標題:確保受試者權益，守護受試者安全, 近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知
「標題:確保受試者權益，守護受試者安全, 近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/11/17 ， 欄位內容的內容是 近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知結果的研究，具有未知風險，因此，為維護參與試驗之受試者安全和權益，臨床試驗必須遵守人體研究相關規定，試驗計畫也須通過一定的審核程序，才能執行。隨著國內臨床試驗水準逐年提升，有越來越多相關規範被陸續制定，以保障受試者的安全及權益。 由於臨床試驗具有潛在的風險，受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後，自主決定是否參與臨床試驗。試驗團隊於執行臨床試驗時，應符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗作業準則等相關規定。為建立安全完善的臨床試驗環境，除了制訂相關法規外，還有下列機關和單位一同確保受試者權益，並守護受試者安全： (一)衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)：嚴格評估及審核臨床試驗之科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後，才會同意試驗進行。 (二)醫院之倫理委員會：就臨床試驗的計畫書及報告審慎評估進行嚴格的審核，與食藥署共同守護並保障受試者，於臨床試驗執行期間也會持續追蹤及監督受試者的安全。 (三)試驗主持人：必須具有醫療專業資格及完整的臨床試驗教育訓練，將受試者權益置於首要，以科學與倫理並重的思考模式，規劃臨床試驗，並親自參與整個試驗執行，堅守受試者治療的安全。 (四)台灣受試者保護協會：持續推動受試者保護工作，推廣受試者保護理念。 為使民眾建立正確臨床試驗觀念，食藥署每年於北部、中部、南部、東部，透過寓教於樂之方式辦理受試者教育宣導活動，此外，食藥署也辦理藥品臨床試驗訓練課程，提升國內臨床試驗研究水準，培訓臨床試驗人才。醫學進步有賴於研究團隊的研究能力，以及民眾的參與臨床試驗，期望能夠在大家的努力下，建立一個合法及合乎科學與倫理的人體試驗環境，確保受試者權益及安全的情況下進行臨床研究，以開發更多藥品來造福人群，創造雙贏局面。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是確保受試者權益，守護受試者安全 。
發布日期
2021/11/17
內容
近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知結果的研究，具有未知風險，因此，為維護參與試驗之受試者安全和權益，臨床試驗必須遵守人體研究相關規定，試驗計畫也須通過一定的審核程序，才能執行。隨著國內臨床試驗水準逐年提升，有越來越多相關規範被陸續制定，以保障受試者的安全及權益。 由於臨床試驗具有潛在的風險，受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後，自主決定是否參與臨床試驗。試驗團隊於執行臨床試驗時，應符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗作業準則等相關規定。為建立安全完善的臨床試驗環境，除了制訂相關法規外，還有下列機關和單位一同確保受試者權益，並守護受試者安全： (一)衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)：嚴格評估及審核臨床試驗之科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後，才會同意試驗進行。 (二)醫院之倫理委員會：就臨床試驗的計畫書及報告審慎評估進行嚴格的審核，與食藥署共同守護並保障受試者，於臨床試驗執行期間也會持續追蹤及監督受試者的安全。 (三)試驗主持人：必須具有醫療專業資格及完整的臨床試驗教育訓練，將受試者權益置於首要，以科學與倫理並重的思考模式，規劃臨床試驗，並親自參與整個試驗執行，堅守受試者治療的安全。 (四)台灣受試者保護協會：持續推動受試者保護工作，推廣受試者保護理念。 為使民眾建立正確臨床試驗觀念，食藥署每年於北部、中部、南部、東部，透過寓教於樂之方式辦理受試者教育宣導活動，此外，食藥署也辦理藥品臨床試驗訓練課程，提升國內臨床試驗研究水準，培訓臨床試驗人才。醫學進步有賴於研究團隊的研究能力，以及民眾的參與臨床試驗，期望能夠在大家的努力下，建立一個合法及合乎科學與倫理的人體試驗環境，確保受試者權益及安全的情況下進行臨床研究，以開發更多藥品來造福人群，創造雙贏局面。
附檔連結
標題
確保受試者權益，守護受試者安全
「標題:確保受試者權益，守護受試者安全, 近年來，因應臨床醫學研究蓬勃發展，有許多臨床試驗正在進行，然臨床試驗是一個尚未確知」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/11/20
