標題:食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症,美國 FDA 近期接獲通報
「標題:食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症,美國 FDA 近期接獲通報」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/03/12 ， 欄位內容的內容是美國 FDA 近期接獲通報，有病人疑似因血小板減少性紫瘢症（ immune throbocytopenic purpura, ITP ）使用 Baxter 生產之免疫球蛋白藥品【藥品名稱： WinRho SDF, Rho (D) Immune Globulin Intavanous (human) 】而導致血管內溶血（ intravascular hemolysis, IVH ）之併發症，包括多重器官系統衰竭等甚至危及生命，因此要求藥商應於該藥品之說明書中加刊相關警語：（ 1 ）病人在輸注免疫球蛋白藥品後，應在醫療照護人員嚴密監視下至少 8 小時，（ 2 ）病人輸注該藥品後之 2 、 4 小時，應為病人檢測尿液，（ 3 ）病人輸注該藥品後，應觀察其是否出現 IVH 之臨床徵狀，包括背痛、發抖、發燒和血尿等。即使病人未在給藥後的 8 小時發生 IVH 徵狀，也不代表隨後不會發生 IVH （ 4 ）倘若病人輸注該藥品後，出現任何 IVH 徵狀，應再繼續施行血漿球蛋白、尿液分析、乳酸去氫酶（ LDH ）、肝球蛋白（ hepatoglobin ）血漿膽紅素（ direct and indirect bilirubin ）等實驗室檢測。 經查，衛生署未曾核准 WinRho SDF 藥品許可證，但核准有其他免疫球蛋白注射劑型許可證共 11 張，所核准藥品之適應症包括原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒ＨＩＶ感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植等，核准之藥品說明書，其警語與注意事項中已刊載「...病人在輸注期前後應被嚴密監控任何症狀...曾有病人出現急性腎衰竭的報告...」，所有的病人，在注射免疫球蛋白時應注意：（ 1 ）確定病人無體液缺乏，（ 2 ）監控排尿，（ 3 ）治療前、中、後以適當時間間隔監控血清肌氨酸酐及尿素值，（ 4 ）避免並用利尿劑，（ 5 ）絕對不可超過仿單建議之輸注劑量、體積和輸注速率。另查全國藥物不良反應通報系統，尚無病人疑似輸注免疫球蛋白導致 IVH 之不良反應通報案件。食品藥物管理局提醒醫療人員，為病人處方免疫球蛋白製劑時，宜審慎評估病人之風險與效益，並在輸注該藥品後，密切監控病人是否出現 IVH 或其他不良反應症狀。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症 。
發布日期
2010/03/12
內容
美國 FDA 近期接獲通報，有病人疑似因血小板減少性紫瘢症（ immune throbocytopenic purpura, ITP ）使用 Baxter 生產之免疫球蛋白藥品【藥品名稱： WinRho SDF, Rho (D) Immune Globulin Intavanous (human) 】而導致血管內溶血（ intravascular hemolysis, IVH ）之併發症，包括多重器官系統衰竭等甚至危及生命，因此要求藥商應於該藥品之說明書中加刊相關警語：（ 1 ）病人在輸注免疫球蛋白藥品後，應在醫療照護人員嚴密監視下至少 8 小時，（ 2 ）病人輸注該藥品後之 2 、 4 小時，應為病人檢測尿液，（ 3 ）病人輸注該藥品後，應觀察其是否出現 IVH 之臨床徵狀，包括背痛、發抖、發燒和血尿等。即使病人未在給藥後的 8 小時發生 IVH 徵狀，也不代表隨後不會發生 IVH （ 4 ）倘若病人輸注該藥品後，出現任何 IVH 徵狀，應再繼續施行血漿球蛋白、尿液分析、乳酸去氫酶（ LDH ）、肝球蛋白（ hepatoglobin ）血漿膽紅素（ direct and indirect bilirubin ）等實驗室檢測。 經查，衛生署未曾核准 WinRho SDF 藥品許可證，但核准有其他免疫球蛋白注射劑型許可證共 11 張，所核准藥品之適應症包括原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒ＨＩＶ感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植等，核准之藥品說明書，其警語與注意事項中已刊載「...病人在輸注期前後應被嚴密監控任何症狀...曾有病人出現急性腎衰竭的報告...」，所有的病人，在注射免疫球蛋白時應注意：（ 1 ）確定病人無體液缺乏，（ 2 ）監控排尿，（ 3 ）治療前、中、後以適當時間間隔監控血清肌氨酸酐及尿素值，（ 4 ）避免並用利尿劑，（ 5 ）絕對不可超過仿單建議之輸注劑量、體積和輸注速率。另查全國藥物不良反應通報系統，尚無病人疑似輸注免疫球蛋白導致 IVH 之不良反應通報案件。食品藥物管理局提醒醫療人員，為病人處方免疫球蛋白製劑時，宜審慎評估病人之風險與效益，並在輸注該藥品後，密切監控病人是否出現 IVH 或其他不良反應症狀。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
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標題
食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症
「標題:食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症,美國 FDA 近期接獲通報」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2010/08/12
內容：
中國衛生單位 於 2010 年 8 月 6 日 發布藥品回收訊息，黑龍江哈爾濱醫大藥業有限公司 回收 亞砷酸氯化鈉注射液 (Arsenious Acid and Sodium Chloride Inj
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標題：
