標題:食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症,美國 FDA 近期接獲通報
「標題:食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症,美國 FDA 近期接獲通報」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/03/12 ， 欄位內容的內容是美國 FDA 近期接獲通報，有病人疑似因血小板減少性紫瘢症（ immune throbocytopenic purpura, ITP ）使用 Baxter 生產之免疫球蛋白藥品【藥品名稱： WinRho SDF, Rho (D) Immune Globulin Intavanous (human) 】而導致血管內溶血（ intravascular hemolysis, IVH ）之併發症，包括多重器官系統衰竭等甚至危及生命，因此要求藥商應於該藥品之說明書中加刊相關警語：（ 1 ）病人在輸注免疫球蛋白藥品後，應在醫療照護人員嚴密監視下至少 8 小時，（ 2 ）病人輸注該藥品後之 2 、 4 小時，應為病人檢測尿液，（ 3 ）病人輸注該藥品後，應觀察其是否出現 IVH 之臨床徵狀，包括背痛、發抖、發燒和血尿等。即使病人未在給藥後的 8 小時發生 IVH 徵狀，也不代表隨後不會發生 IVH （ 4 ）倘若病人輸注該藥品後，出現任何 IVH 徵狀，應再繼續施行血漿球蛋白、尿液分析、乳酸去氫酶（ LDH ）、肝球蛋白（ hepatoglobin ）血漿膽紅素（ direct and indirect bilirubin ）等實驗室檢測。 經查，衛生署未曾核准 WinRho SDF 藥品許可證，但核准有其他免疫球蛋白注射劑型許可證共 11 張，所核准藥品之適應症包括原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒ＨＩＶ感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植等，核准之藥品說明書，其警語與注意事項中已刊載「...病人在輸注期前後應被嚴密監控任何症狀...曾有病人出現急性腎衰竭的報告...」，所有的病人，在注射免疫球蛋白時應注意：（ 1 ）確定病人無體液缺乏，（ 2 ）監控排尿，（ 3 ）治療前、中、後以適當時間間隔監控血清肌氨酸酐及尿素值，（ 4 ）避免並用利尿劑，（ 5 ）絕對不可超過仿單建議之輸注劑量、體積和輸注速率。另查全國藥物不良反應通報系統，尚無病人疑似輸注免疫球蛋白導致 IVH 之不良反應通報案件。食品藥物管理局提醒醫療人員，為病人處方免疫球蛋白製劑時，宜審慎評估病人之風險與效益，並在輸注該藥品後，密切監控病人是否出現 IVH 或其他不良反應症狀。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症 。
發布日期
2010/03/12
內容
美國 FDA 近期接獲通報，有病人疑似因血小板減少性紫瘢症（ immune throbocytopenic purpura, ITP ）使用 Baxter 生產之免疫球蛋白藥品【藥品名稱： WinRho SDF, Rho (D) Immune Globulin Intavanous (human) 】而導致血管內溶血（ intravascular hemolysis, IVH ）之併發症，包括多重器官系統衰竭等甚至危及生命，因此要求藥商應於該藥品之說明書中加刊相關警語：（ 1 ）病人在輸注免疫球蛋白藥品後，應在醫療照護人員嚴密監視下至少 8 小時，（ 2 ）病人輸注該藥品後之 2 、 4 小時，應為病人檢測尿液，（ 3 ）病人輸注該藥品後，應觀察其是否出現 IVH 之臨床徵狀，包括背痛、發抖、發燒和血尿等。即使病人未在給藥後的 8 小時發生 IVH 徵狀，也不代表隨後不會發生 IVH （ 4 ）倘若病人輸注該藥品後，出現任何 IVH 徵狀，應再繼續施行血漿球蛋白、尿液分析、乳酸去氫酶（ LDH ）、肝球蛋白（ hepatoglobin ）血漿膽紅素（ direct and indirect bilirubin ）等實驗室檢測。 經查，衛生署未曾核准 WinRho SDF 藥品許可證，但核准有其他免疫球蛋白注射劑型許可證共 11 張，所核准藥品之適應症包括原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒ＨＩＶ感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植等，核准之藥品說明書，其警語與注意事項中已刊載「...病人在輸注期前後應被嚴密監控任何症狀...曾有病人出現急性腎衰竭的報告...」，所有的病人，在注射免疫球蛋白時應注意：（ 1 ）確定病人無體液缺乏，（ 2 ）監控排尿，（ 3 ）治療前、中、後以適當時間間隔監控血清肌氨酸酐及尿素值，（ 4 ）避免並用利尿劑，（ 5 ）絕對不可超過仿單建議之輸注劑量、體積和輸注速率。另查全國藥物不良反應通報系統，尚無病人疑似輸注免疫球蛋白導致 IVH 之不良反應通報案件。食品藥物管理局提醒醫療人員，為病人處方免疫球蛋白製劑時，宜審慎評估病人之風險與效益，並在輸注該藥品後，密切監控病人是否出現 IVH 或其他不良反應症狀。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
