標題:食品藥物管理局研議，修訂藥害救濟法放寬藥害救濟给付範圍之可行性，同時呼籲醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能使用Carba
「標題:食品藥物管理局研議，修訂藥害救濟法放寬藥害救濟给付範圍之可行性，同時呼籲醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能使用Carba」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/05/27 ， 欄位內容的內容是 針對5月23日報載桃園縣徐先生因就診醫師開立Carbamazepine成分藥品，用於核准適應症外用途而造成不良反應的案例，目前桃園縣衛生局介入協調醫療糾紛中。對於未依藥物許可證所載之適應症或效能使用所產生的不良反應，目前未在藥害救濟给付範圍，食品藥物管理局近期將邀集相關單位，研擬放寬藥害救濟给付範圍之可行性。醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用Carbamazepine成分藥品前，食品藥物管理局也強調，應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險。 依據藥害救濟法的規定，對於病人「未依藥物許可證所載之適應症或效能」使用所產生的藥害，不能獲得藥害救濟给付，因為藥害救濟基金來源主要來自藥物製造、輸入業者繳納之徵收金，且相關業者在送請藥品查驗登記時，僅針對仿單標示之適應症使用範圍，如因醫療上需求將仿單標示外使用納入救濟範圍，則須與繳納徵收金之藥商討論評估。為保障病人之權益，食品藥物管理局近期將邀集相關單位，研擬放寬藥害救濟给付範圍之可行性。 食品藥物管理局再次呼籲，醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用Carbamazepine成分藥品前，應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險，以避免發生類似桃園縣徐先生的醫療糾紛事件。同時，食品藥物管理局也將要求廠商於仿單最明顯處加註「醫藥專業人員應嚴密監控其史蒂文生氏強生症候群之不良反應」等警語，以加強提醒醫療人員及病患對該藥品的警覺性與注意。 由於含Carbamazepine成分藥品經風險評估後，現階段該藥品的臨床效益仍高於風險，且在醫師嚴密評估監控下可有效掌控其風險，民眾仍可放心使用該成分藥品。研究顯示，對於含Carbamazepine成分藥品引起的史蒂文生氏強生症候群/中毒性表皮溶解症（Stevens-Johnson Syndrome/ Toxic epidermal necrosis；SJS/TEN）之嚴重皮膚過敏不良反應，與帶有人類白血球抗原HLA-B＊1502基因型有關，這種人類白血球抗原的對偶基因多出現於亞洲人種，國人即屬帶有此種基因比率較高之高危險群，因此，衛生署多年來一直嚴密監視含該成分藥品。目前已要求所有該成分藥品仿單加刊：可能帶有HLA-B＊1502基因的亞洲族群，在使用Carbamazepine成分藥品前，宜考慮檢測是否帶有HLA-B＊1502基因。而且，此基因檢測項目，自99年6月1日起納入全民健保給付項目，以加強病患可能產生SJS/TEN之監測。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食品藥物管理局研議，修訂藥害救濟法放寬藥害救濟给付範圍之可行性，同時呼籲醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能使用Carbamazepine成分藥品前，應考量其他替代藥品 。
發布日期
2010/05/27
內容
針對5月23日報載桃園縣徐先生因就診醫師開立Carbamazepine成分藥品，用於核准適應症外用途而造成不良反應的案例，目前桃園縣衛生局介入協調醫療糾紛中。對於未依藥物許可證所載之適應症或效能使用所產生的不良反應，目前未在藥害救濟给付範圍，食品藥物管理局近期將邀集相關單位，研擬放寬藥害救濟给付範圍之可行性。醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用Carbamazepine成分藥品前，食品藥物管理局也強調，應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險。 依據藥害救濟法的規定，對於病人「未依藥物許可證所載之適應症或效能」使用所產生的藥害，不能獲得藥害救濟给付，因為藥害救濟基金來源主要來自藥物製造、輸入業者繳納之徵收金，且相關業者在送請藥品查驗登記時，僅針對仿單標示之適應症使用範圍，如因醫療上需求將仿單標示外使用納入救濟範圍，則須與繳納徵收金之藥商討論評估。為保障病人之權益，食品藥物管理局近期將邀集相關單位，研擬放寬藥害救濟给付範圍之可行性。 食品藥物管理局再次呼籲，醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用Carbamazepine成分藥品前，應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險，以避免發生類似桃園縣徐先生的醫療糾紛事件。同時，食品藥物管理局也將要求廠商於仿單最明顯處加註「醫藥專業人員應嚴密監控其史蒂文生氏強生症候群之不良反應」等警語，以加強提醒醫療人員及病患對該藥品的警覺性與注意。 由於含Carbamazepine成分藥品經風險評估後，現階段該藥品的臨床效益仍高於風險，且在醫師嚴密評估監控下可有效掌控其風險，民眾仍可放心使用該成分藥品。研究顯示，對於含Carbamazepine成分藥品引起的史蒂文生氏強生症候群/中毒性表皮溶解症（Stevens-Johnson Syndrome/ Toxic epidermal necrosis；SJS/TEN）之嚴重皮膚過敏不良反應，與帶有人類白血球抗原HLA-B＊1502基因型有關，這種人類白血球抗原的對偶基因多出現於亞洲人種，國人即屬帶有此種基因比率較高之高危險群，因此，衛生署多年來一直嚴密監視含該成分藥品。目前已要求所有該成分藥品仿單加刊：可能帶有HLA-B＊1502基因的亞洲族群，在使用Carbamazepine成分藥品前，宜考慮檢測是否帶有HLA-B＊1502基因。而且，此基因檢測項目，自99年6月1日起納入全民健保給付項目，以加強病患可能產生SJS/TEN之監測。