食品藥物管理局說明有關中國黑龍江哈爾濱醫大藥業有限公司回收亞砷酸氯化鈉注射液(Arsenious Acid and Sodium Chloride Injection)，國內並未核准輸入該公司回收的藥
發布日期：
2019/05/20
內容：
近年國際上發布含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia），且用於兒童的風險更高。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)雖已於10
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標題：
公告修訂含benzocaine成分藥品用於兒童的使用原則
發布日期：
2014/01/28
內容：
行政院、衛生福利部及食品藥物管理署全力修正食品衛生管理法，以符合民眾之期待與要求，在最短時間提出修正案，並與立法院各立法委員溝通說明本次修法重點及必要性，在積極推動之下，在最短時間1月28日立法院臨時
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28117&chk=D3ECD7C0-A67C-4BD5-B200-DB8EC8E24
標題：
通過食品衛生管理法部分條文修正案，強化食品產業秩序、保障食品安全
發布日期：
2015/11/24
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 104年11月23-24日於張榮發基金會國際會議中心舉辦之「第五屆兩岸醫藥品研發合作研討會」，共有數十位台、陸雙方公部門代表及各界學者專家於會中進行分享，期間廣泛
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標題：
「第五屆兩岸醫藥品研發合作研討會」圓滿落幕
發布日期：
2014/02/17
內容：
衛福部於2月14日預告訂定食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄之內容草案，該等草案除規定從事食品添加物製造、加工、輸入業者及販售業者，此二類業者，應分別於本(103）年5月1日及10月1日前
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標題：
衛福部將食品添加物業者納入首波強制登錄管理
發布日期：
2011/12/19
內容：
因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞（deep vein thrombosis）或肺栓塞之風險，食品藥物管理局為確保病人用藥安全，彙整國內、外相關安全性
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標題：
食品藥物管理局說明使用含drospirenone成分藥品之再評估結果
發布日期：
2014/06/26
內容：
為了讓民眾瞭解食品、藥物與化粧品相關正確資訊，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)成立「食用玩家」Facebook粉絲團，將時下與健康相關的議題或訊息與民眾分享。即日起至7月31日推出「食用知識大會考」有
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標題：
6月26日揪好友一起上「食用玩家」FB玩遊戲拿大獎
發布日期：
2016/07/06
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署) 於105年4月至5月會同22縣市衛生局稽查50家米麵濕製品製造業者，針對食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品添加物使用情形等進行稽查。稽查結果發現食品業者登
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56160&chk=950559CA-56E7-4BCB-B297-A078914CD
標題：
食品藥物管理署公布米麵濕製品製造業者稽查結果
發布日期：
2018/10/23
內容：
食品藥物管理署(下簡稱食藥署)為了促進國內食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質，並增進食品衛生安全檢驗人員的技術交流，於10月23日及24日假臺北文創大樓6樓多功能廳辦理「107年度食品衛生
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284768;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署舉辦107年度全國「食品衛生檢驗科技研討會」
發布日期：
2017/04/11
內容：
針對媒體報導106年3月15日發布及3月13日預告之農藥殘留容許量標準，有多項高於國際標準之說法，由於我國與世界各國訂定農藥的MRL所依據的作法相同，而國際間對於農藥的ADI值雖然相同或相近，可是因為
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標題：
依國際規範及國內病蟲害防治需求，核准農藥使用及殘留量
發布日期：
2019/03/06
內容：
便利的消費環境、多樣的優惠折扣及吸引人的產品廣告，雖滿足民眾購物需求，卻也暗藏膨風陷阱。「飛蚊症、青光眼、白內障的問題…PPLs它就可以…來解決很多眼睛的問題…」、「OO產品…可改善70%以上更年期症
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285045
標題：
購物陷阱要小心 膨風廣告報你哉！
發布日期：
2015/04/04
內容：
有鑑於罕病治療的需求，因此食品藥物管理署針對罕病藥物審核速度流程上進行大幅度的改善。增加罕見疾病防治及藥物審議會及其相關審議小組的開會次數及縮短舉辦會議的間隔。簡化罕藥審查及藥價給付核價作業流程，及早
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標題：
罕病病友可更快取得健保補助 藥物審核時程大幅縮短!
