標題:「衛生署食品藥物管理局」公佈成立以來第一波藥品審查法規大幅度簡化及鬆綁措施, 衛生署食品藥物管理局於99年5月20日預告
「標題:「衛生署食品藥物管理局」公佈成立以來第一波藥品審查法規大幅度簡化及鬆綁措施, 衛生署食品藥物管理局於99年5月20日預告」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/05/21 ， 欄位內容的內容是 衛生署食品藥物管理局於99年5月20日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文修正草案」，共修正四十條條文，在無礙藥品品質、安全、療效之前提下，近半數修正案為簡化申請作業及鬆綁藥品審查之相關規定，修正重點包括簡化新藥、核醫放射性藥品、過敏原藥品及外銷專用藥品查驗登記之申請規定，以加速新藥上市，並促進國產藥品外銷取得商機。 衛生署食品藥物管理局於今年(99年)1月1日成立，為政府推動之「生技起飛鑽石行動方案」重要的一環，主要任務之一，在於建立一元化與透明之藥物審查流程，並強化藥物審查效率。食品藥物管理局表示。此次審查法規修正係於專家、學者、及藥業團體經多次會議討論建立共識後定案，未來將在確保藥品之安全及有效性前提下，蒐集國際法規訂定趨勢，持續推動審查法規改革，協助我國生技產業發展。 此次預告之「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案，共計修正四十條條文及八個附件，其修正重點為： （一）簡化申請作業並新增替代規定，共修正十八條：包括簡化新藥、核醫放射性藥品、過敏原藥品及外銷專用原料藥及製劑查驗登記之申請資料等，以加速新藥上市，並促使國產藥品外銷取得商機。 （二）為與國際管理趨勢接軌並因應實務需求，加強品質管理，共計修正九條：包括新增生物相似性藥品之定義及查驗登記應檢附之技術性資料、增訂查驗登記應載明主成分原料來源等規定。 （三）配合實務現況及機關整併，並使前後條文體例一致，酌修相關規定及文字，共計修正十三條：包括修正生體可用率及生體相等性試驗之條文、原料與成品之檢驗規格、方法及成績書等規定，使前後條文一致並符合現況。(修正草案總說明，如附件一) 「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案，將於28天預告期結束，各界無相關意見後儘速公告實施，相關資訊請至本署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw）及本署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「最新公告」網頁下載。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8822&chk=966FD0A7-D52B-4DC2-91A3-3335AB50C5AC ， 欄位標題的內容是「衛生署食品藥物管理局」公佈成立以來第一波藥品審查法規大幅度簡化及鬆綁措施 。
發布日期
2010/05/21
內容
衛生署食品藥物管理局於99年5月20日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文修正草案」，共修正四十條條文，在無礙藥品品質、安全、療效之前提下，近半數修正案為簡化申請作業及鬆綁藥品審查之相關規定，修正重點包括簡化新藥、核醫放射性藥品、過敏原藥品及外銷專用藥品查驗登記之申請規定，以加速新藥上市，並促進國產藥品外銷取得商機。 衛生署食品藥物管理局於今年(99年)1月1日成立，為政府推動之「生技起飛鑽石行動方案」重要的一環，主要任務之一，在於建立一元化與透明之藥物審查流程，並強化藥物審查效率。食品藥物管理局表示。此次審查法規修正係於專家、學者、及藥業團體經多次會議討論建立共識後定案，未來將在確保藥品之安全及有效性前提下，蒐集國際法規訂定趨勢，持續推動審查法規改革，協助我國生技產業發展。 此次預告之「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案，共計修正四十條條文及八個附件，其修正重點為： （一）簡化申請作業並新增替代規定，共修正十八條：包括簡化新藥、核醫放射性藥品、過敏原藥品及外銷專用原料藥及製劑查驗登記之申請資料等，以加速新藥上市，並促使國產藥品外銷取得商機。 （二）為與國際管理趨勢接軌並因應實務需求，加強品質管理，共計修正九條：包括新增生物相似性藥品之定義及查驗登記應檢附之技術性資料、增訂查驗登記應載明主成分原料來源等規定。 （三）配合實務現況及機關整併，並使前後條文體例一致，酌修相關規定及文字，共計修正十三條：包括修正生體可用率及生體相等性試驗之條文、原料與成品之檢驗規格、方法及成績書等規定，使前後條文一致並符合現況。(修正草案總說明，如附件一) 「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案，將於28天預告期結束，各界無相關意見後儘速公告實施，相關資訊請至本署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw）及本署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「最新公告」網頁下載。
標題
「衛生署食品藥物管理局」公佈成立以來第一波藥品審查法規大幅度簡化及鬆綁措施
「標題:「衛生署食品藥物管理局」公佈成立以來第一波藥品審查法規大幅度簡化及鬆綁措施, 衛生署食品藥物管理局於99年5月20日預告」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2017/09/05
