標題:修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療
「標題:修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2014/10/08 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療器材管理辦法」，針對需由協助者進行操作使用的「O.5150動力式病患輸送機」及「O.3930移動式輪椅昇降器」等兩類以醫療器材管理的「爬梯機」，改為第一等級醫療器材管理，以簡化產品審查流程，增加未來提供國內行動不便民眾及銀髮族使用合法上市「爬梯機」的機會。 「爬梯機」是協助輪椅使用者上下樓梯之爬梯設備，可幫助行動不便者克服室內外及公共場所的樓層障礙，其中如為架設在建築物，增進無障礙空間的升降機，則不屬於醫療器材。食藥署考量由協助者進行操作之裝置風險較小，因此將由協助者操作之爬梯機由中風險之第二等級調降為低風險之第一等級管理，以簡化審查流程。但為確保使用者之安全，該類產品在上市前仍應符合電性安全標準(如:IEC60601-1)及效能安全相關標準之規範要求(如:ISO 7176-28)。 本次管理辦法另修正其他品項，除明確定義「C.4070 核糖核酸分析前處理系統」儀器及試劑之管理模式外，其餘6項品項係就專有名詞翻譯及敘述用語做文字之修正。 為確保醫療器材產品之品質及其安全、有效性，醫療器材業者在製造或輸入醫療器材前，均需依藥事法第40條規定，向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，違者則依同法第84條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。 民眾選購醫療器材產品時，要謹記【認證照，看說明】之正確選購方法。 【認證照】應認明產品包裝上是否有刊載衛生福利部核准之「醫療器材許可證字號」，並至領有衛生局核發「藥商許可執照」之合法店家購買。 【看說明】即是民眾在使用醫療器材前，應該看清楚產品包裝是否有完整之標示內容，包括廠商名稱、地址、品名等，並確認製造日期及保存期限等資訊，最後詳細閱讀產品使用說明書，才能正確又安全的使用。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程 。
發布日期
2014/10/08
內容
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療器材管理辦法」，針對需由協助者進行操作使用的「O.5150動力式病患輸送機」及「O.3930移動式輪椅昇降器」等兩類以醫療器材管理的「爬梯機」，改為第一等級醫療器材管理，以簡化產品審查流程，增加未來提供國內行動不便民眾及銀髮族使用合法上市「爬梯機」的機會。 「爬梯機」是協助輪椅使用者上下樓梯之爬梯設備，可幫助行動不便者克服室內外及公共場所的樓層障礙，其中如為架設在建築物，增進無障礙空間的升降機，則不屬於醫療器材。食藥署考量由協助者進行操作之裝置風險較小，因此將由協助者操作之爬梯機由中風險之第二等級調降為低風險之第一等級管理，以簡化審查流程。但為確保使用者之安全，該類產品在上市前仍應符合電性安全標準(如:IEC60601-1)及效能安全相關標準之規範要求(如:ISO 7176-28)。 本次管理辦法另修正其他品項，除明確定義「C.4070 核糖核酸分析前處理系統」儀器及試劑之管理模式外，其餘6項品項係就專有名詞翻譯及敘述用語做文字之修正。 為確保醫療器材產品之品質及其安全、有效性，醫療器材業者在製造或輸入醫療器材前，均需依藥事法第40條規定，向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，違者則依同法第84條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。 民眾選購醫療器材產品時，要謹記【認證照，看說明】之正確選購方法。 【認證照】應認明產品包裝上是否有刊載衛生福利部核准之「醫療器材許可證字號」，並至領有衛生局核發「藥商許可執照」之合法店家購買。 【看說明】即是民眾在使用醫療器材前，應該看清楚產品包裝是否有完整之標示內容，包括廠商名稱、地址、品名等，並確認製造日期及保存期限等資訊，最後詳細閱讀產品使用說明書，才能正確又安全的使用。
附檔連結
標題
修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程
「標題:修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2023/02/08
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)為維護國人健康及食用安全，於112年2月8日公告訂定「尤加利葉(Eucalyptus globulus)及其萃取物之使用限制」(下稱本規定)，自113年1月1日起，尤加利葉
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387164;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告訂定「尤加利葉(Eucalyptus globulus)及其萃取物之使用限制」，並自113年1月1日實施
發布日期：
2017/04/12
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)公布105年邊境通關查驗共計67萬5,018批食品及相關產品，抽樣檢驗52,725批，其中檢驗不符合規定共915批，佔抽樣檢驗批數之1.74%(詳如表一)，主要不
附檔連結：
標題：
105年度食品及相關產品邊境查驗統計
發布日期：
2018/01/31
內容：
農曆狗年將至，為強化年節食品供應鏈的衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)結合食安五環加強查驗政策，自106年12月1日起聯合地方政府衛生局共同執行「107年度年節食品稽查專案」，本專案內容包含網購食
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224247;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
歡喜迎春 食安守護 有你真安心!
