標題:修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療
「標題:修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2014/10/08 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療器材管理辦法」，針對需由協助者進行操作使用的「O.5150動力式病患輸送機」及「O.3930移動式輪椅昇降器」等兩類以醫療器材管理的「爬梯機」，改為第一等級醫療器材管理，以簡化產品審查流程，增加未來提供國內行動不便民眾及銀髮族使用合法上市「爬梯機」的機會。 「爬梯機」是協助輪椅使用者上下樓梯之爬梯設備，可幫助行動不便者克服室內外及公共場所的樓層障礙，其中如為架設在建築物，增進無障礙空間的升降機，則不屬於醫療器材。食藥署考量由協助者進行操作之裝置風險較小，因此將由協助者操作之爬梯機由中風險之第二等級調降為低風險之第一等級管理，以簡化審查流程。但為確保使用者之安全，該類產品在上市前仍應符合電性安全標準(如:IEC60601-1)及效能安全相關標準之規範要求(如:ISO 7176-28)。 本次管理辦法另修正其他品項，除明確定義「C.4070 核糖核酸分析前處理系統」儀器及試劑之管理模式外，其餘6項品項係就專有名詞翻譯及敘述用語做文字之修正。 為確保醫療器材產品之品質及其安全、有效性，醫療器材業者在製造或輸入醫療器材前，均需依藥事法第40條規定，向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，違者則依同法第84條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。 民眾選購醫療器材產品時，要謹記【認證照，看說明】之正確選購方法。 【認證照】應認明產品包裝上是否有刊載衛生福利部核准之「醫療器材許可證字號」，並至領有衛生局核發「藥商許可執照」之合法店家購買。 【看說明】即是民眾在使用醫療器材前，應該看清楚產品包裝是否有完整之標示內容，包括廠商名稱、地址、品名等，並確認製造日期及保存期限等資訊，最後詳細閱讀產品使用說明書，才能正確又安全的使用。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程 。
發布日期
2014/10/08
內容
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療器材管理辦法」，針對需由協助者進行操作使用的「O.5150動力式病患輸送機」及「O.3930移動式輪椅昇降器」等兩類以醫療器材管理的「爬梯機」，改為第一等級醫療器材管理，以簡化產品審查流程，增加未來提供國內行動不便民眾及銀髮族使用合法上市「爬梯機」的機會。 「爬梯機」是協助輪椅使用者上下樓梯之爬梯設備，可幫助行動不便者克服室內外及公共場所的樓層障礙，其中如為架設在建築物，增進無障礙空間的升降機，則不屬於醫療器材。食藥署考量由協助者進行操作之裝置風險較小，因此將由協助者操作之爬梯機由中風險之第二等級調降為低風險之第一等級管理，以簡化審查流程。但為確保使用者之安全，該類產品在上市前仍應符合電性安全標準(如:IEC60601-1)及效能安全相關標準之規範要求(如:ISO 7176-28)。 本次管理辦法另修正其他品項，除明確定義「C.4070 核糖核酸分析前處理系統」儀器及試劑之管理模式外，其餘6項品項係就專有名詞翻譯及敘述用語做文字之修正。 為確保醫療器材產品之品質及其安全、有效性，醫療器材業者在製造或輸入醫療器材前，均需依藥事法第40條規定，向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，違者則依同法第84條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。 民眾選購醫療器材產品時，要謹記【認證照，看說明】之正確選購方法。 【認證照】應認明產品包裝上是否有刊載衛生福利部核准之「醫療器材許可證字號」，並至領有衛生局核發「藥商許可執照」之合法店家購買。 【看說明】即是民眾在使用醫療器材前，應該看清楚產品包裝是否有完整之標示內容，包括廠商名稱、地址、品名等，並確認製造日期及保存期限等資訊，最後詳細閱讀產品使用說明書，才能正確又安全的使用。
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標題
修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程
「標題:修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/05/27
內容：
鑒於近來發生數起茶葉農藥超過殘留容許量事件，食品藥物管理署聯合10縣市政府衛生局啟動「市售包裝茶飲工廠稽查專案」，針對「茶類飲品原料來源」、「食品良好衛生規範(GHP)」及「食品添加物使用情形」等項目
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37728&chk=DFF47C97-2924-4CB8-918A-59BB1CB14
標題：
市售包裝茶飲工廠稽查及抽驗結果
發布日期：
2014/01/22
內容：
衛生福利部食品藥物管理署於103年1月21日預告修正｢宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定｣草案，意見評論期至103年2月19日止，相關業者應及早配合辦理。 依據食品衛生管理法第22條第1項第2款，中央
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28012&chk=031FAFF1-24F8-4CC2-908E-1ECA5A54F
標題：
預告修正｢宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定｣草案，相關業者應於生效日起依循辦理
發布日期：
2010/06/02
內容：
衛生署食品藥物管理局檢驗法務部調查局偵辦送驗之化粧品檢體，「 MACALANA MOISTEN-SKIN CREAM-NIGHT CREAM 」 ( 瑪卡蓮娜特級滋潤嫩膚霜，製造日期： 2010032
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8894&chk=1BD39CA9-13C8-4DBB-88B8-F91798F361
標題：
衛生署食品藥物管理局驗出4件非法化粧品，民眾請勿購買
發布日期：
