標題:公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展, 食品藥物管理署（下稱食藥署）為
「標題:公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展, 食品藥物管理署（下稱食藥署）為」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2020/12/24 ， 欄位內容的內容是 食品藥物管理署（下稱食藥署）為明確我國對於健康促進產品之管理規定，並與國際管理規定調和，於109年12月24日公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇，加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考，期能帶動我國電子產業轉型，進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。 食藥署提醒，健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素，予以綜合評估其管理屬性判定。對於健康促進產品屬性仍有疑義，可透過食藥署提供之醫療器材屬性管理查詢申請服務，確認產品管理屬性，抑或至食藥署網站的許可證資料庫查詢醫療器材許可證產品相關資訊。（連結：食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、特殊用途化粧品許可證查詢作業） ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展 。
發布日期
2020/12/24
內容
食品藥物管理署（下稱食藥署）為明確我國對於健康促進產品之管理規定，並與國際管理規定調和，於109年12月24日公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇，加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考，期能帶動我國電子產業轉型，進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。 食藥署提醒，健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素，予以綜合評估其管理屬性判定。對於健康促進產品屬性仍有疑義，可透過食藥署提供之醫療器材屬性管理查詢申請服務，確認產品管理屬性，抑或至食藥署網站的許可證資料庫查詢醫療器材許可證產品相關資訊。（連結：食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、特殊用途化粧品許可證查詢作業）
附檔連結
標題
公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展
「標題:公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展, 食品藥物管理署（下稱食藥署）為」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/03/12
內容：
澳門衛生局於 101 年 3 月 7 日發布藥品回收訊息，說明 Sandoz 藥廠回收 "Ospexin Cap 500mg" 及 "Ospexin Cap 250mg"2 款膠囊藥品，回收原因為該等
附檔連結：
標題：
Sandoz藥廠回收 “Ospexin Cap 500mg” 及 “Ospexin Cap 250mg”2款膠囊藥品，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
發布日期：
2015/10/30
內容：
「食品添加物使用範圍及限量標準」草案初稿(下稱草案初稿)，刻正辦理溝通說明，蒐集各界建議，本草案初稿非現行標準，有關食品添加物之使用規範，業者仍需依照現行「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」。 磷酸
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=46476&chk=5EF7A64A-7564-4D7D-A235-BFC4D11CA
標題：
磷酸鹽食品添加物規範將依國人膳食風險評估結果及各界建議研擬
發布日期：
2011/03/04
內容：
美國食品藥物管理局（ FDA）於 2011年 3月 2日宣布將下架 500 多種可能有安全疑慮之感冒、咳嗽和過敏處方藥，原因 為該等藥品之療效、 安全性及和品質並未經該局核准，且因醫療人員亦無法從該等
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國將下架500多種可能有安全疑慮之感冒、咳嗽及過敏等處方藥，國內並未核准輸入該等藥品
發布日期：
2022/05/31
內容：
為確保國產嬰幼兒穀物類輔助食品之穀類原料及加工製程符合食品安全衛生管理法相關規定，食品藥物管理署近日將啟動「111年國產嬰幼兒穀物類輔助食品製造業稽查專案」，以維護嬰幼兒健康。 本次專案
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標題：
食藥署啟動「111年國產嬰幼兒穀物類輔助食品製造業稽查專案」
發布日期：
2010/06/07
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。5月份第一次檢驗共抽驗農產品91件。結果有84件符合規定（合格率
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8931&chk=9C63E3CC-6AAB-4A59-94D7-DCA5970957
標題：
食品藥物管理局執行99年5月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（一）
發布日期：
2020/06/17
