法規名稱:〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二,藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法,成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件二修
「法規名稱:〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二,藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法,成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件二修」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4490&type=0 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/03 ， 欄位法規性質的內容是法規命令 ， 欄位類別的內容是藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法 ， 欄位條文內容的內容是成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件二修正規定 劑別 主要成分 主要效能 其他規定 (一)清涼劑 乙醚(Ether) 氯丁醇(Chlorobutanol) 蜂蜜(Mel) 葉綠素(Chlorophyll) 阿仙草 砂仁(Amomum Xanthioides) 薄荷腦(Menthol) 豆蔻(Elettaria Cardamomum) 甘草(Glycyrrhiza) 小茴香(Foenlculum) 人參(Ginseng) 木香(Inula Helenium) 丁香(Caryophyllus) 桂皮(Cinnamomum) 樟腦(Camphor) 龍腦(Borneal) 芍藥(Paeonia) 山椒(Xanthoxylum Piperitum) 生薑(Zingiber) 胃痛、嘔吐、口臭、清涼、中暑、吐瀉、暈車、暈船、腹痛。 (二)外用軟油膏類 樟腦(Camphor) 薄荷油(Menthol Oil) 多綠油(Methyl Salicylate) 丁香油(Eugenol) 切傷、刀傷、創傷、火傷、蟲咬傷、頭暈。 (三)外用撒布劑 桂皮油(Oleum Cassiae) 白陶土(Kaolin) 碳酸鋅(Zinc Carbonate) 碳酸鎂(Magnesium Carbonate) 滑石粉(Talc) 澱粉(Starch) 硼酸(Boric Acid) 防止體臭、止癢、吸著、收歛。 (四)養毛髮劑 (脫毛之防止、育毛為目的之外用劑，劑型原則上液劑為準) 水楊酸(Salicylic Acid) 雷鎖辛(Resorcinol) 醇(Alcohol) 甘油(Glycerin) 蓖麻油(Castor Oil) 石炭酸(Phenol) 薄荷腦(Menthol) 抗組織胺(Antihistamine) 育毛、薄毛、圓形脫毛症、止癢、預防脫毛、促進發毛、養毛、脂漏治療（皮脂漏） (五)含藥酒類 （六）漱口水劑 氯己定葡糖酸鹽氯己定葡糖酸鹽（Chlorhexidine Gluconate） 十六烷基氯化砒啶（Cetylpyridinium Chloride） 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 1.適用範圍：凡以口腔內之清潔殺菌等為目的，且成分含量符合本基準範圍而製成之漱口水劑均適用本基準。 2.有效成分之種類含量及配合規則： （1） 有效成分之種類含量： 有 效 成 分 含量範圍 (% w/v) 氯己定葡糖酸鹽氯己定葡糖酸鹽 （Chlorhexidine Gluconate） 0.1 ＜ ≦ 0.2 十六烷基氯化砒啶（Cetylpyridinium Chloride） 0.045 ≦ ≦ 0.1 （2） 配合規則：限單方製劑。 劑型：外用液劑。 適應症：口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 用法及用量：每次以適量之漱口水劑於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。本類製劑須刊載具體使用方法及用量。 注意事項： （1） 為防止兒童誤食請妥善保管。 （2） 避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 （3） 未滿六歲兒童不得使用， 六歲以上十二歲以下兒童需在大人指導下使用。 （4） 僅供漱洗，請勿吞服。 （5） 本產品在正常使用下是安全的，但如有副作用的情形發生時（如灼熱感及刺痛感等），請立即停用。 （6） 含酒精之本類製劑，增列下述注意事項：本品含酒精○○%，宜審慎使用。 （7） 口腔潰瘍者，請勿使用含酒精成分之本類製劑。 （8） 如不慎過量使用及吞服後，感覺不適者，請立即就醫。 （9） 使用後三十分鐘內請勿進食、吸煙或服用飲料。 （10） 含Cetylpyridinium chloride之本類製劑，增列下述注意事項：過度使用含Cetylpyridinium chloride漱口水劑可能使牙齒染色。 備註：其他成份視其藥品安全性之程度由衛生署審定加減。 ， 欄位法規名稱的內容是〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二 。
發佈日期
2013/12/03
法規性質
法規命令
類別
藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
條文內容
成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件二修正規定 劑別 主要成分 主要效能 其他規定 (一)清涼劑 乙醚(Ether) 氯丁醇(Chlorobutanol) 蜂蜜(Mel) 葉綠素(Chlorophyll) 阿仙草 砂仁(Amomum Xanthioides) 薄荷腦(Menthol) 豆蔻(Elettaria Cardamomum) 甘草(Glycyrrhiza) 小茴香(Foenlculum) 人參(Ginseng) 木香(Inula Helenium) 丁香(Caryophyllus) 桂皮(Cinnamomum) 樟腦(Camphor) 龍腦(Borneal) 芍藥(Paeonia) 山椒(Xanthoxylum Piperitum) 生薑(Zingiber) 胃痛、嘔吐、口臭、清涼、中暑、吐瀉、暈車、暈船、腹痛。 (二)外用軟油膏類 樟腦(Camphor) 薄荷油(Menthol Oil) 多綠油(Methyl Salicylate) 丁香油(Eugenol) 切傷、刀傷、創傷、火傷、蟲咬傷、頭暈。 (三)外用撒布劑 桂皮油(Oleum Cassiae) 白陶土(Kaolin) 碳酸鋅(Zinc Carbonate) 碳酸鎂(Magnesium Carbonate) 滑石粉(Talc) 澱粉(Starch) 硼酸(Boric Acid) 防止體臭、止癢、吸著、收歛。 (四)養毛髮劑 (脫毛之防止、育毛為目的之外用劑，劑型原則上液劑為準) 水楊酸(Salicylic Acid) 雷鎖辛(Resorcinol) 醇(Alcohol) 甘油(Glycerin) 蓖麻油(Castor Oil) 石炭酸(Phenol) 薄荷腦(Menthol) 抗組織胺(Antihistamine) 育毛、薄毛、圓形脫毛症、止癢、預防脫毛、促進發毛、養毛、脂漏治療（皮脂漏） (五)含藥酒類 （六）漱口水劑 氯己定葡糖酸鹽氯己定葡糖酸鹽（Chlorhexidine Gluconate） 十六烷基氯化砒啶（Cetylpyridinium Chloride） 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 1.適用範圍：凡以口腔內之清潔殺菌等為目的，且成分含量符合本基準範圍而製成之漱口水劑均適用本基準。 2.有效成分之種類含量及配合規則： （1） 有效成分之種類含量： 有 效 成 分 含量範圍 (% w/v) 氯己定葡糖酸鹽氯己定葡糖酸鹽 （Chlorhexidine Gluconate） 0.1 ＜ ≦ 0.2 十六烷基氯化砒啶（Cetylpyridinium Chloride） 0.045 ≦ ≦ 0.1 （2） 配合規則：限單方製劑。 劑型：外用液劑。 適應症：口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 用法及用量：每次以適量之漱口水劑於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。本類製劑須刊載具體使用方法及用量。 注意事項： （1） 為防止兒童誤食請妥善保管。 （2） 避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 （3） 未滿六歲兒童不得使用， 六歲以上十二歲以下兒童需在大人指導下使用。 （4） 僅供漱洗，請勿吞服。 （5） 本產品在正常使用下是安全的，但如有副作用的情形發生時（如灼熱感及刺痛感等），請立即停用。 （6） 含酒精之本類製劑，增列下述注意事項：本品含酒精○○%，宜審慎使用。 （7） 口腔潰瘍者，請勿使用含酒精成分之本類製劑。 （8） 如不慎過量使用及吞服後，感覺不適者，請立即就醫。 （9） 使用後三十分鐘內請勿進食、吸煙或服用飲料。 （10） 含Cetylpyridinium chloride之本類製劑，增列下述注意事項：過度使用含Cetylpyridinium chloride漱口水劑可能使牙齒染色。 備註：其他成份視其藥品安全性之程度由衛生署審定加減。
法規名稱
〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二
「法規名稱:〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二,藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法,成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件二修」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
附件檔案：
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法律
類別：
臨床試驗類,醫療法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/03
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法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,疫苗類藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/04
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行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,鎮咳祛痰劑
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2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥物回收作業實施要點
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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2013/12/03
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法規命令
類別：
化學製造管制類,藥品優良製造,藥物優良製造證明書申請辦法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
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發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=2719&type=0;;https://consumer.f
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,眼用製劑
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
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化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範：原料藥作業基準
附件檔案：
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,專案進口罕見疾病藥物年度使用評估報告表
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4556&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品安定性,藥品安定性試驗基準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者招募原則
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