標題:禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。
「標題:禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2013/06/20 ， 欄位內容的內容是禾利行股份有限公司主動通報食品藥物管理局，說明接獲國外原廠通知，將主動回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品（批號042269AK），回收原因為該藥品製造廠在例行性無菌測試時，發現其生產設備受汙染，可能無法確保生產產品之無菌情形，故預防性回收自2012年7月起生產共20批次可能受影響之產品，其中1批號有輸入國內。食品藥物管理局已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 衛生署核准品名為「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品，許可證持有廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為GILEAD SCIENCES INC.，主成分為amphotericin B，核准適應症為「1.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者。4.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染，或是無法用amphotericin B Deoxycholate治療的病患，或是腎功能不全或無法耐受amphotericin B Deoxycholate所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用Ambisome治療，在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。6.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： http://recall.fda.gov.tw。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。 。
發布日期
2013/06/20
內容
禾利行股份有限公司主動通報食品藥物管理局，說明接獲國外原廠通知，將主動回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品（批號042269AK），回收原因為該藥品製造廠在例行性無菌測試時，發現其生產設備受汙染，可能無法確保生產產品之無菌情形，故預防性回收自2012年7月起生產共20批次可能受影響之產品，其中1批號有輸入國內。食品藥物管理局已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 衛生署核准品名為「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品，許可證持有廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為GILEAD SCIENCES INC.，主成分為amphotericin B，核准適應症為「1.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者。4.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染，或是無法用amphotericin B Deoxycholate治療的病患，或是腎功能不全或無法耐受amphotericin B Deoxycholate所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用Ambisome治療，在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。6.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： http://recall.fda.gov.tw。
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標題
禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。
「標題:禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/11/19
內容：
有關報導部分不肖業者將原廠貨假牙材料混裝成原廠貨，造成民眾到牙醫診所裝假牙，出現口腔化膿潰爛。衛生署食品藥物管理局再次呼籲民眾前往牙科診所裝假牙時，應注意診所及醫師是否合格？假牙材料是否領有衛生署醫療
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標題：
民眾裝假牙安全注意事項
發布日期：
2012/11/03
內容：
有關11月2日媒體報導，金墩實業公司自行將其生產之金墩米送驗，檢出農藥超標乙事，衛生署已立即成立專案處理小組，採取以下處理： 一、 請彰化縣政府衛生局、農業局等單位至金敦公司現場進行瞭解，並即抽驗包裝
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標題：
衛生農政單位聯手，確保國人食米安全
發布日期：
2013/02/04
內容：
民眾進口自行食用的食品(大閘蟹及禁止進口之牛肉產品除外)，重量在6公斤以下，且價值在美金1,000元以下者，才可以免查驗通關。超過限量者，都必須依照輸入食品及相關產品查驗辦法規定，向食品藥物管理局申請
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標題：
出國旅遊或郵包進口自用食品，切勿超量
發布日期：
2013/07/29
內容：
國內飲用咖啡人口數逐年提升，食品藥物管理署提醒消費者於選購時應認清標示提供資訊，適量攝取含咖啡因飲品。 為提醒消費者適量攝取並提供更清楚選購資訊，前行政院衛生署(自102年7月23日起改制為衛生福利部
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標題：
購買現煮咖啡，認清紅黃綠標示
發布日期：
2013/11/09
內容：
