法規名稱:為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由,藥政管理類,藥事法,茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見,特
「法規名稱:為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由,藥政管理類,藥事法,茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見,特」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供,聯繫電話是2787-7468,最近更新時間為:2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是 , 欄位發佈日期的內容是2013/12/16 , 欄位法規性質的內容是行政解釋 , 欄位類別的內容是藥政管理類,藥事法 , 欄位條文內容的內容是茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見,特將藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記手續,予以簡化,制定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一種,隨文檢附希轉知各會員知照。 ***** 行政院衛生署辦理藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點 ***** 一、凡藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記案件除依照藥物藥商管理法及其他有 關法令之規定外,應按本要點辦理。 二、申請輸入自用原料藥無須添付「出產國家許可製售之證明文件」,但第一次 申請時,應檢附出產國家之證明該製藥廠為合法藥廠之證明文件。 上項證 明文件應逕由中華民國派駐該國之商業代表團或公證團體之簽證。 三、申請輸入自用原料藥案件之審查暫以(A)級審查,但如係新輸入之原料藥應以(B)級程序審查。 四、藥廠輸入之自用原料藥不得轉售,並應出具切結(切結書格式附後)保證其品質合於規定,如有違反除依藥物藥商管理法有關規定予以處分外,並得吊銷其許可證。 五、本署對於藥廠輸入之自用原料藥得隨時予以抽驗,如有不合規定應依法處理。 , 欄位法規名稱的內容是為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由 。
附件檔案
發佈日期
2013/12/16
法規性質
行政解釋
類別
藥政管理類,藥事法
條文內容
茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見,特將藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記手續,予以簡化,制定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一種,隨文檢附希轉知各會員知照。 ***** 行政院衛生署辦理藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點 ***** 一、凡藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記案件除依照藥物藥商管理法及其他有 關法令之規定外,應按本要點辦理。 二、申請輸入自用原料藥無須添付「出產國家許可製售之證明文件」,但第一次 申請時,應檢附出產國家之證明該製藥廠為合法藥廠之證明文件。 上項證 明文件應逕由中華民國派駐該國之商業代表團或公證團體之簽證。 三、申請輸入自用原料藥案件之審查暫以(A)級審查,但如係新輸入之原料藥應以(B)級程序審查。 四、藥廠輸入之自用原料藥不得轉售,並應出具切結(切結書格式附後)保證其品質合於規定,如有違反除依藥物藥商管理法有關規定予以處分外,並得吊銷其許可證。 五、本署對於藥廠輸入之自用原料藥得隨時予以抽驗,如有不合規定應依法處理。
法規名稱
為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由
「法規名稱:為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由,藥政管理類,藥事法,茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見,特」所屬的資料集:「藥品法規條文資料集」的其他資料
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6050&type=0
發佈日期:
2013/12/03
法規性質:
法規命令
類別:
臨床試驗類,人體試驗管理辦法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=67&type=0;;https://consumer.fda
發佈日期:
2013/12/05
法規性質:
行政解釋
類別:
臨床試驗類,藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引
附件檔案:
發佈日期:
2015/03/27
法規性質:
法規命令
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案:
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6100&type=0
發佈日期:
2013/12/03
法規性質:
法規命令
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4514&type=0
發佈日期:
2013/12/04
法規性質:
行政解釋
類別:
查驗登記類,指示藥品審查基準,鎮暈劑
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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發佈日期:
2015/03/27
法規性質:
法規命令
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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發佈日期:
2013/12/04
法規性質:
法規命令
類別:
藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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發佈日期:
2013/12/04
法規性質:
行政解釋
類別:
化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-製程確效作業指導手冊
附件檔案:
發佈日期:
2015/03/27
法規性質:
法規命令
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/03
法規性質:
法規命令
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2015/03/27
法規性質:
法規命令
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/05
法規性質:
行政解釋
類別:
化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造確效作業基準
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案:
發佈日期:
2015/03/27
法規性質:
法規命令
類別:
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案:
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4513&type=0
發佈日期:
2013/12/04
法規性質:
行政解釋
類別:
查驗登記類,指示藥品審查基準,鎮咳祛痰劑
附件檔案:
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6069&type=0
發佈日期:
2013/12/05
法規性質:
法規命令
類別:
藥政管理類,藥物安全監視管理辦法
附件檔案:
發佈日期:
2013/12/16
法規性質:
行政解釋
類別:
藥政管理類,藥事法
附件檔案:
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4496&type=0
發佈日期:
2013/12/03
法規性質:
行政解釋
類別:
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準
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