法規名稱:食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引,食品製造及衛生安全管理,食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引 中華民國 106
「法規名稱:食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引,食品製造及衛生安全管理,食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引 中華民國 106 」於資料集「食品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的蕭 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7305，最近更新時間為：2022-01-18 17:40:58。 欄位附件下載的內容是 ， 欄位發佈日期的內容是2017/08/14 ， 欄位法規性質的內容是行政指導 ， 欄位類別的內容是食品製造及衛生安全管理 ， 欄位條文內容的內容是食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引 中華民國 106 年 8月修訂 (中華民國104年12月30日訂定) 壹、 目的 本指引為提供食品製造業者實施自主管理，訂定食品安全監測計畫之參考，業 者可參考本指引，依其產業特性之不同，自行評估制定適用之自主管理模式及 有效之食品安全監測計畫，確保食品製造業者在產、製、儲、銷各項環節均能善盡管理之責，符合食品相關法規之要求。 貳、 前言 依據食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第 7 條第 1 項，食品製造業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫，確保食品衛生安全。為強化食品安全管理之周延性，依照自體產業特性及規模，了解相關食品法規及實務操作，實施食品安全監測計畫，以確認供應鏈整體之衛生安全，希冀透過本指引能協助食品製造業者能建置自主管理系統，落實食品安全監測計畫之綱要，展開相關管理 之程序及文件，以便構築三級品管制度之一級品管制度基石，提升食品產業之水準，共同努力為消費者的食品衛生安全進行把關。 參、 適用對象及罰則 本指引所稱食品業者，為本法第 3 條第 7款所述，指從事食品或食品添加物之 製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出或從事食品器具、 食品容器或包裝、食品用洗潔劑之製造、加工、輸入、輸出或販賣之業者均屬之。 經中央主管機關公告應訂定食品安全監測計畫卻未訂定者，依本法第 48 條規定，經命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣 3-300 萬元罰鍰;情節重大者並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。 肆、 食品業者自主管理相關法規 食品業者於執行自主管理時應依循相關法規公告要求，欲提升自主管理之能力，其相關法令之瞭解與認識為制定內部規定之必備工具，其中本法第 7 條至第 13 條內容係食品業者自主管理重點規劃項目，相關法令條文及公告等規範列於本指引附錄，惟仍應以衛生福利部(下稱衛福部)公布為準，修正時亦同。 本法第 7 條至第 13 條規定重點如下： 一、業者自主管理，訂定食品安全監測計畫，將產品原材料、半成品或成品，自行或送交其他檢驗機關（構）、法人或團體檢驗，上市上櫃及公告類別、規模之食品業者應設置實驗室(§7) 二、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品安全管制系統準則(HACCP)、食品業者登錄制度、衛生安全管理系統驗證(§8) 三、建立食品追溯或追蹤系統、使用電子發票、以電子方式申報追溯追蹤系統資料（§9） 四、設廠登記、食品工廠之建築及設備標準、食品或食品添加物之工廠應單獨設立（§10） 五、設置衛生管理人員（§11） 六、聘用專門職業或技術證照人員 (§12) 七、投保產品責任保險（§13） 國內食品製造業者可參考下列相關法規： 一、食品安全衛生管理法 二、食品安全衛生管理法施行細則 三、應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項 四、食品良好衛生規範準則 五、食品安全管制系統準則 六、食品業者登錄辦法 七、食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法 八、食品工廠建築及設備設廠標準 九、食品製造工廠衛生管理人員設置辦法 十、食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法 十一、食品及其相關產品回收銷毀處理辦法 十二、中央衛生主管機關公告各類衛生標準及限量標準 上述相關法規、命令或公告事項，可利用食品藥物管理署(下稱食藥署)網站 (http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)首頁>公告資訊>本署公告查詢。 伍、 風險管控原則及食品安全管制系統概述 完善食品安全體系及強化預警機制，是目前食品製造業者於推動自身食品產業 供應鏈的重要事項，欲完善食品安全體系，在規劃建立自主管理系統時，從原料採購、原料驗收、製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣產品時，其相關作業場所、設施、人員及品保等所有過程，應至少包含食品安全管制系統之概念、風險評估及監控之原則，並應含原材料之化學性、物理性及生物性之風險、自體供應鏈管控、硬體設施及最終產品之檢驗，以及風險事件因應措施等要點監督，以確保產品之衛生安全及品質。 一、風險分析及管控原則概述 風險分析的意義係透過預先與謹慎之「預防勝於治療」模式，並對於風險行為採取相對應之預防管制措施，事先消弭具有科學不確定之風險議題。 