發布日期：
2017/07/21
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)已於106年7月1日起實行藥品追溯或追蹤管理機制，血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品已率先納入。為避免冠脂妥偽藥事件再發生，食藥署自4月起對健保使用量大且金額高之二十品
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223805
標題：
預告新增高關注類別納入20個品項實施追溯追蹤
發布日期：
2017/03/24
內容：
食藥署宣布3月15日公告茶葉中氟派瑞之殘留容許量乙事，暫緩實施。 近日因公告農藥殘留容許量標準所生之爭議，行政院食品安全辦公室、農委會動植物防疫檢疫局及衛生福利部食品藥物管理署於今(24)日下午特別邀
附檔連結：
標題：
暫緩實施茶葉中氟派瑞之殘留容許量
發布日期：
2010/07/01
內容：
衛生署疾病管制局今（7/1）日證實新增1例肉毒桿菌中毒病例，個案為居住於高雄市72歲女性，經檢驗確認為A型肉毒桿菌中毒確定病例，目前個案病情穩定。另依據衛生單位疫情調查結果，該名患者發病前曾食用豆干絲
附檔連結：
標題：
有關衛生署疾病管制局今7/1日證實肉毒桿菌中毒案，可疑之真空包裝食品追查辦理情形
發布日期：
2013/03/14
內容：
有關報載因網拍醫療器材嚴格取締，許多不肖業者改到「臉書」賣隱形眼鏡，衛生署食品藥物管理局再次強調隱形眼鏡屬醫療器材管理，網路販賣隱形眼鏡是違反藥事法之行為，依法得處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，為
附檔連結：
標題：
隱形眼鏡產品不得於網路販售
發布日期：
2014/11/27
內容：
衛生福利部食品藥物管理署103年11月27日於台大醫院國際會議中心舉辦103年「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」，共計約200位產、官、學、研代表參加。馬總統及立法院王院長更特電
附檔連結：
標題：
103年「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」圓滿落幕
發布日期：
2013/06/05
內容：
媒體報導日本暫停進口台灣澱粉乙事，食品藥物管理局表示，透過日本交流協會與日方窗口確認，日本僅針對台灣使用未經核准順丁烯二酸酐化製澱粉之違規廠商停止其相關問題產品進口，並無全面停止進口我國澱粉產品之情事
附檔連結：
標題：
日本並無全面停止進口我國澱粉產品
發布日期：
2014/09/11
內容：
食品藥物管理署委託國立成功大學進行食品中戴奧辛調查研究及風險評估，規劃執行國內七大地區(北部、竹苗、中部、雲嘉南、高屏、宜蘭、花東)食品中戴奧辛背景值調查，並根據各地區之背景值資料進行國人攝食暴露之風
附檔連結：
標題：
衛福部、農委會、環保署持續監測戴奧辛背景值，守護國人健康
發布日期：
2010/06/01
內容：
美國食品藥物管理局 99 年 5月 30日 發布新聞警告醫療人員不要使用 Claris、 Sagent Pharmaceuticals 、 Pfizer及 West-Ward Pharmaceutic
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國警告醫療人員不要使用特定廠牌之metronidazole, ondansetron, and ciprofloxacin軟袋裝注射劑，國內並未核准進口
發布日期：
2010/10/26
內容：
美國食品藥物管理局 於 2010 年日前發布藥品回收訊息， Actavis 公司自主回收 18 批 Fentanyl Transdermal System 25 mcg/hour C-II 貼片，回收
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國Actavis公司自主回收18批Fentanyl Transdermal System 25 mcg/hour C-II貼片，國內並未輸入該公司回收之藥品
發布日期：
2011/03/01
內容：
日本衛生單位 於 99 年 2 月 28 日 發布藥品回收訊息， 日本葛蘭素史克藥廠公司自主回收 1 批アドエア 100 ディスカス 28 吸入用 (Adoair Diskus 100/50 MCG
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本葛蘭素史克藥廠公司(グラクソ・スミスクライン株式会社)自主回收アドエア100ディスカス28吸入用(Adoair )( Salmeterol xinafoate + Fluti
發布日期：