發布日期：
2015/01/29
內容：
魴魚肉質鮮美，民眾經常到大賣場買魴魚片回家料理美食，或走進餐廳享用1份美味的魴魚排，因其英文俗名為John Dory，所以也稱多利魚。市面上各式各類的魴魚(多利魚)產品，買到的到底是不是真的魴魚，可能
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標題：
魴魚產品真真假假，業者應正確標示品名
發布日期：
2017/01/11
內容：
為保障民眾用藥安全，食品藥物管理署(以下稱食藥署)協助衛生局、司法、警、調機關進行不法西藥產品檢驗，105年共完成202件檢體檢驗，其中144件確認檢出西藥成分，檢出率達71%。進一步分析發現，送驗檢
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61733&chk=83AB192A-76E2-4B64-9EC7-1A88E77D9
標題：
食藥署公布105年不法西藥檢驗結果
發布日期：
2018/04/19
內容：
米麵濕製品為國人日常主食之一，各式麵條、米苔目、水餃皮等種類繁多，因含水量高易使微生物繁殖而腐敗，難以久存，所以業者常使用防腐劑、漂白劑等食品添加物來延長產品架售期、節省成本或增進美觀。為避免業者濫用
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標題：
食安源頭勤把關，米麵製品安心呷! 食藥署啟動「107年度米麵濕製品製造業稽查專案」
發布日期：
2013/06/04
內容：
衛生署食品藥物管理局已於102年5月29日預告公告｢宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定｣草案，於104年7月1日正式施行日後，業者均應依本規定辦理。「食品衛生管理法修正草案」已於102年5月31日立法
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24019&chk=EC2D2E3A-7F64-4197-A98D-E5600CEE6
標題：
預告公告｢宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定｣草案，相關業者應於實施日起依循辦理
發布日期：
2012/11/29
內容：
為鼓勵國內藥品運銷業者致力於提升用藥品質與維護民眾健康，行政院衛生署食品藥物管理局於101年11月29日，舉辦「藥品優良運銷規範(GoodDistribution Practice, GDP)輔導性訪
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21313&chk=5B9EF851-7BFE-4B96-A318-37E4954F3
標題：
藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查成果表揚大會
發布日期：
2012/10/31
內容：
為鼓勵國際級觀光旅館餐廳衛生能自願性符合食品安全管制系統，行政院衛生署食品藥物管理局(以下簡稱食藥局)委託輔仁大學食品科學系於今(31)日下午舉辦「2012年國際級觀光旅館HACCP輔導成果表揚大會暨
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標題：
國際級觀光旅館HACCP輔導成果表揚大會暨座談會
發布日期：
2010/04/01
內容：
為增進民眾取得「醫用氧氣（氣態）內容積10公升(含)以下鋼瓶（充填總體積【充填壓力×內容積】約1.5立方米）」之可近性，本署於99年3月30日公告「醫用氧氣（氣態）內容積10公升(含)以下鋼瓶」藥品類
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8022&chk=14E2F86D-D007-47C6-A9CC-E3FBB940B6
標題：
自即日起，「醫用氧氣（氣態）10公升（含）以下鋼瓶」列為指示藥管理，民眾若有需求可逕洽醫用氣體製造商或販賣商購買
發布日期：
2010/04/19
內容：
香港衛生單位於 99 年 4 月 14 日 發布回收訊息，回收 利奧化學製藥有限公司（ Neochem Pharmaceutical Laboratories Ltd ） 之 U-Multivit T
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港回收利奧化學製藥有限公司（Neochem Pharmaceutical Laboratories Ltd）之U-Multivit Tab及U-Caine Lozenges藥品
發布日期：
2014/05/08
內容：