內容：
為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 重新評估含codeine成分藥品用於兒童的臨床效益及風險，已於106年7月28日公告該成分藥品的使用原則。同時，重新審視該成分藥品歷年來相關
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223930
標題：
廢止衛署藥字第0950328606號及部授食字第1021454522A號含codeine成分藥品的公告
發布日期：
2010/07/28
內容：
香港衛生署 99 年 7 月 26 日 發布回收訊息，回收利奧化學製藥有限公司 （ Neochem Pharmaceutical Laboratories Ltd ）之 B- Com Forte Sy
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標題：
食品藥物管理局說明有關香港回收利奧化學製藥有限公司之B- Com Forte Syrup及B- Com Syrup藥品，國內並未核准輸入
發布日期：
2020/06/26
內容：
端午連假期間出遊及度假，請要提高警覺，勿受毒品誘惑!近年來，市面上常見毒奶茶包、毒濕紙巾或毒休閒零食等毒品偽裝案例，類似的報導時有所聞，例如「遊著名風景區疑誤食毒果凍，遊客昏睡數小時」、「小時
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t375751
標題：
端午放粽不放縱 遠離毒害你最嗨
發布日期：
2010/02/07
內容：
農曆春節將至，眾多應節食品紛紛上市，但各式傳統年菜，如佛跳牆、炸年糕、滷豬腳等菜色，常有過於油膩、熱量太高、缺乏蔬菜、口味過重等狀況，為避免年節期間因豐盛菜餚所引起的暴飲暴食或不易消化，行政院衛生署食
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標題：
傳統年菜熱量高、少油少鹽多健康
發布日期：
2018/04/05
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)運用現代分子生物遺傳學知識，以DNA複製增幅技術(PCR)結合尖端分子生物檢測儀器，開發魚種專一性Real-time PCR檢驗方法，同時導入魚種粒線體COI基因生物條碼(
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標題：
研發魚類物種分子生物鑑別技術通過國際能力試驗，維護民眾消費權益
發布日期：
2012/09/04
內容：
英國 MHRA 於 101 年 8 月 22 日發布藥品回收訊息， 英國 GlaxoSmithKline UK 公司回收部份批號 Zovirax (Aciclovir)Suspension 200mg
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明英國GlaxoSmithKline UK 公司回收部份批號Zovirax (Aciclovir)Suspension 200mg/5ml 藥品，國內無安全疑慮。
發布日期：
2017/01/11
內容：
為保障民眾用藥安全，食品藥物管理署(以下稱食藥署)協助衛生局、司法、警、調機關進行不法西藥產品檢驗，105年共完成202件檢體檢驗，其中144件確認檢出西藥成分，檢出率達71%。進一步分析發現，送驗檢
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61733&chk=83AB192A-76E2-4B64-9EC7-1A88E77D9
標題：
食藥署公布105年不法西藥檢驗結果
發布日期：
2018/11/28
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(28)日預告訂定「食品添加物使用範圍及限量標準」草案(下稱本草案)，本草案係將現行「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」使用範圍及限量標準部分，導入食品分類系統，將
附檔連結：
標題：
預告訂定「食品添加物使用範圍及限量標準」草案
發布日期：
2013/12/26
內容：
為保障國人飲食安全，並強化食品安全管理，衛生福利部食品藥物管理署除執行行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」於102年12月起半年內查核鮮乳、年節產品、米、蛋品、有機農產品、醬油等6項民生重要食品；同時
附檔連結：
標題：
港埠邊境同步加強抽驗6大類民生重要食品
發布日期：
2017/01/25
內容：
農曆春節假期腳步已近，街上出現採買年貨的人潮，春節氣氛倍增，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 雞婆叮嚀大家，農曆連續假期將到來，為讓大家快樂過春節，家中成員如有慢性病連續處方箋，應先檢查是否要提
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標題：
雞年到~~藥叮嚀快樂過春節
發布日期：
2014/09/15
內容：
食品藥物管理署及各縣市衛生局持續追查強冠企業股份有限公司進口香港飼料用油製售食用油脂情形，並將所有疑似受污染豬油24項豬油產品全數封存，同時連夜比對出貨業者清單。截至103年9月15日下午2時止，目前
