標題:學名藥審查標準與國際緊密接軌，公告修正生體相等性試驗準則,食品藥物管理署(食藥署)為與國際規範緊密接軌，並達成法規國際協和
「標題:學名藥審查標準與國際緊密接軌，公告修正生體相等性試驗準則,食品藥物管理署(食藥署)為與國際規範緊密接軌，並達成法規國際協和」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/03/26 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署(食藥署)為與國際規範緊密接軌，並達成法規國際協和化，公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文。本次修訂內容係參考歐、美、日、澳及加拿大等國之生體相等性試驗最新相關規範所制定，目的在使我國對於生體相等性試驗規範與國際標準更趨一致。 生體相等性試驗是用以銜接原廠藥與學名藥間療效與安全性之重要科學佐證，因此，持續改善與更新評估學名藥與原廠藥間生體相等性的方法，一直是各國法規單位、製藥界與學術界之重要議題。「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」自民國98年正式施行後，即為國內藥廠及受託研究機構執行生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗之重要依據。本次準則修訂期間除參考國際最新規範外，亦曾陸續召開多場專家會議與對外說明會蒐集各界建議。 本次準則主要修正重點包括：參考國際標準增加供試驗用批量要求，使業者執行生體相等性試驗時之試驗批次藥品與實際生產批次製造標準更為一致，加強執行試驗結果之代表性；配合目前生物檢體分析及微量檢測技術之進步，規範應優先以血中藥品濃度為評估標的，增加藥品吸收與實際藥品療效之相關性；另亦參考國際規範，增加控釋製劑應執行單劑量空腹與單劑量食物影響試驗之要求等。 為使業者可對正在進行中之生體可用率與生體相等性試驗批量與試驗設計之進行調整，本次修正條文定於105年1月1日開始施行。本準則部分條文修正內容可至食品藥物管理署網站查詢、下載。食品藥物管理署為提升學名藥品質、完善法規建置、拓展學名藥國際市場，將持續更新學名藥管理之相關法規，促進國內學名藥研發，提升國際競爭力。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是學名藥審查標準與國際緊密接軌，公告修正生體相等性試驗準則 。
發布日期
2015/03/26
內容
食品藥物管理署(食藥署)為與國際規範緊密接軌，並達成法規國際協和化，公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文。本次修訂內容係參考歐、美、日、澳及加拿大等國之生體相等性試驗最新相關規範所制定，目的在使我國對於生體相等性試驗規範與國際標準更趨一致。 生體相等性試驗是用以銜接原廠藥與學名藥間療效與安全性之重要科學佐證，因此，持續改善與更新評估學名藥與原廠藥間生體相等性的方法，一直是各國法規單位、製藥界與學術界之重要議題。「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」自民國98年正式施行後，即為國內藥廠及受託研究機構執行生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗之重要依據。本次準則修訂期間除參考國際最新規範外，亦曾陸續召開多場專家會議與對外說明會蒐集各界建議。 本次準則主要修正重點包括：參考國際標準增加供試驗用批量要求，使業者執行生體相等性試驗時之試驗批次藥品與實際生產批次製造標準更為一致，加強執行試驗結果之代表性；配合目前生物檢體分析及微量檢測技術之進步，規範應優先以血中藥品濃度為評估標的，增加藥品吸收與實際藥品療效之相關性；另亦參考國際規範，增加控釋製劑應執行單劑量空腹與單劑量食物影響試驗之要求等。 為使業者可對正在進行中之生體可用率與生體相等性試驗批量與試驗設計之進行調整，本次修正條文定於105年1月1日開始施行。本準則部分條文修正內容可至食品藥物管理署網站查詢、下載。食品藥物管理署為提升學名藥品質、完善法規建置、拓展學名藥國際市場，將持續更新學名藥管理之相關法規，促進國內學名藥研發，提升國際競爭力。
附檔連結
標題
學名藥審查標準與國際緊密接軌，公告修正生體相等性試驗準則
「標題:學名藥審查標準與國際緊密接軌，公告修正生體相等性試驗準則,食品藥物管理署(食藥署)為與國際規範緊密接軌，並達成法規國際協和」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2018/09/12
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 比對聯合國毒品暨犯罪問題辦公室各國通報之新興影響精神物質(New Psychoactive Substances, NPS)品項與「濫用藥物檢驗通報系統」全國毒
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284676
標題：
新興毒品現身 呼籲國人多加留意
發布日期：
2011/05/06
內容：
炎炎夏日，出門可別忘了保護您嫩白的肌膚，衛生署食品藥物管理局教您簡單防曬手則-「防曬123：1要、2擦、3遮」，讓您輕鬆戰勝豔陽，同時透過詼諧的短片-「防曬係數越高越好嗎？」，強調防曬的重要性，教導民
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=74325&chk=DB36F6D5-9288-40AA-9DCF-C69EADC27
標題：
「防曬超簡單，只要123」- 您擦對了嗎？
發布日期：
2014/04/24
內容：
為維護民眾食用農產品的安全，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)與衛生局聯合分工，執行103年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。2月份共計檢驗農產品143件，結果有126件符合規定（合格率88.
