標題:禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。
「標題:禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2013/06/20 ， 欄位內容的內容是禾利行股份有限公司主動通報食品藥物管理局，說明接獲國外原廠通知，將主動回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品（批號042269AK），回收原因為該藥品製造廠在例行性無菌測試時，發現其生產設備受汙染，可能無法確保生產產品之無菌情形，故預防性回收自2012年7月起生產共20批次可能受影響之產品，其中1批號有輸入國內。食品藥物管理局已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 衛生署核准品名為「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品，許可證持有廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為GILEAD SCIENCES INC.，主成分為amphotericin B，核准適應症為「1.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者。4.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染，或是無法用amphotericin B Deoxycholate治療的病患，或是腎功能不全或無法耐受amphotericin B Deoxycholate所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用Ambisome治療，在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。6.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： http://recall.fda.gov.tw。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。 。
發布日期
2013/06/20
內容
禾利行股份有限公司主動通報食品藥物管理局，說明接獲國外原廠通知，將主動回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品（批號042269AK），回收原因為該藥品製造廠在例行性無菌測試時，發現其生產設備受汙染，可能無法確保生產產品之無菌情形，故預防性回收自2012年7月起生產共20批次可能受影響之產品，其中1批號有輸入國內。食品藥物管理局已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 衛生署核准品名為「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品，許可證持有廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為GILEAD SCIENCES INC.，主成分為amphotericin B，核准適應症為「1.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者。4.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染，或是無法用amphotericin B Deoxycholate治療的病患，或是腎功能不全或無法耐受amphotericin B Deoxycholate所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用Ambisome治療，在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。6.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： http://recall.fda.gov.tw。
附檔連結
標題
禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。
「標題:禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2017/10/16
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(16)日發布修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之8種藥品，均為行政院農業委員會(下稱農委會)核准使用之動物用藥品項，配合訂定其殘留容許量，期在保護國內消費者飲食安全之前
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224009
標題：
發布修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2022/10/06
內容：
為增進對輸出國內製造、加工、調配食品為營業之業者的管理，衛生福利部(下稱衛福部) 於111年10月06日預告「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」第一點修正草案，納入食品之「輸出業」應申
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標題：
預告「食品輸出業者」應辦理登錄
發布日期：
2011/07/21
內容：
衛生署食品藥物管理局今（21）日公告「公告塑膠類之食品器具、食品容器、食品包裝，應以中文及通用符號顯著標示之其他公告指定標示事項」及「公告應依食品衛生管理法第十八條規定標示之塑膠類食品器具、食品容器、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11090&chk=7D98E82B-D67D-49D9-A703-572E83EEC
標題：
公告「公告塑膠類之食品器具、食品容器、食品包裝，應以中文及通用符號顯著標示之其他公告指定標示事項」及「公告應依食品衛生管理法第十八條規定標示之塑膠類食品器具、食品容器、食品包裝品項及實施生效日期」
發布日期：
2018/04/25
內容：
如果生活中少了聲音，會有什麼不便呢?過馬路時會產生焦慮，與人溝通不良造成人際關係的問題或影響幼兒語言學習。不同部位的損害對聽力的影響也不一樣，有些病患可以透過適當的治療而恢復，有些則須利用助聽器放大聲