市面上販售之精油類商品依其性質，可以區分為衛生福利部食品藥物管理署主管具醫療效能的藥品、或施於人體外部，以潤澤髮膚、刺激嗅覺、掩飾體臭或修飾容貌的化粧品，環境保護署主管之環境用衛生殺蟲、防蟲精油。未具
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標題：
精油類產品管理說明
發布日期：
2012/07/30
內容：
針對報載質疑食品安全協議執行成效乙事，衛生署說明如下：海峽兩岸食品安全協議於97年11月4日簽署，此協議之目的在於建立兩岸食品安全預警制度及重大食品安全事件處理機制，以落實「反黑心、嚴把關、有保障」的
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標題：
兩岸食品安全協議執行成效
發布日期：
2020/08/17
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於109年8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查
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標題：
食藥署有條件核准國光生物科技股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫
發布日期：
2014/06/03
內容：
食品藥物管理署今(6/3)日再次重申，自100年3月日本311大地震導致福島核電廠核災事件後，即針對福島等五縣產品採取暫停受理輸入查驗申請，並對五縣以外地區八大類產品與茶類產品採取逐批查驗輻射措施，嚴
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標題：
政府嚴格把關日本輸臺食品輻射安全
發布日期：
2014/02/20
內容：
菜脯是國內極為常見的配菜，但製造業者常為了要縮短製程而違法添加過量的防腐劑，為維護民眾食用的安全，於去(102)年9月至12月間，衛生福利部食品藥物管理署責成地方衛生局針對國內菜脯製造廠商其製造環境、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28554&chk=F63AE526-753F-407F-BC63-DE05828EC
標題：
102年菜脯抽驗執行成果
發布日期：
2015/12/01
內容：
針對外界質疑，因食品藥物管理署(下稱食藥署)於頂新油品檢驗總極性化合物含量採快篩檢驗方法，而遭彰化地方法院認有疑義，食藥署提出說明，該快篩方法是經過方法評估，確認與公告方法「食用油脂中總極性化合物之檢
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標題：
食藥署經評估可行始採快篩檢驗方法
發布日期：
2022/07/27
內容：
早餐或早午餐為國人每日重要的一餐，現代人生活及工作緊張忙碌，早餐飲食常為外購或外食型態且餐點種類多元。食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「111年早餐暨早午餐餐飲業稽查專案」，會同地方政府
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標題：
食藥署啟動「111年早餐暨早午餐餐飲業稽查專案」
發布日期：
2013/01/31
內容：
食品藥物管理局已於101年10月1日公布「訂席、外燴(辦桌)服務定型化契約範本」，就訂席定金收取範圍、可退還定金比例、試菜規定等處理原則訂定契約範本，提供業者擬訂契約條文之參考。新春年節，餐廳往往高朋
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標題：
「新年辦桌宴客，訂席範本保障您的消費權益」
發布日期：
2017/01/01
內容：
行政院發言人徐國勇於今(1)日於臉書表示，不慎誤食姑婆芋中毒送醫，經緊急送醫治療後情況稍有好轉。食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒，姑婆芋與一般芋頭外型很像，但姑婆芋有毒不可食用，誤食會有口、喉、胃等灼
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61536&chk=4C2FE619-79FA-4317-BAF5-49766271A
標題：
誤食姑婆芋中毒! 呼籲民眾避免採摘不明野菜食用
發布日期：
2014/10/10
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料油混入食用油脂疑義，食品藥物管理署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品自主通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，截至1
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31835&chk=F5693AFC-DB51-4B6B-85A6-66A826CCC
標題：
正義股份有限公司68項豬油產品查核進度說明(3)
發布日期：
2016/03/30
內容：
現代人追求肌膚白皙，方法是五花八門，特別是化粧品中只要冠上「美白」兩字，就能夠讓消費者怦然心動，掏出錢來購買，今日食品藥物管理署(食藥署)要帶領消費者建立正確的美白觀念。 目前衛生福利部共核准13種美
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51379&chk=3D72EE24-C971-4FB2-8026-CBA73878C
標題：
想靠化粧品Hold住妳的白皙肌膚？美白化粧品使用迷思大解析！
發布日期：
2018/04/05
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)運用現代分子生物遺傳學知識，以DNA複製增幅技術(PCR)結合尖端分子生物檢測儀器，開發魚種專一性Real-time PCR檢驗方法，同時導入魚種粒線體COI基因生物條碼(
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標題：
研發魚類物種分子生物鑑別技術通過國際能力試驗，維護民眾消費權益
發布日期：
2014/01/06
內容：
