標題:「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元, 「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀
「標題:「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元, 「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/05/01 ， 欄位內容的內容是 「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度，使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。 因應世界潮流及趨勢，醫療器材之管理將自藥事法抽離，以專法管理更可針對醫療器材之產品特性，規劃相關管理制度，包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等，保障消費者安全，精進醫療器材之管理機制。 食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備，如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法，以及醫療器材技術人員管理辦法等，並給予業者適度合理之緩衝及配套措施，以減緩產業衝擊。 食藥署吳秀梅署長表示，未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌，透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙，強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元 。
發布日期
2021/05/01
內容
「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度，使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。 因應世界潮流及趨勢，醫療器材之管理將自藥事法抽離，以專法管理更可針對醫療器材之產品特性，規劃相關管理制度，包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等，保障消費者安全，精進醫療器材之管理機制。 食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備，如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法，以及醫療器材技術人員管理辦法等，並給予業者適度合理之緩衝及配套措施，以減緩產業衝擊。 食藥署吳秀梅署長表示，未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌，透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙，強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
附檔連結
標題
「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元
「標題:「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元, 「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2011/01/27
內容：
食品藥物管理局今(27)日表示，自99年12月迄今，自韓國輸入蘋果，於邊境查驗已累計達6批檢出殘留農藥，不符合我國規定（見附表），不合格產品並未進入我國市場。為加強管控，本局針對韓國輸台蘋果之邊境查驗
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=9165&chk=D80BF305-BEB1-4CFA-9EAA-97BEDBAB9C
標題：
韓國輸台蘋果提高為逐批查驗
發布日期：
2011/01/14
內容：
日本衛生單位 於 2011 年 1 月 13 日 發布藥品回收訊息，大洋藥品工業株式會社自主全面回收ノルポート注射劑及ノルポート 3.6 單位注射劑 (Nolport) ，回收原因為該注射劑之實際製造
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本大洋藥品工業株式會社自主全面回收ノルポート注射劑及ノルポート3.6單位注射劑 (Nolport)，國內並未輸入該公司回收之藥品
發布日期：
2011/01/03
內容：
衛生署食品藥物管理局為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌，於去(99)年6月2日向全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task
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標題：
食品藥物管理局已正式加入全球醫療器材法規協和會(GHTF)之「主管機關警訊報告交換系統」(NCAR)會員
發布日期：
2015/02/14
內容：
近年來，國人於春節長假期間赴外國旅遊之風氣甚盛，食品藥 物管理署(簡稱食藥署)表示，國人旅外除注意人身安全外，亦 應留意飲食與食品採購之衛生安全，於旅遊盡興同時，亦保障 身體健康。 食藥署進一步說明，
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標題：
國人春節赴外國旅遊，應隨時注意食品衛生安全
發布日期：
2020/11/17
內容：
針對今(17)日某周刊報導「萊劑對動物傷害大，像人吸毒一樣反應」及「萊劑會影響大腦，恐誘發遺傳性精神病」，食品藥物管理署(下稱食藥署)強調，該等說法是欠缺科學證據的臆測，不應再轉傳與散布，以免觸法遭罰
附檔連結：
標題：
勿散布「萊劑對動物傷害大，像人吸毒一樣、會影響大腦，恐誘發遺傳性精神病」的不實言論，以免觸法!
