標題:食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點, 再生醫療製劑為國際新興治療產品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署
「標題:食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點, 再生醫療製劑為國際新興治療產品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2019/01/10 ， 欄位內容的內容是 再生醫療製劑為國際新興治療產品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為病人即早接受新興醫療權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效，自106年積極推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法，目前已進入立法院階段。該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全，並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/S GMP)，經過食藥署審核通過後始得上市。另為兼顧醫療迫切需求之病人權益，食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度，經整體效益及風險評估，核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」，以即早提供醫生、病人多元治療之選擇，滿足醫療迫切需求。 為保障病人接受再生醫療製劑之安全性，食藥署對於有附款許可者，仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy)，並且要求申請者取得有附款許可後，仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性之疑慮，食藥署可隨時廢止有附款許可。由於該項規定是為了醫療迫切所需，故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者，食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一，並成立再生醫療製劑諮議會議審議。 日本藥機法「有條件期限許可(conditional and time-limited approval)」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者皆提供加速核准機制，因科技進步所發展出之再生醫療製劑，對束手無策之疾病帶來突破性治療進展，食藥署將積極與各界溝通，期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法，有效保障病人治療權益外，加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點 。
發布日期
2019/01/10
內容
再生醫療製劑為國際新興治療產品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為病人即早接受新興醫療權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效，自106年積極推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法，目前已進入立法院階段。該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全，並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/S GMP)，經過食藥署審核通過後始得上市。另為兼顧醫療迫切需求之病人權益，食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度，經整體效益及風險評估，核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」，以即早提供醫生、病人多元治療之選擇，滿足醫療迫切需求。 為保障病人接受再生醫療製劑之安全性，食藥署對於有附款許可者，仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy)，並且要求申請者取得有附款許可後，仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性之疑慮，食藥署可隨時廢止有附款許可。由於該項規定是為了醫療迫切所需，故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者，食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一，並成立再生醫療製劑諮議會議審議。 日本藥機法「有條件期限許可(conditional and time-limited approval)」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者皆提供加速核准機制，因科技進步所發展出之再生醫療製劑，對束手無策之疾病帶來突破性治療進展，食藥署將積極與各界溝通，期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法，有效保障病人治療權益外，加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。
附檔連結
標題
食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點
「標題:食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點, 再生醫療製劑為國際新興治療產品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/07/05
內容：
衛生福利部「八仙樂園粉塵爆炸事件」醫療顧問專家於104年7月5日上午召開第2次會議，會中對於大體皮膚之分配方式已建立共識，故食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）同日下午開始配送於104年7月3及4日抵台之
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標題：
食藥署開始配送大體皮膚至醫院
發布日期：
2011/07/20
內容：
行政院吳院長於今（7/20）中午特?至衛生署，參加第24次處理塑化劑污染食品之跨部會專案會議，院長肯定中央各部會與市、縣政府於此期間之明快查驗、有組織及有章法的溯源追查等積極負責的態度與作為，並作以下
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標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議（第二十四次）
發布日期：
2016/01/22
內容：
為維護民眾食用即食熟食食品之衛生與安全，食品藥物管理署日前責成各縣市政府衛生局針對即食熟食相關產品之衛生標準(大腸桿菌群、大腸桿菌數)進行抽驗，共計抽驗426件，有2件初、複驗不合格(合格率99.5%
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49820&chk=1571889D-E0A8-4CB8-891C-34101DF81
標題：
食藥署公布104年度即食熟食食品販售業者稽查抽驗專案結果
發布日期：
2013/11/26
內容：
為促進國民健康與福利，強化生技醫藥發展環境，建立各國藥政法規機關溝通之平台，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)謹訂於本(102)年11月27-29日假集思台大國議會議中心，舉辦「Internatio
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標題：
舉辦世界藥學會(FIP)及亞太經合會(APEC)系列國際研討會
發布日期：
2017/05/29
內容：