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標題：
感受聲音的美妙—人工電子耳(人工耳蝸植入器)
發布日期：
2011/08/31
內容：
日本厚生省於 2011 年 8 月 30 日發布回收訊息， 田辺三菱製薬株式会社 回收 二批 フルデカシンキット筋注２５ｍｇ (Fludecasin Kit Intramuscular Injecti
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本田辺三菱製薬株式会社回收二批フルデカシンキット筋注２５ｍｇ(Fludecasin Kit Intramuscular Injection 25mg)，國內並未核准輸入該公司所
發布日期：
2022/07/11
內容：
為精進我國對於輸入肉品的境外源頭管理，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)今(7/11)日發布訂定「輸入禽畜動物肉類產品應檢附輸出國官方證明文件」。 食藥署依據食品安全衛生管理法第35條規定，自10
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標題：
精進輸入肉品境外源頭管理，輸入時應檢附輸出國官方證明文件
發布日期：
2014/11/21
內容：
含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）完成再評估，認為該成分之口服劑型藥品發生肝毒性之嚴重程度及發生率較其他同類抗黴菌藥品為高，並具有嚴重且複雜之藥物交互
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標題：
含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果
發布日期：
2020/01/20
內容：
除舊歲迎新春，家家戶戶採辦年菜、年貨及伴手禮等應節食品，除傳統實體通路，近年興起網路平台販售年貨模式，為把關春節期間網購食品之安全衛生，食品藥物管理署(下稱食藥署)已於年前針對網路平台販賣之年節食
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標題：
食安把關 消費安心 健康過好年
發布日期：
2010/09/17
內容：
用於體重控制支持療法之 sibutramine 成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於今（ 2010 ）年 1 月建議各會員國暫停販售，目前各會員國均採暫停販售措施，尚未有任何國家要求該
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標題：
食品藥物管理局說明sibutramine成分藥品之風險效益評估情形
發布日期：
2012/12/18
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局101年12月18日於集思交通部會議中心舉辦「PIC/S入會暨藥品實施GMP30週年研討會」，慶祝國內藥品實施GMP屆滿30週年，且自明年1月1日成為國際「醫藥品稽查協約組織
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21684&chk=079B9012-28F9-421D-ABB9-373B5E828
標題：
三十而立，藥向國際” PIC/S入會暨藥品實施GMP 30週年慶祝圓滿落幕
發布日期：
2023/03/24
內容：
一、 食品藥物管理署名稱解析伺服器今日遭受分散式阻斷服務攻擊，在發現異常流量後，本署立即啟動了緊急應對措施，與電信業者通力合作，減緩攻擊影響，現已正常提供服務。 二、 本日攻擊事件係攻擊者針對本署網域
附檔連結：
標題：
食藥署成功抵禦DNS DDoS攻擊，已恢復正常運行
發布日期：
2010/06/25
內容：
食品藥物管理局執行 99 年市售食品動物用藥殘留監測檢驗結果(四) 衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行 99 年度市售食品殘留動物用藥監測計畫。 5 月
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=12169&chk=E4C3E3B7-F9D1-438F-843A-ECFE3D3BC
標題：
食品藥物管理局執行 99 年市售食品動物用藥殘留監測檢驗結果(四)
發布日期：
2010/08/04
內容：
日本衛生單位於 2010 年 7 月 29 日 發布藥品回收訊息， 株式會社ケミックス (Chemix Inc.) 回收 3 批 セフタジジム水和物 (Ceftazidime Hydrate) ，批號
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本株式會社ケミックス (Chemix Inc.) 回收3批セフタジジム水和物 (Ceftazidime Hydrate)，國內並未核准輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2011/03/07
內容：
日本厚生勞動省於 3 月 5 日 發布警訊，疑似有 4 名幼兒在 3 月初同時接種肺炎鏈球菌疫苗及嗜血桿菌疫苗後猝死，為確保兒童施打疫苗之安全，日本厚勞省將召開專家會議進行評估以釐清死亡原因，但同時
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明日本疑似四名幼兒接種肺炎鏈球菌及嗜血桿菌疫苗猝死案件之情形
發布日期：
2007/10/17
內容：
96年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第四次檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13905&chk=0E23CD21-0D47-43DD-B6B8-9E1B98BEB
標題：
96年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第四次檢驗結果
發布日期：
2013/12/20
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與日本厚生勞動省(MHLW)，及代表單位亞東關係協會與日本交流協會的積極努力下，「台日藥物法規合作框架協議」已順利於今年11月15日完成簽署，依據合作內容，「第1屆
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27469&chk=333CFB11-432B-4308-814D-6BED0AB5A
