法規名稱:衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準,罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
「法規名稱:衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準,罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/05 ， 欄位法規性質的內容是行政解釋 ， 欄位類別的內容是罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 ， 欄位條文內容的內容是受理類別 定義與範圍 收費基準 備註 (一) 新罕見疾病藥品 罕見疾病防治及藥物法規定之新藥 一○、○○○ 新增項目 國內新設工廠、新劑型設立查核 四、○○○ 新增項目 國外製藥工廠資料備查 四、○○○ 新增項目 (二) 生物製劑、類毒素及菌液等基因工程製劑 血液製劑、抗毒素、疫苗、利用基因工程製造之藥品 一○、○○○ 新增項目 國內新設工廠、新劑型設立查核 四、○○○ 新增項目 國外製藥工廠資料備查 四、○○○ 新增項目 (三) 臨床試驗 計畫書審核 三、○○○ 新增項目 (四) 原料藥 供藥廠製造罕見疾病藥品之原料 六、○○○ 新增項目 (五) 自用原料輸入 國內藥廠輸入自用之報備 三○○ 新增項目 (六) 罕見疾病用之新醫療器材 (含新醫療效能) 須檢附臨床、安全性試驗報告等之新醫療器材 六、○○○ 新增項目 國內醫療器材廠 GMP查核 四、○○○ 新增項目 國外醫療器材工廠備查 四、○○○ 新增項目 (七) 藥品變更 新適應症、新用法用量、新類別、新賦形劑 二、四○○ 新增項目 委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 一、六○○ 新增項目 其他變更或許可證、標仿單遺失補發 一、○○○ 新增項目 (八) 醫療器材變更 增加新適用範圍 二、四○○ 新增項目 委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 、增加規格 一、六○○ 新增項目 其他變更或許可證、標仿單遺失補發 一、○○○ 新增項目 (九) 展延 原核准許可證、備查函有效期間展延 六○○ 新增項目 (十) 產地證明、GMP 查廠、醫療器材英文證明 原核准許可證、備查函有效期間展延 三○○ 新增項目 (十一) 領證費用 三○○ 新增項目 ， 欄位法規名稱的內容是衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準 。
附件檔案
發佈日期
2013/12/05
法規性質
行政解釋
類別
罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
條文內容
受理類別 定義與範圍 收費基準 備註 (一) 新罕見疾病藥品 罕見疾病防治及藥物法規定之新藥 一○、○○○ 新增項目 國內新設工廠、新劑型設立查核 四、○○○ 新增項目 國外製藥工廠資料備查 四、○○○ 新增項目 (二) 生物製劑、類毒素及菌液等基因工程製劑 血液製劑、抗毒素、疫苗、利用基因工程製造之藥品 一○、○○○ 新增項目 國內新設工廠、新劑型設立查核 四、○○○ 新增項目 國外製藥工廠資料備查 四、○○○ 新增項目 (三) 臨床試驗 計畫書審核 三、○○○ 新增項目 (四) 原料藥 供藥廠製造罕見疾病藥品之原料 六、○○○ 新增項目 (五) 自用原料輸入 國內藥廠輸入自用之報備 三○○ 新增項目 (六) 罕見疾病用之新醫療器材 (含新醫療效能) 須檢附臨床、安全性試驗報告等之新醫療器材 六、○○○ 新增項目 國內醫療器材廠 GMP查核 四、○○○ 新增項目 國外醫療器材工廠備查 四、○○○ 新增項目 (七) 藥品變更 新適應症、新用法用量、新類別、新賦形劑 二、四○○ 新增項目 委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 一、六○○ 新增項目 其他變更或許可證、標仿單遺失補發 一、○○○ 新增項目 (八) 醫療器材變更 增加新適用範圍 二、四○○ 新增項目 委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 、增加規格 一、六○○ 新增項目 其他變更或許可證、標仿單遺失補發 一、○○○ 新增項目 (九) 展延 原核准許可證、備查函有效期間展延 六○○ 新增項目 (十) 產地證明、GMP 查廠、醫療器材英文證明 原核准許可證、備查函有效期間展延 三○○ 新增項目 (十一) 領證費用 三○○ 新增項目
法規名稱
衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準
「法規名稱:衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準,罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6087&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
其他類,人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,新藥查驗登記優先審查機制
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-製程確效作業指導手冊
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,藥品優良調劑作業準則
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
臨床試驗類,人體試驗管理辦法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7372&type=0;;https://consumer.f
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6067&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法規命令
類別：
其他類,捐血者健康標準
附件檔案：
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發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4524&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,無菌操作作業指導手冊
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,疫苗類藥品之查驗登記
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6077&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造業者檢查辦法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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