標題:本局通過國人自行研發全球創新高階醫療器材用於修復軟骨缺損之臨床試驗許可-更新版,近年來政府積極推動生技產業，為鼓勵業界持續
「標題:本局通過國人自行研發全球創新高階醫療器材用於修復軟骨缺損之臨床試驗許可-更新版,近年來政府積極推動生技產業，為鼓勵業界持續」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/07/20 ， 欄位內容的內容是近年來政府積極推動生技產業，為鼓勵業界持續朝向高階創新醫療器材發展，行政院衛生署於99年1月1日正式成立「食品藥物管理局」(TFDA)，致力於建立公開透明之一元化審查制度及流程，積極加強產業諮詢服務機制，並在業者提出新醫療器材臨床試驗時提供專業的法規諮詢服務，以協助國內高階醫療器材產業發展。日前國人自行研發之高階醫療器材用於修復軟骨缺損，經過食品藥物管理局謹慎審核把關後，已取得國內醫療器材臨床試驗許可，目前台灣為全球第一個同意該臨床試驗進行之國家，宣示台灣跨入發展高階醫療器材之決心與能力。 此創新軟骨修復器材是由工研院與台大醫院歷經5年共同研發合作，並於97年技轉給國內廠商，其修復方式為一次性手術，無需使用體外細胞環境培養設備，可提供關節軟骨損傷患者另一臨床治療之選擇。 該器材尚屬臨床試驗用醫療器材，仍應遵照衛生署公告之「醫療器材優良臨床試驗基準(GCP)」執行臨床試驗，進行必要之查核與監督，及加強該器材之不良作用監視，若有發生任何嚴重不良反應事件，應立刻通報衛生署全國藥物不良反應通報中心，以確保臨床試驗之品質及安全，善盡保護受試者之責任。醫療器材上市須經衛生署食品藥物管理局審核通過，取得醫療器材許可證後，始得用於常規性治療，建議有意願參與藥物臨床試驗之民眾，應先經醫師評估自身狀況是否合適，並詳閱受試者同意書所列相關注意事項，以維護自身權益。 本局未來將持續建構完善的審查機制，培養專業審查能力，為國民健康把關，讓有效、安全、及高品質的國產生技產品能快速的進入市場，並促進生技產業蓬勃發展，期許台灣生技醫療產業能繼電子產業後，帶動台灣創造另一波經濟奇蹟。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是本局通過國人自行研發全球創新高階醫療器材用於修復軟骨缺損之臨床試驗許可-更新版 。
發布日期
2010/07/20
內容
近年來政府積極推動生技產業，為鼓勵業界持續朝向高階創新醫療器材發展，行政院衛生署於99年1月1日正式成立「食品藥物管理局」(TFDA)，致力於建立公開透明之一元化審查制度及流程，積極加強產業諮詢服務機制，並在業者提出新醫療器材臨床試驗時提供專業的法規諮詢服務，以協助國內高階醫療器材產業發展。日前國人自行研發之高階醫療器材用於修復軟骨缺損，經過食品藥物管理局謹慎審核把關後，已取得國內醫療器材臨床試驗許可，目前台灣為全球第一個同意該臨床試驗進行之國家，宣示台灣跨入發展高階醫療器材之決心與能力。 此創新軟骨修復器材是由工研院與台大醫院歷經5年共同研發合作，並於97年技轉給國內廠商，其修復方式為一次性手術，無需使用體外細胞環境培養設備，可提供關節軟骨損傷患者另一臨床治療之選擇。 該器材尚屬臨床試驗用醫療器材，仍應遵照衛生署公告之「醫療器材優良臨床試驗基準(GCP)」執行臨床試驗，進行必要之查核與監督，及加強該器材之不良作用監視，若有發生任何嚴重不良反應事件，應立刻通報衛生署全國藥物不良反應通報中心，以確保臨床試驗之品質及安全，善盡保護受試者之責任。醫療器材上市須經衛生署食品藥物管理局審核通過，取得醫療器材許可證後，始得用於常規性治療，建議有意願參與藥物臨床試驗之民眾，應先經醫師評估自身狀況是否合適，並詳閱受試者同意書所列相關注意事項，以維護自身權益。 本局未來將持續建構完善的審查機制，培養專業審查能力，為國民健康把關，讓有效、安全、及高品質的國產生技產品能快速的進入市場，並促進生技產業蓬勃發展，期許台灣生技醫療產業能繼電子產業後，帶動台灣創造另一波經濟奇蹟。
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標題
本局通過國人自行研發全球創新高階醫療器材用於修復軟骨缺損之臨床試驗許可-更新版
「標題:本局通過國人自行研發全球創新高階醫療器材用於修復軟骨缺損之臨床試驗許可-更新版,近年來政府積極推動生技產業，為鼓勵業界持續」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2018/06/28
內容：
為提升國內國際觀光旅館餐飲服務衛生品質，確保國內外觀光旅客及民眾餐飲衛生安全，衛生福利部已於106年11月17日公告訂定「旅館業附設餐廳應符合食品安全管制系統準則之規定」，國際觀光旅館或五星級旅館附設
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標題：
食藥署啟動「107年國際觀光旅館附設餐廳HACCP稽查專案計畫」
發布日期：
2013/11/13
內容：