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29441&chk=440BC522-18E3-49E1-9B9F-513AB946D
標題：
103年2月份市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2011/03/21
內容：
加拿大衛生單位於2011年3月17日發布回收訊息，Mylan藥廠自主回收MYLAN-MINOCYCLINE 50mg膠囊及 MYLAN-AMLODIPINE 5mg錠劑（批號：1037180），回收原
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標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大回收Mylan藥廠之MYLAN-MINOCYCLINE 50mg膠囊及MYLAN-AMLODIPINE 5mg錠劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2020/06/18
內容：
現代人工作繁忙，方便又快速、僅需復熱即可食用之調理食品，已成為外食族的用餐首選，為維護民眾食用安全，食品藥物管理署將啟動「109年度市售流通冷凍冷藏調理食品稽查專案」，加強市售冷凍冷藏調理食品
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標題：
食藥署啟動「109年度市售流通冷凍冷藏調理食品稽查專案」
發布日期：
2012/11/01
內容：
網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為確保消費者使用醫療器材之安全，行政院衛生署食品藥物管理局，即日起開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材，並公告「藥商得於
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標題：
OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩等第一級醫療器材，即日起可於郵購買賣通路販賣
發布日期：
2013/05/22
內容：
針對今(22)日媒體報導「牛樟芝含毒，多吃傷腎」一事，衛生署食品藥物管理局表示，該局於今年4月底收到完整報告後，即刻蒐集相關資料及研讀報告內容，並無媒體報導自去年2月即已得知實驗結果未公布之情事。 食
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標題：
衛生署說明「牛樟芝含毒」事
發布日期：
2012/06/08
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至6月7日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計343批，包括95批美國牛肉、81批尼加拉瓜牛肉、1批加拿大牛肉、143批澳大利亞牛雜碎及23批巴拿馬牛雜碎
附檔連結：
標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞
發布日期：
2020/02/12
內容：
因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19，簡稱：武漢肺炎)防疫，提醒民眾咳嗽戴口罩、肥皂勤洗手，非必要少去醫院等人多場所。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)表示，社區藥局藥師是民眾接觸的第一線專業
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標題：
社區藥局 防疫夥伴
發布日期：
2016/02/20
內容：
隨著寒流到來，天氣變冷，民眾有吃熱騰騰的火鍋祛寒的習慣。然而，如果在空氣不流通的空間使用燃燒器具，容易發生一氧化碳中毒，一氧化碳中毒會使人產生頭暈、噁心，甚至造成死亡。 食品藥物管理署提醒餐飲業者，如
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標題：
提醒餐飲業者應注意營業場所之通風及排氣，預防一氧化碳中毒
發布日期：
2016/12/14
內容：
隨著我國正逐漸進入高齡化社會，骨質疏鬆者之比率也逐步增高。根據世界衛生組織定義，骨質疏鬆症是一種全身骨骼疾病，特徵是：骨量減少、骨組織的顯微結構變差，造成骨骼脆弱，骨折危險性增高。患者除骨折風險增
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60865&chk=78EC661D-A3CC-4136-B6D5-ECE6C3BA9
標題：
認識骨密度測量儀 讓你透視骨質疏鬆症
發布日期：
2015/02/17
內容：
為維護民眾食用豆製品之安全，食品藥物管理署於二甲基黃事件後，於104年1月18日再次針對市售豆製品進行抽查，統計自103年12月18日至104年2月16日止，共進行抽樣檢驗753件(檢驗二甲基黃、二乙
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34399&chk=5447E534-9BF9-4DE5-A187-F42B85103
標題：
市售豆製品抽驗專案結果出爐
發布日期：
2010/07/09
內容：
愛美的女人們請注意! 標榜「讓妳愈吃愈瘦! 讓妳躺著瘦! 連睡覺也能瘦! 」等多項瘦身、減重產品「阿桐伯日夜燃脂消腩組合」、「S86益菌酵素粉」、「葡萄王生技5日窈窕短期決戰」已遭衛生機關處分，食品藥
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標題：
勿信誇大不實減重廣告
發布日期：
2014/08/18
內容：
為利專門職業人員投入食品產業，並精進產業服務能力，食品藥物管理署(簡稱食藥署)今(103)年度委託台灣食品技師協會，開辦「專門職業人員職能養成課程」共四梯次，於8月15日辦理完畢，總計127名專門職業
附檔連結：
標題：
食藥署推動專門職業人員投入食品產業，精進產業服務能力
發布日期：
2013/04/01
內容：
針對中華民國消費者文教基金會本（1）日發布『消基會再抓出100％在來米粉含米量低』之新聞資料，疑有產品標示不實之情形，食品藥物管理局重申市售包裝之在來米粉、糯米粉與蓬萊米粉等用來製作各式米食的食品
附檔連結：
標題：
針對「100％在來米粉含米量低」案，食品藥物管理局重申：市售食品應依照食品衛生管理法詳實標示
發布日期：
2010/08/23
內容：
日本衛生單位於 99 年 8 月 19 日 發布回收訊息， 日本 日医工ファーマ 株式會社 回收 1 批 Isepamicin Sulfate 400mg 注射劑 （批號： Y707 ） ，回收原 因
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本日医工ファーマ株式會社回收1批Isepamicin Sulfate 400mg注射劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2013/09/24
內容：
美國FDA近期發布有關含fluoroquinolone類抗生素(包括levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin,