發布日期：
2022/07/26
內容：
為確保市售豆製品之衛生，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「111年度豆製品製造業稽查專案計畫」，聯合地方政府衛生局針對曾查有違規之製造業者進行稽查抽驗，以確保民眾食用安全。 本次專案稽查重點包含
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年度豆製品製造業稽查專案計畫」
發布日期：
2013/06/04
內容：
為落實販售澱粉產品需張貼澱粉產品之原料安全具結證明，各縣市政府衛生局自6月1日起，針對販賣粄條、肉圓、黑輪、粉圓、豆花、粉粿、芋圓及地瓜圓類等業者必須張貼安全具結證明於明顯處供消費者檢視，展開全國同步
附檔連結：
標題：
全面稽查澱粉產品需張貼安全具結證明，縣市動員稽查成果(6/4)
發布日期：
2016/10/21
內容：
立法院今日(10月21日)三讀通過化粧品衛生管理條例部分條文修正案，將使我國化粧品管理與國際接軌，以保障消費者使用安全為前提，兼顧人道與動物保護精神，提升我國國際形象。 食品藥物管理署(下稱食藥署)表
附檔連結：
標題：
化粧品衛生管理條例部分條文修正案三讀通過，禁止化粧品安全性評估進行動物實驗
發布日期：
2014/09/05
內容：
食品藥物管理署與各縣市衛生局已啟動緊急應變機制，各縣市衛生局動員稽查人力，查核夜市、小吃店、食品行、原物料經銷商，截至103年9月5日上午10時止，共計封存120公斤及相關產品360,491罐，強冠公
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31281&chk=1692070F-9E77-4F8B-B545-C5F1F2F27
標題：
追查強冠公司製售劣質豬油事件說明
發布日期：
2016/05/26
內容：
鑒於燕麥為國人喜好食品，食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年5月啟動「105年燕麥產品抽驗計畫」，總計抽驗市售36件燕麥片產品檢驗農藥殘留量，結果共10件燕麥片檢出農藥嘉磷塞(如附件，合格率約72%
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54443&chk=4D890858-E62B-4F7C-9CF2-06FD7E2B8
標題：
公布食品藥物管理署「105年燕麥產品抽驗計畫」之稽查結果
發布日期：
2018/07/20
內容：
「捐血者健康標準」自95年發布施行，多年來未曾修訂，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，依據行政程序法規定，於107年3月12日預告「捐血者健康標準第四條、第五條及第六條附表」修正草案，預告期
附檔連結：
標題：
「捐血者健康標準」應暫緩捐血之規定目前並未改變
發布日期：
2012/07/17
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至7月15日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計450批，包括146批美國牛肉、86批尼加拉瓜牛肉、2批加拿大牛肉、190批澳大利亞牛雜碎及26批巴拿馬牛
附檔連結：
標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞 (統計更新至7月15日）
發布日期：
2015/08/26
內容：
食品藥物管理署104年8月25日配合高雄市地方法院檢察署，並會同新北市政府衛生局、臺中市政府衛生局、高雄市政府衛生局、內政部警政署刑事警察局南部打擊犯罪中心、高雄市政府警察局刑事警察大隊、苓雅分局及鹽
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40169&chk=F6B6BDE9-5DAC-4876-8AEC-059741306
標題：
查獲「見豐貿易有限公司」29項逾期產品、11項品質有疑慮產品及27項疑涉標示不實產品
發布日期：
2017/07/19
內容：
日常生活中難免會發生燒燙傷的意外，除了沖冷水與擦藥膏，使用合適的傷口敷料更是保護傷口與加速傷口癒合的最佳選擇，只是面對琳琅滿目的傷口敷料，如何正確的選用常讓人覺得棘手。 傷口敷料主要功能為保護傷口免受
附檔連結：
標題：
燒燙傷救星—傷口敷料
發布日期：
2020/04/14
內容：
衛生福利部於本(14)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，增列甜味劑羅漢果醣苷萃取物之使用範圍、限量及規格標準，並修正硬脂酸鎂、碳酸鎂、磷酸二氫鈣、苯甲酸鈉、乳酸亞鐵、碘酸鉀之規格標準。
附檔連結：
標題：
增列羅漢果醣苷萃取物及修正硬脂酸鎂等6項規格標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2014/04/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署為了提供消費者更明確之營養標示訊息，讓大家可以選擇更健康、均衡的飲食，預定於103年4月15日公告｢包裝食品營養標示應遵行事項｣，自104年7月1日施行(以產品產製日期為準)。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29289&chk=44A3CCEE-250E-4334-B854-E4DB703B3
標題：
公告｢包裝食品營養標示應遵行事項｣，自104年7月1日施行
發布日期：
2013/06/18
內容：
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件，食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察，稽查進度如下： 日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等；受影響之市售產品包括粉圓、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24108&chk=6BDFFEC9-802C-43CD-A4A9-2F4199B75
標題：
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果 (6月18日)
發布日期：
2018/03/20