附檔連結
標題
食品藥物管理局研議，修訂藥害救濟法放寬藥害救濟给付範圍之可行性，同時呼籲醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能使用Carbamazepine成分藥品前，應考量其他替代藥品
「標題:食品藥物管理局研議，修訂藥害救濟法放寬藥害救濟给付範圍之可行性，同時呼籲醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能使用Carba」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2018/10/26
內容：
有關近期媒體報導四價流感疫苗缺貨情形一事，今年四價流感疫苗雖進貨量已較去年增加一倍，但因民眾施打踴躍，市場需求超乎預期，目前除臨床端仍有部分現貨外，現有8萬餘劑刻正衛生福利部食品藥物管理署(下稱
附檔連結：
標題：
近期媒體報導四價流感疫苗缺貨情形說明
發布日期：
2012/03/12
內容：
為加強進口牛肉之管理，自101年1月份抽驗市售牛肉檢出萊克多巴胺之案件，至3月11日止，經調查完成處分確定之案件有16件，共處以60萬元之罰鍰，並封存12,602公斤牛肉，其中已銷毀6,771公斤，其
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5454&chk=A3ABA173-83DD-4D8A-8E17-46ADA600B3
標題：
中央與地方聯手出擊，強力稽查嚴格把關
發布日期：
2014/09/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）自100年回收自辦輸入食品查驗業務，任何國家之食品及食品原料均需經食藥署依據食品安全衛生管理法及輸入查驗辦法查驗符合規定始得進口，另輸入散裝或150公斤以上桶裝油
附檔連結：
標題：
食藥署對於強冠公司自香港輸入豬油說明
發布日期：
2010/04/30
內容：
有關近日二起肉毒桿菌中毒事件之11件檢體，經衛生單位採集患者家中及週圍可疑檢體，包括：4月2日桃園中毒事件，素蹄筋、真空包裝燉肉及雞蛋豆腐產品；4月15日苗栗中毒事件，大滷干、大溪小印干、醃蚵、黑胡椒
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8600&chk=2CA88A0A-9DA1-438B-811A-A9BC21CD82
標題：
近日二起肉毒桿菌毒素中毒事件之11件檢體，肉毒桿菌毒素及細菌培養檢驗結果：未檢出
發布日期：
2015/10/31
內容：
近年來食品安全已成為民眾關注的議題，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為鼓勵民眾能主動學習食品衛生安全知識，特別規劃「食安彩繪家、畫出健康新生活」創意海報競賽，邀請全國國小、國中、高中學生一同參與
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標題：
104年度食品衛生安全海報徵選頒獎典禮-食安彩繪家 畫出健康新生活
發布日期：
2019/03/12
內容：
乳品為飲食指南中六大類食物之一，依食品安全衛生管理法(下稱食安法)規定，經公告乳品加工食品業應符合食品安全管制系統準則(HACCP)，業者應藉由危害分析(Hazard Analysis，HA)
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標題：
食藥署啟動「108年乳品加工食品業HACCP稽查專案」
發布日期：
2014/09/17
內容：
為保障大眾食品消費權益，自9月16日零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「24項豬油產品」違規產品，或使用該等違規油品製造相關產品，將依法裁處6-5000萬罰鍰。 自昨日(9/16)起展開市售油品及其相
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標題：
全面擴大稽查市售油品及相關製品，保障消費者權益(2)
發布日期：
2014/01/17
內容：
國內素食人口眾多，為保障國人飲食安全，食品藥物管理署於102年8月啟動「素食加工製品及黃豆干抽驗計畫」，責成各縣市衛生局針對國內素食加工廠進行稽查，並抽驗素食製品及黃豆干進行防腐劑、二氧化硫及皂黃色素
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標題：
102年度「素食加工製品及黃豆干抽驗計畫」執行成果
發布日期：
2022/02/23
內容：