2017/06/07
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於106年6月7日預告修正「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」草案，主要修正內容包括新增「含基因改造原料」產品資訊、「回收、庫存、報廢」之原因與其後續處理措施等相關紀錄資料
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223737;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告修正「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」
發布日期：
2018/03/20
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)於今(107)年3月19日至3月22日舉辦第四屆亞洲自我用藥法規專家共同會議(Self-Medication Collaborative Asian Regulator
附檔連結：
標題：
台灣主辦2018年第四屆亞洲自我用藥法規專家共同會議
發布日期：
2012/04/13
內容：
有關報導不肖公司使用未經核准之牙科用氧化鋯材料製作假牙，經檢測有放射活性，恐影響民眾健康乙事，衛生署食品藥物管理局說明，牙科用氧化鋯材料列屬醫療器材管理，須取得醫療器材許可證始得上市，未經核准擅自製造
附檔連結：
標題：
報載輻射假牙之處辦情形說明
發布日期：
2010/12/03
內容：
有關媒體報導「西式速食常用的包裝紙或微波爆米花紙袋的防油化學物質「全氟烷化合物」（Perfluoroalkyls），可能滲透到食物，被吃下肚，並進入血液，長期接觸可能有害人體」，本局說明如下： 全氟類
附檔連結：
標題：
防油紙袋之安全性，食品藥物管理局說明如下:
發布日期：
2010/07/20
內容：
近年來政府積極推動生技產業，為鼓勵業界持續朝向高階創新醫療器材發展，行政院衛生署於99年1月1日正式成立「食品藥物管理局」(TFDA)，致力於建立公開透明之一元化審查制度及流程，積極加強產業諮詢服務機
附檔連結：
標題：
本局通過國人自行研發全球創新高階醫療器材用於修復軟骨缺損之臨床試驗許可-更新版
發布日期：
2019/07/27
內容：
有關日前國外發布台鉅生技股份有限公司生產之產品疑似含有石綿，但經調查未流入我國市場之事件，為進一步確保民眾使用化粧品安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)責成臺南市政府衛生局赴該公司抽驗12項產品，食藥署
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325272
標題：
食藥署公布台鉅生技股份有限公司化粧品疑似含有石綿之檢驗結果
發布日期：
2021/02/11
內容：
農曆春節期間是親友團聚、共同出遊的歡樂時光，能夠一邊吃一邊玩，又能自己動手做的食品觀光工廠會是親子旅遊及走春的熱門去處。對於要如何規劃玩得開心、吃得安心、買得放心的食品觀光工廠之旅，食品藥物管理署(下
附檔連結：
標題：
年節走春新選擇，邊吃邊玩Fun心購
發布日期：
2012/01/26
內容：
年節期間享用美食是一種氣氛、一種滿足，但在享用同時，千萬要記得攝取均衡營養、避免大魚大肉或暴飲暴食、減少食用高熱量或高糖食品、節制飲酒並多喝白開水。是否準備好各項年節食物了呢？食品藥物管理局提醒大家，
附檔連結：
標題：
健康飲食 讓你我樂活過好年！
發布日期：
2015/02/04
內容：
年節期間，歡送舊歲，賀迎新年，家人齊聚總是免不了準備及購買各式各樣的年菜及應節食品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)提醒民眾購買年節食品時，掌握「三不原則：標示不清楚不買、過白或過於鮮艷不買、有
附檔連結：
標題：
年節採買食品，掌握三不原則
發布日期：
2015/05/24
內容：
有關媒體報導我國化粧品准予添加雌激素類成分，且部分市售產品所含濃度超過公告限量標準，管理疑有不周之處，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）澄清，目前國際間對於化粧品可否使用此類成分，訂有不同管理規定，包括
附檔連結：
標題：
我國化粧品添加雌激素類成分之管理規定
發布日期：
2014/09/25
內容：
依據前行政院衛生署97年4月17日衛署食字第0970401112號令，輸入散裝或150公斤以上桶裝油脂，應檢附輸出國衛生主管機關核發之可供人食用衛生證明，或經我駐外機構確認之國外立案公證公司所出具之公
附檔連結：
標題：
食藥署對於強冠公司自香港輸入豬油之公證報告說明
