標題:本署說明有關避孕器回收乙事,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報，該公司於上市後監控發
「標題:本署說明有關避孕器回收乙事,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報，該公司於上市後監控發」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2016/02/15 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報，該公司於上市後監控發現「衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器」，疑因產品結構斷裂，導致裝入後較難取出事件增加，故啟動全球回收行動。經查，國內進口之受影響數量共38,902盒，食藥署已請拜耳公司清查各代理商、銷售商之供應品並建立清冊，清查往來的醫院、診所及藥局，列出使用該回收產品之名單，立即回收尚未使用的產品。該則回收資訊，食藥署已於1月26日張貼於食藥署網站(查詢路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 醫療器材專區 > 安全及品質警訊)。另外食藥署諮詢婦產科專家，認為已裝置該產品後，即使結構可能斷裂，也只是醫師將來取出較耗時，並不會對植入者身體健康有重大危害，故已植入該避孕器者無須過度恐慌，若有疑慮或臨床異樣，請儘速回診。 經查衛生福利部核准避孕器醫療器材許可證共三張，分別是(一)、衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器(二)、衛署醫器輸字第008405號 娜可麗避孕器 (三)、衛署醫器陸輸字第000076號 母體樂子宮內避孕器(許可證已於104年12月06日效期屆滿)。因裝置該避孕器5年後方需更換，若有更換避孕器之需求，可先與醫師討論替代性避孕方式，如 (1) 保險套(男) (2) 口服避孕藥(女) (3) 輸卵管結紮(女)(4) 輸精管結紮(男)…等。另拜耳公司表示，樂母麗避孕器會完成調查斷裂原因並進行矯正後，再供貨，以確保產品品質。食藥署已建立醫療器材上市後安全監控機制，主動監控國內、外醫療器材安全警訊，並藉由醫療器材不良反應通報資料，於評估發現具有安全疑慮之醫療器材時，立即啟動品質監測或稽查，以保障民眾用藥安全。此外，食藥署提醒醫療人員及病人，發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應，請立即通報給衛生福利部全國藥物不良反應通報中心，專線(02)2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/(路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材不良事件通報)。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是本署說明有關避孕器回收乙事 。
發布日期
2016/02/15
內容
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報，該公司於上市後監控發現「衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器」，疑因產品結構斷裂，導致裝入後較難取出事件增加，故啟動全球回收行動。經查，國內進口之受影響數量共38,902盒，食藥署已請拜耳公司清查各代理商、銷售商之供應品並建立清冊，清查往來的醫院、診所及藥局，列出使用該回收產品之名單，立即回收尚未使用的產品。該則回收資訊，食藥署已於1月26日張貼於食藥署網站(查詢路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 醫療器材專區 > 安全及品質警訊)。另外食藥署諮詢婦產科專家，認為已裝置該產品後，即使結構可能斷裂，也只是醫師將來取出較耗時，並不會對植入者身體健康有重大危害，故已植入該避孕器者無須過度恐慌，若有疑慮或臨床異樣，請儘速回診。 經查衛生福利部核准避孕器醫療器材許可證共三張，分別是(一)、衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器(二)、衛署醫器輸字第008405號 娜可麗避孕器 (三)、衛署醫器陸輸字第000076號 母體樂子宮內避孕器(許可證已於104年12月06日效期屆滿)。因裝置該避孕器5年後方需更換，若有更換避孕器之需求，可先與醫師討論替代性避孕方式，如 (1) 保險套(男) (2) 口服避孕藥(女) (3) 輸卵管結紮(女)(4) 輸精管結紮(男)…等。另拜耳公司表示，樂母麗避孕器會完成調查斷裂原因並進行矯正後，再供貨，以確保產品品質。食藥署已建立醫療器材上市後安全監控機制，主動監控國內、外醫療器材安全警訊，並藉由醫療器材不良反應通報資料，於評估發現具有安全疑慮之醫療器材時，立即啟動品質監測或稽查，以保障民眾用藥安全。此外，食藥署提醒醫療人員及病人，發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應，請立即通報給衛生福利部全國藥物不良反應通報中心，專線(02)2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/(路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材不良事件通報)。
