標題:重申『含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定』, 有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大
「標題:重申『含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定』, 有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/10/30 ， 欄位內容的內容是 有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大檢測」，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為使消費者釐清使用醫療器材安全疑慮，針對「含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定」說明如下： 一、聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等特性，於臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂，降低投藥問題或失血等治療風險，因而被廣泛運用於許多醫療程序；為維持PVC材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，下稱DEHP），亦為目前國際間PVC材質之醫療器材常用塑化劑。 二、經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材，美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，係分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮；另考量是類產品之特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上開國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。 三、前行政院衛生署參酌國際相關管理趨勢，於100年5月23日公告高DEHP暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關注意事項及標示規定（公告如附件），以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮，並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性，讓醫護人員視情況即時選用適當產品。 四、高DEHP暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材，例如輸液套及延長管路、臍脈導管、血袋及其輸注管路、腸道營養餵食袋、鼻胃餵食管、腹膜透析袋及其管路、用於體外人工血液循環或心肺繞道術之血液管路、血液透析管路等產品，應依上開公告，於最小販售包裝上應以使用者或消費者可清楚辨識之方式，標示「本產品含有塑化劑DEHP」或相關標示符號；並於中文仿單應加註「本產品可能溶出塑化劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，DEHP），男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群使用本產品時，請醫療專業人員將DEHP之健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素」。違者，涉違反藥事法第75條，依同法第92條處新臺幣3-15萬元以下罰鍰。 五、由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，醫療器材查驗登記案審核材質的安全性，是參考國際標準ISO 10993，考量最終成品與人體接觸時間與接觸部位，模擬產品使用情形評估其生物相容性。消基會使用的測試方法，並不符合醫療器材實際使用情形，且消基會抽驗產品包含彈性膠布、OK繃及護理貼布等醫療器材，並非上開公告「高DEHP暴露風險之PVC材質醫療器材」規範之品項。 食藥署呼籲消費者切勿恐慌，應遵循醫護人員專業判斷，視病患情況即時選用適當產品，以免延誤治療。食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全；食藥署提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報藥物、食品、化粧品上市後品質管理系統，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=46468&chk=5AA0D5FB-DFEC-4331-B61A-DBA23EC99452 ， 欄位標題的內容是重申『含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定』 。
發布日期
2015/10/30
內容
有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大檢測」，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為使消費者釐清使用醫療器材安全疑慮，針對「含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定」說明如下： 一、聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等特性，於臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂，降低投藥問題或失血等治療風險，因而被廣泛運用於許多醫療程序；為維持PVC材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，下稱DEHP），亦為目前國際間PVC材質之醫療器材常用塑化劑。 二、經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材，美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，係分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮；另考量是類產品之特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上開國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。 三、前行政院衛生署參酌國際相關管理趨勢，於100年5月23日公告高DEHP暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關注意事項及標示規定（公告如附件），以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮，並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性，讓醫護人員視情況即時選用適當產品。 四、高DEHP暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材，例如輸液套及延長管路、臍脈導管、血袋及其輸注管路、腸道營養餵食袋、鼻胃餵食管、腹膜透析袋及其管路、用於體外人工血液循環或心肺繞道術之血液管路、血液透析管路等產品，應依上開公告，於最小販售包裝上應以使用者或消費者可清楚辨識之方式，標示「本產品含有塑化劑DEHP」或相關標示符號；並於中文仿單應加註「本產品可能溶出塑化劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，DEHP），男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群使用本產品時，請醫療專業人員將DEHP之健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素」。違者，涉違反藥事法第75條，依同法第92條處新臺幣3-15萬元以下罰鍰。 五、由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，醫療器材查驗登記案審核材質的安全性，是參考國際標準ISO 10993，考量最終成品與人體接觸時間與接觸部位，模擬產品使用情形評估其生物相容性。消基會使用的測試方法，並不符合醫療器材實際使用情形，且消基會抽驗產品包含彈性膠布、OK繃及護理貼布等醫療器材，並非上開公告「高DEHP暴露風險之PVC材質醫療器材」規範之品項。 食藥署呼籲消費者切勿恐慌，應遵循醫護人員專業判斷，視病患情況即時選用適當產品，以免延誤治療。食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全；食藥署提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報藥物、食品、化粧品上市後品質管理系統，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/。
