標題:Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物，食藥署全面調查原料藥異常事件說明, 衛生福利部食品藥物管理
「標題:Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物，食藥署全面調查原料藥異常事件說明, 衛生福利部食品藥物管理」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/10/04 ， 欄位內容的內容是 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」，其類別與亞硝胺類不同，依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全，食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥，符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，始得供製造使用。 食藥署並表示主動抽驗各來源之原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源。另為落實廠商自主管理之精神，食藥署亦於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，予廠商於委託檢驗時參考。 食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 後續，食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386519 ， 欄位標題的內容是Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物，食藥署全面調查原料藥異常事件說明 。
發布日期
2021/10/04
內容
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」，其類別與亞硝胺類不同，依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全，食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥，符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，始得供製造使用。 食藥署並表示主動抽驗各來源之原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源。另為落實廠商自主管理之精神，食藥署亦於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，予廠商於委託檢驗時參考。 食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 後續，食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
標題
Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物，食藥署全面調查原料藥異常事件說明
「標題:Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物，食藥署全面調查原料藥異常事件說明, 衛生福利部食品藥物管理」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2010/06/07
內容：
美國食品藥物管理局近期發布訊息，有關 Baxter 公司自市場撤回二批 GammaGard Liquid, Immune globulin intravenous（ Human）藥品，批號： LE12
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國Baxter公司自市場撤回二批GammaGard Liquid, Immune globulin intravenous（Human）藥品，國內並未核准進口
發布日期：
2010/03/09
內容：
日本衛生單位 99年 3月 3日發布回收訊息， Fresenius Kabi AB 公司主動 回收三批瑞典廠製造之 Intralipid 20% ，批號： 10CE3542 、 10CE3544 及
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明日本Fresenius Kabi AB公司主動回收三批Intralipid 20%之相關事宜
發布日期：
2017/02/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署今（10）日下午2時於昆陽大樓7樓大禮堂舉行代理、新任署長交接暨宣誓典禮，由衛生福利部何啟功次長主持監交儀式，新任署長由高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅接任。各大專院校藥學相
附檔連結：
標題：
衛生福利部 食品藥物管理署代理、新任署長交接暨宣誓典禮
發布日期：
2011/10/25
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。9月份第二次檢驗共抽驗農產品82件，結果有73件符合規
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11714&chk=77417BE5-8F6B-4726-918F-B95D4FEBE
標題：
食品藥物管理局執行100年9月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（二）
發布日期：
2020/07/22
內容：
為縮短健康食品查驗登記案件的辦理時間及精進其審查程序，並且增加申請人救濟途徑及查核機制等，使相關審查制度更加周延，衛生福利部於7月22日預告修正「健康食品申請許可辦法」。預告評論期為60日，以蒐集各界
附檔連結：
標題：
預告修正健康食品申請許可辦法草案
發布日期：
2017/01/02