由於食品安全問題涉及科學風險不確定性，且對健康產生之危害及嚴重程度恐 有難以回復之可能，而有透過事前風險預防管制之必要性要求。 食品製造業者應於平時就製程供應鏈原材料、製程及終產品可能對健康具有不良影響的危害物質，針對其發生機率與其影響的嚴重性進行風險分析，同時設定相關客觀量化指標值，就任一因素或流程所可能引起之危害食安的事件，以比例衡量損失範圍或影響層面之深淺做出客觀性評估。依據國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission，簡稱 Codex)定義「食品安全風險分析工作原則」(CAC/GL 62-2007)，及參考食品法典委員會程序手冊(CAC, 2011. 第 20 版名詞定義)，風險分析應包括風險評估(risk assessment)、風險管理(risk management)及風險溝通(risk communication)三大過程，且應有基本措施如下: 風險評估應以科學為基礎，並由危害鑑定，危害特徵描述，暴露評估和風險特徵描述四步驟組成的程序，通常評估過程會不斷重複，部分步驟也會重複進行，直到數據資料與假設趨近。 風險管理應運用風險評估查核模式並確實執行，透過實施有效內部稽核制度，並應有文字化之客觀紀錄或者轉化為實際建議項目，協助內部各單位及關係企業檢視風險項目，同時規劃改善相關制度及流程設計，進而改善營運模式及管理風險，以增加組織價值。 風險溝通則應由食品業者於內部執行相關風險分析程序後，依據實際執行成效，就自身、原材料供應者、消費者、專家學者等角色，以任何公開方式呈現風險相關因素及危機處理模式等資訊，其中應包括對風險評估結果及風險管理決策等內容，並應以科學化論證釐清不實傳言，以消弭消費者對相關產品食安疑慮。 風險分析及管控原則之運用，應考量與管理具潛在危害物質之風險，並具有相 當科學可信度的研究報告或實驗數據作為採取預防性措施的基礎，由管理階層 以全面性的評估預防性手段，以展現其對社會與經濟責任。 二、另可參考附錄之「食品安全管制系統」概念進行風險危害分析。 陸、 食品安全監測計畫步驟說明 本章節主要說明自主管理概念，並以食品安全管制系統為藍圖，於撰擬食品安全監測計畫時應就 1.落實衛生品保，降低製程污染；2.有效控制危害，確保產品安全；3.充分揭露資訊，提供產品品質等三個方向，進行規劃與執行監控自主管理之措施。 其他內容，詳見附件 ， 欄位法規名稱的內容是食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引 。
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發佈日期
2017/08/14
法規性質
行政指導
類別
食品製造及衛生安全管理
條文內容
食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引 中華民國 106 年 8月修訂 (中華民國104年12月30日訂定) 壹、 目的 本指引為提供食品製造業者實施自主管理，訂定食品安全監測計畫之參考，業 者可參考本指引，依其產業特性之不同，自行評估制定適用之自主管理模式及 有效之食品安全監測計畫，確保食品製造業者在產、製、儲、銷各項環節均能善盡管理之責，符合食品相關法規之要求。 貳、 前言 依據食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第 7 條第 1 項，食品製造業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫，確保食品衛生安全。為強化食品安全管理之周延性，依照自體產業特性及規模，了解相關食品法規及實務操作，實施食品安全監測計畫，以確認供應鏈整體之衛生安全，希冀透過本指引能協助食品製造業者能建置自主管理系統，落實食品安全監測計畫之綱要，展開相關管理 之程序及文件，以便構築三級品管制度之一級品管制度基石，提升食品產業之水準，共同努力為消費者的食品衛生安全進行把關。 參、 適用對象及罰則 本指引所稱食品業者，為本法第 3 條第 7款所述，指從事食品或食品添加物之 製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出或從事食品器具、 食品容器或包裝、食品用洗潔劑之製造、加工、輸入、輸出或販賣之業者均屬之。 經中央主管機關公告應訂定食品安全監測計畫卻未訂定者，依本法第 48 條規定，經命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣 3-300 萬元罰鍰;情節重大者並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。 肆、 食品業者自主管理相關法規 食品業者於執行自主管理時應依循相關法規公告要求，欲提升自主管理之能力，其相關法令之瞭解與認識為制定內部規定之必備工具，其中本法第 7 條至第 13 條內容係食品業者自主管理重點規劃項目，相關法令條文及公告等規範列於本指引附錄，惟仍應以衛生福利部(下稱衛福部)公布為準，修正時亦同。 本法第 7 條至第 13 條規定重點如下： 一、業者自主管理，訂定食品安全監測計畫，將產品原材料、半成品或成品，自行或送交其他檢驗機關（構）、法人或團體檢驗，上市上櫃及公告類別、規模之食品業者應設置實驗室(§7) 二、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品安全管制系統準則(HACCP)、食品業者登錄制度、衛生安全管理系統驗證(§8) 三、建立食品追溯或追蹤系統、使用電子發票、以電子方式申報追溯追蹤系統資料（§9） 四、設廠登記、食品工廠之建築及設備標準、食品或食品添加物之工廠應單獨設立（§10） 五、設置衛生管理人員（§11） 六、聘用專門職業或技術證照人員 (§12) 七、投保產品責任保險（§13） 國內食品製造業者可參考下列相關法規： 一、食品安全衛生管理法 二、食品安全衛生管理法施行細則 三、應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項 四、食品良好衛生規範準則 五、食品安全管制系統準則 六、食品業者登錄辦法 七、食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法 八、食品工廠建築及設備設廠標準 九、食品製造工廠衛生管理人員設置辦法 十、食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法 十一、食品及其相關產品回收銷毀處理辦法 十二、中央衛生主管機關公告各類衛生標準及限量標準 上述相關法規、命令或公告事項，可利用食品藥物管理署(下稱食藥署)網站 (http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)首頁>公告資訊>本署公告查詢。 