標題
重申『含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定』
「標題:重申『含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定』, 有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2020/07/03
內容：
全球嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)疫情持續升溫，各國大量業者投入醫用口罩生產，全球醫用口罩產能大增，為避免劣質口罩輸入國內，醫用口罩將於109年7月7日正式納入邊境抽查檢驗，從邊境源頭加強管制，確
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標題：
醫用口罩邊境抽查檢驗7月7日正式啟動
發布日期：
2019/11/07
內容：
衛生福利部於本(7)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第一條、第四條、第二條附表一及第三條附表二草案，與國際管理趨勢一致，將一氧化二氮移列至食品添加物管理，於109年7月1日實施。
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標題：
一氧化二氮移列至食品添加物管理
發布日期：
2011/02/23
內容：
爺爺有糖尿病使用的血糖機，奶奶行動不便使用的輪椅，爸爸注意是否有高血壓使用的血壓計，媽媽擔心是否變胖使用的體脂計，哥哥打球扭傷使用的護膝，姊姊愛美戴的彩色隱形眼鏡，弟弟發燒用量體溫用的耳溫槍，妹妹跌倒
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標題：
使用醫療器材4要
發布日期：
2011/02/18
內容：
新加坡衛生單位於近期發布回收訊息， Advanced Medi Mart Pte Ltd 回收一批 Camnovate Cream （製造廠為 馬來西亞 Clini-Foods Sdn. Bhd. ）
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標題：
食品藥物管理局說明有關新加坡Advanced Medi Mart Pte Ltd回收一批馬來西亞藥廠製造之Camnovate Cream，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2021/05/31
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於5月28日晚間完成抽樣之二批Moderna公司COVID-19疫苗(批號3002544、效期2021年11月27日及批號3002615、效期2021年11月29日)，
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標題：
本署針對今日社群媒體指稱在美國莫德納公司網站輸入5月28日空運抵台Moderna COVID-19疫苗批號查無號碼之說明
發布日期：
2015/02/03
內容：
臺灣在國際藥政管理事務的投入，受到全球藥政法規專家的矚目與認同!「國際法規科學創新研究中心(CIRS)」及「國際製藥商協會聯合會(IFPMA) 」兩大國際團體，將於2月2日至6日於我國盛大舉辦三場重量
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標題：
「國際法規科學創新研究中心(CIRS)」及「國際製藥商協會聯合會(IFPMA) 」將於2月2日起於我國舉辦三大重量級國際藥品研討會
發布日期：
2022/09/21
內容：
近年糖尿病藥品發展快速，新一代降血糖藥品：鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2抑制劑(SGLT2 inhibitors)和類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 receptor agonists)，除
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標題：
正確使用降血糖藥，控糖減重更安心
發布日期：
2023/02/08
內容：
為維護民眾食用清明節食品之衛生安全，食品藥物管理署規劃啟動「112年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」，加強抽驗清明節應景食品，以確保民眾食的安全，維護消費者權益。 本專案針對市面上銷售之清
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標題：
食藥署啟動「112年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」
發布日期：
2010/08/02
內容：
日本衛生單位於 99 年 7 月 29 日 發布回收訊息， 日本 共和藥品工業株式會社 回收 2 批Zotepine 錠劑及細粉劑 （批號： 0001 ） ，回收原 因 為該藥品所使用之原料藥並未經過
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本共和藥品工業株式會社回收2批Zotepine錠劑及細粉劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2022/05/16
內容：
食品物流及倉儲業為食品運輸與儲放之重要環節，對食品衛生安全品質影響甚鉅，因近年疫情警戒管制，民眾生活及購物型態轉變，導致低溫物流業運量增加，恐有因管控異常產生食品衛生安全之疑慮，為強化逾期食品管理，並
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標題：
食藥署啟動「111年度食品物流業暨倉儲業稽查專案」
發布日期：
2015/11/10
內容：
有關媒體報導「麵粉驗出黃豆」一事，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)說明，查獲弘大昌貿易有限公司之「登豐食品高筋麵粉」及日正公司之「南北方優質中筋麵粉」驗出含有黃豆DNA，且檢視其外包裝並未如實標
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標題：
保障消費權益，食品內容物應完整標示
發布日期：
2015/01/16
內容：
有關媒體報導食品藥物管理署放寬農藥殘留容許量標準乙事，該署澄清，於昨(15)日預告修正農藥殘留容許量標準草案，主要係考量世界各國因地理環境不同、氣候不同、農作物不同、病蟲害不同，造成各國農藥使用方法及
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標題：
預告農藥殘留容許量標準修正草案，非為貿易放寬
發布日期：
2014/09/16
內容：
鑒於近年來食品安全重大事件接連發生，為保護消費者健康及權益，衛生福利部食品藥物管理署委託臺北醫學大學執行「食品安全守護聯盟」計畫，邀集全國各大專院校食品及營養相關系所教師及學生擔任聯盟種子講師，投身食
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標題：
食品安全守護聯盟全面啟動!!
