標題:預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案,衛生福利部食品藥物管理署於本(3)日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正
「標題:預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案,衛生福利部食品藥物管理署於本(3)日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2017/05/03 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署於本(3)日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案，進行為期60天的預告評論期，以蒐集各界意見，本次修正重點就製劑使用的原料藥之相關查驗登記、變更及展延等案件應檢附資料。 政府近年在確保原料藥來源品質上，積極推動原料藥管理相關政策，現在已全面實施製劑使用的原料藥應符合藥品優良製造規範，在參考歐、美、日等先進國家現行管理規範，於本次重新修訂準則中對於原料藥應檢附出產國許可製售證明及原料藥技術性資料等相關條文，要求製劑使用之原料藥應出具文件以符合藥品優良製造規範證明及原料藥技術性資料，並依不同風險藥品類別要求原料藥技術性資料，讓管理制度與時俱進並與國際一致。 其他修訂內容，如增訂要求廠商於賦形劑變更核准或仿單、標籤、包裝符合自行變更，於變更完成後，應將變更後的仿單、標籤、包裝內容上傳更新，以落實民眾知的權益。在外銷用原料藥申請查驗登記流程上，將臨櫃及郵寄辦理流程要求檢附之資料一致化，以幫助國內原料藥產業發展。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223646;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223647 ， 欄位標題的內容是預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案 。
發布日期
2017/05/03
內容
衛生福利部食品藥物管理署於本(3)日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案，進行為期60天的預告評論期，以蒐集各界意見，本次修正重點就製劑使用的原料藥之相關查驗登記、變更及展延等案件應檢附資料。 政府近年在確保原料藥來源品質上，積極推動原料藥管理相關政策，現在已全面實施製劑使用的原料藥應符合藥品優良製造規範，在參考歐、美、日等先進國家現行管理規範，於本次重新修訂準則中對於原料藥應檢附出產國許可製售證明及原料藥技術性資料等相關條文，要求製劑使用之原料藥應出具文件以符合藥品優良製造規範證明及原料藥技術性資料，並依不同風險藥品類別要求原料藥技術性資料，讓管理制度與時俱進並與國際一致。 其他修訂內容，如增訂要求廠商於賦形劑變更核准或仿單、標籤、包裝符合自行變更，於變更完成後，應將變更後的仿單、標籤、包裝內容上傳更新，以落實民眾知的權益。在外銷用原料藥申請查驗登記流程上，將臨櫃及郵寄辦理流程要求檢附之資料一致化，以幫助國內原料藥產業發展。
標題
預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案
「標題:預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案,衛生福利部食品藥物管理署於本(3)日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2017/12/27
內容：
多環芳香族碳氫化合物為近年國際間關注的污染物質，可能存在於燒烤及煙燻食品中，食品藥物管理署(下稱食藥署)為維護國人健康，今(106)年積極參與國際機構舉辦之檢驗能力試驗，通過英國中央科學實驗室主辦之F
附檔連結：
標題：
食藥署多環芳香族碳氫化合物檢測能力通過國際能力試驗，檢驗技術值得信賴
發布日期：
2013/09/04
內容：
有關今日媒體報導指出衛生機關遲不核准藥廠供應人類用藥給寵物醫院，導致寵物面臨生病沒藥醫的困境，本署說明如下: 有關動物用藥不足議題，食管署與農委會一直以來共同合作解決動物用藥不足及兼顧人用藥品之流通管
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標題：
對於動物用藥生病沒藥醫之說明
發布日期：
2015/04/11
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為釐清允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料使用情形，於104年4月8日啟動全面性專案清查，針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，優先派員查核有使用碳酸鎂(鈣)等原料之
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34975&chk=5742462E-1F53-4F5F-9BB3-16027B3F3
標題：
食藥署說明專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果
發布日期：
2018/09/18
內容：
罐頭食品為封裝於密閉容器內，施行商業滅菌而可於室溫下長期保存者，必須嚴加控管加工製程及衛生，依衛生福利部於107年5月1日公告「罐頭食品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定」，業者應運用危害分析(Ha
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「罐頭食品工廠HACCP稽查專案」
發布日期：
2009/07/30
內容：
98年7月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13952&chk=D7B8B16B-799D-4605-95BB-7533CD2ED
標題：
98年7月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
發布日期：
2018/09/07
內容：
「遠離毒品健康暑假好Happy」有獎徵答摸彩活動得獎名單如附件。 後續將以電話分別通知得獎者，並寄送獎品。 如有疑問，請電洽02-27877641。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=78439&chk=0465E1C8-D058-45B6-908F-405B071D9