內容：
衛生福利部於本(17)日發布修正「食品中污染物質及毒素衛生標準」，本次修正規定將於民國110年1月1日起實施。 為加強管制食品中之重金屬及污染物質，本次經參酌國際最新管理現況、國內外相關分析背
附檔連結：
標題：
發布修正「食品中污染物質及毒素衛生標準」
發布日期：
2012/11/01
內容：
『2012亞太經合會藥品及醫療器材優良審查規範進階研討會(2012 APEC Advanced Workshop of Good Review Practice on Medical Products
附檔連結：
標題：
2012亞太經合會藥品及醫療器材優良審查規範進階研討會將於101年11月6日至8日在新北市舉辦
發布日期：
2021/07/08
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於7月8日傍晚完成日本厚生勞動省第二次捐贈COVID-19疫苗共2批、計1,132,980劑之冷鏈查核與樣品抽取，並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗，待審查文件資料與檢
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署刻正辦理日本厚生勞動省第二次捐贈之COVID-19疫苗檢驗封緘工作
發布日期：
2017/10/20
內容：
嬌生集團(Johnson's)日本分公司10月18日下午宣布，其隱形眼鏡品牌「安視優」(Acuvue)中，有4款產品出現「混入異物」的問題，將立刻回收市面上約3萬盒問題商品。 食藥署經與台灣嬌生股份有
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224012
標題：
日本嬌生公司自主回收安視優隱形眼鏡事件說明
發布日期：
2010/08/12
內容：
美國食品藥物管理局 於 2010 年 7 月 30 日 發布藥品回收訊息， Lundbeck Inc. 公司 回收 2 批 NeoProfen® (ibuprofen lysine) 注射劑 ， 批號
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國Lundbeck Inc.公司回收2批NeoProfen® (ibuprofen lysine)注射劑，國內並未核准輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2019/02/15
內容：
食藥署於2月13日接獲農委會通知，農政單位於1月25日在彰化縣順弘牧場抽樣之3件雞蛋檢體檢出芬普尼殘留超標，檢出量分別為0.03、0.04及0.06 ppm (殘留標準為0.01 ppm )。食藥署中
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285027;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
農委會通知彰化順弘牧場之雞蛋檢出芬普尼殘留超標，衛生單位及環保單位共同查核
發布日期：
2016/03/04
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年3月3日會同臺灣高雄地方法院檢察署、警政署保安警察第七總隊及高雄市政府衛生局前往查核「光○生物科技實業有限公司」，其「Lutein葉黃素舌下滴劑」產品所含葉黃素濃
附檔連結：
標題：
查獲「光○生物科技實業有限公司」涉嫌使用逾期食品添加物及產品標示不實
發布日期：
2021/09/01
內容：
手搖飲料不分季節總是廣受民眾喜愛，隨著消費者意識抬頭，國人對於現場調製飲料所含糖量及熱量等標示揭露更為重視，為確保現場調製飲料業者落實「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」之該杯飲
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386481
標題：
食藥署與行政院消保處合作執行現場調製飲料標示及衛生安全成果公布
發布日期：
2014/08/01
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(1)日預告修正「食用油脂類衛生標準」，全面加強食用油脂之相關衛生安全管理。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 食藥署經參酌國際間之管理現況及科學
附檔連結：
標題：
預告修正「食用油脂類衛生標準」，加強管理食用油脂衛生安全
發布日期：
2019/06/07
內容：
有關媒體報導「未來上髮廊『不准同時染＋燙』否則要罰錢」，食品藥物管理署(食藥署)澄清，若消費者上髮廊同時染燙，消費者或美容院不會被罰。 食藥署於108年6月3日預告訂定「染髮劑」、「燙髮劑」與「脫色脫
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t315188
標題：
食藥署澄清 消費者上髮廊同時染燙，消費者或理髮院不會被罰
發布日期：
2019/12/24
內容：
為確保市售兒童食品之衛生安全品質及標示符合相關規定，食品藥物管理署已規劃啟動「109年市售兒童食品稽查專案」，加強市售「糖果、餅乾、零嘴等兒童休閒食品」之查核及抽驗，維護消費者權益。
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年市售兒童食品稽查專案」
發布日期：
2016/12/02
內容：
對於各界針對日本食品製造代碼有所疑義，食藥署呼籲消費者購買前應檢視產品是否有中文標示，因為依據食安法第22條規定，食品應以中文及通用符號，明顯標示品名、內容物、添加物、製造廠商、原產地（國）、有效日期
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61494&chk=4A918302-B5D3-40DB-9D61-F4AF90C3C
標題：
日本食品製造代碼謠言滿天飛 食藥署提醒請勿購買無中文標示之非法食品
