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標題:食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險,美國FDA針對dabigatran(商品名稱普

標題:食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險,美國FDA針對dabigatran(商品名稱普」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供,聯繫電話是02-2787-7895,最近更新時間為:2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2011/12/12 , 欄位內容的內容是美國FDA針對dabigatran(商品名稱普栓達,Pradaxa)上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應,且其藥品仿單均已載明,現階段認為:依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益,美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。 經查,衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品,所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」,仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險,而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥,監視期自100年7月13日至105年7月13日,藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊,定期檢送至衛生署食品藥物管理局,食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時,宜審慎評估其風險與效益,並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人,如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形,應儘速回診原開立處方醫師,不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全相關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。 , 欄位附檔連結的內容是 , 欄位標題的內容是食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險

發布日期

2011/12/12

內容

美國FDA針對dabigatran(商品名稱普栓達,Pradaxa)上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應,且其藥品仿單均已載明,現階段認為:依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益,美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。 經查,衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品,所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」,仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險,而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥,監視期自100年7月13日至105年7月13日,藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊,定期檢送至衛生署食品藥物管理局,食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時,宜審慎評估其風險與效益,並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人,如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形,應儘速回診原開立處方醫師,不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全相關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

附檔連結

標題

食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險

「標題:食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險,美國FDA針對dabigatran(商品名稱普」所屬的資料集:「本署新聞公告資料集」的其他資料

發布日期: 2011/03/02
內容: 日本衛生單位 於 100 年 3 月 1 日發布藥品回收訊息, アイロム製藥株式會社 (I'ROM SEIYAKU) 自主回收アムロジピンベシル酸塩錠 (Amlodipine 錠劑 ) (10 批 2
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局說明有關日本アイロム製藥株式會社(I’ROM SEIYAKU)自主回收アムロジピンベシル酸塩錠(Amlodipine錠劑),國內並未輸入該公司所回收的藥品

發布日期: 2013/06/11
內容: 食品藥物管理局為確保民眾端午節飲食安全,特別啟動第二波之醬料大稽查,稽查抽樣夜市、傳統市場、賣場等醬料(包括醬油膏、番茄醬、甜麵醬、沙茶醬、牛排醬、黑胡椒醬、豆瓣醬、醬油等),檢驗防腐劑(包括酸類防腐
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24049&chk=49A74F79-A8AA-466A-A34D-84A0B173A
標題: 啟動全國醬料稽查 確保端午民眾飲食安全

發布日期: 2011/12/22
內容: 為維護民眾食用農產品之安全,衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作,執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。11月份第二次檢驗共抽驗農產品86件,結果有79件符合
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=1000&chk=76CA885F-CD83-411F-9C49-183E4C7013
標題: 食品藥物管理局執行100年11月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(二)

發布日期: 2013/05/24
內容: 為保障消費者飲食安全,食品藥物管理局已責成全國各縣市政府衛生局加強市售澱粉相關製品之稽查,必要時對可疑原料粉抽驗。今日台北市政府衛生局抽驗25件粉圓及芋圓等澱粉產品,其中2件產品「珍珠粉圓」及「粉圓」
附檔連結:
標題: 說明台北市政府衛生局檢出珍珠粉圓及粉圓2件產品

發布日期: 2010/12/06
內容: 有關報載所稱「開放大陸血液試劑」,應指經濟部於本(99)年公告開放大陸產製之「正常人類血清(體外診斷試劑原料)」、「人類血漿(體外診斷試劑原料)」、「血清標準品(體外診斷試劑原料)」、「B型肝炎核心抗
附檔連結:
標題: 有關報載兩岸醫衛協議擬開放血液來源之體外診斷試劑原料乙案,食品藥物管理局補充說明如下:

發布日期: 2011/03/11
內容: 為維護民眾食用農產品之安全,衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作,執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。2月份第一次檢驗共抽驗農產品50件。結果有49件符合規
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=9695&chk=5C3EB7D0-219F-4CC2-89D5-C8860E283B
標題: 食品藥物管理局執行100年2月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(一)

發布日期: 2010/02/06
內容: 衛生署食品藥物管理局接獲業者(85℃咖啡及禾誠國際有限公司)通報,其加價換贈之「海綿寶寶方角筷子」經材質檢驗之鉛含量超出「食品器具容器包裝衛生標準(鉛:100ppm)」,已主動宣布下架回收。食品藥物管
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局提醒消費者留意85℃咖啡之筷子回收訊息

發布日期: 2011/08/10
內容: 衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作,執行 100年度市售食品殘留動物用藥監測計畫。 6月份共抽驗 36件市售禽畜類產品已完成檢驗,包括烏骨雞 6件、禽內臟 6
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11182&chk=B6741B81-208A-448C-B83B-485E1BA28
標題: 100年執行市售食品動物用藥殘留監測6月份抽樣檢驗結果

