標題:確保受試者權益，守護受試者安全, 近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知
「標題:確保受試者權益，守護受試者安全, 近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/11/17 ， 欄位內容的內容是 近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知結果的研究，具有未知風險，因此，為維護參與試驗之受試者安全和權益，臨床試驗必須遵守人體研究相關規定，試驗計畫也須通過一定的審核程序，才能執行。隨著國內臨床試驗水準逐年提升，有越來越多相關規範被陸續制定，以保障受試者的安全及權益。 由於臨床試驗具有潛在的風險，受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後，自主決定是否參與臨床試驗。試驗團隊於執行臨床試驗時，應符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗作業準則等相關規定。為建立安全完善的臨床試驗環境，除了制訂相關法規外，還有下列機關和單位一同確保受試者權益，並守護受試者安全： (一)衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)：嚴格評估及審核臨床試驗之科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後，才會同意試驗進行。 (二)醫院之倫理委員會：就臨床試驗的計畫書及報告審慎評估進行嚴格的審核，與食藥署共同守護並保障受試者，於臨床試驗執行期間也會持續追蹤及監督受試者的安全。 (三)試驗主持人：必須具有醫療專業資格及完整的臨床試驗教育訓練，將受試者權益置於首要，以科學與倫理並重的思考模式，規劃臨床試驗，並親自參與整個試驗執行，堅守受試者治療的安全。 (四)台灣受試者保護協會：持續推動受試者保護工作，推廣受試者保護理念。 為使民眾建立正確臨床試驗觀念，食藥署每年於北部、中部、南部、東部，透過寓教於樂之方式辦理受試者教育宣導活動，此外，食藥署也辦理藥品臨床試驗訓練課程，提升國內臨床試驗研究水準，培訓臨床試驗人才。醫學進步有賴於研究團隊的研究能力，以及民眾的參與臨床試驗，期望能夠在大家的努力下，建立一個合法及合乎科學與倫理的人體試驗環境，確保受試者權益及安全的情況下進行臨床研究，以開發更多藥品來造福人群，創造雙贏局面。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是確保受試者權益，守護受試者安全 。
發布日期
2021/11/17
內容
近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知結果的研究，具有未知風險，因此，為維護參與試驗之受試者安全和權益，臨床試驗必須遵守人體研究相關規定，試驗計畫也須通過一定的審核程序，才能執行。隨著國內臨床試驗水準逐年提升，有越來越多相關規範被陸續制定，以保障受試者的安全及權益。 由於臨床試驗具有潛在的風險，受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後，自主決定是否參與臨床試驗。試驗團隊於執行臨床試驗時，應符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗作業準則等相關規定。為建立安全完善的臨床試驗環境，除了制訂相關法規外，還有下列機關和單位一同確保受試者權益，並守護受試者安全： (一)衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)：嚴格評估及審核臨床試驗之科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後，才會同意試驗進行。 (二)醫院之倫理委員會：就臨床試驗的計畫書及報告審慎評估進行嚴格的審核，與食藥署共同守護並保障受試者，於臨床試驗執行期間也會持續追蹤及監督受試者的安全。 (三)試驗主持人：必須具有醫療專業資格及完整的臨床試驗教育訓練，將受試者權益置於首要，以科學與倫理並重的思考模式，規劃臨床試驗，並親自參與整個試驗執行，堅守受試者治療的安全。 (四)台灣受試者保護協會：持續推動受試者保護工作，推廣受試者保護理念。 為使民眾建立正確臨床試驗觀念，食藥署每年於北部、中部、南部、東部，透過寓教於樂之方式辦理受試者教育宣導活動，此外，食藥署也辦理藥品臨床試驗訓練課程，提升國內臨床試驗研究水準，培訓臨床試驗人才。醫學進步有賴於研究團隊的研究能力，以及民眾的參與臨床試驗，期望能夠在大家的努力下，建立一個合法及合乎科學與倫理的人體試驗環境，確保受試者權益及安全的情況下進行臨床研究，以開發更多藥品來造福人群，創造雙贏局面。
附檔連結
標題
確保受試者權益，守護受試者安全
「標題:確保受試者權益，守護受試者安全, 近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2016/12/23
內容：
為確保日本輸入食品符合我國食品衛生安全相關規定，食品藥物管理署(下稱食藥署)自105年12月12日啟動查核，嚴格執行邊境管制措施，檢視產品內外包裝(包括內容物及內部小包裝)上載明之內容物、產地及產證資
附檔連結：
標題：
日本食品邊境查核結果(至105年12月22日止)
發布日期：
2012/07/26