為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並考量動物保護及福址，衛生福利部(下稱衛福部)於2月23日公告修正「健康食品之輔助調節血壓功能評估方法」，名稱並修正為「健康食品
附檔連結：
標題：
修正「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」
發布日期：
2021/01/21
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為強化掌握「藥品醫材儲備動員管制辦法」第4條「儲備藥品」之供應情形，依據藥事法第6條之1第1項規定，於110年1月21日預告修正「藥事法第六條之一應建
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標題：
預告「藥品醫材儲備動員管制辦法」之部分儲備藥品納入追溯追蹤
發布日期：
2011/04/15
內容：
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司於 4 月 15 日通知食品藥物管理局，將暫時停止供應 2011年 3 月 22 日後製造之 Infanrix 、 Boostrix 及 Tritanrix 等
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10162&chk=55EA88DA-F473-4604-BFC7-32BBBF13D
標題：
食品藥物管理局說明荷商葛蘭素史克藥廠將暫時停止供應白喉、百日咳及破傷風等疫苗之相關事宜
發布日期：
2015/07/08
內容：
「病後的我更瞭解食品安全的重要，也更懂得積極行善」，來自台北市的食品衛生志工簡大哥這麼說的。六年前因心肌梗塞入院的簡大哥，在住院時發願如能順利地走出醫院，將加入志工為社會奉獻一己之力。另一位來自台中的
附檔連結：
標題：
食安志工需要你，發揮熱血show 「志」己!
發布日期：
2015/03/21
內容：
有關日前報載業者長期於「潤餅皮」添加甲醛亞硫酸氫鈉(俗稱：吊白塊)，食品藥物管理署已責成各縣市衛生局針對潤餅等應節食品進行稽查與抽驗，截至104年3月20日止統計全台衛生局通報，共抽驗187件潤餅產品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34726&chk=BABE4C8D-0A91-4927-AF86-A71B0B79C
標題：
有關各縣市查核潤餅產品進度說明
發布日期：
2010/05/22
內容：
有關5月20日通報之疑似肉毒桿菌中毒事件，經調查顯示，患者可能食用的食品有真空包裝素肚、五香豆干及真空包裝素三層肉，食品藥物管理局已請台北縣政府衛生局及桃園縣政府衛生局追查上開產品源頭並進行稽查，結果
附檔連結：
標題：
5月20日疑似肉毒桿菌中毒事件，衛生局目前處理情形
發布日期：
2014/10/11
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)公布103年第一季及第二季主要輸入之產品類別，依重量計前5名為穀物雜糧類、糖蜜類、穀物雜糧製品、食用油脂及生鮮冷藏冷凍水果(詳如表一)。 第一季及第二季邊境食品查
附檔連結：
標題：
103年第一季及第二季邊境查驗成果發表
發布日期：
2014/12/29
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)與全國各縣市衛生局共同執行市售食品真菌毒素含量監測計畫，103年下半年共抽驗食品11類217件，其中212件檢驗合格(合格率為97.7 %)；5件不合格產品中，4件紅麴
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33522&chk=6A66902F-F10D-40C5-A07C-191CBAB2D
標題：
103年度下半年「市售食品真菌毒素含量監測計畫」檢驗結果
發布日期：
2010/05/12
內容：
根據University of Washington in Seattle的流行病學調查，161,806位50-79歲婦女服用氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors，PPI
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8672&chk=4F81DCB7-4164-4D7C-AB55-A270C4EA5A
標題：
食品藥物管理局提醒：過度使用胃食道逆流疾病治療藥物，氫離子幫浦抑制劑可能增加年長婦女骨折或感染之風險
發布日期：
2019/11/13
內容：
配合新南向策略，加強與東協國家藥政主管機關之交流及協助國內製藥產業了解東協各國最新學名藥藥政資訊，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今年11月13日至11月14在臺北舉行「2019 臺
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355457;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署舉辦「2019臺灣-東協藥政管理研討會」，促進國際學名藥法規交流。
發布日期：
2011/10/28
內容：
香港衛生單位於 100 年 10 月 26 日發布藥品回收訊息，說明 Hovid Limited 公司 回收 Ternolol Tablet 藥品（批號 AJ12560 ），回收原因 為 該藥品崩散度