2023/02/22
內容：
為促使餐盒食品工廠業者確實遵守食品安全衛生相關法規規定，並確保餐盒食品符合安全衛生要求，衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)近日將啟動「112年度餐盒食品製造業稽查專案計畫」，會同地方政府衛
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「112年度餐盒食品製造業稽查專案計畫」
發布日期：
2019/05/30
內容：
為持續落實食品安全衛生之三級品管制度，食品藥物管理署近日將啟動「108年食品製造業三級品管稽查專案」，會同地方政府衛生局查核轄內應取得衛生安全管理系統驗證(二級品管)之業者，以強化食品製造業者之自
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標題：
食藥署啟動「108年食品製造業三級品管稽查專案」
發布日期：
2021/06/11
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於6月11日上午完成日本厚生勞動省捐贈之COVID-19疫苗共計1,237,860劑（批號D006A）之審查與檢驗並核發封緘證明書，將於同日下午赴倉儲查訖封緘放行。
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署完成日本厚生勞動省捐贈之COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書
發布日期：
2010/10/07
內容：
有關媒體報導，高市一名有心律不整病史之女護士，近日以不當方式節食，並自行購買諾美婷(含有Sibutramine成分藥品)及其他減肥產品併同服用，導致身體不適，送醫不治。食品藥物管理局呼籲，Sibutr
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局呼籲: 諾美婷屬醫師處方用藥，切勿自行購買服用，以免發生不良反應，危及身體健康!
發布日期：
2021/01/06
內容：
因應春節到來，民眾購買各式各樣應景食品、準備團圓佳餚，近年消費習慣改變，除前往年貨大街、大賣場等實體店面購買節慶食品外，亦逐漸上網購買相關應景食品、圍爐菜餚，或是預訂餐廳與家人團聚大啖美食，食
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標題：
食藥署啟動「110年度春節複合式專案」
發布日期：
2009/09/29
內容：
98年9月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13964&chk=7E0F5510-3E87-49B8-B5ED-27898C96A
標題：
98年9月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
發布日期：
2013/06/01
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局表示，為確保市售產品不受順丁烯二酸酐之污染，以維護食品安全，促進消費安心，全國各直轄市及縣市衛生局，於今日（6月1日）起，針對所公告之市售澱粉類產品之販賣業者是否張貼安全具結
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標題：
全國衛生局採一致原則進行全面稽查
發布日期：
2021/09/08
內容：
蘆薈相關產品在國內已普遍使用與流通販售，衛生福利部(下稱衛福部)為維護國人健康及食用安全，並參考國際規範與產業需求，於110年9月8日再次預告訂定「食品原料蘆薈之使用限制及標示規定」草案，未來蘆薈
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386491;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
再次預告訂定「食品原料蘆薈之使用限制及標示規定」草案
發布日期：
2021/06/28
內容：
近日媒體報導，民眾為防疫所需，從國外購買血氧機產品，因未申請核准，入關時被海關扣留。食品藥物管理署(下稱食藥署) 為防疫便民，自110年6月28日至110年12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機
附檔連結：
標題：
食藥署說明民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人自用之規定
發布日期：
2023/08/02
內容：
假期跟親朋好友出國旅遊，在旅遊時，民眾常購買一些「等路（伴手禮）」回味美好旅遊時光。食品藥物管理署（下稱食藥署）說明，輸入食品應依食品安全衛生管理法第30條規定申請輸入查驗，除非是輸入食品非供販售，且
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標題：
海外旅遊攜帶食品回國愛注意
發布日期：
2014/10/29
內容：
針對今（29）日媒體報導「重組肉應標示」之新聞內容，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）說明有關重組肉品標示之規定及管理情形如下： 一、針對完整包裝之重組肉品：依據食品安全衛生管理法（下稱食安法）第
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標題：
重組肉品標示管理之說明
發布日期：
2016/06/11
內容：
國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同舉辦的藥物科技研究發展獎，預計於105年9月1日至105年9月30日開放收件，邀請國內相關單位積極準備，並踴躍報名參加，爭取榮耀！ 為提升藥物製造工業水準與
附檔連結：
標題：
「衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎」歡迎踴躍申請
發布日期：
2014/10/18
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前下架共407
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32021&chk=095F0EF3-5E44-4319-801C-04DF698E1
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(12)