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標題
食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症
「標題:食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症,美國 FDA 近期接獲通報」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2011/09/22
內容：
美國 FDA 於 2011 年 9 月 21 日 發布回收訊息， 回收 輝瑞大藥廠股份有限公司（ Pfizer Pharmaceuticals LLC, Caguas, PR. ）壓克痛錠７５公絲 （
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標題：
食品藥物管理局說明有關美國FDA回收五批輝瑞大藥廠壓克痛錠７５公絲（Arthrotec 75 Tablet），國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品
發布日期：
2014/05/08
內容：
炎夏即將到來，外出活動需注意防曬，依我國管理規定，除含二氧化鈦的防曬產品外，其餘宣稱具防曬用途及含有防曬劑成分者均列屬含藥化粧品，需申請許可證後，方可輸入、製造及販售。食品藥物管理署(簡稱食藥署) 1
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29651&chk=04CF6983-CB83-4A0F-B256-388D9CA65
標題：
選擇標示完整之防曬化粧品，健康漂亮過一夏
發布日期：
2011/11/18
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。10月份第一次檢驗共抽驗農產品113件，結果有97件符
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=212&chk=A141F987-F4DA-4373-9A12-923DFAD3B39
標題：
食品藥物管理局執行100年10月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（一）
發布日期：
2022/06/03
內容：
冠狀動脈支架外觀為長度數毫米的網型管柱，由不同長度與直徑規格組成，可供醫師依病患情況需要選用。其原理為藉由搭配的輸送系統(通常由細長導管組成)，透過肢體周邊血管，沿著血管路徑進入心臟的冠狀動脈
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標題：
擔心血路不通嗎? 教您正確認識冠狀動脈支架
發布日期：
2019/07/25
內容：
美國食品藥物管理局(下稱US FDA)於7月24日發布消息，除要求愛力根公司(Allergan)主動回收紋理面乳房植入物，並建議曾接受乳房植入物手術者，如植入物部位未出現相關異狀，不建議先行移除，但如
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標題：
食藥署說明美國食品藥物管理局要求愛力根公司主動回收紋理面乳房植入物
發布日期：
2019/02/13
內容：
為建構完整食品安全管理體系，食品藥物管理署(下稱食藥署)分階段要求食品製造業者應訂定食品安全監測計畫、辦理強制性檢驗及建立追溯追蹤管理系統，其中資本額達3千萬元以上的食品工廠已於108年起全類別納管。
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標題：
食品製造，開啟管理新紀元
發布日期：
2013/02/07
內容：
新春佳節慶團圓，大家已經規劃好要怎麼跟親愛的家人朋友一起度過了嗎?人們在春節假期中不由得豐富了自己的節目及餐桌飲食，在酒足飯飽之際或安排新春旅遊的同時，除了隨時監控健康指標外，更記得要選購合法的醫療器
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標題：
疼愛家人照顧自己，選用合法醫療器材
發布日期：