伍、 風險管控原則及食品安全管制系統概述 完善食品安全體系及強化預警機制，是目前食品製造業者於推動自身食品產業 供應鏈的重要事項，欲完善食品安全體系，在規劃建立自主管理系統時，從原料採購、原料驗收、製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣產品時，其相關作業場所、設施、人員及品保等所有過程，應至少包含食品安全管制系統之概念、風險評估及監控之原則，並應含原材料之化學性、物理性及生物性之風險、自體供應鏈管控、硬體設施及最終產品之檢驗，以及風險事件因應措施等要點監督，以確保產品之衛生安全及品質。 一、風險分析及管控原則概述 風險分析的意義係透過預先與謹慎之「預防勝於治療」模式，並對於風險行為採取相對應之預防管制措施，事先消弭具有科學不確定之風險議題。 由於食品安全問題涉及科學風險不確定性，且對健康產生之危害及嚴重程度恐 有難以回復之可能，而有透過事前風險預防管制之必要性要求。 食品製造業者應於平時就製程供應鏈原材料、製程及終產品可能對健康具有不良影響的危害物質，針對其發生機率與其影響的嚴重性進行風險分析，同時設定相關客觀量化指標值，就任一因素或流程所可能引起之危害食安的事件，以比例衡量損失範圍或影響層面之深淺做出客觀性評估。依據國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission，簡稱 Codex)定義「食品安全風險分析工作原則」(CAC/GL 62-2007)，及參考食品法典委員會程序手冊(CAC, 2011. 第 20 版名詞定義)，風險分析應包括風險評估(risk assessment)、風險管理(risk management)及風險溝通(risk communication)三大過程，且應有基本措施如下: 風險評估應以科學為基礎，並由危害鑑定，危害特徵描述，暴露評估和風險特徵描述四步驟組成的程序，通常評估過程會不斷重複，部分步驟也會重複進行，直到數據資料與假設趨近。 風險管理應運用風險評估查核模式並確實執行，透過實施有效內部稽核制度，並應有文字化之客觀紀錄或者轉化為實際建議項目，協助內部各單位及關係企業檢視風險項目，同時規劃改善相關制度及流程設計，進而改善營運模式及管理風險，以增加組織價值。 風險溝通則應由食品業者於內部執行相關風險分析程序後，依據實際執行成效，就自身、原材料供應者、消費者、專家學者等角色，以任何公開方式呈現風險相關因素及危機處理模式等資訊，其中應包括對風險評估結果及風險管理決策等內容，並應以科學化論證釐清不實傳言，以消弭消費者對相關產品食安疑慮。 風險分析及管控原則之運用，應考量與管理具潛在危害物質之風險，並具有相 當科學可信度的研究報告或實驗數據作為採取預防性措施的基礎，由管理階層 以全面性的評估預防性手段，以展現其對社會與經濟責任。 二、另可參考附錄之「食品安全管制系統」概念進行風險危害分析。 陸、 食品安全監測計畫步驟說明 本章節主要說明自主管理概念，並以食品安全管制系統為藍圖，於撰擬食品安全監測計畫時應就 1.落實衛生品保，降低製程污染；2.有效控制危害，確保產品安全；3.充分揭露資訊，提供產品品質等三個方向，進行規劃與執行監控自主管理之措施。 其他內容，詳見附件
法規名稱
食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引
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2020/11/24
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2008/05/06
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食品製造及衛生安全管理,其它
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2013/09/26
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食品製造及衛生安全管理
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食品標示及廣告
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食品標示及廣告
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法規命令
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法規命令
類別：
其它
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2015/07/10
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法規命令
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2013/04/30
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法規命令
類別：
食品標示及廣告
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