發布日期：
2019/05/22
內容：
近年曾發生業者使用逾期原料蛋或於假日使用不良原料蛋製成液蛋等事件，為維護液蛋產品的安全衛生，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「108年液蛋製造業稽查專案計畫」，會同地方政府衛生局針對液蛋製造
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標題：
食藥署啟動「108年液蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2009/11/20
內容：
98年8月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二) 相關圖片： 相關檔案： 98年8月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二)
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標題：
98年8月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二)
發布日期：
2017/06/08
內容：
衛生福利部於106年6月8日預告訂定「綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引」(下稱指引)草案，以利綜合商品零售相關業者依循相關法規要求及落實風險管控原則。該指引草案將進行為期60天之預告評論期，以
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223745
標題：
預告訂定「綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引」草案
發布日期：
2010/04/13
內容：
依據報導英國有一女子，疑似長期服用避孕藥而發生肺靜脈栓塞而死亡，雖然死亡原因與服用避孕藥之關聯性尚待釐清，醫師認為可能與該名女子長期服用避孕藥有關。 荷爾蒙類避孕製劑可能增加凝血酶原及第七、八、九凝血
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標題：
食品藥物管理局再次提醒醫療人員及婦女使用避孕藥使用小心監測血栓形成之風險
發布日期：
2013/06/06
內容：
有關財團法人中華民國消費者文教基金會檢測28件加水站樣品，其中有16件不符合行政院環境保護署所定「飲用水水質標準」乙事，各地方衛生局均持續針對轄內加水站業者進行衛生稽查，並抽驗加水站所販售之盛裝飲用水
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標題：
衛生機關持續稽查抽驗加水站，確保飲用水衛生安全
發布日期：
2012/07/26
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局參加101年7月26日至7月29日的「Bio Taiwan 2012台灣生技月/生物科技大展」，假台北世界貿易中心展覽一館舉辦「北中南東醫材衛教宣導-全台走透透」衛教宣導及醫
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標題：
7/26~7/29「北中南東醫材衛教宣導-全台走透透」活動啟航
發布日期：
2021/06/23
內容：
根據台灣睡眠醫學學會2019年最新調查，全台約有十分之一人口受慢性失眠症所苦；另有研究發現，女性出現睡眠困擾的機率高於男性，這可能和女性生理期、懷孕、更年期的生理及荷爾蒙變化有關。衛生福利部食
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標題：
孕媽咪失眠毋免驚 儘速就醫勿拖延
發布日期：
2017/01/09
內容：
醬油為我國常見作為烹飪之調味用品，隨著外食比例的提高，攤販與小吃店等對於醬油的需求量逐漸增加。為精進我國醬油業者於製程中衛生及安全的管控，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 於今（9）日公布「醬油
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61636&chk=DA7EFC3A-1966-4016-AEE7-2580DC48F
標題：
食品藥物管理署公布「醬油製品之食品製造業者良好衛生作業指引」，精進醬油製程中衛生及安全的管控
發布日期：
2010/10/28
內容：
食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。8~9月份共抽驗農產品418件。結果有36件不符規定(不合格率8.6%)。 8~9月份監測
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=16283&chk=959A42D7-656F-43F0-887B-15E30AD83
標題：
食品藥物管理局執行99年8~9月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果分析統計
發布日期：
2021/05/25
內容：
為期「包裝食品營養標示應遵行事項」規定之文義更臻明確，並符合實務狀況，使業者更能落實營養標示制度，衛生福利部於110年5月25日預告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」第六點、第九點及第八點附表二草案，
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標題：
預告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」第六點、第九點及第八點附表二草案
發布日期：
2017/08/11
內容：
夏季向來是飲品之旺季，現場調製飲料更為消費者喜愛的飲品之一，為使消費者購買現場調製飲品時能獲得充分資訊，食藥署於104年7月20日公告「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」，並自104年7
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223876
標題：
近二年「現場調製飲料標示規定」稽查家數達387家
發布日期：
2013/12/16
內容：
衛生福利部食品藥物管理署為鼓勵國內藥品運銷業者致力於提升用藥品質與維護民眾健康，於102年12月17日舉辦「藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27281&chk=3DF56EE7-DEB1-4CE0-8D1A-8E7D5FCA4
標題：
藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會
發布日期：
2017/04/11
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)近來自關務署送驗之「Dietary supplement product (B-finn Brand)」產品中同時檢出Caffeine (咖啡因)、2-(Diphenyl
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63993&chk=4A5E492C-9CE9-47AF-9DE9-8425BB920
標題：
食藥署提醒，勿食用「B-finn」產品
發布日期：
2013/10/25
內容：
針對102年10月25日媒體報 導「衛福部訂政策，竟找富味鄉」乙節，本署澄清於101年10月1日召開之「市售包裝調合油標示符合基準之研究」計畫之產官學專家座談會，本計畫係委託美和科技大學辦理，由承辦單
附檔連結：
標題：
澄清今日媒體報導「衛福部訂政策，竟找富味鄉訂調合油政策」並非事實
發布日期：
2020/06/05
內容：
2018年12月20日聯合國大會通過決議 ，將6月7日定為「世界食品安全日」（World Food Safety Day）。今（2020）年世界衛生組織（World Health Organ
附檔連結：
標題：
世界食品安全日 從家開始 由我守護
發布日期：
2011/11/17
內容：
臺灣觀光夜市係國內外民眾大啖美食之熱門景點，食品藥物管理局為確保夜市及美食街等小型餐飲店之食品衛生安全，於100年輔導業者符合食品良好衛生規範(GHP)，並將於北、中、南和東四區各辦理一場觀光夜市及美
附檔連結：
標題：
100年度觀光夜市及美食街小型餐飲店衛生輔導表揚即將開跑
發布日期：
2020/05/22
內容：
今(22)日瑞基海洋生物科技股份有限公司捐贈5台經衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署(下稱食藥署)專案核准製造之新冠病毒檢測儀器「瑞基自動化核酸分析儀」予中央流行疫情指揮中心，目前預計放置地點為衛
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標題：
瑞基海洋公司捐贈新冠病毒檢測儀器提升防疫量能
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