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標題
本署說明有關避孕器回收乙事
「標題:本署說明有關避孕器回收乙事,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報，該公司於上市後監控發」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2022/04/19
內容：
衛生福利部於本(19)日發布修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為修正亞醌蟎等30種藥劑62項殘留容許量標準，以及抱子芥菜列屬於包葉菜類項下十字花科包葉菜類之
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標題：
發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2012/03/02
內容：
有關近日康健雜誌報導調查國內15家連鎖早餐店之衛生安全情況，其中「環境衛生」及「食品安全」表現最佳之連鎖早餐業者-麥味登，為食品藥物管理局去(100)年委辦計畫輔導之早餐連鎖店。 食品藥物管理局於去年
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5302&chk=CF48552F-0BBA-4C6C-BAEB-376C4E1EAA
標題：
提升國人用餐衛生水準，早餐店餐飲業者應加強衛生管理！
發布日期：
2010/11/23
內容：
英國衛生單位 於 2010 年 11 月 18 日 發布藥品回收訊息， UCB Pharma 公司自主回收 Ergocalciferol BP 300,000U 針劑（ Ergocalciferol
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標題：
食品藥物管理局說明有關英國UCB Pharma公司自主回收Ergocalciferol BP 300,000U針劑（Ergocalciferol），國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2011/05/12
內容：
加拿大衛生單位於 2011年 5月 11日發布回收訊息，有關 Hospira公司 回收三批 Cytarabine Injection Crystallization in 2 g/ 20 mL (10
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標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大Hospira公司回收三批Cytarabine 注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2017/05/20
內容：
食品藥物管理署（下稱食藥署）指出，基於食品安全管理法第7條之規定，食品業者應實施自主管理，並有確保食品安全衛生之義務。食藥署已於106年5月18日宣布，「裕榮食品股份有限公司」以逾有效日期之原料製成「
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標題：
自即日起，如涉販售「裕榮食品股份有限公司」違規之相關產品，可依法裁處3~300萬元罰鍰
發布日期：
2014/11/05
內容：
時值秋冬，每逢季節交替或氣候潮濕，導致關節疼痛、肌肉酸痛、腰背不適等患者大幅增加，這時保健型的醫療器材即可派上用場，以「紅外線治療器」為例，藉由紅外線光的熱能，改善血液循環、緩解肌肉僵硬及疼痛等症狀，
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標題：
如何選擇合適的醫療器材－以「紅外線治療器」為例
發布日期：
2017/04/28
內容：
食品藥物管理署(食藥署)於4月21日要求駿億、鴻彰及財源等3家蛋雞場生產的雞蛋及其下游4家盤商所有的涉疑雞蛋，須於4月22日下午3時前完成預防性下架，截至2017年4月28日15時止，衛生單位累計出動
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標題：
衛生單位持續監督雞蛋事件進度說明(106.4.28更新)
發布日期：
2014/09/18
內容：
因應劣質油品事件，食品藥物管理署即刻落實行政院強化食品安全措施： 加重刑責罰鍰：已研擬修法提高罰則，將儘速啟動修法程序，解決一事二罰疑慮，迅速達成行政制裁，大幅提高罰鍰額度，全面提高刑度與罰金，以防堵
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標題：
落實行政院強化食品安全措施
發布日期：
2009/06/22
內容：
98年5月市售水產品殘留動物用藥檢驗結果98年6月22日發布衛生署藥物食品檢驗局與衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗局共同合作，執行98年度市售食品中殘留動物用藥監測，5月共抽驗水產品30件。結果
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13948&chk=AA6190D3-B484-4866-8129-90E2EF51E
標題：
98年5月市售水產品殘留動物用藥檢驗結果
發布日期：
2012/08/21
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。7月份計檢驗農產品195件，結果有169件符合規
