標題:提升病人用藥安全及品質，衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台,為進一步為民眾用藥安全把關，衛生署食品藥物管理局
「標題:提升病人用藥安全及品質，衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台,為進一步為民眾用藥安全把關，衛生署食品藥物管理局」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/09/08 ， 欄位內容的內容是為進一步為民眾用藥安全把關，衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始，分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制，針對高風險藥品，主動截取病患就診及用藥紀錄，整合國內相關健康醫療資料庫（包括：健保資料庫、醫院醫令系統等），監控、評估、分析其不良反應結果。未來將透過下列評估標準，挑選高風險藥品列入監控：（ 1 ）全國藥物不良反應通報系統中具高風險訊號之藥品；（ 2 ）新藥審查中已預期可能發生之風險，需列入風險評估管控者；（ 3 ）國外衛生主管機關發布具高度安全疑慮藥品者。利用主動監控機制，再強化既有之全國自發性通報被動監控機制，建置完整的藥品安全監控機制。 今年以來一些已上市多年之藥品，頻傳風險高於臨床效益之問題。 例如治療癲癇之 carbamazepine （以下簡稱 CBZ ）成分藥品有 導致罕見但嚴重的皮膚副作用 、控制體重之 sibutramine 和第二型糖尿病治療藥品 rosiglitazone 等成分藥品會增加心血管疾病風險等。為掌控此類藥品之風險，食品藥物管理局將由此類藥品開始，列入主動監控之品項，配合本土自主性不良反應通報資料及健保資料，進行風險分析與評估，並優先針對 CBZ 藥品執行「風險評估暨管控計畫， Risk Evaluation and Mitigation Strategy （ REMS ）」，由食品藥物管理局、衛生署醫事處、中央健康保險局等單位密切合作，採取更積極作為，包括強化藥袋標示、醫師及藥師於開立處方及交付藥品時主動告知藥品副作用、並要求醫師主動檢視病人的健保 IC 卡相關過敏史，以保障病人用藥安全，也 將要求藥商製作供病患閱讀之「用藥須知」，以簡單易懂之文字及問答形式，引導病人了解藥品副作用及對相關症狀提高警覺。 為建立本土藥品安全資料庫，食品藥物管理局將參考美國（ MedWatch ）作法，建立我國藥物安全監控資訊系統（ Taiwan MedWatch ），採單一通報入口，依據不同產品屬性，包含藥品、醫療器材、疫苗、試驗藥品等，建立不良反應通報資料庫，該系統將具備藥品安全訊號偵測系統，以具備訊號探勘、統計分析功能。 在品質部分，為加強市售品之品質監控及稽查效率，針對市售品質具疑慮或疑似含偽、禁成分之產品，建置「衛生機關品質資訊即時共享平台」，協助地方衛生機關隨時掌握不良品回收及不合格產品之檢驗結果，以提昇稽查效率，及避免重覆送驗等情形。 食品藥物管理局除透過主動監控機制，及藥物不良反應通報系統之外，並以藥品風險溝通表主動提供藥品安全資訊，提醒醫療人員或病患，如懷疑因使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是提升病人用藥安全及品質，衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台 。
發布日期
2010/09/08
內容
為進一步為民眾用藥安全把關，衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始，分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制，針對高風險藥品，主動截取病患就診及用藥紀錄，整合國內相關健康醫療資料庫（包括：健保資料庫、醫院醫令系統等），監控、評估、分析其不良反應結果。未來將透過下列評估標準，挑選高風險藥品列入監控：（ 1 ）全國藥物不良反應通報系統中具高風險訊號之藥品；（ 2 ）新藥審查中已預期可能發生之風險，需列入風險評估管控者；（ 3 ）國外衛生主管機關發布具高度安全疑慮藥品者。利用主動監控機制，再強化既有之全國自發性通報被動監控機制，建置完整的藥品安全監控機制。 今年以來一些已上市多年之藥品，頻傳風險高於臨床效益之問題。 例如治療癲癇之 carbamazepine （以下簡稱 CBZ ）成分藥品有 導致罕見但嚴重的皮膚副作用 、控制體重之 sibutramine 和第二型糖尿病治療藥品 rosiglitazone 等成分藥品會增加心血管疾病風險等。為掌控此類藥品之風險，食品藥物管理局將由此類藥品開始，列入主動監控之品項，配合本土自主性不良反應通報資料及健保資料，進行風險分析與評估，並優先針對 CBZ 藥品執行「風險評估暨管控計畫， Risk Evaluation and Mitigation Strategy （ REMS ）」，由食品藥物管理局、衛生署醫事處、中央健康保險局等單位密切合作，採取更積極作為，包括強化藥袋標示、醫師及藥師於開立處方及交付藥品時主動告知藥品副作用、並要求醫師主動檢視病人的健保 IC 卡相關過敏史，以保障病人用藥安全，也 將要求藥商製作供病患閱讀之「用藥須知」，以簡單易懂之文字及問答形式，引導病人了解藥品副作用及對相關症狀提高警覺。 為建立本土藥品安全資料庫，食品藥物管理局將參考美國（ MedWatch ）作法，建立我國藥物安全監控資訊系統（ Taiwan MedWatch ），採單一通報入口，依據不同產品屬性，包含藥品、醫療器材、疫苗、試驗藥品等，建立不良反應通報資料庫，該系統將具備藥品安全訊號偵測系統，以具備訊號探勘、統計分析功能。 在品質部分，為加強市售品之品質監控及稽查效率，針對市售品質具疑慮或疑似含偽、禁成分之產品，建置「衛生機關品質資訊即時共享平台」，協助地方衛生機關隨時掌握不良品回收及不合格產品之檢驗結果，以提昇稽查效率，及避免重覆送驗等情形。 食品藥物管理局除透過主動監控機制，及藥物不良反應通報系統之外，並以藥品風險溝通表主動提供藥品安全資訊，提醒醫療人員或病患，如懷疑因使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