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31449&chk=380CFBE1-412D-4789-A18E-804882CD2
標題：
持續追查強冠公司進口香港飼料用油製售劣質豬油事件說明(3)
發布日期：
2011/10/26
內容：
美國FDA於100年10月25日發布藥品回收訊息，說明Sandoz藥廠回收「Piperacillin and Tazobactam for Injection」藥品，包括2.25克（批號：950098
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國Sandoz藥廠回收16批Piperacillin and Tazobactam for Injection藥品，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品
發布日期：
2013/03/05
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行102年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。1月份計檢驗農產品117件，結果有112件符合規
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=22968&chk=E8E62C90-55D1-49CB-921E-E4E664189
標題：
102年1月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2010/10/18
內容：
經查「IPKN 淨白香氛防曬遮瑕BB霜」登記的配方中，無記載螢光劑成分，依化粧品衛生管理條例之規定，該產品內容物若與查驗登記內容不符，可處新台幣10萬元以下罰鍰，其妨害衛生之物品沒入銷燬之。有關報導該
附檔連結：
標題：
有關媒體報導市售BB霜產品可能含螢光劑乙事，本局說明如下：
發布日期：
2014/07/03
內容：
為維護消費者權益，充分提供消費者正確資訊，食品藥物管理署聯合縣市政府衛生局持續針對市售乳品、果蔬汁及米粉絲包裝產品，至各連鎖量販大賣場、超市及超商進行標示稽查，截至今(3)日止，總共出動稽查人員621
附檔連結：
標題：
市售包裝果蔬汁、乳製品、米粉絲標示稽查成果(103年7月3日)
發布日期：
2011/07/08
內容：
日本衛生單位於 100 年 7 月 6 日發布藥品回收訊息，日本サノフィ・アベンティス株式会社 ( 賽諾菲安萬特股份有限公司 ) 自主回收プラビックス錠 75mg (Plavix) ( 批號 1E50
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本サノフィ・アベンティス株式会社(賽諾菲安萬特股份有限公司)自主回收プラビックス錠75mg (Plavix)，國內並未輸入該公司所回收批號的藥品
發布日期：
2010/07/01
內容：
日本衛生單位於 99 年 6 月 25 日 發布回收訊息， 日本アステラス製藥株式會社 回收數批 Tiapride HCl 25mg 及 50m g 錠劑（ 批號： A001F01 、 A002F01
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明日本アステラス製藥株式會社回收數批Tiapride HCl 25mg及50mg錠劑，國內並未核准輸入
發布日期：
2018/05/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）及國民健康署（下稱健康署）結合臺北醫學大學共同執行各式場域成癮物質預防教育宣導計畫，讓「反菸拒檳毒」在企業內不僅是口號，而是有更多具體作為。 107年5月10日(
附檔連結：
標題：
「反菸拒檳毒-生產力十足」活動
發布日期：
2018/01/10
內容：
為強化食品業者追溯追蹤相關紀錄，衛生福利部(下稱衛福部)前於106年6月7日第一次預告修正「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」草案，評論期間陸續接獲相關意見，經相關專家會議討論後進行酌修，現於10
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224202;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
第二次預告修正『食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法』
發布日期：
2014/11/19
內容：
有關開元食品工業股份有限公司101年使用統清購自頂新製油實業股份有限公司進口越南大幸福椰子油所製相關產品一案，說明如下： 一、 經台南市政府衛生局調查，統清股份有限公司於101年8月22日至101年1
附檔連結：
標題：
開元公司101年疑似使用越南大幸福椰子油製成產品說明
發布日期：
2015/02/25
內容：
切勿輕信誇大不實的違規廣告 看了廣告! 錢也花了! 說好的神奇效果在哪裡?! 「…美麗極限 愛漂亮沒有終點 追求完美的境界 人不愛美天誅地滅…」如同流行音樂的歌詞，無論女性、男性都期待臉蛋更完美、腰圍
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標題：
切勿輕信誇大不實的違規廣告 看了廣告! 錢也花了! 說好的神奇效果在哪裡?!