標題：
第1屆台日醫藥交流會議在台舉行，期盼建立台日藥物法規合作平台
發布日期：
2018/08/22
內容：
近年來我國毒品濫用情形急遽增加，尤其以青少年及青壯族群濫用最為嚴重。毒品不僅戕害個人健康，還會影響國家經濟發展，並造成社會治安問題，因此防毒策略刻不容緩。有鑒於此，行政院積極推動「新世代反毒策略行動綱
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284614;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」部分條文
發布日期：
2017/09/06
內容：
衛生福利部食品藥物管理署為確保消費者食用安全及有效管理非傳統性食品原料，於106年9月6日第二次預告訂定「原料『(6S)-5-甲基四氫葉酸葡萄糖胺鹽』之使用限制」草案，重新規範使用「(6S)-5-甲基
附檔連結：
標題：
第二次預告訂定「原料『(6S)-5-甲基四氫葉酸葡萄糖胺鹽』之使用限制」草案。
發布日期：
2019/10/10
內容：
食品藥物管理署108年10月9日發布「食藥署說明艾斯博有限公司之「喜維克骨釘骨板系統」產品回收現況」新聞，附件「108 年 1-7 月使用艾斯博骨釘骨板 醫院清冊」中，重複計算編號 16 及63，（澄
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355415
標題：
更正108年10月9日食藥署說明使用艾斯博骨釘骨板醫院家數為80家
發布日期：
2008/05/15
內容：
97年4月市售農產品殘留農藥檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13920&chk=4C0EFC67-3DD7-4BD6-9FDD-F4B1269DA
標題：
97年4月市售農產品殘留農藥檢驗結果
發布日期：
2013/10/01
內容：
食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為了促進國內食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質，並增進食品衛生檢驗人員的技術交流，於10月1日及2日假台北市救國團劍潭海外青年活動中心舉辦102年度「食品衛
附檔連結：
標題：
食藥署於10月1日及2日舉辦102年度「食品衛生檢驗科技研討會」
發布日期：
2014/01/09
內容：
為保障國人飲食安全，並強化食品安全管理，行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」，於102年12月啟動鮮乳稽查。由衛生福利部、行政院農業委員會、經濟部及縣市政府衛生局等跨機關通力合作，鎖定全台17家乳品廠
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27801&chk=D4390FA4-F0D0-4121-921A-13FF7866F
標題：
行政院食品安全聯合稽查及取締小組稽查鮮乳工廠及鮮乳產品，均符合規定
發布日期：
2013/07/17
內容：
為讓民眾及社會各界瞭解塑膠類食品容器之標示管理政策，食品藥物管理局預計於102年7月18日(星期四)上午10點於台北市兒童育樂中心舉辦「認識塑膠類食品容器標示及正確使用」宣導活動，藉由宣導活動讓幼童、
附檔連結：
標題：
認識塑膠類食品容器標示及正確使用
發布日期：
2019/05/29
內容：
衛生福利部於本(29)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第四條及第二條附表一、第三條附表二草案，擬與國際管理趨勢一致，將一氧化二氮移列至食品添加物管理，並配合廢止「食品用一氧化二
附檔連結：
標題：
預告一氧化二氮移列至食品添加物管理，並配合廢止食品用一氧化二氮衛生標準
發布日期：
2016/01/18
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(18)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為含鋁食品添加物之使用範圍及限量標準。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 本
附檔連結：
標題：
預告修正含鋁食品添加物標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2014/10/14
內容：
高雄市政府衛生局業於昨日(10/13)因正義有限公司違反食品安全衛生管理法第15條第1項裁處5000萬元罰鍰，嘉義縣政府亦於昨日因久豐油脂企業股份有限公司、永成物料有限公司進口飼料用油偽稱可食用豬油銷
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31892&chk=87617BDF-3FC1-481E-B62D-52F7335F3
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(7)
發布日期：
2015/03/28
內容：
食品藥物管理署表示，針對外界誤解食品藥物管理署邊境輸入食品查驗作業流程一事，食藥署澄清說明如下： 一、 針對聯合報A10錯誤報導：日核災區18食品沒改標照樣進國門一事，彰化縣衛生局係透過查核產品包裝上
附檔連結：
標題：
食藥署澄清今日媒體日本食品偽標案之不實報導
發布日期：
2017/09/15
內容：
衛生福利部於106年7月17日預告「荷蘭牛肉及其產品之進口規定」、「瑞典牛肉及其產品之進口規定」及「日本牛肉及其產品之進口規定」草案(衛授食字第1061301743號)，預告60天徵求各界意見，預告期
附檔連結：
標題：
荷蘭、瑞典及日本牛肉及其產品進口條件之預告期間所獲意見
發布日期：
2017/03/29
內容：
因近年國內外均曾發生疑似食用網購食品導致食品中毒案件，食品藥物管理署(下稱食藥署)本於維護民眾健康安全，於105年抽驗「畜禽蛋奶類」網購即食食品共128件，進行食品衛生指標菌及病原菌污染之調查，結果顯
附檔連結：
標題：
網購即食食品可能潛藏的微生物風險
發布日期：
2012/04/18
內容：
有關台灣醫療改革基金會公布調查指出，藥局無處方箋販售處方藥乙事，食品藥物管理局鄭重聲明，對於少數違規之藥局，已破壞原有的藥品流通與管理秩序的體系，對於民眾用藥安全也未盡到把關的責任，該局將請地方衛生局
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局再次重申：藥局如違法販售處方藥，依藥事法規定處辦
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