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18760&chk=6C88F76F-BE63-4578-953C-37BF33968
標題：
食品藥物管理局執行101年07月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2011/12/13
內容：
報載，臺中地檢署於今(100)年5月偵破台中地區96年至99年期間數起施打「大象針」過量致死案例，藥品來源為不肖藥商及業務員非法販賣至藥局轉賣給個人，造成使用者發生致死的傷害。案經偵查終結，將不肖
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標題：
衛生署重申，藥商藥局不得違法販售管制藥品
發布日期：
2011/03/20
內容：
針對日本福島縣等地之部份食品輻射值異常，食品藥物管理局表示，即日起，除逐批查驗生鮮、冷藏、冷凍蔬果與水產品外，並加強抽驗3月12日以後製造之加工包裝產品，一旦檢測輻射值超過我國「食品中原子塵或放射能污
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=9792&chk=5CC33289-272E-4436-90D5-E2B1A06066
標題：
食品藥物管理局全面監控日本輸入食品
發布日期：
2016/04/06
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署) 於105年3月會同14縣市衛生局，針對全台20家乳品加工製造業者進行食品安全管制系統(HACCP)、食品良好衛生規範準則(GHP)、強制性檢驗、產品標示等稽查。查察結果
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51542&chk=4B3B870A-7B36-430A-9580-5C8548DF0
標題：
食品藥物管理署公布乳品加工製造廠稽查結果
發布日期：
2010/09/06
內容：
日本衛生單位 於 2010 年 9 月 2 日 發布藥品回收訊息， 株式會社富士藥品富山第二工場 (Fujiyakuhin Co., Ltd.) 回收 1 批 Famotidine 注射劑 ， 批號為
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本株式會社富士藥品富山第二工場 (Fujiyakuhin Co., Ltd.)自主回收1批Famotidine注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2014/10/13
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品自主通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前自主下架
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31882&chk=37FD0128-A317-48C5-9F4D-8B8BC94D7
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(6)
發布日期：
2012/02/13
內容：
有關台北市衛生局抽驗進口牛肉，2件檢出瘦肉精乙案，食品藥物管理局將對不合格之進口商及原產地屠宰場進行加強邊境查驗及後市場監測，並責成地方衛生局依法處辦。 政府對於進口牛肉之管理，均依「食品衛生
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5088&chk=EC06F2FD-CCAD-41AD-9C78-126FA1841B
標題：
違規產品依法處辦
發布日期：
2018/08/15
內容：
為確保民眾食用蛋品安全衛生，食品藥物管理署(以下稱食藥署)於今（107）年6至7月聯合地方政府衛生局針對食品業者登錄在案且常態性製售液蛋之全國37家製造業者啟動稽查專案。稽查重點包含食品業者登錄、食品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284611
標題：
107年「液蛋製造業稽查專案」稽查結果
發布日期：
2012/06/22
內容：
德國食品衛生主管機關「聯邦消費者保護與食品安全局（Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit，簡稱BVL）」宣布回收該國之生
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標題：
疑遭戴奧辛汙染之德國生鮮蛋品未輸入我國
發布日期：
2014/10/22
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前下架共441
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32130&chk=61F7F1AC-9CEE-403B-8143-B5425C9B6
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(16)
發布日期：
2022/04/20
內容：
臺灣位處於熱帶及亞熱帶地區，國人對冰品及食用冰塊需求高，為確保民眾享用冰品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「111年現場調製冰品稽查專案」，會同各地方政府衛生局針對現場調製冰品之
