標題:食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點, 再生醫療製劑為國際新興治療產品,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署
「標題:食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點, 再生醫療製劑為國際新興治療產品,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供,聯繫電話是02-2787-7895,最近更新時間為:2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2019/01/10 , 欄位內容的內容是 再生醫療製劑為國際新興治療產品,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為病人即早接受新興醫療權益,並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效,自106年積極推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,目前已進入立法院階段。該法案參照國際法規管理架構與趨勢,制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制,申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全,並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/S GMP),經過食藥署審核通過後始得上市。另為兼顧醫療迫切需求之病人權益,食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時,得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度,經整體效益及風險評估,核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」,以即早提供醫生、病人多元治療之選擇,滿足醫療迫切需求。 為保障病人接受再生醫療製劑之安全性,食藥署對於有附款許可者,仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy),並且要求申請者取得有附款許可後,仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形,如有任何療效或安全性之疑慮,食藥署可隨時廢止有附款許可。由於該項規定是為了醫療迫切所需,故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者,食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一,並成立再生醫療製劑諮議會議審議。 日本藥機法「有條件期限許可(conditional and time-limited approval)」之立法精神,及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)」之認定條件中,針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者皆提供加速核准機制,因科技進步所發展出之再生醫療製劑,對束手無策之疾病帶來突破性治療進展,食藥署將積極與各界溝通,期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法,有效保障病人治療權益外,加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。 , 欄位附檔連結的內容是 , 欄位標題的內容是食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點 。
發布日期
2019/01/10
內容
再生醫療製劑為國際新興治療產品,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為病人即早接受新興醫療權益,並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效,自106年積極推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,目前已進入立法院階段。該法案參照國際法規管理架構與趨勢,制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制,申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全,並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/S GMP),經過食藥署審核通過後始得上市。另為兼顧醫療迫切需求之病人權益,食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時,得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度,經整體效益及風險評估,核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」,以即早提供醫生、病人多元治療之選擇,滿足醫療迫切需求。 為保障病人接受再生醫療製劑之安全性,食藥署對於有附款許可者,仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy),並且要求申請者取得有附款許可後,仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形,如有任何療效或安全性之疑慮,食藥署可隨時廢止有附款許可。由於該項規定是為了醫療迫切所需,故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者,食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一,並成立再生醫療製劑諮議會議審議。 日本藥機法「有條件期限許可(conditional and time-limited approval)」之立法精神,及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)」之認定條件中,針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者皆提供加速核准機制,因科技進步所發展出之再生醫療製劑,對束手無策之疾病帶來突破性治療進展,食藥署將積極與各界溝通,期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法,有效保障病人治療權益外,加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。
附檔連結
標題
食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點
「標題:食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點, 再生醫療製劑為國際新興治療產品,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署」所屬的資料集:「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期:
2010/09/21
內容:
國貿局於9月14日公告開放大陸製血清標準品(體外診斷試劑原料)及10項抗原與抗體(體外診斷試劑原料)進口,衛生署在此說明,本次所開放之貨品僅限於作為體外診斷試劑之原料使用,對於此類原料進口,依國貿局輸
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標題:
有關國貿局公告開放大陸血清標準品、抗原與抗體進口供作體外診斷試劑原料使用相關規定,本局說明如下:
發布日期:
2013/05/30
內容:
臺南市衛生局完成抽樣6件關廟麵原料及成品,結果均無檢出順丁烯二酸。後續該局持續加強抽驗市售產品原料,以杜絕違規產品在市面上販售。臺南市衛生局並已完成查驗15家澱粉廠,其中7家不合格已公布名單,未檢出順
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23890&chk=03C28960-3F37-49DB-87FA-71E81F971
標題:
臺南關廟麵源頭把關確保安全
發布日期:
2014/01/23
內容:
農曆春節將至,民眾在選購金針、竹笙等脫水蔬菜產品時,應避免選擇顏色太鮮豔或太雪白之產品;此外,這些產品經浸泡處理後可去除大部份之二氧化硫殘留量,建議消費者在金針產品烹調前,最好先以清水或溫水浸泡
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標題:
如何安全食用金針等脫水蔬菜,保障家人健康
發布日期:
2022/08/29
內容:
為增進APEC亞太區域法規協和,也為提升醫藥品查驗登記管理品質和效率,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於111年8月29日至9月15日舉辦「2022 APEC優良查驗登記管理法規科學
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標題:
食藥署舉辦「2022 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(GRM CoE)國際研討會」
發布日期:
2010/09/10
內容:
近來我國醫療器材產業發展蓬勃迅速,為因應醫療器材國際管理調和化,建構與國際銜接的醫療器材法規環境,衛生署食品藥物管理局主動參與醫療器材國際調和組織,並於99年9月6~9日假香格里拉台北遠東國際大飯店舉
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標題:
99年9月6~9日第11屆亞洲醫療器材法規調和會技術委員會會議暨全球醫療器材法規調和研討會圓滿落幕
發布日期:
2016/06/20
內容:
衛生福利部(下稱衛福部)於今(6月20日)日預告廢止「嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品營養成分檢驗值與罐上標示值之誤差允許範圍及較大嬰兒配方輔助食品應加標示事項」。該草案係為配合105年7月1日「市
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標題:
預告廢止「嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品營養成分檢驗值與罐上標示值之誤差允許範圍及較大嬰兒配方輔助食品應加標示事項」
發布日期:
2013/05/21
內容:
食品藥物管理署今(21)日表示,有關順丁烯二酸化製澱粉之順丁烯二酸酐化學品,經高雄市衛生局初步調查結果,聯成化工在99年停止生產順丁烯二酸酐,後改為經銷信昌化工股份有限公司林園廠的產品,並於101年1
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標題:
食品藥物管理署說明有關順丁烯二酸化製澱粉之進度
發布日期:
2019/01/27
內容:
新年除舊歲,家家慶團圓。春節假期開始,正是採買年貨及購物犒賞自己和家人的時機,各大賣場紛紛祭出各式各樣的年節商品及誘人的新春特惠折扣,而五花八門又標榜功效的促銷廣告,真的有效嗎?食品藥物管理署(以下簡
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標題:
年節購物停看聽!勿信誇大食品廣告!