2010/07/02
內容：
市售調合油琳瑯滿目，但其品名與真實主成分並非相符，例如市售某油品實際成分含量依序為黃豆油、葵花油及橄欖油，但卻以橄欖調合油命名，可能造成消費者誤導。為改善此誤導性標示，衛生署預告訂定「市售包裝調合油外
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標題：
市售調合油品名需與內容物主成份相符
發布日期：
2011/01/07
內容：
媒體今(7)日報導，德國雞蛋及禽肉可能污染戴奧辛乙事，經查，該等產品並無輸銷我國之記錄，且目前德國並非我國公告之高病原性家禽流行性感冒及新城病非疫區，故禽肉及禽蛋品不得輸銷我國，請民眾安心。
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標題：
德國雞蛋及禽肉產品，沒有輸入我國
發布日期：
2013/06/24
內容：
昨(6月23日)媒體報導對基因改造黃豆品質及安全之疑慮，衛生署食品藥物管理局鄭重表示，供作食品用之基因改造黃豆於輸入我國上市前，皆須通過嚴格之安全性審查，確認其安全性與傳統非基因改造黃豆實質等同，並於
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標題：
基因改造黃豆須經衛生署食品藥物管理局審查通過後，始得輸入供作食品用
發布日期：
2022/12/12
內容：
網路傳言「衛福部食藥署為什麼送了一家之後其他一百多家卻全部都不送件了」、「把一百多家業者送的資料束之高閣」等不實消息。食品藥物管理署(下稱食藥署)鄭重聲明，業者遞件後，無論是推薦註冊或是自行註冊，業者
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標題：
食藥署鄭重聲明：收案遞件透明，業者可追蹤進度
發布日期：
2020/01/26
內容：
「金鼠佳年來報到，美食聚會少不了」，隨著農曆春節來到，過年期間美食佳餚或是狂歡聚會當然都少不了，不過暴飲暴食或熬夜狂歡後伴隨而來的可能會有頭痛、腸胃不適甚至感冒等症狀，這時民眾可能選擇就醫或自行
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標題：
正確用藥小撇步，健康過年好放心
發布日期：
2022/02/05
內容：
近來食藥署積極推動藥品實施優良運銷規範（Good Distribution Practice，GDP），要求從事藥品批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP規範，以確保藥品在儲存及運送過程中維持良好
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標題：
食藥署積極推動及落實冷鏈藥品實施GDP
發布日期：
2012/07/30
內容：
針對報載質疑食品安全協議執行成效乙事，衛生署說明如下：海峽兩岸食品安全協議於97年11月4日簽署，此協議之目的在於建立兩岸食品安全預警制度及重大食品安全事件處理機制，以落實「反黑心、嚴把關、有保障」的
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標題：
兩岸食品安全協議執行成效
發布日期：
2014/07/01
內容：
針對含米量未達100%的產品，是否可以標示「○○米粉」乙事，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於今(1)日召開記者會對外說明，以提供業者遵循方向。市售包裝米粉產品品名，應依「市售包裝米粉絲產品標示
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標題：
米粉產品標示立場不變加強意見說明
發布日期：
2018/07/10
內容：
食品藥物管理署（簡稱食藥署）為掌握各國之體外診斷醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於107年7月10日假臺大醫院國際會議中心401會議廳舉辦2018體外診斷醫療
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標題：
食品藥物管理署舉辦「2018體外診斷醫療器材法規研討會」
發布日期：
2015/08/10
內容：
蘇迪勒颱風過後，各地已發生停水、停電狀況及淹水等災情。食品藥物管理署籲請民眾於颱風過後注意飲食衛生安全，食品業者於此時應更加強衛生管理。水災時水源易受汙染，飲用水需煮沸後才可飲用，切記勿生飲自來水、井
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38881&chk=92D77E13-E7D8-41CA-A028-13B9A4F1E
標題：
颱風過後，請注意飲食及用水衛生!