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」於今(20)日圓滿閉幕，本次會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學
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標題：
生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕
發布日期：
2021/03/09
內容：
台灣全年氣候溫暖，夏季炎熱，許多食品業者常使用冰塊降低食品及飲品溫度，讓民眾可以隨時隨地消除暑氣、清涼解渴。為確保市售冰塊之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「110年度食用冰塊製
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標題：
食藥署啟動「110年度食用冰塊製造業稽查專案」
發布日期：
2010/06/14
內容：
為與澳洲建立藥物管理之法規合作關係，以促進我國生技產業發展，並開拓全球市場，在本署副署長蕭美玲、陳再晉及本局局長康照洲之努力促成下，於本(99)年4月12至13日在澳大利亞坎培拉舉行之「第14屆台澳經
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8988&chk=867AEE44-17C8-4E9F-893C-C9AFC418E2
標題：
完成台澳「藥物管理合作瞭解備忘錄」簽署
發布日期：
2012/07/27
內容：
台灣食品技師協會成立大會於本(101)年7月28日假台灣大學食品科技研究所舉行，該協會為國內第一個由食品技師為主要會員組成之團體，成立宗旨以推動食品技師投入產業服務，落實食品衛生安全專才管理，提升食品
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標題：
台灣食品技師協會成立大會
發布日期：
2014/01/29
內容：
春節團圓夜裡與親朋好友們相聚守歲，堪稱人生一大樂事，而國人總在夜裡玩起圍城之戰，在通宵夜戰之際，記得要摘下隱形眼鏡換洗，以免配戴時間過長，影響視力健康。 食品藥物管理署呼籲民眾購買隱形眼鏡及相關清潔保
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標題：
隱形眼鏡選用小提醒，春節假期讓您玩得安心
發布日期：
2013/11/13
內容：
臺灣費森尤斯卡比股份有限公司通報食品藥物管理署，說明接獲原廠通知，將主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infu
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標題：
臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」
發布日期：
2014/11/17
內容：
針對近日有不肖分子假藉衛生福利部名義，在網路、LINE散佈「衛生福利部已公布第二波有毒食品名單」訊息，食品藥物管理署特別聲明「絕無此事」，呼籲民眾勿引用錯誤報導，不肖分子散發不實訊息，造成民眾恐慌，交
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標題：
澄清網路、LINE謠傳「第二波有毒食品」之不實謠言 警調將調查
發布日期：
2013/09/05
內容：
食品藥物管理署表示，有關近日社群網站上流傳”泰國所生產之水果罐頭疑似遭愛滋病患者血液汙染”之訊息，經該署洽請我國駐泰國代表處經濟組查證，並未有此事，且泰國貿易經濟辦事處已於該處網站澄清有關泰國水果罐頭
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標題：
泰國水果罐頭疑似遭愛滋病患者血液汙染事件經證實為謠言
發布日期：
2022/11/29
內容：
「2022國家藥物科技研究發展獎」由衛生福利部與經濟部共同辦理，今(29)日假國家生技研究園區舉行頒獎典禮，邀請所有參賽廠商及貴賓共襄盛舉。今年有42件申請案，其中20件入圍，並於今日典禮揭曉
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387027;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
2022國家藥物科技研究發展獎得獎名單揭曉
發布日期：
2018/06/18
內容：
性福有一套，安全健康有保障 享受性福的過程中，為了避免愛滋病、淋病、梅毒等性病的傳遞或避免意外懷孕，最直接的選擇就是於性行為中全程使用保險套以隔絕體液接觸。保險套是什麼呢?使用上有什麼需要注意的地
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標題：
性福有一套，安全健康有保障
發布日期：
2015/07/27
內容：