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局參加101年7月26日至7月29日的「Bio Taiwan 2012台灣生技月/生物科技大展」，假台北世界貿易中心展覽一館舉辦「北中南東醫材衛教宣導-全台走透透」衛教宣導及醫
附檔連結：
標題：
7/26~7/29「北中南東醫材衛教宣導-全台走透透」活動啟航
發布日期：
2011/06/03
內容：
化粧品係為使用於人體外部之產品，且國際間研究發現，鄰苯二甲酸酯類塑化劑(如DEHP及DBP等)不易經由皮膚吸收，然為加強維護消費者之健康與權益，衛生署食品藥物管理局仍嚴格管制其使用。目前雖然美、日等國
附檔連結：
標題：
有關媒體報導化粧品含塑化劑疑慮乙事，衛生署食品藥物管理局說明如下：
發布日期：
2017/07/19
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)今(19)日表示，美國阿拉巴馬州(Alabama)發現1例牛海綿狀腦病(BSE)病例，該病例為11歲老牛，經確診為非典型BSE，該牛隻未進入屠宰鏈。此病例為美國第5例BSE
附檔連結：
標題：
美國第5例牛海綿狀腦病例與因應說明
發布日期：
2015/10/30
內容：
有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大檢測」，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為使消費者釐清使用醫療器材安全疑慮，針對「含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定」說明
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=46468&chk=5AA0D5FB-DFEC-4331-B61A-DBA23EC99
標題：
重申『含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定』
發布日期：
2010/04/06
內容：
當老婆這個月月事晚來了幾天，先生跑去買了個驗孕片回家，發現圖示出現了兩條線，恭喜您，老婆懷孕了。並且在生命誕生之際，您使用了一個家用醫療器材。 台灣逐漸邁入高齡化時代，國人慢性病盛行率提高，居家保健越
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒民眾購買及使用家用型醫療器材應注意事項
發布日期：
2015/02/12
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)103年度與財團法人國範文教基金會合作，結合社區網絡，由全國北、中、南6家反毒教育資源中心，向外擴展結盟103家機構，並引入社區資源培訓講師發展在地化教材手冊
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34291&chk=FFF7154F-AE5E-4AE7-B41D-BC8C5A284
標題：
社區網絡防毒、拒毒具成效！
發布日期：
2014/01/17
內容：
近日有媒體報導，民眾因超時配戴隱形眼鏡，造成角膜炎、結膜炎及虹彩炎等傷害。食品藥物管理署（以下稱：食藥署）再次提醒民眾在配戴前應遵循眼科醫師指示，且於領有藥商許可執照之商家正確選購隱形眼鏡，配戴時勿超
附檔連結：
標題：
呼籲民眾應正確配戴隱形眼鏡
發布日期：
2019/06/05
內容：
2018年12月20日聯合國大會通過決議 ，決定自今年（2019）起將6月7日定為「世界食品安全日」（World Food Safety Day）。為響應世界食品安全日創立元年，衛生福利部邀集
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t315186;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
「世界食品安全日」元年
發布日期：
2017/03/20
內容：
食品藥物管理署(食藥署)表示，網路平台及食品業者應於2017年3月13日晚上12時起，停止販賣或使用遠東油脂「保存期限為2017年3月8日至2017年9月30日」之乳瑪琳等18項產品。針對仍於網路販售
附檔連結：
標題：
網路販售應下架乳瑪琳，雙北衛生局依法開罰
發布日期：
2018/09/27
內容：
衛生福利部於107年9月27日公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」，本次修正內容主要為調整食品工廠之基本設施、生產及檢驗設備之設置。 依食品安全衛生管理法第10條第2項規定，食品工廠之建築及設備，應
附檔連結：
標題：
公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」 即日生效
發布日期：
2021/08/09
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於8月9日下午完成立陶宛政府捐贈之阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司(下稱AZ公司)COVID-19疫苗（批號ABY9147：19,400劑，效期:110
附檔連結：
標題：
