法規名稱:人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法,其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法,第 1 條 本辦法依人體研
「法規名稱:人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法,其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法,第 1 條 本辦法依人體研」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6049&type=0 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/03 ， 欄位法規性質的內容是法規命令 ， 欄位類別的內容是其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 ， 欄位條文內容的內容是第 1 條 本辦法依人體研究法（以下簡稱本法）第七條第三項規定訂定之。 第 2 條 本法第三條第二項所定研究機構，得設一個以上倫理審查委員會（以下簡稱審查會）。 前項研究機構，包括學校、醫院、公務機關（構）、法人、團體。 第 3 條 研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項等規定。 審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開。 第 4 條 審查會審查研究計畫，應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資訊或檢體之適當性及侵害程度等事項，判斷其為本法第五條第一項所定得免審查、本法第八條所定簡易程序審查或一般程序審查案件。 第 5 條 審查會應訂定並公開審查研究計畫時之各項標準作業程序，包括接觸或擷取使用各種文件、檔案與資料庫之權限及程序，並定期查核、檢討。 第 6 條 審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。 五人以上，不足七人之審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上之審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。 出席委員均為單一性別時，不得進行會議。 第 7 條 審查會應符合下列事項： 一、審查委員及行政事務人員，應簽署保密協定。 二、審查委員及行政事務人員，應定期接受教育訓練課程。 三、具有適當之行政事務人員，並定明其工作職掌。 四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。 前項第二款教育訓練課程證明文件，應經審查會審查，並妥善保存。 第 8 條 審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查： 一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。 二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。 三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。 四、有具體事實，足認有偏頗之虞。 五、其他經審查會決議應予迴避者。 第 9 條 研究計畫之審查，應至少包括下列事項： 一、主持人資格。 二、研究對象之條件及召募方式。 三、計畫之內容及其執行方式與場所。 四、本法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及程序。 五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。 第 10 條 前條審查會會議之議決方式，以多數決為原則；以投票方式表決時，應記錄其正、反等表決情形。未出席會議之委員，不得參與表決。 第 11 條 本法第八條所定簡易程序審查，應由委員一人以上為之。 前項簡易程序審查案件，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提審查會報告。 前項審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。 第 12 條 審查會之會議紀錄，應予公開。 前項公開之內容，應至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計畫名稱、討論內容摘要及決議事項。 第 13 條 審查會應依本法第十七條第一項規定，每年至少一次定期查核研究計畫之執行情形；研究計畫有下列情形之一者，審查會應即查核： 一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。 二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。 三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。 前項查核，得以書面或實地查證方式為之。 第 14 條 審查會依前條規定查核結果，應以書面通知計畫主持人；其有變更原審查決定者，並應載明。 審查會查核結果有本法第十七條第二項、第三項所定應通報情形者，應於作成決定後十四日內，通報研究機構及中央目的事業主管機關。 第 15 條 審查會應要求計畫主持人於計畫完成後，提報執行情形及結果。 第 16 條 審查會應保存計畫審查、查核、期中及期末報告等相關資料至計畫結束後三年，並供中央目的事業主管機關隨時調閱。 第 17 條 本辦法自發布日施行。 ， 欄位法規名稱的內容是人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 。
發佈日期
2013/12/03
法規性質
法規命令
類別
其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
條文內容
第 1 條 本辦法依人體研究法（以下簡稱本法）第七條第三項規定訂定之。 第 2 條 本法第三條第二項所定研究機構，得設一個以上倫理審查委員會（以下簡稱審查會）。 前項研究機構，包括學校、醫院、公務機關（構）、法人、團體。 第 3 條 研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項等規定。 審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開。 第 4 條 審查會審查研究計畫，應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資訊或檢體之適當性及侵害程度等事項，判斷其為本法第五條第一項所定得免審查、本法第八條所定簡易程序審查或一般程序審查案件。 第 5 條 審查會應訂定並公開審查研究計畫時之各項標準作業程序，包括接觸或擷取使用各種文件、檔案與資料庫之權限及程序，並定期查核、檢討。 第 6 條 審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。 五人以上，不足七人之審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上之審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。 出席委員均為單一性別時，不得進行會議。 第 7 條 審查會應符合下列事項： 一、審查委員及行政事務人員，應簽署保密協定。 二、審查委員及行政事務人員，應定期接受教育訓練課程。 三、具有適當之行政事務人員，並定明其工作職掌。 四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。 前項第二款教育訓練課程證明文件，應經審查會審查，並妥善保存。 第 8 條 審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查： 一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。 二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。 三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。 四、有具體事實，足認有偏頗之虞。 五、其他經審查會決議應予迴避者。 第 9 條 研究計畫之審查，應至少包括下列事項： 一、主持人資格。 二、研究對象之條件及召募方式。 三、計畫之內容及其執行方式與場所。 四、本法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及程序。 五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。 第 10 條 前條審查會會議之議決方式，以多數決為原則；以投票方式表決時，應記錄其正、反等表決情形。未出席會議之委員，不得參與表決。 第 11 條 本法第八條所定簡易程序審查，應由委員一人以上為之。 前項簡易程序審查案件，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提審查會報告。 前項審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。 第 12 條 審查會之會議紀錄，應予公開。 前項公開之內容，應至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計畫名稱、討論內容摘要及決議事項。 第 13 條 審查會應依本法第十七條第一項規定，每年至少一次定期查核研究計畫之執行情形；研究計畫有下列情形之一者，審查會應即查核： 一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。 二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。 三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。 前項查核，得以書面或實地查證方式為之。 第 14 條 審查會依前條規定查核結果，應以書面通知計畫主持人；其有變更原審查決定者，並應載明。 審查會查核結果有本法第十七條第二項、第三項所定應通報情形者，應於作成決定後十四日內，通報研究機構及中央目的事業主管機關。 第 15 條 審查會應要求計畫主持人於計畫完成後，提報執行情形及結果。 第 16 條 審查會應保存計畫審查、查核、期中及期末報告等相關資料至計畫結束後三年，並供中央目的事業主管機關隨時調閱。 第 17 條 本辦法自發布日施行。
法規名稱
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
「法規名稱:人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法,其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法,第 1 條 本辦法依人體研」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥物回收作業實施要點
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4503&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點
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發佈日期：
2013/12/04
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行政解釋
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物認定申請要點
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
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發佈日期：
2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/03
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法規命令
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化學製造管制類,藥品優良製造,藥物優良製造證明書申請辦法
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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2013/12/05
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類別：
臨床試驗類,藥動學試驗基準,腎功能不全病患的藥動學試驗基準
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發佈日期：
2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
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類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法規命令
類別：
其他類,捐血者健康標準
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發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/05
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行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,銜接性試驗基準
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
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化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範：原料藥作業基準
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品安定性,藥品安定性試驗基準
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
其他類,捐血者健康標準
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