國內唯一由中央主管機關跨部會舉辦的「衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎」，預計於106年8月1日至106年8月31日開放報名收件，邀請國內相關單位積極準備，並踴躍報名參加，爭取榮耀！ 為提升藥物製造工業
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標題：
第16屆「衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎」歡迎踴躍申請
發布日期：
2015/05/13
內容：
據統計我國2009至2013年各類彩粧品中複合年成長率(CAGR)最高前五項依序分別為臉部彩粧品5.6%、睫毛膏4.9%、指甲油3.2%、眼影3.0%、蜜粉2.6%，眼部彩粧品即佔有2項，而2013年
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37508&chk=9DC6F5D4-E7B8-40E2-AADC-DE6ED4B03
標題：
粧眼七步走(驟)，讓你亮眼獨具
發布日期：
2010/11/09
內容：
依據禾利行股份有限公司 99 年 11 月 8 日 通知食品藥物管理局，已主動回收 Euglucon Tablets 5mg ，批號 M0073 、 M0074 及 M0076 ，回收原因為進行持續性
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標題：
食品藥物管理局說明有關禾利行股份有限公司主動回收 佑而康錠Euglucon Tablets 5mg（Glyburide）之事宜
發布日期：
2012/04/25
內容：
台灣時間今日(4月25日)清晨3時，美國農業部公布一頭乳牛證實為該國2003年以來之第四例狂牛症（BSE）個案。依據初步報告，由於本案例為乳牛(非肉牛)，未進入肉品供應鏈，並為為零星散發型案例。經審慎
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標題：
衛生署專業審慎研判，暫不禁止美國牛肉及其製品進口
發布日期：
2014/01/06
內容：
據報導，為搶進中國大陸市場，國內生技製藥業者只得到中國大陸進行臨床試驗乙事，食品藥物管理署鄭重聲明，依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議第十三條之標準規範協調，兩岸合作係在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GH
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標題：
鄭重重申，兩岸醫藥品之交流及合作均在醫藥品安全管理公認標準的原則下運作
發布日期：
2021/03/11
內容：
衛生福利部為有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全，於110年3月11日公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) Ast12菌株發酵生產之食品原料蝦紅素(astax
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386223;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) Ast12菌株發酵生產之食品原料蝦紅素(astaxanthin)之使用限制及標示規定」
發布日期：
2019/09/26
內容：
有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (NDMA)」，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已要求業者啟動預防性下架作業，經檢驗確認合格者，始得恢復供應、銷售
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355389
標題：
食藥署持續公布得恢復供應、銷售含ranitidine成分藥品之清單
發布日期：
2016/07/13
內容：
為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足的發生，衛生福利部105年7月11日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」，規範必要藥品短缺之通報、登錄及專案核准製造、輸入之申請條件、審查程序、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56277&chk=2920F157-CD87-4A2E-9CBB-43CA18A7D
標題：
公告必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法
發布日期：
2019/12/31
內容：
為強化食品安全衛生管理，並保障消費者權益，109年1月起，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)推動5項新制上路，重點摘要如下： 一、食品業者應保存產品來源文件： 為確實掌握產品供應商資訊，自
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標題：
「照過來，元旦食品管理有新制！」
發布日期：
2022/04/03
內容：
清明節是我國重要的傳統節日之一，連假期間除了祭拜掃墓之外，也少不了踏青遠足的行程；食藥署提醒民眾，在準備祭祀供品與外出遊玩時，記得保持良好衛生習慣，注意食品衛生，樂活防疫、安心飲食。 在掃墓祭
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標題：
預防食品中毒有五要 清明祭祀安心沒煩惱
發布日期：
2014/03/27
內容：
為了讓更多民眾對於食品、藥物與化粧品有正確的認識，食品藥物管理署辦理「藥物食品安全週報～訂閱有禮」活動於3月27日至5月15日止，只要在食品藥物管理署網站http://www.fda.gov.tw/便
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標題：
「藥物食品安全週報」訂閱有禮活動於3月27日開跑
發布日期：
2023/06/07
內容：
2018年12月20日聯合國大會通過決議，將6月7日定為「世界食品安全日」，今年世界衛生組織(WHO)因應國際食品法典委員會(CODEX)60週年，將2023年「世界食品安全日」主題訂為「Food s
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標題：
一起響應世界食品安全日
發布日期：
2011/01/22
內容：
行政院衛生署於98年2月2日衛署醫字第0980205329號令，頒佈「人體器官保存庫管理辦法」並自發佈日實施，凡以移植為目的，從事人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理或保存，皆應依本辦法申請設
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標題：
人體器官保存庫管理現況
發布日期：
2011/01/27
內容：
農曆春節將屆，為維護民眾食用年節食品之安全，衛生署食品藥物管理局針對過年民眾經常食用送禮之花生製品、紅麴餅乾及年貨大街之牛肉乾等共抽驗82件(詳細名單如附件)，包含花生製品55件，其中6件總黃麴毒素含
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=9167&chk=476A4FA7-CAA8-4D91-867D-ABABA77CD6
標題：
維護民眾飲食安全，年節休閒食品抽驗結果出爐。
發布日期：
2012/11/08
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局落實執行牛肉原料原產地(國)「強制標示加強稽查計畫」，全國稽查總數已突破3萬家次！截至11月8日上午，累計共稽查30,313家次，合格30,232家次，合格率達99.7％，限
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標題：
全面稽查牛肉產地標示，突破3萬家次!