食品藥物管理署已建立食用油中銅葉綠素之檢驗方法，油品檢體經淨化前處理，以高效液相層析儀(HPLC)進行第一階段篩檢，判定為疑似陽性之檢體再以液相層析高解析度串聯質譜儀(LC/HRMS2)進行確認。首波
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=26517&chk=9AC333C0-D07A-4DE0-A35F-01DEA4CB4
標題：
食用油中銅葉綠素檢驗方法之說明
發布日期：
2014/09/06
內容：
食品藥物管理署對於嚴懲不法廠商，違法產品應全面下架、回收、銷毀之嚴正立場與決心，從未改變，今日報載「食藥署昨怒罵今護航」乙事，決非事實。 該署今日召開記者會，並邀請專家就劣質豬油之健康風險對外說明，並
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標題：
食藥署嚴懲不法廠商立場不變
發布日期：
2023/06/06
內容：
有關近日媒體報導美國癌症治療用藥短缺一事，經查，我國相關藥品供應正常，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)將持續追蹤藥品供應情形，以保障民眾用藥權益，說明如下： 一、美國食品藥物管理局(FDA)近
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標題：
有關媒體報導美國癌症治療用藥短缺，我國相關藥品供應正常
發布日期：
2013/07/16
內容：
有關今(16)日媒體報導｢13款薏仁大麥冒充的｣ ，食品藥物管理局再次呼籲業者，洋薏仁、小薏仁非薏仁，食品標示應誠實。 洋薏仁、小薏仁或珍珠薏仁是大麥的俗稱。食品藥物管理局已就該等產品品名標示召開專家
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標題：
洋薏仁、小薏仁非薏仁，食品標示應誠實
發布日期：
2016/06/06
內容：
端午節慶將至，市面上業者紛紛推出各式應節食品，衛生福利部食品藥物管理署為確保食品衛生安全維護消費者健康，督導各地方政府衛生局依據食品良好衛生規範準則(GHP)加強查核相關製造及販售業者之食品作業場所並
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54682&chk=486E41DA-4D73-47FF-BA39-E7FED367F
標題：
端午飄香粽 食安來把關-105年端午節慶食品抽驗合格率由90.8%攀升至98.2%
發布日期：
2010/07/19
內容：
美國 FDA近期發布含 leflunomide藥品之用藥資訊，要求含該成分藥品仿單，應以加框警語（ Boxed Warning），說明含該成分藥品不應使用於患有肝臟疾患或肝臟酵素異常之病患，亦不可與其
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標題：
食品藥物管理局提醒：使用leflunomide成分藥品應謹慎監視病患肝功能
發布日期：
2011/03/25
內容：
日本強震造成輻射外洩，衛生署食品藥物管理局即刻加強查驗， 並於3月20日起針對日本輸入之水產品逐批查驗。 食品藥物管理局已抽送自日本輸入水產品計115件，已完成檢測92件皆符合規定。其中1件象鼻蚌量測
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標題：
日本輸入水產品皆符合標準
發布日期：
2021/08/23
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於8月23日完成1批第6次輸入之Moderna公司COVID-19疫苗(批號3005792：249,000劑，效期111/02/22)及高端疫苗生物製劑股份有限公司(
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標題：
食藥署已完成1批Moderna及4批高端 COVID-19疫苗之檢驗並核發封緘證明書
發布日期：
2008/04/22
內容：
97年度3月市售農產品殘留農藥檢驗結果
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13917&chk=5F76D673-0A2E-4C7D-9203-39895670B
標題：
97年度3月市售農產品殘留農藥檢驗結果
發布日期：
2014/12/10
內容：
為了增進藥局服務品質，以提供民眾值得信賴之社區藥局，衛生福利部食品藥物管理署委託中華民國藥師公會全國聯合會辦理103年度「社區藥局評估考核試辦計畫」，透過「人員與組織管理」、「設備及設施」、「藥品管理
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33210&chk=6C512DE2-2FF7-40BC-8A0C-445A42CFE
標題：
社區藥局在地專業深耕 全方位守護民眾健康
發布日期：