發布日期：
2016/11/10
內容：
為加強包裝奶精產品標示管理規範，避免消費者混淆，並供業者遵循，衛生福利部邀集國內專家、業者研議，於105年11月10日公告訂定「包裝奶精產品之品名標示規定」。 該規定規範包裝產品品名標示宣稱奶精，其內
附檔連結：
標題：
奶精含奶嗎?品名告訴您
發布日期：
2015/05/14
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)針對媒體報導「台灣不少業者抱怨，截至目前為止，食藥署根本無法提出何種證明才是認可文件，造成報驗困擾，業者憂心，政策上路將帶來巨大衝擊」一事，澄清說明如下： 食藥署對於應檢附
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37801&chk=94343EE0-03C9-4AFA-B838-643D4BD4A
標題：
食藥署對於日本輸入食品應檢附之證明文件已訂定認定原則
發布日期：
2014/04/17
內容：
衛生福利部食品藥物管理署針對近年市售畜禽水產品及便當食材常被檢出藥物殘留等食安事件，並為加強管理食品添加物及基因改造食品，今（17）日預告訂定「肉類加工食品業」、「乳品加工食品業」、「水產品食品業
附檔連結：
標題：
建立食品追溯追蹤系統 強化食品產銷鏈之管理
發布日期：
2014/06/05
內容：
小美為國內某大學畢業生，正與朋友討論想利用進入職場前最後一個暑假去日本旅行，計畫穿和服參拜神社、到知名遊樂園玩，當然也包括到女生最愛的藥粧店買眼藥水、防蚊液、新表x鳴等，不過她想，買這麼多藥回臺灣可能
附檔連結：
標題：
104年7月1日起，寄送藥品進入國內有限量，且每年限兩次，並應事先申請同意。
發布日期：
2012/07/10
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至7月8日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計436批，包括134批美國牛肉、86批尼加拉瓜牛肉、2批加拿大牛肉、189批澳大利亞牛雜碎及25批巴拿馬牛雜
附檔連結：
標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞（查驗統計至7月8日）
發布日期：
2020/11/11
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新冠肺炎防疫所需，支持國內新冠肺炎(COVID-19)疫苗產品研發，建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」(以下簡稱本平台，網址：ht
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386017
標題：
因為有您，疫苗有譜，「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」正式上線
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
食品中毒案件攝食場所案件數統計
每1年更新,110邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:21:16
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物規格檢驗方法資料集
不定期更新,144徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2022-01-17 09:59:14
衛生福利部食品藥物管理署餐盒食品工廠實施HACCP符合性稽查名單
不定期更新更新,168吳 先生/小姐 | 2787-7362 | 2023-04-25 09:54:09
衛生福利部食品藥物管理署藥品已解除短缺品項資料集
不定期更新,150林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:32
衛生福利部食品藥物管理署常見濫用管制藥品資料集
每1年更新,70王 小姐 | 02-2787-7645 | 2023-07-28 15:53:43
衛生福利部食品藥物管理署
食米中重金屬含量監測檢驗結果資料集
每年更新,187郭 先生 | 02-2787-8321 | 2022-01-17 10:11:41
衛生福利部食品藥物管理署藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
每1年更新,60王 先生 | 2787-7182 | 2023-06-29 10:40:59
衛生福利部食品藥物管理署日本輸入食品輻射抽驗結果資料集