針對食品藥物管理署104年5月27日早上10點30分發布之「市售包裝茶飲工廠稽查及抽驗結果」中， 10家限期改正之業者皆已完成複查並改善完成(如附件)。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38658&chk=F60AD160-1E00-442C-95C1-708CC5CB6
標題：
1040713市售包裝茶飲工廠稽查複查結果(3)
發布日期：
2015/03/12
內容：
為管理食品製造業者及其產品之安全衛生，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）103年10月16日公告應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期，並在各縣市衛生局的積極推動及食品業者全力支持下，截至10
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標題：
食藥署透過非登不可 全面掌握食品製造業
發布日期：
2013/01/26
內容：
有關紐西蘭奶粉中檢出微量雙氰胺(DCD)乙事，食品藥物管理局除立即與紐西蘭駐台商工辦事處瞭解案情及函請我國駐紐西蘭代表處查詢，並已同時進行市售產品之抽驗，作為監測性確認。 紐西蘭政府證實，在該國少量的
附檔連結：
標題：
目前食品藥物管理局抽驗市售紐西蘭奶粉並進行奶粉中雙氰胺之健康風險評估
發布日期：
2021/07/23
內容：
針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下： 一、高端公司於第一期臨床試驗
附檔連結：
標題：
食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息
發布日期：
2011/01/27
內容：
年關將近，民眾在享用豐盛佳餚後，體重難免增加，部分民眾可能興起減肥的念頭，不過衛生署提醒民眾，勿隨意購買市面上之減肥藥，以免破財又傷身。 目前衛生署核准的減肥藥都是必須經過醫師診斷，確有必要以藥物減肥
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標題：
食品藥物管理局提醒民眾：過年期間應更注意用藥安全，勿隨意購買減肥藥品
發布日期：
2010/05/03
內容：
為確保民間實驗室之檢驗品質與公信力，食品藥物管理局依據國際實驗室認證規範(ISO/IEC 17025)辦理實驗室認證，迄今已公告認證之食品、藥物及化粧品實驗室，計有33家，其中食品實驗室有26家，分布
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標題：
歡迎參考運用食品藥物管理局之認證實驗室
發布日期：
2012/05/02
內容：
TFDA藥品及新興生技藥品組鄒玫君組長日前率團赴北京市，與SFDA藥品註冊司張偉司長，於本(101)年4月25日召開兩岸醫藥衛生合作協議架構下，兩岸醫藥品安全管理及研發工作組的藥品工作分組會議，並於次
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標題：
本局鄒玫君組長與SFDA張偉司長共同召開藥品工作分組會議
發布日期：
2012/07/30
內容：
針對報載質疑食品安全協議執行成效乙事，衛生署說明如下：海峽兩岸食品安全協議於97年11月4日簽署，此協議之目的在於建立兩岸食品安全預警制度及重大食品安全事件處理機制，以落實「反黑心、嚴把關、有保障」的
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標題：
兩岸食品安全協議執行成效
發布日期：
2019/08/01
內容：
標題預告「散裝食品標示規定」草案，規範對象將擴大至所有食品販賣業者 現行散裝食品標示相關規定，從101年起開始實施至今。為強化透明散裝食品資訊，衛生福利部新訂「散裝食品標示規定」草案，與現行散裝食品標
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標題：
預告「散裝食品標示規定」草案，規範對象將擴大至所有食品販賣業者
發布日期：
2014/10/10
內容：
為保障捐血人及用血人之健康輸血，食藥署邀集全台各大醫院輸血醫療學科及醫事檢驗部門中具血液管理或品質稽查專長之專家組成訪查小組，赴台灣血液基金會轄下之全部6家捐血中心及所屬捐血站、捐血車及捐血室，共
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標題：
訪查捐血機構，為血品安全把關
發布日期：
2014/01/22
內容：
米為國人主食，為維護國人食之安全，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食管署)與相關衛生局，會同農業委員會農糧署於102年10月進行第二次聯合稽查，以「聯合行動、分工作業」方式，針對碾米加工廠，由衛生機關抽
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28020&chk=978036F1-64AB-45A5-BDEA-BA3A89F77