發布日期：
2016/02/06
內容：
農曆春節將至，出外旅遊、圍爐成為國人一年中最重要的家族團聚活動，然而根據衛生福利部疾病管制署調查資料顯示，春節期間腹瀉人數較平常增加，只要調理食品時稍有不注意，就很容易造成食品中毒發生。 食品藥物管理
附檔連結：
標題：
防範食品中毒 健康過好年
發布日期：
2010/05/03
內容：
為確保民間實驗室之檢驗品質與公信力，食品藥物管理局依據國際實驗室認證規範(ISO/IEC 17025)辦理實驗室認證，迄今已公告認證之食品、藥物及化粧品實驗室，計有33家，其中食品實驗室有26家，分布
附檔連結：
標題：
歡迎參考運用食品藥物管理局之認證實驗室
發布日期：
2017/10/18
內容：
大家看世大運競賽選手們為了超越自我實現夢想、不斷前進，用運動寫下青春的熱血篇章，自身也熱血沸騰，但伴隨而來因為看轉播姿勢不良所導致的頸部肌肉拉傷與合併頸椎小關節的急性發炎，效法選手們努力運動，一不小心
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224025;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
痠痛貼布正確用，輕輕鬆鬆到處走
發布日期：
2017/05/28
內容：
粽子是端午節的應景料理，配料也因為各地區飲食習慣略有不同，但選購原則卻不會因為飲食習慣而有不同。如何選購粽子？衛生福利部食品藥物管理署提供以下建議： 【查店鋪】民眾若是購買店鋪自己包的粽子，應留意店舖
附檔連結：
標題：
粽子這樣挑 過節不放粽
發布日期：
2014/04/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署為了提供消費者更明確之營養標示訊息，讓大家可以選擇更健康、均衡的飲食，預定於103年4月15日公告｢包裝食品營養標示應遵行事項｣，自104年7月1日施行(以產品產製日期為準)。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29237&chk=D53774A6-E601-4A30-931B-FE6346A79
標題：
公告｢包裝食品營養標示應遵行事項｣，自104年7月1日施行
發布日期：
2012/07/30
內容：
針對報載質疑食品安全協議執行成效乙事，衛生署說明如下：海峽兩岸食品安全協議於97年11月4日簽署，此協議之目的在於建立兩岸食品安全預警制度及重大食品安全事件處理機制，以落實「反黑心、嚴把關、有保障」的
附檔連結：
標題：
兩岸食品安全協議執行成效
發布日期：
2010/04/19
內容：
針對報紙讀者投書，提及「在美國，季節性流感與H1N1疫苗證照號碼不同，每一年的流感疫苗也都是不同藥證，沒有人一證用十年，還拿來變更用途。………」乙文，食品藥物管理局聲明，文中所敘並不正確，特予以澄清說
附檔連結：
標題：
有關報紙讀者投書所提美國H1N1流感疫苗核准方式與臨床試驗人數，食品藥物管理局聲明，我國與美國核准方式相同
發布日期：
2008/04/22
內容：
97年度3月市售農產品殘留農藥檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13917&chk=5F76D673-0A2E-4C7D-9203-39895670B
標題：
97年度3月市售農產品殘留農藥檢驗結果
發布日期：
2014/12/09
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)與衛生局聯合分工體系共同執行103年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。9月份共抽驗農產品209件，檢驗結果有184件與規定相符（合
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33171&chk=C14878E6-95AF-423C-9626-81F0653BD
標題：
103年9月份市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2015/04/05
內容：
104年度市售食品殘留動物用藥監測計畫，1-2月份共抽驗31件市售水產品，檢體包括11件九孔及20件石斑，檢驗常被使用於水產養殖生產過程的抗菌劑、抑菌劑及殺菌劑如氯黴素類、硝基呋喃代謝物類、磺胺劑與喹
附檔連結：
標題：
104年1-2月份禽畜水產品殘留動物用藥聯合稽查成果
發布日期：
2011/02/24
內容：
瑞士衛生單位於 2011 年 2 月 21 日 發布回收訊息，回收 Orion Pharma AG 公司 之 methotrexate 25 m g/ml 注射劑 1 批（批號： 1363960 ），
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關瑞士回收Orion Pharma AG公司之methotrexate 25 mg/ml注射劑，國內並未核准輸入該藥廠所回收的藥品
發布日期：
2012/11/28
內容：
關稅總局澄清新聞稿如附件
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21312&chk=59829455-EA8D-46BE-8FC0-1319C3147
標題：
有關101年11月28日媒體報導「違藥事法網購國外按摩椅被送辦」情事，財政部關稅總局發佈新聞稿澄清該則報導如附件
發布日期：
2011/03/03
內容：
美國 FDA於近期發布有關抗精神藥品之用藥安全資訊，依據美國藥品不良反應通報資料，發現 孕婦於懷孕第三期使用抗精神病藥品，具有導致 新生兒產生錐體外徑症狀 (extrapyramidal signs；
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒醫師，懷孕患者使用抗精神病藥品時，新生兒可能發生錐體外徑症狀或戒斷症狀
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