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關Hovid Limited公司回收Ternolol Tablet，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品
發布日期：
2010/12/28
內容：
美國食品藥物管理局於2010年12月23日 發布回收訊息，American Regent公司自主回收7批Dexamethasone Sodium Phosphate injection,USP,4mg
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國回收American Regent公司7批Dexamethasone Sodium Phosphate注射劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2010/09/06
內容：
日本衛生單位 於 2010 年 9 月 2 日 發布藥品回收訊息， 株式會社富士藥品富山第二工場 (Fujiyakuhin Co., Ltd.) 回收 1 批 Famotidine 注射劑 ， 批號為
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本株式會社富士藥品富山第二工場 (Fujiyakuhin Co., Ltd.)自主回收1批Famotidine注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2020/12/28
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)為與國際管理規範接軌，妥適管理魚油原料，同時兼顧特定疾病患者的營養需求與安全性，於109年12月28日公告訂定「食品原料魚油之使用限制」，規範魚油作為食品原料使用時，應符合
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386119;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告訂定「食品原料魚油之使用限制」
發布日期：
2016/07/02
內容：
曾有餐廳以「油魚」魚目混珠為「鱈魚」之情事，遭衛生局依違反食品安全衛生管理第28條標示不實之規定處以罰緩，產品並限期回收改正。為透明鱈魚之消費資訊，食品藥物管理署(下稱食藥署)彙整鱈魚類資料庫，與地方
附檔連結：
標題：
鱈魚、圓鱈、扁鱈不一樣，您買對了嗎?
發布日期：
2013/07/05
內容：
衛生署食品藥物管理局近幾年來，早就已將豆菜類、果菜類(含甜椒)列為蔬果殘留農藥之加強監測對象。這主要是因為過去幾年來的資料顯示，豆菜類及果菜類不合格率較高。而今(102)年1月份至5月底止，共計抽驗豆
附檔連結：
標題：
衛生機關持續加強抽驗豆菜類與果菜類(含甜椒)
發布日期：
2017/05/31
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)分析濫用藥物檢驗通報系統資料顯示，近年國內藥物濫用種類前3位，依序為(甲基)安非他命、愷他命及海洛因，然值得注意的是，在檢警調送驗之毒品案件中，檢出之新興毒品
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223703
標題：
新興毒品變裝多，揭開糖衣大解密
發布日期：
2017/04/22
內容：
衛福部、農委會及環保署昨(4/21)日前往駿億、鴻彰及財源3家蛋雞場進行跨部會聯合調查，衛福部食藥署就雞蛋流向清查結果發現，3家蛋雞場僅供應彰化縣王功蛋行，王功蛋行再供應給下游：意昌蛋行(新北市)、永
附檔連結：
標題：
衛福部、農委會、環保署辦理雞蛋戴奧辛初步調查結果說明
發布日期：
2013/11/11
內容：
有關新聞報導直銷業者使用無醫療器材許可證之儀器對民眾進行健康檢測，衛生福利部食品藥物管理署說明，目前未曾核准「量子微磁場共振檢測儀」之醫療器材於市面販售，將責成衛生局對業者進行稽查，以確認相關情事，並
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標題：
食藥署呼籲莫使用未經核准的量子微磁場共振檢測儀
發布日期：
2015/08/04
內容：
食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）近日將啟動「市售塑膠類奶瓶及奶嘴稽查專案計畫」，衛生機關將至賣場、超市、超商或婦幼用品專賣店等，針對塑膠類奶瓶進行標示查核並抽驗市售塑膠類奶瓶及奶嘴，若經查獲違規，將責
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標題：
食藥署啟動「市售塑膠類奶瓶及奶嘴稽查專案計畫」
發布日期：
2017/05/19
內容：
薑黃為近年廣為種植食用之農產品，經乾燥製粉後可供料理或調味使用，亦可作保健食品、中藥材等用途。為維護民眾食用安全健康，本署於106年3月至傳統市場、大賣場、超市、中藥行等通路抽驗18件市售生鮮薑黃
附檔連結：
標題：
食藥署公布抽驗市售薑黃產品中重金屬結果
發布日期：
2013/06/05
內容：
媒體報導日本暫停進口台灣澱粉乙事，食品藥物管理局表示，透過日本交流協會與日方窗口確認，日本僅針對台灣使用未經核准順丁烯二酸酐化製澱粉之違規廠商停止其相關問題產品進口，並無全面停止進口我國澱粉產品之情事
附檔連結：
標題：
日本並無全面停止進口我國澱粉產品
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