發布日期：
2017/06/07
內容：
大豆製品為國人餐桌常見之料理，包括豆漿、豆腐及豆乾產品等，型態多元，廣受國人喜愛。食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化大豆製品製造業者在製造、加工、調配、包裝及貯運等過程中具良好的衛生管理，業者除應符合
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標題：
豆陣求進步，食在好衛生
發布日期：
2016/08/31
內容：
想要挑戰及增加你染髮劑使用之正確認知的知識嗎?衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)自即日起至105年9月30日止舉辦「染髮知識大會考 食藥署要你『染髮要安全』」網路有獎徵答活動，測驗你對染髮劑選購及使用
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標題：
染髮知識大會考 食藥署要你「染髮要安全」網路有獎徵答活動開始囉！
發布日期：
2018/06/11
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)為整合有關食品微生物之相關標準，經參考國際管理趨勢、風險評估及國內需求，重新評估並提出「食品中微生物衛生標準」之草案，將自即日起展開60天之評論期，蒐集各界意見。 本草案研訂重
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t274451
標題：
預告訂定「食品中微生物衛生標準」草案
發布日期：
2011/01/11
內容：
美國食品藥物管理局 2011 年 1月 6日 發布藥品回收訊息， Teva 藥廠回收一批 Metronidazole Tablets 250mg ，批號： 312566。回收原因為發現部分錠劑重量過輕
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標題：
食品藥物管理局說明有關美國Teva藥廠回收一批Metronidazole Tablets 250mg，國內並未核准進口該藥廠所回收的藥品
發布日期：
2017/02/16
內容：
食藥署於今(16)日通知各衛生機關持續針對市售禽肉來源及標示與其衛生安全進行主動稽查，稽查對象包含行銷業者、加工場所、攤商、生鮮超市、餐飲及餐盒業、學校及其他機關團膳等業者。上述稽查若發現有市售禽
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標題：
食藥署及衛生機關將持續進行禽肉產品來源稽查
發布日期：
2022/07/07
內容：
為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣，並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體
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標題：
食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗，並公布111年1月至6月檢驗結果
發布日期：
2013/11/08
內容：
為保障大眾食品消費權益，衛福部重申嚴查重罰、打擊不法食品的決心，啟動「油安行動」，自11月1日起全國22縣市衛生局出動3,024人次，擴大稽查市售食用油脂產品原料及添加物標示情形，截至11月8日中午1
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標題：
持續全面稽查市售食用油品標示情形，保障消費者權益(1021108)
發布日期：
2010/04/01
內容：
有關行政院消費者保護委員會指出，部分製售業者於外包裝之有效日期，疑似標示不實，導致「未來食品」產生，食品藥物管理局表示，地方衛生局已對查證屬實之違法業者依法進行裁處，處新臺幣4萬元罰鍰，另不合規定之產
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標題：
食品藥物管理局持續查察工廠，呼籲業者依食品衛生管理法規定，確實作業。
發布日期：
2011/12/05
內容：
食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系共同合作負責農藥檢驗，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。7~10月份共抽驗農產品758件。結果有79件(10.4%)與規定不符。 7~10月份監測
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=699&chk=0A56FDCE-AB23-4015-9818-5322398CB51
標題：
食品藥物管理局執行100年7~10月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果分析統計
發布日期：
2017/08/02
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化我國供食用貝類輸入源頭管理，依據「食品安全衛生管理法」第30條及「食品及相關產品輸入查驗辦法」，預定自107年1月1日起正式實施輸臺食用貝類產品應檢附含捕撈/養殖地資
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223851
標題：
強化輸臺貝類食品安全，將實施產品輸入檢附官方證明措施
發布日期：
2016/05/25
內容：
食品衛生安全管理法(以下簡稱食安法)於103年2月5日即增訂食品安全衛生之三級品管機制：一級品管由業者進行自主管理，二級品管為應用第三方驗證機構之協助驗證，三級品管由政府進行稽查抽驗。利用三層欄柵管理
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標題：
食安新政策，2級有GO證!
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不定期更新,139徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2021-12-22 10:07:09
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每1年更新,55王 先生 | 2787-7182 | 2023-06-29 10:40:59
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每1月更新,44葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2023-08-07 12:44:53
衛生福利部食品藥物管理署違規藥品廣告資料集
每周更新,240陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:07:14
衛生福利部食品藥物管理署食品追溯追蹤系統消費者查詢資料集
每周更新,38蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-12 15:56:35
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每3月更新,115賴 先生/小姐 | 2787-7393 | 2023-08-04 08:58:29
衛生福利部食品藥物管理署日本輸入食品輻射抽驗結果資料集
不定期更新,180陳 小姐 | 2787-8387 | 2022-01-18 08:52:05
衛生福利部食品藥物管理署