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標題
提升病人用藥安全及品質，衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台
「標題:提升病人用藥安全及品質，衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台,為進一步為民眾用藥安全把關，衛生署食品藥物管理局」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/07/03
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至7月1日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計424批，包括126批美國牛肉、86批尼加拉瓜牛肉、2批加拿大牛肉、185批澳大利亞牛雜碎及25批巴拿馬牛雜
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標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞
發布日期：
2016/06/09
內容：
端午佳節將至，除了觀賞龍舟競賽，「粽子」也是端午節家家戶戶餐桌上不可或缺的應景食物，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）提供民眾選購粽子時五個小撇步： 【撇步一：仔細閱讀包裝標示】民眾於店家購買包裝
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標題：
吃粽五撇步
發布日期：
2011/04/22
內容：
澳門衛生局於 2011 年 4 月 15 日 發布回收訊息，回收 馬來西亞 Dynapharm(M) Sdn Bhd 公司 3 批 Dyna U 懸液劑 （批號： 10S0215 、 10S0004
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標題：
食品藥物管理局說明有關澳門回收馬來西亞Dynapharm(M) Sdn Bhd公司3批Dyna U懸液劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2018/06/05
內容：
一、我國對於日本食品輸入之立場，是以國人健康為優先考量，持續執行嚴格的管制措施，對於福島、櫪木、群馬、茨城、千葉等五縣產品仍採取暫停輸入管制措施。 二、日本出口至我國之日本食品應符合我國「食品中原子塵
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標題：
有關媒體報導市售2款茶葉檢出輻射情事，食藥署說明如下
發布日期：
2015/04/02
內容：
有關食品摻「非食用級碳酸鎂」案，目前違規品項由彰化縣衛生局原先提供之39項增加為43項，多增加4品項為澄清粉行之黑胡椒鹽系列；各縣市衛生局正持續進行下架追蹤，違規產品影響共16個縣市，業者種類包含餐飲
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34851&chk=13913A6D-4B35-43A7-9235-23607DCA3
標題：
有關食品摻「非食用級碳酸鎂」案，衛生單位持續稽查中0402-1
發布日期：
2023/04/24
內容：
為維護嬰幼兒食品安全衛生，食品藥物管理署近日將啟動「112年國產嬰幼兒穀物類輔助食品製造業稽查專案」，為嬰幼兒穀物類輔助食品把關。 本次專案除了實地查核業者是否落實食品良好衛生規範準則
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標題：
食藥署啟動「112年國產嬰幼兒穀物類輔助食品製造業稽查專案」
發布日期：
2013/06/06
內容：
瑞士衛生單位於102年6月5日發布藥品回收訊息，說明Janssen-Cilag Ltd公司主動回收Cilest Tablets 批號BFS4Y00 (1x21 tablets)、BFS3B00 (3x
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標題：
有關Janssen-Cilag Ltd公司主動回收部份批號之Cilest Tablets (Estradiol Ethinyl及Norgestimate) 藥品，國內並未輸入該等回收批號產品。
發布日期：
2023/06/15
內容：
液蛋為去除蛋殼後得到之產品，因其可節省食品業者打蛋之時間及人力，廣為烘焙及團膳業者採用，然該產品製造過程易受原料蛋殼、製程、設備及人員操作而導致微生物汙染，為維護液蛋產品的安全衛生，食品藥物管理署
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標題：
食藥署啟動「112年度液蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2022/10/06
內容：
考量NOACs藥品與glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) 或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®) 等P-