發布日期: 2013/06/20
內容: 行政院衛生署於昨(19)日發布公告,自102年8月1日起,輸入食品添加物業者應於進口報單之「貨品名稱」欄位加註「食品用」或「食品添加物」,以及「規格」欄位註明「批號」。 食品藥物管理局表示,為加強輸入
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24135&chk=3760B673-3050-4B3D-98C3-7C5225B81
標題: 輸入食品添加物自102年8月1日起應於進口報單加註「食品用」或「食品添加物」以及「批號」字樣

發布日期: 2011/04/22
內容: 澳門衛生局於 2011 年 4 月 15 日 發布回收訊息,回收 馬來西亞 Dynapharm(M) Sdn Bhd 公司 3 批 Dyna U 懸液劑 (批號: 10S0215 、 10S0004
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局說明有關澳門回收馬來西亞Dynapharm(M) Sdn Bhd公司3批Dyna U懸液劑,國內並未核准輸入該公司所回收的藥品

發布日期: 2018/01/31
內容: 農曆狗年將至,為強化年節食品供應鏈的衛生安全,食品藥物管理署(下稱食藥署)結合食安五環加強查驗政策,自106年12月1日起聯合地方政府衛生局共同執行「107年度年節食品稽查專案」,本專案內容包含網購食
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224247;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題: 歡喜迎春 食安守護 有你真安心!

發布日期: 2014/08/21
內容: 為強化食品業者其對產品之原材料、半成品或成品進行把關之責,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱「食藥署」)依據食品安全衛生管理法(以下簡稱「食安法」)第7條第3項及第4項,於103年8月21日公告訂定「
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31007&chk=00794D81-BDAE-4B03-A1CD-45DF4EEA8
標題: 公告「應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」,促進業者重視自主管理責任

發布日期: 2020/03/18
內容: 為加強揭露市面上現場調製飲料之標示訊息,衛生福利部109年3月18日預告修正「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」草案,修正重點說明如下: 1.新增應標示該杯飲料實際容量之規定。 2.將現
附檔連結:
標題: 預告修正現場調製飲料標示規定草案

#14

發布日期: 2022/11/29
內容:     「2022國家藥物科技研究發展獎」由衛生福利部與經濟部共同辦理,今(29)日假國家生技研究園區舉行頒獎典禮,邀請所有參賽廠商及貴賓共襄盛舉。今年有42件申請案,其中20件入圍,並於今日典禮揭曉
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387027;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題: 2022國家藥物科技研究發展獎得獎名單揭曉

#15

發布日期: 2015/10/30
內容:   「食品添加物使用範圍及限量標準」草案初稿(下稱草案初稿),刻正辦理溝通說明,蒐集各界建議,本草案初稿非現行標準,有關食品添加物之使用規範,業者仍需依照現行「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」。
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=46476&chk=5EF7A64A-7564-4D7D-A235-BFC4D11CA
標題: 磷酸鹽食品添加物規範將依國人膳食風險評估結果及各界建議研擬

發布日期: 2010/09/08
內容: 為進一步為民眾用藥安全把關,衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始,分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制,針對高風險藥品,主動截取病患就診及用藥紀錄,整合國內相關健康醫療資料庫(包括:健保
附檔連結:
標題: 提升病人用藥安全及品質,衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台

發布日期: 2012/05/13
內容: 衛生署食品藥物管理局針對今 (13)日報載「食管局長:台灣消費者不需要瘦肉精美牛」提出完整說明如下: 一、 行政院對於萊克多巴胺已提出「安全容許、牛豬分離、強制標示 、排除內臟」四項政策方向。衛生署食
附檔連結:
標題: 食管局康局長表示「安全容許、強制標示」政策不變

發布日期: 2013/06/02
內容: 針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件,食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察,稽查進度如下: 1.日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等;受影響之市售產品包括粉
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23908&chk=B986AEBA-E71D-480B-B19D-AFB19EE69
標題: 衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果

發布日期: 2013/06/04
內容: 有關今日消基會消費新聞報導衛生機關針對業者管控失靈一事,本局回應如下: 食品製造業者應依食品衛生管理法第20條規定,其作業場所、設施及品保制度,應符合食品良好衛生規範,經中央主管機關公告指定之食品業別
附檔連結:
標題: 衛生機關持續加強管理食品製造業者之衛生安全

發布日期: 2010/11/24
內容: 中國衛生單位 於 2010 年 11 月 16 日 發布藥品回收訊息,有關江西新贛江藥業有限公司 回收 磷霉素鈣膠囊( Fosfomycin Calcium ),回收原因為中國食品藥品監管部門於藥品監
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局說明有關中國衛生單位要求江西新贛江藥業有限公司回收磷霉素鈣膠囊(Fosfomycin Calcium),國內並未輸入該公司回收的藥品

