標題:本署說明有關避孕器回收乙事,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報,該公司於上市後監控發
「標題:本署說明有關避孕器回收乙事,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報,該公司於上市後監控發」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供,聯繫電話是02-2787-7895,最近更新時間為:2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2016/02/15 , 欄位內容的內容是食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報,該公司於上市後監控發現「衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器」,疑因產品結構斷裂,導致裝入後較難取出事件增加,故啟動全球回收行動。經查,國內進口之受影響數量共38,902盒,食藥署已請拜耳公司清查各代理商、銷售商之供應品並建立清冊,清查往來的醫院、診所及藥局,列出使用該回收產品之名單,立即回收尚未使用的產品。該則回收資訊,食藥署已於1月26日張貼於食藥署網站(查詢路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 醫療器材專區 > 安全及品質警訊)。另外食藥署諮詢婦產科專家,認為已裝置該產品後,即使結構可能斷裂,也只是醫師將來取出較耗時,並不會對植入者身體健康有重大危害,故已植入該避孕器者無須過度恐慌,若有疑慮或臨床異樣,請儘速回診。 經查衛生福利部核准避孕器醫療器材許可證共三張,分別是(一)、衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器(二)、衛署醫器輸字第008405號 娜可麗避孕器 (三)、衛署醫器陸輸字第000076號 母體樂子宮內避孕器(許可證已於104年12月06日效期屆滿)。因裝置該避孕器5年後方需更換,若有更換避孕器之需求,可先與醫師討論替代性避孕方式,如 (1) 保險套(男) (2) 口服避孕藥(女) (3) 輸卵管結紮(女)(4) 輸精管結紮(男)…等。另拜耳公司表示,樂母麗避孕器會完成調查斷裂原因並進行矯正後,再供貨,以確保產品品質。食藥署已建立醫療器材上市後安全監控機制,主動監控國內、外醫療器材安全警訊,並藉由醫療器材不良反應通報資料,於評估發現具有安全疑慮之醫療器材時,立即啟動品質監測或稽查,以保障民眾用藥安全。此外,食藥署提醒醫療人員及病人,發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應,請立即通報給衛生福利部全國藥物不良反應通報中心,專線(02)2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/(路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材不良事件通報)。 , 欄位附檔連結的內容是 , 欄位標題的內容是本署說明有關避孕器回收乙事 。
發布日期
2016/02/15
內容
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報,該公司於上市後監控發現「衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器」,疑因產品結構斷裂,導致裝入後較難取出事件增加,故啟動全球回收行動。經查,國內進口之受影響數量共38,902盒,食藥署已請拜耳公司清查各代理商、銷售商之供應品並建立清冊,清查往來的醫院、診所及藥局,列出使用該回收產品之名單,立即回收尚未使用的產品。該則回收資訊,食藥署已於1月26日張貼於食藥署網站(查詢路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 醫療器材專區 > 安全及品質警訊)。另外食藥署諮詢婦產科專家,認為已裝置該產品後,即使結構可能斷裂,也只是醫師將來取出較耗時,並不會對植入者身體健康有重大危害,故已植入該避孕器者無須過度恐慌,若有疑慮或臨床異樣,請儘速回診。 經查衛生福利部核准避孕器醫療器材許可證共三張,分別是(一)、衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器(二)、衛署醫器輸字第008405號 娜可麗避孕器 (三)、衛署醫器陸輸字第000076號 母體樂子宮內避孕器(許可證已於104年12月06日效期屆滿)。因裝置該避孕器5年後方需更換,若有更換避孕器之需求,可先與醫師討論替代性避孕方式,如 (1) 保險套(男) (2) 口服避孕藥(女) (3) 輸卵管結紮(女)(4) 輸精管結紮(男)…等。另拜耳公司表示,樂母麗避孕器會完成調查斷裂原因並進行矯正後,再供貨,以確保產品品質。食藥署已建立醫療器材上市後安全監控機制,主動監控國內、外醫療器材安全警訊,並藉由醫療器材不良反應通報資料,於評估發現具有安全疑慮之醫療器材時,立即啟動品質監測或稽查,以保障民眾用藥安全。此外,食藥署提醒醫療人員及病人,發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應,請立即通報給衛生福利部全國藥物不良反應通報中心,專線(02)2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/(路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材不良事件通報)。