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標題：
公告新型口服抗凝血藥品 (novel oral anticoagulants，NOACs) 之臨床效益及風險再評估結果
發布日期：
2012/08/15
內容：
針對8月13日蘋果日報論壇刊載「日人拒吃的東西將進你我家餐桌」之內容，衛生署澄清如下： 一、本次修正「食品中原子塵或放射能污染安全容許量標準」，係依據國際間之風險評估原則，以國際輻射防護委員 會(IC
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標題：
衛生署依據國際間之科學評估原則，針對食品中含原子塵或放射能污染物質進行暴露風險評估
發布日期：
2015/08/19
內容：
明天就是中國的七夕情人節，想要趁著佳節跟心愛的情人度過浪漫的夜晚又擔心腋下惱人的汗味造成尷尬，許多消費者會使用止汗制臭劑來抑制出汗情況，避免惱人汗味。據財政部關務署統計資料顯示100年至103年我國止
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=39114&chk=86E0CB47-F8B6-428A-8FD3-663F2EE14
標題：
夏日清爽，汗味Get out─止汗制臭劑正確用！
發布日期：
2017/07/24
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為維護民眾及國際觀光旅客之餐飲安全衛生，積極貫徹行政院「食安五環」政策，從源頭控管、重建生產管理、加強查驗、加重廠商責任及全民監督食安等環節，將於近期針對全國77家國際
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標題：
食藥署啟動國際觀光旅館內餐飲業HACCP稽查專案計畫
發布日期：
2019/01/19
內容：
為衡平化粧品宣稱的創意、法律規範的安定及消費者的權益保障，同時維護國人健康與產業的發展，衛生福利部於108年1月19日預告訂定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」（以下簡稱認定準則）草
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標題：
預告訂定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」草案！
發布日期：
2015/12/30
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為保障民眾使用免洗筷之衛生安全，擴大啟動「104年度免洗筷稽查抽驗專案」，抽驗結果達98.2%符合規定；本專案由22縣市衛生機關動員198人次，稽查全國共172家
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標題：
104年度「免洗筷稽查抽驗專案」執行成果
發布日期：
2012/07/19
內容：
有關日前因疑似造成消費者食品中毒而封存之韓國生蠔（總封存數量為7,204箱及155,682顆），經衛生機關調查檢驗，確認已受病因性微生物污染，將依法全數銷毀。 本案抽驗29件韓國生蠔，進行食品中毒病原
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標題：
封存之韓國進口生蠔因受病因性微生物污染，將依法銷毀
發布日期：
2023/07/15
內容：
衛生福利部為強化苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑之管理，業於112年7月13日預告修正「管制藥品分級及品項」草案(衛授食字第11
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387415
標題：
衛生福利部預告「苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑」納為第四級管制藥品管理
發布日期：
2010/02/11
內容：
歐洲於日前建議 Sibutramine 成分藥品暫停使用，美國 FDA 也要求將患有心血管疾病列為該藥品之禁忌症（ contraindication ）乙事。我國食品藥物管理局對該藥品之後續處理情形為
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標題：
食品藥物管理局說明含Sibutramine成分藥品之風險效益再評估情形
發布日期：
2011/06/19
內容：
美國嬌生集團於 2011 年 6 月 17 日 發布藥品回收訊息，該公司之 McNeil 藥廠自主回收 RISPERDAL ® (Risperidone) 3mg 及 2m g 錠劑 ( 批號 3m
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標題：
食品藥物管理局說明有關美國McNeil藥廠(嬌生集團)自主回收RISPERDAL® (Risperidone) 3mg及2mg錠劑，國內並未輸入該公司美國生產線所回收的藥品
發布日期：
2016/04/21
內容：
食品安全衛生管理法（簡稱食安法）第7條第1項規定「食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫，確保食品衛生安全。」同法第7條第2項規定「食品業者應將其產品原材料、半成品或成品，自行或送交其他檢驗機關
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51890&chk=6FB489F8-3053-4710-98CC-69CEAFB0A
標題：