#21

發布日期: 2022/02/14
內容:   為維護民眾食用清明節食品之衛生安全,食品藥物管理署規劃啟動「111年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」,加強抽驗清明節應景食品,以確保民眾食的安全,維護消費者權益。   本專案針對市面上銷售之清
附檔連結:
標題: 食藥署啟動「111年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」

發布日期: 2014/01/24
內容: 為避免民眾於工作前、工作中服用或因過量使用含酒精之西藥內服液劑,而產生濫用藥物及飲酒過量之危害,食品藥物管理署已於103年1月22日以部授食字第1021455249號令公告「含酒精之西藥內服液劑(含A
附檔連結:
標題: 不讓勞工陷危險之中 限制內服液劑廣告畫面

發布日期: 2013/11/18
內容: 新北市一名三月大女嬰發燒抽搐,送醫診斷為「高血鈉症併發急性腎衰竭」死亡案件,家屬質疑女嬰所食用之「金配方嬰兒配方奶粉」鈉含量過高導致,經查該產品由諾貝兒寶貝股份有限公司進口,於100年3月經本署審查通
附檔連結:
標題: 女嬰疑食用奶粉致死 經地方衛生局檢驗:僅1件已開封奶粉鈉含量呈現異常,其餘6件檢體均符合規定

發布日期: 2013/12/06
內容: 針對中華民國消費者文教基金會本(6)日發布「看到什麼不等於吃到什麼!蝦球沒有蝦、雞蛋布丁沒雞蛋!」之新聞資料,質疑市售食品標示不實之情形,食品藥物管理署重申市售包裝食品應依照食品衛生管理法相關規定詳實
附檔連結:
標題: 食藥署重申「市售食品應依照食品衛生管理法相關規定詳實標示」

發布日期: 2012/04/25
內容: 台灣時間今日(4月25日)清晨3時,美國農業部公布一頭乳牛證實為該國2003年以來之第四例狂牛症(BSE)個案。依據初步報告,由於本案例為乳牛(非肉牛),未進入肉品供應鏈,並為為零星散發型案例。經審慎
附檔連結:
標題: 衛生署專業審慎研判,暫不禁止美國牛肉及其製品進口

發布日期: 2013/07/11
內容: 媒體報導化粧品新品層出不窮,管理法規寬鬆,食品藥物管理局(以下簡稱本局)說明下: 本局對於新成分產品之上市前,要求廠商必須檢附包括其起源、發現經過、國外使用情形;物化性質、化粧品檢驗規格與檢驗方法;安
附檔連結:
標題: 新成分化粧品已有完整嚴格審查機制,民眾無須擔憂

發布日期: 2012/07/24
內容: 有關23日讀者投書媒體指出衛生署放寬食品輻射限量標準乙事,衛生署再次說明,本次修正草案係大幅增加管制範圍,過去僅規範碘及銫,本次則另外增訂鍶等七種核種;其中,銫134+銫137於一般食品之限量(370
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18570&chk=3390A0BB-1828-4BC1-9718-F92C3EC5B
標題: 衛生署修正加嚴「食品中原子塵或放射能污染安全容許量標準」,並持續逐批管控日本進口食品

發布日期: 2013/06/14
內容:   食品藥物管理局今日表示,有關媒體報導馬來西亞衛生部最新發佈從我國六角國際有限公司進口之粉圓,及從委鵬實業有限公司進口之QQ圓等兩項產品被檢出順丁烯二酸乙事,經新竹縣及新北市政府衛生局分別初步查復,
附檔連結:
標題: 馬來西亞新發佈之兩涉順丁烯二酸產品均係事前已處理之舊案

#29

發布日期: 2022/12/14
內容:   針對中國於108年11月提出「進口食品境外生產企業註冊管理規定(徵求意見稿)」,經濟部、衛生福利部及農委會今(14)日均再次重申,政府已立即於109年2月WTO/TBT委員會第80次例會提出特定貿
附檔連結:
標題: 針對「中國進口食品境外生產企業註冊管理規定」 我國已九度在WTO/TBT委員會提出特定貿易關切

發布日期: 2015/06/08
內容: 衛生福利部為持續強化食品安全管理,於今(104)年6月8日預告「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」,規劃將7類大宗民生物資(包含黃豆、小麥、玉米、麵粉、澱粉、食鹽、糖)、2類茶葉產品(包含茶葉、包裝茶
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37918&chk=186739C5-0A42-477F-900B-8189DAF2C
標題: 食安追追追,衛福部預告10大類食品業者自7月31日起實施食品追溯追蹤制度

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葉 小姐 | 2787-8374 | 2023-04-25 10:22:41

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陳 小姐 | 07-2622589 | 2022-01-10 12:41:20

衛生福利部食品藥物管理署

農藥殘留容許量標準_農藥殘留容許量標準

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姜 小姐 | 2787-7314 | 2023-06-15 16:01:42

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