2013/05/31
內容：
「食品衛生管理法修正草案」已於5月31日立法院三讀通過，本次修正案係全盤檢討現行食品衛生相關法令與執行面上所遭遇的問題，章節總數由原本的7個章節增加至10個章節，條文總數也由原本的40條，增加至60條
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標題：
食品衛生管理法通過全面修正，食品安全管理邁向完善的新紀元
發布日期：
2021/11/23
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)將於110年11月23日（星期二）於國家生技研究園區舉辦智慧醫療器材輔導成果發表會，此次活動將展示食藥署智慧醫療器材專案辦公室今年對於我國智慧醫療器材業者輔導之具體成果
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標題：
智慧醫療器材輔導成果發表會-我國新護國神山萌芽新契機
發布日期：
2014/01/06
內容：
有關媒體報導「國家認證 『藥』命保證? 藥品PIC/S GMP認證也出包」，提及食品藥物管理署(TFDA)公布33項必須重新執行BE試驗之藥品，違規情節重大應撤銷PIC/S GMP認證資格乙事，TFD
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標題：
PIC/S GMP認證，藥品品質有保證
發布日期：
2013/12/27
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與日本厚生勞動省(MHLW)代表單位亞東關係協會與日本交流協會舉辦之「第1屆台日醫藥交流會議」順利於12月24日圓滿落幕，本次會議吸引超過240人共襄盛舉，日方包括
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標題：
第1屆台日醫藥交流會議圓滿落幕，台日攜手開展藥物法規合作
發布日期：
2016/06/08
內容：
食品藥物管理署（下稱食藥署）於105年6月8日上午會同高雄市政府衛生局，前往高雄市福○茶飲股份有限公司（下稱福○公司）之製造工廠執行現場查核，除發現作業區冰箱內儲放之半成品及成品未依規定置放外，其生產
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54729&chk=C143C87F-CE01-4142-9CD6-1B66A4889
標題：
偕同地方政府衛生單位稽查高雄福○茶飲股份有限公司結果說明。
發布日期：
2014/10/23
內容：
時節已近秋冬，為提升民眾正確選購使用醫療器材之觀念，衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)特別針對國人居家經常使用，血壓計、耳溫槍及血糖機等醫療器材，傳達其正確的使用方式及使用時的注意事項，並將正確
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標題：
健康掌握在您的手中－在家自己”量”健康
發布日期：
2018/09/18
內容：
罐頭食品為封裝於密閉容器內，施行商業滅菌而可於室溫下長期保存者，必須嚴加控管加工製程及衛生，依衛生福利部於107年5月1日公告「罐頭食品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定」，業者應運用危害分析(Ha
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標題：
食藥署啟動「罐頭食品工廠HACCP稽查專案」
發布日期：
2012/11/02
內容：
有關今（2日）國內媒體報導，金墩米實業公司自行送檢包裝白米驗出撲滅松及賽達松等農藥殘留超標，已於昨（1日）緊急下架市售21款品項，該公司收購稻穀多數來自彰化地區今年一期稻作，約1500萬公斤，三大量販
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標題：
衛生單位持續追查包裝白米回收情形
發布日期：
2022/12/14
內容：
為維護民眾春節期間吃得安心，食品藥物管理署(下稱食藥署)啟動112年度春節複合式稽查專案，透過加強查核及抽驗，確保業者製售產品及供餐衛生符合食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定。
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標題：
食藥署啟動112年度春節複合式稽查專案
發布日期：
2011/12/26
內容：
臺灣柏朗股份有限公司接獲原廠通知 NuTRIflex Lipid 系列藥品中，部份批號藥品被發現可能會有部分微粒過大現象，但無安全疑慮，基於高規格品管標準，自願回收售出之該等藥品，包括： 1. 「 欣