標題：
「遠離毒品健康暑假好Happy」有獎徵答摸彩活動得獎名單
發布日期：
2017/03/12
內容：
有關「遠東油脂股份有限公司」疑涉違反食品安全衛生之情事，除桃園市政府衛生局已命該公司停工、油槽封存外，食品藥物管理署(下稱食藥署)已責成該局儘速依食安法第44條處辦；食藥署並已通知四大超商及各大通路商
附檔連結：
標題：
衛生單位持續監督遠東油脂公司產品下架回收情形
發布日期：
2013/09/13
內容：
衛生福利部食品藥物管理署及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行102年度市售食品殘留動物用藥監測計畫，6-7月間共檢驗206件市售禽畜產品，檢驗結果197件符合規定，9件不
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=25291&chk=879F2DB3-6DF8-4165-B73B-0ABEB9F3E
標題：
102年度6-7月執行市售食品動物用藥殘留監測計畫檢驗結果
發布日期：
2019/12/10
內容：
為檢視食安五環執行成效，精進我國食品安全管理機制，行政院食品安全辦公室於今(10)日下午假集思臺大會議中心，邀集衛生福利部、行政院農業委員會、教育部、行政院環境保護署等食品安全相關部會及行政院
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355522;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
108年食品安全管理檢討會議
發布日期：
2016/12/05
內容：
蛋品為民眾經常食用之產品，因富含豐富的營養成分，且為日常生活中極易取得的蛋白質來源，為提供消費者正確選購資訊，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 責成地方政府衛生局針對各大賣場、超市及超商等進行生
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60398&chk=8A367172-D230-49FE-ADEE-64031AE8D
標題：
105年度「蛋品標示稽查專案」稽查結果
發布日期：
2020/10/06
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)今(6)日發布訂定「食品中微生物衛生標準」(下稱本標準)。本標準前經兩次預告，經蒐集各界評論意見並酌予調整後公布，為利各界因應，本標準將提供緩衝期至民國110年7月1日起實施。
附檔連結：
標題：
發布訂定「食品中微生物衛生標準」
發布日期：
2010/05/13
內容：
有關四月二日及十五日肉毒桿菌中毒事件，經桃園縣政府衛生局及雲林縣衛生局抽驗有關產品工廠抽驗之檢體（14件），經由衛生署食品藥物管理局檢驗，均未檢出肉毒桿菌毒素及肉毒桿菌細菌（如附件）。本案由於病患已呈
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8704&chk=BCC851BA-1895-4448-A802-9D31667098
標題：
四月二日及十五日肉毒桿菌中毒事件，自工廠抽驗14件檢體，均未檢出肉毒桿菌毒素及肉毒桿菌
發布日期：
2010/07/26
內容：
日本衛生單位於 2010 年 7 月 20 日發布藥品回收訊息， 協和發酵キリン株式會社 (Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd) 全面 回收 コバマイド (cobamamide) 錠
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本協和發酵キリン株式會社 (Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd) 回收31批コバマミド (cobamamide) 錠，國內並未核准輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2017/08/22
內容：
為保障臨床試驗受試者權益，衛生署(現衛生福利部)於96年5月30日公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據，公告至今已採行歷時逾10年，隨著藥品臨床試驗設計
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223892
標題：
公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」
發布日期：
2016/06/29
內容：
為強化食品衛生安全管理，並保障消費權益，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年7月起有四項食品安全管理新規範上路： Ø 105年7月1日實施市售包裝嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品營
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標題：
105年7月起上路的食品安全管理新制!
發布日期：
2023/02/22
內容：
為促使餐盒食品工廠業者確實遵守食品安全衛生相關法規規定，並確保餐盒食品符合安全衛生要求，衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)近日將啟動「112年度餐盒食品製造業稽查專案計畫」，會同地方政府衛
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標題：
食藥署啟動「112年度餐盒食品製造業稽查專案計畫」
發布日期：
2016/05/11
內容：
隨著天氣漸漸濕熱，正是收拾厚重冬衣，準備換季時刻，許多人發現冬天寒流侵襲下，家裡老老少少感冒服用後剩下的藥品，也該一併處理。衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)教您正確保存及處理藥品，透過建立正確
附檔連結：
標題：
夏雨綿綿，家中藥品處理報你哉
發布日期：
2010/09/21
內容：
近日報載藝人因施打含胎盤素成分之藥品，導致雙眼和嘴唇紅腫等不良反應，並送醫之情事。查衛生署食品藥物管理局未曾核准含有胎盤素成分之藥品許可證，為保障民眾健康，呼籲民眾切勿使用。 依藥事法第39條之規定，