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標題：
Fluoroquinolone類抗生素藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2016/12/19
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)更新「日本食品標示查核專案」結果，今日新增朋軒有限公司通報「福岡小粒納豆」及「小倉小粒納豆」產品，經原廠提供相關證明醬油包及芥末包製造所皆為「千葉縣」，皆已完成下架，截至目
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61080&chk=F6D239CF-9940-4D54-A661-FF77027E5
標題：
食藥署公布日本食品標示查核專案查核結果(12月19日更新 )
發布日期：
2010/09/13
內容：
衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行 99 年度市售食品殘留動物用藥監測計畫。 7 月份抽驗 45 件禽產品（鵝肉 15 件、雞肉 15 件及禽內臟 15
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=12749&chk=5A1BE589-090C-4BBE-A37A-387A29A77
標題：
食品藥物管理局執行99年市售食品動物用藥殘留監測檢驗結果（六）
發布日期：
2010/11/23
內容：
香港衛生單位 於 2010 年 11 月 19 日 發布藥品回收訊息，香港贊輝有限公司 回收全部批號之 安膚樂乳膏 0.1% （ Mometasone Furoate ），回收原因為產品鋁管標籤劑量標
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標題：
食品藥物管理局說明有關香港贊輝有限公司自主回收安膚樂乳膏0.1%（Mometasone Furoate），國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2015/04/24
內容：
高雄地檢署於104年4月23日與衛生單位、環保單位及警方兵分七路搜索，查獲位於高雄市大樹區之埔里企業行，未申請水源供應許可，自行在地下工廠內鑿井，並以違法抽取之地下水冒用其他水源供應許可證編號，以「來
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標題：
有關「雄檢查獲違法抽取地下水冒充深層礦泉水販售賺取暴利」一案說明
發布日期：
2020/07/30
內容：
為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)前已要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提交含ranitidine成分藥品安全性評估資料，經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t385837
標題：
含ranitidine成分藥品自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用
發布日期：
2020/03/18
內容：
為加強揭露市面上現場調製飲料之標示訊息，衛生福利部109年3月18日預告修正「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」草案，修正重點說明如下： 1.新增應標示該杯飲料實際容量之規定。 2.將現
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標題：
預告修正現場調製飲料標示規定草案
發布日期：
2013/01/30
內容：
亞太經合會(APEC)生命科學創新論壇規劃小組會議（Life Science Innovation Forum(LSIF) Planning Group Meeting）於本月30日假印尼雅加達召開，
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標題：
恭賀行政院科技會報副執行秘書錢宗良教授當選亞太經合會生命科學創新論壇研究委員會共同主席
發布日期：
2011/11/18
內容：
香港衛生單位於 100年 11月 16日發布藥品回收訊息，說明 德國 Nycomed Gmbh藥廠回收 1批 Omnaris Nasal Spray 50mcg藥品（批號： 137930 )，主成分為
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關德國Nycomed Gmbh藥廠回收1批Omnaris Nasal Spray 50mcg藥品，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2016/06/01
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)統計近3年(102年至105年第1季)我國茶葉共計輸入2萬1,379批、約98,523公噸，依據輸入國家、輸入茶種、歷來查驗結果等風險因子，採取機動管控措施，共計抽樣檢驗
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標題：
輸入茶葉邊境查驗結果
發布日期：
2014/06/10
內容：
在臺灣，因為藥局、藥粧店三步一家、五步一店，所以購買藥品相當便利，但若隨意購買或不當使用藥品反而會危害到自身健康，因此藥師必須在第一線為民眾用藥安全把關。為了保障民眾用藥安全、確保藥師親自執業，食品藥
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標題：
確實落實藥事人員親自執業，保障消費者用藥安全
發布日期：
2010/11/19
內容：
台灣食品藥物管理局推動之 「 協助 開發中國家推展世界衛生組織優良藥事作業規範」計畫 引發南美洲各國之肯定 ， 南美藥學會 3 位藥學專家於 2010 年 11 月 4 日 至 11 月 9 日 抵達
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標題：
南美藥學會敬佩我國衛生署食品藥物管理局推展優良藥事作業規範之貢獻
發布日期：
2016/07/14
內容：
衛生福利部於本(14)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂59種農藥在376種蔬果及穀類等農產品之殘留容許量，及增列波羅蜜於大漿果類。 該修正係由衛生福利部食品藥物管理署與行政院農業委員
附檔連結：
標題：
修正食品中農藥殘留容許量標準
發布日期：
2011/01/17
內容：
美國必治妥施貴寶公司 於 近期 發布藥品回收訊息，該公司自主回收 65 批 Avalide(Irbesartan+ Hydrochlorothiazide) 降血壓藥品，該藥品銷售於美國及波多黎各，製
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國必治妥施貴寶公司自主回收Avalide (Irbesartan+ Hydrochlorothiazide)藥品，國內並未輸入該公司所回收的藥品
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