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)公布105年度化粧品雌激素檢驗結果，共抽樣市售55件化粧品，檢驗結果均合格。 食藥署於105年2月19日部授食字第1051600975號公告訂定「化粧品中禁止使用Est
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61534&chk=58EC4560-BA9B-4B25-AB44-D72CFEBB2
標題：
105年度化粧品中雌激素檢驗結果均合格
發布日期：
2023/01/11
內容：
衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(11)日發布修正食品器具容器包裝衛生標準，本次主要修正內容為增訂金屬合金類食品容器具之材質及溶出試驗標準，並酌修現行標準第二條之文字敘述。本案已歷經60日之評論期，踐行
附檔連結：
標題：
發布修正食品器具容器包裝衛生標準
發布日期：
2022/06/25
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，將於111年6月26日下午1：00~5：00，於臺北圓山花博園區舉行「用藥安全路 藥師來照護」園遊會。活動當天設有用藥常識宣導攤位、闖關遊戲，還有
附檔連結：
標題：
6月26日臺北圓山花博園區「用藥安全路 藥師來照護」園遊會
發布日期：
2016/09/13
內容：
11
附檔連結：
標題：
11
發布日期：
2013/06/21
內容：
為強化食品添加物管理，昨(20)日毛副院長主持「食品安全跨部會專案小組第3次會議」，指示衛生署、財政部、經濟部、勞委會及環保署組成跨部會合作機制，防堵不當化學物質流入食品，善盡政府提供國人安心飲食的責
附檔連結：
標題：
「三分策略」、強制登錄、產銷追溯，落實食品添加物管理
發布日期：
2014/12/24
內容：
為提升國內管制藥品之製藥安全與服務品質，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)將訂於今(103)年12月23日舉辦「管制藥品製藥工廠廠房新建暨整建工程」動土典禮，以擴大第一、二級管制藥品產能並
附檔連結：
標題：
本署「管制藥品製藥工廠」廠房新建暨整建工程開工典禮
發布日期：
2016/12/20
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於105年12月20日假台北行道會榮耀堂舉行「守護健康 力行反毒」成果發表會，感謝協助藥物濫用防制宣導的績優夥伴，以及表揚「『反轉毒害 健康心生活』創意標語徵
附檔連結：
標題：
「守護健康，力行反毒」，大家一起來！
發布日期：
2017/04/20
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)依據藥事法第6條之1第3項規定於105年9月6日訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，發布後以風險管理考量來挑選品項，並與專家及公協會進行討論，依藥品品質、療
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64406&chk=F81B3230-D506-4DEF-9881-6F7ECC654
標題：
公告血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三大類藥品實施追溯追蹤
發布日期：
2019/10/10
內容：
食品藥物管理署108年10月9日發布「食藥署說明艾斯博有限公司之「喜維克骨釘骨板系統」產品回收現況」新聞，附件「108 年 1-7 月使用艾斯博骨釘骨板 醫院清冊」中，重複計算編號 16 及63，（澄
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355415
標題：
更正108年10月9日食藥署說明使用艾斯博骨釘骨板醫院家數為80家
發布日期：
2010/02/25
內容：
香港衛生單位 99年 2月 19日發布回收訊息， 香港進口商 Trenton-Boma公司主動回收一批 加拿大製造之 PMS-Carvedilol 12.5mg tablets，批號： 444937，
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港回收一批加拿大製造之PMS-Carvedilol 12.5mg tablets，國內並未核准
發布日期：
2011/10/12
內容：
食品藥物管理局再次重申：藥品之使用不同於一般商品，需有專業知識，藥品轉類的議題長期以來被關注，食品藥物管理局秉持藥品安全、品質無虞之堅持下，以專業的態度來看待。是否開放部分安全性較高的藥品於一般通
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11601&chk=57E68774-16C7-47B9-84B8-B7345E2E4
標題：
食品藥物管理局再次重申：開放安全性較高的藥品於一般通路販售，並沒有時間表，須取得消費者及相關團體之共識再予施行。
發布日期：
2012/04/18
內容：
有關台灣醫療改革基金會公布調查指出，藥局無處方箋販售處方藥乙事，食品藥物管理局鄭重聲明，對於少數違規之藥局，已破壞原有的藥品流通與管理秩序的體系，對於民眾用藥安全也未盡到把關的責任，該局將請地方衛生局
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局再次重申：藥局如違法販售處方藥，依藥事法規定處辦
發布日期：
2014/10/23
內容：
食品藥物管理署查核正義股份有限公司及頂新製油實業股份有限公司之油品案說明如下： 一、豬油部分： 有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32174&chk=0BB7FA7B-6F00-491A-855A-ED7F871FF
標題：
食品藥物管理署查核正義股份有限公司及頂新製油實業股份有限公司之油品案進度說明
發布日期：
2014/05/15
內容：