炎夏即將到來，外出活動需注意防曬，依我國管理規定，除含二氧化鈦的防曬產品外，其餘宣稱具防曬用途及含有防曬劑成分者均列屬含藥化粧品，需申請許可證後，方可輸入、製造及販售。食品藥物管理署(簡稱食藥署) 1
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29651&chk=04CF6983-CB83-4A0F-B256-388D9CA65
標題：
選擇標示完整之防曬化粧品，健康漂亮過一夏
發布日期：
2021/03/01
內容：
一瓶洗面乳、一瓶沐浴乳、一瓶洗髮精勾勒出我們日常生活，這些每天使用的化粧品，你有了解它嗎?為讓國人了解化粧品管理、化粧品標示以及常見化粧品原理及迷思，食品藥物管理署(食藥署)109年底編印「會
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386209
標題：
「會粧不會裝」 讓你超會粧
發布日期：
2021/06/12
內容：
端午連假，居家抗疫，帶小孩、做家事、做運動，拉傷、扭傷免不了，醫療用裝具支撐好。醫療用裝具可用來支持或固定身體肢、軀幹部位骨折、肌肉拉傷或韌帶扭傷，像是醫療用護膝、護手腕及支撐腰帶…等醫療器材，都能提
附檔連結：
標題：
“端午連假，居家抗疫” 拉傷、扭傷免不了，醫療用裝具支撐好
發布日期：
2012/09/21
內容：
為確保國人用藥安全，行政院自99年3月成立「偽劣假藥聯合取締小組」，跨部會合作查緝不法藥物，至本(101)年8月止，在每個月至少稽查1,500次的努力下，所查獲的不法藥物比率已經從27.22%大幅減少
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=20580&chk=FF0CCBFB-7944-4A22-8ABD-8599D017C
標題：
中秋佳節倍思親 長輩用藥要關心
發布日期：
2019/06/11
內容：
打擊新興影響精神物質(New Psychoactive Substances, 以下簡稱NPS)及不法藥物為各國普世價值，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)成功爭取亞太經濟合作會議(APEC)標準
附檔連結：
標題：
食藥署成功爭取亞太經合組織冠名APEC主辦「2019亞太國際新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」與國際專家交流檢驗技術
發布日期：
2017/06/08
內容：
衛生福利部於106年6月8日公告修正「食品業者投保產品責任保險」，這次修正擴大實施投保對象，納入具有工廠登記但未有公司登記或商業登記之食品業者，應於106年7月1日前完成投保。 投保產品責任保險除了使
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標題：
衛福部於106年6月8日公告修正「食品業者投保產品責任保險」規定
發布日期：
2014/02/13
內容：
自102年1月1日起，我國以官方身份，正式成為國際｢醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Schem
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標題：
PIC/S入會週年，藥品外銷與國際合作獨領風騷
發布日期：
2012/04/30
內容：
衛生署食品藥物管理局今(30)日表示，根據2008年發表於PLos ONE的「Association of a Bovine Prion Gene Haplotype with Atypical BS
附檔連結：
標題：
衛生署澄清說明，Plos ONE報導並未指出非典型BSE具有遺傳性
發布日期：
2020/04/17
內容：
自4月19日起，每星期日將不再配送口罩到參與實名制的健保特約藥局及衛生所。 有鑑於民眾透過口罩實名制2.0網路預購人數越來越多，並考量遞送口罩的郵差，以及協助配銷實名制口罩的藥師、藥劑生和衛生所人
附檔連結：
標題：
辛苦的藥局及衛生局所伙伴們週日可休息一下！民眾使用網路預購口罩很便利！
發布日期：
2012/05/18
內容：
美國 FDA 於 101 年 5 月 12 日發布藥品回收訊息，說明 Hospira 公司主動回收 1 批 Hydromorphone Hydrocloride 1mg/mL （ 1m L fill
附檔連結：
標題：
Hospira公司主動回收1批Hydromorphone Hydrocloride 1mg/mL（1mL fill in 2.5mL）注射劑藥品，國內未輸入該產品。
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