:40:59

李 先生/小姐 | 2787-8252 | 2023-04-21 10:51:10

謝 先生 | 2787-8075 | 2023-08-07 15:00:23

黃 先生/小姐 | 2787-7146 | 2023-07-27 16:44:53

黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:56:50

蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-18 17:40:58

陳 先生/小姐 | 2787-7127 | 2021-06-23 01:24:03

周 先生 | 02-2787-7519 | 2022-01-10 09:01:16