食藥署完成1批立陶宛捐贈AZ公司COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書，並同步辦理第五次輸入Moderna公司COVID-19疫苗抽樣
發布日期：
2010/09/30
內容：
瑞士衛生單位於 2010 年 9 月 21 日 發布回收訊息，回收 Octapharma AG 公司製造販售所有批號 之 Octagam 5% 及 10% 注射劑， 回收原 因 為已接獲不同國家通報多
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關瑞士全面回收Octapharma AG公司之Octagam 5%及10%注射劑，目前國內並未核准輸入
發布日期：
2022/03/10
內容：
因短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症可能具有嚴重心血管不良反應之風險，為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)再次蒐集國內外資料，重新評估該類藥品用於
附檔連結：
標題：
公告短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症之臨床效益及風險再評估結果
發布日期：
2015/01/07
內容：
食品藥物管理署(簡稱食藥署)係以藥品全生命週期，從上市前審查至上市後監控管理，確保藥品品質、療效及安全性。103年審查核准135件新藥，相較過去平均核准件數增加近五成(47%)、因應新興醫療技術發展，
附檔連結：
標題：
回顧103年藥品審查革新成果，迎接104年藥品管理新時代
發布日期：
2013/05/29
內容：
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件，食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察，稽查進度如下： 一、日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等；受影響之市售產品包括粉
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23887&chk=E3688A95-0613-4F4B-8ACB-F6570583F
標題：
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果
發布日期：
2010/12/14
內容：
加拿大衛生單位 於 2010 年 12 月 10 日發布藥品回收訊息， McNeil 公司 （ Johnson & Johnsons 集團） 自主回收 ROLAIDS ® Ultra Strength
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大McNeil公司自主回收ROLAIDS® Ultra Strength SoftChews及ROLAIDS® Ultra Strength SoftChews plus G
發布日期：
2021/07/01
內容：
配合化粧品衛生安全管理法規定，自110年7月1日起，一般牙膏及漱口水納入化粧品管理、一般化粧品登錄制度及化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示新制規定等管理制度亦將施行，加強化粧品管理，提升化粧
附檔連結：
標題：
化粧品衛生安全管理法3大新制 110年7月1日上路
發布日期：
2010/03/09
內容：
英國衛生單位（ MHRA） 99年 3月 4日發布回收訊息， Winthrop藥廠回收一批 Alimemazine Tartrate 7.5 mg/5 ml糖漿 ，批號： BN4， 回收原因為有一箱裝
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關英國Winthrop藥廠回收一批Alimemazine Tartrate 7.5 mg/5 ml糖漿，國內並未核准進口
發布日期：
2022/10/05
內容：
衛生福利部於本(5)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂Afidopyropen等19種農藥107項殘留容許量。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 我國
附檔連結：
標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2019/07/12
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)確保國人使用化粧品安全，針對可能造成健康危害之成分均採取嚴格之管制措施，已將石綿列為化粧品禁止使用成分，且規範化粧品終產品不得檢出石綿成分。食藥署已於(107)年主動
附檔連結：
標題：
食藥署說明調查化粧品疑似含有石綿之後續
發布日期：
2013/09/16
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於9月16日假台大醫院國際會議中心主辦「體外診斷醫療器材國際法規調合研討會」，共計16國超過100人與會，討論體外診斷醫療器材管理多項議題，同時討論協助非洲國家提供
附檔連結：
標題：