發布日期：
2010/09/23
內容：
日本衛生單位 於 2010 年 9 月 14 日 發布藥品回收訊息， マイラン製藥株式會社 (Mylan Pharmaceuticals, Inc.) 回收 1 批フェノバルビタール「ホエイ」 (Ph
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本マイラン製藥株式會社 (Mylan Pharmaceuticals, Inc.)回收1批フェノバルビタール「ホエイ」(Phenobarbital)散劑，國內並未核准輸入該公司
發布日期：
2012/05/13
內容：
衛生署食品藥物管理局針對今 (13)日報載「食管局長：台灣消費者不需要瘦肉精美牛」提出完整說明如下： 一、 行政院對於萊克多巴胺已提出「安全容許、牛豬分離、強制標示 、排除內臟」四項政策方向。衛生署食
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標題：
食管局康局長表示「安全容許、強制標示」政策不變
發布日期：
2016/02/17
內容：
市售產品樣態多元性，無論食品包含玩具、玩具包含食品或該兩者併同販售的產品，為避免孩童食用或使用時，有誤食玩具的情形，衛生福利部於105年2月4日公告「包裝食品與玩具併同販售應標示醒語規定」，並自106
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50279&chk=427AF599-757E-4137-9D90-7AEFD1431
標題：
食品玩具加註醒語好安心
發布日期：
2018/08/03
內容：
針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）事件，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)已完成所有6個來源輸入原料藥之清查及檢驗，除先前中國浙
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284569
標題：
輸入valsartan原料藥已完成清查，未有新增其他市售藥品受影響
發布日期：
2022/11/08
內容：
衛生福利部前依據健康食品管理法第13條第1項第11款規定，於108年1月17日以衛授食字第1071303820號公告訂定「健康食品應加標示事項」；為整併有關健康食品之相關標示規定，衛生福利部於
附檔連結：
標題：
公告修正「健康食品應加標示事項」，及廢止「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」
發布日期：
2015/09/10
內容：
食品藥物管理署於104年9月10日晚間接獲士林地方法院檢察署通知，大醇公司涉嫌於103年1月至104年4月21日間，將通路商退貨之逾期、即期或標籤破損等情況之產品回收後，重新混入新品再製成9項烏醋及2
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40398&chk=C9EE16C8-F319-4BB6-9260-FD7D7FAEC
標題：
食藥署配合士林地方法院檢察署並會同新北市政府衛生局及台北市調查處搜索稽查「大醇食品有限公司」之辦理情形(2)
發布日期：
2021/05/28
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於5月28日晚間完成首次輸入Moderna公司COVID-19疫苗共150,000劑之冷鏈查核與樣品抽取，並連夜攜回食藥署實驗室進行檢驗，若審查文件資料與檢驗皆合格，
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署刻正辦理首次輸入Moderna公司COVID-19疫苗檢驗封緘工作
發布日期：
2014/09/08
內容：
為保障大眾食品消費權益，食品藥物管理署重申嚴查重罰、打擊不法食品的決心，自今日(9/8)零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「合將香豬油」違規產品，或使用該等違規油品製造相關產品，將依法裁處6-5000
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31316&chk=63B6CD79-AC61-4738-9558-DA6ECD978
標題：
全面稽查市售油品及相關製品，保障消費者權益
發布日期：
2020/07/23
內容：
豆製品因蛋白質含量豐富為民眾經常選購之食材，而近年衛生單位仍查有豆製品抽驗不符食品安全衛生管理法(下稱食安法)規定之情事，為維護國人食用豆製品之衛生安全，食品藥物管理署近日將啟動「109年度豆
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年度豆製品製造業稽查專案計畫」
發布日期：
2010/07/19
內容：
美國 FDA近期發布含 leflunomide藥品之用藥資訊，要求含該成分藥品仿單，應以加框警語（ Boxed Warning），說明含該成分藥品不應使用於患有肝臟疾患或肝臟酵素異常之病患，亦不可與其
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒：使用leflunomide成分藥品應謹慎監視病患肝功能
發布日期：
2021/10/11
內容：
近來因為防疫實名制的關係，掃描QR Code已成為民眾生活的一部份，但您在藥局或藥粧店購買指示藥或成藥時，是否有注意到藥品外盒包裝上也有個QR Code呢？ 食品藥物管理署(下稱食藥署) 已於
附檔連結：
標題：
掃描藥品外盒QR Code，藥品資訊快速懂
發布日期：
2010/12/07
內容：
為鼓勵餐飲業者能自願性符合食品安全管制系統，行政院衛生署食品藥物管理局於11月26日下午在集思台大會議中心蘇格拉底廳舉辦「餐飲業食品安全管制系統(HACCP)衛生評鑑業者表揚會」，該活動由行政院衛生署
附檔連結：
標題：
餐飲業HACCP衛生評鑑表揚
發布日期：
2007/09/28
內容：
市售鱒魚中檢出硝基夫喃代謝物(AOZ)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13901&chk=062A8530-8073-420E-A1A1-E972AF6C2
標題：
市售鱒魚中檢出硝基夫喃代謝物(AOZ)
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