不定期更新,181陳 小姐 | 2787-8387 | 2022-01-18 08:52:05
衛生福利部食品藥物管理署年度管制藥品實地稽核查獲違規者違規項目統計資料集
每1年更新,60蕭 先生/小姐 | 2787-7663 | 2023-04-25 10:22:26
衛生福利部食品藥物管理署藥物化粧品認證實驗室名單資料集
不定期更新,45陳 先生/小姐 | 2787-7127 | 2021-06-23 01:25:47
衛生福利部食品藥物管理署
管制藥品管理相關法規資料集
每月更新,75戴 先生/小姐 | 2787-7612 | 2022-01-11 13:58:39
衛生福利部食品藥物管理署特定用途化粧品許可證資料集
每月更新,59葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2022-01-03 14:04:30
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材商資料集
每7日更新,281謝 先生 | 2787-8075 | 2023-08-07 15:00:23
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材QSD製造許可資料集
每7日更新,110曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2023-07-25 10:20:13
衛生福利部食品藥物管理署管制藥品簡訊季刊資料集
每1年更新,86何 先生/小姐 | 2787-7634 | 2023-04-25 10:13:41
衛生福利部食品藥物管理署
農藥殘留容許量標準_公告禁用農藥一覽表
不定期更新,93姜 小姐 | 2787-7314 | 2021-06-23 01:29:42
衛生福利部食品藥物管理署GMP證明書註銷資料集
每1年更新,82劉 先生/小姐 | 2787-7021 | 2023-07-27 16:45:21
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件攝食場所患者數統計
每1年更新,68邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:21:34
衛生福利部食品藥物管理署未註銷藥品許可證資料集
每周更新,58林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2022-01-13 13:23:12
衛生福利部食品藥物管理署藥物化粧品檢驗機構認證審議小組委員名單資料集
不定期更新,69陳 先生/小姐 | 2787-7127 | 2021-06-23 01:24:03
衛生福利部食品藥物管理署
違規醫療器材廣告資料集
每7日更新,221陳 先生 | 2787-7234 | 2023-07-27 17:12:13
衛生福利部食品藥物管理署特定用途化粧品詳細處方成分資料集
每1月更新,44葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2023-08-07 12:44:53
衛生福利部食品藥物管理署食品法規條文資料集
不定期更新,148蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-18 17:40:58
衛生福利部食品藥物管理署各年度輸入食品各檢驗項目檢驗結果資料集
每年更新,170葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:13:42
衛生福利部食品藥物管理署食品追溯追蹤系統消費者查詢資料集
每周更新,40蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-12 15:56:35
衛生福利部食品藥物管理署
基因改造食品原料資料集
每3月更新,120賴 先生/小姐 | 2787-7393 | 2023-08-04 08:59:02
衛生福利部食品藥物管理署市售食品調查蔬果農藥殘留資料集
不定期更新,293陳 小姐 | 07-2622589 | 2022-01-10 12:41:20
衛生福利部食品藥物管理署藥品藥理治療分類AHFS/DI碼資料集
每7日更新,63林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-07-31 11:15:12
衛生福利部食品藥物管理署健康食品審議小組委員名單資料集
不定期更新更新,74沈 先生/小姐 | 2787-7334 | 2023-04-12 14:51:05
衛生福利部食品藥物管理署銷售管制藥品一覽表
每日更新,110吳 小姐 | 02-2787-8036 | 2021-06-23 01:28:08
衛生福利部食品藥物管理署