為推廣國小校園食品衛生安全宣導，衛生福利部食品藥物管理署精心規劃「食安小天使 創意話劇比賽」，讓對演戲或歌唱有興趣的小朋友們可以透過各類型的話劇與食品衛生安全主題相互結合，用最Young的創意話劇來表
附檔連結：
標題：
食安小天使 創意話劇比賽
發布日期：
2020/08/12
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(12)日發布修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之4種藥品，都是行政院農業委員會(下稱農委會)核准使用之動物用藥品項，配合訂定其殘留容許量，希望在保護國內消費者飲
附檔連結：
標題：
食藥署發布修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2014/02/24
內容：
衛生福利部為提升國內食品業從業人員之專業素質，以確保食品產製過程中之安全性，於103年2月24日發布訂定「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」。 衛生福利部依據食品安全衛生管理法第1
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28609&chk=93393FFF-E4AA-41FA-AF16-C8106C9BF
標題：
訂定「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」，提升食品業者專業素質
發布日期：
2010/07/02
內容：
市售調合油琳瑯滿目，但其品名與真實主成分並非相符，例如市售某油品實際成分含量依序為黃豆油、葵花油及橄欖油，但卻以橄欖調合油命名，可能造成消費者誤導。為改善此誤導性標示，衛生署預告訂定「市售包裝調合油外
附檔連結：
標題：
市售調合油品名需與內容物主成份相符
發布日期：
2010/08/16
內容：
矯正鏡片納入醫療器材管理 為保障消費者，衛生署食品藥物管理局於99年8月10日公告矯正視力使用之有度數鏡片納入第一等級醫療器材管理。 原於醫療器材管理辦法附件1列有「M.5844 處方鏡片Prescr
附檔連結：
標題：
矯正鏡片納入醫療器材管理
發布日期：
2016/02/17
內容：
食品藥物管理署於104年10月間，會同台北市、新北市、桃園市、台中市、台南市及高雄市等6縣市政府衛生局，執行「不法藥物、化粧品及食品聯合稽查專案計畫」，稽查重點為檢視相關美容儀器是否合法領有衛生福利部
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50252&chk=1D54F813-81CA-468E-BD4C-72CEAD1CA
標題：
104年「瘦身美容業稽查結果」
發布日期：
2014/09/10
內容：
食品藥物管理署於103年9月10日就下列四面向總結說明強冠香豬油事件。 一、 嚴懲不法: 一罪一罰，加重處罰。 強冠公司經高雄市衛生局處以新臺幣5,000萬罰鍰，並將相關事證移送司法機關偵辦。強冠公司
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31371&chk=DD471A8E-866B-49CB-AAEE-EB70C4243
標題：
強冠香豬油事件總結說明
發布日期：
2010/09/03
內容：
香港衛生單位於 2010 年 8 月 31 日 發布回收訊息， 香港葛蘭素史克藥廠回收 一批必理痛兒童退燒止痛藥片（ Acetaminophen ） ，批號： XPH026， 回收原因為該批號產品之說
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港葛蘭素史克藥廠主動回收一批必理痛兒童退燒止痛藥片，國內並未核准輸入
發布日期：
2016/09/19
內容：
為強化食品業者自主管理責任，衛生福利部於105年9月19日預告修正「應訂定食品安全監測計畫與辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案，新增要求「農產植物製品」、「麵條、粉條類食品」、「食用
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57259&chk=2AD0067D-0EF4-4DA1-8A0F-13328BE62
標題：
預告擴大一級品管實施業別 要求落實全程品管
發布日期：
2012/05/18
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至5月17日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計274批，包括75批美國牛肉、62批尼加拉瓜牛肉、1批加拿大牛肉、119批澳大利亞牛雜碎及17批巴拿馬牛雜
附檔連結：
標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞
發布日期：
2015/03/28
內容：
食品藥物管理署積極追查日本輸入食品報驗資料不實案，食品藥物管理署持續追查及查證，相關稽查結果說明如下： 一、 食藥署於104年3月25日新聞稿聲明，所有疑似日本禁止輸入五縣之產品，應於3月27日24時
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34806&chk=B366BFA1-AAF4-4487-9DE3-D6824D153
標題：
日本輸入食品報驗資料不實案查核說明0328
發布日期：
2018/04/26
內容：
近年來外食人口增加，超市量販店、便利商店等提供多樣化之生菜沙拉、涼麵、三明治及滷味等即食食品，為維護民眾食用安全，並積極貫徹行政院「食安五環」政策，食品藥物管理署(下稱食藥署) 將啟動「107年度即食
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「107年度即食食品販售業者稽查專案」
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
市售食品中殘留動物用藥監測結果資料集
不定期更新,85傅 小姐 | 04-23692424 | 2021-11-02 10:04:57
衛生福利部食品藥物管理署藥品安全評估諮議小組委員名單資料集