「體外診斷醫療器材國際法規調合研討會(AHWP WG1a – PAHWP - LSHTM)」在台舉辦，提升我國醫療器材管理國際影響力
發布日期：
2022/10/10
內容：
連假期間總是熬夜追劇、大啖鹽酥雞，撫慰努力上班的自己，但連假即將結束，卻發現到自己滿臉青春痘，那該如何恢復無暇的肌膚呢?青春痘又稱 「痤瘡」，雖然不是致命疾病，但是如果沒有妥善處理，可能引發皮
附檔連結：
標題：
戰「痘」!保留青春不要痘
發布日期：
2013/06/19
內容：
衛生署食品藥物管理局將參與中華民國對外貿易發展協會於6月20日至23日，在台北世貿一館(台北市信義路五段5號) 主辦之「2013台灣國際醫療展覽會」，呈現我國醫療器材管理各項成果，現場並有與民眾互動之
附檔連結：
標題：
讓醫療器材更貼近民眾，「2013台灣國際醫療展覽會」活潑展出
發布日期：
2010/08/06
內容：
加拿大衛生單位於 2010 年 8 月 2 日 發布回收訊息，回收 2 批 Pro- Doc 公司 製造販售之 Clonidine HCL 0.2mg 錠劑 （批號： 3635 及 3635-1 ），
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大回收2批Pro- Doc公司製造販售之Clonidine HCL 0.2mg 錠劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2011/07/08
內容：
英國衛生單位於 100 年 7 月 7 日發布藥品回收訊息， Ranbaxy 公司全面回收 Isotretinoin 20mg 膠囊，回收原因為該產品之生物相等性可能潛在與原核准規格不符之疑慮 ， 因
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關英國Ranbaxy公司，全面回收Isotretinoin 20mg膠囊，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2018/05/02
內容：
暑假將至，全台各地觀光工廠為近年興起之旅遊景點，假日常吸引大量觀光人潮，為確保食品觀光工廠製造、販售及所提供餐飲之衛生安全，食品藥物管理署近日將啟動「107年度食品觀光工廠稽查專案」，會同地方政府衛生
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「107年度食品觀光工廠稽查專案」
發布日期：
2015/02/04
內容：
國人注重飲食保健風氣日盛，為了維護民眾食用健康食品及膠囊錠狀食品之安全，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）建置「全國健康食品與膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」，自97年至103年共接獲通報案件
附檔連結：
標題：
養生保健有夠夯，即時通報才安康：全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統
發布日期：
2011/10/28
內容：
香港衛生單位於 100年 10月 26日發布藥品回收訊息，說明 Hua Tai Pharm Co. Ltd. 公司 回收 Methahcoline Chloride Powder for Inhala
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關Hua Tai Pharm Co. Ltd.公司回收Methacholine Chloride Powder for Inhalation Solution 480mg，國內並未
發布日期：
2020/10/13
內容：
食品藥物管理署（下稱食藥署）為扶植醫療器材產業，協助產、學、研各界研發醫療器材，透過培訓法規種子人員、提供電話諮詢專線、推展專案諮詢輔導等措施，建置全方位醫療器材法規諮詢輔導機制。自99年招募第一屆醫
附檔連結：
標題：
食藥署推動醫療器材法規諮詢服務，十年耕耘有成
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
食品中毒案件食品被污染或處置錯誤場所案件數統計
每1年更新,60邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:22:04
衛生福利部食品藥物管理署廚師證書辦理單位名單資料集
每月更新,68吳 小姐 | 2787-7392 | 2022-01-05 18:35:33
衛生福利部食品藥物管理署衛生福利部食品藥物管理署決算書資料集
每年更新,113鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:40:48
衛生福利部食品藥物管理署輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集
每季更新,246朱 小姐 | 2787-7336 | 2022-01-11 11:07:50
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材商資料集
每7日更新,281謝 先生 | 2787-8075 | 2023-08-07 15:00:23
衛生福利部食品藥物管理署
違規化粧品廣告資料集
每周更新,225陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:10:54
