法規名稱:公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果,查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑
「法規名稱:公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果,查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7351&type=0 ， 欄位發佈日期的內容是2015/03/27 ， 欄位法規性質的內容是法規命令 ， 欄位類別的內容是查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫 ， 欄位條文內容的內容是公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果【發布日期：2013-12-19】：藥品組 主旨：公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果。 依據：藥事法第48條。 公告事項 一、近期有國外研究指出，含codeine成分用於止痛相關適應症藥品，如使用於兒童或CYP2D6 快速藥物代謝者，可能有發生罕見但危及生命甚至死亡之風險，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，其中文仿單應加刊下列內容： (一) 「禁忌」：「兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、已知CYP2D6 快速藥物代謝者(ultra-rapid metabolisers)及哺乳婦女」。 (二) 「用法用量」：「本品用於兒童，僅限臨床效益大於風險時使用」。 二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項加刊仿單，於103年2月28日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署，如擬同時加刊其他內容，亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辦。 ， 欄位法規名稱的內容是公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果 。
發佈日期
2015/03/27
法規性質
法規命令
類別
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
條文內容
公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果【發布日期：2013-12-19】：藥品組 主旨：公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果。 依據：藥事法第48條。 公告事項 一、近期有國外研究指出，含codeine成分用於止痛相關適應症藥品，如使用於兒童或CYP2D6 快速藥物代謝者，可能有發生罕見但危及生命甚至死亡之風險，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，其中文仿單應加刊下列內容： (一) 「禁忌」：「兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、已知CYP2D6 快速藥物代謝者(ultra-rapid metabolisers)及哺乳婦女」。 (二) 「用法用量」：「本品用於兒童，僅限臨床效益大於風險時使用」。 二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項加刊仿單，於103年2月28日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署，如擬同時加刊其他內容，亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辦。
法規名稱
公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
「法規名稱:公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果,查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法規命令
類別：
其他類,血液製劑條例施行細則
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=535&type=0
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1072&type=0
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者同意書範本
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1170&type=0;;https://consumer.f
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4503&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4662&type=0
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4649&type=0
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6049&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範：原料藥作業基準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6093&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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