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標題：
食品藥物管理局說明臺灣柏朗股份有限公司主動回收3項藥品，包括NuTRIflex Lipid peri、NuTRIflex Lipid plus及NuTRIflex Lipid special共計22批
發布日期：
2012/11/29
內容：
為有效防制含麻黃素類製劑流於非法製毒，衛生署食品藥物管理局除針對麻黃素類原料供應量，及製藥廠至經銷商之銷售資料流向逐一查核比對外，並自100年即啟動「含麻黃素製劑專案查核計畫」，針對銷售、購買大量含麻
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標題：
食藥局與檢警調聯手合作，全面打擊不法製毒
發布日期：
2009/11/30
內容：
98年11月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二) 相關檔案： 98年11月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二)
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標題：
98年11月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二)
發布日期：
2016/01/03
內容：
「最新網路流傳的毒化粧品清單？」、「蘑菇中毒造成多人死亡?」、「多喝大骨湯可以補鈣?」、「柿子和螃蟹一起吃會中毒？」、「煮蟹肉棒外包裝的塑膠套可以不用拆？」，您知道這些都是錯誤訊息嗎?您有跟上最新的食
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標題：
食藥闢謠「停看聽」三步驟 讓你聰明遠離謠言
發布日期：
2020/03/27
內容：
有關近期新聞媒體報導社區藥局藥品供應不穩等情事，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明，為避免藥品供應鏈不穩造成藥品市場囤貨、供貨不均，已於109年3月17日發布「嚴重特殊傳染性肺炎防疫
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標題：
食藥署呼籲各界共同維護防疫期間藥品供應穩定
發布日期：
2014/05/15
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(15)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，加強食品殘留農藥管理。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量，分別由
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2022/12/30
內容：
媒體報導「臺灣糕點業出口中國受打壓風波，被網友爆料其實是食藥署填表錯誤導」「食藥署喊冤控訴網友造謠，反宣稱中國要求交出機密配方想轉移焦點」等斷章取義內容。食藥署嚴正抗議並再度澄清：所有輸中註冊作業，都
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標題：
食藥署嚴正澄清:註冊文件及補件日期 皆依中國要求
發布日期：
2008/02/20
內容：
97年度1月市售農產品殘留農藥檢驗結果
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13913&chk=FCEA6F16-FE00-4434-AF6F-99DD7D63E
標題：
97年度1月市售農產品殘留農藥檢驗結果
發布日期：
2012/03/12
內容：
瑞士衛生單位於 101 年 3 月 8 日發布藥品回收訊息，瑞士 Bracco Suisse SA 公司 回收 1 批 Microbar HD (E-Z-HD), Pulver 散劑（批號： 6615
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標題：
瑞士Bracco Suisse SA公司回收1批Microbar HD (E-Z-HD), Pulver散劑，國內並未輸入該公司所回收的藥品。
發布日期：
2010/07/14
內容：
美國食品藥物管理局（ FDA）近日發布含 奎寧（ Quinine）成分藥品之用藥安全資訊，依據美國不良反應通報資料，發現多起因醫師未依 FDA核准 適應症使用含奎寧 成分藥品，而引起嚴重不良反應事件，
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標題：
食品藥物管理局提醒抗瘧疾藥品奎寧之用藥安全資訊
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