據報導，為搶進中國大陸市場，國內生技製藥業者只得到中國大陸進行臨床試驗乙事，食品藥物管理署鄭重聲明，依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議第十三條之標準規範協調，兩岸合作係在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GH
附檔連結：
標題：
鄭重重申，兩岸醫藥品之交流及合作均在醫藥品安全管理公認標準的原則下運作
發布日期：
2013/03/14
內容：
針對「今周刊」雜誌第847期刊載「台灣法條規範嚴格 政府卻放任不作為」一文，報導政府僅針對經認證之「健康食品」的廣告有嚴格管理，對一般食品則無管理作為等情事，食品藥物管理局除感謝該雜誌長期以來藉由其平
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標題：
涉及不法宣稱、廣告之健康食品及一般食品，政府均依法查處
發布日期：
2012/08/21
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。7月份計檢驗農產品195件，結果有169件符合規
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18760&chk=6C88F76F-BE63-4578-953C-37BF33968
標題：
食品藥物管理局執行101年07月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2013/11/23
內容：
有關商業周刊報導「牛奶駭人」鮮乳內含禁藥乙事，該周刊已於今日(11月23日)下午由劉佩修副總編輯親自送交相關資料至食品藥物管理署。該署署長感謝商業周刊的配合，並表示依食品衛生管理法第40條規定，商業周
附檔連結：
標題：
有關商業周刊所遞交乳品檢驗資料，經審查尚未齊備
發布日期：
2013/06/09
內容：
新加坡農糧局6月7日晚上公布第三波檢驗含有「順丁烯二酸」的台灣食品，包括「上智（Sun Chi）」製麵廠生產的「關廟麵」、「刀削麵」及「拉麵」。針對星國檢出者，食品藥物管理局將儘速瞭解該等檢出產品的製
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標題：
有關新加坡驗出產品含順丁烯二酸一事 衛生機關持續稽查確認
發布日期：
2015/05/07
內容：
藥品供應鏈全球化，任一環節的變動牽動全球藥品供應的布局，而藥品短缺是全球共同面臨之議題，衛生福利部食品藥物管理署（簡稱:食藥署）相應此一全球趨勢於4年前建置缺藥通報窗口受理國內藥品短缺通報，自設置以來
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標題：
澄清報載缺藥通報4年暴增近10倍及健保核價過低國際藥廠退出台灣市場
發布日期：
2018/03/30
內容：
充滿青春洋溢氣息的春天音樂季即將於4月5日至7日再度降臨熱鬧的南臺灣墾丁。在這每年一度的音樂佳節時光，總會吸引許多民眾前往共襄盛舉，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒您，由於近年來毒品時常偽裝
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標題：
拒絕毒誘惑，搖滾青春fun鬆好時光
發布日期：
2007/05/15
內容：
96年度市售畜禽產品檢出動物用藥不合格情形(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13887&chk=1D6A9BD6-69B8-4FFD-A87C-D45EF5DE1
標題：
96年度市售畜禽產品檢出動物用藥不合格情形
發布日期：
2011/05/12
內容：
日本厚生省於 2011 年 5 月 11 日發布回收訊息， 株式會社大石膏盛堂回收一批ビーエスバンＦＲテープ鎮痛貼布（ Felbinac ） ，批號： 17107 ，回收原因為一箱藥品中發現有標示不同
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本株式會社大石膏盛堂回收一批ビーエスバンＦＲテープ鎮痛貼布，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2010/04/13
內容：
今(99)年4月13日經疾病管制局證實，發生本年度首起肉毒桿菌中毒事件；食品藥物管理局4月2日接獲通報後，立即責成相關衛生局採集食餘檢體，目前檢體尚在檢驗中，檢驗結果如發現確有不符合衛生標準之情事，將
附檔連結：
標題：
食品加熱後食用，防止肉毒桿菌危害！
發布日期：
2015/02/04
內容：
有關104年2月4日媒體報導「超錳便當有毒21萬個竄全台」一事，係指這些不鏽鋼產品之材質中，金屬錳所佔百分比高於中華民國國家標準CNS-8497-G3163中該類型號鋼材應有之百分比，非指該容器於
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34223&chk=BAF92A3A-71C9-4212-832A-1217C9940
標題：
不鏽鋼容器具，並非材質含錳就是有毒
發布日期：
2005/11/18
內容：
94年度抗生素製劑品質調查結果新聞稿(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13858&chk=4AE04314-0F3E-4424-8B25-AF2AACEC2
標題：
94年度抗生素製劑品質調查結果新聞稿
發布日期：
2005/10/28
內容：
衛生署檢驗化粧品，發現6件不合格，詳附件檔。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13850&chk=60C33C51-D719-4AA3-B416-8D15E2825
標題：
衛生署檢驗化粧品，發現6件不合格
發布日期：
2016/07/01
內容：
衛生福利部為強化包裝食用醋的品名及標示管理規範，經參考中華民國國家標準(CNS)、聯合國食品法典委員會及世界各國管理方向，邀集國內專家、業者研議，105年7月1日預告訂定「包裝食用醋之品名及標示規定草
附檔連結：
標題：
你吃的醋是你想要的嗎? 選對標示 安心吃醋
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