發布日期：
2019/08/29
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(29)日發布修正「動物用藥殘留標準」，本次修正係因行政院農業委員會(下稱農委會)規劃核准弗雷拉納(Fluralaner)使用於雞隻治療紅蟎感染，爰配合增訂其殘留容
附檔連結：
標題：
發布修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2020/09/16
內容：
為杜絕新興影響精神物質(New Psychoactive Substances, 以下簡稱NPS)及不法藥物對國人健康所帶來之危害，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)成功爭取亞太經濟合作會
附檔連結：
標題：
食藥署舉辦「2020亞太國際新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」，持續精進檢驗技術並與國際接軌，以超前防杜新興影響精神物質及不法藥物流竄
發布日期：
2021/05/21
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於5月19日傍晚完成COVAX平台輸入第二批COVID-19疫苗計410,400劑之冷鏈查核與樣品抽取，並連夜攜回食藥署實驗室進行檢驗，若審查文件資料與檢驗皆合格，最
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=104951&chk=8C2E381F-E458-4300-93B8-FA19AE6B
標題：
COVAX輸入第二批COVID-19疫苗檢驗封緘工作之辦理情形
發布日期：
2011/06/29
內容：
有關塑化劑污染食品及藥品事件，經衛生機關追蹤調查結果，原本列管之業者或產品中，有3家藥廠共5項產品以及14家其他業者已排除為昱伸、賓漢下游涉案廠商或使用遭塑化劑污染原料，詳如附件。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10857&chk=9E5C3168-15C6-46FC-932F-E630290E3
標題：
食品藥物管理局公布塑化劑污染案排除涉案業者清單
發布日期：
2015/01/20
內容：
有關香港環境衛生署食物安全中心104年1月16日公布度小月麻油辣腐乳檢出違法色素二甲基黃(dimethyl yellow)一案，經食品藥物管理署及相關衛生局查核情形說明如下： 一、 新北市政府衛生局1
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33984&chk=6270B346-267F-4A42-BCB9-6AE76ABDF
標題：
有關「度小月麻油辣腐乳」在香港驗出禁用染劑「二甲基黃」一案查核進度說明(3)
發布日期：
2015/09/26
內容：
中秋烤肉為應景的全家活動。食品藥物管理署公開中秋烤肉「食」大原則，供民眾參考： 1. 食材選擇要新鮮，看清標示再購買。 2. 儲藏環境要慎選，冷藏冷凍保新鮮。 3. 食材清洗要用心，調理食材好安心。
附檔連結：
標題：
不是謠言喔!「食」大原則大公開，中秋好樂!
發布日期：
2011/01/20
內容：
食品藥物管理局今(20)日表示，為加強稽查保護消費者，請各縣市衛生局於北、中、南部地區抽驗43件進口牛肉樣品與28件國產鵝肉樣品，其中9件牛肉樣品檢出含培林(Ractopamine)，另國產鵝肉樣品則
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=17835&chk=1C759B37-FB54-4100-B542-8CA1C9F1E
標題：
市售進口牛肉及國產鵝肉檢出含乙型受體素
發布日期：
2015/06/19
內容：
端午佳節將至，除了觀賞龍舟競賽，「粽子」也是端午節家家戶戶餐桌上不可或缺的應景食物，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）建議民眾選購粽子時，務必選擇信譽良好的店家購買，若是購買包裝完整的粽子，則需仔
附檔連結：
標題：
端午吃粽仔細挑 安心健康度佳節
發布日期：
2010/04/13
內容：
歐盟近期發布回收訊息，有關 Acino Pharma GmbH 製藥公司預防性 回收 8種含 clopidogrel成分藥品之所有批號 ，包括 Clopidogrel A1 Pharma 、 Clop
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關歐盟發布Acino Pharma GmbH預防性回收8種含clopidogrel藥品，該等產品國內並未輸入
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