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年現場調製冰品稽查專案」
發布日期：
2014/04/07
內容：
因應去(102)年10月發生之油品混充及違法添加銅葉綠素案，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)領先國際建立液相層析高解析度串聯質譜儀鑑定技術，開發鑑別食用油中銅葉綠素及定量主要成分Cu-pyr
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29199&chk=40F26832-90F2-4208-B04D-2767F4671
標題：
領先國際建立食用油中銅葉綠素檢驗方法，並獲國際認同
發布日期：
2021/05/21
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於5月19日傍晚完成COVAX平台輸入第二批COVID-19疫苗計410,400劑之冷鏈查核與樣品抽取，並連夜攜回食藥署實驗室進行檢驗，若審查文件資料與檢驗皆合格，最
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=104951&chk=8C2E381F-E458-4300-93B8-FA19AE6B
標題：
COVAX輸入第二批COVID-19疫苗檢驗封緘工作之辦理情形
發布日期：
2013/12/30
內容：
主動清查、加強查處 有關今年3月以來，食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更，是否需要進行BE之試驗案，為確保食藥署所登錄的資料與實際製造相符，這是該署主動清查加強查處。自102年03月28日
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27582&chk=D07F55F5-4488-477C-9440-7C5B605CD
標題：
主動清查賦形劑變更案評估結果
發布日期：
2006/06/08
內容：
抽驗花生製品黃麴毒素，超量者皆來自越南(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13870&chk=C6EFCB05-28E3-4892-886F-ACAE9E217
標題：
抽驗花生製品黃麴毒素，超量者皆來自越南
發布日期：
2022/09/02
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)變異株防疫之需求，於111年9月2日召開專家會議，討論莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加
附檔連結：
標題：
衛福部食藥署核准莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種
發布日期：
2011/04/15
內容：
近期加拿大 之 研究報告指出，透過回溯性觀察加拿大 953位初次使用 orlistat成分藥品病人之就醫紀錄，發現病人於使用該藥品後因腎功能問題住院之比率些微提升。惟，該研究僅是觀察性研究，無法確認該
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10161&chk=C6060DBD-DE2F-4FC1-89E6-C2047D45E
標題：
食品藥物管理局說明含Orlistat成分藥品之用藥安全資料
發布日期：
2014/02/06
內容：
「…是不是和我一樣，身上有些負擔老是甩不掉…只要六週，我真的做到了，相信你也可以…（佐以胖瘦對比之圖像）」、「…聽眾:我檢查，三酸甘油都降低…主持人: 你現在吃了三酸甘油介正常…聽眾:脂肪肝比較少…主
附檔連結：
標題：
本署將持續監控，強力掃蕩違規廣告! (第一波: 公布電子媒體廣告監錄統計分析)
發布日期：
2010/11/16
內容：
藥品有效期限之展延，係依據衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」相關規定辦理，有關「克流感膠囊」之架儲期可達七年，係衛生署食品藥物管理局依據廠商所提供該品已達七年之安定性試驗報告，顯示至七年仍然合格有效，
附檔連結：
標題：
有關藥品「克流感膠囊」效期展延至七年說明
發布日期：
2018/04/25
內容：
有關民眾投書指稱「檢測失效 食安破功」，食品藥物管理署(下稱食藥署)澄清說明如下： 一、投書內容以檢驗合格之剩餘檢體之處理方式，來推論「檢測失效 食安破功」是邏輯錯誤，誤導民眾的作法。 二、為維護輸入
附檔連結：
標題：
食藥署澄清說明民眾投書「檢測失效 食安破功」乙事
發布日期：
2007/06/25
內容：
96年抽驗高雄市等3個縣市地區市售核桃仁、杏仁、開心果及腰果中黃麴毒素檢測結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13892&chk=C1809BBE-0616-4170-B7EA-8C836C9F1
標題：
96年抽驗高雄市等3個縣市地區市售核桃仁、杏仁、開心果及腰果中黃麴毒素檢測結果
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每季更新,223朱 小姐 | 2787-7336 | 2022-01-11 11:07:50
衛生福利部食品藥物管理署
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