發布日期：
2013/03/22
內容：
近年來國外旅客來台觀光人數大增，餐飲業蓬勃發展，國際觀光旅館餐飲衛生安全攸關我國國際形象，為確實提升我國餐飲業衛生自主管理能力及水準，食品藥物管理局強制國際觀光旅館之餐飲業1廳以上實施食品安全管制系統
附檔連結：
標題：
預告公告「國際觀光旅館內之餐飲業應符合食品安全管制系統相關規定」草案
發布日期：
2017/02/06
內容：
衛生福利部為強化奶油、鮮奶油、人造奶油及脂肪抹醬等產品之品名及標示管理規範，於今(106)年2月6日公告「市售奶油、乳脂、人造奶油與脂肪抹醬之品名及標示規定」，將於106年7月1日正式施行(以產製日期
附檔連結：
標題：
市售奶油、乳脂、人造奶油與脂肪抹醬標清楚
發布日期：
2012/03/12
內容：
日前本局連續接獲兩起民眾食品中毒的案例，以分子生物檢驗技術鑑別後，確認民眾係誤食有毒植物而引發中毒。其一是因民眾食用與芋頭外型相似的「姑婆芋」所調理而成的蔬菜湯後引發中毒，其二則是因民眾食用「大苦薯」
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標題：
呼籲注意飲食安全，避免誤食有毒植物
發布日期：
2010/05/20
內容：
英國藥物管理局近期提醒 懷孕末期（妊娠第 20 週後）服用 選擇性血清素再吸收抑制劑抗憂鬱藥（ selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs） 可能增加
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒選擇性血清素再吸收抑制劑抗憂鬱藥之用藥安全資訊
發布日期：
2017/04/22
內容：
衛福部、農委會及環保署昨(4/21)日前往駿億、鴻彰及財源3家蛋雞場進行跨部會聯合調查，衛福部食藥署就雞蛋流向清查結果發現，3家蛋雞場僅供應彰化縣王功蛋行，王功蛋行再供應給下游：意昌蛋行(新北市)、永
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標題：
衛福部、農委會、環保署辦理雞蛋戴奧辛初步調查結果說明
發布日期：
2016/12/14
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為因應日前查獲日本進口包裝產品(含複合式包裝產品)產地疑涉來自日本暫停受理報驗之五縣乙事，加強邊境措施，並針對產品內外包裝(包括內容物及內部小包裝)檢視包裝上載明之產地及產
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60883&chk=B9CC9682-C4C0-4232-9877-53F26D567
標題：
日本食品邊境查核結果
發布日期：
2017/09/01
內容：
炎炎夏日、驕陽似火，來杯冰品或冷飲是民眾消暑方法之一，食品藥物管理署(下稱食藥署)為保障民眾之飲食衛生安全，依循食安五環-「第三環加強查驗」政策，於106年5月至8月期間責成全國地方政府衛生局執行「1
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223919
標題：
公布「106年夏季飲冰品-現場調製飲料冰品販賣業」稽查抽驗結果
發布日期：
2018/12/29
內容：
針對國際近期發現sartan類藥品部分原料藥含有動物致癌性成分NDEA或NDMA事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已採取一連串加強管制措施，包括加強主動抽驗，並公告檢驗方法，要求業者自行
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284917;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
有關壽元化學工業股份有限公司回收「脈莎平膜衣錠 50 毫克」事件說明
發布日期：
2013/12/18
內容：
有關報載美國FDA發布「針對列屬OTC藥品之抗菌皂及抗菌洗手乳等產品，需提出有效性及安全性再評估草案，現正徵求各界於180日內回覆意見」乙事，食品藥物管理署說明如下： 歐盟、美國、日本等國對該類產品各
附檔連結：
標題：
抗菌清潔類產品管理
發布日期：
2014/07/10
內容：
國人飲食習慣改變，消費者對於「麵食」的需求量逐漸增加，部分麵製品因其營養及物理特性，在製造、貯運、販售過程中易有微生物孳長的情形，如果在製造、貯存及販售過程中加以適當的衛生管理，對於產品品質、衛生安全
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署提出「麵製品食品業者良好衛生作業指引」草案
發布日期：
2015/10/19
內容：
針對米飯及菜餚添加食品添加物之必要性，食品藥物管理署今(19)日召開專家會議，邀集學者專家、教育部、衛生機關、消費者保護團體及餐盒食品業公會討論，專家會議之結論如下：食品業者於製造加工過程應確實實施食
附檔連結：
標題：
即煮即食米飯菜餚無需添加食品添加物
發布日期：
2022/06/17
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於111年6月17日召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童的主
附檔連結：
標題：
衛福部食藥署核准莫德納疫苗用於6個月至5歲兒童接種
發布日期：
2016/11/12
內容：
為貼近國人推廣我國化粧品管理政策及正確選用之相關知識，食品藥物管理署(食藥署)自105年11月12日起舉辦粧知識行動小巴全台跑起來活動。本次活動將延續年度衛生教育重點「安全三重奏─知規定、識標示、正確
附檔連結：
標題：
粧點知識‧全台跑起來~粧知識行動小巴正式起跑
發布日期：
2010/04/30
內容：
有關近日二起肉毒桿菌中毒事件之11件檢體，經衛生單位採集患者家中及週圍可疑檢體，包括：4月2日桃園中毒事件，素蹄筋、真空包裝燉肉及雞蛋豆腐產品；4月15日苗栗中毒事件，大滷干、大溪小印干、醃蚵、黑胡椒
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8600&chk=2CA88A0A-9DA1-438B-811A-A9BC21CD82
標題：
近日二起肉毒桿菌毒素中毒事件之11件檢體，肉毒桿菌毒素及細菌培養檢驗結果：未檢出
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衛生福利部食品藥物管理署