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)於今(107)年3月19日至3月22日舉辦第四屆亞洲自我用藥法規專家共同會議(Self-Medication Collaborative Asian Regulator
附檔連結：
標題：
台灣主辦2018年第四屆亞洲自我用藥法規專家共同會議
發布日期：
2012/10/08
內容：
10月8日自由時報電子報刊載「盯緊衛生署，別讓輻污食品寬鬆化」乙篇，有多處錯誤論述，衛生署再次說明如下： 一、國際間並未有低階核廢料之定義，亦未有任何單一核種超過100貝克就歸類為低階核廢料之規範，對
附檔連結：
標題：
針對「盯緊衛生署，別讓輻污食品寬鬆化」乙篇報導之澄清說明
發布日期：
2017/07/18
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部食藥署)為提升我國食品安全把關量能，規劃前瞻計畫「食品安全建設計畫」共五項子計畫，包括「現代化食品藥物國家級實驗大樓及教育訓練大樓興建計畫」、「邊境查驗快速通關
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223802
標題：
前瞻「食品安全建設計畫」全面提升食安量能
發布日期：
2015/02/13
內容：
油等6項牛雜產品不是內臟，且不是禁止進口的特定風險物質(SRM)。為確認該6項產品非屬內臟，衛福部與農委會邀請國內獸醫與動物解剖學專家評估及審查，食品藥物管理署並將專家意見提送牛海綿狀腦病專家諮詢
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34352&chk=10F8850B-B392-4A16-B083-FB1B0DA28
標題：
6項非內臟牛雜且非屬特定風險物質之產品依法可進口
發布日期：
2018/03/21
內容：
衛生福利部於本(21)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為增訂8項亞硫酸鹽漂白劑在發酵蔬菜及醃漬蔬菜之使用範圍及限量，以及增列二氧化硫為食品添加物。該草案將進行為期60天之
附檔連結：
標題：
預告修正漂白劑亞硫酸鹽類及二氧化硫等9項標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2021/01/05
內容：
衛生福利部為有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全，於110年1月5日公告訂定「食品原料咖啡葉(Coffea arabica、Coffea canephora)之使用限制及標示規定」，規範
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386122;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告訂定「食品原料咖啡葉(Coffea arabica、Coffea canephora)之使用限制及標示規定」
發布日期：
2021/08/02
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於7月30日傍晚完成高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)生產首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)共計265,528劑(批號S
附檔連結：
標題：
食藥署完成首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)檢驗並核發封緘證明書
發布日期：
2014/01/19
內容：
近日媒體報載，有民眾在網路上購買電子菸產品竟含第二級毒品－「安非他命」，吸食除遭受毒害外，並觸犯毒品危害防制條例，最高可處三年以下有期徒刑。食品藥物管理署（以下稱：食藥署）提醒民眾不要在網路上購買來源
附檔連結：
標題：
電子菸含尼古丁以藥品管理，請勿以身試法！
發布日期：
2013/07/18
內容：
為協助民眾辨識及選購符合國際PIC/SGMP品質的優良藥品，行政院衛生署食品藥物管理局特別推出「PIC/SGMP藥品形象標章」，作為國產藥品符合PIC/SGMP之統一形象標章，並將於7月18日於南港展
附檔連結：
標題：
藥品PIC/S GMP 標章上路，藥品品質有保證
發布日期：
2018/01/12
內容：
我國醫療器材產業發展蓬勃，目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造，為明確我國3D 列印醫療器材管理範圍及法規，促進相關產業發展，食品藥物管理署(下稱食藥署)參酌世界各國管理規範及我
附檔連結：
標題：
公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」
發布日期：
2021/08/17
內容：
臺灣養生保健風氣興盛，多數民眾為了追求營養均衡，有額外攝取健康食品、維生素類產品的習慣。而配方奶粉與疾病專用配方等特殊營養食品也是嬰兒及特定疾病患者於必要時需使用之營養補給品，食品藥物管理署(
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「110年度健康食品、國產維生素錠狀膠囊狀食品及特殊營養食品國內源頭業者稽查專案」
發布日期：
2015/07/29
內容：
我們都怕痛，連梟雄曹操也難以抵擋。世界衛生組織已把病人的疼痛指數與體溫、脈搏、呼吸及血壓同列為生命徵象；病痛或受傷會造成疼痛，認識疼痛，才能處理疼痛，為此，食品藥物管理署(以下稱食藥署)特別邀請臺
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38680&chk=04C8BD59-B344-4327-ADBF-5D7D99A84
標題：
認識疼痛，人生不再被控制!
發布日期：
2011/06/04
內容：
香港衛生署檢驗我國明德製藥「適口樂口內膏１公絲 /公克 （ SCORO ORABASE 1MG/G (TRIAMCINOLONE) "MEIDER" ） 」、永信藥品公司「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局對明德製藥「適口樂口內膏」、永信藥品「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）」及臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠」產品的說明及處理
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