附檔連結：
標題：
衛生署呼籲民眾切勿使用未經核准含胎盤素成分之西藥製劑產品
發布日期：
2010/02/02
內容：
針對消基會抽驗吸管，發現部分材質檢測之鉛含量超出「食品器具容器包裝衛生標準（鉛：100 ppm以下）」乙事，衛生署食品藥物管理局表示已責成衛生局抽樣，並由該局進行材質檢驗與溶出試驗，如發現確有不符合衛
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局將再抽驗吸管
發布日期：
2020/02/06
內容：
「口罩實名制」從今天（2月6日）開始實施，由各健保特約藥局透過健保卡系統紀錄並配售口罩，以增加每個人購買到口罩機會，並避免搶貨、囤貨等口罩購買不公平情事。 新措施上路，各健保特約藥局依防疫需求，每日於
附檔連結：
標題：
「口罩實名制」今天上路，由專業藥事人員服務民眾
發布日期：
2010/05/17
內容：
英國衛生單位於99年5月13日發布回收訊息，回收Ranbaxy (UK) Limited公司之Mirtazepine 15mg（批號：F15060、 F19430）及45mg錠劑（批號：F1436
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關英國回收Ranbaxy (UK) Limited公司之Mirtazepine 15mg及45mg錠劑共3批，國內並未核准輸入
發布日期：
2014/06/12
內容：
鑑於市面上化粧品種類琳瑯滿目，在炎熱的夏天裡，消費者究竟該怎麼正確選用化粧品才能簡單又美肌?為讓您在炎炎夏日可以聰明選用化粧品還能簡單保養肌膚，食品藥物管理署(食藥署)提供「夏日美肌3步驟」，讓您輕鬆
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30148&chk=2ECE1F8D-F50B-46CA-BBAE-545CB0950
標題：
「夏日美肌三步驟，你我一起正確做」
發布日期：
2015/04/09
內容：
食品藥物管理署(簡稱本署)與南投縣政府衛生局於104年4月7-8日執行冬粉業者稽查，前往南投縣「日正食品工業股份有限公司」查核，發現該廠產品有效日期標示係以在台灣包裝日起算3年，非進口時外箱標示之有效
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34939&chk=CDA2765A-FD17-444A-8C91-2E1614AD6
標題：
有關食藥署、南投縣政府衛生局查核「日正食品工業股份有限公司」情形說明
發布日期：
2011/02/03
內容：
依據行政院衛生署食品藥物管理局彙整司法檢警緝獲毒品總量資料顯示，截至99年10月緝獲毒品總量已高達3227.3公斤，其中愷他命（Ketamine）連續5年均居毒品緝獲量首位，亦為國內精神醫療院所通報濫
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標題：
吸食愷他命 小心膀胱功能受損提早步入老年
發布日期：
2022/01/31
內容：
現今社會越來越強調健康生活，有些民眾因關心親友身體健康，看到網路流傳的「健康訊息」就會轉傳分享。時逢春節期間，無法返家團圓的親友，也會選擇使用通訊軟體傳遞祝福與想念，無論訊息內容是甚麼，背後透露出的是
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386682
標題：
轉傳訊息表關心，真假訊息要辨明
發布日期：
2011/06/28
內容：
歐盟衛生單位EMA（European Medicines Agency）發布含nimesulide成分藥品與肝毒性風險的相關警訊，並將對該藥品進行評估。另外，香港衛生署也依據EMA訊息，轉知醫療人員關
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局再次提醒，使用非類固醇抗發炎劑nimesulide成分藥品需特別注意肝功能與相關注意事項
發布日期：
2013/06/04
內容：
衛生署食品藥物管理局已於102年5月29日預告公告｢宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定｣草案，於104年7月1日正式施行日後，業者均應依本規定辦理。「食品衛生管理法修正草案」已於102年5月31日立法
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24019&chk=EC2D2E3A-7F64-4197-A98D-E5600CEE6
標題：
預告公告｢宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定｣草案，相關業者應於實施日起依循辦理
發布日期：
2012/02/07
內容：
食品藥物管理局今(7)日表示，近日媒體及大眾所關切的食品衛生安全議題是萊克多巴胺瘦肉精殘留標準。根據我國食品衛生管理法規定，美國牛絞肉、牛內臟不得進口，衛生署從未討論要進一步擴大開放美國牛肉品項。
附檔連結：
標題：
依法美國牛絞肉及牛內臟不得輸入，衛生署並未討論要擴大開放。
發布日期：
2020/08/12
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(12)日發布修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之4種藥品，都是行政院農業委員會(下稱農委會)核准使用之動物用藥品項，配合訂定其殘留容許量，希望在保護國內消費者飲
附檔連結：
標題：
食藥署發布修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2012/12/20
內容：
鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致使我國現行法對於新藥之定義於實務之適用越顯不足；為鼓勵藥品研發生技等產業發展，強化藥品查驗登記申請之規範，並促進我國與美國、歐盟及日本等醫藥先進國家
附檔連結：
標題：
新療效新藥定義修法，促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康
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每周更新,240陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:07:14
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衛生福利部食品藥物管理署