訂定食品安全監測計畫及實施強制檢驗 自主管理「食」安心
發布日期：
2010/04/15
內容：
食品藥物管理局今（4/15）日接獲疾病管制局通報，有2名疑似肉毒桿菌病患，食品藥物管理局正追查原因中，初步調查結果，造成此次中毒案之可疑食物為2件豆干製品(正祥食品行出產260克裝之大滷干、日昌豆
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8472&chk=A6656F65-C5DA-42E6-BC92-F656A00092
標題：
食品藥物局呼籲民眾停止食用可能受污染之真空包裝豆製品、醃漬蚵仔
發布日期：
2018/01/02
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為提升輸入食品的查驗效率及提供更舒適便捷的服務環境，於107年1月2日將辦公室遷移至海港大樓與關務署基隆關合署辦公，並訂於3日上午10時假基隆關4樓大禮堂
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標題：
合署辦公邊境整合快易通 食藥安全保健康
發布日期：
2013/10/28
內容：
有關食品藥物管理署食用油中棉籽酚檢驗方法，係參考國際文獻資料並依照國際規範，方法通過確效試驗之評估後，才會據以進行檢體之分析。方法確效試驗則包括濃度與檢測值之線性關係、重複性、回收率等試驗。而檢驗
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標題：
棉籽酚檢驗方法係與國際接軌並經嚴謹確認
發布日期：
2015/03/26
內容：
食品藥物管理署(食藥署)為與國際規範緊密接軌，並達成法規國際協和化，公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文。本次修訂內容係參考歐、美、日、澳及加拿大等國之生體相等性試驗最新相關規範所制
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標題：
學名藥審查標準與國際緊密接軌，公告修正生體相等性試驗準則
發布日期：
2010/09/11
內容：
台灣四面環海，漁產種類豐富，民眾食用魚類頻率高，夏季天氣炎熱，魚肉極易腐敗產生組織胺，導致組織胺中毒，引發身體不適。民眾應慎選新鮮食材，避免發生食品中毒；業者也應注意水產品之貯藏，確實作好冷鏈控管，確
附檔連結：
標題：
慎選新鮮食材，避免組織胺中毒
發布日期：
2014/10/24
內容：
有關頂新製油實業股份有限公司自越南大幸福進口牛油一案，最新查核結果如下： 該公司於102年6月21日至103年7月4日止進口18批牛油，製成8項疑似問題牛油產品品項，有違反食品衛生安全之虞，食品藥物管
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32192&chk=D211FB6F-1A7D-4B7F-8744-AA3BDC3D2
標題：
頂新製油實業股份有限公司自越南大幸福進口牛油查核進度說明(2)
發布日期：
2022/05/31
內容：
衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(31)日公告修正食品中污染物質及毒素衛生標準第六條及第五條附表三，增訂食用油脂中縮水甘油脂肪酸酯(Glycidyl fatty acid esters, 以下簡稱GEs
附檔連結：
標題：
公告增訂食用油脂中縮水甘油脂肪酸酯之限量標準
發布日期：
2023/06/27
內容：
蛋可製造出各式各樣的蛋加工品，如皮蛋、鹹蛋、滷蛋、溏心蛋等，是許多人餐桌上少不了的一味，為確保市售醃製蛋及調理蛋產品之衛生與安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「112年醃製蛋及調理蛋製
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標題：
食藥署啟動「112年醃製蛋及調理蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2012/05/11
內容：
關衛生署食品藥物管理局於10日發佈之超商預購及網路人氣品牌之母親節應節蛋糕，違反食品良好衛生規範之5家製造商，包含1家為新進人員未體檢，另外4家製造場所環境衛生待改善之事宜，所轄之衛生局已於5月11日
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18014&chk=A28490B0-23B3-4606-8994-D76E93124
標題：
網購母親節蛋糕業者複查皆合格
發布日期：
2014/01/08
內容：
有關市售化粧品產品檢驗不合格案，食品藥物管理署(TFDA)均立即要求廠商將該產品下架回收，並依違反「化粧品衛生管理條例」第23條規定化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者。另以同條例第27條處一年以下有
附檔連結：
標題：
強化化粧品管理，將公布不合格產品名單
發布日期：
2012/07/09
內容：
為防止受原子塵或放射能污染之食品危害國人飲食安全，衛生署業已訂有「食品中原子塵或放射能污染安全容許量」之標準。由於近年內國際間已有更為完整之相關科學性評估及研究資訊，加上原標準之評估年代較久遠，國內相
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18450&chk=306E9B6B-E088-4876-BA7A-4FA58432F
標題：
衛生署依據科學性之風險評估原則，修正「食品中原子塵或放射能污染安全容許量標準」
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