衛生福利部食品藥物管理署藥品安全評估諮議小組委員名單資料集
不定期更新,78劉 先生/小姐 | 2787-7415 | 2021-06-23 01:23:49
衛生福利部食品藥物管理署健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應諮議小組委員名單資料集
不定期更新,84王 先生/小姐 | 2787-7393 | 2021-12-30 14:14:55
衛生福利部食品藥物管理署監視成分藥品執行國內BA/BE試驗統計資料集
不定期更新更新,167陳 先生/小姐 | 2787-7457 | 2023-04-25 09:58:06
衛生福利部食品藥物管理署衛生福利部食品藥物管理署公務預算補助案件資料集
每季更新,73游 先生/小姐 | 2787-7922 | 2022-01-05 08:42:30
衛生福利部食品藥物管理署
藥品藥理治療分類AHFS/DI碼資料集
每7日更新,63林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-07-31 11:15:12
衛生福利部食品藥物管理署嬰兒與較大嬰兒配方食品資料集
每3月更新,191范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-06-13 10:17:39
衛生福利部食品藥物管理署國內執行臨床試驗名單資料集
不定期更新,157林 先生 | 02-2787-7458 | 2022-01-12 14:54:15
衛生福利部食品藥物管理署管制藥品管理相關法規資料集
每月更新,75戴 先生/小姐 | 2787-7612 | 2022-01-11 13:58:39
衛生福利部食品藥物管理署食品法規條文資料集
不定期更新,148蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-18 17:40:58
衛生福利部食品藥物管理署
本署新聞公告資料集
不定期更新,143陳 先生 | 02-2787-7895 | 2021-12-10 10:27:12
衛生福利部食品藥物管理署藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
每1年更新,60王 先生 | 2787-7182 | 2023-06-29 10:40:59
衛生福利部食品藥物管理署食品衛生安全與營養諮議會委員名單資料集
不定期更新更新,78吳 先生/小姐 | 2787-7315 | 2023-04-12 11:12:24
衛生福利部食品藥物管理署PIC/S GMP藥廠名單資料集
每1年更新,273朱 先生/小姐 | 2787-7172 | 2023-08-10 17:54:57
衛生福利部食品藥物管理署餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑證明廠商資料集
不定期更新更新,372吳 先生/小姐 | 2787-7362 | 2023-07-27 13:33:42
衛生福利部食品藥物管理署
衛生福利部食品藥物管理署基金預算補助案件資料集
不定期更新,88鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:41:17
衛生福利部食品藥物管理署濫用藥物尿液檢驗機構認可實地評鑑委員名單資料集
每1年更新,102洪 先生/小姐 | 2787-7181 | 2023-07-17 10:16:32
衛生福利部食品藥物管理署國產原料藥諮議小組委員名單資料集
不定期更新,51廖 小姐 | 02-2787-7438 | 2021-06-23 01:23:51
衛生福利部食品藥物管理署市售食品調查蔬果農藥殘留資料集
不定期更新,293陳 小姐 | 07-2622589 | 2022-01-10 12:41:20
衛生福利部食品藥物管理署須執行藥品風險管理計畫藥品名單
不定期更新更新,69黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:56:50
衛生福利部食品藥物管理署
符合PIC/S GDP藥商名單資料集
不定期更新,138吳 小姐 | 2787-7172 | 2022-01-03 17:08:34
衛生福利部食品藥物管理署特定用途化粧品仿單或外盒資料集
每月更新,59葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2022-01-14 14:54:25
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件攝食場所案件數統計
每1年更新,110邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:21:16
衛生福利部食品藥物管理署違規藥品廣告資料集
每周更新,244陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:07:14
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物業者及產品登錄資料集
每1月更新,55林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-07-17 08:42:54
衛生福利部食品藥物管理署