法規名稱:嚴重藥物不良反應通報辦法,藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法,第 1 條 本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十五
「法規名稱:嚴重藥物不良反應通報辦法,藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法,第 1 條 本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十五」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/05 ， 欄位法規性質的內容是法律 ， 欄位類別的內容是藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法 ， 欄位條文內容的內容是第 1 條 本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十五條之一規定訂定之。 第 2 條 本辦法所稱之藥物係指本法第四條所稱之藥物。 第 3 條 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。 第 4 條 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。 第 5 條 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。 前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。 第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。 第 6 條 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。 第 7 條 醫療機構、藥局及藥商依本辦法辦理通報，得以郵寄、傳真或網路等方式為之。 前項通報方式，於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報。 第 8 條 中央衛生主管機關或其委託機構，於必要時，得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，醫療機構、藥局及藥商不得拒絕。 第 9 條 本辦法自發布日施行。 ， 欄位法規名稱的內容是嚴重藥物不良反應通報辦法 。
附件檔案
發佈日期
2013/12/05
法規性質
法律
類別
藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法
條文內容
第 1 條 本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十五條之一規定訂定之。 第 2 條 本辦法所稱之藥物係指本法第四條所稱之藥物。 第 3 條 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。 第 4 條 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。 第 5 條 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。 前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。 第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。 第 6 條 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。 第 7 條 醫療機構、藥局及藥商依本辦法辦理通報，得以郵寄、傳真或網路等方式為之。 前項通報方式，於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報。 第 8 條 中央衛生主管機關或其委託機構，於必要時，得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，醫療機構、藥局及藥商不得拒絕。 第 9 條 本辦法自發布日施行。
法規名稱
嚴重藥物不良反應通報辦法
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,胃腸製劑
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法律
類別：
罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,藥品臨床試驗一般基準
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法律
類別：
臨床試驗類,醫療法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
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2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
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發佈日期：
2013/12/03
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法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-清潔確效作業指導手冊
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,無菌操作作業指導手冊
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造業者檢查辦法
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,非臨床試驗優良操作規範
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