不定期更新,84劉 先生/小姐 | 2787-7415 | 2021-06-23 01:23:49
衛生福利部食品藥物管理署食品認證實驗室名單資料集
每半年更新,147陳 先生 | 02-2787-7126 | 2022-01-14 10:17:09
衛生福利部食品藥物管理署違規化粧品廣告資料集
每周更新,233陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:10:54
衛生福利部食品藥物管理署監視中藥品名單
不定期更新更新,151黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:57:01
衛生福利部食品藥物管理署
衛生講習課程資料集
每1月更新,166吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-24 08:53:21
衛生福利部食品藥物管理署食品檢驗方法諮議會委員名單資料集
不定期更新,39徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2021-11-11 14:19:47
衛生福利部食品藥物管理署基因改造食品諮議會委員名單資料集
每1年更新,100賴 先生/小姐 | 2787-7393 | 2023-04-25 10:38:04
衛生福利部食品藥物管理署藥品藥理治療分類AHFS/DI碼資料集
每7日更新,67林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-07-31 11:15:12
衛生福利部食品藥物管理署建議檢驗方法資料集
不定期更新,159徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2021-12-22 10:07:09
衛生福利部食品藥物管理署
國外工廠GMP核備事項註銷
每1年更新,129黃 先生/小姐 | 2787-7146 | 2023-07-27 16:44:53
衛生福利部食品藥物管理署食品追溯追蹤系統消費者查詢資料集
每周更新,43蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-12 15:56:35
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮議會委員名單資料集
不定期更新,59張 小姐 | 2787-7517 | 2021-06-23 01:23:54
衛生福利部食品藥物管理署監視成分藥品執行國內BA/BE/Dissolution試驗清單資料集
不定期更新更新,189陳 先生/小姐 | 2787-7457 | 2023-04-25 09:57:34
衛生福利部食品藥物管理署農藥殘留容許量標準_得免訂定容許量之農藥一覽表
不定期更新更新,88姜 小姐 | 2787-7314 | 2023-06-15 16:02:18
衛生福利部食品藥物管理署
GMP製造許可廢止資料集
每1年更新,64朱 先生/小姐 | 2787-7172 | 2023-08-10 17:54:34
衛生福利部食品藥物管理署經評估無替代藥品品項資料集
不定期更新,61林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:07
衛生福利部食品藥物管理署病人用特殊營養食品許可資料集
每3月更新,144范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-07-07 10:07:22
衛生福利部食品藥物管理署銷售管制藥品一覽表
每日更新,118吳 小姐 | 02-2787-8036 | 2021-06-23 01:28:08
衛生福利部食品藥物管理署符合PIC/S GDP藥商名單資料集
不定期更新,149吳 小姐 | 2787-7172 | 2022-01-03 17:08:34
衛生福利部食品藥物管理署
食米中重金屬含量監測檢驗結果資料集
每年更新,220郭 先生 | 02-2787-8321 | 2022-01-17 10:11:41
衛生福利部食品藥物管理署各年度輸入食品各中分類產品檢驗結果資料集
每年更新,138葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:35:06
衛生福利部食品藥物管理署食品廣告標示諮議會委員名單資料集
不定期更新,69陳 先生 | 2787-7234 | 2021-11-11 14:19:17
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件病因物質案件數統計
每1年更新,73邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:18:14
衛生福利部食品藥物管理署國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集
每季更新,178呂 先生/小姐 | 2787-7338 | 2022-01-14 10:18:46
衛生福利部食品藥物管理署
濫用藥物尿液檢驗機構認可實地評鑑委員名單資料集
每1年更新,104洪 先生/小姐 | 2787-7181 | 2023-07-17 10:16:32
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材安全警訊資料集
不定期更新,238周 先生 | 02-2787-7519 | 2022-01-10 09:01:16
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材QSD製造許可資料集
每7日更新,114曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2023-07-25 10:20:13
衛生福利部食品藥物管理署監視成分藥品執行國內BA/BE試驗統計資料集
不定期更新更新,171陳 先生/小姐 | 2787-7457 | 2023-04-25 09:58:06
衛生福利部食品藥物管理署健康食品資料集
每3月更新,143沈 先生/小姐 | 2787-7334 | 2023-07-24 16:15:50
衛生福利部食品藥物管理署