發布日期:
2022/02/25
內容:
The hot summer has long been away. In the deep cold winter, sharing delicious food items from a boil
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標題:
Enjoy Your Hot Pot, Free From Food Safety Concerns
發布日期:
2017/08/24
內容:
特殊營養食品係指嬰兒與較大嬰兒配方食品、特定疾病配方食品及其他經主管機關許可得供特殊營養需求使用之配方食品,為嬰兒或特定疾病所需求使用之營養補給品,食品藥物管理署(下稱食藥署)為貫徹「食安五環」政策,
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標題:
食藥署啟動「106年特殊營養食品製造及輸入業者稽查專案」
發布日期:
2010/03/12
內容:
美國 FDA 近期接獲通報,有病人疑似因血小板減少性紫瘢症( immune throbocytopenic purpura, ITP )使用 Baxter 生產之免疫球蛋白藥品【藥品名稱: WinRh
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標題:
食品藥物管理局提醒:使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症
發布日期:
2015/09/18
內容:
有關「大醇食品有限公司」涉嫌於103年1月至104年4月21日間,將通路商退貨之逾期產品回收後,重新混入新品再製成烏醋及豆瓣味噌等產品並販售,已涉違反食品安全衛生管理法第15條第1項第8款規定,業者應
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標題:
持續追查「大醇食品有限公司」疑涉違規產品下架情形(7)
發布日期:
2014/05/09
內容:
為提升國內餐飲衛生安全之管理,衛生福利部於103年5月9日發布「國際觀光旅館內餐飲業應符合『食品安全管制系統準則』相關規定」。強制國際觀光旅館內餐飲業,應有1廳以上實施食品安全管制系統(HACCP
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標題:
國際觀光旅館餐飲業實施HACCP,引領餐飲業邁向食品安全管理新紀元
發布日期:
2015/04/11
內容:
食品藥物管理署於104年4月3日受理新北市政府衛生局至強生藥廠抽送來自允成化學工業股份有限公司之鹽基性碳酸鎂檢體及4月5日受理彰化縣衛生局至正長生藥廠抽送來自誼興貿易有限公司之碳酸鎂檢體各1件,依據「
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34974&chk=FB877516-98DF-477E-935C-650557A11
標題:
有關藥廠使用來自允成化學工業股份有限公司及誼興貿易有限公司之碳酸鎂經食品藥物管理署檢驗,其結果均不符合中華藥典的規定
發布日期:
2021/02/24
內容:
衛生福利部(下稱衛福部)於本(24)日預告修正「動物用藥殘留標準」,本次增修訂之香豆磷及加米黴素,均為配合國內用藥需求訂定殘留容許量,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓國內動物用藥之使用及管理更
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標題:
預告修正動物用藥殘留標準,增訂香豆磷及加米黴素之殘留容許量
發布日期:
2020/04/13
內容:
為強化防疫期間藥品妥善分配,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於109年4月13日再行發布「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品分配不均之處理指引」,以強化藥品分配不均之因應處理,例如要求原已
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t375684
標題:
防疫期間食藥署就藥品分配不均再祭出指引
發布日期:
2015/11/22
內容:
有關媒體報導美國核准基因改造鮭魚供作食品原料一事,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)表示,依食品安全衛生管理法第21條規定,食品所含之基因改造食品原料非經中央主管機關健康風險評估審查,並查驗登記發給許可
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標題:
基因改造食品原料須通過風險評估始得輸入我國
發布日期:
2019/05/29
內容:
衛生福利部於本(29)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第四條及第二條附表一、第三條附表二草案,擬與國際管理趨勢一致,將一氧化二氮移列至食品添加物管理,並配合廢止「食品用一氧化二
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標題:
預告一氧化二氮移列至食品添加物管理,並配合廢止食品用一氧化二氮衛生標準
發布日期:
2014/07/02
內容:
103年7月1日起實施乳品、果蔬汁及米粉絲包裝標示新規定,針對前述產品應清楚標明主要內容物百分比,食品藥物管理署與各縣市政府衛生局聯合至工廠、各連鎖量販大賣場、超市及超商進行稽查,瞭解市售產品標示現況
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標題:
市售包裝果蔬汁、乳製品、米粉絲標示新規定,衛生單位擴大稽查成果(103年7月2日)