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標題
本署說明有關避孕器回收乙事
「標題:本署說明有關避孕器回收乙事,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報,該公司於上市後監控發」所屬的資料集:「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期:
2022/08/02
內容:
衛生福利部於本(2)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」,修正營養添加劑L-胱胺酸之使用範圍及限量標準,並自發布日實施。 此次為綜合參考國際上先進國家之標準,修正L-胱胺酸之使用範圍及限量
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標題:
修正營養添加劑L-胱胺酸標準,強化食品添加物管理
發布日期:
2012/06/10
內容:
基於保障國人食品安全的立場,衛生署對於進口牛肉安全絕對是嚴格把關,堅守行政院針對萊克多巴胺案所提之政策方向,並廣納各界意見,審慎評估,參照目前日、韓等國家最嚴格的安全容許 10 ppb,並與專家學者討
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標題:
牛肉標示萊克多巴胺含量不可行之原因說明
發布日期:
2009/11/20
內容:
98年9月市售禽畜水產品殘留動物用藥監測檢驗結果 相關圖片: 相關檔案: 98年9月市售禽畜水產品殘留動物用藥監測檢驗結果
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標題:
98年9月市售禽畜水產品殘留動物用藥監測檢驗結果
發布日期:
2010/11/01
內容:
瑞士衛生單位 於 2010 年 10 月 27 日 發布藥品回收訊息, Novo Nordisk ( 諾和諾德 ) 公司 回收 GlucaGen Hypokit® (Glucagon) 注射劑,批號為
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標題:
食品藥物管理局說明有關瑞士Novo Nordisk (諾和諾德)公司自主回收GlucaGen Hypokit® (Glucagon)注射劑,國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期:
2013/06/14
內容:
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件,食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察,稽查進度如下: 日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等;受影響之市售產品包括粉圓、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24090&chk=FFC03E07-782B-4F87-A11B-6437CDCCF
標題:
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果 (6月14日)
發布日期:
2011/05/25
內容:
行政院衛生署食品藥物管理局與檢調合作查獲「昱伸香料有限公司」製售之「起雲劑」含有塑化劑成分DEHP一案,於4月時所檢出之產品僅為益生菌一項,該產品已立即下架回收,當時並未得知污染來源,經追查後始知是昱
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標題:
「起雲劑含有塑化劑成分DEHP」追蹤進度
發布日期:
2018/05/03
內容:
食品藥物管理署(以下稱食藥署) 於106年1月至3月會同地方政府衛生局啟動「107年牛樟芝食品製造業稽查專案計畫」,本專案共出動124人次,針對國內48家牛樟芝食品製造業者原料來源符合性、產品標示、食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=75821&chk=0E2305C7-92F2-43FD-BD38-8BB4E2EB8
標題:
107年牛樟芝食品製造業稽查專案計畫之稽查結果
發布日期:
2016/12/22
內容:
為確保日本輸入食品符合我國食品衛生安全相關規定,食品藥物管理署(下稱食藥署)自105年12月12日啟動查核,嚴格執行邊境管制措施,檢視產品內外包裝(包括內容物及內部小包裝)上載明之內容物、產地及產證資
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標題:
日本食品邊境查核結果(至105年12月21日止)
發布日期:
2012/11/09
內容:
針對速食麵調味包等檢出微量苯芘(Benzo[a]pyrene,以下簡稱BaP),引起輿論關注乙事,衛生署再次說明如下: 一、近日於速食麵調味包或調味產品中檢出之BaP,推測主要係來自使用經燻製乾燥之原
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標題:
衛生署下週召開諮議會討論食品中苯芘案並研訂企業指引
發布日期:
2016/06/29
內容:
為確保藥品出藥廠後儲存及運輸之品質,衛生福利部於105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)之施行項目及時程」,並於同日函釋持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商應符合GDP之規定
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標題:
105年7月1日起西藥藥品優良運銷規範(GDP)正式上路,與國際藥品管理制度接軌
發布日期:
2019/05/13
內容:
鑑於「食品衛生管理法」業於103年2月5日修正法規名稱為「食品安全衛生管理法」(下稱食安法) 及部分條文條次變更,另於104年12月16日修正新增食安法第15條之1規定,為配合調整相關規定之名稱、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t315144;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題:
預告更新食品原料之使用限制及其標示規定之授權依據,並調整相關規定之名稱及用語,以完備法制程序
發布日期:
2013/10/22
內容:
食品藥物管理署再次鄭重說明,101年委託美和科技大學辦理「市售包裝調合油標示符合基準之研究」計畫,研究目的及重點在開發鑑別調合油所含油脂種類的分析方法,計畫執行中,其中抽樣市售油品進行鑑別分析,係為確
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標題:
食用油品事件處理現況說明
發布日期:
2018/01/29
內容:
食品藥物管理署(以下稱食藥署)依據行政院「新世代反毒策略行動綱領」防毒策略,於107年1月29日預告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,實施輸入原料藥邊境管制,以防止不肖業者將製毒原料假冒藥品原料藥進口
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224237
標題:
預告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」部分條文修正草案
發布日期:
2011/03/19
內容:
針對日本厚生勞働省監測發現福島縣牛奶及茨城菠菜受輻射污染乙事,食品藥物管理局表示,日本發生輻射外洩事件後,並未自日本輸入牛奶及菠菜,請民眾放心。 衛生署食品藥物管理局加強邊境監控自日本輸入的食品,行政
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標題:
衛生署與原子能委員會合作監測食品,未發現受輻射污染食品
發布日期:
2013/10/28
內容:
有關食品藥物管理署食用油中棉籽酚檢驗方法,係參考國際文獻資料並依照國際規範,方法通過確效試驗之評估後,才會據以進行檢體之分析。方法確效試驗則包括濃度與檢測值之線性關係、重複性、回收率等試驗。而檢驗
附檔連結:
標題:
棉籽酚檢驗方法係與國際接軌並經嚴謹確認
發布日期:
2018/11/14
內容:
食品藥物管理署(下稱食藥署)會同高雄市政府衛生局、臺灣屏東地方法院檢察署及保安警察第七總隊共同合作偵辦偽造日本安全認證貼紙干貝案件,於高雄市昇○行,查獲該業者輸入日本門脇水產製造廠小包裝外盒及其它日本
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284830;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題:
食藥署與檢警聯手破獲偽造日本安全認證貼紙干貝案件說明
發布日期:
2021/08/05
內容:
為維護國人食用豬肉產品之衛生安全,食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體素
附檔連結:
標題:
食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗,並公布110年1月至7月檢驗結果
發布日期:
2019/02/02
內容:
春節連假是與家人及朋友聚餐的好機會,但是餐廳種類那麼多,該如何選擇呢?衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒消費者,可以參考該署自106年啟用的「食在優良」查詢地圖,外食用餐就不用再煩惱囉。 食藥
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285015
標題:
優良餐飲方便找,假期用餐免煩惱
發布日期:
2017/11/22
內容:
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱為食藥署)於106年11月22日舉辦「醫療器材優良流通規範(以下稱GDP)輔導性訪查」成果發表會,由食品藥物管理署吳秀梅署長蒞臨會場致詞及頒獎,表揚20家(詳附件)今
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224106;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題:
106年度「醫療器材優良流通規範(GDP)輔導性訪查」成果發表會圓滿落幕
發布日期:
2015/03/18
內容:
食鹽為重大民生物資,亦為常見之食品原料,為避免有不肖業者以非食用鹽混充食用鹽,行政院「食品安全聯合稽查專案小組」將啟動食用鹽稽查,針對業者產品原料來源、食品良好衛生規範、食品業者登錄等進行稽查。 業者
附檔連結:
標題:
行政院食品安全聯合稽查專案小組啟動食用鹽稽查
發布日期:
2014/07/08
內容:
為利專門職業人員投入食品產業,並精進產業服務能力,食品藥物管理署今(103)年度委託台灣食品技師協會,開辦「專門職業人員職能養成課程」及「食品工廠稽核訓練課程」,課程預定於7月至9月間舉行,其中第一班
附檔連結:
標題:
開辦專門職業人員職能養成課程,精進食品產業服務能力
發布日期:
2016/11/15
內容:
為促進APEC區域醫藥品查驗登記品質與效率的提升,並增進區域法規協和,食品藥物管理署(簡稱食藥署)於APEC法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)中,與日本合作共同推動優良查驗登記管理(Good R
附檔連結:
標題:
2016 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心先期研討會
發布日期:
2014/06/19
內容:
食品藥物管理署與各地方政府衛生局啟動聯合專案稽查,自103年3月17日起全國22縣市衛生局針對電子煙進行加強稽查作業,截至6月初,各縣市衛生局查核結果如下: (一)總計出動525人次,稽查1491件次
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標題:
電子煙聯合稽查計畫結果
發布日期:
2016/09/09
內容:
中秋佳節將至,除了選擇烤肉外,民眾也常與親朋好友到餐廳一同享受美食。因此,為保障業者供餐品質及消費者飲食安全,食品藥物管理署(下稱食藥署)秉持落實行政院「食安五環」政策,責成各地方政府衛生局針對觀光飯
附檔連結:
標題:
餐飲衛生勤把關,食安五環照(罩)中秋
發布日期:
2020/08/20
內容:
為使市售包裝「嬰兒與較大嬰兒配方食品」以及「特定疾病配方食品」等特殊營養食品營養標示與107年3月31日公告修正之「包裝食品營養標示應遵行事項」更加調和,並更符合實務上之需求,衛生福利部於109年8月
附檔連結:
標題:
特殊營養食品營養標示將納入「包裝食品營養標示應遵行事項」
發布日期:
2021/06/16
內容:
衛生福利部為有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全,於110年6月16日公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株發酵
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386369;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題:
公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖(2′-fucosyllactose)之使用限制及標
發布日期:
2011/03/03
內容:
美國 FDA近期發布有關 氫離子幫浦抑制劑 ( proton pump inhibitors, PPIs)藥品之用藥安全警訊,依據美國藥品不良反應通報資料及文獻資料,發現長期使用 PPI類藥品 (尤其
附檔連結:
標題:
食品藥物管理局提醒醫師,應嚴密監控長期使用氫離子幫浦抑制劑藥品之患者,可能發生低血鎂之風險
發布日期:
2014/07/16
內容:
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)表示,繼今年3月份不法藥物及化粧品聯合稽查專案後,再次於103年度6月份辦理「含酒精之西藥內服液劑專案稽查計畫」,本計畫係會同臺北市、臺中市及高雄市政府衛生局於6
附檔連結:
標題:
檳榔攤無藥商執照販售保力達B、維士比聯合稽查計畫結果
發布日期:
2013/10/30
內容:
有關食品藥物管理署102年10月30日FDA北字第1022050872號函,對於該函內容述明檢驗產品脂肪酸檢驗不完全符合資料之產品下架乙案,該函原意係要求衛生局依法至工廠稽查核對產品之配方、製程及進出
附檔連結:
標題:
本署內部訊息傳遞有誤,撤銷102年10月30日FDA北字第1022050872號函
發布日期:
2013/06/13
內容:
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件,食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察,稽查進度如下: 日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等;受影響之市售產品包括粉圓、
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24072&chk=B532C551-CDCE-4251-B548-A28CE561A
標題:
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果 (6月13日)
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