標題：
食品藥物管理署會同農政單位共同為食米衛生安全把關
發布日期：
2016/01/30
內容：
食品藥物管理署南區管理中心105年1月28日配合臺灣臺南地方法院檢察署，會同內政部警政署保安警察第二總隊，搜索臺南市「宏○生化科技股份有限公司」位於台南科學園區兩處工廠，查獲該公司僅取得藥商許可，未取
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50028&chk=1F93BA50-8A31-43B6-98D1-612FB4970
標題：
有關「宏○生化科技股份有限公司涉嫌未經核准製造並販售原料藥案」說明
發布日期：
2011/05/06
內容：
炎炎夏日，出門可別忘了保護您嫩白的肌膚，衛生署食品藥物管理局教您簡單防曬手則-「防曬123：1要、2擦、3遮」，讓您輕鬆戰勝豔陽，同時透過詼諧的短片-「防曬係數越高越好嗎？」，強調防曬的重要性，教導民
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10317&chk=EEB50024-08CF-4CAB-96BE-4649B5579
標題：
「防曬超簡單，只要123」- 您擦對了嗎？
發布日期：
2010/12/31
內容：
食品藥物管理局為維護消費者權益，同時釐清市售冬蟲夏草菌絲體食品使用之菌種及標示名稱等，訂於100年1月10日（星期一）下午1點30分，假衛生署疾病管制局（台北市林森南路6號）地下一樓大禮堂召開「冬蟲夏
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=17370&chk=0A295B30-B116-4126-A1B8-B566382B6
標題：
敬邀參加「冬蟲夏草菌絲體食品管理公聽會」
發布日期：
2012/04/19
內容：
美國 FDA 於 101 年 4 月 17 日發布藥品回收訊息，說明美國 Hospira Inc. 製造廠主動回收 1 批 Morphine Sulfate Injection 4mg/mL 注射劑藥
附檔連結：
標題：
美國Hospira Inc.製造廠主動回收1批Morphine Sulfate Injection 4mg/mL注射劑藥品，國內未輸入該產品。
發布日期：
2018/06/27
內容：
皮蛋及鹹蛋為民眾經常食用之蛋加工品之一，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「107年度皮蛋及鹹蛋製造業稽查專案計畫」，聯合地方政府衛生局針對皮蛋及鹹蛋製造業執行稽查及抽驗，以維護民眾食用衛生安全。
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「107年度皮蛋及鹹蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2009/06/22
內容：
98年6月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13949&chk=0822F673-DB8C-4F80-94C7-07452D81D
標題：
98年6月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
發布日期：
2009/04/02
內容：
98年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第一次檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13939&chk=5A17EC78-7DA1-4930-9438-907B1115B
標題：
98年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第一次檢驗結果
發布日期：
2012/03/27
內容：
有關市售塑膠類奶瓶之衛生管理，行政院衛生署已訂有「食品器具容器包裝衛生標準」，塑膠類奶瓶（聚碳酸酯PC、聚苯碸樹脂PPSU、聚苯碸樹脂PES等材質嬰兒奶瓶）必須符合該衛生標準中材質及溶出試驗之規定，其
附檔連結：
標題：
塑膠類奶瓶之衛生及標示管理
發布日期：
2010/12/24
內容：
衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行 99 年度市售食品殘留動物用藥監測計畫。 10 至 11 月份共抽驗 30 件畜產品（牛肉、豬肉及雞肉各 10 件）
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=17096&chk=3A61C516-281B-49AB-BA2C-D2F8EE3CB
標題：
食品藥物管理局執行99年市售食品動物用藥殘留監測檢驗結果（九）
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衛生福利部食品藥物管理署非監視成分藥品執行國內BA/BE試驗統計資料集
不定期更新更新,91陳 先生/小姐 | 2787-7457 | 2023-04-25 09:58:19
衛生福利部食品藥物管理署