發布日期:
2014/10/01
內容:
衛生福利部已於本(103)年4月24日公告「食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄之內容」,自103年5月1日起,食品添加物製造、加工或輸入業者應完成業者及產品資訊登錄,始得製造、加工或輸入;
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標題:
食品添加物販售業者自10月1日起應完成業者及產品登錄始得販售
發布日期:
2016/03/25
內容:
衛生福利部(以下簡稱衛福部) 於3月25日預告訂定「包裝食用鹽品之氟標示規定」草案,包裝食用鹽品如有添加氟,則應明確標示之。該草案將進行為期60天之預告評論期,蒐集各界意見。 衛福部業於104年4月2
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標題:
預告訂定包裝食用鹽品之氟標示規定,充分揭露氟鹽資訊
發布日期:
2018/03/14
內容:
衛生福利部於107年3月14日公告修正「得免營養標示之包裝食品規定」,主要考量國際間營養標示管理規範,對於未有營養宣稱之營養成分微量食品、業務用包裝食品豁免營養標示,該等資訊對消費者之影響尚微,爰增修
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標題:
公告修正「得免營養標示之包裝食品規定」
發布日期:
2014/06/12
內容:
依據「化粧品衛生管理條例」第7條及第16條之規定,輸入及製造含藥化粧品須向衛生福利部辦理查驗登記,經核准並領有許可證始得輸入、製造及販售。截至103年5月底,在有效期限內之許可證尚有13,769張,其
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標題:
嚴格執行化粧品上市前審查管理及上市後品質監控,確保國民使用安全
發布日期:
2011/03/28
內容:
美國食品藥物管理局( FDA)於 2011年 3月 25日發布訊息, APP 藥廠回收五批 Irinotecan Hydrochloride Injection,批號: 870DE00301、 870
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標題:
食品藥物管理局說明有關美國APP藥廠回收五批Irinotecan Hydrochloride 注射劑,國內並未輸入該藥廠所回收的藥品
發布日期:
2020/07/29
內容:
為維護國人健康及食用安全,衛生福利部(下稱衛福部)於109年7月29日預告訂定「阿勃勒(Cassia fistula)果實之使用限制」草案,擬限制阿勃勒果實不得作為食品原料使用,預告評論期為60日
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t385831;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題:
預告訂定「阿勃勒(Cassia fistula)果實之使用限制」草案
發布日期:
2013/06/20
內容:
針對媒體發布醬油產品驗出4-甲基咪唑(4-MEI)案,食品藥物管理局今(20)日表示:4-甲基咪唑(4-MEI)係焦糖色素製程中所產生之衍生物,亦為食品加熱過程中,因「梅納反應」自然產生之物質,雖有研
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標題:
衛生署食品藥物管理局審慎評估焦糖色素之相關規定
發布日期:
2010/07/02
內容:
市售調合油琳瑯滿目,但其品名與真實主成分並非相符,例如市售某油品實際成分含量依序為黃豆油、葵花油及橄欖油,但卻以橄欖調合油命名,可能造成消費者誤導。為改善此誤導性標示,衛生署預告訂定「市售包裝調合油外
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標題:
市售調合油品名需與內容物主成份相符
發布日期:
2010/10/27
內容:
針對主婦聯盟環境保護基金會昨(26)日公布抽驗市售葉菜硝酸鹽含量結果乙事,食品藥物管理局說明,硝酸鹽存在自然界中,蔬菜水果中均天然含有,濃度差異因植物品種、栽種環境、栽種方式、日照長度及季節等因子,可
附檔連結:
標題:
如何減低蔬果中硝酸鹽含量
發布日期:
2015/09/21
內容:
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(21)日預告修正「農藥殘留容許量標準」,加強食品殘留農藥管理。該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。 我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由
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標題:
預告修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
發布日期:
2015/12/08
內容:
食品藥物管理署於104年度9-10月間,會同由台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市政府衛生局,執行「醫療器材(關節腔內注射劑)竄改標籤之專案計畫」,總計查核20家許可證持有藥商或經銷
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48454&chk=5DA7D38F-B210-416F-BD4F-0D1608BAB
標題:
104年「醫療器材(關節腔內注射劑)竄改標籤之專案計畫」之稽查結果
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